Annual Report (ESEF) • Mar 24, 2025
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d’obefazimod chez des patients atteints de la maladie de Crohn (« MC »), le premier patient ayant été recruté en octobre 2024, tout en évaluant d’autres indications inflammatoires potentielles. Le Groupe privilégie les indications pour lesquelles les traitements existants n’ont pas été en mesure de répondre à d’importants besoins des patients, et pour lesquelles il considère que ses médicaments expérimentaux pourraient se différencier considérablement des thérapies actuellement disponibles. Les indications ciblées concernent de vastes populations et représentent de grandes opportunités commerciales, sous réserve de l‘obtention des autorisations réglementaires et du succès de la mise sur le marché du produit. Le Groupe se concentre d’abord sur les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (« MICI ») qui entraînent une inflammation de l’appareil digestif, dont les deux formes les plus courantes sont la RCH et la MC. En 2024, un total d’environ 3,6 millions de patients aux États-Unis, dans quatre pays de l’Union européenne (France, Allemagne, Italie et Espagne ou « UE4 »), au Royaume-Uni et au Japon souffraient de MICI, dont 1,4 million rien qu'aux États-Unis.
L’un des principaux objectifs du traitement des MICI est d’obtenir une rémission clinique durable tout en préservant la qualité de vie du patient et en tenant compte de ses préoccupations concernant les effets indésirables potentiels. Bien qu’un certain nombre de thérapies différentes soient autorisées pour la RCH et la MC, la grande majorité d’entre elles nécessitent une administration chronique par injections ou perfusions intraveineuses, et elles peuvent être accompagnées de mises en garde sérieuses et inquiétantes concernant, entre autres, des risques d’infections graves entraînant des hospitalisations, voire des décès, et une augmentation des risques de différents cancers. La grande majorité des patients atteints de MICI ne parviennent pas à la rémission clinique avec les thérapies existantes et ils sont nombreux à perdre leur réponse à ces traitements au fil du temps, en particulier les patients traités par un inhibiteur du TNF-alpha chez qui l’apparition d’anticorps anti-médicament est fréquente. En outre, malgré le nombre croissant de médicaments biosimilaires - par exemple des traitements à base d’inhibiteurs du TNF-alpha - qui existent désormais pour le traitement des MICI, ceux-ci n’atténuent malheureusement aucune des inquiétudes suscitées par les effets indésirables potentiels qui incitent souvent les patients à repousser, voire à refuser, le passage à des thérapies plus avancées. Par ailleurs, bien qu’un petit nombre de thérapies par voie orale aient été récemment approuvées pour le traitement des MICI, celles-ci s’accompagnent également d’un risque d’effets indésirables préoccupants ou requièrent des examens préalables approfondis, ce qui peut dissuader les patients de se lancer dans ces thérapies avancées. Par conséquent, les patients atteints de MICI active modérée à sévère continuent de faire face à un besoin important et non satisfait de nouvelles thérapies orales offrant une efficacité durable, des profils de sécurité améliorés, et répondant aux exigences minimales préalables à leur introduction. Qui plus est, le Groupe estime que le marché des MICI offre un fort potentiel de croissance en raison de la hausse du nombre de diagnostics de ces maladies et de la pénétration accrue de traitements oraux présentant de meilleurs rapports bénéfice/risque.
Il estime également que son candidat-médicament phare, obefazimod, se différencie des approches concurrentes pour le traitement des MICI grâce à son mécanisme d’action innovant. Il a ainsi été démontré qu’obefazimod augmente spécifiquement la production d’un produit d’épissage microARN unique, appelé miR-124, qui joue un rôle essentiel dans la régulation de la réponse inflammatoire. Dans une situation d’inflammation, le miR-124 agit comme un régulateur naturel de la réponse inflammatoire qui contrôle la progression de l’inflammation et stabilise le système immunitaire, sans provoquer d’immunosuppression plus large. Contrairement aux thérapies avancées disponibles actuellement, prescrites après les thérapies conventionnelles, dont certaines ne ciblent qu’une seule cytokine ou une seule voie inflammatoire, le miR-124 module l’expression de plusieurs cytokines et voies inflammatoires clés. La modulation simultanée de plusieurs voies inflammatoires peut se traduire par une efficacité plus durable sur le long terme, ce qui est essentiel dans le cas des maladies chroniques comme les MICI et pourrait permettre à obefazimod de se différencier des traitements actuellement disponibles pour ces maladies.
Au cours des essais cliniques de phase 2 d’obefazimod pour le traitement de la RCH active modérée à sévère, conformément aux effets pharmacologiques observés dans les études précliniques, un début de soulagement des symptômes a été observé dès le huitième jour de traitement, accompagné de réductions significatives des saignements rectaux et de la fréquence des selles. Dans l’essai clinique de phase 2b sur le traitement d’induction, auquel ont participé 252 patients, obefazimod a atteint le critère d’évaluation principal, à savoir, une réduction statistiquement significative du score Mayo modifié (une mesure de l’activité de la maladie) par rapport au placebo. De surcroît, des taux élevés de rémission clinique durable et de nouvelle rémission clinique ont été observés lors de l’extension en ouvert de l’essai sur le traitement de maintenance, au cours de laquelle les patients - dont environ 45 % avaient déjà été exposés à des médicaments biologiques ou à des inhibiteurs des Janus kinases (« JAK ») - ont été suivis sur une période maximale de traitement de deux ans. Plus de 90 % des patients ayant déjà été exposés à une thérapie avancée avant de participer à l’essai étaient hautement réfractaires, deux thérapies avancées précédentes au moins ayant abouti à un échec.
En avril 2023, ont été publiés les résultats de l’analyse finale de l’essai clinique de phase 2b en ouvert sur le traitement de maintenance qui incluait 217 patients dont 164 (76 %) avaient terminé la deuxième année de traitement oral avec 50 mg d’obefazimod une fois par jour. À l’issue de la deuxième année de traitement, 114 des 217 patients recrutés (53 %) ont obtenu une rémission clinique et 158 (73 %) une réponse clinique. Parmi les 98 patients réfractaires aux traitements biologiques, 66 (67 %) ont présenté une réponse clinique, 38 (39 %) une rémission clinique, 46 (47 %) une amélioration endoscopique et 20 (20 %) une rémission endoscopique à la semaine 96. Parmi les 124 patients ayant obtenu une réponse clinique à la fin de la période d’induction de 8 semaines de l’essai en double aveugle, 82 (66 %) ont obtenu une rémission clinique à la semaine 48, en appliquant la méthode basée sur une nouvelle randomisation des répondeurs (re-randomization) dont l’emploi est classique dans les essais cliniques de phase 3 sur le traitement de maintenance. Sur les 124 patients ayant présenté une réponse clinique à la semaine 8, 74 (60 %) ont obtenu une rémission clinique, 95 (77 %) une réponse clinique, 79 (64 %) une amélioration endoscopique et 52 (42 %) une rémission endoscopique à la semaine 96.
ont été inclus dans l’analyse couvrant la période complète de 96 semaines. Au début de l’essai, 89 % des patients (116/130) se trouvaient en rémission clinique. Au bout de 48 et 96 semaines de traitement, 84 % (95/113) et 87 % (64/74) des patients évalués, respectivement, se trouvaient en état de rémission clinique. De même, 92 % des patients (119/130) étaient en rémission symptomatique au début de l’essai. Au bout de 48 et 96 semaines, 91% (103/113) et 92% (68/74) des patients évalués, respectivement, se trouvaient en état de rémission symptomatique. Les autres analyses de l’efficacité ont mis en évidence des tendances similaires.
Le profil de tolérance d’obefazimod indique qu’il pourrait offrir une différenciation clinique importante. Au 30 novembre 2024 (dernière date limite de prise en compte des données de sécurité), 1 300 sujets avaient reçu obefazimod selon différents schémas d’administration, dans l’ensemble des essais cliniques en ouvert terminés ou en cours, toutes indications confondues, dont 97 sujets pendant plus de 6 mois et 241 pendant plus d’un an. En outre, 765 sujets participant au programme ABTECT ou à l'étude ABX464-202 avaient reçu obefazimod ou un placebo en aveugle, dont 160 sujets pendant plus de 6 mois et 66 sujets pendant plus d'un an.
En octobre 2022, le Groupe a lancé ses essais cliniques pivots de phase 3 d’obefazimod pour le traitement de la RCH active modérée à sévère. Il s’agit de deux essais sur le traitement d’induction (ABTECT-1 et ABTECT-2) et un essai sur le traitement de maintenance (ABTECT). L’annonce des premiers résultats des essais ABTECT-1 et ABTECT-2 sur le traitement d’induction est attendue pour le troisième trimestre 2025, et celle des premiers résultats de l’essai ABTECT sur le traitement de maintenance pour le deuxième trimestre 2026.
Au quatrième trimestre 2023, la FDA avait donné son feu vert à la demande d’autorisation d’un nouveau médicament expérimental (« IND », Investigational New Drug) pour un essai clinique de phase 2b mené sur des patients atteints de la maladie de Crohn (MC). Le recrutement des patients a donc débuté en octobre 2024. Le Groupe compte annoncer les premiers résultats de l’essai de phase 2b sur le traitement d’induction au cours du second semestre 2026, l’objectif étant de démontrer que la réponse clinique et le profil de tolérance sont cohérents avec ceux qui ont déjà été observés lors des essais cliniques sur la RCH active modérée à sévère. Si les résultats de cet essai clinique de phase 2b sont positifs, le Groupe entend poursuivre le développement de son médicament avec un essai clinique de phase 3.
Le candidat-médicament phare du Groupe, obefazimod, est en cours de développement clinique pour le traitement de la RCH active modérée à sévère. Le Groupe continue le développement d’obefazimod pour le traitement de la maladie de Crohn et d’autres indications inflammatoires potentielles pour lesquelles il pourrait poursuivre ses recherches, à condition de disposer des ressources et du financement nécessaires. Parallèlement, le Groupe utilise la plateforme miR-124 afin de créer de nouvelles molécules qui viendront reprendre le flambeau.
| Candidat-médicament | Schéma thérapeutique | Indication | Recherche | Preclinique | Phase 2 | Phase 3 | Milestones atteints et milestones prévus |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Obefazimod | Monothérapie | Rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère | Recrutement du premier patient aux Etats-Unis | Premiers résultats de l’essai traitement d’induction disponibles pour T3 2025 | |||
| Premiers résultats de l’essai traitement de maintenance disponibles au 12 2026 | |||||||
| IND déposée avant T4 2023 | Phase 2b | Recrutement du premier patient de l’essai phase 2b en octobre 2024 | |||||
| Premiers résultats de l’étude phase 2b sur le traitement d’induction attendus pour le 52 2026 | |||||||
| Association thérapeutique | Rectocolite hémorragique (RCH) active modérée & sévère | Obtention de données précliniques encourageantes | |||||
| Décision concernant le médicament associé obefazimod attendue en 2025 | |||||||
| Nouvelle molécule dérivée de la plateforme miR-124 | Monothérapie | communiquer | Sélection de molécule destinée à prendre suite d’obefazimod en 2025 |
(1) Décision subordonnée aux résultats des essais de phase 3 sur la monothérapie d’induction.
Les MICI, dont la RCH et la MC, sont des affections inflammatoires chroniques de l’appareil digestif, à médiation immunitaire, qui durent toute la vie et auxquelles peuvent contribuer de nombreux facteurs, notamment des facteurs génétiques, environnementaux et immunologiques. La RCH et la MC sont les deux formes de MICI les plus fréquentes et se caractérisent par une dérégulation des lymphocytes qui contribue à l’inflammation. La RCH et la MC sont des affections inflammatoires chroniques de l’appareil digestif, avec des poussées récurrentes entrecoupées de rémissions, qui apparaissent le plus souvent à l’adolescence et au début de l’âge adulte. La RCH touche la paroi interne du gros intestin et les symptômes consistent notamment en des douleurs abdominales et des diarrhées, souvent accompagnées de sang et de mucus. La MC peut affecter la paroi intestinale dans toute son épaisseur et l’intégralité du tube digestif, de la bouche à l’anus. Les symptômes de la MC comprennent des douleurs abdominales, des diarrhées ainsi que d’autres symptômes plus généraux, comme la perte de poids, des carences nutritionnelles et de la fièvre.
En 2023, les MICI touchaient environ 1,4 million de patients rien qu’aux États-Unis. Toujours en 2023, dans ce même pays, la prévalence de la RCH était estimée à environ 0,8 million de patients et celle de la MC à environ 0,6 million de patients. La prévalence des MICI dans l’UE4 et au Royaume-Uni est estimée à 2 millions de personnes, dont environ 1,2 million de patients souffrant de RCH et 0,8 million de MC. En 2023, environ 3,6 millions de patients au total aux États-Unis, dans l’UE4, au Royaume-Uni et au Japon souffraient de MICI. Ce chiffre devrait augmenter et atteindre environ 3,7 millions de patients d’ici à 2030.
majorité des patients atteints de MICI ne parviennent pas à la rémission clinique avec les thérapies existantes et ils sont nombreux à perdre leur réponse à ces traitements au fil du temps, en particulier les patients traités par un inhibiteur du TNF-alpha chez qui l’apparition d’anticorps anti-médicament est très fréquente. En outre, malgré le nombre croissant de médicaments biosimilaires - par exemple des traitements à base d’inhibiteurs du TNF-alpha - qui existent désormais pour le traitement des MICI, ceux-ci n’atténuent malheureusement aucune des inquiétudes suscitées par les effets indésirables potentiels qui incitent souvent les patients à repousser, voire à refuser, le passage à des thérapies plus avancées. Par ailleurs, bien qu’un petit nombre de thérapies par voie orale aient été récemment approuvées pour le traitement des MICI, celles-ci s’accompagnent également d’un risque d’effets indésirables préoccupants, ce qui peut dissuader les patients de se lancer dans ces thérapies avancées. Par conséquent, les patients atteints de MICI active modérée à sévère continuent de faire face à un besoin important et non satisfait de nouvelles thérapies orales offrant une efficacité durable, des profils de sécurité améliorés, et répondant aux exigences minimales préalables à leur introduction. Qui plus est, le Groupe considère que le marché des MICI offre un fort potentiel de croissance en raison de la hausse du nombre de diagnostics de ces maladies et de la pénétration accrue de traitements oraux présentant de meilleurs rapports bénéfice/risque.
En 2024, les ventes de produits pharmaceutiques pour les MICI se sont élevées à 16,2 milliards USD aux États-Unis et à 7,6 milliards USD dans le reste du monde, soit un total de 23,7 milliards USD à l’échelle mondiale. En 2030, selon les estimations, les ventes de produits pharmaceutiques pour les MICI devraient atteindre 21,5 milliards USD aux États-Unis et 30,8 milliards USD dans le monde. Les ventes mondiales sur le marché de la RCH étaient de 8,3 milliards USD en 2024 et sont estimées à 12,7 milliards USD pour 2030, tandis que les ventes mondiales sur le marché de la MC étaient de 15,4 milliards USD en 2024 et sont estimées à 18,1 milliards USD pour 2030. Le Groupe estime que le marché des MICI offre un fort potentiel de croissance en raison de la hausse du nombre de diagnostics de ces maladies et de la pénétration accrue des traitements oraux présentant de meilleurs rapports bénéfice/risque. Parmi les facteurs permettant aux médicaments oraux de gagner d’importantes parts de marché il convient de citer la préférence des médecins et des patients pour la commodité de l’administration orale par rapport aux médicaments injectables, la demande croissante de thérapies efficaces à long terme et l’opportunité, grâce à des médicaments oraux puissants et bien tolérés, d’élargir le segment de la population souffrant de RCH active modérée à sévère qui suit un traitement.
Le traitement médical des MICI se divise généralement en deux parties : l’induction et la maintenance. Le traitement d’induction sert à réduire rapidement l’inflammation (en trois mois maximum) tandis que le traitement de maintenance vise à pérenniser cette réduction. Les patients atteints de MICI sont classés en fonction de l’activité de leur maladie (légère à modérée ou modérée à sévère) selon l’intensité des symptômes ressentis, les biomarqueurs inflammatoires et la sévérité endoscopique de la maladie. Actuellement, la norme de soin pour les patients atteints de MICI active modérée à sévère consiste à réduire l’inflammation à l’aide d’anti-inflammatoires. Les patients souffrant de MICI actives légères à modérées sont traités par ce que l’on appelle les « thérapies conventionnelles » à base d’anti-inflammatoires comme les aminosalicylates (par exemple, les 5-ASA), les immunosuppresseurs ou les immunomodulateurs (par exemple, la 6-mercaptopurine, le méthotrexate et l’azathioprine), ainsi que les corticoïdes.
Malgré le recours largement répandu aux thérapies conventionnelles pour traiter les MICI actives légères à modérées, compte tenu de la nature progressive et chronique de la RCH et de la MC, de nombreux patients voient leur maladie empirer au fil du temps et devenir modérée à sévère. Ces patients et leurs médecins doivent alors envisager des traitements plus ciblés, généralement appelés « thérapies avancées ». La majorité d’entre elles nécessitent une administration parentérale chronique, notamment les inhibiteurs du TNF-alpha (par exemple, infliximab, adalimumab et golimumab), les inhibiteurs des interleukines IL-12/23 (ustekinumab), les anticorps anti-intégrine (vedolizumab) ou les inhibiteurs de l’IL-23 (mirikizumab, guselkumab, risankizumab). Il existe également deux catégories de traitements par voie orale : les inhibiteurs de JAK (par exemple, tofacitinib, filgotinib et upadacitinib) et les agonistes des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (« S1P ») (ozanimod). Bien que ces thérapies aient prouvé leur efficacité dans la RCH et/ou la MC, la majorité des patients atteints de MICI ne parviennent pas à une rémission clinique et ils sont nombreux à perdre la réponse au fil du temps, en particulier les patients traités aux inhibiteurs du TNF-alpha, chez qui l’apparition d’anticorps anti-médicament est fréquente. En raison de mécanismes d’action mal connus, chaque fois qu’un patient épuise une ligne de traitement avancée, il a moins de chances de répondre à la suivante tout au long de son parcours de soins.
Chaque classe de thérapies avancées est associée à des effets indésirables notables et oblige à faire des compromis en matière de sécurité qui doivent être pris en compte avant de démarrer le traitement. Par exemple :
Avant de décider, le cas échéant, du traitement à mettre en place, les patients et les médecins doivent tenir compte, pour toutes les thérapies, de la lourdeur que représente l’administration parentérale chronique de médicaments injectables tout au long de la vie, et des mises en garde éventuelles concernant la sécurité.
Besoin d'un traitement simple, sur, durable et administre par voie orale
Pour les patients qui ne répondent pas ou plus au traitement, ou qui présentent des complications, une intervention chirurgicale peut s’avérer nécessaire. Environ 50 à 80 % des patients atteints de la maladie de Crohn et 10 à 30 % des patients atteints de RCH doivent subir une opération chirurgicale au cours de leur vie. À la lumière de ce qui précède, le Groupe estime qu’il existe d’importants besoins médicaux non satisfaits dans le modèle de traitement de la RCH. En effet, les thérapies existantes sont imparfaites en raison de leurs caractéristiques cliniques défavorables et de leur efficacité limitée et souvent éphémère. Le fait que les patients préfèrent en général les médicaments oraux aux produits injectables indique qu’il existe une opportunité de marché inexploitée pour des thérapies orales efficaces et bien tolérées.
Le candidat-médicament phare du Groupe, obefazimod, est en cours de développement clinique pour le traitement de la RCH active modérée à sévère. Le Groupe continue le développement d’obefazimod pour le traitement de la maladie de Crohn et explore d’autres indications inflammatoires potentielles pour lesquelles il pourrait poursuivre ses recherches, à condition de disposer des ressources et du financement nécessaires. Parallèlement, le Groupe utilise la plateforme miR-124 afin de créer de nouvelles molécules qui viendront reprendre le flambeau.
Obefazimod, le principal candidat-médicament du Groupe, est une petite molécule à prendre par voie orale qui est en cours de développement clinique pour le traitement de la RCH active modérée à sévère. Le Groupe estime qu’obefazimod est le seul candidat-médicament sous forme de petite molécule actuellement en phase de développement clinique dont le mécanisme d’action est capable de renforcer spécifiquement l’expression d’un seul microARN, le miR-124, qui joue un rôle essentiel dans la régulation de la réponse inflammatoire.
Dans l’essai clinique de phase 2b sur le traitement d’induction, auquel ont participé 252 patients, obefazimod a atteint le critère d’évaluation principal, à savoir, une réduction statistiquement significative du score Mayo modifié (une mesure de l’activité de la maladie) par rapport au placebo. Un début de soulagement des symptômes a été observé dès le huitième jour de traitement, accompagné de réductions significatives des saignements rectaux et de la fréquence des selles, en cohérence avec les effets pharmacologiques observés lors des études précliniques, ainsi que des taux élevés de rémission clinique durable et de nouvelle rémission clinique, lors de l’extension en ouvert de l’essai clinique sur le traitement de maintenance d’une durée maximale de deux ans et dont environ 45 % des patients avaient déjà été exposés à des médicaments biologiques ou à des inhibiteurs de JAK.
En avril 2023, ont été publiés les résultats de l’analyse finale de l’essai clinique de phase 2b en ouvert sur le traitement de maintenance qui incluait 217 patients dont 164 (76 %) avaient terminé la deuxième année de traitement oral avec 50 mg d’obefazimod une fois par jour. À l’issue de la deuxième année de traitement, 114 des 217 patients recrutés (53 %) ont obtenu une rémission clinique et 158 (73 %) une réponse clinique. Parmi les 98 patients réfractaires aux traitements biologiques, 66 (67 %) ont présenté une réponse clinique, 38 (39 %) une rémission clinique, 46 (47 %) une amélioration endoscopique et 20 (20 %) une rémission endoscopique à la semaine 96. Parmi les 124 patients ayant obtenu une réponse clinique à la fin de la période d’induction de 8 semaines de l’essai en double aveugle, 82 (66 %) ont obtenu une rémission clinique à la semaine 48, en appliquant la méthode basée sur une nouvelle randomisation des répondeurs (re-randomization) dont l’emploi est classique dans les essais cliniques de phase 3 sur le traitement de maintenance. Sur les 124 patients ayant présenté une réponse clinique à la semaine 8, 74 (60 %) ont obtenu une rémission clinique, 95 (77 %) une réponse clinique, 79 (64 %) une amélioration endoscopique et 52 (42 %) une rémission endoscopique à la semaine 96.
En octobre 2024, le Groupe a annoncé les résultats d’une analyse intermédiaire de l’efficacité et de l’innocuité d’un essai en ouvert sur le traitement de maintenance (OLM) chez des patients atteints de RCH recrutés à la fin des essais OLM de phase 2a et de phase 2b au cours desquels ils avaient reçu 50 mg d’obefazimod une fois par jour. Les résultats obtenus ont démontré que lorsqu’obefazimod est administré à dose réduite de 25 mg pendant une période supplémentaire de deux ans, la rémission clinique est maintenue et le profil de sécurité est cohérent avec celui observé lors des études antérieures sur obefazimod oral en une prise par jour. Dans cet essai en ouvert sur le traitement de maintenance, les patients ayant terminé les essais OLM de phase 2a (d’une durée de 4 ans) ou de phase 2b (d’une durée de 2 ans), au cours desquels ils avaient reçu 50 mg d’obefazimod une fois par jour, ont eu la possibilité de continuer à recevoir obefazimod à dose réduite de 25 mg par jour pendant cinq années supplémentaires (à condition de satisfaire au critère d’éligibilité consistant en un sous-score endoscopique Mayo = 0 ou 1). Au total, 130 patients ont été admis dans l’essai et, au 11 septembre 2024 (date limite de prise en compte des données), 113 ont été évalués jusqu’à la semaine 48 tandis que 74 ont été inclus dans l’analyse couvrant la période complète de 96 semaines. Au début de l’essai, 89 % des patients (116/130) se trouvaient en rémission clinique. Au bout de 48 et 96 semaines de traitement, 84 % (95/113) et 87 % (64/74) des patients évalués, respectivement, se trouvaient en état de rémission clinique. De même, 92 % des patients (119/130) étaient en rémission symptomatique au début de l’essai. Au bout de 48 et 96 semaines, 91% (103/113) et 92% (68/74) des patients évalués, respectivement, se trouvaient en état de rémission symptomatique. Les autres analyses de l’efficacité ont mis en évidence des tendances similaires.
ou sans médicaments en vente libre. De plus, à l’heure actuelle, selon les données de l’ensemble des essais cliniques terminés ou menés sans insu avec obefazimod, aucune augmentation du taux d’infections opportunistes ou de cancer n’a été observée.
En octobre 2024, le Groupe a annoncé les résultats d’une analyse intermédiaire de l’efficacité et de l’innocuité d’un essai en ouvert sur le traitement de maintenance (OLM) chez des patients atteints de RCH recrutés à la fin des essais OLM de phase 2a et de phase 2b au cours desquels ils avaient reçu 50 mg d’obefazimod une fois par jour. Les résultats obtenus ont démontré que lorsqu’obefazimod est administré à dose réduite de 25 mg pendant une période supplémentaire de deux ans, la rémission clinique est maintenue et le profil de sécurité est cohérent avec celui observé lors des études antérieures sur obefazimod oral en une prise par jour.
Dans cet essai en ouvert sur le traitement de maintenance, les patients ayant terminé les essais OLM de phase 2a (d’une durée de 4 ans) ou de phase 2b (d’une durée de 2 ans), au cours desquels ils avaient reçu 50 mg d’obefazimod une fois par jour, ont eu la possibilité de continuer à recevoir obefazimod à dose réduite de 25 mg par jour pendant cinq années supplémentaires (à condition de remplir le critère d’éligibilité consistant en un sous-score endoscopique Mayo = 0 ou 1). Au total, 130 patients ont été admis dans l’essai et, au 11 septembre 2024 (date limite de prise en compte des données), 113 ont été évalués jusqu’à la semaine 48 tandis que 74 ont été inclus dans l’analyse couvrant la période complète de 96 semaines.
Au début de l’essai, 89 % des patients (116/130) se trouvaient en rémission clinique. Au bout de 48 et 96 semaines de traitement, 84 % (95/113) et 87 % (64/74) des patients évalués, respectivement, se trouvaient en état de rémission clinique. De même, 92 % des patients (119/130) étaient en rémission symptomatique au début de l’essai. Au bout de 48 et 96 semaines, 91% (103/113) et 92% (68/74) des patients évalués, respectivement, se trouvaient en état de rémission symptomatique. Les autres analyses de l’efficacité ont mis en évidence des tendances similaires.
Les essais cliniques pivots de phase 3 d’obefazimod pour le traitement de la RCH active modérée à sévère ont été lancés en consultation avec les autorités de régulation internationales, y compris la Food and Drug Administration aux États-Unis (FDA), l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) et le Centre chinois d’évaluation des médicaments (CDE). Ces essais cliniques pivots de phase 3 consistent en deux essais sur le traitement d’induction (ABTECT-1 et ABTECT-2) et un essai sur le traitement de maintenance (ABTECT) avec des doses de 25 mg et de 50 mg dans 36 pays d’Amérique du Nord, d’Amérique latine, d’Europe et de la région Asie-Pacifique. Ils regroupent 1 200 patients atteints de RCH active modérée à sévère dans plus de 600 centres d’investigation.
Chaque essai sera randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, et inclura un examen indépendant et centralisé des endoscopies enregistrées sur vidéo, le critère d’évaluation principal étant la rémission clinique selon le score Mayo modifié, évaluée à la semaine 8 (induction) et à la semaine 44 (maintenance), conformément aux recommandations de la FDA. Le recrutement du premier patient dans le cadre de ce programme a eu lieu le 11 octobre 2022. L’annonce des premiers résultats des essais ABTECT-1 et ABTECT-2 sur le traitement d’induction est attendue pour le troisième trimestre 2025, et celle des premiers résultats de l’essai ABTECT sur le traitement de maintenance pour le deuxième trimestre 2026. Le Groupe prévoit d’achever le recrutement pour les essais sur le traitement d’induction au deuxième trimestre 2025.
Actuellement, la base de données sur la sécurité d’obefazimod comprend plus de 1 000 sujets traités pour différentes indications, y compris des patients atteints de RCH, dont certains en sont à leur cinquième année de traitement quotidien ininterrompu.
Le Groupe estime que son candidat-médicament phare, obefazimod, se différencie des approches concurrentes pour le traitement des MICI grâce à son mécanisme d’action innovant. Il a ainsi été démontré qu’obefazimod augmente spécifiquement la production d’un produit d’épissage microARN unique, appelé miR-124, qui joue un rôle essentiel dans la régulation de la réponse inflammatoire. Dans une situation d’inflammation, le miR-124 agit comme un régulateur naturel de la réponse inflammatoire qui contrôle la progression de l’inflammation et rétablit l’homéostasie du système immunitaire, sans provoquer d’immunosuppression plus large.
Une fois produits, les microARN ciblent des ARNm spécifiques avec lesquelles ils interagissent en réduisant leur traduction en protéines capables de réguler des voies spécifiques. En se liant au complexe de liaison de la coiffe des ARN - un complexe impliqué dans la biogenèse de l’ARN cellulaire - obefazimod renforce l’épissage sélectif d'un unique ARN long non codant permettant de générer le microARN anti-inflammatoire miR-124 dans les cellules immunitaires. Il est important de souligner qu’obefazimod n'a pas d’impact sur l’épissage de l’ARN messager cellulaire.
En ciblant des acteurs clés de l’ARNm inflammatoire comme STAT3 et MCP1, le miR-124 - un microARN connu pour ses propriétés anti-inflammatoires - régule l’inflammation en diminuant le recrutement et l’activation des macrophages et en réduisant les taux de cytokines pro-inflammatoires, telles que TNF-alpha, IL-6, IL-1, IL-23 et IL-17, afin de contrôler l’hyperstimulation immunitaire observée dans les maladies inflammatoires chroniques. Ce mécanisme de régulation à la baisse du processus inflammatoire tend à indiquer qu’obefazimod offre un fort potentiel en tant qu’anti-inflammatoire innovant.
ARNm de CCL2 (MCP-1)
miR-124
ARNm de STAT3
STAT3
(differenciation des lymphocytes Th17)
ARNm de IL-6R
IL-6R
(differenciation des lymphocytes Th17)
miR-124
(CCL2/MCP-1, STAT3, IL-6R)
macrophages
Dans un modèle murin de colite au DSS, il a été observé que l’administration de DSS améliorait l’expression des cytokines pro-inflammatoires dans le tissu colique et celle des lymphocytes Th17 dans les ganglions lymphatiques, et que le traitement de ces souris avec obefazimod réduisait le taux de cytokines pro-inflammatoires et ramenait le taux de lymphocytes Th17 à un niveau normal. Il est intéressant de noter que lorsque des souris saines ont été traitées avec obefazimod, aucun effet sur les lymphocytes Th17 dans les ganglions lymphatiques ni sur les taux de cytokines dans le tissu colique n’a été observé, ce qui, selon le Groupe, illustre le fait que la régulation par le renforcement de l’expression du miR-124 n’exerce un effet qu’en cas de dérégulation de ces voies inflammatoires, comme décrit ci-dessous :
| CCL2 | Th17 (IL-17) cells | Souris DSS |
|---|---|---|
| CCL2/MCP-1 et IL-6 stabilisees des niveaux homeostatiques | Lymphocytes Th17 et Th1 stabilises a des niveaux homeostatiques | |
| CCL2 | Th1 (IL-10) cells | Souris normales |
| Pas dimpact sur CCL2/MCP-1 chez les souris normales | Pas dimpact sur les lymphocytes Th17 et Th1 |
| Semaine 1 | Semaine 8 | Semaine 8 |
|---|---|---|
| 1 | 10' | 10' |
| 2 | 10' | 8' |
| H"0" | 9" | 9 |
| "0" | 8 "0' | 10' |
| 10' | 10" | 10! |
| 40' | 10. |
L'expression du miR-124 dans le sang est statistiquement supérieure avec obefazimod par rapport au placebo au bout d'1 semaine et de 8 semaines.
L'expression du miR-124 dans les tissus rectaux est statistiquement supérieure avec obefazimod par rapport au placebo au bout de 8 semaines.
| (variation relative par rapport à la valeur de départ; en %) | Placebo | 25 mg | 50 mg | 1C2 mg |
|---|---|---|---|---|
| Wccks | Placebo | 25mg | 50mg | 1COmg |
| Placebo | 25mg | 50mg | 1COmg |
Le taux d'IL-17 est statistiquement inférieur chez les sujets traités avec obefazimod aux semaines 1 et 8.
Significative pour IL-17 avec 25 et 50 mg d'obefazimod et pour IL-23 avec E0uma d'obefazimod.
La RCH, l’une des formes les plus courantes de MICI, est une maladie inflammatoire chronique qui affecte la paroi du gros intestin (ou côlon) et crée de petites plaies ou des ulcères. La RCH est due à plusieurs facteurs qui ne sont pas encore bien compris. Une réaction inflammatoire anormale, la génétique, le microbiote ainsi que des facteurs environnementaux entrent tous en ligne de compte dans le déclenchement d’une RCH. Une RCH peut survenir à tout âge, bien que la plupart des personnes soient diagnostiquées entre 20 et 30 ans, les hommes et les femmes étant également susceptibles d’être touchés. La RCH peut affecter des personnes de toutes les races ou de tout groupe ethnique. Les symptômes de la RCH peuvent varier selon la gravité de l’inflammation et sa localisation. Les signes et les symptômes peuvent inclure des diarrhées, des saignements rectaux, des douleurs et des crampes abdominales, une perte de poids, de la fatigue et de la fièvre, qui peuvent avoir un impact considérable sur la qualité de vie des patients souffrant de cette maladie incapacitante. En 2024, on estimait à 4,4 millions de cas la prévalence de la RCH dans le monde.
Pendant la période de 12 mois qui s’est achevée en mai 2023, environ 776 000 patients étaient traités pour une RCH aux États-Unis. Parmi ces personnes, environ 594 000 ont reçu une thérapie conventionnelle, environ 285 000 ont été maintenus sous traitement conventionnel, environ 193 000 ont reçu uniquement des corticoïdes, et environ 116 000 n’ont pas pu être contrôlés par des thérapies conventionnelles. Les 182 000 patients restants ont reçu une forme de thérapie avancée, ce qui, selon les estimations du Groupe, représente des ventes de médicaments d’environ 5,3 milliards USD aux États-Unis. Environ 43 000 patients recevaient pour la première fois une thérapie avancée, environ 51 000 patients avaient obtenu des résultats sous-optimaux ou avaient reçu précédemment d’autres formes de thérapie et environ 88 000 patients étaient maintenus sous traitement avancé.
Les aminosalicylates (5-ASA) sont utilisés comme traitement de première ligne pour les cas de RCH active légère à modérée. Les corticoïdes sont utilisés principalement pendant le traitement d’induction et réduisent efficacement les symptômes, mais ils n’ont aucun effet sur la cicatrisation des muqueuses, ce qui limite leur capacité à modifier et à améliorer la cause sous-jacente de la maladie. De plus, l’utilisation prolongée de corticoïdes soulève des questions de sécurité, notamment en ce qui concerne la qualité de vie, la perte osseuse, la prise de poids et les complications cardiovasculaires. Par conséquent, les corticoïdes sont essentiellement utilisés pour contrôler les symptômes jusqu’à ce que les immunomodulateurs ou les médicaments biologiques deviennent efficaces et permettent la cicatrisation de la muqueuse. Les immunosuppresseurs oraux (par exemple l’azathioprine, la 6-mercaptopurine et le méthotrexate) ne sont pas efficaces pour le traitement d’induction et sont généralement utilisés à titre d’épargneurs de corticoïdes ou comme traitement d’appoint pour réduire l’immunogénicité contre les médicaments biologiques. Les immunosuppresseurs oraux sont également associés à des toxicités connues telles que la leucopénie (diminution du nombre de globules blancs) et l’augmentation du risque d’infection.
Compte tenu des insuffisances de ces thérapies conventionnelles, les patients souffrant d’une RCH légère peuvent évoluer vers des formes modérées et sévères qui nécessitent le recours à des thérapies avancées.
Les thérapies avancées pour la RCH comprennent des médicaments biologiques et des molécules émergentes administrées par voie orale. Des médicaments biologiques comme les inhibiteurs du TNF-alpha (notamment infliximab, adalimumab et golimumab), les inhibiteurs des IL-12/23 (ustekinumab) ou les inhibiteurs de l’IL-23 (mirikizumab, guselkumab, risankizumab), bloquent spécifiquement certains facteurs inflammatoires impliqués dans la RCH. Parmi les médicaments biologiques il convient d’ajouter les anticorps anti-intégrine ciblant spécifiquement l’intestin (comme le vedolizumab et le natalizumab). Les nouvelles molécules orales agissent sur certaines voies inflammatoires comme les inhibiteurs des Janus kinases (JAK) (notamment le tofacitinib et l’upadacitinib) ou sur le déplacement des cellules inflammatoires comme les agonistes des récepteurs de la S1P (par exemple, ozanimod).
Cependant, ces thérapies n’ont souvent qu’une efficacité modérée qui s’estompe avec le temps, les patients ne répondant plus ou pas du tout à ces traitements et ayant donc besoin de nouvelles options de prise en charge thérapeutique. Pour les patients qui ne répondent pas ou plus au traitement, ou qui présentent des complications, une intervention chirurgicale peut s’avérer nécessaire. Environ 10 à 30 % des patients atteints de RCH doivent subir une opération chirurgicale au cours de leur vie.
En outre, si les inhibiteurs du TNF-alpha et les inhibiteurs de JAK, ainsi que les nouveaux médicaments biologiques, notamment les anticorps anti-intégrine, les inhibiteurs des IL-12/23 et les inhibiteurs de l’IL-23, ont généralement amélioré le traitement des MICI actives modérées à sévères, ce sont tous des agents anti-inflammatoires qui posent des problèmes de sécurité et de tolérance. Il s’agit notamment de risques accrus de cancers, d’infections et de thromboses en raison de leur impact systémique et des effets qu’ils produisent sur le système immunitaire en dehors de l'appareil digestif. De surcroît, un traitement prolongé par des thérapies biologiques peut entraîner le développement d’anticorps anti-médicament sous l’action du système immunitaire des patients, ce qui peut conduire à une diminution progressive de l’efficacité thérapeutique et à la nécessité pour les patients de passer à d’autres médicaments biologiques. Qui plus est, les médicaments biologiques impliquent des injections ou des perfusions intraveineuses qui sont inconfortables et contraignantes pour le patient, et qui ont souvent un impact négatif sur son observance du traitement. Les produits injectables peuvent également entraîner des effets indésirables propres à l’injection du type sciatique, névralgie, douleur neuropathique et neuropathie périphérique.
En septembre 2021, la FDA a publié des mises en garde strictes concernant le risque accru d’événements cardiaques graves, de cancers, de thromboses et de décès avec les inhibiteurs de JAK utilisés pour traiter certaines maladies inflammatoires chroniques (dont la RCH). En janvier 2023, l’EMA a émis des recommandations (lesquelles ont été adoptées par la Commission européenne en mars 2023) visant à minimiser le risque d’effets indésirables graves avec les inhibiteurs de JAK utilisés pour traiter plusieurs troubles inflammatoires chroniques, en précisant que ces effets indésirables pouvaient inclure des maladies cardiovasculaires, des thromboses, des cancers et des infections graves.
Récemment, des efforts ont été déployés pour développer des candidats-médicaments ciblant de nouveaux mécanismes, comme les agonistes des récepteurs de la S1P et les inhibiteurs de TL1A. Les agonistes des récepteurs de la S1P, bien que permettant une administration orale plutôt pratique, ne sont pas parvenus à être largement adoptés sur le plan commercial. L’ozanimod et d’autres agonistes des récepteurs de la S1P agissent en bloquant la capacité des lymphocytes à sortir des ganglions lymphatiques, réduisant ainsi le nombre de lymphocytes dans le sang périphérique, ce qui peut entraîner une sensibilité accrue aux infections. Qui plus est, dans l’étude 1 sur l’ozanimod pour la RCH, qui a évalué son efficacité au cours de la période d’induction, ce médicament a permis d’obtenir un taux de rémission clinique de 18 % dans l’ensemble des patients à la semaine 10, contre 6 % avec un placebo. Chez les patients ayant déjà été exposés à des inhibiteurs du TNF-alpha, le taux de rémission clinique a atteint seulement 10 % contre 5 % avec un placebo.
La RCH représentait une opportunité de marché estimée à environ 8,3 milliards USD de ventes à l’échelle mondiale en 2024 et les ventes mondiales devraient, selon les prévisions, atteindre 12,7 milliards USD en 2030. En 2022, la prévalence de la RCH était de 4,3 millions de cas dans le monde. Aux États-Unis, dans l’UE4, au Royaume-Uni et au Japon, la prévalence était de 2,1 millions de cas de RCH, dont 1,3 million traités dans des pays du G7 aux 5-ASA ou par des thérapies avancées. Par ailleurs, environ 76 % des patients souffrant de RCH aux États-Unis étaient couverts par une assurance commerciale, environ 20 % par Medicare et 3 % par Medicaid. Le marché de la RCH offre un fort potentiel de croissance en raison de l’augmentation de l’incidence de cette maladie et du développement de thérapies orales innovantes. Parmi les facteurs qui font que les médicaments oraux peuvent gagner d’importantes parts de marché il convient de citer la préférence des médecins et des patients pour la commodité de l’administration orale par rapport aux médicaments injectables, la demande croissante de thérapies efficaces à long terme et l’opportunité, grâce à des médicaments oraux puissants et bien tolérés, d’élargir le segment de la population souffrant de RCH active modérée à sévère qui suit un traitement.
L’essai clinique de phase 2a sur le traitement d’induction était un essai randomisé d’une durée de 8 semaines, contrôlé par placebo et en double aveugle, suivi d’une extension en ouvert à long terme. Il a été achevé en septembre 2018. Cette étude de preuve de concept a recruté 32 patients adultes auxquels on avait diagnostiqué une RCH active modérée à sévère depuis au moins 12 semaines, et qui n’avaient pas répondu ou étaient intolérants aux traitements conventionnels (50 %) ou aux médicaments biologiques (50 %). Les patients ayant terminé la phase d’induction étaient éligibles pour participer à l’extension en ouvert.
Pour la phase d’induction, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes pour recevoir pendant huit semaines une fois par jour et par voie orale, une dose de 50 mg d’obefazimod (2/3 des patients) ou un placebo (1/3 des patients). Pour l’extension à long terme, tous les patients ont reçu une dose de 50 mg d’obefazimod une fois par jour par voie orale. Cet essai en double aveugle, contrôlé par placebo, suit un protocole standard dans cette indication pour laquelle une relation dose-réponse et un effet placebo sont fréquemment observés. La dose de 50 mg par jour a été choisie sur la base des données de sécurité cumulées pour cette dose.
| Selection | Phase d'induction de 8 semaines | Phase de maintenance facultative en ouvert (maximum 1 an) |
|---|---|---|
| 50 mg une fois/jour (n=63) | Placebo une fois/jour (n=64) | |
| Objectif principal : | sécurité et tolérance |
Le critère d’évaluation principal de l’essai clinique de phase 2a sur le traitement d’induction était la sécurité, évaluée sur la base du taux d’EIET. Le critère d'évaluation principal de la phase d’induction, à savoir l'évaluation de la sécurité et de la tolérance d’obefazimod, a été atteint. Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe à 50 mg étaient des troubles digestifs et des céphalées. 35 % des sujets du groupe obefazimod et 22 % de ceux du groupe placebo ont présenté des troubles digestifs. Il s’agissait de douleurs abdominales, de douleurs abdominales hautes, de fissures anales, de gêne anorectale, de dyspepsie et de nausées dans le groupe obefazimod, et de douleurs abdominales et de diarrhées dans le groupe placebo. 17 % des sujets du groupe obefazimod ont présenté des céphalées, contre aucun du groupe placebo. Les céphalées signalées se sont produites au début du traitement et ont été passagères (ne durant que quelques jours), pour l’essentiel légères ou modérées (de grade 1 ou 2) et gérables avec ou sans médicaments en vente libre. Aucun effet indésirable grave lié au traitement n’a été observé.
| Type d'EIET | Groupe obefazimod (n=32) | Groupe placebo (n=32) |
|---|---|---|
| Troubles digestifs | 35% | 22% |
| Céphalées | 17% | 0% |
| Douleurs abdominales | ||
| Diarrhées | ||
| Fissures anales | ||
| Gêne anorectale | ||
| Dyspepsie | ||
| Nausées |
| Placebo | Obefazimod | Total | |||
|---|---|---|---|---|---|
| NF9 | 50 Mg | N-82 | |||
| (%) | (%o) | (%) | |||
| 17 | (55,6) | 18 (78,3) | 23 (71,9) |
Placebo (n=9/91) (n=23/20) Valeur de pl
| | ITT | PP | ITT | PP |
| ------------------------- | --------- | ------------ |---|---|
| Amelioration endoscopique | 11 % | 43 % | 50 % | |
| | 1 (11,1) | 1 (4,3) | | |
| EIET graves | | 0,030 | | |
EI = évènement indésirable ; EIET = évènement indésirable émergent au cours du traitement
Présentation des critères d’évaluation secondaires de l’essai clinique de phase 2a sur obefazimod pour le traitement d’induction de la RCH
(multipliee par) 1,46 7,69 0,004
L’étude de preuve de concept n’avait pas une puissance statistique suffisante pour évaluer l’efficacité sur obefazimod dans la RCH active modérée à sévère, à la semaine 8 :
ITT = Population en intention-de-traiter PP = Population per protocole
Les critères d’évaluation secondaires de l’essai clinique de phase 2a sur le traitement d’induction étaient le pourcentage de patients obtenant une rémission clinique à la semaine 8 par rapport au placebo, la variation entre le début de l’essai et la semaine 8 du score Mayo modifié total (basé sur la fréquence des selles, les saignements rectaux, l’évaluation globale du médecin et le sous-score endoscopique), le taux d’amélioration endoscopique, le taux de réponse clinique ainsi que l’expression du miR-124 dans le tissu rectal des patients.
L’objectif principal de l’extension à long terme était la sécurité à long terme d’obefazimod. Les autres critères d’évaluation de l’efficacité étaient les taux de réponse et de rémission cliniques et endoscopiques. Au total, 32 patients ont été recrutés pour la phase d’induction et ont été répartis au hasard en deux groupes, 23 patients recevant obefazimod et 9 le placebo.
Sur les 29 patients ayant terminé la phase d’induction (20 patients dans le groupe obefazimod et 9 dans le groupe placebo), 22 ont poursuivi leur traitement dans le cadre de l’extension à long terme.
En octobre 2019, Abivax a annoncé les résultats à 12 mois de cet essai de preuve de concept de phase 2a. Cet essai en ouvert sur le traitement de maintenance a été mené sur 22 patients, dont 19 ont terminé la première année de traitement. Au bout de 12 mois, une endoscopie a été réalisée sur 16 des 19 patients afin d’évaluer le taux de rémission clinique, et 12 des 16 patients évaluables (75 %) avaient obtenu une rémission clinique. Il a également été observé qu’obefazimod avait maintenu l’augmentation de l’expression du miR-124 tout au long des 12 mois de l'essai. Au mois 12, une variation moyenne du score Mayo de -2,6 points a été observée par rapport au début du traitement de maintenance.
La calprotectine fécale médiane a diminué, passant de 153,1 microg/g (référence) à 27,9 microg/g à la semaine 52 et à 31,6 microg/g au mois 24.
| Phase 2a dans Ia rectocolite hemorragique (RCH) | Criteres d'evaluation secondaires a 24 et 48 mois | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| M24 | M28 | |||||
| N=22 | (%) | |||||
| Remission clinique | 10 (45,4) | 9 (40,9) | ||||
| Amelioration endoscopique | 10 (45,4) | 9 (40,9) | ||||
| Reponse clinique | 13 (59,1) | 11 (50,0) |
L’essai clinique de phase 2b pour le traitement d’induction de la RCH active modérée à sévère a été conduit sur 252 patients recrutés dans 130 centres d’investigation clinique répartis dans 15 pays européens, au Canada et aux États-Unis. Il a été achevé en avril 2021. Il s’agissait d’un essai d’induction randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, d’une durée de 16 semaines, avec un critère d’évaluation principal de l’efficacité à la semaine 8, impliquant quatre groupes de traitement (qui ont reçu une dose journalière unique par voie orale de 25 mg, 50 mg ou 100 mg d’obefazimod ou un placebo). Les endoscopies ont été évaluées de manière centralisée et en aveugle par des examinateurs indépendants. Des dossiers électroniques ont été utilisés pour améliorer la fiabilité du recueil des données relatives à la fréquence des selles et aux saignements rectaux, ainsi que la fiabilité d’autres résultats rapportés par les patients, tous les critères d’évaluation de l'efficacité ayant été définis conformément aux directives de la FDA.
Phase d'induction de 16 semaines
Phase de maintenance facultative en ouvert (maximum 2 ans)
| Jusqu'a | Semaine | Semaine |
|---|---|---|
| Score Mayo modifie 5-9 | Evaluation centralisee des endoscopies | |
| Apres echec des therapies conventionnelles et/ou des medicaments biologiques inhibiteurs de JAK | 100 mg une fois/jour (n=64) | 50 mg une fois/jour (n=63) |
| 25 mg une fois/jour (n=61) | 50 mg Une fois/jour | |
| Pas de restriction concernant le nombre de medicaments biologiques/inhibiteurs de JAK recus precedemment | Stratification en fonction de l'exposition anterieure aux medicaments biologiques inhibiteurs de JAK |
Variation moyenne du score Mayo modifie Ia semaine 8 par rapport à la valeur de départ
Entre le 13 août 2019 et le 16 avril 2021, 252 patients ont été répartis au hasard pour recevoir obefazimod à 100 mg (n=64), obefazimod à 50 mg (n=63), obefazimod à 25 mg (n=61) ou le placebo (n=64).
Les caractéristiques de départ étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement et étaient représentatives d’une population atteinte de RCH active modérée à sévère. Au moment de la sélection, 49 % des patients avaient une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux inhibiteurs du TNF-alpha, au vedolizumab, à d’autres médicaments biologiques et/ou aux inhibiteurs de JAK, tandis que les autres patients étaient uniquement réfractaires aux traitements conventionnels. Les patients recrutés étaient atteints de RCH depuis longtemps, la durée moyenne globale de la maladie étant de 8,05 ans, et 71 % d’entre eux souffraient de RCH sévère (score Mayo modifié de départ entre 7 et 9 points).
| Placebo | 25 mg | 50 mg | 100 mg | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (n=64) | (n=61) | (n=63) | (n=64) | ||||
| Score Mayo modifie (MMS) | Moyenne | 7,0 (1,20) | 7,1 (1,09) | ||||
| 7,1 (0,96) | 7,0 (1,07) | ||||||
| 7 à (%) | 42 (65,6) | 44 (72,1) | 47 (74,6) | ||||
| 47 (73,4) | |||||||
| Exposition precedente a des medicaments biologiques/inhibiteurs de JAK | 31 (48,4) | 30 (49,2) | 30 (47,6) | ||||
| Exposition precedente à 2 medicaments biologiques/inhibiteurs de JAK ou plus* | 28 (90,3) | 27 (90,0) | 29 (96,7) | ||||
| 31 (96,9) | |||||||
| Absence de reponse primaire au medicament biologiquelinhibiteur de JAK* | 15 (48,4) | 14 (46,7) | 18 (60,0) | ||||
| 19 (59,4) |
Score Mayo modifié : dans la population complète de l’analyse (« FAS »), correspondant à une analyse en intention-de-traiter (ITT), le critère d’évaluation principal a été atteint à la semaine 8 (réduction statistiquement significative du score Mayo modifié) avec -2,9 (intervalle de confiance à 95 % -3,4 à -2,5) pour le groupe obefazimod à 100 mg, -3,2 (-3,7 à -2,7) pour le groupe obefazimod à 50 mg, -3,1 (-3,6 à -2,6) pour le groupe obefazimod à 25 mg, et -1,9 (-2,4 à -1,5) pour le groupe placebo. La différence du score Mayo modifié par rapport à la valeur de départ était significativement plus élevée dans les trois groupes obefazimod que dans le groupe placebo (p=0,0039 pour obefazimod à 100 mg vs placebo, p=0,0003 pour obefazimod à 50 mg vs placebo, et p=0,0010 pour obefazimod à 25 mg vs placebo).
rapport aux valeurs de départ était plus importante dans tous les groupes obefazimod que dans le groupe placebo.
Les tableaux suivants décrivent les variations du critère d’évaluation principal, à savoir, le score Mayo modifié (MMS) à la semaine 8 par rapport à la valeur de départ :
Variation du score Mayo modifie (MMS) à la semaine 8 par rapport à la valeur de départ45~2
(1) Modèle ANCOVA (analyse de covariance) pour la variation du MMS entre le début de l’essai et la semaine 8, qui inclut le MMS de départ comme covariable, ainsi que le traitement, l’exposition antérieure aux médicaments biologiques ou aux inhibiteurs de JAK comme effets fixes, et un terme d’erreur aléatoire.
(2) Les valeurs p sont basées sur un modèle ANCOVA non paramétrique utilisant des données ordonnées.
(3) Le MMS est la somme des scores (0-3) de l’aspect de la muqueuse à l’endoscopie, de la fréquence des selles et des saignements rectaux.
(4) n = nombre de patients de la catégorie pour lesquels on dispose de données de départ et de données de la visite de la semaine 8.
Les tableaux suivants présentent les résultats des critères secondaires d’évaluation de l’efficacité à la semaine 8 :
| Remission clinique | Reponse clinique | Amelioration endoscopique |
|---|---|---|
| Reponse au placebo dans le sous-groupe naif | 3 participants du groupe placebo en remission clinique sur provenant d'un seul centre (130 centres en tout) | 8 patients au total recrutes dans ce centre |
(1) La rémission clinique (selon le score Mayo modifié) est définie par un sous-score de fréquence des selles (SFS) ≤1, un sous-score de saignement rectal (RBS) de 0 et un sous-score endoscopique ≤1.
de départ, plus une diminution du RBS ≥1 ou un RBS absolu ≤1.
(3) Variation du score Mayomodifie (MMS?) à la semaine 8 par rapport à la valeur de départ*
L’amélioration endoscopique est définie par un sous-score endoscopique ≤1 sans friabilité.
(4) n = nombre de patients ayant atteint le critère d’évaluation respectif.
(5) N = nombre de patients de la population de l’analyse concernée.
(6) D = différence arithmétique arrondie au pourcentage entier le plus proche.
(1) n = nombre de patients de la catégorie dont on dispose de données de départ et de données de la visite de la semaine 8.
(2) Le MMS est la somme des scores (0-3) de l’aspect de la muqueuse à l’endoscopie, de la fréquence des selles et des saignements rectaux.
À la semaine 48, sur les 217 patients ayant reçu 50 mg d’obefazimod par voie orale une fois par jour, 178 (82 %) ont présenté une réponse clinique, 119 patients (55 %) une rémission clinique, 133 patients (61 %) une amélioration endoscopique et 72 patients (33 %) une rémission endoscopique. De plus, 38 patients étaient en rémission clinique durable et 107 ont montré une réponse clinique durable. Au total, 71 patients ont présenté une réponse clinique de novo et 81 patients une rémission clinique de novo.
Sur les 222 patients ayant terminé l’essai de phase 2b de 16 semaines sur le traitement d’induction, 217 (98 %) ont participé à l’essai en ouvert qui a suivi sur le traitement de maintenance afin d’évaluer le profil de sécurité et d’efficacité à long terme d’obefazimod sur une période d’au maximum deux ans, indépendamment des traitements administrés ou des résultats des traitements obtenus au cours de la phase d’induction.
À la semaine 96, sur les 49 patients qui étaient en rémission clinique à la fin de la phase d’induction, 33 (67 %) se trouvaient toujours en rémission clinique. Sur les 168 patients qui n’étaient pas en rémission clinique à la fin de la phase d’induction, 81 (48 %) ont présenté une rémission clinique de novo. En outre, le taux de rémission clinique chez les patients qui n’avaient pas présenté au moins une réponse clinique à la fin de la phase d’induction de 8 semaines était de 43 % (40 patients).
Parmi les patients participant à l’essai sur le traitement de maintenance, 164 (75 %) ont terminé les deux années d’administration orale de 50 mg d’obefazimod une fois par jour. Trente patients ont abandonné l’essai au cours de la première année de traitement. Six patients n’ont pas été retenus pour la deuxième année en raison de l'absence de réponse après la première année de traitement, et 17 patients ont abandonné l’essai au cours de la deuxième année. Ces patients ont tous été considérés comme des échecs thérapeutiques dans l’analyse en intention-de-traiter.
(1) 217 sur 222 patients éligibles ont été recrutés dans l’étude en ouvert sur le traitement de maintenance.
(2) Indépendamment des résultats du patient à la fin de la phase d’induction de 8 semaines.
(3) n = nombre de patients ayant atteint le critère d’évaluation respectif.
(4) N = nombre de patients de la population de l’analyse concernée.
(5) 124 patients ont obtenu une réponse clinique à la fin de la phase d’induction de 8 semaines.
(6) Entre la semaine 48 et la semaine 96, 19 patients ont recommencé à présenter des symptômes de RCH (ce qui signifie qu’ils n’étaient plus en rémission clinique) et 14 ont obtenu une rémission clinique.
| Placebo (N=64) | Obefazimod 25mg (N=62) | Obefazimod 50mg (N=63) | Obefazimod 100mg (N=64) | |
|---|---|---|---|---|
| Événements ayant entraîné l'abandon de l'essai | 5 (7,8 %) | 4 (6,5 %) | 9 (14,3 %) | 8 (12,5 %) |
| Graves | 4 (6,3 %) | 1 (1,6 %) | 4 (6,3 %) | 4 (6,3 %) |
| Infections graves | 1 (1,6 %) | |||
| Rapportés par au moins un groupe de traitement | ||||
| Céphalées | 5 (7,8 %) | 13 (21,0 %) | 19 (30,2 %) | 27 (42,2 %) |
| Nausées | 4 (6,3 %) | 5 (8,1 %) | 4 (6,3 %) | 9 (14,1 %) |
| Infections | 6 (9,4 %) | 3 (4,8 %) | 8 (12,7 %) | 5 (7,8 %) |
| Rectocolite hémorragique | 4 (6,3 %) | 1 (1,6 %) | ||
| Arthralgie | 3 (4,7 %) | 1 (1,6 %) | 1 (1,6 %) | 5 (7,8 %) |
| Vomissements | 1 (1,6 %) | 1 (1,6 %) | 2 (3,2 %) | 5 (7,8 %) |
| Douleurs abdominales hautes | 3 (4,8 %) | 4 (6,3 %) | ||
| Myalgie | 5 (7,8 %) |
Au cours des périodes d’induction et de maintenance de l’essai clinique de phase 2b, le profil de sécurité et de tolérance observé a été cohérent avec les résultats précédents et aucun nouveau signal de sécurité n’a été détecté. Au 30 novembre 2024 (dernière date limite de prise en compte des données de sécurité), 1 300 sujets avaient reçu obefazimod selon différents schémas d’administration, dans l’ensemble des essais cliniques en ouvert terminés ou en cours, toutes indications confondues, dont 97 sujets pendant plus de 6 mois et 241 pendant plus d’un an.
En septembre 2023, le Groupe a communiqué les résultats d’une analyse intermédiaire de la réduction progressive de la dose de 50 mg à 25 mg pour la troisième et la cinquième année du traitement de maintenance par obefazimod en ouvert chez des patients atteints de RCH.
Phase 2a: 8 Semaines Induction: Maintenance en Ouvert: 50 mg par jour
50mg Vs: Pbo
Jusqu'à 4.5 Ans en Ouvert (Etude 108): 25 mg par jour*
Phase 2b: Induction: Maintenance en Ouvert: 50mg par jour
25/50/100 mg vs Pbo
N-130 N-114 N-75
16 DCs (1298) DCs (596)
2 Ans 2 Ans 4 Ans de Traitement Continu en Ouvert
leur sous-score endoscopique Mayo était égal à 0 ou 1. Les patients éligibles sont passés à 25 mg et une analyse intermédiaire a été réalisée à la semaine 48 avec une date limite de prise en compte des données au 31 juillet 2023.
| Point dans le temps | Source de Patients | Remission Clinique | Remission Symptomatique | Amelioration Endoscopique | Remission Endoscopique | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| P'étude en Phase 2b | 100% | 96,9% | 91,2% | 93,2% | |||
| Phase 2a | 9096 | 89,2% | 96,8% | 84,1% | 86,5% | ||
| Base | 80% | 70,39% | 65,49% | 65,59% | |||
| Sem 48 | 60% | ||||||
| Sem 96 | 50% | ||||||
| 40% | |||||||
| 30% | |||||||
| 20% | |||||||
| 10% | |||||||
| 0% |
(1) Résultats de l’analyse intermédiaire de l’étude ABX464-108 au 31 juillet 2023.
(2) n = nombre de patients ayant atteint le critère d’évaluation respectif.
(3) N = nombre de patients de la population de l’analyse concernée.
Sur les 71 patients éligibles, 63 ont effectué la visite programmée au bout de 48 semaines. Parmi eux, 53 sur 63 (84 %) présentaient un bon contrôle de la maladie (stabilité ou amélioration de leur score Mayo modifié). Aucun nouveau signal de sécurité n’a été détecté chez les patients atteints de RCH traités avec obefazimod par voie orale une fois par jour sur une période maximale de cinq ans.
Après avoir consulté les agences de régulation, notamment la FDA, l’EMA, le CDE et la PMDA, le Groupe travaille avec IQVIA, un organisme de recherche sous contrat (CRO) de premier plan au niveau mondial, pour mener les essais cliniques de phase 3 sur obefazimod pour le traitement de la RCH active modérée à sévère.
Ces essais cliniques pivots de phase 3 consistent en deux essais sur le traitement d’induction (ABTECT-1 et ABTECT-2) et un essai sur le traitement de maintenance (ABTECT) avec des doses d’obefazimod de 25 mg et de 50 mg dans 36 pays d’Amérique du Nord, d’Amérique latine, d’Europe et de la région Asie-Pacifique. Ils regroupent 1 200 patients atteints de RCH active modérée à sévère dans plus de 600 centres d’investigation. Chaque essai sera randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, et inclura un examen indépendant et centralisé des endoscopies enregistrées sur vidéo, le critère principal étant la rémission clinique selon le score Mayo modifié, évaluée à la semaine 8 (induction) et à la semaine 44 (maintenance) (52 semaines au total), conformément aux recommandations de la FDA.
Le score Mayo modifié évalue l’activité de la RCH en fonction de trois paramètres : la fréquence des selles, les saignements rectaux et l’évaluation endoscopique. Chaque paramètre du score est noté de zéro (normal ou maladie inactive) à trois (maladie active sévère). Le patient évalue quotidiennement le score de fréquence des selles (« SFS ») et le score de saignement rectal (« RBS »). Le sous-score d’endoscopie est évalué par un lecteur central (qui ne dispose d’aucune information clinique concernant le patient) à partir d’une endoscopie réalisée au centre d’investigation clinique.
Les critères d'inclusion dérivés des directives de la FDA pour la RCH active modérée à sévère correspondent à une maladie active définie par un score Mayo modifié ≥ 5 avec RBS ≥ 1 et un sous-score endoscopique de 2 ou 3 (confirmé par le lecteur central). Le critère d’évaluation principal pour l’induction et la maintenance est la rémission clinique définie par une valeur de SFS de 0 ou 1 et pas plus élevée que la valeur de départ, RBS égal à 0 et un sous-score d’endoscopie de 0 ou 1. À la semaine 8, les critères d’évaluation secondaires sont l’amélioration endoscopique, la réponse clinique, la rémission symptomatique et l’amélioration histo-endoscopique de la muqueuse (« HEMI »). À la semaine 44 de l’essai de maintenance, les critères d’évaluation secondaires sont l'amélioration endoscopique, la rémission symptomatique, la rémission clinique sans corticoïdes, la rémission clinique durable, l’amélioration histo-endoscopique de la muqueuse et la rémission endoscopique. Après la semaine 44, une extension à long terme permettra d’assurer le suivi des sujets éligibles et volontaires pendant une période supplémentaire d’une durée maximale de quatre ans ou jusqu'à la mise sur le marché d’obefazimod, selon ce qui se produira en premier.
| Critere d'évaluation principal | Remission clinique |
|---|---|
| ABX464-50 mg | (n=306) |
| ABX464-25 mg | (n=153) |
| Placebo | (n=153) |
| ABX464-50 mg | (n=150) |
| Placebo | (n=150) |
| Groupe de traitement des non-répondeurs |
Le recrutement aux États-Unis du premier patient dans le cadre de ce programme a eu lieu le 11 octobre 2022. L’annonce des premiers résultats des essais ABTECT-1 et ABTECT-2 sur le traitement d’induction est attendue pour le troisième trimestre 2025, et celle des premiers résultats de l’essai ABTECT sur le traitement de maintenance pour le deuxième trimestre 2026.
Quatre autres essais cliniques de phase 1 ont été réalisés récemment afin de déterminer le profil de tolérance et de sécurité d’obefazimod :
Les résultats de ces essais cliniques de phase 1 fournissent des données complémentaires qui seront utilisées pour la poursuite du développement clinique et le dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché (« NDA », New Drug Application). En outre, d’autres essais cliniques de phase 1 sont prévus pour étayer la NDA. Bien que la décision ait été prise de ne pas poursuivre les travaux cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde (PR) à ce stade, un essai clinique de phase 2a a été réalisé chez des patients atteints de PR et a fourni des données de preuve de concept encourageantes quant au rôle potentiel d’obefazimod dans le traitement d’affections inflammatoires autres que les MICI.
La MC est une maladie inflammatoire chronique qui peut affecter le tube digestif de la bouche à l’anus, mais qui touche généralement le côlon et la dernière section de l’iléon (iléon terminal). Bien qu'elle soit considérée comme appartenant à la même catégorie de MICI que la RCH, cette inflammation affecte la paroi intestinale sur toute son épaisseur, ce qui entraîne des complications différentes, notamment la formation de sténoses et de fistules. La MC touche environ 3,2 personnes pour 1 000 en Europe, en Amérique du Nord et au Royaume-Uni. Au total, on estime qu’il y a environ 1,5 million de patients atteints de la maladie de Crohn dans les pays du G7. Parmi ces patients, on estime qu’environ 0,7 million (soit environ 44 %) ont été diagnostiqués d’une MC active modérée à sévère et environ 0,8 million (soit environ 56 %) d’une MC active légère à modérée. Bien que cette maladie puisse être diagnostiquée à tout âge, son apparition est plus fréquente chez les adolescents et les jeunes adultes. Les patients présentent généralement des douleurs abdominales, des diarrhées, de la fatigue et une perte de poids. En cas d’occlusion intestinale, les patients souffriront également de ballonnements et de vomissements. Au cours de la vie d’un patient atteint de la maladie de Crohn, la probabilité de subir une intervention chirurgicale essentiellement due à une occlusion intestinale est d’environ 80 %. En plus des complications intestinales, les patients peuvent subir des manifestations extra-intestinales (« MEI ») affectant principalement la peau, les yeux et les articulations. Le taux de prévalence des MEI est d’environ 24 % chez les patients atteints de MICI en général, de 27 % chez les patients atteints de RCH, mais peut atteindre 35 % chez les patients souffrant de MC.
Comme avec les traitements existants pour la RCH, les patients peuvent recevoir des immunosuppresseurs oraux, tels que l’azathioprine et le méthotrexate, ainsi que des cures courtes de corticothérapie. Dans les cas de MC active modérée à sévère, parmi les options de thérapie avancée couramment prescrites, on trouve les inhibiteurs du TNF-alpha, les anticorps anti-intégrine, les inhibiteurs des IL-12/23, les inhibiteurs de l’IL-23 et les inhibiteurs de JAK. Les inhibiteurs du TNF-alpha, les inhibiteurs des IL-12/23 et les inhibiteurs de l’IL-23 sont des médicaments injectables, ce qui constitue un désavantage commercial important dans la mesure où tant les patients que les médecins préfèrent les traitements oraux, plus commodes. Les inhibiteurs de JAK sont accompagnés de mises en garde de sécurité en raison du risque accru d’évènements indésirables tels que des infections, des cancers ou des thromboses.
Les taux de rémission à l’induction pour ces thérapies existantes sont inférieurs à 50 % et ils diminuent souvent avec le temps au cours du traitement de maintenance. Il reste donc des besoins non satisfaits de traitements plus efficaces et plus durables, notamment des traitements au mécanisme d’administration plus pratique (puisqu’aucun médicament oral n’est autorisé pour le traitement de première ligne aux États-Unis), à l’efficacité durable, permettant de traiter des patients chez qui les médicaments biologiques ont échoué, capables d’améliorer la cicatrisation de la muqueuse, d’améliorer le traitement de la MC fistulisante et d’améliorer la rémission sans qu’il soit nécessaire de faire appel aux corticoïdes. Le Groupe estime que le profil clinique d’obefazimod, qui se différencie notamment par son administration orale en une seule prise quotidienne, ainsi que par sa tolérance et son efficacité durable démontrées à ce jour, le place en position favorable en tant qu’option thérapeutique avancée de première ligne pour les patients et les médecins, à condition d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
La MC représentait une opportunité de marché estimée à environ 15,4 milliards USD à l’échelle mondiale en 2024 et les ventes mondiales devraient, selon les prévisions, atteindre 18,1 milliards USD en 2030. En 2024, les ventes générées aux États-Unis étaient d’environ 10,7 milliards USD. Comme pour le marché de la RCH, le Groupe considère que les médicaments oraux représentent une opportunité commerciale considérable, en particulier si ces produits thérapeutiques peuvent offrir des profils de sécurité et d’efficacité à long terme comparables à ceux des médicaments injectables.
En février 2024, le Groupe a annoncé qu’à la suite du dépôt auprès de la FDA de l’IND d’obefazimod pour le traitement de la maladie de Crohn en décembre 2023, il avait été autorisé à poursuivre ses travaux. En réaction aux commentaires de la FDA, la conception de l’essai clinique sur la MC a été modifiée et le Groupe mène actuellement un essai de recherche de dose de phase 2b. Le premier patient a été recruté en octobre 2024 et l’analyse des résultats du traitement d’induction de 12 semaines est attendu au second semestre 2026.
Malgré le développement de diverses thérapies avancées pour les MICI au cours des 20 dernières années, il n’existe toujours pas de médicament offrant une efficacité de rupture en monothérapie. Bien que les comparaisons de l’efficacité entre essais cliniques doivent être interprétées avec prudence, les taux d’induction de la rémission clinique ont actuellement atteint un plafond thérapeutique corrigé de l’effet placebo de 30 %. L’amélioration de l’efficacité grâce à l’association thérapeutique avec des thiopurines et des inhibiteurs du TNF-alpha a été bien décrite (dans les essais SONIC et UC-SUCCESS) mais cette efficacité n’a pas réussi à dépasser le plafond susmentionné. Des données émergentes concernant une bithérapie avancée ciblée reposant sur des mécanismes d’action complémentaires semblent indiquer une voie possible vers des taux d’efficacité plus élevés.
Le premier essai clinique reposant sur cette stratégie (VEGA) est basé sur la randomisation des patients entre trois groupes de traitement parallèles : (1) bithérapie associant le guselkumab (inhibiteur de l’IL-23) au golimumab (inhibiteur du TNF-alpha) ; (2) guselkumab en monothérapie ; ou (3) golimumab en monothérapie. À la fin de la période d’induction de 12 semaines, un pourcentage plus élevé de patients (environ 47 %) dans le groupe de la bithérapie ont obtenu une rémission clinique par rapport aux deux groupes de monothérapie (guselkumab : environ 25 % ; golimumab : environ 24 %). Il est important de préciser que les taux d’évènements indésirables, d’événements indésirables graves et d’infections ont été comparables entre les groupes de traitement.
J&J poursuit ses recherches et a lancé un essai clinique de phase 2 sur l‘association à dose fixe de guselkumab et de golimumab (JNJ-4804) pour le traitement de la RCH/MC. Le Groupe estime que les améliorations synergiques qui peuvent être obtenues grâce à une association thérapeutique avancée doivent être mises en balance avec l’observance du patient confronté à de multiples injections de médicaments biologiques et avec les considérations de sécurité propres de la suppression immunitaire.
Plusieurs propriétés d’obefazimod en font un candidat-médicament potentiellement intéressant à associer à d’autres thérapies avancées. Tout d’abord, la majorité des patients préfère l’administration orale, ce qui peut se traduire par une meilleure observance du traitement. Ensuite, le mode d’action proposé par obefazimod exploite les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques. Le mécanisme d’action innovant d’obefazimod peut se prêter à une complémentarité avec d’autres médicaments oraux ou injectables, ce qui pourrait permettre d’améliorer l’efficacité de l’induction et la rémission par rapport à la monothérapie.
Le Groupe estime que les résultats cliniques actuels qui ont été obtenus avec obefazimod, y compris l’absence de signaux de sécurité jusqu’à 96 semaines de traitement, justifient son développement dans le cadre d’une éventuelle association thérapeutique.
Obefazimod, la molécule phare du Groupe, est fabriqué à partir de matières premières largement utilisées et disponibles dans le commerce, selon des procédés de synthèse et de génie chimique classiques. Obefazimod se présente sous la forme d’une gélule solide à prendre par voie orale. Le Groupe a réussi à augmenter l’échelle de fabrication des principes actifs et du produit pharmaceutique, et dispose d’un approvisionnement abondant de principes actifs et de gélules pour les essais cliniques.
Toutes les opérations de fabrication sont externalisées et le Groupe confie en sous-traitance à des organisation de fabrication sous contrat (CMO) européennes et nord-américaines l’approvisionnement en obefazimod pour les essais cliniques et la finalisation du développement du médicament. Ces opérations sont conçues en conformité avec les normes imposées par les bonnes pratiques de fabrication (« BPF »). Le Groupe estime que sa stratégie d’externalisation et son organisation interne lui permettent de concentrer ses ressources sur le développement de différents candidats-médicaments et sur la gestion des tiers, sans investir dans des usines et des équipements de fabrication coûteux. Tous les tiers impliqués sont évalués dans le cadre de son système de qualité et des contrats sont mis en place pour garantir la conformité. Les contrats signés avec les fabricants comportent des dispositions relatives à la confidentialité et à la propriété intellectuelle afin de protéger les droits de propriété du Groupe.
Actuellement, le Groupe optimise et renforce sa chaîne d’approvisionnement d’obefazimod afin de garantir une capacité de production suffisante pour répondre à la demande commerciale attendue, à condition d’obtenir l’autorisation de la FDA ou de l’autorité de régulation d’un autre pays. En outre, le Groupe met en place un deuxième fabricant d’obefazimod afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement du produit.
Abivax publie un article dans « Drug Discovery Today » sur le mécanisme d’action d’ABX464 et son potentiel à apporter une amélioration majeure dans le traitement des maladies inflammatoires.
Janvier 2021
Abivax nomme le Dr Sophie Biguenet, M.D., au poste de Chief Medical Officer.
Abivax publie les résultats de l’étude de Phase 2a d’induction et de maintenance évaluant ABX464 dans la RCH dans « Gastroenterology ».
Abivax suit la recommandation du DSMB d’arrêter l’étude clinique de Phase 2b/3 miR-AGE COVID-19 en raison d’un manque d’efficacité.
29 | DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2025|Abivax
Abivax achève le traitement du dernier patient de l’étude d’induction de Phase 2b dans la rectocolite hémorragique.
Avril 2021
Abivax organise une présentation par webcast sur ABX464 en tant que traitement potentiel de la RCH.
Abivax publie son Document d’Enregistrement Universel en 2021.
Abivax annonce la suspension de la cotation de ses titres dans l’attente de la publication des résultats de l’étude de Phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique.
Mai 2021
Abivax annonce les excellents résultats d’efficacité et d’innocuité d’ABX464 dans l’étude clinique de Phase 2b pour le traitement de la rectocolite hémorragique.
Abivax annonce les résultats de son Assemblée générale ordinaire et extraordinaire du 4 juin 2021.
Juin 2021
Abivax annonce d’excellents résultats d’efficacité et de sécurité avec 50 mg d’ABX464 dans l’étude clinique de Phase 2a pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Abivax annonce le succès de son augmentation de capital, sursouscrite à hauteur de 60 millions d’euros, et l’émission d’obligations convertibles pour un montant de 25 millions d’euros, soit un financement total de 85 millions d’euros.
Abivax annonce la publication d’un prospectus dans le cadre de son augmentation de capital et de son émission d’obligations.
Août 2021
Septembre 2021 sur ses activités
Abivax présente un résumé de dernière minute et organise un symposium en direct pendant le Congrès virtuel de la Semaine de l’UEG 2021.
Abivax annonce la publication de son Rapport financier semestriel 2021.
Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de Phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique.
Les résultats de l’étude de Phase 1/2 ABX196 menée par Abivax dans le cancer du foie montrent une bonne sécurité et des signes prometteurs de bénéfices cliniques. Ils ont été sélectionnés pour une présentation au Symposium 2022 de l’ASCO sur les cancers gastro-intestinaux.
Abivax reçoit une réponse de la FDA pour faire avancer le programme clinique de Phase 3 pour ABX464 dans la rectocolite hémorragique.
Décembre 2021
Abivax est sélectionné pour faire une présentation à la 40e conférence annuelle J.P. Morgan.
Le programme de Phase 3 d’Abivax avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique progresse avec l’approbation de l’IRB aux États-Unis.
Abivax annonce un changement de gouvernance.
Janvier 2022
Abivax annonce un financement croisé de 49,2 millions d’euros sursouscrit avec des investisseurs américains et européens de premier plan dans le domaine de la biotechnologie.
Les résultats de l’étude de Phase 1/2 d’ABX196 dans le cancer du foie seront présentés le 21 janvier lors du Symposium 2022 de l’ASCO sur les cancers gastro-intestinaux.
Abivax publie un prospectus dans le cadre de son augmentation de capital.
Février 2022
Abivax organise un symposium lors du 17e congrès de l’ECCO le 17 février 2022.
Les résultats de l’étude de Phase 2b d’Abivax sur obefazimod (ABX464) dans la rectocolite hémorragique publiés dans le Lancet Gastroenterology & Hepatology.
Abivax annonce d’excellents résultats d’efficacité et de sécurité après un an de traitement dans l’étude de maintenance de Phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique.
Le résumé d’Abivax sur les résultats de la Phase 2b d’obefazimod a été sélectionné pour une présentation modérée lors de la Semaine de l’UEG 2022.
Abivax annonce l’Assemblée générale ordinaire et extraordinaire du 9 juin 2022 et la mise à disposition des documents préparatoires.
Octobre 2022
Les résultats de l’étude de Phase 2a d’ABX464 dans la polyarthrite rhumatoïde publiés dans la revue « Annals of the Rheumatic Diseases » et sélectionnés pour être présentés à EULAR 2022.
Abivax : premier patient américain recruté dans le programme mondial de Phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique.
Abivax publie les résultats de son Assemblée générale ordinaire annuelle et extraordinaire du 9 juin 2022.
Décembre 2022
Abivax participera à la conférence annuelle sur les soins de santé de J.P. Morgan 41st.
Abivax reçoit l’accord de la FDA sur le plan de développement pédiatrique d’obefazimod dans les MICI.
Abivax publie de nouvelles données concernant le mécanisme d’action anti-inflammatoire d’obefazimod.
Abivax présentera des données sur le sang et le tissu rectal de patients atteints de RCH et traités par obefazimod lors du 18e congrès de l’ECCO.
Février 2023
Abivax nomme le Dr Sheldon Sloan, M.D., au poste de directeur médical.
Abivax annonce le succès d’un financement croisé de 130 millions d’euros sursouscrit au prix du marché auprès d’investisseurs américains et européens de premier plan dans le domaine de la biotechnologie.
Abivax publie un prospectus dans le cadre de son augmentation de capital.
Abivax ajuste son calendrier de communication financière 2023
Abivax annonce son intention de procéder à une offre au public aux Etats-Unis
Abivax nomme Marc de Garidel directeur général et président intérimaire du Conseil d’administration
Abivax annonce l'obtention un financement maximum de 150 millions d'euros dans le cadre de deux opérations de financement structurées
Abivax s’est engagé à fournir un accès au médicament de l’étude aux patients qui continuent de bénéficier d’un avantage clinique après la fin de l’étude de maintenance.
Abivax nomme Patrick Malloy au poste de Vice-Président Relations Investisseurs
Abivax publie un point d'avancement sur son activité opérationnelle et commerciale
Abivax publie ses résultats financiers pour 2022 et fait le point sur ses activités
Abivax présente ses résultats financiers semestriels 2023
Abivax annonce la publication de son rapport financier
Abivax repousse la publication de son Document semestriel 2023 d’Enregistrement Universel 2023
Abivax annonce le dépôt d'un document d'enregistrement ("Form F-1") en vue de son introduction en bourse envisagée aux Etats-Unis et le dépôt d'un amendement à son document d'enregistrement universel 2023
Abivax met à disposition son Document d’Enregistrement Universel 2023
Abivax met en avant son programme de développement clinique d'obefazimod dans la rectocolite hémorragique avec de nouvelles données présentées lors de la conférence UEG Week 2023
Abivax annonce le début des roadshows dans le cadre de son projet d'offre globale et de cotation au Nasdaq Global Market
Abivax annonce les résultats de son assemblée générale ordinaire annuelle et extraordinaire
Abivax annonce le dépôt d'un "Amendment" au document du 5 juin 2023 d'enregistrement ("Form F-1")
Abivax annonce l'intégration de son action dans les indices MSCI incluant une fourchette de prix indicative
Abivax annonce la suspension temporaire du cours de ses actions ordinaires sur Euronext Paris
Abivax annonce la réception du "Capital Market Transaction of the Year Award" aux European Mediscience Awards 2023
Abivax annonce la fixation du prix de son introduction en bourse sur le Nasdaq Global Market
Abivax nomme Dr June Lee et Tory Ignelzi membres de son Conseil d'administration
Abivax annonce la reprise des négociations de ses actions ordinaires sur Euronext Paris
Abivax annonce la mise à disposition d'un prospectus dans le cadre de son offre au public d'actions ordinaires sous la forme d'ADS à l'occasion de son introduction en bourse sur le Nasdaq Global Market
Abivax annonce la réalisation de son introduction en bourse sur le Nasdaq Global Market
Abivax annonce participer à la 35e "Annual Healthcare Conference" organisée par Piper Sandler
Abivax annonce répondre aux conditions d'éligibilité du dispositif PEA-PME
Abivax annonce la reprise de son contrat de liquidité
Abivax publie son calendrier de communication financière pour l'année 2024
Abivax annonce ses perspectives stratégiques et les étapes clés pour l'année 2024
Abivax annonce organiser le 6 février 2024 un évènement investisseurs avec des experts qui aborderont les résultats de son étude de phase 2 et le design de la phase 3 chez les patients atteints de RCH
Abivax annonce une mise à jour de son programme de développement clinique de phase 2b avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique lors du congrès UEG Week 2024
Abivax nomme Ana Sharma Vice-Présidente, Global Head of Quality
Abivax annonce la présentation de quatre abstracts sur l'efficacité et la tolérance d’obefazimod 25 mg chez des patients atteints de RCH modérée à sévère après deux ans de maintenance en ouvert
Abivax annonce le recrutement d'un premier patient dans Enhance-CD, l'essai clinique de phase 2b avec obefazimod dans la maladie de Crohn
Abivax publie ses résultats annuels 2023 et présente un point d’avancement sur l’activité.
Abivax félicite Victor Ambros et Gary Ruvkun pour leur prix Nobel, récompensant leur découverte du microARN et son rôle dans la régulation post transcriptionnelle des gènes
Abivax annonce la nomination de l’ancien COO de Prometheus, Mark Stenhouse, en tant qu’Observateur du Conseil d’administration et Conseiller auprès d’Abivax
Abivax annonce la présentation de quatre abstracts sur obefazimod dans la rectocolite hémorragique et dans un modèle préclinique de cancer du côlon lors du congrès Digestive Disease Week 2024
Abivax met en place un programme « At-the-Market (ATM) » sur son programme clinique clé.
Abivax annonce une modification de la composition de son Conseil d'administration. Abivax nomme Sylvie Grégoire présidente du Conseil d'administration.
Abivax franchit une étape clé avec le recrutement de 600 patients pour l'essai de phase 3 de ABTECT.
Abivax a recruté 1000 patients pour tester son produit contre la rectocolite hémorragique.
Abivax présente ses résultats financiers du premier semestre 2024.
Abivax fait le point sur la stratégie du programme de traitement d’Obefazimod dans la rectocolite hémorragique lors de l’édition 2025 du 20e congrès annuel de la European Crohn’s and Colitis Organization.
Abivax publie son calendrier financier 2025. Abivax organisera un webcast animé par un leader d’opinion de renom le 17 mars 2025.
L’objectif principal du Groupe consiste à développer et commercialiser obefazimod pour le traitement des maladies inflammatoires, en commençant par la RCH et la MC actives modérées à sévères. Le Groupe privilégie les indications pour lesquelles il existe d’importants besoins non satisfaits et un fort potentiel commercial. Pour atteindre son objectif, le Groupe suit une stratégie reposant sur les principaux éléments suivants :
Le Groupe est en concurrence avec d’autres entreprises qui commercialisent des médicaments ou qui développent des candidats-médicaments pour les maladies inflammatoires chroniques. Les industries biotechnologique et pharmaceutique sont des secteurs très concurrentiels soumis à des évolutions technologiques spectaculaires et rapides au fur et à mesure de l’acquisition par les chercheurs de nouvelles connaissances sur les maladies inflammatoires chroniques et du développement de nouvelles technologies et de nouveaux traitements.
Au sein de son secteur d’activité, les principaux facteurs de concurrence sont les suivants :
fabrication, la propriété intellectuelle, les droits de brevet et leur protection ; et (viii) les capacités de commercialisation et de marketing. Étant donné l’intensité de la concurrence dans son secteur, le Groupe ne peut pas garantir que, même s’il réussissait à développer des produits, ils auraient un meilleur profil bénéfice/risque ou un meilleur rapport coût/efficacité que les produits développés ou lancés par ses concurrents. Dans le domaine des maladie inflammatoires chroniques, les concurrents du Groupe sont principalement de grands laboratoires pharmaceutiques comme AbbVie, Eli Lilly, Johnson & Johnson, Pfizer et Takeda, pour n’en citer que quelques-uns. Merck, Roche et Teva/Sanofi sont tous des concurrents potentiels futurs à la suite d’acquisitions récentes de molécules inhibant la TL1A. Plusieurs lignes de recherche sont en cours de développement pour améliorer le traitement des MICI. De nombreuses entreprises travaillent à la mise au point de nouveaux traitements plus efficaces et mieux tolérés, offrant des formulations plus pratiques, notamment des petites molécules administrées par voie orale, mieux acceptées que les anticorps monoclonaux qui nécessitent une administration par injection ou par perfusion intraveineuse.
Les molécules en développement ont des mécanismes d’action variés et sont principalement : (i) des inhibiteurs du TNF-alpha ; (ii) des inhibiteurs des IL-12/23 ; (iii) des anticorps anti-intégrine ; (iv) des inhibiteurs de l’IL-23 ; (v) des inhibiteurs de JAK ; (vi) des agonistes des récepteurs de la S1P ; ou (vii) des inhibiteurs de TL1A.
Dans la classe des inhibiteurs du TNF-alpha, Remicade® (Janssen) a été le premier à être autorisé par la FDA en 1998. En 2012, la Commission européenne a approuvé Humira® (AbbVie) pour le traitement des enfants de 6 à 17 ans souffrant de MC active sévère et ayant une réponse insuffisante, une intolérance ou des contre-indications aux thérapies conventionnelles.
Les inhibiteurs des IL-12/23 sont arrivés sur le marché de la RCH en 2019 avec l’ustekinumab (Stelara® de Johnson & Johnson). En 2021, AbbVie a déposé auprès de la FDA et de l’EMA une demande d’autorisation du risankizumab (anti-IL-23, Skyrizi®) pour le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, et le médicament a obtenu l’autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la RCH en 2024.
L’étrolizumab, un anticorps monoclonal sélectif anti-alpha-4/bêta-7 développé par Roche/Genentech, a récemment échoué en phase 3 pour la MC après avoir essuyé un échec en 2020, également en phase 3, pour la RCH. La classe des anti-intégrines est actuellement représentée par le vedolizumab/Entyvio® et le natalizumab/Tysabri®. Le Groupe sait aussi que le MORF-057 de Morphic Therapeutic et le PN-943 de Protagonist Therapeutics/Johnson & Johnson sont actuellement en développement. Le mécanisme d’action des médicaments anti-intégrine consiste à empêcher les leucocytes de se déplacer des vaisseaux sanguins vers les sites d’inflammation. Ils bloquent l’action de l’intégrine à la surface des cellules immunitaires circulantes et des molécules d’adhésion des cellules endothéliales, inhibant ainsi les interactions entre les leucocytes et les vaisseaux sanguins intestinaux. Le natalizumab et le vedolizumab bloquent respectivement l’intégrine alpha-4 et l’intégrine alpha-4/bêta-7. Tous deux sont des médicaments injectables (anticorps monoclonaux humanisés).
En 2021, Eli Lilly a annoncé que les résultats obtenus avec le mirikizumab (anti-IL-23) dans un essai clinique de phase 3 sur le traitement de maintenance de patients atteints de RCH avaient débouché sur la délivrance par la EMA et la FDA d’autorisations de mise sur le marché pour le traitement de la RCH. Des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché ont également été présentés pour le traitement de la MC. Tous ces médicaments sont injectables (anticorps monoclonaux humanisés). AbbVie a reçu en juin 2024 l’autorisation de la FDA pour Skyrizi dans la RCH active modérée à sévère et J&J a reçu l’autorisation de la FDA pour Tremfya en septembre 2024. L’IL-23 est un régulateur des lymphocytes T auxiliaires (helper) Th17. Elle bloque la réponse des lymphocytes T régulateurs dans l’intestin et y augmente donc l’inflammation. Les anti-interleukines ciblant l’IL-23 se sont avérés efficaces pour l’induction et le maintien de la rémission chez les patients atteints de RCH modérée à sévère.
La cible Janus kinase (JAK) correspond à quatre tyrosine-kinases intracellulaires : JAK1, JAK2, JAK3 et la tyrosine-kinase 2. L’inhibition de la voie de signalisation JAK-STAT permet de bloquer la production de cytokines pro-inflammatoires, dont le TNF-alpha, de bloquer d’autres voies inflammatoires et de réguler l’immunité innée et adaptative. Ainsi, les inhibiteurs de JAK bloquent simultanément plusieurs cytokines et plusieurs voies inflammatoires, contrairement aux inhibiteurs du TNF-alpha, qui n'ont qu’une seule cible. En septembre 2021, la FDA a publié une mise en garde « dans la boîte noire », obligeant les laboratoires pharmaceutiques à mettre en garde contre le risque accru d’événements cardiaques graves, de cancers, de thromboses et de décès lié aux traitements par inhibiteurs de JAK utilisés pour certaines MICI, notamment la RCH. Par conséquent, ces traitements ne sont accessibles qu’aux patients qui ne répondent à aucun autre traitement disponible et qui présentent certaines affections bien définies.
Dans la classe des inhibiteurs de JAK, à la connaissance du Groupe, les produits suivants sont autorisés à ce jour ou se trouvent à un stade avancé de développement :
traitement de la RCH active modérée à sévère. Des essais cliniques de phase 2/3 sont en cours sur Velsipity pour le traitement de la MC. Par ailleurs, en octobre 2023, Ventyx Biosciences a annoncé les résultats de son essai clinique de phase 2 du VTX002 pour le traitement de la RCH. La poursuite du développement dépendra toutefois de la recherche d’un partenaire stratégique permettant de faire avancer le VTX002 vers les essais cliniques de phase 3.
Le Groupe a également connaissance d’autres types de traitements qui en sont actuellement à différents stades de développement, comme l’omilancor de NImmune Biopharma (un activateur de la protéine 2 de type lanthionine synthétase C) ainsi que des inhibiteurs de la tyrosine-kinase 2 comme Sotyktu de Bristol Myers Squibb (deucravacitinib, autorisé dans l’UE) et le VTX 958 de Ventyx Biosciences.
D’autre part, les inhibiteurs de TL1A suscitent l’intérêt de ceux qui recherchent de nouvelles cibles et de nouveaux médicaments capables de se différencier par leur profil clinique. Merck-Prometheus et Pfizer-Roivant ont obtenu des résultats prometteurs de début de phase 2 chez des patients ayant déjà reçu des médicaments biologiques et des patients n’en ayant jamais reçus, et ont tous deux lancé récemment des essais cliniques de phase 3.
Les concurrents du Groupe pourraient aussi réussir à obtenir des autorisations de la Commission européenne, de la FDA ou d’autres agences de régulation plus rapidement que lui, ce qui pourrait leur conférer un avantage concurrentiel important. L’autorisation de mise sur le marché des candidats-médicaments du Groupe dépendra de plusieurs facteurs, notamment : (i) des avantages potentiels par rapport aux thérapies ou tests existants ou alternatifs ; (ii) de la sécurité réelle ou perçue de classes de produits similaires ; (iii) de l'efficacité des capacités de commercialisation, de marketing et de distribution du Groupe ; et (iv) de la portée de toute autorisation accordée par la FDA ou par les autorités de régulation d’autres pays.
Le Groupe prévoit d'être confronté à une concurrence intense et croissante au fur et à mesure de l’arrivée sur le marché de nouveaux médicaments et de nouvelles thérapies et de la disponibilité de technologies avancées.
Le succès d’Abivax dépendra de sa capacité à obtenir et à conserver des brevets et d’autres droits de propriété intellectuelle pour ses candidats-médicaments aux États-Unis et dans d’autres pays, y compris des brevets sur la composition de matière, la composition pharmaceutique, le procédé de synthèse, la méthode de fabrication et la méthode de traitement, ainsi que des brevets et d’autres droits de propriété intellectuelle et une protection exclusive pour ses nouvelles découvertes, d’autres inventions technologiques importantes et son savoir-faire.
L’une des stratégies du Groupe consiste également à déposer de nouveaux brevets qui pourraient prolonger la protection de la propriété intellectuelle d’obefazimod aux États-Unis jusqu'en 2039 et générer une nouvelle propriété intellectuelle grâce à la protection des molécules ultérieures prenant la suite d’obefazimod.
Outre les brevets, le Groupe s’appuie sur des secrets commerciaux non brevetés, sur son savoir-faire et sur une innovation technologique continue pour développer et maintenir sa position concurrentielle. Il protège ses informations exclusives, en partie, en concluant des accords de confidentialité avec ses partenaires commerciaux, ses collaborateurs, ses salariés et ses consultants, ainsi que des accords de cession d’invention avec ses salariés. Le Groupe a également conclu des accords de confidentialité ou des accords de cession d'invention avec ses partenaires commerciaux et certains consultants. Malgré ces mesures, ses droits de propriété intellectuelle et ses droits de propriété pourraient être contestés, invalidés, contournés, violés ou détournés, ou ils pourraient ne pas être suffisants pour lui permettre de tirer parti des tendances actuelles du marché ou de bénéficier d’avantages concurrentiels. En outre, ces accords de confidentialité et de cession d’invention peuvent être violés et il se pourrait que le Groupe ne dispose pas de recours adéquats face à de telles situations. Pour plus d'informations, se reporter à « Facteurs de risque - Risques liés à la propriété intellectuelle ».
La durée des brevets individuels dépend de la durée légale des brevets dans les pays où ils sont obtenus. Dans la plupart des pays dans lesquels le Groupe cherche à obtenir une protection par brevet pour ses candidats-médicaments, la durée du brevet est de 20 ans à compter de la première date de dépôt d’une demande de brevet non provisoire. Aux États-Unis, la durée d’un brevet peut être prolongée par un ajustement, qui prévoit une prolongation de la durée en cas de retards administratifs dans la délivrance d’un brevet par le Bureau américain des brevets et des marques (« USPTO »), ou peut être raccourcie si un brevet fait l’objet d’une renonciation définitive par rapport à un autre brevet dont la date d’expiration est antérieure. D’autre part, aux États-Unis, la durée d’un brevet couvrant un médicament autorisé par la FDA peut faire l’objet d’une prolongation en vertu des amendements Hatch-Waxman, en compensation de la durée du brevet perdue au cours de la procédure d’examen réglementaire de la FDA. La période de prolongation peut aller jusqu’à cinq ans après l’expiration du brevet, mais ne peut pas prolonger la durée restante d’un brevet au-delà d’un total de 14 ans à compter de la date d’autorisation du produit. Parmi les brevets éligibles à une prolongation, seuls ceux qui couvrent un seul produit autorisé par la FDA peuvent être effectivement prolongés. À l’avenir, si l’un des candidats-médicaments du Groupe reçoit l’approbation de la FDA, il est prévu de demander une prolongation de la durée du brevet couvrant ce candidat-médicament autorisé, si cette possibilité existe. Le Groupe compte également demander des prolongations de la durée des brevets dans toutes les juridictions où elles sont disponibles, mais il n’y a aucune garantie que les autorités compétentes, y compris la FDA, seront d'accord avec l’évaluation du Groupe quant à la nécessité d’accorder une telle prolongation, et en supposant qu’elle soit accordée, qu’elle aura la durée demandée. Cf. Chapitre « 2 Facteurs de risques - Risques liés aux portefeuilles de brevets et de licences ». La capacité du Groupe à commercialiser ses candidats-médicaments peut diminuer s’il n’est pas en mesure de protéger ses droits de propriété intellectuelle ou si ces droits sont insuffisants pour atteindre les objectifs fixés.
Tous les brevets et demandes de brevets couvrant obefazimod sont détenus en copropriété par le Centre national de la recherche scientifique (« CNRS »), l’Université de Montpellier et l’Institut Curie, à l’exception des brevets américains 10 464 903 et 10 745 357, des demandes de brevets américains 17/913 063, 18/729 018, 18/893 339, et 18/832 670 et de la demande de brevet international déposée conformément au Traité de coopération en matière de brevets PCT/IB2024/000410, tels que décrits ci-dessous.
Au 31 décembre 2024, les principaux droits de brevet liés à obefazimod sont les suivants :
• Le brevet américain 10 435 370, qui porte sur des méthodes de traitement des maladies inflammatoires, y compris la RCH et la MC, par obefazimod de manière générique et spécifique. Ce brevet est également accordé en Europe et dans plusieurs autres pays.
• Le brevet américain de continuation 11 649 211, qui porte sur la méthode de traitement des maladies inflammatoires, y compris la RCH et la MC, par obefazimod de manière spécifique. Des brevets divisionnaires américains, qui couvrent des méthodes de traitement d’autres maladies inflammatoires (brevets américains 10 981 874 et 11 649 210). Ils expirent en 2035, sauf ajustement ou prolongation de la durée du brevet.
• Les brevets américains 10 464 903 et 10 745 357, qui portent sur un procédé de synthèse pour la fabrication d’obefazimod et de ses dérivés, une forme polymorphe de la base libre d’obefazimod et des formes cristallines de différents sels d’obefazimod. Ils expirent en 2037, sauf ajustement ou prolongation de la durée du brevet. Un brevet européen correspondant a également été délivré. Le Groupe est le propriétaire exclusif de ces brevets.
• D’autres indications sont également protégées par des brevets :
• Les demandes de brevet américain 17/416 856 (brevet désormais accordé sous le numéro 11 992 499) et 17/416 679, qui portent respectivement sur la méthode de traitement d’autres maladies inflammatoires et du cancer par obefazimod de manière générique et spécifique ou par son métabolite N-glucuronide, ont été déposées en 2019, ainsi que des demandes équivalentes dans d’autres pays.
• La demande de brevet américain 17/913 063, qui porte sur la méthode de traitement des infections à Coronaviridae par obefazimod de manière générique et spécifique ou par son métabolite N-glucuronide, a été déposée en 2021, ainsi que des demandes équivalentes dans d’autres pays.
• La demande de brevet américain 17/796 834, qui porte sur la dispersion solide amorphe (DSA) d’obefazimod, sa méthode de préparation, sa composition pharmaceutique et la méthode de traitement des maladies inflammatoires, du cancer et des infections virales, a été déposée en 2021, ainsi que des demandes équivalentes dans d'autres pays.
• La demande de brevet américain 17/793 133, qui porte sur les co-cristaux et les sels d’obefazimod, leur méthode de préparation, leur composition pharmaceutique et la méthode de traitement des maladies inflammatoires, du cancer et des infections virales, a été déposée en 2021, ainsi que des demandes équivalentes dans d’autres pays.
• La demande de brevet américain 18/284 253, qui porte sur un procédé de synthèse d’obefazimod et de ses dérivés, a été déposée en 2022, ainsi que des demandes équivalentes dans d’autres pays.
• Les demandes de brevet américain 18/729 018 et 18/893 339, qui portent sur des associations thérapeutiques d’obefazimod et étrasimod ou ozanimod, ont été déposées respectivement en 2023 et 2024, ainsi que des demandes équivalentes dans d'autres pays.
• La demande de brevet américain 18/832 670, qui porte sur des associations thérapeutiques d’obefazimod et Rinvoq, a été déposée en 2023, ainsi que des demandes équivalentes dans d'autres pays.
• La demande de brevet international PCT/IB2024/000410, qui porte sur obefazimod pour le traitement de la rectocolite hémorragique, a été déposée en 2024.
Le Groupe possède un certain nombre de demandes d’enregistrement de marques et de marques enregistrées, ainsi que des noms de domaine enregistrés, dont celui correspondant à l’URL de son site web, ainsi qu'un certain nombre de noms de domaine comprenant les termes « abivax » ou « obefazimod ». « Abivax » est une marque du Groupe déposée et enregistrée en Australie, au Brésil, au Canada, à Cuba, dans l’UE, en France, en Inde, en Afrique du Sud, au Royaume-Uni et aux États-Unis. La marque « Abivax » est également déposée et en cours d’enregistrement au Canada, en Chine, en Inde, au Japon, au Mexique, en Afrique du Sud, en Corée du Sud et aux États-Unis.
Contrats de collaboration, de recherche et développement, de licence et options de licence liés à la « Modulation de la biogenèse de l’ARN »
Contrat de licence exclusif avec le CNRS, l’Université de Montpellier et l’Institut Curie
Abivax si un produit est développé sur la base de ces brevets sous licence.
Concomitamment au contrat-cadre de collaboration de recherche portant sur la création d’un laboratoire coopératif qui s'est terminé en décembre 2021, les parties ont signé une convention financière définissant les modalités financières d’exploitation des brevets. Ce contrat a été signé le 15 avril 2009 pour une durée d’un an. Le dernier en date prolonge le contrat susmentionné jusqu’au 31 mars 2022.
Le CNRS, l’Université de Montpellier, Abivax et Theradiag ont mis en place un projet collaboratif appelé CARENA, opérationnel depuis le 8 février 2013. Il avait pour objet de mener des programmes communs de recherche et de développement notamment dans les domaines du VIH et du HTLV-1, en lien avec les financements obtenus de BPI France dans le cadre du projet CARENA. Le projet, dans son ensemble, prévoyait la copropriété et des licences croisées sur les résultats du projet par le biais de divers instruments. Le Groupe a rempli toutes ses obligations et le projet a été clôturé en décembre 2024.
Le 11 novembre 2006, The Scripps Research Institute (La Jolla, Californie, USA), en accord avec l’Université de Chicago (Chicago, Illinois, USA) et Brigham Young University (Provo, Utah, USA), a accordé à Abivax une licence exclusive dans le domaine de la santé humaine et vétérinaire sur sa technologie et ses produits relatifs à l’utilisation des agonistes iNKT pour la recherche, le diagnostic, la prévention et le traitement de toutes les indications possibles.
En contrepartie des droits de licence qui lui étaient accordés en vertu du contrat, le Groupe devait :
Au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2022, le Groupe a pris la décision de geler le programme de développement d'ABX196 dans le traitement du cancer hépatocellulaire (voir Note 3.1 aux états financiers consolidés - Dépréciation de l'unité génératrice de trésorerie ABX196). Par la suite, en 2024, le contrat de licence a été résilié.
Abivax détient 100 % du capital social et des droits de vote d’Abivax LLC, une société américaine à responsabilité limitée (Limited Liability Company) constituée le 20 mars 2023.
Les acteurs de l’industrie pharmaceutique sont soumis à une surveillance accrue de la part des autorités compétentes et doivent faire face à un environnement juridique et réglementaire en constante évolution et de plus en plus contraignant.
Le développement des médicaments comporte plusieurs étapes : recherche et développement, études précliniques, essais cliniques, autorisation, fabrication, commercialisation, et surveillance post-commercialisation. Toutes ces étapes sont soumises à des exigences spécifiques qui imposent des contraintes considérables et coûteuses, dont le respect est contrôlé par diverses autorités nationales (l'ANSM en France), régionales (l’EMA dans l’UE) ou fédérales (la FDA aux États-Unis).
Le non-respect de ces réglementations peut être sanctionné par des amendes, par la suspension ou le retrait des autorisations et certifications nécessaires à l’exercice des activités pharmaceutiques, par la saisie ou le retrait des produits du marché ou par la suspension partielle ou totale de leur fabrication. Les autorités de régulation peuvent également retirer des autorisations de mise sur le marché (« AMM ») précédemment accordées ou rejeter des demandes d’AMM et engager des procédures judiciaires, dont l’issue reste incertaine.
Bien que les contraintes réglementaires puissent différer d’un pays à l'autre, le développement de produits thérapeutiques à usage humain doit répondre à des exigences communes à tous les pays développés. Les démarches à accomplir avant d’obtenir une AMM dans l’UE et aux États-Unis sont généralement les suivantes :
• si nécessaire, engagement du demandeur à respecter ses obligations post-AMM. En raison de ces contraintes réglementaires, le processus de développement et d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’un candidat-médicament varie en fonction de sa nature, de sa complexité et de sa nouveauté, et s’étend en général sur plusieurs années.
Dans tous les États membres de l’UE, les études précliniques comprennent l’évaluation en laboratoire de la composition, de la pureté et de la stabilité du principe actif pharmaceutique et du produit formulé, ainsi que des études visant à évaluer la tolérance (études toxicologiques), l’activité et le comportement du candidat-médicament in vitro et chez l’animal (in vivo).
La réalisation d’études précliniques est soumise à des dispositions légales et réglementaires. Des études précliniques sont effectuées pour démontrer la sécurité sanitaire ou environnementale des nouvelles substances chimiques ou biologiques. Les études précliniques (pharmaco-toxicologiques) doivent être conduites conformément aux BPL, comme le prévoit la directive européenne 2004/10/CE (sauf justification contraire pour certains produits thérapeutiques spécifiques, par exemple, les précurseurs radiopharmaceutiques destinés au radiomarquage). Plus particulièrement, les études précliniques, tant in vitro qu’in vivo, doivent être planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées et archivées conformément aux principes des BPL, qui définissent un ensemble de règles et de critères applicables au système de qualité concernant le processus organisationnel et les conditions d’exécution des études précliniques. Ces normes de BPL traduisent les exigences de l’Organisation de Coopération et de Développement Économiques (OCDE).
Les études précliniques sont un préalable au démarrage d’essais cliniques chez l’homme : tous les résultats de ces essais sont soumis aux autorités de régulation en même temps que la demande de lancement des essais cliniques. Toutefois, si des essais précliniques doivent être réalisés avant de procéder à des essais cliniques sur l’homme, certains essais précliniques à long terme, comme ceux concernant la reprotoxicité et la cancérogénicité, peuvent se poursuivre après le dépôt d’une demande d’autorisation de lancement d’essais cliniques.
Dans l’UE, les différentes phases des essais cliniques sont soumises à d’importants contrôles réglementaires qui doivent être menés conformément aux réglementations européennes et nationales, aux normes adoptées par le Conseil International d’Harmonisation (« ICH ») et aux BPC.
La directive n° 2001/20/CE relative à la conduite d’essais cliniques visait à harmoniser le cadre réglementaire des essais cliniques au sein de l’Union européenne, en fixant des règles communes pour la surveillance et l’autorisation des essais cliniques dans l’UE. Afin de réduire les disparités entre les transpositions de cette directive par les États membres, le règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, a été adopté le 16 avril 2014. Ce règlement vise à harmoniser et à rationaliser la procédure d’autorisation des essais cliniques, à améliorer leur supervision, à simplifier les procédures de notification des effets indésirables, et à accroître la transparence de ces essais. Ce règlement est entré en vigueur le 31 janvier 2022. A l’issue d’une période transitoire de trois ans, tous les essais cliniques – même en cours et autorisés conformément aux principes posés par la directive n° 2001/20/CE – relèvent pleinement, depuis le 31 janvier 2025, des dispositions du règlement 536/2014 et doivent, le cas échéant, avoir été mis en conformité avec son cadre juridique. A défaut, dans ce dernier cas, l’essai perd son autorisation et doit être arrêté.
En vertu du règlement sur les essais cliniques, le promoteur peut soumettre sa demande d’autorisation d’essai clinique à un ou plusieurs États membres, auquel cas l’évaluation de la partie I du dossier (la partie scientifique) est effectuée selon une procédure coordonnée. Dans ce cadre, le promoteur doit déposer une demande d’autorisation unique via le portail associé à la base de données de l’UE (le Clinical Trial Information System ou « CTIS »), comprenant une partie scientifique commune évaluée conjointement par tous les États membres de l’UE dans lesquels l’essai sera réalisé (l’un des États membres concernés agissant en qualité d’État membre rapporteur) et une partie nationale couvrant les aspects éthiques de l’essai et évaluée de manière indépendante par chaque État membre.
La conclusion de l’État membre rapporteur concernant la partie I du rapport d’évaluation est réputée être la conclusion de l’ensemble des États membres concernés. Toutefois, les États membres concernés peuvent ne pas être d’accord avec cette conclusion pour un certain nombre de raisons limitées, par exemple lorsqu'ils considèrent que la participation à l'essai clinique entraînerait l’administration d’un traitement inférieur à celui de la pratique clinique normale appliquée sur leur territoire. L’État membre concerné peut alors refuser la conduite de l’essai clinique sur son territoire.
Une décision « unique » reprenant les conclusions des évaluations des parties I et II est émise par chacun des États membres concernés et est notifiée au promoteur sur le portail européen dédié.
Le promoteur d’un essai clinique mené dans l’UE notifie, par l’intermédiaire de la base de données EudraVigilance, immédiatement et au plus tard dans les délais fixés par le règlement sur les essais cliniques, toutes les informations pertinentes sur les effets indésirables graves et inattendus présumés du médicament expérimental. Si les organes compétents concernés estiment que les effets indésirables l’emportent sur les bénéfices pour les participants, ils peuvent, à tout moment, exiger la suspension immédiate ou l’arrêt anticipé de l’essai.
De plus, une fois par an pendant toute la durée de l’essai clinique, le promoteur doit remettre par l’intermédiaire du CTIS un rapport annuel de sécurité pour chaque médicament expérimental utilisé dans le cadre de l'essai clinique.
Enfin, le cadre européen applicable aux essais cliniques a été nettement renforcé par le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques concernant le traitement des données à caractère personnel et la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (le règlement général sur la protection des données ou « RGPD »), à compter du 25 mai 2018. Ce règlement a considérablement renforcé les droits des citoyens de l’Union européenne en leur donnant davantage de contrôle sur leurs données à caractère personnel. Ainsi, en fonction du type de traitement de données à caractère personnel effectué au cours des essais cliniques et de la nature de ces essais, certaines formalités peuvent être nécessaires auprès de l’autorité locale de protection des données, en plus d’obtenir le consentement éclairé formel de chaque participant à l’essai clinique.
Au sein de l’UE, le promoteur indemnise les participants à l’essai en cas de préjudice résultant de leur participation à l'étude, sauf s’il apporte la preuve que ni lui ni aucune autre personne intervenant dans l’étude n’est responsable. Dans l’UE, les États membres exigent généralement du promoteur qu’il souscrive une assurance couvrant sa responsabilité civile et celle de toute personne intervenant dans l’étude. Par ailleurs, toute infraction aux dispositions relatives aux essais cliniques peut entraîner de graves sanctions administratives, pénales et/ou des sanctions susceptibles d’entacher la réputation de l’entreprise.
Au sein de l’UE, la commercialisation des médicaments est régie par la réglementation européenne (y compris, entre autres, par la directive 2001/83/CE et par le règlement 726/2004/UE). Le 26 avril 2023, la Commission européenne a émis une proposition de révision du cadre juridique actuel. Le 10 avril 2024, le Parlement européen a adopté sa version du texte. Celle-ci a été transmise au Conseil de l’UE, qui ne s’est pas encore prononcé dessus. Bien que le contenu de cette révision dépende de son adoption et des négociations entre les institutions de l’UE, ce nouveau cadre, qui vise notamment à garantir aux patients un accès rapide à des médicaments sûrs, efficaces et abordables et à améliorer l’offre de médicaments, pourrait modifier considérablement les principes généraux exposés ci-dessus et ci-dessous, notamment les calendriers et les durées d’exclusivité commerciale.
Dans l’Union européenne, les candidats-médicaments ne peuvent être commercialisés qu’après avoir obtenu une AMM. Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d’un candidat-médicament dans le cadre des systèmes de réglementation de l'UE, le Groupe doit déposer une demande d’AMM. La procédure à suivre dépend, entre autres choses, de la nature du médicament. En effet, il existe deux types d’AMM :
Lorsque la mise sur le marché d’un produit a déjà été autorisée dans un État membre de l'UE, cette AMM nationale peut être reconnue dans un autre État membre par le biais de la procédure de reconnaissance mutuelle. Selon cette procédure, l'État membre qui a délivré l’AMM initiale, appelé l’EMR, doit préparer un rapport d’évaluation sur le médicament ou mettre à jour tout rapport existant. Ce rapport est envoyé à l’EMC, accompagné du RCP, de l’étiquetage et de la notice approuvés. Sauf objection fondée sur un risque potentiel grave pour la santé publique, le ou les EMC délivre(nt) une AMM nationale pour le produit, dont les conditions sont identiques à celles de l’AMM accordée par l’EMR.
Selon la procédure utilisée, l’EMA ou les autorités nationales compétentes doivent, avant d'accorder une AMM, effectuer une évaluation du rapport bénéfice/risque du produit sur la base de critères scientifiques de qualité, de sécurité d'utilisation et d'efficacité. Dans le cadre de la procédure centralisée, le délai maximum pour l'évaluation d'une demande d’AMM par l’EMA est de 210 jours, hors interruptions momentanées de la procédure (clock stops). Dans des cas exceptionnels, le CHMP peut effectuer un examen accéléré d'une demande d’AMM dans un délai maximum de 150 jours (hors interruptions momentanées). Les produits innovants qui ciblent un besoin médical non satisfait et qui sont susceptibles de présenter un intérêt majeur pour la santé publique peuvent être éligibles à un certain nombre de programmes de développement et d'examen accélérés, par exemple le programme de médicaments prioritaires (PRIority MEdicines ou « PRIME »), qui offre des avantages similaires à l’appellation « breakthrough therapy » aux États-Unis. Ce programme a été lancé en mars 2016 par l’EMA et vise à renforcer le soutien de l’EMA au développement de médicaments ciblant des besoins médicaux non satisfaits. Il permet une interaction accrue par un dialogue engagé dès la phase de développement avec les entreprises qui développent des médicaments prometteurs, afin d’optimiser leurs plans de développement et d’accélérer leur évaluation, de telle sorte que les médicaments soient mis à la disposition des patients aussi rapidement que possible.
Plus spécifiquement, les promoteurs de candidats-médicaments ayant obtenu l’accès au PRIME bénéficient d’un dialogue réglementaire précoce et proactif avec l’EMA et de discussions fréquentes sur la conception des essais cliniques et d’autres éléments du programme de développement. Il convient de noter qu'un interlocuteur et un rapporteur du CHMP sont nommés dès le début du programme PRIME afin de faciliter la compréhension du produit au niveau du comité de l’EMA. Une équipe d'experts pluridisciplinaires de l’EMA est également composée aux fins de fournir des conseils sur le développement général et sur les stratégies réglementaires. Le PRIME vise ainsi à permettre une évaluation accélérée des demandes d’AMM.
complètes requises après l'AMM et (v) en termes de santé publique, les bénéfices de la mise à disposition immédiate du produit pour les patients l’emportent sur les risques inhérents à l’absence de données cliniques suffisantes.
L'octroi d'une AMM conditionnelle est assorti d’obligations spécifiques, notamment en ce qui concerne l’achèvement des essais cliniques, la réalisation de nouvelles études et la collecte de données de pharmacovigilance afin de confirmer le rapport bénéfice/risque du produit. Une fois que les résultats des études manquantes sont fournis, l’AMM peut devenir inconditionnelle.
Des AMM peuvent également être accordées dans des circonstances exceptionnelles à des médicaments pour lesquels un dossier d’évaluation complet ne peut être fourni pour les raisons suivantes : l’indication du produit est trop rarement rencontrée et empêche de fournir des preuves complètes, l’état actuel des connaissances scientifiques empêche de fournir de telles données ou la collecte des données nécessaires serait contraire à l’éthique. Ce type d’AMM est proche de l’AMM conditionnelle car elle est réservée aux médicaments destinés à soigner des maladies graves ou à répondre à des besoins médicaux non satisfaits, lorsque le demandeur n’a pas en sa possession l’ensemble des données légalement requises pour l’octroi d'une AMM ordinaire. Cependant, contrairement à ce qui se passe pour l’AMM conditionnelle, le demandeur n’aura pas à fournir les données manquantes ultérieurement. Toutefois, même si l’AMM accordée « dans des circonstances exceptionnelles » est octroyée à titre définitif, la relation risque-bénéfice du médicament est réexaminée chaque année et l’AMM est retirée si celle-ci n’est plus favorable.
En dépit de l’octroi d’une AMM, aussi bien le titulaire de l’AMM que les autorités compétentes peuvent décider à tout moment du retrait (volontaire ou obligatoire) d’une AMM ou d’un produit du marché, quand il s’avère que celui-ci présente plus de risques que de bénéfices pour les patients.
Au sein de l’Union européenne, les nouveaux produits dont la mise sur le marché est autorisée sur la base d’un dossier complet (c’est-à-dire les produits de référence) jouissent en général de huit années d’exclusivité protégeant les données du dossier d’AMM et de deux années supplémentaires d’exclusivité commerciale à compter de l’octroi de l’AMM. La période d’exclusivité des données empêche les demandeurs d’AMM de médicaments génériques ou biosimilaires de s’appuyer sur les données précliniques et cliniques contenues dans le dossier du produit de référence lorsqu’ils déposent une demande d’AMM dans l’UE, pour une durée de huit ans à compter de la date à laquelle le produit de référence a été autorisé pour la première fois dans l’UE. La période d’exclusivité commerciale interdit de commercialiser un médicament générique ou biosimilaire dans l’UE avant que dix années ne se soient écoulées depuis l’octroi de la première AMM au produit de référence dans l’UE. La période d’exclusivité commerciale de dix ans peut être prolongée jusqu’à un maximum de onze ans si, au cours des huit premières années de cette période de dix ans, le titulaire de l’AMM obtient une autorisation pour une ou plusieurs nouvelles indications thérapeutiques dont l’évaluation scientifique précédant l’autorisation montre que le médicament apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
Au sein de l’UE, les demandes d’AMM de nouveaux médicaments doivent inclure les résultats d’études menées auprès de la population pédiatrique, conformément à un Plan d’investigation pédiatrique (« PIP ») validé par le Comité pédiatrique (« PDCO ») de l’EMA. Le PIP définit le calendrier et les mesures proposés pour générer des données destinées à justifier une indication pédiatrique du médicament pour lequel une AMM est demandée. Le PDCO peut accorder un report de l’obligation d’appliquer tout ou partie des mesures du PIP jusqu’à ce qu’il y ait suffisamment de données disponibles pour démontrer l’efficacité et la sécurité du produit chez les adultes. Par ailleurs, le PDCO peut concéder une dérogation à l’obligation de fournir des données d’essais cliniques pédiatriques lorsque ces données ne sont pas nécessaires ou appropriées parce que le produit est probablement inefficace ou dangereux pour les enfants, parce que la maladie ou l’affection à laquelle le produit est destiné ne survient que chez des populations adultes ou parce que le produit n’offre pas de bénéfice thérapeutique important par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques. Une fois que l’AMM a été obtenue dans tous les États membres de l’UE et que les résultats des études ont été intégrés aux informations sur le produit, même quand ils sont négatifs, le produit est éligible à une prolongation du certificat de protection (s’il en existe un au moment de l’autorisation) de six mois supplémentaires ou, dans le cas de médicaments orphelins, à une prolongation de l’exclusivité commerciale de deux ans.
Afin de garantir la sécurité des patients, la fabrication, la distribution et l’importation de principes actifs et de produits pharmaceutiques finis dans l’UE sont également soumises à des exigences strictes, et les exploitants d’une AMM, tout comme les fabricants et distributeurs de médicaments, font l’objet d’une surveillance réglementaire importante de la part de l’EMA, de la Commission européenne et/ou des autorités de régulation compétentes des États membres. Les médicaments (y compris leurs principes actifs) doivent être produits conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces bonnes pratiques régissent les procédures et les procédés de fabrication, et établissent notamment des exigences relatives à la mise en place de systèmes de qualité visant à contrôler et garantir la qualité des matériaux et des produits. La fabrication doit être assurée uniquement par des entreprises disposant d’autorisations de fabrication en cours de validité délivrées par les autorités de régulation compétentes des États membres à la suite d’une inspection des sites de fabrication concernées. De plus, des inspections de routine sont menées régulièrement pour s’assurer du maintien de la conformité.
Les distributeurs doivent aussi respecter des exigences très strictes, notamment les bonnes pratiques de distribution (BPD). Ces réglementations établissent des exigences strictes, comme la mise en place d’un système de qualité efficace et de procédures appropriées permettant de garantir la qualité des produits sur l’ensemble de la chaîne de distribution et de répondre efficacement aux réclamations, aux rappels de produits et aux risques de contrefaçon, ou le recours à des installations, des équipements et du personnel appropriés. Comme la fabrication, la distribution est soumise à l’approbation préalable des autorités de régulation compétentes des États membres, accordée à la suite d’une inspection de l’établissement concerné et visant à garantir que celui-ci respecte la réglementation en vigueur. Des inspections de routine sont également menées régulièrement.
Pour finir, l’importation de principes actifs pharmaceutiques et de médicaments dans l’UE doit également être autorisée au préalable afin de garantir que les produits sont bien fabriqués et distribués selon des normes au moins équivalentes à celles qui existent pour le marché de l’Union européenne. Tout manquement au respect des obligations susmentionnées pourra être sanctionné par la suspension ou le retrait de l’autorisation de fabrication, de distribution ou d’importation, par des sanctions civiles, pénales ou administratives, ou par le retrait du marché des principes actifs et des produits pharmaceutiques finis concernés.
Le titulaire d’une AMM est tenu de mettre en place et maintenir un système de pharmacovigilance et de nommer une personne de référence responsable de la pharmacovigilance (« RPV »), chargée de la création et de la maintenance de ce système, et de superviser les profils de sécurité des médicaments et les éventuels problèmes de sécurité qui pourraient apparaître. Les principales obligations du RPV sont notamment de signaler rapidement aux autorités compétentes les suspicions d’effets indésirables graves et de remettre des rapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Reports ou « PSUR »).
Les autorités de régulation peuvent également délivrer une AMM sous réserve que certaines obligations spécifiques soient remplies. Ces mesures de réduction des risques ou ces obligations post-autorisation peuvent consister, en particulier, en des contrôles de sécurité renforcés, la présentation plus fréquente de PSUR, la conduite d’essais cliniques supplémentaires ou la réalisation d’études de sécurité post-autorisation.
Au sein de l’Union européenne, la publicité et la promotion des médicaments sont également soumises aux lois relatives à la promotion des médicaments, aux interactions avec les professionnels de santé, à la publicité mensongère et comparative et aux pratiques commerciales déloyales. Les principes généraux applicables à la publicité pour les médicaments, laquelle est définie de manière générale comme toute forme de démarchage, d'information, de prospection ou d’incitation destinée à promouvoir la prescription, la fourniture, la vente ou la consommation de médicaments, sont établis par les directives de l’UE.
Toute promotion ou publicité pour un médicament doit être conforme à son RCP autorisé. Par conséquent, toute promotion d’indications ne figurant pas dans le RCP est interdite. En effet, la publicité est censée favoriser le bon usage des médicaments en les présentant avec objectivité, sans exagération, et ne doit donc pas être trompeuse. La publicité à l’attention des consommateurs pour des médicaments délivrés uniquement sur ordonnance est également interdite dans l’UE. Même si les exigences générales en matière de publicité et de promotion de médicaments sont établies conformément aux directives de l’UE, les détails sont régis par la réglementation de chaque État membre et peuvent donc différer d’un pays à l’autre.
Selon les États membres, les exigences réglementaires en matière de publicité peuvent être sanctionnées notamment par la suspension ou le retrait des autorisations réglementaires, des rappels de médicaments, des saisies de médicaments, des restrictions d'exploitation, voire des poursuites pénales et/ou civiles et d'importantes sanctions financières. Les règles de l’UE susmentionnées sont généralement applicables dans l’Espace économique européen (« EEE ») composé des 27 États membres de l’UE plus la Norvège, le Liechtenstein et l’Islande.
Au sein de l’UE, les systèmes de tarification et de remboursement varient énormément d’un pays à l’autre et relèvent exclusivement de la responsabilité des États membres. Ainsi, les États membres peuvent restreindre l’éventail des médicaments pour lesquels leur système national d’assurance maladie prévoit un remboursement et contrôler leur prix, à condition que les délais d’examen d’une demande de remboursement prévus par la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 soient respectés.
Certaines États membres utilisent un système de listes positives et négatives, selon lequel les médicaments ne peuvent être commercialisés qu’après qu’un prix de remboursement a été convenu. D’autres États membres peuvent exiger des études supplémentaires comparant le rapport coût-efficacité d’un médicament à celui des thérapies existantes afin d’obtenir l’autorisation de remboursement ou de fixation du prix. Enfin, les États membres peuvent convenir d’un prix fixe ou, au contraire, autoriser les entreprises à fixer leurs propres prix tout en surveillant et en contrôlant leurs bénéfices (par exemple, en contrôlant le nombre d’ordonnances).
Au cours des dernières années, de nombreux États membres de l’UE ont augmenté le montant des remises appliquées aux médicaments, et ces efforts pourraient se poursuivre car les États membres exercent un contrôle accru sur leurs dépenses de santé en raison d’un endettement souvent important. La pression à la baisse sur les coûts des soins de santé en général, y compris des médicaments délivrés sur ordonnance, est devenue considérable. L’évolution de l’environnement politique, économique et réglementaire peut compliquer les négociations de prix. Ces négociations peuvent se poursuivre après l’obtention du remboursement et font généralement l’objet de révisions périodiques. Enfin, les prix de référence utilisés par les différents États membres de l’UE et le commerce parallèle, c’est-à-dire l’arbitrage par les distributeurs entre les États membres où les prix sont bas et ceux où ils sont élevés, peuvent également conduire à de nouvelles baisses de prix.
Le 13 décembre 2021, le règlement 2021/2282 sur l’évaluation des technologies de la santé (« ETS ») modifiant la directive 2011/24/UE, a été adopté. Bien que ce règlement soit entré en vigueur en janvier 2022, il n’a commencé à s’appliquer qu’à compter du 12 janvier 2025. Cette application est cependant progressive. À date, seuls les médicaments contenant de nouvelles substances actives destinées au traitement du cancer et les médicaments de thérapie innovante sont concernés. Ce règlement est destiné à dynamiser la coopération entre États membres de l’UE dans l’évaluation des technologies de la santé, de manière à accélérer la disponibilité des produits innovants sur le marché européen. Ce règlement offre aux États membres de l’UE la possibilité d’utiliser des outils, des méthodologies, et des procédures d’évaluation des technologies de la santé communs à toute l’UE. Il prévoit également la réalisation d’évaluations cliniques conjointes des produits concernés au niveau de l’UE, de consultations scientifiques conjointes où les développeurs pourront prendre conseil auprès des autorités d’ETS, et l’identification des technologies de santé émergentes pour identifier sans retard celles qui s’avèrent prometteuses. Chaque État membre de l’UE reste toutefois individuellement responsable d’évaluer les aspects non cliniques (par exemple, économiques, sociaux, éthiques) des technologies de la santé et de prendre les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement, sous réserve de prendre en compte l’évaluation conjointe menée au niveau de l’UE.
Les relations entre l’industrie pharmaceutique et les professionnels de la santé sont soumises à des restrictions et réglementations nationales afin d’éviter toute incitation à utiliser ou prescrire des produits de santé qui ne seraient pas exclusivement justifiés par l’état de santé et le profil du patient.
En France par exemple, les relations entre l’industrie et les professionnels de santé exerçant en France sont régies par des lois « anti-cadeaux » et « transparence ».
destinant à ces professions ou aux associations les regroupant, y compris aux sociétés savantes et aux conseils de l’ordre nationaux.
La liste des « avantages » qui ne sont pas considérés comme tels au sens de cette réglementation est très restreinte et concerne, par exemple, les avantages liés à l’exercice de la profession du bénéficiaire et ayant une valeur négligeable ne pouvant pas dépasser les montants prévus par arrêté ministériel.
À titre exceptionnel, les acteurs de la santé susmentionnés peuvent accorder des avantages aux professionnels et associations précédemment cités, sous réserve de la conclusion d’un accord écrit et d’une déclaration ou d’une approbation préalable délivrée par l'autorité ou l’ordre dont le bénéficiaire concerné dépend, en fonction du montant des avantages accordés.
Cette exception se limite toutefois à des situations bien précises concernant pour l’essentiel :
En cas de non-respect de ces réglementations, outre le fait d’exposer leur réputation à un risque considérable, les entreprises et les professionnels concernés peuvent faire l’objet de sanctions pénales importantes, et dans le cas des professionnels, des sanctions disciplinaires également.
En France, le dispositif de transparence permet quant à lui au public d’accéder à certaines informations sur un site web et de pouvoir évaluer plus objectivement les relations entre les acteurs de la santé (incluant une liste très large de professionnels de santé, d’associations de professionnels de santé, d’étudiants, d’associations d'usagers du système de santé, d’établissements de santé, d’institutions académiques, de fondations, de sociétés savantes et de sociétés ou d’organismes consultatifs intervenant dans le domaine des produits de santé ou des services de santé, etc.) et des entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé ou fournissant des prestations en rapport avec ces produits. En vertu de cette réglementation, les entreprises concernées doivent divulguer les informations essentielles sur leurs relations avec les acteurs du secteur de la santé, par exemple les rémunérations ou les avantages versés et les accords conclus. Les entreprises qui omettraient sciemment de divulguer ces informations peuvent faire l'objet de sanctions pénales.
Depuis la fin de la période de transition du Brexit le 1er janvier 2021, la Grande-Bretagne (« GB ») (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) n’est plus directement soumise aux lois de l’UE. En revanche, selon les termes du protocole Irlande/Irlande du Nord, les lois de l’UE s’appliquent généralement à l’Irlande du Nord. Le 27 février 2023, le gouvernement britannique et la Commission Européenne sont parvenus à un accord politique appelé « cadre de Windsor » qui vise à réviser le protocole Irlande/Irlande du Nord afin de remédier à certaines des lacunes perçues dans son fonctionnement.
L’accord a été adopté le 24 mars 2023 par le Comité Mixte de l’Accord de Retrait. Si les modifications sont adoptées dans la forme proposée, les médicaments mis sur le marché au Royaume-Uni ne seront autorisés que conformément aux lois britanniques. Pour tous les médicaments, l’Irlande du Nord serait réintégrée dans un environnement réglementaire exclusivement britannique sous l’autorité de la MHRA. La mise en œuvre du cadre de Windsor se fera en plusieurs étapes, les nouvelles dispositions relatives à la fourniture de médicaments en Irlande du Nord devant entrer en vigueur en 2025.
Les lois de l’UE qui ont été transposées dans le droit du Royaume-Uni (« RU ») par le biais de la législation secondaire restent applicables en Grande-Bretagne. Cependant, la nouvelle législation de l’UE qui a été adoptée ou est entrée en application après le Brexit, telle que le RTC de l’UE, n’est pas applicable en Grande-Bretagne. Le cadre réglementaire britannique applicable aux essais cliniques est dérivé de la législation européenne existante (telle qu'elle a été transposée dans le droit britannique par le biais de la législation secondaire).
Le 17 janvier 2022, la MHRA britannique a lancé une consultation de 8 semaines sur la refonte de la législation britannique concernant les essais cliniques. Cette consultation s’est achevée le 14 mars 2022 et vise à agiliser l’autorisation des essais cliniques, à favoriser l’innovation, à améliorer la transparence des essais cliniques, à permettre une plus grande proportionnalité des risques et à promouvoir l’implication des patients et du public dans les essais cliniques. Le résultat de la consultation est suivi de près et déterminera si le Royaume-Uni choisit de s’aligner sur le RCT de l’UE ou de s’en écarter.
En vertu du protocole Irlande/Irlande du Nord, les dispositions du RTC de l’UE relatives à la fabrication et à l’importation de médicaments expérimentaux et de médicaments auxiliaires s’appliquent actuellement en Irlande du Nord.
Depuis le 1er janvier 2021, la MHRA est le seul organisme de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne et, pour les médicaments qui ne sont pas autorisés par le biais de la procédure centralisée, en Irlande du Nord. La MHRA a introduit des modifications dans les procédures nationales d’autorisation, y compris des procédures visant à donner la priorité à l’accès aux nouveaux médicaments qui bénéficieront aux patients, notamment une évaluation au bout de 150 jours et une procédure d’examen continu.
Toutes les AMM existantes de l’UE pour des produits autorisés par la procédure centralisée ont été converties automatiquement et gratuitement en AMM britanniques le 1er janvier 2021, avec effet en Grande-Bretagne (uniquement), à moins que le titulaire de l’AMM n’ait choisi d’y renoncer. Pour pouvoir utiliser la procédure centralisée d’obtention d’une AMM qui sera valable dans l’ensemble de l’EEE, les entreprises doivent être établies dans l’EEE. Par conséquent, depuis le Brexit, les entreprises établies au Royaume-Uni ne peuvent plus avoir recours à la procédure centralisée de l’UE pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché de médicaments destinés à être commercialisés au Royaume-Uni.
Pour obtenir une AMM britannique permettant de commercialiser des produits au Royaume-Uni, le demandeur doit être établi dans ce pays et suivre l’une des procédures d’autorisation nationale du Royaume-Uni ou l’une des procédures de coopération internationale post-Brexit restantes. Jusqu’au 31 décembre 2023, la MHRA peut s’appuyer sur une décision prise par la Commission européenne concernant une nouvelle demande d’AMM (procédure centralisée) lors de l’examen de la demande d’autorisation correspondant à un médicament destiné à approvisionner le marché britannique.
évaluations. Le gouvernement britannique devra adopter une nouvelle législation pour introduire cette voie. Il n’existe pas de procédure de désignation de médicaments orphelins avant l’AMM. Les demandes de désignation de médicaments orphelins sont introduites en même temps qu’une demande d’AMM et la MHRA les examinera parallèlement à la demande d’AMM correspondante. Les critères sont essentiellement les mêmes, mais ils ont été adaptés au marché (par exemple, la prévalence de l’affection en Grande-Bretagne, plutôt que dans l'UE, ne doit pas être supérieure à 5 sur 10 000). Si la désignation de médicament orphelin est accordée, la période d’exclusivité commerciale sera fixée à partir de la date de la première autorisation du produit en Grande-Bretagne.
Aux États-Unis, c’est la FDA qui est chargée de la régulation des médicaments en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, « FDCA ») et de ses règlements d’application. Le processus d’obtention des autorisations réglementaires et la conformité ultérieure avec les lois et réglementations fédérales, des États et locales applicables exigent d’y consacrer beaucoup de temps et de ressources financières. Le non-respect des exigences américaines à tout moment au cours du développement d’un produit, au cours du processus d’autorisation ou après celui-ci peut exposer le demandeur à diverses sanctions administratives ou judiciaires, telles que le refus de la FDA d’approuver des NDA en cours, le retrait d’une autorisation, la mise en attente d’une étude clinique, l’émission de lettres d’avertissement, le rappel de produits, la saisie de produits, la suspension totale ou partielle de la production ou de la distribution, des injonctions, des amendes, l’exclusion des marchés publics, le remboursement, la restitution (disgorgement) ou des sanctions civiles ou pénales.
Pour qu’un médicament puisse être commercialisé aux États-Unis, le processus exigé par la FDA implique généralement ce qui suit :
Les études précliniques comprennent l’évaluation en laboratoire des propriétés chimiques, de la toxicité et de la formulation du produit, ainsi que des études sur les animaux visant à évaluer sa sécurité et son efficacité potentielles. Le promoteur d’une IND doit soumettre à la FDA les résultats des études précliniques, ainsi que les informations relatives à la fabrication, les résultats des analyses et toute donnée disponible ou tout article publié dans la littérature scientifique, entre autres, dans le cadre d’une IND. Certaines études précliniques peuvent se poursuivre même après la présentation de l’IND. Une IND entre automatiquement en vigueur 30 jours après sa réception par la FDA, à moins qu’avant cette date, la FDA ne fasse part de certaines objections ou ne soulève des questions concernant un ou plusieurs essais cliniques proposés et ne mette l’essai clinique en attente. Dans ce cas, le promoteur de l’IND et la FDA doivent résoudre les problèmes en suspens avant que l’essai clinique ne puisse commencer. Par conséquent, il se peut que la FDA n’autorise pas le début des essais cliniques malgré la présentation d’une IND.
Les essais cliniques impliquent l’administration du médicament expérimental à des patients sous la supervision de médecins chercheurs qualifiés, conformément aux BPC, qui prévoient notamment que tous les sujets inclus dans un essai clinique doivent donner leur consentement éclairé par écrit pour y participer. Les essais cliniques sont menés dans le cadre de protocoles qui précisent, entre autres, les objectifs de l’essai, les paramètres à utiliser pour contrôler la sécurité et les critères d’efficacité à évaluer. Pour chaque essai clinique, le protocole et toutes les modifications ultérieures de celui-ci doivent être soumis à la FDA dans le cadre de l’IND. En outre, le ou les IRB compétents de l’institution ou des institutions participant à l’essai clinique doivent examiner et approuver le plan de l’essai avant qu’il ne commence. Les informations relatives à certains essais cliniques doivent être soumises dans des délais précis aux National Institutes of Health pour diffusion publique sur leur site web www.clinicaltrials.gov.
Tant que l’IND est active, des rapports d’avancement détaillant les résultats des essais cliniques et des études précliniques réalisés depuis le dernier rapport, entre autres informations, doivent être soumis au moins une fois par an à la FDA. Des rapports écrits sur la sécurité du médicament faisant l’objet de l’IND doivent être soumis à la FDA et aux investigateurs si des effets indésirables graves et inattendus sont observés, si les résultats d’autres études indiquent un risque important pour les personnes exposées à des médicaments identiques ou similaires, si les résultats d’études sur les animaux ou in vitro suggèrent qu’il existe un risque important pour l’homme, et si une augmentation cliniquement importante de l’incidence d’un effet indésirable grave suspecté est observée par rapport à ce qui est indiqué dans le protocole ou la brochure de l’investigateur. En outre, la FDA ou le promoteur peuvent suspendre ou mettre fin à un essai clinique à tout moment pour divers motifs, parmi lesquels figure la constatation que les patients participant à l’étude sont exposés à un risque inacceptable pour leur santé. De même, un IRB peut suspendre ou retirer l’autorisation d’un essai clinique si celui-ci n’est pas mené conformément à ses exigences ou si le médicament a été associé à des lésions graves et inattendues pour les patients. Par ailleurs, certains essais cliniques sont supervisés par un groupe indépendant d’experts qualifiés mis en place par le promoteur, connu sous le nom de « comité de surveillance et de suivi ». En fonction du contenu de sa charte, ce comité peut avoir accès à certaines données de l’essai clinique et déterminer si un essai clinique peut continuer à des points de contrôle désignés.
Aux fins de l’approbation par la FDA, les essais cliniques sur l’homme sont généralement menés en trois phases successives qui peuvent se chevaucher ou être combinées :
• Phase 2 : le candidat-médicament est administré à une population limitée de patients atteints d’une maladie ou d’une affection précise afin d’identifier d’éventuels effets indésirables et risques pour la sécurité, de procéder à une évaluation préliminaire de son efficacité pour les maladies spécifiques ciblées et de déterminer la tolérance à l’administration ainsi que la posologie appropriée.
• Phase 3 : le candidat-médicament est administré à une population de patients plus large, généralement dans plusieurs centres d’investigation clinique dispersés géographiquement, afin d’évaluer plus précisément la posologie, d’obtenir des preuves substantielles de son efficacité et de tester plus avant son innocuité. Ces essais cliniques ont pour but d’établir le rapport risque-bénéfice global du candidat-médicament et de fournir une base suffisante pour l’étiquetage du produit.
Des essais post-approbation, parfois appelés études de phase 4, peuvent être menés après l’autorisation initiale de mise sur le marché. Ces essais ont pour fonction, entre autres, d’acquérir plus d’expérience sur le traitement des patients dans l’indication thérapeutique proposée. Dans certains cas, la FDA peut exiger la réalisation d’essais cliniques de phase 4 comme condition à l’autorisation de mise sur le marché.
Parallèlement aux essais cliniques, les entreprises réalisent généralement des études supplémentaires sur les animaux et doivent également fournir des informations complémentaires sur les propriétés chimiques et physiques du médicament, et mettre au point un procédé de fabrication du produit à l’échelle commerciale conformément aux BPF. Le procédé de fabrication doit permettre de produire systématiquement des lots du candidat-médicament de qualité et le fabricant doit, entre autres, mettre au point des méthodes permettant de tester l’identité, le dosage, la qualité et la pureté du médicament final. En outre, un conditionnement approprié doit être sélectionné et testé, et des études de stabilité doivent être menées pour démontrer que le candidat-médicament ne subit pas de détérioration inacceptable au cours de sa durée de conservation.
En supposant que les essais cliniques exigés produisent des conclusions positives, les résultats des études précliniques et des essais cliniques, ainsi que les informations détaillées relatives à la chimie, à la fabrication et au contrôle qualité (CMC) du produit et à l’étiquetage proposé, entre autres, sont soumis à la FDA dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour une ou plusieurs indications. Dans la plupart des cas, la présentation d’une NDA est soumise à des frais de dossier conséquents. Dans le cadre des recommandations de la Loi sur les frais de dossier applicables aux médicaments vendus sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act) actuellement en vigueur, la FDA dispose d’un délai de dix mois à compter de la date de dépôt du dossier pour examiner une NDA standard pour une nouvelle molécule et y apporter une réponse. Cet examen prend typiquement douze mois à compter de la date de présentation de la NDA à la FDA car celle-ci dispose d’environ deux mois pour rendre sa décision sur l’enregistrement du dossier.
De plus, en vertu de la Loi de 2003 sur l’équité des recherches pédiatriques (Pediatric Research Equity Act ou PREA), telle que modifiée et réautorisée, certaines NDA ou certains suppléments à une NDA doivent contenir des données suffisantes pour évaluer la sécurité et l’efficacité du médicament pour les indications revendiquées dans toutes les sous-populations pédiatriques pertinentes, et pour justifier la posologie et le mode d’administration dans chaque sous-population pédiatrique pour laquelle le produit est sûr et efficace. La FDA peut, de sa propre initiative ou à la requête du demandeur, accorder des reports pour la présentation de tout ou partie des données pédiatriques jusqu’à une date postérieure à l’autorisation du produit chez l’adulte, ou des dérogations totales ou partielles aux exigences de données pédiatriques.
La FDA peut également exiger la présentation d’un plan d’évaluation et d’atténuation des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategy ou « REMS ») afin de s’assurer que les bénéfices du médicament l’emportent sur les risques. Le plan REMS peut inclure un guide du médicament (étiquetage approuvé par la FDA à fournir aux patients lors de la délivrance du médicament), des plans de communication avec les médecins, des plans d’évaluation ou des éléments permettant de garantir une utilisation sûre (Elements to Assure Safe Use ou ETASU), tels que des méthodes de distribution restreinte, des registres de patients ou d’autres outils de minimisation des risques.
La FDA procède à un examen préliminaire de toutes les NDA dans un délai de 60 jours suivant leur présentation, avant de les accepter pour dépôt, afin de déterminer si elles sont suffisamment complètes pour permettre un examen approfondi. La FDA peut demander des informations complémentaires plutôt que d’accepter le dépôt d’une NDA. Dans ce cas, la demande doit être présentée à nouveau avec les informations supplémentaires. La nouvelle demande est également soumise à un examen avant que la FDA n’en accepte le dépôt. Une fois la demande acceptée, la FDA entame un examen approfondi sur le fond. La FDA examine la NDA afin de déterminer, entre autres, si le médicament est sûr et efficace pour l’usage auquel il est destiné et si le site où il sera fabriqué, traité, conditionné ou conservé répond aux normes conçues pour garantir la sécurité, la qualité et la pureté ininterrompues du produit.
La FDA peut soumettre la demande d’autorisation d’un nouveau médicament à un Comité consultatif. Il s’agit d’un groupe d’experts indépendants, comprenant des médecins et d’autres experts scientifiques, qui examine et évalue la demande avant d’émettre une recommandation sur l’opportunité de l’approuver et les conditions de cette éventuelle approbation.
Les recommandations du Comité consultatif ne sont pas contraignantes pour la FDA, mais elle les prend en compte généralement au moment de prendre ses décisions.
Avant d’approuver une NDA, la FDA inspecte généralement le ou les sites où le produit commercial sera fabriqué. La FDA n’approuvera une demande que si elle détermine que le site et les procédés de fabrication sont conformes aux exigences des BPF en vigueur et qu’ils permettent de fabriquer systématiquement un produit qui respecte les spécifications. De plus, avant d’approuver une NDA, la FDA peut inspecter un ou plusieurs centres d’investigation clinique afin de vérifier les données présentées dans la NDA et de s’assurer de leur conformité aux BPC.
données et informations, la FDA peut décider que la NDA ne remplit pas les critères d’approbation. Même si la FDA approuve un produit, elle peut en limiter les indications autorisées, exiger que des contre-indications, des mises en garde ou des précautions soient incluses dans l’étiquetage du produit, exiger que des études post-approbation, y compris des essais cliniques de phase 4, soient menées pour évaluer en profondeur la sécurité d’un médicament après son approbation, exiger des programmes de test et de surveillance afin de contrôler le produit après sa mise sur le marché, ou imposer d’autres conditions, y compris des restrictions de distribution et d’utilisation ou d’autres mécanismes de gestion des risques dans le cadre d’un plan REMS, ce qui peut affecter considérablement le marché potentiel du produit et sa rentabilité. La FDA peut à tout moment empêcher ou limiter la commercialisation d’un produit sur la base des résultats d’études post-commercialisation ou de programmes de surveillance. Après l’approbation initiale, certains types de modifications apportées au produit autorisé, telles que l’ajout de nouvelles indications, des modifications du procédé de fabrication et l’ajout de mentions dans l’étiquetage, sont soumis à des exigences de test supplémentaires et à l’examen et à l’approbation de la FDA.
Les médicaments fabriqués ou distribués conformément aux autorisations concédées par la FDA sont soumis à une réglementation extensive et permanente de la part de la FDA qui comprend, entre autres, des exigences relatives à la tenue des dossiers, au reporting périodique, au prélèvement d’échantillons du produit et à sa distribution, à la présentation de la publicité et de la promotion, et à la déclaration des effets indésirables du produit. Après approbation, la plupart des modifications apportées au produit autorisé, telles que l’ajout de nouvelles indications ou d’autres mentions dans l’étiquetage, sont soumises à l’examen et à l’approbation préalables de la FDA. Il existe également des exigences permanentes de frais de dossier selon un programme annuel pour tous les produits commercialisés, ainsi que de nouveaux frais de dossier pour certaines demandes supplémentaires.
La FDA peut imposer un certain nombre d’exigences post-approbation comme condition à l’autorisation d’une NDA. Par exemple, la FDA peut exiger des tests post-commercialisation, y compris des essais cliniques de phase 4, ainsi que la mise en place d’une surveillance pour évaluer et suivre la sécurité et l’efficacité du produit après sa commercialisation. En outre, les fabricants de médicaments et les autres entités impliquées dans la fabrication et la distribution de médicaments autorisés sont tenus d’enregistrer leurs établissements auprès de la FDA et des agences des différents États américains, et sont soumis à des inspections périodiques inopinées de la FDA et des agences susmentionnées visant à s’assurer qu’ils respectent les exigences des BPF en vigueur. Les modifications apportées au procédé de fabrication sont strictement réglementées et nécessitent souvent l’autorisation de la FDA préalablement à leur introduction. Les réglementations de la FDA exigent également des fabricants qu’ils ouvrent une enquête sur tout écart par rapport aux BPF et qu’ils prennent les mesures correctives correspondantes. Elles imposent des exigences en matière de reporting et de documentation au promoteur et à tout fabricant extérieur auquel le promoteur pourrait décider de faire appel. En conséquence, les fabricants doivent continuer à consacrer du temps, de l’argent et des efforts dans le domaine de la production et du contrôle qualité pour se conformer en permanence aux BPF.
Une fois l’autorisation accordée, la FDA peut la retirer si la conformité aux exigences réglementaires et aux normes n’est pas maintenue ou si des problèmes surviennent après la mise sur le marché du produit. La découverte ultérieure de problèmes précédemment inconnus concernant un produit, y compris des évènements indésirables d’une intensité ou d’une fréquence imprévue, ou concernant les procédés de fabrication, ou encore le non-respect des exigences réglementaires, peut donner lieu à des révisions obligatoires de l’étiquetage approuvé afin d’y ajouter de nouvelles informations sur la sécurité, à l’obligation de mener des études post-commercialisation ou des essais cliniques afin d’évaluer les nouveaux risques de sécurité, ou à l’imposition de restrictions de distribution ou autres dans le cadre d’un plan REMS.
La FDA réglemente strictement le marketing, l’étiquetage, la publicité et la promotion des produits mis sur le marché. La promotion des médicaments est limitée aux indications autorisées et doit se conformer aux mentions incluses dans l’étiquetage approuvé. La FDA et les autres agences veillent activement à l’application des lois et réglementations interdisant la promotion d’utilisations non autorisées (« off-label »), et une entreprise qui ferait une promotion inappropriée d’utilisations off-label pourrait voir sa responsabilité gravement engagée. En revanche, les médecins peuvent prescrire des produits légalement disponibles pour des usages qui ne sont pas décrits dans l’étiquetage du produit et qui diffèrent de ceux que le Groupe a testés et qui ont été autorisés par la FDA. La FDA ne réglemente pas le comportement des médecins dans leur choix des traitements, mais elle limite les communications des fabricants sur l’utilisation off-label de leurs produits.
Les dispositions de la loi FDCA relatives à l’exclusivité commerciale peuvent retarder la présentation ou l’approbation de certaines demandes de mise sur le marché. En effet, la FDCA prévoit une période de cinq ans d’exclusivité des données non brevetées aux États-Unis pour le premier demandeur obtenant l’approbation d'une NDA pour une nouvelle entité chimique. Un médicament est une nouvelle entité chimique si la FDA n’a pas approuvé auparavant un autre nouveau médicament contenant le même principe actif, c'est-à-dire la molécule ou l’ion responsable de l’action de la substance médicamenteuse. Au cours de la période d’exclusivité, la FDA ne peut accepter d’examiner une demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (« ANDA ») ou une NDA soumise au titre de l'article 505(b)(2) (« 505(b)(2) NDA ») par une autre société pour un autre médicament basé sur le même principe actif, que le médicament soit destiné à la même indication que le médicament innovant original ou à une autre indication, lorsque le demandeur ne possède pas ou n’a pas un droit légal de consultation de toutes les données requises pour obtenir l’approbation. Toutefois, une demande peut être déposée après quatre ans si elle contient un certificat d’invalidité ou de non-contrefaçon de l’un des brevets déposés auprès de la FDA par le titulaire de la NDA du médicament innovant.
La FDCA prévoit également une exclusivité de commercialisation de trois ans pour une NDA ou pour un supplément à une NDA existante si de nouvelles études cliniques, autres que des études de biodisponibilité, menées ou sponsorisées par le demandeur sont considérées par la FDA comme essentielles à l’approbation de la demande, par exemple de nouvelles indications, de nouvelles posologies ou de nouveaux dosages d’un médicament existant. Cette exclusivité de trois ans ne couvre que la modification pour laquelle le médicament a été approuvé sur la base des nouveaux essais cliniques et n’interdit pas à la FDA d’approuver des ANDA ou des 505(b)(2) NDA pour des médicaments contenant le principe actif pour l’indication ou la maladie d’origine. Les exclusivités de cinq et trois ans ne retardent pas la présentation ou l’approbation d'une NDA complète. Toutefois, un demandeur qui soumet une NDA complète devra mener toutes les études précliniques et tous les essais cliniques appropriés et bien contrôlés nécessaires pour démontrer la sécurité et l’efficacité, ou obtenir le droit d’y faire référence.
promoteur mène des essais cliniques sur des enfants en réponse à une demande écrite de la FDA. L'émission d'une demande écrite n’oblige pas le promoteur à entreprendre les essais cliniques décrits.
Les ventes de candidats-médicaments du Groupe, s’ils sont approuvés, dépendront en partie de la mesure dans laquelle ces produits seront couverts par des tiers payeurs, tels que les programmes publics de soins de santé, les assurances privées et les organismes de gestion des soins de santé. Ces tiers payeurs déterminent les médicaments qu’ils prennent en charge et fixent les niveaux de remboursement. En outre, ces tiers payeurs limitent de plus en plus la couverture ou réduisent les remboursements des produits et services médicaux. Aux États-Unis, il n’existe pas de politique uniforme de couverture et de remboursement des produits parmi les tiers payeurs. Par conséquent, la couverture et le remboursement des produits peuvent varier considérablement d’un payeur à l’autre. En outre, le gouvernement américain et les assemblées législatives des États ont continué à mettre en œuvre des programmes de maîtrise des coûts, y compris des contrôles de prix, des restrictions de remboursement et des exigences de substitution par des produits génériques. Les patients qui se voient prescrire des médicaments pour le traitement de leur maladie, et leurs médecins traitants, comptent généralement sur les tiers payeurs pour rembourser tout ou partie des coûts associés à leurs médicaments sur ordonnance. Il est peu probable que les patients utilisent les produits du Groupe s’ils ne bénéficient pas d’une couverture et d’un remboursement suffisant pour la totalité ou une partie importante du coût de ses produits. Par conséquent, l’adoption de mesures de contrôle des prix et de maîtrise des coûts, ainsi que l’adoption de politiques plus restrictives dans les juridictions où des contrôles et des mesures sont déjà en place, pourraient limiter davantage le chiffre d’affaires net du Groupe et ses résultats. La diminution du remboursement des médicaments du Groupe par des tiers ou la décision d’un tiers payeur de ne pas les couvrir, une fois autorisés, pourrait réduire l’utilisation des candidats-médicaments du Groupe par les médecins et exercer un effet négatif important sur son chiffre d’affaires, ses résultats opérationnels et sa situation financière. Qui plus est, les partenaires du Groupe ou le Groupe lui-même peuvent développer des tests de diagnostic associés à utiliser avec ses candidats-médicaments. Les partenaires du Groupe ou le Groupe lui-même devront obtenir la couverture et le remboursement de ces tests séparément de la couverture et du remboursement que le Groupe cherche à obtenir pour ses candidats-médicaments, une fois qu’ils auront été autorisés. Des problèmes similaires à l’obtention d’une couverture et d’un remboursement, applicables aux produits pharmaceutiques ou biologiques, s’appliqueront aux diagnostics associés.
Le Groupe sera également soumis à d’autres réglementations en matière de santé et à leur application par le gouvernement fédéral et les États américains dans lesquels il exercera ses activités une fois que ses candidats-médicaments auront été approuvés. Le non-respect de ces lois, le cas échéant, peut entraîner l’imposition d’importantes sanctions administratives, civiles et pénales. Les lois susceptibles d’affecter la capacité du Groupe à opérer aux États-Unis sont les suivantes :
efforts de mise en conformité. Qui plus est, dans la mesure où le produit du Groupe est commercialisé dans un pays étranger, il peut être soumis à des lois similaires de ce pays. La violation de l’une quelconque de ces lois ou de toute autre réglementation publique pourrait conduire à de graves sanctions civiles, pénales et administratives, à des dommages-intérêts, à des amendes, à des obligations de restitution, à des peines d’emprisonnements, à une éventuelle exclusion des programmes de soins de santé financés par l’État tels que Medicare et Medicaid, à des dommages contractuels, à une atteinte à la réputation, ainsi qu’à une diminution des bénéfices et des revenus futurs.
La promulgation de l’Affordable Care Act (« ACA ») a considérablement modifié le financement et la prestation des soins de santé par les assureurs publics et privés, et a exercé un impact important sur l’industrie pharmaceutique. L’ACA a notamment élargi l'accès à la couverture des soins de santé grâce à la création de marchés ACA, élargi l'éligibilité à Medicaid, établi une taxe annuelle non déductible pour toute entité qui fabrique ou importe certains médicaments de marque vendus sur ordonnance et des médicaments biologiques, a révisé la méthode de calcul des remises dues par les fabricants au gouvernement fédéral et à celui des États américains pour les médicaments ambulatoires couverts dans le cadre du programme de remises sur les médicaments Medicaid Drug Rebate Program, a augmenté les remises minimales dues par la plupart des fabricants dans le cadre du Medicaid Drug Rebate Program, a étendu celui-ci à l’utilisation des prescriptions des personnes inscrites dans les organisations de soins gérés par Medicaid, et a fourni des incitations aux programmes de recherche du gouvernement fédéral sur l’efficacité comparative.
Depuis la promulgation de l’ACA, certains de ses aspects ont été contestés devant les tribunaux et le Congrès. Tout récemment, le 17 juin 2021, la Cour suprême des États-Unis a rejeté, pour des raisons de procédure, une contestation selon laquelle l’ACA était inconstitutionnelle dans son intégralité parce que le mandat individuel avait été abrogé par le Congrès. D’autres initiatives prises pour réformer le système de santé ont eu un impact sur l’ACA. Par exemple, le 16 août 2022, le président Biden a signé la loi de lutte contre l’inflation de 2022 (Inflation Reduction Act, « IRA ») qui, entre autres choses, prolonge les subventions améliorées pour les personnes qui souscrivent une couverture d’assurance maladie sur les marchés couverts par l’ACA jusqu’à l’année 2025 du plan. L’IRA élimine également le trou dans la raquette (donut hole) dans le cadre du programme Medicare Part D à partir de 2025 en réduisant considérablement le reste à payer maximal du bénéficiaire grâce à un programme de remises des fabricants nouvellement mis en place.
D’autres modifications législatives ont été proposées et adoptées depuis que l’ACA a été promulguée. Par exemple, le 2 août 2011, la loi sur le contrôle budgétaire (Budget Control Act) de 2011 a été promulguée, ce qui a notamment entraîné une réduction globale des paiements effectués par Medicare aux prestataires. Ces réductions sont entrées en vigueur le 1er avril 2013 et, en raison d’amendements législatifs ultérieurs, resteront en vigueur jusqu’en 2032, à moins que le Congrès ne prenne de nouvelles mesures.
En outre en complément de l'IRA, les pouvoirs publics exercent une surveillance accrue sur la manière dont les fabricants fixent les prix des produits commercialisés. Par exemple, le Congrès a mené plusieurs enquêtes et proposé des projets de loi visant, entre autres, à rendre plus transparente la fixation des prix des médicaments, à examiner la relation entre la fixation des prix et les programmes des fabricants à l’intention des patients, et à réformer les méthodes de remboursement des produits pharmaceutiques dans le cadre des programmes publics. Par exemple, la promulgation le 11 mars 2023 de l’American Rescue Plan Act de 2021 a éliminé le plafond légal des remises sur les médicaments Medicaid, précédemment fixé à 100 % du prix moyen du fabricant d'un médicament, depuis le 1er janvier 2024. En outre, l'IRA, entre autres, (1) ordonne au HHS de négocier le prix de certains médicaments et produits biologiques à source unique qui sont sur le marché depuis au moins 7 ans et couverts par Medicare et (2) impose des rabais dans le cadre des parties B et D de Medicare pour pénaliser les augmentations de prix qui dépassent l'inflation. Ces dispositions ont commencé à entrer en vigueur progressivement à partir de l'exercice 2023, bien que le programme de négociation des prix des médicaments Medicare fasse actuellement l'objet d'un litige. Le 15 août 2024, le HHS a annoncé les prix convenus pour les dix premiers médicaments qui ont fait l'objet de négociations de prix, qui entreront en vigueur en janvier 2026. Le HHS sélectionnera jusqu'à quinze produits supplémentaires couverts par la partie D pour négociation en 2025. Chaque année par la suite, d'autres produits des parties B et D seront soumis au programme de négociation des prix du HHS.
Par ailleurs, le 7 décembre 2023, l'administration Biden a annoncé une initiative visant à contrôler le prix des médicaments vendus sur ordonnance par l’utilisation de droits d'intervention (march-in rights) en vertu de la loi Bayh-Dole. Le 8 décembre 2023, le National Institute of Standards and Technology a publié pour commentaires un Projet de guide interagences pour examiner la possibilité d’exercer les droits d’intervention (Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights). Ce guide inclut, pour la première fois, le prix d’un produit parmi les facteurs qu’une agence peut utiliser lorsqu’elle décide d’exercer des droits d’intervention. Bien que les droits d’intervention n'aient pas été exercés jusqu’à présent, il n’est pas certain que cela continue avec le nouveau cadre.
Au niveau des États américains, les assemblées législatives adoptent de plus en plus de lois et de réglementations visant à contrôler les prix des produits pharmaceutiques et biologiques, y compris des contraintes de prix ou de remboursement aux patients, des remises, des restrictions d’accès à certains produits, des mesures de divulgation et de transparence sur les coûts de commercialisation et, dans certains cas, des mesures visant à encourager l’importation en provenance d’autres pays et les achats en gros. Par exemple, le 5 janvier 2024, la FDA a approuvé la proposition du programme d’importation de la Section 804 (« SIP ») de Floride d’importer certains médicaments du Canada pour des programmes de soins de santé spécifiques à la Floride. On ignore comment ce programme sera mis en œuvre, notamment quels médicaments seront choisis, et s’il fera l’objet de contestations juridiques aux États-Unis ou au Canada. D'autres États américains ont également soumis des propositions de SIP qui sont en cours d'examen par la FDA. Une fois approuvés et mis en œuvre, ces plans d’importation pourraient entraîner une baisse des prix des médicaments couverts par ces programmes.
D’autres mesures de réforme du système de santé fédéral américain pourraient être adoptées à l’avenir, en particulier à la lumière des récentes élections présidentielles et législatives, dont certaines pourraient limiter les montants que le gouvernement fédéral américain paiera pour les produits et services de santé, ce qui pourrait entraîner une baisse de la demande pour les candidats-médicaments du Groupe ou des pressions supplémentaires sur les prix.
En droit français, l’acquisition, directe ou indirecte, du contrôle, de tout ou partie d’une branche d’activité, ou, seul ou de concert, de plus de 25% (10% pour les investissements réalisés par des investisseurs non-UE/EEE dans des sociétés dont les actions sont admises aux négociations sur un marché réglementé français ou de l’Union européenne) des droits de vote d’une société réputée active dans un secteur stratégique, par des investisseurs étrangers, est soumise à une autorisation préalable du ministère de l'économie en application des articles L. 151-1 et suivants et R. 151-1 et suivants du code monétaire et financier. Les industries essentielles à la protection de la santé publique et les activités de recherche et de développement dans le domaine des biotechnologies font partie des catégories qui entrent dans le champ d'application de ce règlement.
Si cela s'avère nécessaire pour protéger les actifs stratégiques, le ministère peut s'opposer à la transaction ou conditionner son autorisation à l'engagement de l'investisseur à certaines mesures correctives structurelles et comportementales visant à maintenir les activités stratégiques, les connaissances, les AMM et la propriété intellectuelle en France.
l'investissement. Le non-respect de l'obligation d'autorisation ou des conditions imposées peut exposer l'investisseur concerné à une amende pénale qui ne peut excéder le plus élevé des deux montants suivants : (i) deux fois le montant de l'investissement concerné, (ii) 10 % du chiffre d'affaires annuel hors taxes de la société cible et (iii) 5 millions d'euros (pour une entité) ou 1 million d'euros (pour une personne physique). Le ministre de l'économie peut également adopter les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires à la protection des actifs stratégiques souverains, notamment la suspension des droits de vote ou l'interdiction ou la limitation de la distribution des dividendes et rémunérations attachés aux actions dont la détention par l'investisseur aurait dû faire l'objet d'une autorisation préalable.
Les investissements réalisés par des investisseurs non-UE/EEE dans des sociétés françaises dont les actions sont admises aux négociations sur un marché réglementé français ou de l’Union européenne atteignant le seuil de 10 % des droits de vote bénéficient d'une « procédure accélérée » qui dispense l'investisseur de procéder à la demande d'autorisation prévue à l'article R. 151-5 du code monétaire et financier, à condition que le projet d'investissement ait fait l'objet d'une notification simplifiée préalable au ministre de l'économie, et que celui-ci ne se soit pas opposé à la transaction ou n’ait pas demandé à ce que la procédure d’autorisation classique soit suivie. A défaut d’opposition, la transaction peut être réalisée à partir de dix jours ouvrables suivant la notification.
Hormis les risques décrits au Chapitre 2 du présent Document d’Enregistrement Universel, la nature des activités du Groupe ne comporte pas de risque environnemental significatif. Par ailleurs, aucun facteur environnemental n’a d’impact significatif ou d’influence notable sur l’utilisation par la Société de ses immobilisations corporelles.
Abivax détient 100 % du capital social et des droits de vote d’Abivax LLC, une société américaine à responsabilité limitée (Limited Liability Company) constituée le 20 mars 2023 dans l’État du Delaware aux États-Unis.
La Société dispose d’un établissement secondaire à Montpellier depuis le 5 juin 2014, immatriculé au registre du commerce et des sociétés de Montpellier sous le numéro SIRET 799 363 718 00021. Il est situé au 1919 route de Mende - Campus CNRS Languedoc Roussillon - 34293 Montpellier Cedex 5, France.
La Société dispose également depuis le 1er janvier 2025 d'un établissement secondaire à Jacou, immatriculé au registre du commerce et des sociétés de Montpellier sous le numéro SIRET 799 363 718 00054. Il est situé au 2 rue Louis Breguet - 34830 Jacou, France.
Abivax LLC est la seule filiale de la Société.
Conformément à la réglementation applicable, seuls les risques significatifs et spécifiques au Groupe sont présentés dans ce chapitre. À la date de dépôt du présent Document d’Enregistrement Universel, les risques décrits ci-dessous sont ceux identifiés par le Groupe comme étant susceptibles d’avoir un impact significatif sur son activité, son image, sa situation financière, ses résultats, sa capacité à atteindre ses objectifs, ainsi que ses actionnaires.
Tous les risques et menaces identifiés sont régulièrement analysés dans le cadre de l’approche de gestion des risques du Groupe.
Le tableau ci-dessous résume les principaux risques organisés en quatre catégories. Dans chaque catégorie, les risques résiduels après la mise en œuvre des mesures de gestion sont classés en fonction de leur criticité, évaluée en multipliant la probabilité d’occurrence par l’impact du risque.
Abivax n’anticipe pas d’évolution significative des facteurs de risque du Groupe tels que décrits dans le Chapitre 2 du Document d’Enregistrement Universel.
| Intitulé du risque | Probabilité d’occurrence | Impact du risque | Niveau de criticité | |
|---|---|---|---|---|
| 1. Risques liés à l’activité du Groupe | Élevée | Significatif | *** | |
| Risques liés au développement clinique des candidats-médicaments du Groupe | Élevée | Significatif | *** | |
| Risques liés à l’obtention d'une autorisation de mise sur le marché et d'autres certifications préalables à la mise sur le marché | Élevée | Significatif | *** |
| Élevée | Significatif |
|---|---|
| Élevée | Significatif |
|---|---|
| Moyenne | Modéré |
|---|---|
| Moyenne | Modéré |
|---|---|
| Moyenne | Modéré |
|---|---|
| Moyenne | Modéré |
|---|---|
| Élevée | Significatif |
|---|---|
| Élevée | Significatif |
|---|---|
| Élevée | Significatif |
|---|---|
| Élevée | Significatif |
|---|---|
| Élevée | Significatif |
|---|---|
| Moyenne | Modéré |
|---|---|
| Moyenne | Modéré |
|---|---|
| Moyenne | Modéré |
|---|---|
| Faible | Modéré |
|---|---|
| Élevée | Significatif |
|---|---|
| Élevée | Significatif |
|---|---|
| Élevée | Significatif |
|---|---|
| Moyenne | Significatif |
|---|---|
| Risques liés à la gestion de la croissance du Groupe | Élevée | Significatif | *** |
|---|---|---|---|
| Risques de dépendance à l’égard de tiers | Élevée | Significatif | *** |
| Risques liés à la perte d'employés clés par le Groupe et à l’incapacité d’attirer de nouvelles personnes qualifiées | Élevée | Significatif | *** |
Risques liés au développement clinique des candidats médicaments du Groupe
Dans le cadre de leur développement, les candidats-médicaments doivent faire l’objet d’études précliniques et d’essais cliniques coûteux, qui doivent suivre une méthodologie scientifique rigoureuse, et très réglementés, dont la date d’achèvement, le nombre et les résultats sont incertains.
Le développement d’un candidat-médicament est un processus long, coûteux et à l’issue incertaine, se composant de plusieurs phases, dont l’objectif est d’établir et de démontrer la sécurité et le bénéfice thérapeutique du candidat-médicament dans une ou plusieurs indications chez des catégories de patients déterminées. Tout échec ou résultat insuffisant ou négatif au cours des différentes phases de recherche et développement, précliniques et cliniques pour une indication donnée pourrait retarder le développement, la production et la commercialisation du médicament concerné, voire conduire à l’arrêt de son développement.
L’identification et le développement de candidats-médicaments potentiels est un processus long, coûteux et incertain, et le Groupe pourrait ne jamais générer et obtenir les données ou les résultats requis pour obtenir l’autorisation de commercialisation de ses candidats-médicaments.
Dans le cadre de la phase clinique, le Groupe peut rencontrer des difficultés pour recruter des participants remplissant les critères d’inclusion. Ces critères pourraient également varier en fonction des différentes phases de ces essais cliniques. Les patients pourraient alors ne pas être recrutés selon un calendrier compatible avec les ressources financières du Groupe, ce qui pourrait nuire à ses résultats opérationnels.
À chaque phase de développement clinique, le Groupe doit obtenir l’autorisation ou l’absence d’opposition d’initier les essais des autorités et comités compétents des Etats dans lesquels les essais sont conduits. Des avis négatifs peuvent être donnés et les autorisations nécessaires à la conduite des essais cliniques peuvent être refusées ou accompagnées d’exigences supplémentaires (par exemple, la fourniture de résultats d’études supplémentaires ou des exigences concernant les protocoles d’étude, les caractéristiques des patients, les durées de traitement, le suivi post-traitement, certaines différences d’interprétation des résultats entre les agences réglementaires locales).
Tout avis négatif, toute opposition des autorités à la conduite d’essais cliniques ou toute décision portant des exigences supplémentaires serait susceptible d’entraîner l’arrêt ou le retard du développement des produits concernés. L’absence ou le retard d’obtention d’une réponse thérapeutique au médicament expérimental pourrait également entraîner le retard, voire l’arrêt du développement des candidats-médicaments du Groupe.
Le Groupe ne peut garantir que le développement de ses candidats-médicaments aboutira dans des délais compatibles avec ses ressources financières ou les besoins du marché. Tout échec ou retard dans le développement des candidats-médicaments du Groupe est susceptible d’avoir des conséquences négatives importantes sur les activités, les revenus, la situation financière et les perspectives du Groupe.
La Groupe développe des candidats-médicaments pour les maladies inflammatoires. Il n’existe actuellement pas de traitement immunologique similaire bénéficiant d’une AMM. Par conséquent, les perspectives sont incertaines quant au développement et à la rentabilité d’obefazimod dans le domaine des maladies inflammatoires, ainsi qu’à son efficacité et à son acceptation par les patients, les médecins et les organismes payeurs.
Les résultats obtenus dans le cadre des études conduites sur l’animal ne permettent pas de conclure avec certitude ni de prédire les résultats qui seront obtenus chez l’homme dans le cadre des différentes phases cliniques. En outre, les résultats positifs obtenus sur obefazimod lors des essais cliniques de Phase 1 ou de Phase 2b ou 3, de même que ceux obtenus pour tous les produits du portefeuille du Groupe au cours de leurs phases de développement clinique ou préclinique, pourraient ne pas être confirmés lors des phases ultérieures.
Des résultats négatifs ou insuffisants pour soutenir une demande d’AMM pourraient avoir des conséquences négatives significatives sur les activités, les revenus, la situation financière et la croissance du Groupe.
Même lorsqu’ils se trouvent aux stades cliniques les plus avancés, les candidats-médicaments peuvent ne pas présenter les caractéristiques de sécurité et d’efficacité souhaitées ou suffisants pour permettre leur commercialisation, bien qu’ils aient franchi avec succès les phases de développement préclinique et clinique précédentes.
Outre le profil de sécurité et d’efficacité du candidat-médicament, les échecs des essais cliniques peuvent résulter d’une multitude de facteurs, notamment de biais dans leur conception et leur conduite, dans la sélection des doses et les critères de recrutement des patients. Un certain nombre de sociétés de l’industrie pharmaceutique ont subi des revers importants lors d’essais cliniques en phase avancée en raison d’un manque d’efficacité ou d’un profil de sécurité défavorable de leur candidat-médicament, malgré des résultats prometteurs lors d’essais cliniques antérieurs, et il est possible qu’il en soit de même pour le Groupe.
et une appréciation des données du Groupe moins positive que celui-ci, ce qui peut retarder, limiter ou empêcher l’approbation par les autorités de régulation.
Le Groupe peut éprouver des difficultés à recruter des participants pour ses essais cliniques. Si tel était le cas, ses activités de développement clinique pourraient être retardées ou entravées.
Le recrutement des patients est un facteur important dans l’établissement et le respect du calendrier des essais cliniques, et celui du Groupe dépendra, en partie, de la vitesse à laquelle elle parvient à recruter des participants remplissant les critères d’inclusion fixés et acceptant de participer à ses essais. Le Groupe pourrait ne pas être en mesure d’initier ou de poursuivre des essais cliniques pour ses candidats-médicaments si elle ne parvient pas à trouver et à recruter un nombre suffisant de patients éligibles pour participer à ces études jusqu’à leur terme, comme l’exigent les autorités de régulation compétentes. Les critères d’inclusion dans ses essais cliniques, une fois fixés, peuvent limiter encore davantage le nombre de participants potentiels.
Le recrutement des patients dans les essais cliniques peut être affecté par d’autres facteurs, notamment par :
En outre, d’autres laboratoires pharmaceutiques ciblant les mêmes maladies que celles pour lesquelles le Groupe développe des candidats-médicaments recrutent des patients pour leurs propres essais cliniques, ce qui peut rendre plus difficile le recrutement d’un nombre de patients suffisant pour les essais cliniques du Groupe.
Le Groupe s’appuie également, et continuera de s’appuyer, sur des CRO et des centres d’investigation clinique pour assurer le bon déroulement, dans les délais impartis, de ses essais cliniques. Bien que le Groupe et ces prestataires aient conclu des accords régissant et encadrant la réalisation de leurs services, le Groupe n’aura qu’une influence limitée sur leur performance réelle.
L’incapacité du Groupe à recruter un nombre suffisant de patients remplissant les critères d’inclusion pour ses essais cliniques entraînerait des retards importants et pourrait même l’obliger à abandonner complètement un ou plusieurs essais cliniques. Ces retards peuvent entraîner une augmentation des coûts de développement de ses candidats-médicaments et compromettre sa capacité à obtenir l’autorisation des autorités de régulation pour la commercialisation de ses médicaments. En outre, même si le Groupe parvient à recruter un nombre suffisant de patients pour ses essais cliniques, il pourrait avoir des difficultés à maintenir ces inclusions jusqu’à la fin de l’essai clinique.
Le Groupe peut mener des essais cliniques pour ses candidats-médicaments en dehors des États-Unis, et la FDA peut ne pas accepter les données issues de telles études, auquel cas les plans de développement du Groupe peuvent être retardés, ce qui pourrait nuire considérablement à ses activités.
Le Groupe a, par le passé, mené des essais cliniques ou une partie de ses essais cliniques pour ses candidats-médicaments en dehors des États-Unis. Les données d’essais cliniques menés en dehors du territoire pour lequel l’AMM est recherchée peuvent être soumises à certaines conditions d’acceptation ou ne pas être acceptées par l’autorité procédant à l’examen de la demande d’AMM. Par exemple, la FDA n’approuvera généralement pas la commercialisation d’un médicament aux États-Unis dans les cas où les données cliniques fournies à l’appui de la demande sont exclusivement issues d’essais cliniques conduits dans d’autres pays, à moins que (i) les données ne soient transposables à la population et aux pratiques médicales américaines ; (ii) les essais cliniques n’aient été réalisés par des investigateurs dont les compétences sont reconnues et conformément aux BPC ; et (iii) les données puissent être considérées comme valides sans qu’une inspection sur site par la FDA ne soit nécessaire, ou, si elle considère qu’une telle inspection est nécessaire, qu’elle soit en mesure de valider les données par le biais d’une inspection sur site ou d’autres moyens appropriés. De manière générale, la conception et la conduite d’une étude en conformité avec les exigences des BPC, et la vérification de cette conformité, constituent des critères d’acceptation des résultats de cette étude par la FDA.
De manière générale, de nombreuses autorités de régulation imposent des exigences similaires pour la prise en compte des données cliniques recueillies en dehors de leurs juridictions respectives.
En tout état de cause, rien ne garantit que la FDA ou toute autre autorité de régulation accepte les données provenant d’études menées en dehors de leur juridiction. Si la FDA ou toute autre autorité de régulation refuse de telles données, des études supplémentaires pourraient s’avérer nécessaires, ce qui pourrait s’avérer long et coûteux, et retarder voire empêcher la commercialisation des candidats-médicaments actuels ou futurs du Groupe dans la juridiction concernée.
Les données précliniques et cliniques initiales, préliminaires et intermédiaires publiées par le Groupe peuvent changer à mesure que d’autres données deviennent disponibles.
Les données intermédiaires issues des essais cliniques que le Groupe pourrait mener à bien sont en outre soumises au risque qu’un ou plusieurs résultats cliniques changent de manière significative au fur et à mesure du recrutement des patients et de la disponibilité de davantage de données. Des différences défavorables au candidat-médicament étudié, entre les données intermédiaires, initiales ou préliminaires et les données finales pourraient nuire de manière significative aux perspectives commerciales du Groupe. En outre, la divulgation de ces données par le Groupe ou par ses concurrents pourrait entraîner une volatilité du cours des titres du Groupe.
Par ailleurs, les autorités de régulation peuvent refuser d’approuver ou émettre des réserves à l’égard des hypothèses, estimations, calculs, conclusions ou analyses du Groupe, ou encore procéder à une interprétation ou à une évaluation différente de celle réalisée par le Groupe de l’importance des données obtenues, ce qui pourrait avoir un impact sur la valeur de l’étude et plus largement du programme de développement concernés, sur l’autorisation ou la commercialisation du candidat-médicament ou du produit en question, et plus largement sur le Groupe et sa viabilité économique.
Enfin, il peut exister des désaccords sur l’importance et le caractère statistiquement significatif des informations que le Groupe choisit de rendre publiques. A l’inverse, les informations que le Groupe décide de ne pas divulguer peuvent revêtir une certaine importance et influencer de futures décisions, conclusions, activités ou stratégies concernant un candidat-médicament. Si les données provisoires, initiales ou préliminaires communiquées par le Groupe diffèrent des résultats définitifs, ou si d’autres personnes sont en désaccord avec les conclusions qui en sont tirées, la capacité du Groupe à obtenir une autorisation pour ses candidats-médicaments et à les commercialiser pourrait être compromise, ce qui pourrait nuire à ses activités, à ses résultats opérationnels, à ses perspectives ainsi qu’à sa situation financière futures.
Le Groupe est fortement dépendante du succès de ses candidats-médicaments, en particulier d’obefazimod, et il ne peut être certain qu’obefazimod ou l’un de ses autres candidats-médicaments actuels ou futurs recevront une autorisation de commercialisation de la part des autorités de régulation, ce qui ferait obstacle à leur commercialisation.
Le Groupe ne dispose actuellement d’aucun médicament dont la vente soit autorisée et ne peut garantir qu’il disposera un jour de médicaments commercialisables. La capacité du Groupe à générer des revenus liés aux ventes de ses produits dépendra entièrement de la réussite du développement et de l’autorisation d’obefazimod en vue de sa commercialisation. En Europe et aux États-Unis, ainsi que dans de nombreux autres pays, l’accès au marché des médicaments est strictement encadré et contrôlé, et la mise sur le marché doit être autorisée par une autorité de régulation. La plupart du temps, cette demande d’enregistrement est déposée auprès d’une autorité nationale de santé, sauf dans le cas de l’Union européenne, où une procédure centralisée d’examen des demandes d’AMM est gérée par l’EMA pour les spécialités répondant à certaines caractéristiques.
Le développement et la recherche, les études et essais, la fabrication, la sécurité, l’efficacité, l’étiquetage, l’approbation, la vente, la promotion et la distribution des candidats-médicaments du Groupe sont et resteront soumis à une réglementation stricte dont le respect est notamment assuré par l’EMA au niveau de l’UE, par la FDA aux États-Unis, et par la PMDA au Japon. Sous réserve d’exceptions limitées, le Groupe n’est pas autorisée à commercialiser ses candidats-médicaments en Europe, aux États-Unis ou au Japon tant qu’il n’a pas obtenu l’autorisation de commercialiser son produit sur le marché par l’EMA ou les autorités nationales d’un ou plusieurs États membres, la FDA ou la PMDA. Le Groupe n’a jusqu’à présent soumis aucune demande de mise sur le marché pour aucun de ses candidats-médicaments.
L'impossibilité d'obtenir l'autorisation réglementaire pour nos candidats-médicaments dans une juridiction donnée empêchera le Groupe de commercialiser et de mettre sur le marché ses candidats-médicaments dans ces juridictions, et les autorisations de mise sur le marché peuvent être accordées pour des indications restreintes, ce qui peut réduire considérablement la portée du marché de ces candidats-médicaments.
L'obtention et le maintien de l'AMM, selon le pays ou la zone géographique dans le cas de l'Union européenne, supposent le respect des normes obligatoires imposées par les autorités réglementaires concernées et la soumission aux autorités d'un grand nombre d'informations sur le candidat-médicament concernant sa toxicité, son dosage, sa qualité, son efficacité et sa sécurité tout au long de son cycle de vie. Le processus d’obtention d’une autorisation est long et coûteux. En outre, son résultat reste incertain dès lors qu’il peut dépendre de nombreux facteurs, y compris des changements dans la politique et la législation réglementaire du pays concerné. Le Groupe veille donc à respecter en permanence les bonnes pratiques afin de ne pas compromettre ses chances d’obtenir, à terme, directement ou par l’intermédiaire de ses partenaires commerciaux, une autorisation de mise sur le marché pour les produits qu’il développe.
En outre, l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit dans un pays ou une zone géographique déterminé(e) ne garantit pas automatiquement ou n'entraîne pas immédiatement l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché dans d'autres pays pour le même produit.
Afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour ses produits, le Groupe peut être amenée à réaliser des études précliniques sur les animaux et des essais cliniques sur l’homme afin de démontrer l’innocuité et l’efficacité de ses candidats-médicaments. Les AMM, les nouvelles demandes de médicament (« NDA ») et les autorisations similaires doivent inclure des données précliniques et cliniques détaillées et des informations complémentaires pour établir la sécurité et l'efficacité du candidat médicament pour chaque indication souhaitée. Si les patients sont exposés à des risques imprévus et graves, le Groupe ou les autorités de régulation peuvent décider de suspendre ou de mettre fin de manière prématurée à ces essais cliniques.
Les NDA, les demandes d’AMM et autres demandes d’autorisation similaires doivent également inclure des informations significatives concernant la qualité du médicament (chimie, fabrication et contrôle de qualité). L’obtention d’une AMM et l’approbation d’une NDA sont des processus longs, coûteux et incertains, et il se peut que le Groupe ne réussisse pas à les obtenir. Cette situation est encore renforcée par le fait que chaque autorité de régulation a ses propres exigences et procédures pour l'évaluation scientifique ou l'approbation des candidats-médicaments. Les procédures d'examen de l'EMA, des autorités nationales des États membres de l'Union européenne, de la FDA et de la PMDA peuvent donc prendre des années et l'approbation n'est jamais garantie. En outre, les retards d’approbations ou les rejets des demandes de commercialisation en Europe, aux États-Unis ou dans d’autres pays peuvent reposer sur de nombreux facteurs, y compris liés à des demandes réglementaires d’analyses, de rapports, de données, d’études précliniques et d’essais cliniques supplémentaires, des questions réglementaires concernant les différentes interprétations des données et des résultats, des changements dans la politique réglementaire au cours de la période de développement du médicament et l’émergence de nouvelles informations concernant les candidats-médicaments du Groupe ou d’autres candidats-médicaments. Même si un médicament est approuvé, la FDA, l'EMA ou la PMDA, selon le cas, peuvent limiter les indications pour lesquelles le médicament peut être commercialisé, exiger des avertissements importants sur l'étiquetage du médicament ou exiger des essais cliniques post-commercialisation ou des rapports coûteux et chronophages comme conditions à leur approbation.
Même si le Groupe reçoit l'approbation pour l'un de ses candidats-médicaments, cette approbation réglementaire peut être retirée, ou ces approbations peuvent être subordonnées à des obligations permanentes et à un examen réglementaire continu, ce qui peut entraîner des dépenses supplémentaires importantes. D'une manière générale, toute approbation réglementaire que le Groupe pourrait recevoir pour ses candidats-médicaments, les processus de fabrication, l'étiquetage, l'emballage, la distribution, le signalement des effets indésirables, le stockage, la publicité, la promotion, l'importation, l'exportation et la tenue de registres pour ses candidats-médicaments seront soumis à des exigences réglementaires étendues et permanentes. Ces exigences comprennent la soumission d'informations et de rapports sur la sécurité et l'efficacité ainsi que d'autres informations et rapports post-commercialisation, l'enregistrement, ainsi que le respect permanent des bonnes pratiques de fabrication (« BPF ») et des bonnes pratiques cliniques (« BPC ») pour tout essai clinique que le groupe pourrait être tenu de mener après la commercialisation. En outre, les fabricants de produits pharmaceutiques et leurs installations font l'objet d'un examen continu et d'inspections périodiques inopinées de la part de la FDA et d'autres autorités réglementaires, afin de s'assurer qu'ils respectent les réglementations et les normes en matière de BPF.
En outre, ses candidats médicaments, même s'ils sont approuvés, peuvent faire l'objet de restrictions ou d'interdictions en matière de publicité, inclure des limitations liées aux prescriptions par des spécialistes, des restrictions d'utilisation pour des groupes d'âge spécifiques, des avertissements, des précautions ou des contre-indications, et peuvent inclure des exigences lourdes en matière d'études post-approbation ou de gestion des risques. Par exemple, la FDA peut exiger une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (« REMS ») comme condition d'approbation de nos médicaments candidats, qui pourrait inclure des exigences pour un guide de médication, une formation des médecins et des plans de communication ou des éléments supplémentaires pour assurer une utilisation sûre, tels que des méthodes de distribution restreintes, des registres de patients et d'autres outils de minimisation des risques.
L'obtention et le maintien d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication (« BPF ») seront nécessaires pour produire les immunothérapies que le Groupe développe (à des fins d'essais cliniques et pendant la phase de commercialisation). Le Groupe ne peut garantir qu'il obtiendra ou pourra maintenir ce certificat, ni que certaines contraintes supplémentaires liées à ce certificat ne lui seront pas imposées à l'avenir. Tout manquement à ces réglementations BPF ou à d'autres exigences réglementaires et à l'obligation de les documenter peut entraîner des retards importants dans la disponibilité des produits pour la vente commerciale ou les essais cliniques, peut entraîner l'arrêt ou la suspension d'un essai clinique, ou peut retarder ou empêcher le dépôt ou l'approbation des demandes de mise sur le marché de nos produits. Le non-respect des réglementations applicables pourrait également conduire la FDA ou d'autres autorités réglementaires compétentes à prendre diverses mesures, y compris :
L’impossibilité d’obtenir ou de maintenir l’autorisation des candidats-médicaments du Groupe dans une ou plusieurs juridictions, notamment de son principal candidat-médicament, obefazimod, aurait un effet négatif important sur ses activités, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.
Les candidats-médicaments du Groupe peuvent provoquer des effets secondaires indésirables ou présenter d’autres propriétés susceptibles de retarder ou d’empêcher leur approbation par les autorités de régulation ou, en cas d’approbation, de contraindre le Groupe à les retirer du marché, à les accompagner d'avertissements de sécurité ou de limiter leurs ventes de toute autre manière.
Les effets secondaires indésirables provoqués par les candidats-médicaments du Groupe pourraient amener le Groupe ou les autorités réglementaires compétentes à interrompre, retarder ou suspendre les essais cliniques, voire à y mettre fin de manière définitive, et pourraient se traduire par des restrictions en termes d’étiquetage ou par une délivrance tardive ou le refus de l’EMA, la FDA, la PDMA ou d’autres autorités équivalentes dans d’autres juridictions de délivrer une autorisation de commercialisation. Si des effets secondaires graves se produisaient ou si l’un des candidats-médicaments du Groupe présentait d’autres caractéristiques imprévues, le Groupe pourrait être amené à restreindre l’utilisation de ce produit à une population plus réduite ou à abandonner le développement de ces candidats-médicaments.
Si un ou plusieurs des candidats-médicaments du Groupe recevaient une autorisation de mise sur le marché et que le Groupe ou des tiers identifiaient ultérieurement des effets secondaires indésirables causés par ces médicaments ou des interactions négatives avec d’autres produits ou traitements (y compris, par exemple, des interactions avec d’autres produits après la mise sur le marché), il pourrait en résulter un certain nombre de conséquences négatives potentiellement importantes, notamment :
L’un quelconque de ces événements pourrait empêcher le Groupe d’obtenir ou de conserver l’autorisation de mise sur le marché du candidat-médicament en question, et pourrait avoir un effet négatif important sur ses activités, ses perspectives, sa situation financière, ses flux de trésorerie ou ses résultats opérationnels.
Le Groupe développe certains de ses candidats-médicaments en association avec d’autres thérapies, et les problèmes de sécurité ou d’approvisionnement des produits associés à ses candidats-médicaments peuvent en retarder ou en empêcher le développement et l’autorisation.
Le Groupe développe certains de ses candidats-médicaments en association avec une ou plusieurs thérapies autorisées ou expérimentales, développées par d’autres laboratoires pharmaceutiques. Même si un candidat-médicament développé par le Groupe devait recevoir une autorisation de mise sur le marché ou être commercialisé en vue d’être utilisé en association avec d’autres thérapies existantes, le Groupe resterait soumise au risque que les autorités réglementaires refusent d’autoriser ou révoquent l’autorisation de la thérapie utilisée en association avec son produit ou que des problèmes de sécurité, d’efficacité, de fabrication ou d’approvisionnement relatifs à cette thérapie ne surviennent. Si les thérapies que le Groupe utilise en association avec ses candidats-médicaments sont remplacées, en tant que standards de traitement, pour les indications choisies par le Groupe pour l’un de ses candidats-médicaments, l’EMA, la FDA, la PDMA ou des autorités de régulation équivalentes d’autres pays peuvent exiger du Groupe qu’il mène des essais cliniques supplémentaires avec ces nouveaux traitements. La matérialisation de l’un de ces risques pourrait le cas échéant faire obstacle à la commercialisation ou entraîner le retrait du marché des propres produits du Groupe utilisés en association, ou affecter leur succès commercial et la situation financière du Groupe.
Le Groupe peut également évaluer ses candidats-médicaments en association avec une ou plusieurs thérapies dont la mise sur le marché n’a pas encore été approuvée par la FDA, l’EMA, la PDMA ou les autorités réglementaires équivalentes d’autres pays. Le Groupe ne sera pas en mesure de commercialiser et de vendre un candidat-médicament qu’il développe en association avec une thérapie non approuvée si cette dernière n’obtient pas l’autorisation de mise sur le marché. En outre, les thérapies non approuvées sont exposées aux mêmes risques que ceux décrits pour les candidats-médicaments en cours de développement, y compris le risque d’effets indésirables graves, de retards des essais cliniques et de refus d’autorisation de la FDA, de l’EMA ou de la PDMA.
Si la FDA, l’EMA ou les autorités réglementaires équivalentes d’autres pays n’approuvent pas ces autres thérapies ou révoquent leur approbation, ou si des problèmes de sécurité, d’efficacité, de fabrication ou d’approvisionnement surviennent avec les thérapies que le Groupe choisit d’évaluer en association avec ses candidats-médicaments, celui-ci pourrait ne pas être en mesure d’obtenir l’autorisation de l’un de ces candidats-médicaments ou de le commercialiser.
Le Groupe pourrait ne pas être en mesure d’effectuer ou de confier à d’autres des études sur les animaux à l’avenir, ce qui pourrait nuire à ses activités de recherche et de développement. Certaines lois et réglementations relatives au développement de médicaments obligent le Groupe à tester ses candidats-médicaments sur des animaux avant d’entamer des essais cliniques impliquant des êtres humains. L’expérimentation animale fait l’objet de controverses et d’une publicité négative. Les groupes de défense des animaux et d’autres organisations et individus ont tenté de mettre un terme à l’expérimentation animale en militant en faveur de l’adoption d’une législation et d’une réglementation dans ces domaines, ainsi qu’en perturbant ces activités par des manifestations et d’autres moyens. Dans le cas où les activités de ces groupes seraient couronnées de succès, les activités de recherche et de développement du Groupe pourraient être interrompues ou retardées.
Le Groupe ne peut garantir le succès commercial, la tarification et le remboursement des candidats-médicaments qu'il développe.
Si le Groupe et/ou un ou plusieurs de ses partenaires commerciaux parviennent à obtenir une autorisation de mise sur le marché leur permettant de commercialiser les médicaments développés par le Groupe, l’obtention du soutien de la communauté médicale, des professionnels de santé et des tiers payeurs peut néanmoins prendre du temps et demeure incertain.
Le niveau d’acceptation par le marché de chacun des produits du Groupe dépendra de plusieurs facteurs, notamment des suivants :
Bien que les produits développés par le Groupe soient susceptibles d’apporter une réponse thérapeutique à un besoin actuellement non satisfait, une mauvaise pénétration du marché résultant d’un ou plusieurs des facteurs décrits ci-dessus aurait un impact négatif sur leur commercialisation et sur la capacité du Groupe à générer des profits, ce qui pourrait affecter de manière significative son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses revenus et sa croissance.
programmes Medicare Part B ou Part D (c'est-à-dire les médicaments sur ordonnance pour les Américains âgés de 65 ans ou plus et les Américains bénéficiant d'une invalidité de sécurité sociale) et impose des rabais dans le cadre de Medicare Part B et Medicare Part D pour pénaliser les augmentations de prix qui dépassent l'inflation. L'IRA autorise le ministère américain de la santé et des services sociaux (« HHS ») à mettre en œuvre un grand nombre de ces dispositions par le biais d'orientations, et non de règlements, au cours des premières années. Le HHS a publié et continuera à publier et à mettre à jour des directives au fur et à mesure de la mise en œuvre de ces programmes, bien que le programme de négociation des prix des médicaments de Medicare fasse actuellement l'objet de contestations judiciaires. Le 15 août 2024, le HHS a annoncé les prix convenus pour les dix premiers médicaments soumis à des négociations de prix, qui entrent en vigueur en janvier 2026. Le HHS sélectionnera jusqu'à quinze produits supplémentaires couverts par la partie D pour la négociation en 2025. Par la suite, chaque année, de nouveaux produits de la partie B et de la partie D seront soumis au programme de négociation des prix du HHS.
D'une manière générale, la pression à la baisse sur les coûts des soins de santé est devenue intense. En conséquence, des barrières de plus en plus élevées sont érigées à l'entrée de nouveaux produits. Des retards dans la procédure de négociation des prix peuvent entraîner un retard important dans la commercialisation, le produit du Groupe peut ne pas obtenir un niveau de remboursement approprié, ou le niveau de prix accepté et le taux de remboursement des traitements qu'il commercialise peuvent être modifiés. Le Groupe n'est pas non plus en mesure de garantir qu'il parviendra à maintenir dans le temps le niveau de prix de ses produits ou le taux de remboursement accepté.
L’avenir du Groupe peut dépendre de son programme de développement clinique le plus avancé, obefazimod, car ses autres produits se trouvent à un stade de développement moins avancé. Obefazimod est le candidat-médicament le plus avancé du Groupe. Obefazimod a nécessité, et peut continuer à nécessiter, des investissements importants en temps et en ressources financières, ainsi que l'attention particulière d'un personnel hautement qualifié. Par conséquent, si le Groupe n'est pas en mesure d'obtenir des résultats concluants dans les essais de maintenance en cours, la phase 3 d'obefazimod dans la RCH ou la phase 2 d'obefazimod dans la MC, cela pourrait avoir un effet négatif important sur ses activités, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.
Le Groupe peut rencontrer des difficultés susceptibles de retarder ou d’empêcher l’autorisation de ses candidats-médicaments ou sa capacité à commercialiser des produits, notamment :
temps voulu, ou ne pas les remplir du tout, s’écarter du protocole de l’essai clinique ou prendre des mesures qui pourraient entraîner l’abandon de l’essai par les centres d’investigation clinique ou les investigateurs cliniques, ce qui pourrait obliger le Groupe à recourir à de nouveaux centres d’investigation clinique ou de nouveaux investigateurs ;
• des coûts d’essais cliniques plus élevés que prévu, notamment en raison de retards ou d’interruptions qui pourraient augmenter les coûts totaux pour mener à leur terme ses essais cliniques, étant donné que ses coûts fixes ne diminuent pas de manière substantielle pendant les retards ;
• le Groupe peut décider, ou les autorités réglementaires, les IRB, les comités de contrôle de la sécurité des données (« DSMB ») ou les comités d’éthique peuvent exiger de suspendre ou de mettre fin à la recherche ou aux essais cliniques pour diverses raisons, y compris le non-respect des exigences réglementaires ou la constatation que les participants sont exposés à des risques inacceptables pour la santé ;
• le Groupe pourrait ne pas disposer des ressources financières nécessaires pour commencer et mener les essais à leur terme, ou le coût des essais cliniques de tout candidat-médicament pourrait être plus élevé que ce que le Groupe prévoit ;
• l’approvisionnement ou la qualité de ses candidats-médicaments ou d’autres produits nécessaires à la conduite des essais cliniques conduits avec ses candidats-médicaments peuvent être insuffisants ou inadéquats pour lancer ou achever un essai clinique donné ;
• la FDA ou toute autre autorité réglementaire peuvent exiger du Groupe qu’il soumette des données supplémentaires avant de l’autoriser à initier un essai clinique, notamment parce que la FDA n’a pas encore examiné les données précliniques ou cliniques obtenues par le Groupe en dehors des États-Unis ;
• l’incapacité à concurrencer d’autres thérapies ;
• la faible efficacité de ses candidats-médicaments au cours des essais cliniques ;
• des inspections et des évaluations défavorables de la FDA ou d’autres organismes réglementaires sur les centres d’investigation clinique ou les sites de fabrication ;
• un étiquetage négatif des produits associé à des exigences tenant à la stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (« REMS ») qui pourraient être requises par la FDA ou des exigences comparables dans d’autres juridictions afin de s’assurer que les bénéfices générés par un produit l’emportent sur les risques qu’il présente ;
• l’accueil défavorable des données de ses essais cliniques par les patients, les communautés médicales ou les tiers payeurs ;
• les retards et les modifications des exigences réglementaires, des politiques et des recommandations, y compris l’imposition d’une surveillance réglementaire supplémentaire des essais cliniques en général ou de sa technologie en particulier ; ou
• les interprétations variables des données par la FDA et les agences réglementaires d’autres pays.
Le Groupe n’a pas un contrôle total sur nombre de ces facteurs, y compris certains aspects du développement clinique et du processus de soumission réglementaire, les menaces potentielles sur ses droits de propriété intellectuelle et ses efforts de fabrication, de marketing, de distribution et de vente ou ceux de tout collaborateur futur.
Les opportunités de marché pour les candidats-médicaments du Groupe peuvent être limitées aux patients qui ne sont pas éligibles pour des traitements antérieurs ou chez qui ces traitements ont échoué, et peuvent être faibles ou différentes de ses estimations.
L’approche actuelle du traitement des MICI est influencée par de multiples facteurs, notamment la sévérité de la maladie, la réponse antérieure au traitement, les effets secondaires et les comorbidités. Le standard de traitement actuel pour le traitement des patients atteints de MICI légères implique l’utilisation de thérapies anti-inflammatoires conventionnelles. Celles-ci comprennent : les aminosalicylates (par exemple, 5-ASA), les immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (par exemple, 6-mercaptopurine (« 6-MP »), méthotrexate (« MTX »)) et les corticostéroïdes qui sont généralement prescrits pour un traitement à court terme afin de contrôler les crises. Malgré ces thérapies conventionnelles, les patients souffrant de MICI légères peuvent évoluer vers des formes modérées et sévères nécessitant l’utilisation de thérapies avancées. Cependant, les thérapies disponibles n’ont souvent qu’une efficacité modérée et variable ou pouvant s’estomper avec le temps, car les patients peuvent cesser de répondre ou ne pas répondre du tout à ces traitements et nécessitent donc de nouvelles options de prise en charge thérapeutique.
Bien que le Groupe espère positionner obefazimod comme thérapie de première ligne après l’échec des traitements conventionnels, il n’y a aucune garantie que, même approuvé, celui-ci le soit en tant que thérapie de première ligne. Cela pourrait limiter les débouchés potentiels pour le Groupe. En outre, le Groupe pourrait devoir mener des essais cliniques supplémentaires avant d’obtenir l’autorisation d’obefazimod en tant que traitement de première ligne.
Les estimations des opportunités de marché et les prévisions de croissance du marché incluses dans le présent Document d’Enregistrement Universel peuvent s’avérer inexactes, et même si les marchés sur lesquels le Groupe évolue atteignent la croissance prévue, les activités du Groupe peuvent ne pas croître à des taux similaires, ou ne pas croître du tout.
Les estimations des opportunités de marché et les prévisions de croissance incluses dans le présent Document d’Enregistrement Universel sont sujettes à des incertitudes significatives, et reposent sur des hypothèses et des estimations qui peuvent s’avérer inexactes. Les estimations et prévisions incluses dans le présent Document d’Enregistrement Universel concernant la taille et la croissance attendue du marché cible du Groupe peuvent s’avérer inexactes. Même si les marchés sur lesquels le Groupe est en concurrence atteignent les estimations de taille et les prévisions de croissance incluses dans le présent Document d’Enregistrement Universel, les activités du Groupe peuvent ne pas se développer à des taux similaires, voire ne pas se développer du tout. La croissance du Groupe est soumise à de nombreux facteurs, y compris le succès de la mise en œuvre de sa stratégie commerciale, qui est soumise à de nombreux risques et incertitudes.
Les ventes des candidats-médicaments du Groupe, si autorisés, pourraient être affectées par la réticence des médecins, des organismes payeurs, des patients ou de la communauté médicale en général à les adopter ainsi que par la disponibilité de médicaments concurrents.
Des candidats-médicaments concurrents dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques sont fabriqués et commercialisés par d’autres sociétés, notamment AbbVie, Eli Lilly, Johnson & Johnson, Pfizer et Takeda. Merck, Roche et Teva/Sanofi sont tous des concurrents potentiels en raison de leurs récentes acquisitions de molécules TL1A. Pour concurrencer d’autres médicaments, en particulier ceux qui sont vendus à des prix inférieurs, les candidats-médicaments du Groupe devront présenter des avantages et améliorations thérapeutiques significatifs ou offrir un meilleur ratio medico-économique. Même si elle parvient à surmonter les réticences des médecins et à concurrencer les produits actuellement sur le marché, ses concurrents peuvent réussir à développer de nouveaux traitements ou indications thérapeutiques plus sûrs, plus ciblés ou plus rentables, qui pourraient rendre ses candidats-médicaments obsolètes ou non compétitifs.
Le Groupe dispose d’infrastructures limitées en matière d'accès au marché, de vente, de marketing et de distribution. Le Groupe manque d’infrastructures et de ressources dans les domaines de la vente, du marketing et de la distribution. La Société doit développer ses propres capacités de marketing et de vente, soit de manière interne, soit par le recours à des partenaires externes, une fois les autorisations de mise sur le marché obtenues. Dans le cadre de la mise en place de son infrastructure de vente et de marketing, le Groupe devra engager des dépenses supplémentaires, mobiliser des ressources de gestion, mettre en œuvre de nouvelles compétences et prendre le temps nécessaire pour mettre en place l’organisation et la structure à même de soutenir les produits conformément à la législation en vigueur et, plus généralement, optimiser les efforts de commercialisation.
Le Groupe est en concurrence avec de nombreuses sociétés qui disposent actuellement de mécanismes d’accès au marché et d’équipes de marketing et de vente de grande taille, expérimentées et bien financées pour recruter, embaucher, former et retenir leur personnel de marketing et de vente, et devra rivaliser avec ces sociétés pour recruter, embaucher, former et retenir son propre personnel d’accès au marché, de marketing et de vente. Si le Groupe n’est pas en mesure d’élargir son équipe de vente et de marketing, elle pourrait ne pas être en mesure de concurrencer avec succès ces sociétés mieux établies.
Par ailleurs, si le Groupe choisit de collaborer avec des tiers qui disposent de forces de vente directes et de systèmes de distribution établis, soit pour renforcer sa propre force de vente et ses systèmes de distribution, soit pour les remplacer, le Groupe sera tenu de négocier et de conclure des accords avec ces tiers concernant la collaboration proposée. Si le Groupe n’est pas capable de conclure de tels accords en temps voulu et à des conditions acceptables, elle pourrait ne pas être en mesure de commercialiser avec succès l’un de ses candidats-médicaments autorisés, ou une telle commercialisation pourrait subir des retards ou se trouver limitée.
Les activités internationales du Groupe l’exposent à divers risques, et son incapacité à gérer ces risques pourrait avoir une incidence négative sur ses résultats opérationnels. Le Groupe est confrontée à des risques opérationnels importants du fait de ses activités internationales, tels que :
Il existe de nombreux concurrents sur le marché des traitements thérapeutiques des maladies inflammatoires. Les industries biotechnologiques et pharmaceutiques sont très compétitives, et soumises à des changements technologiques importants et rapides à mesure que les chercheurs en apprennent davantage sur les maladies et développent de nouvelles technologies et de nouveaux traitements. De nombreuses sociétés pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie, institutions, universités et autres organismes de recherche sont activement engagés dans la recherche, la découverte, le développement et la commercialisation de réponses thérapeutiques pour le traitement des maladies ciblées par Abivax.
Les facteurs concurrentiels importants dans le secteur d’activité du Groupe sont notamment :
Compte tenu de la forte concurrence dans son secteur d’activité, le Groupe ne peut pas garantir que les produits qu’il développe seront cliniquement supérieurs ou scientifiquement préférables aux produits développés ou commercialisés par ses concurrents. En outre, des retards importants dans le développement des candidats-médicaments du Groupe pourraient permettre à ses concurrents d’obtenir des autorisations de commercialisation de leurs candidats-médicaments plus rapidement que le Groupe, ce qui pourrait la placer dans une position concurrentielle désavantageuse ou faire obstacle à l’obtention de droits d’exclusivité de commercialisation.
Les concurrents du Groupe dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques sont principalement de grandes sociétés pharmaceutiques, notamment AbbVie, Eli Lilly, Johnson & Johnson, Pfizer et Takeda. Plusieurs axes de recherche sont en cours de développement pour améliorer le traitement des MICI. De nombreuses sociétés travaillent au développement de nouveaux traitements plus efficaces et mieux tolérés, avec des formulations d’administration plus pratiques, en particulier des petites molécules administrées par voie orale, mieux acceptées que les anticorps monoclonaux qui nécessitent une administration par injection.
En outre, les concurrents du Groupe peuvent être plus efficaces dans l’utilisation de leurs technologies pour développer des produits commerciaux. De nombreuses entreprises concurrentes du Groupe disposent de ressources financières et d’une expertise nettement supérieures en matière de recherche et de développement, de fabrication, d’études précliniques, de conduite d’essais cliniques, d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation et promotion. Les fusions et acquisitions dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique peuvent avoir pour effet de concentrer encore plus de ressources sur un nombre restreint de concurrents du Groupe. Des sociétés plus petites ou en phase de démarrage peuvent également s’avérer être des concurrents importants, en particulier par le biais d’accords de partenariat avec des grandes entreprises bien établies. Ces entreprises sont également en concurrence avec le Groupe en ce qui concerne le recrutement et la fidélisation de personnel scientifique et de gestion qualifié, de centres d’investigation clinique et le recrutement des patients en vue de leur participation aux essais cliniques, ainsi que l’acquisition de technologies complémentaires à ses programmes ou nécessaires à ceux-ci.
Le potentiel de développement des marchés sur lesquels le Groupe évolue est tel que l’arrivée de nouveaux concurrents est probable. L’arrivée de nouveaux acteurs sur le marché, l’augmentation de la concurrence dans des domaines spécifiques ou plus généralement, auraient un effet négatif important sur les activités, les revenus, la situation financière et les perspectives de croissance du Groupe.
Les différents candidats-médicaments développés par le Groupe sont issus de technologies propres ou sous licence avec des partenaires académiques de premier plan, dont le Scripps Research Institute, l’Université de Chicago, l’Université Brigham Young, l’Institut de génétique moléculaire de Montpellier du Centre national de la recherche scientifique («CNRS ») et l’Institut Curie. Si les essais cliniques menés par le Groupe devaient révéler des problèmes de sécurité et/ou d’efficacité thérapeutique des candidats-médicaments ou si l’utilisation d’une des plateformes devait entraîner la violation d’un droit de propriété intellectuelle détenu par un tiers, cela pourrait menacer l’utilisation et l’exploitation de certaines des plateformes technologiques du Groupe et nécessiter des efforts de recherche et de développement ainsi que du temps et des dépenses supplémentaires pour résoudre ces difficultés, sans que le succès ne soit garanti. Le développement d’une partie du portefeuille de produits du Groupe serait affecté, ce qui aurait un effet négatif important sur les activités, les perspectives, la croissance, la situation financière et les revenus du Groupe.
Une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue, le processus de fixation du prix de vente des médicaments, de leur admission au remboursement et la fixation de leur taux de remboursement peut débuter. Les conditions de fixation du prix de vente et du taux de remboursement des médicaments échappent au contrôle des entreprises pharmaceutiques et diffèrent significativement selon les pays. Elles sont décidées par les commissions et organismes publics compétents et par la sécurité sociale ou les compagnies d’assurance privées. Dans ce contexte, le Groupe ou ses partenaires pourraient être amenés à réaliser des études économiques ou comparatives complémentaires sur leurs produits. Ces études pourraient générer des coûts supplémentaires pour le Groupe et/ou ses partenaires et entraîner des retards dans la commercialisation du médicament, ce qui pourrait avoir un impact sur la situation financière du Groupe.
Il existe de grandes incertitudes quant au remboursement des médicaments nouvellement autorisés. Le niveau de remboursement aura un impact sur l’acceptation du marché et la vente des candidats-médicaments du Groupe. Le remboursement par un tiers dépend d’un certain nombre de facteurs, y compris, mais sans s’y limiter, la détermination par le tiers payeur que l’utilisation d’un produit :
La possibilité pour le Groupe de recevoir des royalties de son ou ses partenaires industriels sur la vente de certains de ses produits, ainsi que sa capacité à réaliser des profits suffisants sur la commercialisation de ses traitements ou de ceux pour lesquels le Groupe a conclu des contrats de distribution dépendront de ces conditions de remboursement. Si des retards dans la procédure de négociation des prix entraînent un retard significatif dans la commercialisation, si un produit du Groupe n’obtient pas un niveau de remboursement suffisant ou si le niveau de prix accepté et le taux de remboursement des traitements que le Groupe commercialise sont modifiés, sa rentabilité sera réduite.
Le Groupe n’est pas non plus en mesure de garantir qu’il parviendra à maintenir dans le temps le niveau de prix de ses produits ou de ceux pour lesquels des licences ont été accordées, ou le taux de remboursement accepté. Dans ces conditions, il pourrait y avoir un effet négatif important sur ses activités, sa situation financière et ses résultats opérationnels.
Le succès des ventes des candidats-médicaments du Groupe, s’ils sont approuvés, dépend de la disponibilité d’une couverture et d’un remboursement adéquat de la part de tiers payeurs, y compris les programmes publics de couverture médicale tels que Medicare et Medicaid aux États-Unis, les réseaux de soins intégrés et les tiers payeurs privés, entre autres. Il existe une incertitude significative quant à l’admission, à la couverture et au remboursement de tout candidat-médicament pour lequel le Groupe espère obtenir une autorisation de commercialisation.
rôle important dans la détermination du degré de couverture et de remboursement des nouveaux médicaments. La couverture et le remboursement des médicaments peuvent varier considérablement d’un payeur à un autre. La décision d’un payeur de couvrir un médicament ne garantit pas que les autres payeurs le couvriront également. Par conséquent, le processus de d’obtention et de détermination de la couverture est souvent un processus long et coûteux qui obligera le Groupe à fournir et apporter, de manière individuelle, un appui scientifique et clinique pour l’utilisation de ses produits à chaque payeur, sans aucune garantie que la couverture et le remboursement adéquat seront appliqués de manière cohérente ou même simplement obtenus. En outre, les politiques de couverture et les taux de remboursement par des tiers peuvent changer à tout moment. Même si une couverture et un remboursement favorables sont obtenus pour un ou plusieurs produits pour lesquels le Groupe a obtenu une autorisation de commercialisation, des politiques de couverture et des taux de remboursement moins favorables peuvent être mis en œuvre à l’avenir.
Le remboursement peut avoir un impact sur la demande et/ou le prix de tout produit pour lequel le Groupe obtient une autorisation de mise sur le marché. En supposant que le Groupe obtienne la prise en charge d’un produit donné par un tiers payeur, les taux de remboursement qui en résultent peuvent ne pas être adéquats ou impliquer des restes à charge que les patients jugent inacceptables. Les patients qui se voient prescrire des médicaments pour le traitement de leur maladie, et leurs médecins prescripteurs, comptent généralement sur les tiers payeurs pour rembourser tout ou partie des coûts associés à leur traitement. Il est en conséquence peu probable que les patients utilisent les produits du Groupe s’ils ne bénéficient pas d’une couverture et d’un remboursement adéquat, portant sur la totalité ou une partie importante du coût de ses produits. Par conséquent, une couverture et un remboursement adéquat sont essentiels à l’acceptation des nouveaux produits et à leur succès commercial.
En outre, le Groupe ou ses collaborateurs peuvent développer des tests de diagnostic complémentaires à utiliser avec ses candidats-médicaments. Le Groupe ou ses partenaires devront obtenir la couverture et le remboursement de ces tests séparément de la couverture et du remboursement que le Groupe cherche à obtenir pour ses candidats-médicaments, une fois qu’ils auront été approuvés. Des problèmes similaires à l’obtention d’une couverture et d’un remboursement, applicables aux produits pharmaceutiques ou biologiques, s’appliqueront aux diagnostics associés. L’incapacité du Groupe à obtenir rapidement une couverture et un remboursement adéquat de la part des tiers payeurs pour les candidats-médicaments et les tests diagnostiques associés que le Groupe ou ses partenaires développent et pour lesquels le Groupe obtient une autorisation de commercialisation pourrait avoir un effet négatif important sur ses activités, sa situation financière, ses résultats opérationnels et ses perspectives.
Au sein de l’UE, les systèmes de fixation des prix et de remboursement varient considérablement d’un pays à un autre. Certains pays prévoient que les produits ne peuvent être commercialisés qu’après qu’un prix de remboursement a été convenu. Certains pays peuvent exiger la réalisation d’études supplémentaires comparant le rapport coût-efficacité d’un candidat-médicament à celui des traitements comparables actuellement disponibles. Les États membres de l’UE peuvent approuver un prix spécifique pour un produit ou adopter un système de contrôle direct ou indirect de la rentabilité du Groupe qui met le produit sur le marché. D’autres États membres autorisent les entreprises à fixer elles-mêmes le prix de leurs produits, mais surveillent et contrôlent leur chiffre d’affaires et leurs bénéfices. La pression à la baisse sur les coûts des soins de santé s’est intensifiée. En conséquence, des barrières de plus en plus élevées sont érigées à l’accès de nouveaux produits au remboursement. En outre, les importations transfrontalières en provenance de marchés où les prix sont inférieurs exercent une pression concurrentielle qui peut faire baisser les prix à l’intérieur des pays bénéficiant de l’importation. Tout pays qui applique un système de contrôle des prix ou de limitation au remboursement peut refuser d’accorder des conditions tarifaires favorables. En outre, les prix y sont généralement révisés périodiquement, de sorte qu’un prix donné peut diminuer à plusieurs reprises.
En outre, la maîtrise des coûts des soins de santé est devenue une priorité pour de nombreux États, dont le gouvernement fédéral américain, et la baisse des prix des médicaments a été au centre de ces efforts. Le gouvernement américain ainsi que les gouvernements d’autres pays ont procédé à la mise en œuvre de programmes de maîtrise des coûts, incluant le contrôle des prix des produits de santé, l’adoption de restrictions d’admission au remboursement et des exigences en matière de substitution des produits de référence par des produits génériques ou biosimilaires. L’adoption de contrôles des prix et de mesures de maîtrise des coûts, ainsi que l’adoption de politiques plus restrictives dans les juridictions où des contrôles et des mesures existent déjà, pourraient limiter davantage les revenus nets et les résultats du Groupe.
Incertitude quant aux ressources en capital et au risque de liquidité. Les activités du Groupe ont consommé des quantités conséquentes de liquidités depuis sa création. Le Groupe pousse actuellement obefazimod par les différentes étapes de développement clinique et mène des études précliniques dans le cadre d’autres programmes. Le développement de candidats-médicaments est coûteux, long et risqué, et le Groupe s’attend à ce que ses dépenses de recherche et de développement augmentent considérablement dans le cadre de ses activités en cours, notamment au fur et à mesure des avancées accomplies pour mener obefazimod vers la commercialisation, si les résultats des essais cliniques de Phase 3 sont positifs. Si ses essais cliniques sont couronnés de succès et que le Groupe obtient l’approbation des autorités de régulation pour les candidats-médicaments qu’il développe, il devra engager des dépenses de commercialisation avant que ces candidats-médicaments ne soient mis sur le marché et vendus.
rechercher des fonds supplémentaires plus tôt que prévu. En tout état de cause, le Groupe aura besoin de capitaux supplémentaires pour poursuivre ses activités précliniques et cliniques, obtenir l’autorisation réglementaire et commercialiser ses candidats-médicaments. Plus précisément, le Groupe aura besoin de fonds supplémentaires pour faire face à ses dépenses de recherche et développement et faire avancer ses essais cliniques de Phase 3 sur obefazimod dans la RCH au cours de l'année 2025.
De surcroît, le développement d’obefazimod dans d’autres indications que la RCH, en particulier la MC avec la poursuite de la phase 2b en 2025, et, plus généralement, l’augmentation de la taille de l’équipe et de l’organisation du Groupe, peuvent entraîner des coûts supplémentaires pour celui-ci.
| en milliers d’euros | Solde au 31 décembre 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Kreos 3 (Tranche A) | 18 000 | 0 | 12 455 | 5 545 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Claret (Tranche A) | 9 000 | 0 | 6 227 | 2 773 | ||||
| Kreos 3 (Tranche B) | 17 667 | 6 676 | 7 885 | 3 105 | ||||
| Claret (Tranche B) | 8 833 | 3 338 | 3 943 | 1 553 | ||||
| Kreos 3 (Tranche C) | 17 667 | 6 676 | 7 885 | 3 105 | ||||
| Claret (Tranche C) | 8 833 | 3 338 | 3 943 | 1 553 | ||||
| Total PGE | 2 514 | 1 254 | 1 261 | |||||
| Heights | 24 063 | 8 750 | 8 750 | 6 563 | ||||
| Certificats de royalties | 2 931 | 39 | 532 | 977 | 1 165 | 218 | ||
| Total | 109 508 | 30 032 | 52 348 | 24 235 | 532 | 977 | 1 165 | 218 |
Par ailleurs, depuis le début de son activité, le Groupe a engagé des dépenses de recherche et développement liées aux essais cliniques qui ont généré à ce jour des flux de trésorerie négatifs. Il convient également de noter que le Groupe n’a pas d’engagements hors bilan dont l’échéance est inférieure à un an.
Jusqu’à ce que les revenus du Groupe générés par ses produits ou par les royalties soient suffisants pour financer ses besoins de trésorerie, ce qui pourrait ne jamais se produire, il peut rechercher des financements publics ou privés par l’émission d’actions ou d’obligations, la vente d'ADS dans le cadre du programme existant At-the-Market avec un prix d'offre global pouvant atteindre 150 millions de dollars, de financements de l’État ou d’autres financements de tiers, de contrats et de collaborations de marketing et de distribution, d’alliances stratégiques et de contrats de licence, ou d’une combinaison de ces différentes sources.
Le montant et le calendrier de ses besoins de financement dépendront de facteurs qui échappent en grande partie à son contrôle, tels que :
entraîner une baisse du cours de marché de ses actions ordinaires (qui pourront prendre la forme d'ADS, « American Depositary Shares »). La vente d’actions ou de titres convertibles supplémentaires diluera la participation de ses actionnaires. L’endettement entraînerait une augmentation des obligations de paiement fixe et le Groupe pourrait être tenu d’accepter certaines clauses restrictives, telles que des limitations sur sa capacité à contracter des dettes supplémentaires, des limitations sur sa capacité à acquérir, vendre ou concéder des droits de propriété intellectuelle et d’autres restrictions opérationnelles qui pourraient avoir un impact négatif sur sa capacité à mener à bien ses activités.
Dans la mesure où le Groupe lève des fonds supplémentaires par le biais de contrats avec des partenaires de recherche et de développement ou autrement, le Groupe peut être tenu de renoncer à certaines de ses technologies, à certains de ses candidats-médicaments ou à certaines de ses sources de revenus, de concéder des licences sur ses technologies ou ses candidats-médicaments à des conditions défavorables, ou d’accepter d’autres conditions défavorables. Si le Groupe n’est pas en mesure d’obtenir un financement adéquat, il peut être obligé de retarder, de réduire ou d’éliminer le nombre ou la portée de ses projets et de ses candidats-médicaments (y compris ses programmes d’études précliniques et d’essais cliniques).
Afin d’obtenir des financements, le Groupe pourrait se voir contraint de renoncer aux droits sur certaines de ses technologies ou certains de ses candidats-médicaments ou d’accepter des conditions qui lui sont défavorables. Si le Groupe n’est pas en mesure d’obtenir un financement en temps voulu, il pourrait être obligé de réduire, de retarder ou d’interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de développement ou la commercialisation de tout candidat-médicament, ou ne pas être en mesure d’étendre ses activités ou de tirer parti de ses opportunités commerciales, comme il le souhaite, ce qui pourrait nuire à ses perspectives.
Les états financiers du Groupe comprennent une note de bas de page qui décrit l’hypothèse retenue par la direction quant à sa capacité à poursuivre son activité, ce qui pourrait empêcher le Groupe d’obtenir de nouveaux financements à des conditions raisonnables, voire tout simplement de les obtenir.
Le Groupe a subi des pertes nettes de 176,2 millions d’euros et 147,7 millions d’euros pour les exercices clos les 31 décembre 2024 et 2023, respectivement. Au 31 décembre 2024, la Société reporte des pertes fiscales cumulées de 609,4 millions d’euros. Des pertes récurrentes peuvent jeter un doute important sur la capacité du Groupe à poursuivre son activité.
Grâce à (a) sa trésorerie et équivalents de trésorerie existants de 144,2 millions d'euros au 31 décembre 2024 et (b) le remboursement attendu du CIR à partir de 2024 au second semestre 2025, d'un montant de 5,7 millions d'euros, le Groupe prévoit de pouvoir financer ses besoins de trésorerie prévus jusqu'au quatrième trimestre 2025. En conséquence, il existe un doute important sur la capacité du Groupe à poursuivre son activité pendant une période de 12 mois à compter de la date d'émission des états financiers accompagnant le présent rapport annuel.
Rien ne garantit que le Groupe parvienne à obtenir les financements nécessaires à l’avenir pour poursuivre son activité ou devenir rentable. Le Groupe prévoit qu’il devra lever des capitaux supplémentaires afin de mener à bien les essais cliniques nécessaires pour atteindre la viabilité commerciale de tous ses candidats-médicaments ou de certains d’entre eux. Faute de fonds, le Groupe pourrait être contrainte de retarder, de réduire la portée ou de mettre fin aux plans de recherche et de développement ou aux efforts de commercialisation de ses produits. L’émission d’actions supplémentaires pourrait avoir un effet dilutif sur les actionnaires existants et les actions nouvellement émises pourraient être assorties de droits et de privilèges supérieurs à ceux des actions ordinaires actuellement en circulation. Les titres de créance émis peuvent contenir des clauses restrictives et limiter la capacité du Groupe à verser des dividendes ou à effectuer d’autres distributions à ses actionnaires. Si le Groupe n’est pas en mesure d’obtenir ce financement supplémentaire, ses activités futures (telles que ses programmes de développement clinique) devront être réduites ou interrompues.
Le rapport des commissaires aux comptes du Groupe pour les exercices clos les 31 décembre 2024, 2023 et 2022 contient un paragraphe explicatif concernant un doute substantiel sur la capacité du Groupe à poursuivre son activité. En raison de l'incertitude quant à la capacité du Groupe à faire face à ses dépenses d'exploitation et d'investissement actuelles, ses commissaires aux comptes ont inclus dans leur rapport sur les états financiers annuels audités au 31 décembre 2024, 2023 et 2022 et pour les exercices clos à ces dates, un paragraphe explicatif concernant la capacité du Groupe à poursuivre son activité. Des doutes importants quant à la capacité du Groupe à poursuivre ses activités pourraient avoir un impact négatif significatif sur le cours de ses actions ordinaires et le Groupe pourrait avoir plus de difficultés à obtenir des financements. En outre, la perception que le Groupe pourrait ne pas être en mesure de poursuivre ses activités pourrait entraver sa capacité à lever des fonds supplémentaires ou à exercer ses activités en raison de préoccupations concernant sa capacité à s'acquitter de ses obligations contractuelles.
Les fluctuations des taux de change peuvent avoir un impact significatif sur les résultats opérationnels du Groupe. Le Groupe est installée et mène ses activités en Europe. Par conséquent, il est exposée à un risque de change entre le dollar américain et l’euro. Ces dernières années, les taux de change entre ces monnaies ont fluctué de manière significative et pourraient continuer à le faire à l’avenir. Une appréciation de l’euro par rapport au dollar américain pourrait augmenter le coût relatif de nos candidats-médicaments en dehors de l’Europe, ce qui pourrait avoir un effet négatif sur les ventes. Inversement, dans la mesure où le Groupe doit payer des biens ou des services en dollars américains, la dépréciation de l’euro par rapport au dollar américain augmenterait le coût de ces biens et services.
Le Groupe ne couvre pas son exposition au risque de change et, par conséquent, il encourt un risque de transaction de change chaque fois qu’il conclut une opération d’achat ou de vente dans une devise autre que l’euro. Compte tenu de la volatilité des taux de change, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de gérer efficacement ses risques de transaction en devises, et la volatilité des taux de change pourrait avoir un effet négatif important sur ses activités, sa situation financière ou ses résultats opérationnels.
Le Groupe a contracté des dettes importantes, qui l’obligent à respecter certaines clauses opérationnelles, faute de quoi les détenteurs d’obligations pourraient le contraindre à rembourser ses obligations plus rapidement.
Le 24 juillet 2018, le Groupe a conclu un contrat d’emprunt à risque de 20 millions d’euros avec Kreos (le « Premier Contrat KC »). Ce financement consistait en deux tranches de financement par emprunt structuré : (i) un montant total en principal de 10 millions d’euros, composé de (x) 8 millions d’euros en obligations non convertibles émises en juillet 2018 et (y) 2 millions d’euros en obligations convertibles émises en août 2018 (les « Premières Obligations de la Tranche A ») et (ii) un montant total en principal de 10 millions d’euros, composé de (x) 8 millions d’euros en obligations non convertibles et (y) 2 millions d’euros en obligations convertibles, toutes deux émises en mai 2019 (les « Premières Obligations de la Tranche B »).
Le 21 août 2023, le Groupe a remboursé tous les montants qui restaient dus en vertu du Premier Contrat KC et du Second Contrat KC.
Le 30 juillet 2021, le Groupe a émis 25 millions d’euros d’obligations convertibles de premier rang non assorties de sûretés et non subordonnées à 6 %, venant à échéance le 30 juillet 2026, correspondant à 654 621 OCEANE. Les OCEANE étaient échangeables, au gré des porteurs, contre des actions nouvelles ou existantes et portent intérêt au taux de 6 % l’an, payable semestriellement les 30 janvier et 30 juillet de chaque année, à compter du 30 janvier 2022.
Le 24 août 2023, le Groupe a remboursé l’intégralité des sommes dues au titre des OCEANE.
Le 20 août 2023, le Groupe a conclu un accord-cadre de souscription (l’« Accord-cadre de souscription ») avec Kreos et Claret (ensemble, les « Prêteurs garantis »). En vertu de cet accord-cadre de souscription, le Groupe peut lever jusqu’à 75 millions d’euros dans le cadre d’un financement par emprunt structuré (le « Financement Kreos / Claret »), en trois tranches d’un montant total en principal de 25 millions d’euros chacune. Le Financement Kreos / Claret prévoit certaines clauses restrictives (sous réserve des exceptions habituelles), qui comprennent, entre autres, des restrictions sur l’endettement, les défauts croisés, la distribution de dividendes et l’octroi de sûretés.
Le 22 août 2023, le Groupe a levé la première tranche du Financement Kreos / Claret consistant en des obligations convertibles garanties de premier rang assorties de bons de souscription d’actions d’un montant total en principal de 25 millions d’euros (les « OCABSA Kreos / Claret »).
Les intérêts sur les OCABSA Kreos / Claret sont calculés au taux fixe annuel de 9,00 %, payable en versements trimestriels. La date d’échéance des OCBSA Kreos / Claret est le 31 mars 2027, étant précisé que la date prévue pour le remboursement final est le 1er janvier 2027.
Les OCABSA Kreos / Claret sont convertibles en 1 178 084 actions ordinaires à tout moment à partir de leur émission, à la demande des détenteurs, à un prix de conversion fixe de 21,2209 euros, sous réserve des ajustements habituels, y compris les protections anti-dilution et contre la distribution de dividendes.
Le Groupe est autorisé à rembourser de manière anticipée et à tout moment les montants dus au titre des OCABSA Kreos / Claret. Dans ce cas, le Groupe devra payer une somme égale (i) au principal restant dû au moment du remboursement anticipé (plus les intérêts courus), plus (ii) la somme de tous les intérêts restants qui auraient été payés pendant le reste de la durée de la tranche, actualisés en appliquant un taux d’actualisation de 4 %, plus (iii) une commission de sortie de fin de prêt égale à 8,0 % des montants tirés au titre de cette tranche. En cas de remboursement anticipé, les détenteurs des OCABSA Kreos / Claret auront la possibilité de demander une conversion de leurs OCABSA Kreos / Claret au lieu d’un remboursement en numéraire, auquel cas le Groupe sera exonéré du paiement de la commission de sortie de fin de prêt.
Dans le cadre de cet accord, le 2 novembre 2023, le Groupe a émis 405 831 bons de souscription d'actions (BSA) émis en faveur de Kreos et Claret pour un prix de souscription global de 1,00 EUR, qui peuvent donner lieu à l'émission de 405 831 nouvelles actions ordinaires à un prix d'exercice de 9,86 EUR par action ordinaire.
Le Groupe a procédé au tirage de la seconde tranche et a également émis le 28 mars 2024, 25 000 000 d'obligations simples souscrites par Kreos et Claret à un prix de souscription de 1,00 EUR par obligation. Enfin, le Groupe a procédé au tirage de la troisième tranche et a émis le 21 juin 2024, 25 000 000 d'obligations simples souscrites par Kreos et Claret à un prix de souscription de 1,00 EUR par obligation.
Le Financement Kreos / Claret comprend certaines clauses restrictives (sous réserve des exceptions habituelles) y compris, entre autres, des restrictions sur l’endettement, les défauts croisés, la distribution de dividendes et l’octroi de sûretés.
À titre de garantie du Financement Kreos / Claret, les Prêteurs garantis bénéficient d’un nantissement de premier rang sur ses principaux actifs corporels et incorporels, y compris des gages sur son fonds de commerce et sur les droits de propriété intellectuelle de son principal candidat-médicament, ainsi qu’un nantissement sur ses comptes bancaires et ses créances. Ces sûretés s’appliquent à toutes les tranches du Financement Kreos / Claret.
Il est précisé que les sûretés consenties par le Groupe dans le cadre du Financement Kreos / Claret sont de nature et de portée similaires aux sûretés consenties par le Groupe dans le cadre des financements Kreos 2018 et 2020 qui ont été intégralement remboursés en août 2023.
Rien ne garantit que le Groupe dispose de suffisamment de liquidités pour rembourser les obligations émises à Kreos et Claret. Si un manquement ou un défaut se produit, rien ne garantit que le Groupe soit en mesure d’y remédier dans les délais impartis. En cas de défaut de paiement de ses obligations à l’échéance, de violation ou de manquement à ses engagements ou autres obligations, ou de tout autre événement entraînant une accélération du paiement à un moment où le Groupe ne dispose pas de ressources suffisantes pour faire face à ces obligations, les Prêteurs garantis pourraient saisir les biens donnés en garantie. Si les Prêteurs garantis obtenaient gain de cause, la Société perdrait ses droits de propriété intellectuelle sur son principal candidat-médicament et serait dans l’incapacité de le commercialiser et de mener ses activités. Chacune de ces conséquences aurait un effet négatif important sur les activités du Groupe, sa situation financière et le cours de ses actions.
Le 20 août 2023, le Groupe a conclu un accord de souscription avec Heights (l’« Accord de souscription Heights »). En vertu de cet accord, le Groupe peut lever jusqu’à 75 millions d’euros en obligations convertibles de premier rang amortissables (les « obligations Heights »), en deux tranches de 35 millions d’euros et 40 millions d’euros, respectivement, comme décrit plus en détail ci-dessous (le « Financement Heights »).
Le 24 août 2023, le Groupe a levé la première tranche du financement Heights consistant en des obligations convertibles de premier rang amortissables d’un montant total en principal de 35 millions d’euros (les « obligations Heights »). La période pour lever la seconde tranche a quant à elle expiré le 24 août 2024.
Les obligations Heights sont convertibles en 1 472 606 actions ordinaires à tout moment à partir de leur émission, à la demande des détenteurs, à un prix de conversion fixe de 23,7674 euros, sous réserve des ajustements habituels, y compris les protections anti-dilution et contre la distribution de dividendes.
Les intérêts de l’emprunt obligataire convertible Heights courent à un taux d’intérêt fixe annuel de 6,00 % et sont payables en versements trimestriels en numéraire ou, au choix du Groupe, en actions ordinaires. L’emprunt obligataire convertible Heights sera remboursé par seize versements trimestriels, commençant trois mois après la date d’émission (ce qui correspond, pour la première tranche, à une date de remboursement final le 24 août 2027). Les versements sont payables en numéraire ou, au choix du Groupe, en actions ordinaires.
quotidiens les plus bas parmi les cinq (5) jours de bourse précédant immédiatement la date applicable, mais en aucun cas supérieur au CMPV des actions ordinaires à la date applicable. Le cours de marché ne peut être supérieur au prix de conversion applicable. Les émissions d’actions ordinaires ne peuvent se faire à un prix inférieur à 14,4303 euros par action ordinaire.
Lors de la survenance de certains événements (notamment un changement de contrôle du Groupe, un événement concernant le flottant ou un retrait de la cote des actions ordinaires sur Euronext Paris), tout porteur d’obligations aura la possibilité d’exiger du Groupe le remboursement de la totalité, mais non d’une partie, de l’emprunt obligataire convertible Heights au pair plus les intérêts courus, mais non échus. Dans le cas où les actions ordinaires sont visées par une offre publique (en numéraire ou en titres, en numéraire et en titres, etc.) susceptible d’entraîner un changement de contrôle ou déposée à la suite d’un changement de contrôle, lors de la conversion des obligations Heights, le Groupe devra (i) livrer de nouvelles actions ordinaires au prix de conversion et (ii) payer un montant en numéraire égal à la somme des coupons restants prévus jusqu’à la date d’échéance, et de tous les intérêts courus.
Les conditions générales de l’emprunt obligataire convertible Heights comprennent un nantissement négatif standard prévoyant que toute garantie accordée en faveur d’autres emprunts ou instruments de dette doit également être accordée en faveur de l’emprunt obligataire convertible Heights sur une base égale (à l’exception des titres émis dans le cadre du Financement Kreos / Claret).
Dans la mesure où le Groupe exerce son option de remboursement en actions de tout ou partie du principal ou des intérêts dus au titre de l’emprunt obligataire convertible Heights, jusqu’à 2 830 201 nouvelles actions ordinaires pourraient être émises, représentant 6,65 % du capital social actuel de la Société (sur la base de 42 547 568 actions ordinaires composant le capital social de la Société au 31 août 2023 et d’un prix de conversion supposé égal à la Limite de prix de 14,4303 EUR par action ordinaire).
Tout manquement aux paiements prévus ou tout déclenchement du remboursement anticipé de l’emprunt obligataire convertible Heights pourrait avoir un effet négatif important sur les activités, la situation financière, les revenus, la croissance et les perspectives de la Société. Rien ne garantit que le Groupe dispose des ressources nécessaires pour financer un remboursement anticipé de l’emprunt obligataire convertible Heights.
En juin 2020, le Groupe a obtenu un financement sous la forme d’un prêt garanti par l’État de 5 millions d’euros. Ce prêt a été structuré avec une échéance initiale de 12 mois à 0,25 % et une option de prolongation de cinq ans. En mars 2021, le Groupe a exercé l’option de prolongation de cinq ans avec un report d’un an du remboursement du principal, aux conditions suivantes : (i) un taux d’intérêt révisé de 0,58 % par an, hors assurance et prime garantie par l’État ; et (ii) une prime de 0,1 million d’euros garantie par l’État et versée par tranches sur la durée du contrat à partir de juin 2021.
Ce prêt est assorti de certaines clauses habituelles et de dispositions concernant le remboursement anticipé. Les engagements négatifs comprennent celui de ne pas céder tout ou partie de ses actifs représentant plus de 50 % de la valeur brute des immobilisations du Groupe.
Rien ne garantit non plus que le Groupe dispose de suffisamment de liquidités pour effectuer les paiements prévus sur le Financement Kreos / Claret, le Financement Heights ou le Prêt garanti par l’État, ce qui pourrait avoir un effet négatif important sur ses activités, sa situation financière et ses résultats opérationnels. Si le Groupe manque à ses obligations en vertu de l’un de ces accords, cela pourrait constituer un défaut et déclencher un remboursement anticipé des autres financements par emprunt du Groupe, et rien ne garantit qu'il dispose des ressources nécessaires pour financer un remboursement anticipé de ces financements par emprunt.
Depuis sa création, le Groupe subit des pertes nettes. Pour les exercices clos les 31 décembre 2024 et 2023, le Groupe a subi des pertes nettes de 176,2 millions d’euros et 147,7 millions d’euros, respectivement. Au 31 décembre 2024, le Groupe a reporté des pertes cumulées de 609,4 millions d’euros.
Le Groupe a consacré la majeure partie de ses ressources financières à la recherche et au développement, notamment à ses activités de développement clinique et préclinique. Même si le Groupe obtient l’autorisation réglementaire de commercialiser un candidat-médicament, ses revenus futurs dépendront de la taille des marchés sur lesquels ses candidats-médicaments ont été approuvés et de sa capacité à obtenir une acceptation suffisante du marché, un remboursement par des tiers payeurs et une part de marché suffisante pour ses candidats-médicaments sur ces marchés.
Rien ne garantit que le Groupe puisse un jour réaliser des bénéfices ou des bénéfices suffisants pour compenser les pertes passées, présentes et futures ou pour atteindre le seuil de rentabilité, ce qui nuirait à sa capacité à poursuivre ses activités. En outre, même si le Groupe atteint le seuil de rentabilité, cette situation pourrait ne pas être durable. Toute incapacité à générer des bénéfices durables pourrait avoir un effet négatif important sur ses activités, ses perspectives, sa situation financière, ses flux de trésorerie et ses résultats opérationnels.
Le Groupe prévoit de continuer à encourir des dépenses importantes et des pertes opérationnelles dans un avenir prévisible. La Société ne prévoit pas d’atteindre un seuil de rentabilité à l’avenir, à moins d’obtenir les autorisations réglementaires nécessaires pour commercialiser obefazimod et tout autre candidat-médicament qu’il pourrait développer à l’avenir. Le Groupe prévoit que ses dépenses augmenteront considérablement si, et au fur et à mesure que, le Groupe :
d’accord de collaboration avec un tiers ;
En outre, suite à l’émission de certificats de royalties en septembre 2022 et d’autres royalties qui pourraient devenir payables en vertu des accords de royalties correspondants, le paiement de royalties en cas de commercialisation d’obefazimod entraînera une diminution des flux de trésorerie générés par les ventes du produit, ce qui pourrait avoir un impact défavorable sur sa situation financière, en particulier au début de la phase de commercialisation.
Les pertes nettes subies par le Groupe peuvent fluctuer de manière significative d’un trimestre à un autre et d’une année sur l’autre, de sorte qu’une comparaison de ses résultats opérationnels d’une période à une autre pourrait ne pas constituer une bonne indication de ses performances futures. Au cours d’une ou plusieurs périodes données, ses résultats opérationnels pourraient être inférieurs aux attentes des analystes financiers ou des investisseurs, ce qui pourrait entraîner une chute du cours des actions ordinaires. Une augmentation des pertes opérationnelles aurait un effet négatif important sur ses activités, sa situation financière, ses revenus, sa croissance et ses perspectives.
Les accords actuels de financement par émission d’actions et d’obligations convertibles peuvent diluer les capitaux propres du Groupe, ce qui entraînerait une dilution pour ses actionnaires.
Depuis sa constitution, le Groupe a émis et attribué des bons de souscription de parts de créateur (BCE) et des bons de souscription d’actions (BSA), et a attribué des actions gratuites (AGA) à des personnes liées au Groupe et à des établissements de financement. Le Groupe a également émis des obligations convertibles.
L’exercice et/ou l’acquisition théorique de toutes les actions gratuites et tous les BCE et BSA donnant accès au capital du Groupe émis et en circulation au 28 février 2025, à l’exclusion des titres détenus par des établissements de financement, permettrait la souscription de 8 505 559 nouvelles actions ordinaires potentielles, entraînant une dilution hypothétique égale à 13,42 % sur la base du capital social non dilué du Groupe.
En outre, le Groupe a émis en août 2023 les titres suivants (les « Titres de financement ») dans le cadre du Financement Kreos / Claret et du Financement Heights :
En complément, le Groupe a émis le 2 novembre 2023, 405 831 bons de souscription d'actions (BSA) en faveur de Kreos et Claret, qui peuvent donner lieu à l'émission de 405 831 nouvelles actions ordinaires à un prix d'exercice de 9,86 EUR par action ordinaire.
L’exercice, la conversion et/ou l’acquisition théorique de tous les instruments donnant accès à son capital émis et en circulation au 28 février 2025, y compris les titres détenus par des établissements de financement, permettrait la souscription de 11 224 051 nouvelles actions ordinaires potentielles (en supposant un prix de conversion de 23,7674 euros par action ordinaire pour les obligations Heights), entraînant une dilution hypothétique égale à 17,71 % sur la base du capital social non dilué de la Société.
Par ailleurs, l’Assemblée générale du Groupeé du 30 mai 2024 a délégué au Conseil d’administration la compétence de procéder à une ou plusieurs augmentations de capital et/ou émissions de titres donnant accès à son capital dans les limites suivantes :
Ces délégations ont été partiellement utilisées. Pour plus d’informations sur l'utilisation des délégations, veuillez vous reporter à la Section 6.3.1.5 « Capital autorisé non émis ».
En tant que société biopharmaceutique française, le Groupe a bénéficié de certains avantages fiscaux, y compris, par exemple, le Crédit d’impôt recherche français qui vise à stimuler la recherche et le développement. Le crédit d’impôt recherche peut être imputé sur l’impôt français sur les sociétés et l’excédent éventuel peut être remboursé. Le crédit d’impôt recherche est calculé sur la base du montant déclaré des dépenses de recherche et développement éligibles en France et représente, en ce qui concerne le Groupe, 5,7 millions d’euros pour l’exercice 2024.
Au 31 décembre 2024, les déficits fiscaux reportables du Groupe s’élevaient à 609,4 millions d’euros. En 2014, la Société a absorbé les sociétés Splicos, Wittycell et Zophis dans le cadre de Transmissions Universelles de Patrimoines (TUP). Les déficits fiscaux reportables des trois sociétés confondues réunies (Splicos, Wittycell et Zophis) s’élevaient à 26,0 millions d’euros à la date des TUP. Le transfert à la Société de ces déficits fiscaux a fait l’objet d’une demande d’agrément préalable auprès des autorités fiscales françaises après les TUP, qui ont approuvé le transfert à hauteur d’un montant total de 22,5 millions d’euros. Dans la mesure où la Société a continué à exercer les activités qui ont conduit à la constatation de ces déficits fiscaux pendant une période minimale de trois ans, sans apporter de changement significatif au cours de cette période, le transfert de ces déficits fiscaux devrait être définitif.
En France, le montant maximum des déficits fiscaux reportables qui peuvent être imputés sur les bénéfices fiscaux d’un exercice donné est limité à 1 million d’euros plus 50 % du montant des bénéfices imposables de l’exercice excédant 1 million d’euros. Les déficits fiscaux reportables qui excèdent cette limite au titre d’un exercice restent valables et peuvent être reportés par la Société pour être imputés sur les bénéfices fiscaux des exercices suivants, dans la même limite, pour une durée illimitée (sous réserve notamment de tout « changement d’activité » de la Société). Il n’est pas exclu que des modifications réglementaires ou législatives en matière de fiscalité des entreprises suppriment ou limitent, en tout ou en partie, la possibilité pour la Société d’utiliser les déficits fiscaux reportables, ou en limitent la durée d’utilisation, pour compenser des bénéfices futurs. Des changements dans la fiscalité des entreprises concernant l’utilisation de déficits fiscaux reportables pour compenser des bénéfices fiscaux futurs pourraient avoir un effet négatif important sur la situation financière de la Société et ses résultats opérationnels.
Le Groupe comptabilise un solde de goodwill qui est affecté à obefazimod et ABX196, à la suite d’acquisitions d’entreprises passées, notamment en ce qui concerne obefazimod et ABX196. La Société est tenue de procéder à un test de dépréciation de son goodwill chaque année ou plus fréquemment si des événements ou des changements de circonstances indiquent une perte de valeur. La Société n'a pas constaté de dépréciation du goodwill pour l'exercice clos le 31 décembre 2024 ni 2023.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, le Groupe a constaté une dépréciation du goodwill de 13,6 millions d’euros. La dépréciation du goodwill est liée à un test de dépréciation de l’unité génératrice de trésorerie ABX196 en raison de changements externes importants dans le paysage du traitement du carcinome hépatocellulaire, qui devraient nécessiter un nouveau processus de développement interne, long, lourd et risqué (utilisation d’une association de molécules). Ainsi, en l’absence de progrès dans la négociation d’un partenariat de développement, le Groupe a pris la décision de geler le programme de développement de l’ABX196 dans le traitement du cancer hépatocellulaire, ce qui a conduit à une dépréciation totale du goodwill correspondant. En juillet 2023, la Société a décidé d’arrêter complètement son programme ABX196.
Après la dépréciation complète du goodwill alloué à ABX196, le Groupe continue de porter un solde de goodwill alloué à obefazimod s’élevant à 18,4 millions d’euros au total au 31 décembre 2024. À la date du présent document, le Groupe n’a pas identifié de raisons de déprécier le goodwill affecté à obefazimod. Toutefois, rien ne garantit que, sur la base des résultats de ses tests annuels de perte de valeur du goodwill, le Groupe ne soit pas tenue d’effectuer d’autres dépréciations, ce qui pourrait avoir un effet négatif important sur ses résultats opérationnels.
Depuis sa création, le Groupe a mis en place des mesures ayant pour objectif de limiter le risque relatif au traitement de l’information comptable et financière. Abivax entend poursuivre le contrôle rigoureux de ses informations financières dans le but de délivrer les données les plus fiables possible à ses actionnaires. Toutefois, la direction de la Société n’a pas achevé l’évaluation de l’efficacité de ses contrôles internes sur l’information financière et ses cabinets d’experts-comptables indépendants n’ont pas effectué d’audit de ses contrôles internes sur l’information financière.
Dans le cadre de la préparation des états financiers selon les normes IFRS pour les exercices clos les 31 décembre 2024, 2023 et 2022, une faiblesse importante a été identifiée dans les contrôles internes de la Société relatifs à l’information financière. Cette faiblesse importante en 2023 et 2022 est liée à l’absence de processus, de contrôles et de procédures d’examen formels, documentés et mis en œuvre, et plus particulièrement à l’absence d’un nombre suffisant de professionnels possédant un niveau suffisant de connaissances, de formation et d’expérience en matière de contrôle interne. La faiblesse matérielle en 2024 était liée à certaines lacunes dans les processus, les contrôles et les procédures de révision formellement documentés et mis en œuvre dans certains domaines. Ces faiblesses importantes n’ont pas entraîné d’inexactitudes significatives dans les états financiers inclus dans le présent document, mais elles pourraient entraîner des inexactitudes significatives dans les états financiers et compromettre la capacité de la Société à se conformer aux exigences applicables en matière d’information financière et aux dépôts des dossiers réglementaires associés dans les délais impartis.
interne sur l’information financière. La Société ne peut garantir que les mesures qu’elle pourrait prendre à l’avenir seront suffisantes pour remédier aux déficiences de contrôle qui ont conduit à ces faiblesses importantes dans son contrôle interne sur l’information financière ou qu’elles empêcheront ou éviteront d’éventuelles faiblesses importantes à l’avenir. Il existe une faiblesse importante dans ses contrôles internes sur l’information financière et si la Société n’est pas en mesure de maintenir des contrôles internes efficaces sur l’information financière, l’exactitude et la ponctualité de son information financière peuvent être affectées, ce qui pourrait avoir un effet négatif sur les activités de la Société, la confiance des investisseurs et le cours de marché de ses titres.
Risques liés à un cadre réglementaire restrictif et changeant. L’un des enjeux majeurs pour un Groupe en croissance comme Abivax consiste à réussir à développer, seul ou avec l’aide de partenaires, des produits intégrant ses technologies dans un environnement réglementaire de plus en plus contraignant. L’industrie pharmaceutique est confrontée à une évolution constante de son environnement légal et réglementaire et à des contraintes et une surveillance accrues de la part des autorités compétentes, telles que ANSM en France, l’EMA en Europe, la FDA aux États-Unis, ou encore la PMDA au Japon et d’autres autorités de régulation dans le reste du monde. Dans le même temps, le public exige davantage de garanties et de transparence quant à la sécurité et à l’efficacité des médicaments. Cela peut à tout moment conduire à de nouvelles restrictions dans l’environnement réglementaire des candidats-médicaments de la Société, ce qui peut avoir un effet négatif important sur ses activités, sa situation financière, ses revenus, sa croissance et ses perspectives.
Les autorités sanitaires supervisent les études précliniques et les essais cliniques, les opérations pharmaceutiques des entreprises, ainsi que la fabrication, la commercialisation et la distribution des médicaments. Ce renforcement du cadre législatif et réglementaire se retrouve à l’échelle mondiale, mais les exigences varient d’un pays à l’autre. En particulier, les autorités de santé, notamment l’ANSM, l’EMA, la FDA et la PMDA, ont imposé des exigences de plus en plus lourdes en termes de volume et qualité de données nécessaires pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’un produit. Ces exigences accrues ont ainsi réduit le nombre de produits autorisés par rapport au nombre de demandes déposées. Le rapport bénéfice/risque des produits mis sur le marché est également soumis à une réévaluation périodique après leur autorisation. La découverte tardive de problèmes non identifiés au stade de la recherche et du développement ou de l'évaluation initiale peut conduire à tout moment à des restrictions de mise sur le marché, à la suspension de mise sur le marché ou au retrait des produits du marché, ainsi qu’à un risque accru de contentieux.
Par conséquent, le processus d’autorisation est long et coûteux ; il peut prendre plusieurs années et le résultat n’est pas prévisible et est susceptible d'évoluer en permanence. Dans la mesure où de nouvelles dispositions légales ou réglementaires entraîneraient une augmentation des exigences et des coûts associés pour l’obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché des produits ou limiteraient les indications ciblées d’un produit ou la valeur économique d’un nouveau produit pour son inventeur, les perspectives de croissance de l’industrie pharmaceutique et de la Société pourraient être réduites. Si la Société subit des retards dans la réalisation de l’un de ses essais cliniques ou y met fin prématurément, ou si la Société est tenue de mener des essais cliniques supplémentaires, les perspectives commerciales de ses candidats-médicaments peuvent être compromises et la capacité de ses produits à générer des revenus sera retardée. La survenance d’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet négatif important sur les activités, les perspectives, la situation financière, les revenus et la croissance de la Société.
Le Groupe est soumis à des réglementations sanitaires qui peuvent nécessiter des efforts considérables de mise en conformité et qui pourraient notamment, en cas de non-respect, exposer le Groupe à des sanctions pénales, civiles et administratives, à l’obligation de payer des dommages-intérêts, ou encore porter atteinte à sa réputation et conduire à une diminution de ses bénéfices et revenus futurs.
Les professionnels de santé et la communauté médicale joueront un rôle primordial dans l’acceptation, la recommandation et la prescription des produits du Groupe, s’ils sont approuvés. Les contrats conclus par le Groupe avec ces personnes et les tiers payeurs, ainsi que, plus généralement, ses activités commerciales, sont susceptibles de l’exposer à des risques de fraude et d’abus. Le Groupe est aussi soumise à d’autres réglementations qui encadrent les contrats et relations commerciales ou financières dans lesquels le Groupe est susceptible de s'engager aux fins de commercialiser, vendre et distribuer ses médicaments, si elle obtient une AMM.
La Sociétée Groupeorruption à l’étranger de 1977, telle que modifiée (« FCPA »), qui interdit à toute personne ou entreprise américaine ou cotée en bourse sur le territoire américain, de payer, d’offrir ou d’autoriser le paiement ou l’offre de toute chose de valeur, directement ou indirectement, à tout fonctionnaire, parti politique ou candidat d’un autre pays dans le but d’influencer tout acte ou toute décision de l’entité du pays en question afin d’aider la personne ou la société à obtenir ou à conserver un avantage commerciale. Les activités qui enfreignent la FCPA, même si elles se déroulent entièrement en dehors des États-Unis, peuvent donner lieu à des amendes pénales et civiles, à des peines d’emprisonnement, à une restitution (disgorgement), à une surveillance accrue et à une exclusion des marchés publics. La portée et l’application de ces lois sont vastes et sujettes à des changements rapides. Les organismes chargés de l’application de la loi ont renforcé leur surveillance des interactions entre les entreprises et les professionnels de santé. Il en a résulté une augmentation du nombre d’enquêtes, de poursuites, de condamnations et d’accords dans le secteur de la santé. Répondre aux enquêtes peut exiger beaucoup de ressources et de temps, et attirer une attention négative sur la Société. Toute enquête ou tout accord de ce type pourrait augmenter les coûts de la Société ou avoir un effet négatif important sur ses activités, ses perspectives, sa situation financière, ses revenus et sa croissance.
Récemment, le Président des Etats-Unis a adopté un décret demandant que les enquêtes et actions visant au respect de la FCPA soient suspendues pendant une période de 180 jours au motif que l’application imprévisible et excessive de la FCPA placeraient les entreprises américaines dans une situation désavantageuse qui menacerait la sécurité nationale. Durant cette période, le ministère de la Justice doit notamment revoir sa politique d’enquêtes et de poursuites en la matière, afin de rétablir des limites d’application de la FCPA jugées appropriées.
et de lutte contre la fraude. Toute action intentée contre la Société pour violation de ces lois, même si la Société réussit à s’en défendre, pourrait l’obliger à engager des frais juridiques importants et détourner l’attention de sa direction de la conduite de ses activités.
L’organisation et la conduite d’études précliniques chez l’animal et d’essais cliniques chez l’homme est indispensable pour générer des données et preuves nécessaires à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des produits développés par le Groupe. Leur réalisation prend généralement plusieurs années et est très coûteuse, et les résultats sont incertains. Ces études et essais devant être menés par des centres d’investigation préclinique et clinique, leur qualité et leur utilité dépendront largement de la capacité du Groupe et de ses partenaires à sélectionner des centres d’investigation préclinique et clinique qualifiés et compétents et, pour les essais sur l’homme, de leur capacité à recruter le nombre nécessaire de patients dans un délai relativement court afin de pouvoir obtenir et publier rapidement les résultats, et à sélectionner, le cas échéant, les bons prestataires pour la mise en œuvre du protocole d’étude défini par la Société ou ses partenaires. L’éloignement géographique ou la dispersion des centres d’investigation clinique ou préclinique peut également entraîner des difficultés opérationnelles et logistiques susceptibles d’engendrer des coûts et des délais supplémentaires pour le développement des produits.
Dans le cas où le Groupe ou ses partenaires ne parviendraient pas à recruter le nombre de patients prévu dans le protocole de recherche, cela pourrait entraîner des retards dans la conduite des essais cliniques et la publication de leurs résultats, ainsi que dans l’obtention d’une autorisation de commercialisation et du soutien et l’adhérence de la communauté médicale, et la commercialisation des produits du Groupe en serait affectée, ce qui pourrait avoir des conséquences défavorables significatives sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses revenus, son développement et ses perspectives.
La protection des brevets et autres droits de propriété intellectuelle de la Société n’est pas certaine. Le succès commercial du Groupe dépend en particulier de sa capacité et de celle de ses partenaires à obtenir, maintenir et assurer, à l’égard des tiers, la protection de ses brevets, marques et applications connexes et autres droits de propriété intellectuelle ou droits similaires (tels que les secrets commerciaux, les secrets d’affaires et le savoir-faire) ou de ceux que le Groupe est autorisé à utiliser dans le cadre de ses activités. Il est également important, pour le succès de ses activités, que le Groupe puisse bénéficier d’une protection similaire pour tous ses autres droits de propriété intellectuelle en Europe, aux États-Unis, en Asie et dans d’autres pays clés. Le Groupe y consacre d’importantes ressources financières et humaines et entend poursuivre sa politique de protection par de nouvelles demandes de brevets dès qu’elle le jugera opportun.
La technologie de le Groupe est actuellement protégée par des brevets et des demandes de brevets que la Société a déposées ou pour lesquels elle dispose d’une licence exclusive. Cependant, le Groupe ou ses partenaires pourraient ne pas être en mesure de maintenir la protection de ses droits de propriété intellectuelle et la Société pourrait, de ce fait, perdre son avantage technologique et concurrentiel.
Tout d’abord, les droits de propriété intellectuelle du Groupe et de ses partenaires offrent une protection pour une période qui peut varier d’un territoire à un autre. La durée des brevets individuels dépend de la durée légale des brevets dans les pays où ils sont obtenus. Dans la plupart des pays dans lesquels le Groupe cherche à obtenir une protection par brevet pour ses candidats-médicaments, la durée du brevet est de 20 ans à compter de la première date de dépôt d’une demande de brevet non provisoire. Aux États-Unis, la durée d’un brevet peut être prolongée par un ajustement qui prévoit une prolongation de la durée en cas de retards administratifs à l’Office américain des brevets et des marques (« USPTO ») dans la délivrance d’un brevet, ou peut être raccourcie si un brevet fait l’objet d’une renonciation définitive au profit d’un autre brevet dont la date d’expiration est antérieure.
En outre, aux États-Unis, la durée d’un brevet couvrant un médicament approuvé par la FDA peut faire l’objet d’une prolongation en vertu des amendements Hatch-Waxman, en compensation de la durée perdue au cours de la procédure d’examen réglementaire de la FDA. La période de prolongation peut aller jusqu’à cinq ans après l’expiration du brevet, mais ne peut pas prolonger la durée restante d’un brevet au-delà d’un total de 14 ans à compter de la date d’approbation du produit. Seul un brevet éligible à une prolongation peut être effectivement prolongé. À l’avenir, si l’un de ses candidats-médicaments reçoit l’approbation de la FDA, le Groupe prévoit de demander une prolongation de la durée du brevet couvrant ce candidat-médicament approuvé, si cette possibilité existe. Le Groupe prévoit également de demander des prolongations de la durée des brevets dans toutes les juridictions où elles sont disponibles, mais il n’y a aucune garantie que les autorités compétentes, y compris la FDA, seront d’accord avec l’évaluation du Groupe quant à la nécessité d’accorder une telle prolongation, et en supposant qu’elle soit accordée, avec la durée demandée.
En France et en Europe, la durée du brevet est de 20 ans à compter de la date de dépôt de la demande de brevet, étant entendu que cette période peut être prolongée de cinq ans si un certificat complémentaire de protection est déposé et de six mois si un plan d’investigation pédiatrique est appliqué.
Ensuite, le Groupe et ses partenaires pourraient rencontrer des difficultés dans le dépôt et l’examen de certaines de ses demandes de brevet, de marque ou d’autres droits de propriété intellectuelle en cours d’examen ou d’enregistrement. Au moment où une demande de brevet est déposée, d’autres brevets qui n’ont pas encore été publiés pourraient présenter une antériorité opposable. Malgré les recherches d’antériorité et la surveillance, le Groupe ne peut être certaine d’être la première à concevoir une invention et à déposer une demande de brevet s’y rapportant ; en particulier, il convient de noter que dans la plupart des pays, la publication des demandes de brevet a lieu 18 mois après le dépôt des demandes elles-mêmes et que les découvertes ne font parfois l’objet d’une publication ou d’une demande de brevet que des mois, voire des années plus tard.
De même, lors du dépôt d’une de ses marques dans un pays où elle n’est pas couverte, le Groupe pourrait constater que la marque en question n’est pas disponible dans ce pays. Il faudrait alors rechercher une nouvelle marque pour le pays en question ou négocier un accord avec le titulaire de droits de marque antérieurs. Il n’est donc pas certain que les demandes actuelles et futures de brevets, de marques et d’autres droits de propriété intellectuelle du Groupe aboutissent à des enregistrements.
autres droits de propriété intellectuelle existants et futurs du Groupe ne seront pas contestés, invalidés ou contournés, ou qu’ils fourniront une protection efficace contre la concurrence et les brevets de tiers couvrant des inventions similaires. Par conséquent, les droits du Groupe sur les brevets, les marques et les demandes connexes et autres droits de propriété intellectuelle qu’elle détient ou dont elle s’est vue concéder la licence peuvent ne pas lui conférer la protection escomptée contre la concurrence. Le Groupe ne peut donc pas garantir avec certitude que :
Si ces éventualités se produisaient, elles pourraient avoir un effet négatif sur les activités et la croissance du Groupe. La capacité du Groupe à poursuivre le développement de certains de ses candidats-médicaments dépend en partie du maintien en vigueur des contrats de licence conclus avec différents instituts. Le Groupe dispose de licences accordées par le CNRS, l’Université de Montpellier et/ou l’Institut Curie pour certains brevets ou droits de copropriété de brevets résultant de la coopération avec ces trois institutions, qui a permis le développement d’obefazimod. Ces contrats de licence prévoient la possibilité pour le concédant de mettre fin à une exclusivité convenue ou de résilier les contrats en cas de non-paiement des redevances, de litige sur la validité des brevets concédés ou de violation par le Groupe de ses obligations.
Le Groupe peut être poursuivi pour avoir contrefait ou détourné les droits de propriété intellectuelle de tiers. Dans ce cas, le litige pourrait être coûteux et chronophage et pourrait empêcher ou retarder le Groupe dans le développement ou la commercialisation de ses candidats-médicaments. Le succès commercial du Groupe dépendra également de sa capacité à développer des produits et des technologies ne contrefaisant pas les brevets ou autres droits de tiers. Il est important pour le succès de ses activités que le Groupe puisse utiliser librement ses produits sans contrefaire les brevets ou autres droits de tiers, en particulier les efforts de recherche et de développement dans ce domaine et la propriété intellectuelle, et réciproquement, sans que des tiers ne contrefassent les droits de propriété intellectuelle du Groupe.
Le Groupe continue à réaliser, comme elle l’a fait jusqu’à présent, les études préliminaires qu’elle estime nécessaires au regard des risques précités, avant d’investir dans le développement de ses différents produits et technologies. Avec l’aide de cabinets de conseil en propriété industrielle, elle met en place une veille concurrentielle (notamment en ce qui concerne les dépôts de brevets). D’autre part, la surveillance de l’utilisation non autorisée des produits et de la technologie du Groupe et de la violation de ses propres droits de propriété intellectuelle est une tâche difficile. Le Groupe ne peut donc pas garantir avec certitude :
En cas de litige en matière de propriété intellectuelle, le Groupe peut être amené à :
Il est également important pour le Groupe de se protéger contre l’utilisation et la divulgation non autorisées de ses informations confidentielles, de son savoir-faire et de ses secrets commerciaux. Les technologies, processus, méthodes, savoir-faire, secrets de fabrique et données non brevetés et/ou non brevetables sont considérés comme des secrets commerciaux que la Société tente en partie de protéger par des contrats de confidentialité.
Dans le cadre de contrats de collaboration, de partenariat ou de recherche, ou d’autres types de coopération entre le Groupe et des chercheurs d’institutions académiques, ainsi qu’avec d’autres entités publiques ou privées, des sous-traitants, ou tout tiers cocontractant, diverses informations et/ou produits peuvent leur être confiés en vue de la réalisation de certains tests et essais cliniques. Dans ce cas, le Groupe exige en principe la signature de contrats de confidentialité. Par ailleurs, en règle générale, le Groupe veille à ce que les contrats de collaboration ou de recherche qu’elle signe donnent accès à la pleine propriété ou à la copropriété des résultats et/ou des inventions issus de cette collaboration, ou à une licence exclusive basée sur ces résultats et/ou inventions issus de cette collaboration.
Malgré ces efforts, ces contreparties peuvent violer les contrats et divulguer les informations confidentielles de la Société, y compris ses secrets commerciaux, et la Société peut ne pas être en mesure d’obtenir des réparations suffisantes pour de telles violations. Des tiers peuvent également s’emparer de ses secrets commerciaux par d’autres moyens, tels que des violations de ses systèmes de sécurité physiques ou informatiques. Il est difficile, long et coûteux de faire valoir une réclamation selon laquelle une partie a divulgué illégalement ou détourné un secret commercial, et l’issue en est imprévisible. En outre, certains tribunaux à l’intérieur et à l’extérieur des États-Unis sont moins disposés ou peu disposés à protéger les secrets commerciaux. Par ailleurs, si l’un de ses secrets commerciaux était obtenu légalement ou développé indépendamment par un concurrent, la Société n’aurait aucun droit de l’empêcher, ou d’empêcher ceux à qui ce tiers le communique, d’utiliser cette technologie ou ces informations pour concurrencer le Groupe. Si l’un de ses secrets commerciaux était divulgué à un concurrent ou développé indépendamment par celui-ci, la position concurrentielle de la Société s’en trouverait affectée et ses activités pourraient en pâtir.
Rien ne garantit que les contrats mis en place pour protéger sa technologie et ses secrets commerciaux et/ou son savoir-faire fournissent la protection recherchée ou ne seront pas violés, que le Groupe dispose de solutions appropriées pour faire face à de telles violations, ou que ses secrets commerciaux ne soient pas divulgués à ses concurrents ou développés indépendamment par eux. Dans le cadre des contrats qu’elle conclut avec des tiers, le Groupe prend parfois la précaution d’inclure une clause selon laquelle les tiers en question ne sont pas autorisés à faire appel à leur tour aux services de tiers ou qu’ils ne peuvent le faire qu’avec son accord préalable. Il n’est cependant pas exclu que certains de ces cocontractants fassent néanmoins appel à des tiers. Dans ce cas, le Groupe n’a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles les tiers en question protègent les informations confidentielles, même si le Groupe prévoit dans ses contrats avec ses cocontractants que ceux-ci s’engagent à répercuter les obligations de confidentialité sur leurs propres cocontractants.
Ces contrats exposent donc la Société au risque de voir les tiers concernés (i) revendiquer le bénéfice des droits de propriété intellectuelle sur les inventions ou autres droits de propriété intellectuelle de la Société, (ii) ne pas assurer la confidentialité des innovations non brevetées ou des améliorations des informations confidentielles et du savoir-faire de la Société, (iii) divulguer les secrets commerciaux du Groupe à ses concurrents ou développer ces secrets commerciaux de manière indépendante et/ou (iv) enfreindre les stipulations de ces contrats, sans que le Groupe n’ait de solution appropriée pour y remédier.
Par conséquent, les droits du Groupe sur ses informations confidentielles, ses secrets commerciaux et son savoir-faire peuvent ne pas lui conférer la protection attendue contre la concurrence et le Groupe ne peut pas garantir avec certitude que :
La matérialisation d’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet négatif significatif sur les activités, les perspectives, la situation financière, les revenus et la croissance du Groupe.
Le Groupe dépend de la disponibilité, de la capacité, de la fiabilité et de la sécurité de son infrastructure informatique pour mener à bien ses activités quotidiennes. Le Groupe dépend de divers systèmes informatiques pour traiter et enregistrer les données financières, les données de recherche et les informations confidentielles, traiter les données cliniques, gérer les ressources financières et communiquer avec ses salariés et des tiers. En particulier, le Groupe stocke sur ses systèmes informatiques des informations sur les candidats-médicaments, qui sont essentielles à ses travaux de recherche et développement.
Des tiers sur lesquels le Groupe s’appuie ont par le passé été touchés par des cyberattaques et pourraient à l’avenir ne pas maintenir, ou être perçus comme n’ayant pas maintenu, des mesures de protection suffisantes en matière de cybersécurité, ce qui pourrait compromettre les données qu’ils détiennent pour le compte du Groupe. Si ses fournisseurs ou d’autres tiers avec lesquels le Groupe collabore sont victimes de cyberattaques ou de violations de la cybersécurité, le Groupe pourrait être confrontée à de graves conséquences, y compris, mais sans s’y limiter : des mesures coercitives de l’État (par exemple, des enquêtes, des amendes, des pénalités, des audits, des inspections et autres mesures similaires) ; des litiges (y compris des recours collectifs) ; des exigences supplémentaires en matière de déclaration et/ou de surveillance ; des interdictions de traiter des données à caractère personnel ; et des injonctions de détruire ou de ne pas utiliser des données à caractère personnel.
Le Groupe applique des sauvegardes et des procédures conformes aux normes industrielles, mais elle est exposée à un risque de perte financière, d’atteinte à sa réputation et de perturbation générale en cas de défaillance de son infrastructure informatique ou d’attaque à des fins d’espionnage, d’extorsion, de terrorisme ou d’intimidation. Toute défaillance ou attaque de son infrastructure informatique peut être difficile à prévenir ou à détecter, et ses politiques internes visant à atténuer ces risques peuvent être insuffisantes ou inefficaces. Le Groupe pourrait ne pas être en mesure de récupérer les pertes résultant d’une telle défaillance ou attaque, ce qui pourrait avoir un effet négatif important sur ses activités, ses perspectives, sa situation financière, ses revenus et sa croissance.
concurrentiel. Les exemples suivants sont donnés à titre d’illustration.
Le risque que le Groupe fasse l’objet d’une action en responsabilité du fait des produits est inhérent au développement et à la commercialisation de ses candidats-médicaments.
Les effets secondaires ou les défauts de fabrication des médicaments développés par le Groupe peuvent entraîner une détérioration de l’état d’un patient, des blessures ou même la mort. Par exemple, la responsabilité du Groupe pourrait être recherchée par des patients participant aux essais cliniques dans le cadre du développement des candidats-médicaments victimes d’effets secondaires inattendus résultant de l’administration des médicaments.
En outre, le Groupe pourrait voir sa responsabilité engagée en raison d’effets secondaires non détectés lors de la phase de développement, causés par l’interaction de ses médicaments avec d’autres médicaments, après la mise sur le marché de ses médicaments. La commercialisation d’un médicament augmente les risques de survenance d’un dommage lié à un défaut du produit et, ainsi, la probabilité que la responsabilité du Groupe du fait des produits défectueux soit recherchée.
Des poursuites pénales ou civiles peuvent également être engagées contre le Groupe par des patients, des autorités de régulation, et plus largement tout tiers utilisant ou commercialisant ses médicaments. Les médecins et les patients peuvent ne pas se conformer aux avertissements qui identifient les effets indésirables potentiels connus et les patients qui ne devraient pas utiliser ses candidats-médicaments.
Ces actions pourraient également inclure des réclamations résultant d’actions de ses partenaires, licenciés et sous-traitants, sur lesquels le Groupe n’a que peu ou pas de contrôle.
Ces actions en justice pourraient détourner la direction du Groupe de la poursuite de sa stratégie commerciale et la défense pourrait s’avérer coûteuse. En outre, si le Groupe est déclaré responsable, il peut être condamné au versement de dommages-intérêts et d’autres réparations d’un montant substantiel, être contraint de limiter ou de renoncer à la commercialisation des produits concernés et subir une importante atteinte à sa réputation.
Le Groupe souscrit une assurance responsabilité civile produit pour ses essais cliniques à des niveaux de garantie qu’elle estime appropriés pour couvrir ses risques. Néanmoins, il ne peut pas garantir que la garantie souscrite ou l’indemnisation accordée (et contractuellement limitée, le cas échéant) par ses sous-traitants et cocontractants seront suffisantes pour couvrir les réclamations qui pourraient être intentées contre le Groupe ou les pertes qu’il pourrait subir à ce titre.
Si sa responsabilité, ou celle de ses partenaires, licenciés et sous-traitants, était ainsi engagée et si le Groupe ou ses partenaires, licenciés et sous-traitants n’étaient pas en mesure d’obtenir et de maintenir une couverture d’assurance appropriée à un coût acceptable ou de se garantir de quelque manière que ce soit contre des actions en responsabilité, cela serait susceptible de gravement impacter la commercialisation de ses produits et aurait, plus généralement, un effet négatif important sur son activité, ses revenus, sa situation financière et ses perspectives de croissance.
atteintes à sa réputation, des pertes de revenus ou des manques à gagner et d’autres conséquences négatives pour la Société.
Dans le cours normal de ses activités, le Groupe (et d'autres pour son compte) collecte, reçoit, stocke, traite, génère, utilise, transfère, divulgue, rend accessible, protège, sécurise, élimine, transmet et partage (collectivement, le traitement) des données à caractère personnel et d’autres informations sensibles, y compris des données commerciales exclusives et confidentielles, des secrets commerciaux, de la propriété intellectuelle, des données sensibles de tiers (y compris les données que nous avons recueillies sur les participants aux essais cliniques), des business plans, des transactions et des informations financières (collectivement, les données sensibles).
Ses activités de traitement des données soumettent le Groupe à de nombreuses obligations en matière de confidentialité et de sécurité des données, telles que diverses lois, réglementations, orientations, normes industrielles, politiques externes et internes en matière de confidentialité et de sécurité, exigences contractuelles et autres obligations relatives à la confidentialité et à la sécurité des données. De nouvelles lois sur la confidentialité et la sécurité des données peuvent être proposées ou adoptées.
Aux États-Unis, les autorités fédérales, des États et locales ont adopté de nombreuses lois sur la confidentialité et la sécurité des données, notamment des lois sur la notification des violations de données, des lois sur la confidentialité des données à caractère personnel, des lois sur la protection des consommateurs (par exemple, l’article 5 de la loi sur la Commission fédérale du commerce) et d’autres lois similaires (par exemple, des lois sur les écoutes téléphoniques). Par exemple, la loi californienne de 2018 sur la protection de la vie privée des consommateurs (« CCPA ») exige des entreprises qu’elles fournissent des informations spécifiques dans les avis de confidentialité et qu’elles honorent les demandes des résidents californiens d’exercer certains droits en matière de protection de la vie privée. La CCPA prévoit des sanctions civiles pouvant aller jusqu’à 7 500 USD par violation intentionnelle et permet aux plaideurs privés affectés par certaines violations de données de percevoir d’importants dommages-intérêts légaux.
D’autres États, tels que la Virginie, le Colorado, l’Utah et le Connecticut, ont également adopté des lois détaillées sur la protection de la vie privée, et des lois similaires sont envisagées dans plusieurs autres États, ainsi qu’au niveau fédéral et local. Bien que la CCPA et d'autres lois complètes sur la protection de la vie privée des États américains exemptent certaines données traitées dans le cadre d'essais cliniques, ces évolutions peuvent compliquer davantage les efforts de mise en conformité et augmenter les risques juridiques et les coûts de mise en conformité pour la Société et les tiers sur lesquels la Société s’appuie.
En dehors des États-Unis, un nombre croissant de lois, de réglementations et de normes industrielles peuvent régir la confidentialité et la sécurité des données. Par exemple, entre autres lois, le règlement (UE) 2016/679 de l’Union européenne du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, tel que modifié (« RGPD de l’UE »), le RGPD du Royaume-Uni (« RGPD du Royaume-Uni ») (ensemble, le "RGPD"), la loi générale sur la protection des données du Brésil (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, ou « LGPD », loi nº 13.709/2018), la loi sur la protection des renseignements personnels et des documents électroniques du Canada ("PIPEDA"), et la loi chinoise sur la protection des informations personnelles (« PIPL ») imposent des exigences strictes en matière de traitement des données.
La collecte et l’utilisation des données personnelles de santé dans l’Union européenne et au Royaume-Uni sont régies par les dispositions du RGPD. En vertu du RGPD, les entreprises peuvent être confrontées à des interdictions temporaires ou définitives de traitement des données et à d’autres mesures correctives ; à des amendes pouvant atteindre 20 millions d’euros en vertu du RGPD de l'UE, 17,5 millions de livres sterling en vertu du RGPD du Royaume-Uni ou, dans chaque cas, 4 % du chiffre d’affaires annuel mondial (le montant le plus élevé étant retenu) ; ou à des litiges privés liés au traitement des données personnelles intentés par des catégories de personnes concernées ou des organisations de protection des consommateurs autorisées par la loi à représenter leurs intérêts. La Société mène également des activités d'essais cliniques dans d'autres juridictions étrangères.
En outre, le Groupe peut être dans l’incapacité de transférer des données personnelles de l’Europe et d’autres juridictions vers les États-Unis ou d’autres pays en raison d’exigences de localisation des données ou de limitations sur les flux de données transfrontaliers. L’Europe et d’autres juridictions ont adopté des lois exigeant la localisation des données ou limitant le transfert de données personnelles vers d’autres pays. En particulier, l’Espace Economique Européen ("EEE") et le Royaume-Uni ont considérablement restreint le transfert de données à caractère personnel vers les États-Unis et d’autres pays dont ils estiment que les lois sur la protection de la vie privée sont insuffisantes. D’autres juridictions peuvent adopter ou ont adopté des lois sur la localisation des données et le transfert transfrontalier de données. Bien qu’il existe actuellement divers mécanismes pouvant être utilisés pour transférer des données à caractère personnel de l’EEE et du Royaume-Uni vers les États-Unis en conformité avec la loi, tels que les clauses contractuelles types de l’EEE et du Royaume-Uni, ces mécanismes font l’objet de contestations juridiques, et rien ne garantit que la Société puisse satisfaire ces exigences ou s’appuyer sur ces mesures pour transférer légalement des données à caractère personnel vers les États-Unis.
S’il n’existe pas de moyen légal pour la Société de transférer des données personnelles de l’EEE, du Royaume-Uni ou d’autres juridictions vers les États-Unis, ou si les exigences d’un transfert conforme à la loi sont trop onéreuses, le Groupe pourrait subir des conséquences négatives importantes, y compris l’interruption ou la dégradation de ses activités, la nécessité de transférer tout ou partie de ses activités commerciales ou de traitement des données vers d’autres juridictions à grands frais, une exposition accrue aux actions réglementaires, des amendes et pénalités substantielles, l’incapacité de transférer des données et de travailler avec des partenaires, des vendeurs et d’autres tiers, et des injonctions contre le traitement ou le transfert de données à caractère personnel nécessaires à l’exercice de ses activités. Certains régulateurs européens ont empêché des entreprises de transférer des données personnelles hors d’Europe pour avoir prétendument violé les limitations du RGPD de l’UE en matière de transfert transfrontalier de données. Les régulateurs américains examinent également de plus en plus certains transferts de données personnelles et ont proposé et adopté certaines exigences ou interdictions en matière de transfert de données, par exemple le décret de l'administration Biden intitulé « Preventing Access to Americans' Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern ».
Outre les lois sur la confidentialité et la sécurité des données, le Groupe est soumis contractuellement à des normes industrielles adoptées par des groupes industriels et peut être soumise à de telles obligations à l’avenir. Selon le contexte, le Groupe peut également être lié par d’autres obligations contractuelles relatives à la confidentialité et à la sécurité des données, et ses efforts pour se conformer à ces obligations peuvent ne pas être couronnés de succès.
Le Groupe publie et peut publier des politiques de confidentialité, des documents de marketing et d’autres déclarations, telles que le respect de certaines certifications ou de principes d’auto-réglementation, concernant la confidentialité et la sécurité des données. Les régulateurs américains examinent de plus en plus ces déclarations, et si ces politiques, documents ou déclarations s’avèrent déficients, manquent de transparence, sont trompeurs, déloyaux ou représentent mal ses pratiques, le Groupe peut faire l’objet d’une enquête, de mesures coercitives de la part des autorités de régulation ou d’autres conséquences négatives.
préparer et se conformer à ces obligations, le Groupe doit consacrer des ressources importantes et peut être amenée à modifier ses services, ses technologies de l’information, ses systèmes et ses pratiques, ainsi que ceux des tiers qui traitent des données à caractère personnel en son nom.
Le Groupe peut parfois échouer (ou être perçue comme ayant échoué) dans ses efforts pour se conformer à ses obligations en matière de confidentialité et de sécurité des données. De plus, malgré ses efforts, son personnel ou les tiers avec lesquels elle travaille peuvent ne pas respecter ces obligations, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur ses activités commerciales. Si le Groupe ou les tiers avec lesquelles il travaille ne parviennent pas, ou sont perçus comme n’ayant pas réussi, à traiter ou à respecter les obligations applicables en matière de confidentialité et de sécurité des données, le Groupe pourrait être confronté à des conséquences importantes, y compris, mais sans s’y limiter : des mesures coercitives de l’État (par exemple, des enquêtes, des amendes, des pénalités, des audits, des inspections et autres ; des litiges (y compris des recours collectifs) ; et des demandes d'arbitrage de masse; des exigences supplémentaires en matière de déclaration et/ou de surveillance ; des interdictions de traiter des données à caractère personnel ; et des injonctions de détruire ou de ne pas utiliser des données à caractère personnel. Chacun de ces événements pourrait avoir un effet négatif important sur la réputation, les activités ou la situation financière du Groupe, y compris, mais sans s’y limiter, la perte de clients, l’incapacité de traiter des données personnelles ou d’opérer dans certaines juridictions, une capacité limitée de développer ou de commercialiser les produits du Groupe, la dépense de temps et de ressources pour se défendre face à des réclamations ou des enquêtes, la publicité négative ou des changements substantiels de son modèle d’entreprise ou de ses activités.
Si ses systèmes de technologie de l’information ou ses données, ou ceux de tiers sur lesquels le Groupe s’appuie, sont compromis ou si elle est compromise, elle pourrait subir des conséquences négatives, y compris, mais sans s’y limiter, des enquêtes ou des actions réglementaires, des litiges, des amendes et des pénalités, des perturbations de ses opérations commerciales, une atteinte à sa réputation, une perte de revenus ou un manque à gagner et d’autres conséquences négatives.
Dans le cours normal de ses activités, le Groupe et les tiers sur lesquels il s’appuie peuvent traiter des données sensibles et, par conséquent, le Groupe et les tiers sur lesquels il s’appuie sont confrontés à une variété de menaces qui évoluent dans le temps, y compris, mais sans s’y limiter, les attaques de rançongiciel, qui pourraient provoquer des incidents de sécurité. Les cyberattaques, les activités malveillantes sur Internet, la fraude en ligne et hors-ligne et d’autres activités similaires menacent la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité de ses données sensibles et de ses systèmes informatiques, ainsi que de ceux des tiers sur lesquels le Groupe s’appuie. Ces menaces sont répandues et continuent d’augmenter, sont de plus en plus difficiles à détecter et proviennent de diverses sources, notamment des « pirates » informatiques traditionnels, des cybercriminels, des « hacktivistes », des groupes cybercriminels organisés, du personnel (par exemple par le biais d’un vol ou d’une mauvaise utilisation), des États-nations sophistiqués et des acteurs soutenus par des États-nations.
Certains acteurs se livrent actuellement à des cyberattaques et devraient continuer à le faire, y compris, mais sans s’y limiter, des acteurs nationaux pour des raisons géopolitiques et dans le cadre de conflits militaires et d’activités de défense. En temps de guerre ou d’autres conflits majeurs, la Société et les tiers sur lesquels elle s’appuie peuvent être exposés à un risque accru de ces attaques, y compris des cyberattaques de représailles, qui pourraient perturber considérablement ses systèmes et ses opérations, sa chaîne d’approvisionnement et sa capacité à produire, à vendre et à distribuer ses services.
Le Groupe et les tiers sur lesquels il s’appuie traitent des données à caractère personnel (y compris les données recueillies sur les participants aux essais cliniques) et d'autres informations sensibles, y compris des données commerciales exclusives et confidentielles, des secrets de fabrication, des éléments de propriété intellectuelle, des données sensibles de tiers, des plans d'entreprise, des transactions et des informations financières (collectivement, les données sensibles). Le Groupe et les tiers sur lesquels il s’appuie peuvent être soumis à diverses menaces en constante évolution aux systèmes informatiques et aux données.
Les cyber-attaques, les activités malveillantes sur Internet, la fraude en ligne et hors ligne et d'autres activités similaires menacent la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des données sensibles du Groupe et de ses systèmes de technologie de l'information, ainsi que ceux des tiers dont il dépend. Ces menaces sont répandues et de plus en plus fréquentes, sont de plus en plus difficiles à détecter et proviennent de diverses sources, y compris des "pirates" informatiques traditionnels, des acteurs de la menace, des "hacktivistes", des acteurs de la menace criminelle organisée, du personnel (par exemple par erreur, vol ou utilisation abusive), des États-nations sophistiqués et des acteurs soutenus par des États-nations. Pour des raisons géopolitiques et dans le cadre de conflits militaires et d'activités de défense, certains acteurs se sont livrés dans le passé et devraient se livrer à l'avenir à des actes malveillants. En temps de guerre et d'autres conflits majeurs, la Société et les tiers sur lesquels elle s’appuie peuvent être vulnérables à un risque accru de ces attaques, y compris des cyber-attaques de représailles, qui pourraient perturber matériellement ses systèmes et ses opérations, sa chaîne d'approvisionnement et sa capacité à produire, vendre et distribuer ses services.
Le Groupe et les tiers sur lesquels il s’appuie sont soumis et ont fait l'expérience d'une variété de menaces évolutives, y compris, mais sans s’y limiter, le piratage psychologique (y compris les attaques par hameçonnage), les codes malveillants (tels que les virus et les vers), les logiciels malveillants (y compris à la suite d’intrusions par des menaces persistantes avancées), les attaques par déni de service (telles que le bourrage d’informations d’identification), la collecte d’informations d’identification, les fautes ou erreurs du personnel, les attaques par rançongiciel, les attaques de la chaîne d’approvisionnement, les bogues logiciels, les dysfonctionnements des serveurs, les défaillances logicielles ou matérielles, la perte de données ou d’autres actifs informatiques, les logiciels publicitaires, les défaillances des télécommunications, les tremblements de terre, les incendies, les inondations et d’autres menaces similaires.
En particulier, les attaques graves de rançongiciel sont de plus en plus fréquentes et peuvent entraîner des interruptions importantes de ses activités, la perte de données sensibles et de revenus, une atteinte à sa réputation et le détournement de fonds. Les paiements d’extorsion peuvent atténuer l’impact négatif d’une attaque de rançongiciel, mais le Groupe peut ne pas vouloir ou ne pas pouvoir effectuer de tels paiements en raison, par exemple, de lois ou de réglementations applicables interdisant de tels paiements.
Le télétravail est devenu plus courant et a augmenté les risques pour les systèmes informatiques et les données du Groupe, étant donné qu’un plus grand nombre de ses salariés utilisent des connexions réseau, des ordinateurs et des appareils en dehors de ses locaux ou de son réseau, y compris le travail à domicile, en transit et dans des lieux publics. En outre, les transactions commerciales futures ou passées (telles que les acquisitions ou les intégrations) pourraient exposer le Groupe à des risques et à des vulnérabilités supplémentaires en matière de cybersécurité, car ses systèmes pourraient être affectés par des vulnérabilités présentes dans les systèmes et les technologies des entités acquises ou intégrées.
En outre, le Groupe pourrait découvrir des problèmes de sécurité qui n'ont pas été décelés lors de l'audit préalable des entités acquises ou intégrées, et il pourrait être difficile d'intégrer les entreprises dans son environnement informatique et son programme de sécurité.
courriels des salariés et d’autres fonctions. Le Groupe peut également s’appuyer sur des fournisseurs de services tiers pour fournir d’autres produits, services, pièces ou autres pour mener ses activités. La capacité du Groupe à contrôler les pratiques de ces tiers en matière de sécurité de l’information est limitée, et ces tiers peuvent ne pas avoir mis en place des mesures de sécurité de l’information adéquates. Si les fournisseurs de services tiers du Groupe subissent un incident de sécurité ou une autre interruption, le Groupe pourrait en subir les conséquences négatives. Bien que le Groupe puisse avoir droit à des dommages-intérêts si les fournisseurs de services tiers du Groupe ne respectent pas leurs obligations en matière de protection de la vie privée ou de sécurité envers le Groupe, toute indemnisation peut être insuffisante pour couvrir ses dommages, ou le Groupe peut ne pas être en mesure de recouvrer une telle indemnisation. En outre, les attaques de la chaîne d’approvisionnement ont augmenté en fréquence et en gravité, et le Groupe ne peut pas garantir que l’infrastructure de tiers dans sa chaîne d’approvisionnement ou celle de ses partenaires tiers n’a pas été compromise.
Bien que le Groupe ait mis en œuvre des mesures de sécurité destinées à la protéger contre les incidents de sécurité, rien ne garantit que ces mesures soient efficaces. Le Groupe prend des mesures pour détecter, atténuer et remédier aux vulnérabilités de ses systèmes d'information (tels que son matériel et/ou ses logiciels, y compris ceux des tiers dont elle dépend). Toutefois, il se peut que le Groupe ne puisse pas détecter et remédier à toutes ces vulnérabilités, notamment en temps opportun et de manière efficace. En outre, le Groupe peut subir des retards dans l'élaboration et le déploiement de mesures correctives et de correctifs destinés à remédier aux vulnérabilités identifiées. Ces vulnérabilités pourraient être exploitées et donner lieu à un incident de sécurité.
L’une des menaces identifiées précédemment ou des menaces similaires ont causé et pourraient provoquer un incident de sécurité ou une autre interruption susceptibles d’entraîner l’acquisition, la modification, la destruction, la perte, l’altération, le cryptage, la divulgation ou l’accès non autorisé, illégal ou accidentel à ses données sensibles ou à ses systèmes de technologie de l’information, ou à ceux des tiers sur lesquels le Groupe s’appuie, ou toute autre compromission de ces données ou de ces systèmes. Un incident de sécurité ou une autre interruption pourrait perturber la capacité du Groupe (et celle des tiers sur lesquels le Groupe s’appuie) à fournir ses services.
Le Groupe peut consacrer des ressources importantes ou modifier ses activités commerciales (y compris ses activités d'essais cliniques) pour tenter de se protéger contre les incidents de sécurité. En outre, certaines obligations en matière de confidentialité et de sécurité des données peuvent obliger le Groupe à mettre en œuvre et à maintenir des mesures de sécurité spécifiques, ou des mesures de sécurité standard ou raisonnables pour protéger ses systèmes de technologie de l’information et ses données sensibles.
Les obligations applicables en matière de confidentialité et de sécurité des données peuvent obliger le Groupe à notifier les incidents de sécurité aux parties prenantes concernées, y compris les personnes affectées, les régulateurs, les investisseurs et autres. Ces divulgations sont coûteuses et la divulgation ou le non-respect de ces exigences pourrait avoir des conséquences négatives.
Si le Groupe (ou un tiers sur lequel le Groupe s’appuie) subit un incident de sécurité ou est perçue comme ayant subi un incident de sécurité, le Groupe peut souffrir des conséquences négatives pouvant inclure : des mesures coercitives de l’État (par exemple, des enquêtes, des amendes, des pénalités, des audits et des inspections) ; des exigences supplémentaires en matière de déclaration ou de surveillance ; des restrictions sur le traitement des données sensibles (y compris les données à caractère personnel) ; des litiges (y compris des recours collectifs) ; des obligations d’indemnisation ; une publicité négative ; une atteinte à la réputation ; des détournements de fonds ; des interruptions dans ses opérations (y compris la disponibilité des données) ; des pertes financières ; et d’autres préjudices similaires. Les incidents de sécurité et leurs conséquences peuvent amener les clients à cesser d’utiliser ses services, en dissuader de nouveaux clients et avoir un impact négatif sur sa capacité à se développer et à exercer ses activités.
Les contrats du Groupe peuvent ne pas contenir de limitations de responsabilité et, même si c’est le cas, rien ne garantit que les limitations de responsabilité prévues dans les contrats soient suffisantes pour protéger la Société contre les responsabilités, les dommages ou les réclamations liés à ses obligations en matière de protection de la vie privée et de sécurité des données. Le Groupe ne peut être certaine que sa couverture d’assurance sera adéquate ou suffisante pour la protéger ou atténuer les responsabilités découlant de ses pratiques en matière de confidentialité et de sécurité, que cette couverture continuera d’être disponible à des conditions commercialement raisonnables ou d’être disponible tout simplement, ou que cette couverture couvrira les réclamations futures.
En outre, des informations sensibles du Groupe pourraient fuiter, être divulguées ou révélées à la suite ou en relation avec l'utilisation des technologies d'IA générative par son personnel ou ses fournisseurs.
À titre d'exemple de son exposition aux diverses menaces de cybersécurité évoquées ci-dessus, en 2023, le Groupe a appris que deux sites sur lesquels elle mène des essais cliniques ont connu des incidents de cybersécurité. En réponse à chaque incident, le Groupe a mené une enquête qui s'est largement appuyée sur les investigations des sites. Il a déterminé qu'aucun de ces incidents n'était significatif. Ces incidents illustrent toutefois les types de menaces auxquelles le Groupe est confrontée, notamment en raison de sa dépendance à l'égard des prestataires de services.
Les investisseurs existants et potentiels au capital du Groupe peuvent être amenés à devoir obtenir l’autorisation préalable du ministère français de l’Économie avant d’acquérir une participation dans le Groupe. En droit français, l’acquisition, directe ou indirecte, du contrôle, de tout ou partie d’une branche d’activité, ou, seul ou de concert, de plus de 25% (10% pour les investissements réalisés par des investisseurs non-UE/EEE dans des sociétés dont les actions sont admises aux négociations sur un marché réglementé français ou de l’Union européenne) des droits de vote d’une société française exerçant des activités considérées comme stratégiques, par des personnes physiques ou morales étrangères, est soumise à un contrôle préalable du ministère de l'économie. Les industries et activités essentielles à la protection de la santé publique ainsi que les activités de recherche et développement dans les biotechnologies figurent parmi les activités stratégies tombant dans le champ d'application de cette réglementation.
Si la protection des actifs stratégiques le nécessite, le ministère peut interdire ou assortir l’autorisation de réalisation d’un investissement à des conditions que l'investisseur s’engage à respecter et visant à assurer le maintien des activités stratégiques, des connaissances et de la propriété intellectuelle de la société objet de l’investissement en France.
de dix jours ouvrables suivant la notification. Si un investissement nécessitant l'autorisation préalable du ministre de l'économie est réalisé sans que cette autorisation ait été accordée, le ministre de l'économie peut enjoindre l'investisseur concerné (i) de déposer une demande d'autorisation, (ii) de rétablir à ses frais la situation antérieure à la réalisation de l'investissement ou (iii) de modifier l'investissement. Le non-respect de l'obligation d'autorisation ou des conditions imposées peut en outre exposer l'investisseur concerné à une amende dont le montant ne peut excéder le plus élevé des montants suivants : (i) deux fois le montant de l'investissement concerné, (ii) 10 % du chiffre d'affaires annuel hors taxes de la société cible et (iii) 5 millions d'euros (pour une entité) ou 1 million d'euros (pour une personne physique). Le ministre de l'économie peut également adopter les mesures conservatoires qu'il juge nécessaires pour protéger les actifs stratégiques, y compris prononcer la suspension des droits de vote ou interdire ou limiter la distribution des dividendes et rémunérations attachés aux actions dont la détention par l'investisseur aurait dû faire l'objet d'une autorisation préalable. Le non-respect de cette réglementation pourrait avoir des conséquences importantes sur l'investissement concerné. En outre, cette réglementation pourrait retarder ou décourager une prise de contrôle ou, plus généralement, une tentative d'investissement étranger.
Pour plus d’informations sur le régime français de contrôle des investissements étrangers, veuillez vous reporter à la Section 1.7.6 « Réglementation relative aux investissements directs étrangers ».
Afin de gérer le développement et l’expansion prévus du Groupe, y compris la commercialisation potentielle des candidats-médicaments du Groupe en Europe et aux États-Unis, le Groupe doit continuer à mettre en œuvre et à améliorer ses systèmes managériaux, opérationnels et financiers, à agrandir ses installations et à continuer à recruter et à former du personnel qualifié supplémentaire. En raison des ressources financières limitées du Groupe et de l’expérience limitée de son équipe de direction dans la gestion d’un groupe avec une telle croissance attendue, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de gérer efficacement l’expansion des opérations du Groupe ou de recruter et de former du personnel qualifié supplémentaire. L’expansion des activités du Groupe peut entraîner des coûts importants et est susceptible de détourner l’attention de sa direction et ses ressources de développement commercial de leurs activités quotidiennes, les amenant à consacrer beaucoup de temps à la gestion de la croissance interne ou externe. L’incapacité du Groupe à gérer la croissance ou les difficultés inattendues rencontrées au cours de l’expansion pourraient avoir un effet négatif important sur les activités, les revenus, la situation financière, la croissance et les perspectives du Groupe.
Le Groupe dépend d’un petit nombre de fournisseurs et de fabricants tiers, et dans certains cas d’un fournisseur unique, et le Groupe peut se trouver dans une position de dépendance à leur égard. Le Groupe ne possède pas et n’exploite pas de sites de fabrication. Il n’a actuellement aucun projet de développement de ses propres capacités de fabrication de produits expérimentaux pour les besoins d’essais cliniques ou de produits finis à l’échelle industrielle. Le Groupe dépend actuellement, et prévoit de continuer à dépendre, d’un petit nombre de fournisseurs tiers, et dans certains cas d’un fournisseur unique, pour la fourniture de diverses matières premières et produits chimiques et des lots cliniques nécessaires à ses études précliniques et à ses essais cliniques, tels que Acobiom, Eurofins, Cerba, Evotec, Delpharm, Seqens, Creapharm, Charles River ou Histalim. Dans le cas de certains produits fabriqués destinés aux essais cliniques, le Groupe fait appel à des fournisseurs uniques. L’approvisionnement en matières premières et produits spécifiques nécessaires à la conduite des essais cliniques et à la fabrication des candidats-médicaments du Groupe ne peut être garanti.
Le Groupe dépend également de tiers pour la fourniture de divers produits, dont des produits chimiques ou biologiques nécessaires à la production de candidats-médicaments pour ses essais cliniques et, à terme, pour l’approvisionnement commercial de l’un de ses candidats-médicaments susceptibles d’être approuvés. Les installations et sites utilisés par les fabricants tiers de Groupe doivent être approuvés pour la fabrication des candidats-médicaments du Groupe par la FDA et l’EMA, ainsi que par les autres autorités de régulation. Cette certification est généralement accordée à la suite d’inspections menées par les autorités compétentes lors de l’examen de la demande d’autorisation de commercialisation du médicament concerné ("MAA").
Le Groupe ne contrôle pas le processus de fabrication et dépend entièrement de fabricants tiers en ce qui concerne la conformité aux exigences des BPF requise pour la fabrication de ses candidats-médicaments. Si ces fabricants tiers ne parviennent pas à fabriquer des produits conformes aux spécifications et aux exigences réglementaires applicables, ils ne seront pas en mesure d’obtenir et/ou de conserver la certification de leurs installations et sites de fabrication, pourtant indispensables à la fabrication de médicaments expérimentaux et de lots commerciaux.
En outre, le Groupe n’a aucun contrôle sur la capacité des fabricants tiers à maintenir un contrôle et une assurance qualité adéquats et à disposer d’un personnel qualifié. Dans le cas où une autorité de régulation n’approuverait pas ces installations et sites pour la fabrication des médicaments du Groupe, ou si cette certification leur était retirée à l’avenir, le Groupe pourrait être contrainte de trouver des installations et sites de fabrication alternatifs, ce qui aurait un impact significatif sur sa capacité à développer et/ou à commercialiser ses candidats-médicaments. Le non-respect par le Groupe ou par ses fabricants tiers des réglementations applicables pourrait obliger le Groupe à suspendre ou mettre fin de manière prématurée à ses essais cliniques, la soumettre à des amendes, injonctions, sanctions civiles, ou encore entrainer des retards, suspensions ou des retraits d’autorisation, des saisies ou rappels de produits et des poursuites pénales, qui pourraient avoir des conséquences négatives significatives sur la situation financière de la Société.
L’incapacité du Groupe ou d’un tiers à répondre à ses besoins de fabrication à des conditions commercialement raisonnables et dans le respect des BPF et des autres exigences réglementaires applicables, pourrait avoir un impact négatif sur ses activités de différentes manières, notamment :
important.
Tout défaut d’exécution de la part de ses fabricants ou fournisseurs actuels ou futurs pourrait retarder le développement clinique ou la mise sur le marché des produits de la Société, et la mise en œuvre des mesures correctives correspondantes pourrait s’avérer coûteuse et chronophage.
Actuellement, le Groupe ne dispose pas d’une source alternative d’approvisionnement pour les matières premières nécessaires à la fabrication de ses candidats-médicaments. Si ses fabricants tiers actuels ou futurs ne peuvent pas fournir les prestations convenues, le Groupe peut être amenée à les remplacer et il risque de ne pas pouvoir le faire en temps voulu, voire de ne pas pouvoir le faire du tout, ce qui aurait un impact négatif important sur sa situation financière.
Le Groupe fait appel à des tiers pour mener ses études précliniques et ses essais cliniques. Si ces tiers ne remplissent pas avec succès leurs obligations contractuelles ou ne respectent pas les délais prévus, la Société pourrait ne pas être en mesure d’obtenir l’autorisation de ses candidats-médicaments ou de les commercialiser, ce qui pourrait nuire considérablement à ses activités.
Le Groupe dépend de tiers pour mener ses essais cliniques et ses études précliniques. Plus précisément, le Groupe s’appuie, et continuera de s’appuyer, sur des institutions médicales, des investigateurs cliniques, des CRO tels qu’IQVIA (en charge de la conduite du programme de Phase 3 ABTECT) ou Simbec Orion, et des consultants. Ces tiers jouent un rôle primordial dans la conduite et le respect du calendrier de ces essais, ainsi que dans la collecte et l’analyse des données qui en résultent. Bien que le Groupe gère attentivement ses relations avec ces tiers, rien ne garantit qu’il ne rencontre pas de difficultés ou de retards à l’avenir, ou que ces retards ou difficultés n’aient pas un impact négatif important sur ses activités, sa situation financière et ses perspectives.
En outre, même si le Groupe a conclu et conclura des accords encadrant les conditions d’intervention et les obligations de ses contractants tiers, il n’a qu’une influence limitée sur leurs performances réelles. Néanmoins, le Groupe est tenu de s’assurer que chacun de ses essais cliniques est mené conformément au protocole applicable et aux normes et exigences légales, réglementaires et scientifiques, et sa dépendance à l’égard des tiers ne l’exonère pas de ses responsabilités en qualité de promoteur.
En outre, le Groupe et ses cocontractants sont tenus de respecter des normes strictes régissant la conduite des études précliniques et des essais cliniques, dont les bonnes pratiques de laboratoire (« BPL ») et les BPC. Les autorités de régulation s’assurent du respect des BPL et des BPC dans le cadre d’inspections périodiques des promoteurs des études, des CRO, des investigateurs principaux et des centres d’investigation clinique. Si le Groupe ou l’un de ses CRO ou centres d’investigation clinique ne respecte pas les BPL, BPC ou autres réglementations applicables, les données générées par les études et essais peuvent être considérées comme douteuses, et la FDA ou toute autre autorité de régulation peuvent exiger que des études et essais supplémentaires soient réalisés avant toute approbation d’une demande d’essai clinique ou de mise sur le marché. En outre, les essais cliniques doivent être réalisés avec des produits fabriqués conformément aux BPF. Le non-respect de ces réglementations peut obliger le Groupe à répéter et compléter ses essais cliniques, ce qui retarderait le processus d’approbation de ses produits.
Rien ne garantit que les CRO, les investigateurs ou les autres tiers auxquels le Groupe fait appel consacrent suffisamment de temps et de ressources aux essais ou études du Groupe ou qu’ils s’acquittent de leurs tâches et obligations conformément aux exigences contractuelles. Si l’un de ces tiers ne respecte pas les délais prévus, n’adhère pas aux protocoles cliniques ou ne satisfait pas aux exigences réglementaires, ou si ses prestations ne sont pas conformes, les essais cliniques du Groupe peuvent être prolongés, retardés ou interrompus. En outre, bon nombre des tiers avec lesquels le Groupe passe des contrats peuvent également avoir des relations avec d’autres entreprises, dont ses concurrents, pour lesquels ils peuvent également mener des essais cliniques ou d’autres activités qui pourraient nuire à sa position concurrentielle.
Les investigateurs principaux des essais cliniques du Groupe peuvent également être invités à exercer des fonctions de consultants auprès du Groupe et à ce titre recevoir une rémunération en numéraire ou en actions. Si ces relations donnent lieu à des conflits d’intérêts ou si une autorité de régulation conclut que la relation financière entre la Société et ses consultants est susceptible d’avoir influencé l’interprétation de résultats d’études, l’intégrité des données générées sur le centre d’investigation clinique concerné peut être remise en question, ce qui pourrait entraîner le retard ou le rejet par l’autorité de régulation de toute demande d’autorisation soumise par le Groupe et empêcher le Groupe de commercialiser ses candidats-médicaments.
Si l’une des relations du Groupe avec ces tiers prend fin, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de conclure des accords avec d’autres tiers à des conditions commercialement raisonnables. Le changement ou le recrutement de cocontractants demanderait du temps et entraînerait des coûts supplémentaires pour le Groupe. En outre, une période de transition est nécessaire lorsqu’un nouveau CRO commence à travailler. En conséquence, ces retards pourraient avoir un impact matériel sur la capacité du Groupe à respecter les délais et le calendrier de développement souhaités. Bien que le Groupe s’efforce de gérer avec soin ses relations avec ses CRO, investigateurs et autres tiers, rien ne garantit qu’il ne rencontre pas de difficultés ou de retards à l’avenir, ou que ces retards ou difficultés n’aient pas un impact négatif important sur ses activités, sa situation financière et ses perspectives.
Si l’une de ses relations avec ces tiers prend fin, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de conclure des accords avec d’autres tiers à des conditions commercialement raisonnables, voire pas du tout. Le changement ou le recrutement de CRO, d’investigateurs et d’autres tiers entraîne des coûts supplémentaires et exige du temps et de l’attention de la part de la direction du Groupe. En outre, une période de transition naturelle est nécessaire lorsqu’un nouveau CRO commence à travailler. En conséquence, des retards se produisent, ce qui peut avoir un impact matériel sur la capacité de la Société à respecter les délais de développement clinique souhaités. Bien que le Groupe s’efforce de gérer avec soin ses relations avec ses CRO, investigateurs et autres tiers, rien ne garantit qu’elle ne rencontre pas de difficultés ou de retards à l’avenir, ou que ces retards ou difficultés n’aient pas un impact négatif important sur ses activités, sa situation financière et ses perspectives.
Le Groupe est très dépendant de sa direction et de son personnel scientifique et médical, dont les services sont essentiels à son succès. Le succès du Groupe dépend fortement de l'implication et de l'expertise de ses cadres supérieurs et de son personnel scientifique qualifié. Le Groupe n'a pas souscrit d'assurance pour les personnes clés. L'indisponibilité temporaire ou permanente de son personnel de direction et de son personnel scientifique pourrait entraîner :
capacité d'atteindre ses objectifs.
Le recrutement et la fidélisation d'une direction qualifiée supplémentaire et de personnel scientifique, clinique, de fabrication, de vente et de marketing seront également essentiels à la réussite du Groupe, en particulier au fur et à mesure que le Groupe se développe afin d'acquérir des compétences supplémentaires, telles que la fabrication, l'assurance qualité et les affaires réglementaires et médicales. La perte des services de l'équipe de direction du Groupe ou d'autres employés clés pourrait entraver la réalisation des objectifs de recherche, de développement et de commercialisation du Groupe et nuire gravement à la capacité du Groupe à mettre en œuvre avec succès sa stratégie commerciale. En outre, le remplacement des cadres dirigeants et des employés clés peut s'avérer difficile et prendre beaucoup de temps en raison du nombre limité de personnes dans le secteur d'activité du Groupe qui possèdent les compétences et l'expérience requises pour développer, obtenir l'approbation réglementaire et commercialiser avec succès des candidats médicaments. La concurrence pour recruter à partir de ce bassin limité est intense, et le Groupe pourrait ne pas être en mesure d'embaucher, de former, de retenir ou de motiver ce personnel clé à des conditions acceptables, étant donné la concurrence entre de nombreuses sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques pour un personnel similaire.
Le Groupe est également confrontée à une forte concurrence pour le recrutement de personnel scientifique et clinique de la part d'autres sociétés, universités et instituts de recherche. Le Groupe pourrait ne pas être en mesure d'attirer ou de retenir du personnel scientifique et de gestion qualifié à l'avenir en raison de la concurrence intense pour un nombre limité de personnel qualifié. Nombre de ceux qui rivalisent avec le Groupe pour attirer du personnel qualifié disposent de ressources financières et autres plus importantes, de profils de risque différents et d'une plus longue histoire dans l'industrie que le Groupe. Les concurrents du Groupe peuvent également offrir des opportunités plus diversifiées et de meilleures chances d'avancement. L'incapacité d'attirer et de retenir un personnel de qualité aura un effet négatif important sur les activités, les perspectives, la situation financière, les flux de trésorerie ou les résultats d'exploitation du Groupe.
En outre, le Groupe fait appel à des consultants et des conseillers, y compris des conseillers scientifiques et cliniques, pour l'aider à formuler sa stratégie de recherche, de développement et de commercialisation. Les consultants et conseillers du Groupe peuvent être employés par d'autres employeurs que le Groupe et peuvent avoir des engagements dans le cadre de contrats de consultation ou de conseil avec d'autres entités qui peuvent limiter leur disponibilité pour le Groupe. Si le Groupe n'est pas en mesure de continuer à attirer et à retenir un personnel de qualité, la commercialisation et la production des médicaments du Groupe pourraient être retardées ou empêchées, ce qui pourrait, à son tour, avoir un effet négatif important sur les activités, les perspectives, la situation financière, les flux de trésorerie ou les résultats d'exploitation du Groupe.
Après avoir évalué l’efficacité des « contrôles et procédures de reporting financier » du Groupe, tels que définis dans les règles 13a-15(e) et 15d-15(e) de l’Exchange Act au 31 décembre 2024, le directeur général (CEO) et le directeur financier (CFO) sont parvenus à la conclusion qu’à cette date, ceux-ci étaient inefficaces en raison des graves lacunes décrites ci-dessous. Les mesures correctives qui s’imposent pour combler ces lacunes sont en cours d’adoption, comme indiqué ci-dessous.
La direction est responsable de l'établissement et du maintien d'un contrôle interne adéquat sur l'information financière (tel que défini dans l'Exchange Act) et de l'évaluation de l'efficacité du contrôle interne sur l'information financière. Le contrôle interne sur l'information financière est conçu pour fournir une assurance raisonnable quant à la fiabilité de l'information financière et à la préparation des états financiers consolidés à des fins externes conformément aux Normes Internationales d'Information Financière.
En raison de ses propres limites, le contrôle interne sur l'information financière peut ne pas prévenir ou détecter les inexactitudes, y compris la possibilité d'erreur humaine, de détournement ou de contournement des contrôles, ou la fraude. En outre, les projections de toute évaluation de l'efficacité sur des périodes futures sont soumises au risque que les contrôles deviennent inadéquats en raison de changements dans les conditions, ou que le degré de conformité avec les politiques ou les procédures se détériore. Des contrôles internes efficaces ne peuvent fournir qu'une assurance raisonnable quant à la préparation et à la présentation fidèle des états financiers.
La direction, avec la contribution du directeur général et du directeur financier, a évalué l'efficacité du contrôle interne du Groupe sur l'information financière au 31 décembre 2024, en utilisant les critères établis dans le document Internal Control - Integrated Framework(2013) publié par le Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (« COSO »). Sur la base de cette évaluation, au 31 décembre 2024, des faiblesses importantes ont été identifiées dans le contrôle interne sur l'information financière. Ces faiblesses matérielles sont liées à l'absence d'évaluation des risques ainsi que de méthodes, de contrôles et de procédures d'examen formels, documentés et mis en œuvre, notamment en raison de l'absence d'un nombre suffisant de professionnels disposant d'un niveau approprié de connaissances, de formation et d'expérience en matière de contrôle interne.
En réponse aux importantes lacunes identifiées, la direction a pris un certain nombre de mesures afin d’améliorer le contrôle interne du reporting financier au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2024. Ces mesures comprennent, sans s'y limiter, les actions suivantes :
• Le Groupe procède actuellement à une évaluation complète des risques dans tous les domaines, y compris la gestion de la trésorerie, l'information financière, la conformité aux réglementations, la prévention de la fraude et les risques opérationnels. L'évaluation des risques sera mise en œuvre sous la forme d'un cadre, avec des objectifs spécifiques visant à identifier de nouveaux risques et à mettre régulièrement à jour nos processus en fonction des risques émergents et/ou des modifications des exigences réglementaires.
• Le Groupe a commencé à élaborer et à mettre en œuvre des processus et des contrôles, y compris la séparation des tâches, les flux d'approbation et les procédures de réconciliation. En particulier, le Groupe met en place des activités de revue supplémentaires au sein du département financier et introduit de nouvelles procédures opérationnelles standard pour la préparation des états financiers.
• Le Groupe est en phase d'amélioration de ses technologies et systèmes d'information afin de créer un environnement de contrôle plus efficace, ce qui inclut la formation du personnel financier et comptable aux systèmes mis à jour, en mettant l'accent sur les nouvelles fonctionnalités, les contrôles et les capacités de reporting.
Au 31 décembre 2024, bien que des progrès importants aient été accomplis pour remédier aux graves lacunes susmentionnées, celles-ci n’ont pas été totalement corrigées selon les conclusions de la direction. Sous la supervision de la direction générale et du comité d’audit, le Groupe continue de renforcer son contrôle interne sur l'information financière et prend plusieurs mesures correctives pour remédier aux faiblesses matérielles qui ont été identifiées.
Le présent rapport annuel ne comprend pas de rapport du cabinet d’experts-comptables agréé en raison de la période transitoire prévue dans les règles de la Securities and Exchange Commission applicables aux sociétés nouvellement cotées en bourse.
Administrateurs et censeurs
La Société est constituée sous forme de société anonyme à conseil d’administration de droit français. Le chapitre 6.3.2 « Acte constitutif et statuts » et le chapitre 3.1.4 « Les comités du Conseil d'administration » du présent Document d’Enregistrement Universel contiennent, respectivement, un résumé des principales stipulations des statuts de la Société et le règlement intérieur du Conseil d’administration, qui inclut des stipulations relatives aux comités spécialisés.
A la date du présent Document d’Enregistrement Universel, le Conseil d’administration de la Société est composé des sept membres suivants :
| Nom | Mandat | Indépendants | Date de début et de fin du mandat | Comités |
|---|---|---|---|---|
| Sylvie Grégoire | Présidente du Conseil d’administration | Oui | Cooptée en tant qu’administratrice par le Conseil d’administration du 11 juillet 2024 en remplacement de qui a démissionné le 11 juillet 2024. Ratification de la nomination provisoire lors de la prochaine Assemblée générale. | Membre du Comité d’audit |
| Marc de Garidel | Administrateur | Non | Cooptée en tant qu’administrateur par le Conseil d’administration le 18 avril 2023 en remplacement de Monsieur Philippe Pouletty. Sans objet | |
| Corinna zur Bonsen-Thomas | Administrateur | Oui | Nommée administratrice par l’Assemblée générale des actionnaires du 23 juin 2017. Mandat renouvelé par l’Assemblée générale mixte du 4 juin 2021 pour une période de quatre ans expirant à l’issue de l’Assemblée générale des actionnaires appelée à statuer sur les états financiers de l’exercice clos le 31 décembre 2024. | Membre du Comité d’audit |
Le mandat des administrateurs a une durée de quatre ans et expire à l’issue de l’Assemblée générale ordinaire des actionnaires appelée à statuer sur les états financiers de l’exercice écoulé et tenue dans l’année au cours de laquelle expire le mandat de l’administrateur en question. Les administrateurs sont rééligibles et leur mandat peut être révoqué à tout moment.
L’expérience et l’expertise en management de ces personnes résultent des différentes fonctions qu’elles ont précédemment exercées en tant que salariés et managers (se reporter au paragraphe « Curriculum vitae des administrateurs »).
À la date du présent Document d’Enregistrement Universel, le Conseil d’administration compte sept membres, dont quatre femmes. La Société se conforme aux dispositions des articles L. 225-18-1 et L. 22-10-3 du Code de commerce relatif à la politique de diversité appliquée aux membres du Conseil d’administration au regard de critères tels que l’âge, le sexe, ou encore les qualifications et l’expérience professionnelle.
Les adresses professionnelles des administrateurs sont les suivantes :
L’indépendance des administrateurs actuellement membres du Conseil d’administration est évaluée sur la base des critères du Code Middlenext.
Il n’existe aucun lien familial entre les personnes énumérées ci-dessus. À la connaissance de la Société et à la date de dépôt du Document d’Enregistrement Universel, aucune de ces personnes, au cours des 5 dernières années :
| Nom | Fonction | Coopté | Remplacement | Observations |
|---|---|---|---|---|
| Troy Ignelzi | Administrateur | Oui | de M. Jean-Jacques Bertrand | qui a démissionné de ses fonctions d’administrateur le 5 juillet 2023. |
| June Lee | Administrateur | Oui | en remplacement de Joy Amundson | qui a démissionné de ses fonctions d’administratrice le 4 juillet 2023. |
| Camilla Soenderby | Administrateur | Oui | en remplacement de Santé Holdings SRL. | Cooptée par le Conseil d’administration le 28 mars 2024. |
Autres mandats en cours par le Conseil d’administration :
| Nom | Fonction | Observations |
|---|---|---|
| Sofinnova Partners (représentant permanent au Conseil d’administration : Kinam Hong) | Administrateur | Mandat renouvelé par l’Assemblée générale mixte du 9 juin 2022 pour une période de quatre ans expirant à l’issue de l’Assemblée générale des actionnaires appelée à statuer sur les états financiers de l’exercice clos le 31 décembre 2025. |
| Sylvie Grégoire | Administrateur | Novo Nordisk |
|---|---|---|
| Sylvie Grégoire | Administrateur | F2G Ltd |
| Sylvie Grégoire | Administrateur | CervoMed (anciennement EIP Pharma) |
| Marc De Garidel | Président du Conseil d'administration | Ipsen |
| Marc De Garidel | Administrateur | Claris Bio |
| Corinna zur Bonsen-Thomas | Directrice générale | RetInSight GmbH |
| June Lee | Administrateur | Eledon Pharmaceuticals Inc. |
| June Lee | Administrateur | Tenaya Therapeutics Inc |
| June Lee | Administrateur | GenEdit |
| Troy Ignelzi | Administrateur | Vedanta Biosciences, Inc. |
| Troy Ignelzi | Administrateur | Contineum Therapeutics, Inc. |
| Kinam Hong (représentant permanent de Sofinnova Partners) | Président par intérim | AppleBio, Inc. |
| Camilla Soenderby | Administrateur | BB Biotech |
| Camilla Soenderby | Administrateur | F2G |
| Camilla Soenderby | Administrateur | Affibody |
A la date du présent Document d’Enregistrement Universel, les autres mandats sociaux exercés par les administrateurs au cours des cinq derniers exercices et ayant cessé à ce jour sont :
| Nom | Nature du mandat | Société |
|---|---|---|
| Sylvie Grégoire | Administrateur | Revvity |
| Marc de Garidel | Directeur général | CinCor Pharma |
| Marc de Garidel | Directeur général | AZTherapies |
| Marc de Garidel | Directeur général | Corvidia Therapeutics |
| June Lee | Administrateur | CinCor Pharma |
| June Lee | Administrateur | Renasant Bio |
| Troy Ignelzi | Administrateur | CinCor Pharma |
| Corinna zur Bonsen-Thomas | Néant | Néant |
| Kinam Hong | Administrateur | CytoImmune Therapeutics, Inc. |
| Administrateur | Camilla Soenderby | Mandataire social |
|---|---|---|
| Takeda Pharmaceuticals International AG | ||
| Abbott | ||
| ABBVIE AUSTRALASIA HOLDINGS LTD | ||
| ABBVIE INVESTMENTS LTD | ||
| ABBOTT IBERIAN INVESTMENTS LTD | ||
| ABBOTT LABORATORIES LTD | ||
| ABBOTT ASIA HOLDINGS LTD | ||
| ABBOTT VASCULAR DEVICES LTD | ||
| ABBOTT VASCULAR DEVICES (2) LTD | ||
| ABBOTT (UK) |
99 | DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2025 | Abivax HOLDINGS
de directeur général de CinCor Pharma et a mené à bien la cession de cette entreprise à AstraZeneca en février 2023 pour un montant pouvant atteindre 1,8 milliard USD, sous réserve que certains objectifs intermédiaires soient atteints. Entre septembre 2020 et mai 2021, M. de Garidel a occupé le poste de directeur général d’AZTherapies. D’avril 2018 à août 2020, il a été directeur général de Corvidia Therapeutics et a mené à bien la cession de l’entreprise à Novo Nordisk pour un montant total de 2,1 milliards USD. Il a été directeur général d’Ipsen entre novembre 2010 et juillet 2016, où il supervisait le développement des activités de l’entreprise aux États-Unis. Auparavant, Marc de Garidel avait travaillé pour Amgen et Eli Lilly où il avait occupé des postes à responsabilités croissantes sur différents marchés comme les États-Unis et l’Europe. M. de Garidel est président du Conseil d’administration d’Ipsen depuis 2010 et membre du Conseil d’administration de Claris Bio depuis 2020. Il est titulaire d’un diplôme d’ingénieur civil de l’École des Travaux Publics de Paris, d’un Master en management international de la Thunderbird School of Global Management et d’un Executive MBA de la Harvard Business School. La Société estime que M. de Garidel est qualifié pour siéger au Conseil d’administration en raison de son expérience comme manager et membre des conseils d’administration de différentes sociétés du secteur des sciences de la vie.
est l’une des administratrices indépendantes de la Société depuis juillet 2023. Elle est associée chez 5AM Venture Management, LLC depuis juillet 2022. Le Dr Lee a récemment été fondatrice et Directeur Général d'Esker Therapeutics jusqu'en septembre 2021. Précédemment, elle avait été Vice-présidente exécutive et Directrice du développement de MyoKardia, Inc. de janvier 2019 à juin 2020, Directrice des opérations de février 2017 à janvier 2019 et Directrice du développement d’octobre 2017 à janvier 2019. D'avril 2011 à février 2017, le Dr Lee a fait partie du corps enseignant de l'Université de Californie, San Francisco, ou UCSF, où elle était Directrice du programme Catalyst à l'Institut des sciences cliniques et translationnelles et professeur à l'École de médecine, et où elle était responsable de la stratégie et des opérations globales pour permettre et soutenir la recherche translationnelle à l'université. Catalyst est un accélérateur interne de l'UCSF pour les thérapies, les dispositifs, les diagnostics et les technologies de santé numérique. Avant de rejoindre l'UCSF, le Dr Lee a été responsable du développement clinique précoce chez Genentech, Inc. de 2006 à 2011, où elle était chargée de l'ensemble de la stratégie et des activités ainsi que de la gestion du personnel, du budget et de l'allocation des ressources au sein du groupe de développement clinique précoce dans de multiples domaines thérapeutiques. De 2004 à 2006, le Dr Lee a occupé le poste de Directrice médicale au sein du groupe de développement clinique de Genentech, Inc. où elle était responsable des activités cliniques pour les produits sous licence de l'entreprise. Elle siège actuellement au Conseil consultatif du Centre de traduction thérapeutique de l'université Johns Hopkins, au Conseil d'administration de Tenaya Therapeutics Inc, d'Eledon Pharmaceuticals Inc. et de GenEdit, est membre du Conseil consultatif scientifique de Foresite Labs et a déjà été membre du Conseil d'Administration de CinCor Pharma, Inc. Le Dr Lee est titulaire d'une licence en chimie de l'université Johns Hopkins et d'un doctorat en médecine de l'université de Californie, Davis. Abivax pense que le Dr Lee est qualifiée pour siéger à son conseil d'administration en raison de son expérience en tant qu'investisseur et membre du Conseil d'Administration d'entreprises du secteur des sciences de la vie.
fait partie des administrateurs indépendants de la Société depuis juillet 2023. M. Ignelzi est Directeur Financier de Rapport Therapeutics, Inc. depuis octobre 2023. Auparavant, M. Ignelzi a été Directeur Financier de Karuna Therapeutics, Inc. de mars 2019 à octobre 2023, jusqu'à sa vente à Bristol Myers Squibb. Avant d'occuper son poste chez Karuna Therapeutics, M. Ignelzi a été Directeur Financier de scPharmaceuticals Inc. de mars 2016 à février 2019, et a fourni des services de conseil à scPharmaceuticals Inc. en février et mars 2016. Auparavant, M. Ignelzi a été Directeur Financier et membre des équipes de direction de Juventas Therapeutics Inc, une société de biotechnologie privée, d'octobre 2014 à février 2016. D'octobre 2013 à octobre 2014, M. Ignelzi a occupé le poste de Senior Vice President-Operations and Business Development de Pharmalex GmbH. Avant Pharmalex, M. Ignelzi a été Vice-Président du développement des affaires chez Esperion Therapeutics, Inc. une société pharmaceutique publique, de janvier 2009 à septembre 2013. M. Ignelzi a été Vice-Président du développement commercial et de la planification stratégique chez Insys Therapeutics, Inc. une société pharmaceutique spécialisée, de février 2007 à février 2009. Auparavant, M. Ignelzi a occupé le poste de représentant commercial principal spécialisé chez Eli Lilly de février 2002 à août 2005. M. Ignelzi est actuellement membre du Conseil d'Administration de Vedanta Biosciences, Inc. et a précédemment été membre du Conseil d'Administration de Novo Nordisk, CervoMed et F2G Ltd. Abivax estime que M. Ignelzi est qualifié pour siéger à son Conseil d'Administration en raison de son expérience en tant que dirigeant et membre du Conseil d'Administration d'entreprises du secteur des sciences de la vie.
est Présidente du Conseil d'Administration et administratrice indépendante depuis juillet 2024. Le Dr Grégoire est une éminente dirigeante du secteur pharmaceutique et biotechnologique qui a occupé pendant plus de 30 ans des postes de direction à l'échelle internationale. Son expertise englobe le développement en phase avancée, les levées de fonds et l'expansion commerciale. Le Dr Grégoire est cofondatrice et Présidente Exécutive du Conseil d'Administration d'EIP Pharma Inc. à Boston (Massachusetts). Sous sa direction, EIP Pharma est devenue CervoMed, une société cotée au NASDAQ (CRVO), qui développe le premier traitement de fond de la démence à corps de Lewy. Le Dr Grégoire a précédemment siégé au Conseil d'Administration de Cubist, Glycofi, Vifor Pharma et Revvity et a présidé le Conseil d'Administration d'IDM Pharma, de Corvidia et de CervoMed. Le Dr Grégoire est actuellement membre du Conseil d'Administration de CinCor Pharma, Inc. M. Ignelzi est titulaire d'une licence en comptabilité de la Ferris State University. Abivax considère que le Dr Grégoire est qualifiée pour siéger à son conseil d'administration en raison de son expérience en tant que cadre et membre du Conseil d'Administration de sociétés du secteur des sciences de la vie.
possède plus de 40 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, dont 12 ans en tant que spécialisée dans l'imagerie ophtalmique. Mme zur Bonsen-Thomas a été Directrice juridique de Smart Reporting GmbH de directeur général de sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques. Entre juillet 2021 et avril 2023, il a occupé le poste février 2017 à décembre 2022. De 1999 à 2015, elle a été membre du Conseil de surveillance de Baxter AG, une société autrichienne. Elle a plus de trente ans d'expérience professionnelle internationale dans les secteurs pharmaceutique, biopharmaceutique, médical et biotechnologique. Mme zur Bonsen-Thomas a obtenu son premier examen d'État en droit à la Ludwig Maximilian Universitaet et son deuxième examen d'État en droit au ministère bavarois de la justice. Abivax pense que Mme zur Bonsen-Thomas est qualifiée pour siéger à son conseil d'administration en raison de sa vaste expérience professionnelle dans le secteur des sciences de la vie.
100 | DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2025|Abivax
Kinam Hong est le représentant permanent de Sofinnova Partners au Conseil d’administration de la Société depuis septembre 2019. Il est l'Associé responsable de la stratégie de Sofinnova en matière d'investissements croisés et de croissance dans des entreprises en phase de développement avancé chez Sofinnova Partners depuis janvier 2017. Il est le représentant permanent de Sofinnova Partners au Conseil d'Administration de CytoImmune Therapeutics, Inc. depuis juillet 2021 et observateur puis membre du Conseil d'Administration de Limflow SA depuis avril 2018. Avant de rejoindre Sofinnova Partners, le Dr Hong a passé dix ans en tant qu'investisseur et analyste de recherche couvrant le secteur des biotechnologies. Le Dr Hong a codirigé le fonds Exane Equinox, un fonds mondial de santé investissant dans des sociétés publiques de biotechnologie. Il a également travaillé à la recherche en investissement de Citigroup, où il s'est concentré sur les sociétés de biotechnologie à petite et moyenne capitalisation. Avant sa carrière d'investisseur, le Dr Hong a travaillé au développement de nouveaux produits chez Sanofi, une société pharmaceutique multinationale, où il a occupé des postes de développement commercial et de marketing stratégique/nouveaux produits. Le Dr Hong est un médecin et un scientifique titulaire d'une licence en biologie moléculaire/ biochimie et d'un doctorat en médecine de l'université de Floride. Il est également analyste financier agréé et titulaire d'un Master of Business Administration de l'INSEAD, en France. Abivax pense que le Dr Hong est qualifié pour siéger à son conseil d'administration en raison de sa grande expérience en tant qu'investisseur et membre du Conseil d'Administration d'entreprises du secteur des sciences de la vie.
Camilla Soenderby est administratice de la Société depuis mars 2024. Actuellement, Mme Soenderby est membre du conseil d'administration de la société d'investissement BB Biotech et des deux sociétés de biotechnologie F2G et Affibody. En outre, elle est membre du groupe consultatif de Novo Holdings et conseillère industrielle pour le groupe de capital-investissement EQT. Plus récemment, Mme Soenderby a occupé le poste de responsable de la valeur pour le patient et de la stratégie produit chez Takeda Pharmaceutical Co Ltd. Mme Soenderby a dirigé et supervisé la stratégie produit mondiale chez Shire de mars 2018 jusqu'à son acquisition par Takeda. Avant de rejoindre Shire, Mme Soenderby était Responsable de région pour Roche Pharma, avec la responsabilité du compte d'exploitation pour 11 pays d'Europe centrale, du Sud et de l'Est. Avant cela, elle a travaillé comme Directrice Générale pour Abbott (aujourd'hui AbbVie), d'abord en Suède, puis au Royaume-Uni. Elle a également occupé plusieurs postes opérationnels et stratégiques à responsabilité croissante chez Schering Plough en Asie-Pacifique, dont celui de Directrice Générale pour Taïwan. Mme Soenderby a commencé sa carrière en tant que consultante en gestion chez McKinsey & Company, en se concentrant sur les industries biopharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Mme Soenderby est titulaire d'une maîtrise en sciences politiques de l'Université de Copenhague. Abivax estime que Mme Soenderby est qualifiée pour siéger à son conseil d'administration en raison de sa grande expérience en tant que cadre et membre de conseils d'administration d'entreprises du secteur des sciences de la vie.
Aux termes des statuts de la Société, l’Assemblée générale ou le Conseil d’administration peuvent procéder à la nomination de censeurs, choisis ou non parmi les actionnaires. Par décision du Conseil d'administration du 28 mars 2024, le Conseil d'administration a décidé de procéder à la nomination d'un collège de censeurs composé de Santé Holdings SRL (dont le représentant permanent est Monsieur Antonino Ligresti) et de Monsieur Aris Constantinides (de Kreos Capital/Blackrock). Monsieur Mark Stenhouse a également été nommé censeur par décision du Conseil d’administration du 13 novembre 2024.
Néant.
Le président, le directeur général et la majorité des administrateurs sont actionnaires, directement ou indirectement, de la Société et/ou titulaires de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société (cf. chapitre 3.3.1 “Politique de rémunération des mandataires sociaux” et chapitre 6.2.1 “Principaux actionnaires” du présent Document d’Enregistrement Universel).
À la date de dépôt du présent Document d’Enregistrement Universel et hormis les conventions réglementées énumérées au chapitre 4.7 du présent document qui ont fait soit l’objet d’une autorisation préalable par le Conseil d’administration avec le vote favorable d’un ou plusieurs administrateurs indépendants, soit d’une ratification en Assemblée générale, il n’existe pas, à la connaissance de la Société, de conflit actuel ou potentiel entre les intérêts privés des membres du Conseil d’administration et ceux de la Société.
Le Règlement Intérieur de la Société dicte une ligne de conduite pour la divulgation et la prévention des conflits d’intérêts existants ou potentiels. Chaque administrateur est tenu (i) d’informer le Conseil d’administration de toute situation de conflit d’intérêts dès qu’il en a connaissance, même si elle n’est que potentielle, et (ii) de s’abstenir de participer aux débats et au vote sur les sujets correspondants.
Il n’existe pas, à la connaissance de la Société, d’autre pacte ou accord de quelque nature que ce soit conclu avec des actionnaires, des fournisseurs, des clients ou autres, engageant l’un des administrateurs de la Société.
Voir le chapitre 3.1.1 du présent Document d’Enregistrement Universel.
La Société n’a pas conclu de contrats avec ses administrateurs ni avec son directeur général au cours de l’exercice 2023 à l'exception de ce qui suit:
laquelle M. Zhang devient admissible à recevoir ces avantages auprès d'un nouvel employeur, ainsi que l'acquisition accélérée de la partie non acquise de toute attribution d'actions en cours sur les douze prochains mois. Si la Société met fin au contrat de travail de M. Zhang sans motif valable ou si M. Zhang démissionne pour un motif valable (tel que défini dans sa lettre d'offre) dans les trois mois précédant ou les douze mois suivant un changement de contrôle de la Société, il aura alors droit à une indemnité de départ d'un montant égal à (i) 12 mois de sa rémunération fixe alors en vigueur, (ii) une partie proportionnelle de la rémunération variable et (iii) toutes les primes pour les régimes de soins de santé fournis (y compris toute couverture COBRA éligible) pour la période la plus courte entre douze mois à compter de la date de résiliation et la date à laquelle M. Zhang devient éligible pour recevoir ces avantages auprès d'un nouvel employeur, ainsi que l'acquisition accélérée de la partie non acquise de toute attribution d'actions en cours. La lettre d'offre comprend également une clause de non-concurrence valable pendant la durée de son contrat de travail et pendant les douze mois suivant la fin de celui-ci.
En juillet 2024, la Société a conclu un contrat de mandat avec Mme Sylvie Grégoire. Les principales conditions financières du contrat de mandat conclu avec Mme Sylvie Grégoire sont décrites plus en détail au chapitre 3.3.1 du Document d’Enregistrement Universel 2025.
En juillet 2024, la Société a conclu un contrat de travail avec M. Cataldi. M. Cataldi peut mettre fin à son contrat de travail sans motif valable (tel que défini dans sa lettre d'offre) moyennant un préavis de 30 jours, et la Société mettre fin à son contrat de travail sans motif valable (tel que défini dans sa lettre d'offre). Si la Société met fin au contrat de travail de M. Cataldi sans motif valable ou si M. Cataldi démissionne pour une raison valable (telle que définie dans sa lettre d'offre), il aura alors droit à une indemnité de départ d'un montant égal à (i) 12 mois de sa rémunération fixe en vigueur à ce moment-là, (ii) la rémunération variable et (iii) toutes les primes pour les régimes de soins de santé fournis (y compris toute couverture COBRA éligible) pour la période la plus courte entre 12 mois à compter de la date de résiliation et la date à laquelle M. Cataldi devient admissible à recevoir ces avantages auprès d'un nouvel employeur, ainsi que l'acquisition accélérée de la partie non acquise de toute attribution d'actions en cours sur les douze prochains mois. Si la Société met fin au contrat de travail de M. Cataldi sans motif valable ou si M. Cataldi démissionne pour une raison valable (telle que définie dans sa lettre d'offre) dans les trois mois précédant ou les douze mois suivant un changement de contrôle de la société, il aura alors droit à une indemnité de départ d'un montant égal à (i) 12 mois de sa rémunération fixe en vigueur à ce moment-là, (ii) une partie proportionnelle de la rémunération variable et (iii) toutes les primes pour les régimes de soins de santé fournis (y compris toute couverture COBRA éligible) pour la période la plus courte entre douze mois à compter de la date de résiliation et la date à laquelle M. Cataldi devient éligible pour recevoir ces avantages auprès d'un nouvel employeur, ainsi que l'acquisition accélérée de la partie non acquise de toute attribution d'actions en circulation. La lettre d'offre comprend également une clause de non-concurrence qui s'applique pendant la durée de son contrat de travail avec la Société et pendant les douze mois qui suivent.
Afin de se conformer aux exigences de l’article L. 22-10-10 du Code de commerce, la Société a retenu le Code de gouvernement d’entreprise pour les valeurs moyennes et petites publié en décembre 2009 et mis à jour en septembre 2021 par Middlenext comme code de référence auquel elle entend se référer.
L’objectif de la Société est de se conformer à toutes les recommandations du Code de gouvernance d’entreprise Middlenext pour les valeurs moyennes et petites. Toutefois, ces règles et règlements doivent être adaptés à la taille et aux ressources de la Société.
| Recommandations du code | Sera adoptée | En cours d'examen | Ne sera pas adoptée | |
|---|---|---|---|---|
| I. Le pouvoir de surveillance | R 1 : Déontologie des membres du Conseil | X | ||
| R 2 : Conflits d’intérêts | X | |||
| R 3 : Composition du Conseil – Présence de membres indépendants au sein du Conseil | X | |||
| R 4 : Information des membres du Conseil d'administration | X | |||
| R 5 : Formation des membres du Conseil d'administration | X | |||
| R 6 : Organisation des réunions du Conseil d'administration et des comités | X | |||
| R 7 : Mise en place des comités | X | |||
| R 8 : Mise en place d’un Comité spécialisé sur la Responsabilité sociale/sociétale | X |
• vérification de la qualité de la préparation et de la discussion des questions importantes
• mesure de la contribution effective de chaque administrateur aux travaux du Conseil d'administration compte tenu de sa compétence et de son implication dans les délibérations.
En ce qui concerne la recommandation R15, le Conseil d’administration débat annuellement de la politique de diversité et d’équité au sein de la Société. Ce débat sera mis à l'ordre du jour de la réunion du Conseil d'administration à tenir courant avril 2025. Le Conseil d’administration a constaté que la politique de diversité et d’équité de la Société était conforme aux standards de l’industrie et, en particulier, que cette politique se reflétait dans la composition de l’équipe de direction, et de manière plus générale dans le personnel de la Société.
Conformément aux dispositions de l’article L. 22-10-29 du Code de commerce, le Conseil d’administration, au cours de sa réunion du 28 avril 2020, a mis en place une procédure d’évaluation des conventions portant sur des opérations courantes et conclues à des conditions normales. Cette procédure prévoit une identification des conventions pouvant être qualifiées de réglementées, leur présentation au Conseil d’administration pour analyse avant signature, une évaluation des conditions d’établissement des conventions visées, le réexamen du caractère courant et des conditions normales de ces conventions et, au moins une fois par an, la présentation par le Comité d’audit de la mise en œuvre de la procédure.
À la date du présent Document d’Enregistrement Universel, le Conseil d’administration a mis en place trois comités : un Comité des recrutements et des rémunérations, un Comité d’audit et un Comité scientifique.
Le Comité d’audit assure le suivi des questions relatives à l’élaboration et au contrôle des informations comptables et financières conformément à la législation française, à ses statuts et au règlement intérieur du Conseil d’administration. Il formule ensuite des recommandations au Conseil d’administration dans le cadre de sa mission de contrôle permanent de la gestion de la Société. Il émet également des recommandations concernant les commissaires aux comptes proposés.
• de contrôler l’élaboration et le développement de l’information comptable et financière et, le cas échéant, formuler des recommandations à cet égard afin d’en assurer l’exactitude ;
• d’examiner l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ;
• d’assurer un contrôle juridique adéquat de la préparation des états financiers annuels et des états financiers par les commissaires aux comptes ;
• de sélectionner les commissaires aux comptes et d'en assurer l'indépendance.
Le Comité d’audit est également responsable de l’approbation :
• des prestations autres que celles d’audit fournies par les commissaires aux comptes (y compris le niveau d'honoraires autorisé) ;
• de tous les budgets des audits statutaires et autres missions remplies par les commissaires aux comptes.
Le Comité d’audit est chargé de formuler des recommandations concernant les commissaires aux comptes proposés à la nomination par l’Assemblée générale des actionnaires et/ou lors du renouvellement de leur mandat.
En ce qui concerne la recommandation R5, la mise en œuvre d’un plan de formation pour les administrateurs a été discutée lors de la réunion du Conseil d’administration du 28 mars 2024 et est actuellement à l’étude.
En ce qui concerne la recommandation R6, le Comité des recrutements et des rémunérations est actuellement présidé par Madame June Lee, qui est une administratrice indépendante.
En ce qui concerne la recommandation R8, le Conseil d’administration a décidé, lors de sa réunion du 18 avril 2023, de se réunir en tant que comité RSE plutôt que de procéder à la création d’un comité dédié.
En ce qui concerne la recommandation R13, la Société procède annuellement à une auto-évaluation du Conseil d’administration. Cette année, cette auto-évaluation sera traitée lors d'une réunion du Conseil d'administration à tenir courant avril 2025. Les membres du Conseil d’administration ont notamment été invités à s’exprimer sur les points suivants :
• modalités de fonctionnement du Conseil d’administration
Dans ce contexte, le Comité d’audit peut examiner les états financiers annuels tels qu’ils sont présentés au Conseil d’administration, entendre les avis des commissaires aux comptes et du directeur financier et recevoir des communications concernant leur travail d’analyse et leurs conclusions.
Le Comité d’audit peut entendre tout administrateur et procéder à tout audit interne ou externe sur tout sujet qu’il juge pertinent dans le cadre de sa mission. Le président du Comité d’audit en informe préalablement le Conseil d’administration. En particulier, le Comité d’audit a le pouvoir d’auditionner les personnes impliquées dans l’élaboration des comptes ou dans leur contrôle (directeur administratif et financier et principaux responsables du service financier).
Le Comité d’audit et son président sont nommés par le Conseil d’administration parmi ses membres ayant des compétences financières ou comptables, à l’exclusion des administrateurs dirigeants. En outre, au moins un membre doit être indépendant conformément aux dispositions du code Middlenext. Les membres du Comité d’audit sont nommés pour une période déterminée, qui ne peut excéder la durée de leur mandat d’administrateur, et peuvent être révoqués par le Conseil d’administration à tout moment et sans motif. Les nominations sont renouvelables sans limitation. Le Comité d’audit est composé d’au moins deux membres et ceux-ci ne reçoivent aucune rémunération autre que les jetons de présence. Leurs fonctions au sein du Comité d’audit peuvent être prises en compte pour déterminer l’attribution de ces jetons de présence.
Les membres actuels du Comité d’audit sont Troy Ignelzi, Corinna zur Bonsen-Thomas et Sylvie Grégoire. Le président actuel du Comité d’audit est M. Ignelzi.
Le Comité peut inviter toute personne, interne ou externe à la Société, à participer à ses réunions et à ses travaux.
Le Comité d’audit se réunit lorsque son président, au moins deux de ses membres, le président du Conseil d’administration ou le directeur général le jugent utile et au moins deux fois par an, notamment avant la publication des états financiers. Le comité peut être convoqué par tout moyen 24 heures avant la réunion par le président du Comité d’audit ou du Conseil d’administration ou par toute personne à qui l’un d’eux aurait délégué les pouvoirs nécessaires. Le comité se réunit au siège social ou en tout autre lieu précisé dans la convocation. Il peut également se réunir par vidéoconférence ou par tout moyen de télécommunication spécifié dans le règlement intérieur du Conseil d’administration.
Pour que le comité puisse délibérer valablement, au moins la moitié de ses membres doivent être présents. Lors des réunions, un membre du Comité d’audit peut se faire représenter par un autre membre du Comité d’audit et les recommandations du Comité d’audit sont adoptées à la majorité simple. À l’issue de chaque réunion, si les membres le jugent nécessaire, un procès-verbal peut être établi. Le président du Comité d’audit rend compte régulièrement des travaux du comité au Conseil d’administration et signale immédiatement toute difficulté rencontrée.
Le Comité des recrutements et des rémunérations est chargé de présenter des recommandations au Conseil d’administration concernant la nomination et la rémunération des administrateurs exécutifs et de la direction opérationnelle et fonctionnelle, ainsi que la politique de nomination et de rémunération et la participation interne aux bénéfices. En particulier, le Comité des recrutements et des rémunérations :
Le Comité des recrutements et des rémunérations participe également à la discussion des qualifications de chaque administrateur indépendant lors de sa nomination et au cours de l’exercice de son mandat, le cas échéant.
Le Comité des recrutements et des rémunérations est composé d’au moins deux membres. Le président et les membres du Comité des rémunérations sont nommés par le Conseil d’administration parmi ses membres. Les membres sont nommés pour une période déterminée, qui ne peut excéder, le cas échéant, la durée de leur mandat d’administrateur et peuvent être révoqués par le Conseil d’administration à tout moment et sans motif. Leur mandat est renouvelable sans limitation.
Le président du Conseil d’administration peut être invité à participer aux réunions du Comité des recrutements et des rémunérations, s’il n’en est pas membre. Le Comité des recrutements et des rémunérations l’invite à lui présenter ses propositions. Il n’a pas de droit de vote et n’assiste pas aux délibérations concernant sa propre situation.
Les membres actuels du Comité des recrutements et des rémunérations sont : June Lee, Camilla Soenderby et Kinam Hong (représentant Sofinnova Partners). Le président actuel du Comité des rémunérations est le Dr June Lee.
Le Comité des recrutements et des rémunérations peut inviter toute personne, interne ou externe, à participer à ses réunions et à ses travaux.
Les membres du Comité des recrutements et des rémunérations ne perçoivent pas d’autre rémunération que leurs jetons de présence. Leurs fonctions au sein du Comité des rémunérations peuvent être prises en considération pour déterminer l’attribution de ces jetons de présence.
Le Comité des recrutements et des rémunérations se réunit lorsque son président, au moins deux de ses membres, le président du Conseil d’administration ou le directeur général le jugent utile et au moins une fois par an. Le Comité des recrutements et des rémunérations peut être convoqué par tout moyen, 24 heures avant la réunion, par le président du Comité des recrutements et des rémunérations ou celui du Conseil d’administration, ou par toute personne à qui l’un d’eux aurait délégué les pouvoirs de convocation nécessaires.
Pour que le comité puisse délibérer valablement, au moins la moitié de ses membres doivent être présents. Un membre du Comité des recrutements et des rémunérations peut se faire représenter par un autre membre de ce comité et les recommandations du Comité des recrutements et des rémunérations sont adoptées à la majorité simple. À l’issue de chaque réunion, si les membres le jugent nécessaire, un procès-verbal peut être établi.
Le président du Comité des recrutements et des rémunérations rend compte régulièrement des travaux du comité au Conseil d’administration et signale immédiatement toute difficulté rencontrée.
Le Comité scientifique a été créé par une décision du Conseil d’administration du 27 septembre 2018. Le Comité scientifique a pour mission :
Le Comité se réunit au moins une fois par an. Il travaille en collaboration avec le directeur général, qui peut lui demander son avis sur des sujets liés à sa mission. À la demande du Conseil d’administration, le président du Comité scientifique rend compte des travaux du comité au Conseil d’administration.
Le Comité scientifique est composé d’au moins quatre membres nommés par le Conseil d’administration sur proposition du directeur général. Les membres du Comité scientifique ne doivent pas nécessairement être membres du Conseil d’administration.
Les membres actuels du Comité scientifique sont le professeur Ian McGowan, MD, PhD (président), le professeur Christian Bréchot, le professeur Christoph Huber, le professeur Jürgen Rockstroh, le professeur Christian Trepo, le professeur Lawrence R. Stanberry, le professeur Luc Teyton et Claude Bertrand. La composition du Comité scientifique est actuellement en cours de révision en tenant compte des besoins de la Société pour la poursuite du développement de ses programmes cliniques.
Marc de Garidel est le directeur général de la Société depuis le 5 mai 2023. Il possède une expérience exceptionnelle dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique et en tant que directeur général au cours des 12 dernières années. Après avoir rejoint CinCor Pharma en juillet 2021, Marc de Garidel a mené à bien la cession de l’entreprise à AstraZeneca en février 2023 pour un montant pouvant atteindre 1,8 milliard USD, sous réserve que certains objectifs intermédiaires soient atteints. Marc de Garidel a également réalisé la cession de Corvidia Therapeutics à Novo Nordisk en août 2020 pour un montant total de 2,1 milliards USD, après avoir rejoint l’entreprise en avril 2018. Il a été directeur général d’Ipsen entre novembre 2010 et juillet 2016, où il a supervisé le développement de la présence de l’entreprise aux États-Unis.
Auparavant, Marc de Garidel avait travaillé pour Amgen et Eli Lilly à des postes à responsabilités croissantes sur différents marchés, comme les États-Unis et l’Europe. Il est président du Conseil d’administration d’Ipsen depuis 2010 et membre du Conseil d’administration de Claris Bio depuis 2020. Marc de Garidel est titulaire d’un diplôme d’ingénieur civil de l’École des Travaux Publics de Paris, d’un Master en management international (MIM) de la Thunderbird School of Global Management et d’un Executive MBA de la Harvard Business School.
Il n’existe aucun lien familial entre les personnes énumérées ci-dessus. À la connaissance de la Société et à la date de dépôt du Document d’Enregistrement Universel, aucune de ces personnes, au cours des 5 dernières années :
La politique de rémunération des mandataires sociaux définit les principes et les critères de détermination, de révision et de mise en œuvre des éléments de rémunération alloués aux mandataires sociaux de la Société au titre de leur fonction.
Sur recommandation du Comité des recrutements et des rémunérations et en tenant compte des recommandations du Code Middlenext, le Conseil d’administration a établi, pour chacun des mandataires sociaux, une politique de rémunération conforme à l’intérêt de la Société qui contribue à sa pérennité et s’inscrit dans sa stratégie commerciale telle que décrite dans le présent Document d’Enregistrement Universel.
Aucun élément de rémunération, quelle que soit sa nature, ne peut être déterminé, attribué ou versé par la Société, et aucun engagement ne peut être pris par celle-ci s’il ne respecte pas la politique de rémunération approuvée par l’Assemblée générale de 2023 ou, à défaut, les rémunérations ou pratiques en vigueur précédemment dans la Société.
Toutefois, dans certaines circonstances extraordinaires, le Conseil d’administration peut exceptionnellement déroger à l’application de la politique de rémunération à condition que cette dérogation soit temporaire, conforme à l’intérêt de la Société et indispensable pour assurer sa pérennité ou sa viabilité. Conformément à la décision du 27 novembre 2019, c’est le Conseil d’administration qui décide d’adapter la politique de rémunération face à des circonstances exceptionnelles, sur recommandation du Comité des recrutements et des rémunérations.
La politique de rémunération de chaque mandataire social est déterminée, revue et mise en œuvre par le Conseil d’administration sur recommandation du Comité des recrutements et des rémunérations.
La politique de rémunération repose sur les principes suivants, conformément aux règles énoncées dans le Code Middlenext, auquel la Société adhère :
Dans le cadre du processus de prise de décision concernant la définition et la révision de la politique de rémunération, le Comité des rémunérations et le Conseil d’administration prennent en compte la rémunération et les conditions de travail des salariés de la Société. À cette fin, le directeur général présente régulièrement les principes de la politique de l’emploi de la Société. Les administrateurs sont ainsi en mesure de vérifier la cohérence entre la rémunération des mandataires sociaux et les conditions de rémunération et de travail des salariés d’Abivax.
Pour l’exercice 2024, la composition de l’équipe dirigeante de la Société était donc la suivante :
Le Conseil d’administration revoit chaque année la structure de rémunération des dirigeants mandataires sociaux et en définit les différents éléments sur recommandation du Comité des recrutements et des rémunérations.
Président du Conseil d’administration - Marc de Garidel
M. Marc de Garidel, qui a été nommé directeur général et président du Conseil d’administration avec effet au 5 mai 2023, n'a pas été rémunéré au titre de ses fonctions de président du Conseil d’administration. Sa rémunération est entièrement liée à ses fonctions de directeur général. M. de Garidel a démissionné de ses fonctions de président du Conseil d'administration à date d'effet du 11 juillet 2024.
Présidente du Conseil d'administration - Sylvie Grégoire
La rémunération annuelle fixe du Président est déterminée une fois par an par le Conseil d’administration sur la base des recommandations du Comité des recrutements et des rémunérations.
Pour l’exercice 2024, le Conseil d’administration a décidé, lors de sa réunion du 11 juillet 2024, de fixer la rémunération annuelle fixe de Mme Sylvie Grégoire en qualité de Présidente du Conseil d’administration à la somme de 140.000 euros. Le Conseil d’administration a également approuvé les conditions du contrat de mandat de Mme Sylvie Grégoire.
Directeur général - Marc de Garidel
La rémunération annuelle fixe de M. Marc de Garidel au titre de ses fonctions de directeur général en 2024 a été déterminée par le Conseil d’administration sur la base des recommandations du Comité des recrutements et des rémunérations.
Pour l’exercice 2024, M. Marc de Garidel a reçu une rémunération fixe de 577 500 euros. Pour l’exercice 2025, le Conseil d’administration a décidé, lors de sa réunion du 6 février 2025, d'augmenter la rémunération fixe de M. Marc de Garidel à 600 600 euros. La rémunération fixe versée à M. Marc de Garidel sera réévaluée périodiquement, notamment en fonction de l’évolution de l’activité de la Société.
La rémunération variable vise à associer les dirigeants mandataires sociaux aux performances à court terme de la Société. Le processus applicable à la rémunération variable est conforme aux bonnes pratiques en matière de systèmes de gestion des performances. Les principales étapes de ce processus sont les suivantes :
Les objectifs utilisés pour déterminer la rémunération variable sont établis selon un plan d’objectifs personnels et communs spécifiques sur la base de critères quantitatifs et qualitatifs. Lorsque la direction obtient des résultats exceptionnels dépassant les objectifs fixés, le Conseil d’administration, sur recommandation du Comité des recrutements et des rémunérations, peut décider d’accorder une prime exceptionnelle en plus de la rémunération variable.
Le versement de toute rémunération variable à des dirigeants mandataires sociaux ne peut être effectué que sous réserve de l’approbation des actionnaires conformément à l’article L. 22-10-34 du Code de commerce.
M. Marc de Garidel ne recevra pas de rémunération variable pour l’exercice 2024 au titre de ses fonctions de président du Conseil d’administration.
Mme Sylvie Grégoire ne recevra pas de rémunération variable pour l'exercice 2024 au titre de ses fonctions de présidente du Conseil d’administration.
La rémunération variable annuelle cible de Monsieur Marc de Garidel est soumise à des critères de performance dont l’objectif est fixé chaque année. Elle correspond à un pourcentage maximum du montant de sa rémunération fixe déterminé annuellement par le Conseil d’administration sur les recommandations du comité des recrutements et des rémunérations (soit 48,0% de sa rémunération fixe pour l’année 2024, ce pourcentage a été proposé par le comité des rémunérations du 30 janvier 2025 et validé par le conseil d’administration du 6 février 2025).
Pour l’exercice 2024, la rémunération variable de Monsieur Marc de Garidel a été proposée à 274 312,50 euros. Toutefois, sur proposition de Monsieur Marc de Garidel approuvée par décision du conseil d’administration du 6 février 2024, cette rémunération variable ne lui sera pas versée en numéraire mais sera compensée par l’attribution d’actions gratuites d'une valeur équivalente.
Pour l'exercice 2025, le Conseil d'administration a décidé que la rémunération variable de Monsieur Marc de Garidel serait égal au maximum à 50% de sa rémunération fixe suivant des critères de performance comme proposé par le comité des rémunérations et validé par le conseil d’administration du 20 mars 2025. Ces critères portent principalement sur la recherche et le développement de l’obefazimod, notamment en termes d’avancement des études cliniques dans le domaine de la rectocolite hémorragique, sur le développement de partenariats externes et sur des objectifs financiers. L’objectif fixé pour chaque critère constitue une information stratégique et économiquement sensible qui ne peut être rendue publique.
En cas de nomination d’un nouveau dirigeant mandataire social, les principes énoncés ci-dessus s’appliqueront à sa rémunération variable. Si une nomination intervient au cours du second semestre d’un exercice, la performance sera évaluée de manière discrétionnaire par le Conseil d’administration.
La rémunération à long terme sous forme d’incitatifs en actions vise à associer les dirigeants mandataires sociaux aux performances à long terme de la Société. À ce titre, le Conseil d’administration évalue régulièrement la nécessité d’attribuer de tels incitatifs aux dirigeants mandataires sociaux afin de s’assurer que leurs intérêts à long terme restent alignés sur ceux de la Société.
Au cours de l’exercice 2024, Sylvie Grégoire a reçu une rémunération à long terme sous la forme d’une attribution d’actions gratuites, à laquelle s’applique des conditions de présence.
Au cours de l'exercice 2024, en tant que directeur général, Marc de Garidel a reçu une rémunération à long terme sous la forme d’une attribution d’actions gratuites, à laquelle s’applique des conditions de présence.
Au cours de l'exercice 2025, une nouvelle attribution d'actions gratuites a été réalisée au bénéfice de Sylvie Grégoire et Marc de Garidel. De nouvelles attributions de valeurs mobilières donnant accès au capital pourraient être envisagées pour l’exercice 2025.
Pour l’exercice 2024, Sylvie Grégoire a perçu une rémunération de 66 236 euros au titre de ses fonctions d’administratrice (et en qualité de Présidente du Conseil d’administration).
Pour l'exercice 2024, Marc de Garidel n'a perçu aucune rémunération au titre de ses fonctions d'administrateur.
En vertu du contrat de mandat conclu entre la Société et Mme Sylvie Grégoire, cette dernière ne percevra aucun montant en contrepartie de la clause de non-concurrence prévue audit contrat.
En vertu de la convention de management conclue entre la Société et M. Marc de Garidel, en contrepartie de la clause de non-concurrence pour la durée de son contrat et une période de douze (12) mois maximum à compter de la date effective de la cessation de ses fonctions de directeur général, la Société versera à M. Marc de Garidel au cours de cette période un montant mensuel égal à 33 % de son salaire net mensuel moyen au sein de la Société au cours des douze (12) derniers mois, sauf si le Conseil d’administration le libère de cet engagement avant l’expiration du premier mois suivant la fin de son mandat.
Aucun des dirigeants mandataires sociaux n’a de contrat de travail.
Sylvie Grégoire ne bénéficie pas d’avantages en nature.
Marc de Garidel bénéficie d’une assurance maladie privée internationale.
Aucun des mandataires sociaux ne bénéficie d’un régime de retraite complémentaire au titre de son mandat.
Sylvie Grégoire bénéficie d’une assurance responsabilité civile des mandataires sociaux.
Marc de Garidel bénéficie d’une assurance responsabilité civile des mandataires sociaux.
Plus généralement, l'ensemble des administrateurs bénéficient d'une assurance responsabilité civile des mandataires sociaux.
La politique de rémunération mentionnée ci-dessous est applicable aux membres du Conseil d’administration.
La durée du mandat des administrateurs est fixée au chapitre 3.1.1 du présent Document d’Enregistrement Universel.
Les éléments de la rémunération totale et des prestations de toute nature pouvant être attribués aux mandataires sociaux non dirigeants sont les suivants :
Le montant global de la rémunération allouée annuellement aux administrateurs de la Société (anciennement appelé « jetons de présence ») est réparti et versé conformément au règlement intérieur du Conseil d’administration. Cette allocation tient compte, entre autres, de la contribution aux travaux du Conseil d’administration et de ses Comités.
À cette fin, il est proposé à l’Assemblée générale des actionnaires d'augmenter le montant global de la rémunération allouée annuellement aux administrateurs de la Société (anciennement appelé « jetons de présence ») à 1 000 000 euros, jusqu’à nouvel ordre.
Les mandataires sociaux non exécutifs peuvent être remboursés des frais encourus dans l’exercice de leurs fonctions. Ils peuvent également bénéficier d’une rémunération exceptionnelle pour une mission spéciale et ponctuelle.
Conformément à l’article L. 22-10-34 du Code de commerce, l’Assemblée générale se prononce sur les éléments fixes, variables et exceptionnels de la rémunération totale et les prestations de toute nature versées ou attribuées au titre de l’exercice précédent par des résolutions distinctes pour le président du Conseil d’administration et pour le directeur général. L’Assemblée générale doit approuver explicitement le versement des éléments de rémunération variable ou exceptionnelle.
Il sera donc proposé à l’Assemblée générale de 2025 de statuer sur les éléments de rémunération variable versés ou attribués au directeur général au titre de l’exercice 2024.
Au cours de l’exercice 2024, Sylvie Grégoire a perçu une rémunération de 66 236 euros au titre de ses fonctions d’administratrice. Le Conseil d’administration lui a également attribué 25 000 actions gratuites par décision du 11 juillet 2024 (sous réserve de condition de présence), ainsi que 30 500 actions gratuites par décision du 6 février 2025 (sous réserve de condition de présence).
Les tableaux de ce chapitre se réfèrent à la position-recommandation de l’AMF DOC-2021-02 « Guide d’élaboration des documents de référence universels ». Les informations ont été préparées en référence au Code Middlenext, mis à jour en septembre 2021 et approuvé en tant que code de référence par l’AMF.
| Nom | Fonction | Exercice 2023 | Exercice 2024 |
|---|---|---|---|
| Corinna zur Bonsen-Thomas | Présidente du Conseil d’administration jusqu'au 5 mai 2023 | 135 160 € | Néant |
| Montant de la rémunération variable pluriannuelle attribuée au cours de l'exercice (voir détails dans le Tableau 2) | Néant | Néant | |
| Valeur des options attribuées au cours de l’exercice (voir détails dans le Tableau 4) | Néant | Néant | |
| Valeur des actions gratuites attribuées au cours de l’exercice (voir détails dans le Tableau 6) | Néant | Néant | |
| Évaluation des autres plans de rémunération à long terme | Néant | Néant | |
| Total | 135 160 € | Néant |
rémunérée pour son mandat d’administratrice.
| Rémunération due au titre de l’exercice (voir détails dans le Tableau 2) | 0 € | 0 € |
|---|---|---|
| Montant de la rémunération variable pluriannuelle attribuée au cours de l'exercice (voir détails dans le Tableau 2) | Néant | Néant |
| Valeur des options attribuées au cours de l’exercice (voir détails dans le Tableau 4) | Néant | Néant |
| Valeur des actions gratuites attribuées au cours |
de l’exercice
(voir détails dans le Tableau 6)
| Néant | Néant | |
|---|---|---|
| Évaluation des autres plans de rémunération à long terme | Néant | Néant |
| Total | 0 € | 0 € |
Note : Marc de Garidel n’a reçu aucune rémunération pour ses services en tant que président du Conseil d’administration de la Société.
Sylvie Grégoire - Présidente du Conseil d’administration à partir du 11 juillet 2025
| Rémunération due au titre de l’exercice | (voir détails dans le Tableau 2) | |
|---|---|---|
| Néant | 57 758 € | |
| Montant de la rémunération variable pluriannuelle attribuée au cours de l'exercice | (voir détails dans le Tableau 2) | |
| Néant | Néant | |
| Valeur des options attribuées au cours de l’exercice | (voir détails dans le Tableau 4) | |
| Néant | Néant | |
| Valeur des actions gratuites attribuées au cours de l’exercice | (voir détails dans le Tableau 6) | |
| Néant | 313 500 € | |
| Évaluation des autres plans de rémunération à long terme | Néant | Néant |
| Total | Néant | 371 258 € |
| Exercice 2023 | Exercice 2024 | |
|---|---|---|
| Rémunérations dues au titre de l’exercice (voir détails dans le Tableau 2) | 179 238 € | Néant |
| Valorisation des rémunérations variables pluriannuelles attribuées au cours de l’exercice (voir détails dans le Tableau 2) | Néant | Néant |
| Valorisation des options attribuées au cours de l’exercice (voir détails dans le Tableau 4) | Néant | Néant |
| Valorisation des actions attribuées gratuitement au titre de l’exercice (voir détails dans le Tableau 6) | 1 118 600 € | Néant |
| Valorisation des autres plans de rémunération de long terme | Néant | Néant |
| Total | 1 297 838 € | Néant |
En ce qui concerne les attributions de BSPCE et d’AGA à Hartmut Ehrlich au cours des années précédentes, se référer au paragraphe 6.3.1.4 du présent Document d’Enregistrement Universel.
| Exercice 2023 | Exercice 2024 | |
|---|---|---|
| Rémunérations dues au titre de l’exercice (voir détails dans le Tableau 2) | 605 353 € | 630 942 € |
| Valorisation des rémunérations variables pluriannuelles attribuées au cours de l’exercice (voir détails dans le Tableau 2) | Aucune | Aucune |
| Valorisation des options attribuées au cours de l’exercice (voir détails dans le Tableau 4) | Aucune | Aucune |
| Valorisation des actions attribuées gratuitement au titre de l’exercice (voir détails dans le Tableau 6) | 19 161 998 € |
Aucune
Aucune
19 767 351 €
5 534 942 €
Les tableaux suivants présentent les rémunérations dues aux dirigeants mandataires sociaux de la Société au titre des exercices clos les 31 décembre 2024 et 2023 ainsi que les rémunérations perçues par ces personnes au cours des mêmes périodes.
En euros
| Exercice 2023 | Exercice 2024 | |||
| Corinna zur Bonsen-Thomas - Présidente du Conseil d’administration à partir du 15 août 2022 et jusqu'au 5 mai 2023 | Montant dû (1) | Montant payé (2) | Montant dû (1) | Montant payé (2) |
| Rémunération fixe | Néant | Néant | Sans objet | Sans objet |
| Rémunération annuelle variable | Néant | Néant | Sans objet | Sans objet |
| Rémunération variable pluriannuelle | Néant | Néant | Sans objet | Sans objet |
| Rémunération variable exceptionnelle | 87 200 | 87 200 | Sans objet | Sans objet |
| Rémunération allouée à raison du mandat d’administrateur | 47 960 | 65 400 | Sans objet | Sans objet |
| Avantages en nature | Néant | Néant | Sans objet | Sans objet |
| Total | 135 160 | 152 600 | Sans objet | Sans objet |
(1) pour l’exercice
(2) au cours de l’exercice
Sylvie Grégoire - Présidente du Conseil d’administration à partir du 11 juillet 2024
| Montant dû (1) | Montant payé (2) | Montant dû (1) | Montant payé (2) | |
|---|---|---|---|---|
| Rémunération fixe | Sans objet | Sans objet | Néant | Néant |
| Rémunération annuelle variable | Sans objet | Sans objet | Néant | Néant |
| Rémunération variable pluriannuelle | Sans objet | Sans objet | Néant | Néant |
| Rémunération variable exceptionnelle | Sans objet | Sans objet | Néant | Néant |
| Rémunération allouée à raison du mandat de président | Sans objet | Sans objet | 57 758 € | 57 758 € |
| Avantages en nature | Sans objet | Sans objet | Néant | Néant |
| Total | Sans objet | Sans objet | 57 758 € | 57 758 € |
du 5 mai 2023 au 11 juillet 2024 et Directeur général à partir du 5 mai 2023
En euros
| Exercice 2023 | Exercice 2024 | |||
| Montant dû (1) | Montant payé (2) | Montant dû (1) | Montant payé (2) | |
| Rémunération fixe | 359 274 | 359 274 | 577 500 | 577 500 |
| Rémunération annuelle variable (3) | 217 582 | Néant | 0 | 217 582 |
| Rémunération variable pluriannuelle | Néant | Néant | Néant | Néant |
| Rémunération variable exceptionnelle | Néant | Néant | Néant | Néant |
| Rémunération allouée à raison du mandat d’administrateur | Néant | Néant | Néant | Néant |
| Avantages en nature | 28 496 | 28 496 | 53 442 | 53 442 |
| Total | 605 353 | 387 771 | 630 942 | 848 524 |
(1) pour l’exercice
(2) au cours de l’exercice
(3) La rémunération variable annuelle au titre de 2024 sera accordée sous forme d'un plan d'actions gratuites
jusqu'au 5 mai 2023
En euros
| Exercice 2023 | Exercice 2024 | |||
| Montant dû (1) | Montant payé (2) | Montant dû (1) | Montant payé (2) | |
| Rémunération fixe | 111 773 | 111 773 | Sans objet | Sans objet |
| Rémunération annuelle variable | 64 381 | 193 144 | Sans objet | Sans objet |
| Rémunération variable pluriannuelle | Néant | Néant | Sans objet | Sans objet |
| Rémunération variable exceptionnelle | Néant | Néant | Sans objet | Sans objet |
Néant
Néant
Sans objet
Avantages en nature2 3 083
Total 179 238 € 308 000 €
(1) pour l’exercice
(2) au cours de l’exercice
1 La rémunération variable versée au titre de l’exercice correspond à celle due au titre de l’année précédente.
2 Hartmut Ehrlich a bénéficié d’une voiture de fonction.
| Mandataires sociaux | Montants accordés au cours de l’exercice 2023 | Montants versés au cours de l’exercice 2023 | Montants accordés au cours de l’exercice 2024 | Montants versés au cours de l’exercice 2024 |
|---|---|---|---|---|
| Madame Joy Amundson | 7 630 € | 22 890 € | Sans objet | Sans objet |
| Monsieur Jean-Jacques Bertrand | 3 080 € | 6 720 € | Sans objet | Sans objet |
| Madame Carol L. Brosgart | 39 967 € | 54 137 € | 48 847 € | 48 847 € |
| Truffle Capital (Monsieur Christian Pierret) | 1 400 € | 4 760 € | Sans objet | Sans objet |
| Santé Holdings SRL (Monsieur Antonino Ligresti) | 8 750 € | 20 125 € | Sans objet | Sans objet |
| Santé Holdings SRL (Monsieur Paolo Rampulla) | 23 333 € | 23 333 € | Sans objet | Sans objet |
| Madame Corinna zur Bonsen-Thomas | 135 160 € | 152 600 € | 100 280 € | 100 280 € |
| Autres éléments (1) | 4 180 € | 4 180 € | 7 857 € | 7 857 € |
| Truffle Capital (Monsieur Philippe Pouletty) | 35 000 € | 0 € | 0 € | 0 € |
| Autres éléments | Néant | Néant | Néant | Néant |
| Sofinnova Partners (représentant : Monsieur Kinam Hong) | 41 000 € | 46 200 € | Néant | Néant |
| Autres éléments | Néant | Néant | 21 454 € | 21 454 € |
| Monsieur Troy Ignelzi | 44 327 € | 44 327 € | 109 000 € | 109 000 € |
| Autres éléments (1) | 3 553 € | 3 553 € | Néant | Néant |
| Madame June Lee | 35 244 € | 35 244 € | 104 640 € | 104 640 € |
| Autres éléments (1) | 3 486 € | 3 486 € | 4 953 € | 4 953 € |
| Madame Camilla Soenderby | Rémunération | Sans objet | Sans objet | 75 210 € | 75 210 € | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Mandataire | Date d’émission | Catégorie | Nombre de bons attribués | Prix de souscription | Prix d’exercice | Période d’exercice |
| Autres éléments (1) | Sans objet | Sans objet | 34 310 € | 34 310 € | ||
| Total | 421 110 € | 421 553 € | 506 191 € | 506 191 € |
(1) Au titre de remboursement de frais de déplacements dans le cadre de leur rôle d'administrateur
(2) Dont 87 200 € en 2023 au titre de rémunération exceptionnelle en tant que Présidente du Conseil d'administration par intérim
| Corinna Zur | 04/04/2024 | BSA-2024-1 | 19 455 | 2,57 € | 13,10 € | au minimum. |
|---|---|---|---|---|---|---|
| June Lee | 04/04/2024 | BSA-2024-1 | 19 455 | 2,57 € | 13,10 € | au minimum. |
| Troy Ignlezi | 04/04/2024 | BSA-2024-1 | 19 455 | 2,57 € | 13,10 € | au minimum. |
| Camilla Soenderby | 04/04/2024 | BSA-2024-2 | 19 455 | 2,57 € | 13,10 € | au minimum. |
Néant.
| Mandataire social | Date d'attribution | Catégorie | Nombre d'actions gratuites attribuées | Période d'acquisition |
|---|---|---|---|---|
| Marc de Garidel | 01/02/2024 | AGA-2024-1 | 400 000 | Deux ans au minimum. |
| Sylvie Grégoire | 11/07/2024 | AGA-2024-5 | 25 000 | Deux ans au minimum. |
Néant.
Voir les tableaux du paragraphe 6.3.1.4 « Valeurs mobilières ouvrant droit à une quote-part du capital ».
| Contrat de travail | Régime de retraite supplémentaire | Indemnités ou prestations dues ou susceptibles d’être dues à raison de la cessation ou du changement de fonction | Indemnité liée à une clause de non-concurrence | |
|---|---|---|---|---|
| Oui | Non | Oui | Non | |
| Oui | Non | Oui | Non | |
| Sylvie Grégoire - Présidente du Conseil d’administration | X | X | X | X |
| Date de début du mandat : | Nommée par le Conseil d’administration du 11 juillet 2024. | |||
| Date de fin du mandat : | Assemblée générale ordinaire des actionnaires appelée à statuer sur les états financiers de l’exercice clos le 31 décembre 2025. | |||
| Oui | Non | Oui | Non | |
| Oui | Non | Oui | Non | |
| Marc de Garidel - Président du Conseil d’administration | X | X | X | X |
| Date de début du mandat : | Nommé par le Conseil d'administration en date du 18 avril 2023 à effet au 5 mai 2023. | |||
| Date de fin du mandat : | Jusqu'à l'issue de l'Assemblée Générale appelée à statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2024. À noter que M. Marc de Garidel a démissionné de ses fonctions de président du Conseil d’administration avec effet au 11 juillet 2024. |
Date de début du mandat : Nommé par le Conseil d'administration en date du 18 avril 2023 à effet au 5 mai 2023.
Date de fin du mandat : Jusqu'à la fin de la réunion du Conseil d'administration qui se tiendra après l'Assemblée Générale appelée à statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2026.
Une description détaillée des conditions de chacun des plans mentionnés ci-dessus figure au paragraphe 6.3.1.4 « Valeurs mobilières ouvrant droit à une quote-part de capital » du présent Document d’Enregistrement Universel. Les chiffres indiqués correspondent au nombre d’actions pouvant être souscrites en exerçant chacun des droits ou des valeurs mobilières donnant accès au capital.
Néant.
Néant.
La présentation qui suit a été réalisée conformément aux termes de la loi n° 2019-486 du 22 mai 2019 relative à la croissance et à la transformation des entreprises, dite loi PACTE, afin d’assurer une mise en conformité immédiate avec les nouvelles exigences de transparence en matière de rémunération des dirigeants. Les tableaux suivants présentent des comparaisons entre la rémunération moyenne et médiane des salariés du Groupe et la rémunération des dirigeants mandataires sociaux au cours des cinq derniers exercices.
Les ratios ci-dessous ont été calculés sur la base des rémunérations fixes et variables versées au cours des périodes indiquées ainsi que les paiements fondés sur des actions valorisés à la valeur IFRS à partir de l'exercice 2023.
Les rémunérations moyenne et médiane sont établies de la manière suivante:
| Exercice 2024 (1) | Exercice 2023 (2) | Exercice 2022 | Exercice 2021 | Exercice 2020 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Ratio avec la rémunération moyenne | 30,7 | 24,7 | Sans objet | Sans objet | Sans objet |
| Ratio avec la rémunération médiane | 51,3 | 30,1 | Sans objet | Sans objet | Sans objet |
(1) la rémunération de M. De Garidel pour l'exercice 2024 comprend 10 246 milliers d'euros de paiements fondées sur des actions valorisés à la valeur IFRS. Sans les paiements fondées sur des actions à la valeur IFRS, le ratio avec la rémunération moyenne est de 3,8 et le ratio avec la rémunération médiane est de 6,5.
(2) la rémunération de M. De Garidel pour l'exercice 2023 comprend 5 396 milliers d'euros de paiements fondées sur des actions valorisés à la valeur IFRS. Sans les paiements fondées sur des actions à la valeur IFRS, le ratio avec la rémunération moyenne est de 1,9 et le ratio avec la rémunération médiane est de 2,2.
| Exercice 2024 | Exercice 2023 | Exercice 2022 | Exercice 2021 | Exercice 2020 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Ratio avec la rémunération moyenne | 0,3 | Sans objet | Sans objet | Sans objet | Sans objet |
| Ratio avec la rémunération médiane | 0,6 | Sans objet | Sans objet | Sans objet | Sans objet |
Les salaires sont exprimés en milliers d’euros et ont été évalués sur la base des données internes de la Société. La comparaison de l’évolution annuelle des rémunérations avec les performances de la Société n’a volontairement pas été présentée. Cet indicateur ne paraît pas pertinent au stade actuel de développement d’Abivax. Néanmoins, les activités de recherche d’Abivax et la poursuite du développement de candidats médicaments sont détaillées au chapitre 1.1 « Présentation générale ».
Sommes provisionnées par la Société aux fins de versement de pensions, retraites et autres prestations au profit des mandataires sociaux : Néant.
Abivax est un groupe de biotechnologie qui a atteint le stade des essais cliniques et qui est axé sur le développement de thérapeutiques exploitant les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques. Le Groupe évalue actuellement son candidat-médicament phare, obefazimod, dans le cadre d’essais cliniques de phase 3 pour le traitement des adultes souffrant de rectocolite hémorragique (« RCH ») active modérée à sévère. Le Groupe a également lancé en octobre 2024 un essai clinique de phase 2b sur obefazimod chez des patients atteints de la maladie de Crohn (« MC »), tout en évaluant d’autres indications inflammatoires potentielles.
Le Groupe privilégie les indications pour lesquelles les traitements existants n’ont pas été en mesure de répondre à d’importants besoins des patients, et pour lesquelles ses médicaments expérimentaux pourraient se différencier considérablement des thérapies actuellement disponibles. Les indications ciblées concernent de vastes populations et représentent de grandes opportunités commerciales, sous réserve de l’obtention des autorisations réglementaires et du succès de la mise sur le marché du produit. Le Groupe se concentre d’abord sur les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (« MICI ») qui impliquent une inflammation de l’appareil digestif, dont les deux formes les plus courantes sont la RCH et la MC.
Le Groupe estime que son candidat-médicament phare, obefazimod, se différencie des approches concurrentes pour le traitement des MICI grâce à son mécanisme d’action innovant. Il a ainsi été démontré qu’obefazimod augmente spécifiquement la production d’un produit d’épissage des microARN unique, appelé miR-124, qui joue un rôle essentiel dans la régulation de la réponse inflammatoire. Dans une situation d’inflammation, le miR-124 agit comme un régulateur naturel de la réponse inflammatoire qui contrôle la progression de l'inflammation et rétablit l’homéostasie du système immunitaire, sans provoquer d’immunosuppression plus large. Contrairement aux thérapies avancées disponibles actuellement, prescrites après les thérapies conventionnelles, dont certaines ciblent une seule cytokine ou une seule voie, le miR-124 module l’expression de plusieurs cytokines et voies inflammatoires clés. La modulation simultanée de plusieurs voies inflammatoires peut se traduire par une efficacité plus durable sur le long terme, ce qui est essentiel dans le cas des maladies chroniques comme les MICI et pourrait permettre à obefazimod de se différencier des traitements actuellement disponibles pour ces maladies.
Le Groupe a été constitué en société anonyme le 4 décembre 2013 et a racheté en 2014 les sociétés Splicos, Wittycell et Zophis par le biais d’une Transmission Universelle du Patrimoine (« TUP »). Le Groupe est coté sur Euronext Paris depuis le 26 juin 2015 et sur le Nasdaq Global Market depuis le 24 octobre 2023.
Le 20 mars 2023, la filiale du Groupe basée aux États-Unis, Abivax LLC (la « Filiale »), a été constituée en société à responsabilité limitée en vertu des lois de l’État du Delaware. La Filiale héberge les opérations du Groupe aux États-Unis. Des états financiers consolidés audités ont été préparés pour l’exercice clos le 31 décembre 2024. Au 31 décembre 2024, la contribution de la Filiale aux résultats opérationnels consolidés du Groupe consiste en une perte nette de 14,4 millions d’euros.
Depuis sa création en 2013, le Groupe a consacré la quasi-totalité de ses efforts à son organisation et à sa dotation en personnel, à la planification des activités, à la levée de capitaux, à l’établissement d’un portefeuille de propriété intellectuelle, à l’acquisition ou à la découverte de candidats-médicaments, aux activités de recherche et de développement d’obefazimod et d’autres molécules, à la conclusion d’accords avec des tiers pour la fabrication de ses candidats-médicaments et de leurs composants, ainsi qu’à la fourniture du soutien général et administratif nécessaire à ces activités. Aucun des produits du Groupe ne dispose d’une autorisation de mise sur le marché et le Groupe n’a généré aucun revenu provenant de la vente de produits ou d’autres sources. Le Groupe ne prévoit pas de générer de revenus significatifs par la vente de produits ou par des royalties tant que la mise sur le marché de ses candidats-médicaments n’aura pas été autorisée et tant qu’ils ne seront pas commercialisés avec succès.
Le Groupe subit d’importantes pertes opérationnelles depuis sa création et prévoit de continuer à engager des dépenses importantes et à subir des pertes opérationnelles dans un avenir prévisible. Sa capacité à générer des revenus suffisants pour atteindre le seuil de rentabilité dépendra fortement de la réussite du développement et de la commercialisation ultérieure d’obefazimod et de tout autre candidat-médicament que le Groupe pourrait être amené à développer à l’avenir. Pour les exercices clos les 31 décembre 2024, 2023 et 2022, le Groupe a déclaré des pertes nettes respectives de 176,2 millions d’euros, 147,7 millions d’euros et 60,7 millions d’euros. Au 31 décembre 2024, le Groupe a reporté des pertes fiscales cumulées de 609,4 millions d’euros. Le Groupe prévoit de continuer à subir des pertes opérationnelles nettes au moins pendant plusieurs années et ne pense atteindre le seuil de rentabilité dans le futur que s’il obtient les autorisations réglementaires nécessaires à la commercialisation d’obefazimod et de tout autre candidat-médicament qu’il pourrait chercher à développer à l’avenir.
Le Groupe s’attend à ce que ses dépenses de recherche et de développement, ses frais généraux et administratifs et ses dépenses d’investissement augmentent considérablement dans le cadre de ses activités courantes, notamment si et dans la mesure où il :
Les pertes nettes du Groupe peuvent fluctuer de manière significative d’un exercice à l’autre, en fonction du calendrier des dépenses liées aux activités de recherche et de développement.
développement clinique d’un candidat-médicament et obtenu l’autorisation réglementaire correspondante. En particulier, le paiement de royalties à la suite de l’émission de certificats de royalties en septembre 2022 et d’autres royalties que le Groupe pourrait devoir verser en vertu des accords conclus en cas de commercialisation d’obefazimod entraînera une diminution des flux de trésorerie générés par les ventes du produit, ce qui pourrait avoir un impact défavorable sur la situation financière, notamment au début de la phase de commercialisation. En outre, si le Groupe obtient une autorisation réglementaire pour un candidat-médicament et ne conclut pas de partenariat de commercialisation avec un tiers, il faut s’attendre à devoir faire face à des dépenses importantes liées au développement de la capacité de commercialisation pour soutenir les activités de vente, marketing, fabrication et distribution du produit. Par conséquent, il aura besoin de financements supplémentaires importants pour maintenir la continuité de ses activités et poursuivre sa stratégie de croissance. En attendant de pouvoir générer des revenus significatifs par la vente de produits, si tant est que cela se produise un jour, le Groupe prévoit de financer ses activités par le biais d’offres d’actions, de financement par emprunt ou d’autres sources de capitaux, parmi lesquels des accords de collaboration, des alliances stratégiques ou des accords de licence supplémentaires. Le Groupe pourrait être dans l’incapacité de lever des fonds supplémentaires ou de conclure de tels accords en temps voulu et à des conditions favorables, voire pas du tout. Cette incapacité à lever des fonds ou à conclure de tels accords, selon ses besoins et en temps voulu, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur les activités du Groupe, ses résultats opérationnels et sa situation financière, et pourrait donc le contraindre à retarder, à réduire ou à supprimer certains efforts de développement ou de commercialisation future des produits. Le montant et le timing de ses futurs besoins en financement dépendront de nombreux facteurs, notamment de la réussite du développement d’obefazimod ou d’autres candidats-médicaments à venir. La capacité du Groupe à lever des fonds supplémentaires peut également être affectée par une éventuelle détérioration de la conjoncture économique mondiale ainsi que par les perturbations et la volatilité des marchés du crédit et des marchés financiers aux États-Unis et dans le monde, par exemple, celles découlant de la guerre en cours en Ukraine.
En raison des nombreux risques et incertitudes liés au développement de thérapies pour les maladies inflammatoires chroniques, le Groupe n’est pas en mesure de prédire le calendrier et l’ampleur de l’augmentation des dépenses, ni de prévoir si et quand il réussira à atteindre le seuil de rentabilité et à s’y maintenir. Même si le Groupe parvient à générer du chiffre d’affaires par la vente de produits, il pourrait ne pas atteindre le seuil de rentabilité. S’il ne parvient pas à devenir rentable ou à maintenir sa rentabilité de façon pérenne, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de poursuivre ses activités aux niveaux prévus et être contraint de les réduire ou d’y mettre fin.
Le 7 février 2024, le Groupe a annoncé la nomination d’Ana Sharma au poste de vice-présidente responsable mondiale de la qualité.
Le 2 avril 2024, le Groupe a annoncé la nomination de Camilla Soenderby en tant que membre indépendant du Conseil d’administration du Groupe et membre du Comité de nomination et de rémunération. Mme Soenderby remplace Santé Holdings S.R.L., représentée par M. Paolo Rampulla, qui continuera à participer au Conseil d’administration en tant qu’observateur aux côtés de M. Maurizio PetitBon de Kreos Capital / Blackrock.
En juillet 2024, le Groupe a annoncé la nomination de Sylvie Grégoire en tant que membre indépendant du Conseil d’administration du Groupe et membre du Comité d'audit. Mme Grégoire remplace Mme Brosgart en tant qu'Administrateur, M. de Garidel en tant que Président et M. Hong en tant que membre du Comité d'audit.
Le 13 novembre 2024, le Groupe a annoncé la nomination de Mark Stenhouse en tant qu'observateur au Conseil d’administration et conseiller du Groupe.
Le 23 décembre 2024, le Groupe a annoncé la démission du Dr. Philippe Pouletty, représentant de Truffle Capital, de son mandat d’administrateur du Groupe, avec effet au 31 décembre 2024.
Aux mois de février, mars, mai, juillet et septembre 2024, le Groupe a émis sept plans d’attribution gratuite d’actions en faveur de certains de ses dirigeants et salariés, représentant au total un maximum de 1 946 125 actions, dont l’acquisition des droits est soumise à la condition de service suivante : acquisition de 50 % des AGA à l’issue d'une période de deux ans à compter de la date d’attribution, 25 % à l'issue d’une période de trois ans à compter de la date d’attribution et 25 % à l’issue d'une période de quatre ans à compter de la date d’attribution (à l'exception des 20 000 AGA 2024-6, dont les conditions d’acquisition des droits sont exposées dans la note 14).
En mars 2024, le Groupe a attribué aux membres indépendants de son Conseil d’administration le droit de souscrire un nombre maximum de 77 820 bons de souscription d’actions (« BSA ») au total, dont l’acquisition des droits (en cas de souscription) est soumise à une condition de service de quatre ans, par tranches de 25 % chacune, acquises à chaque date anniversaire. Tous les BSA ont été souscrits.
Le 28 mars 2024 et le 21 juin 2024, le Groupe a tiré 25 millions d’euros de la tranche B et 25 millions d’euros de la tranche C correspondant aux obligations non convertibles senior garanties du Financement Kreos / Claret. Cette seconde et cette troisième tranches consistent en 25 millions d’obligations non convertibles senior garanties d’une valeur nominale de 1,00 euro chacune, qui ne seront cotées sur aucun marché. Les caractéristiques détaillées de ces emprunts obligataires et leur traitement comptable sont exposés dans la note 15.1.
En juin 2024, le Groupe et Bpifrance ont renégocié les avances remboursables RNP-VIR et CARENA :
convenu de mettre un terme au projet en raison d'un échec technique et Bpifrance a accepté de renoncer à 60 % des avances remboursables restantes. Cf. note 15.7 « Avances remboursables ».
Au cours du dernier trimestre 2024, le Groupe a intégralement remboursé les avances conditionnées restantes correspondant aux deux programmes. Les subventions reçues et comptabilisées sur la période, correspondant aux montants auxquels Bpifrance a renoncé et aux intérêts courus, s’élèvent à 4 123 milliers d’euros au total (cf. note 18).
Le 19 novembre 2024, le Groupe a annoncé la mise en place d’un programme de financement en fonds propres dit « At-The-Market » (« Programme ATM ») permettant au Groupe d’émettre et de vendre ponctuellement, y compris auprès d’investisseurs non sollicités ayant manifesté leur intérêt, des actions ordinaires sous forme d’ADS, chaque ADS représentant une action ordinaire du Groupe d’une valeur nominale de 0,01 euro par action. Le produit brut total de la vente peut atteindre 150 000 milliers USD (sous réserve des contraintes réglementaires françaises et dans la limite des demandes des investisseurs exprimées dans le cadre du programme), en vertu d’un accord de distribution d’actions conclu avec Piper Sandler & Co. (« Piper Sandler ») en qualité d’agent commercial. Le calendrier des émissions sous forme d’ADS dépendra d’un certain nombre de facteurs. Le programme ATM sera effectif jusqu’à ce qu’il soit résilié conformément à l’accord de distribution d’actions ou que le produit brut maximum de la vente d’ADS prévu dans ce programme soit atteint. Dans la mesure où des ADS sont vendus dans le cadre du programme ATM, le Groupe a actuellement l’intention d’utiliser, le cas échéant, le produit net de cette vente (après déduction des frais et dépenses) principalement pour financer les dépenses de recherche et développement des candidats-médicaments du Groupe, ainsi que pour le fonds de roulement et les besoins généraux du Groupe, à sa discrétion.
Une déclaration d’enregistrement sur formulaire F-3, comprenant un prospectus de base relatif aux titres du Groupe ainsi que le prospectus de l’accord de distribution d’actions relatif au programme ATM, a été déposée auprès de l’autorité des marchés financiers américaine (SEC), et est entrée en vigueur en 2024. Le prospectus de base prévoit la vente éventuelle d’ADS du Groupe (y compris hors programme ATM) pour un produit brut total pouvant aller jusqu’à 350 000 milliers USD (y compris les 150 000 milliers de dollars couverts par le prospectus de l'accord de distribution d'actions) afin de donner davantage de souplesse à la stratégie de financement du Groupe. Les conditions spécifiques de tout titre devant être proposé conformément au prospectus de base seront précisées dans un ou plusieurs suppléments à ce dernier. Le programme ATM n'a pas encore été utilisé par le Groupe à la date de publication de ces états financiers.
Les facteurs suivants ont une incidence sur les résultats opérationnels du Groupe et devraient continuer à les affecter à l’avenir.
Les activités de recherche et développement constituent le cœur de l’activité du Groupe. Depuis sa création, la plupart de ses ressources ont été allouées à la recherche et au développement, et cette activité représente la majeure partie de ses dépenses opérationnelles. Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, les dépenses de recherche et de développement ont atteint 79 % du total des charges opérationnelles du Groupe, contre 78 % et 87 % (hors perte de valeur du goodwill) pour les exercices clos respectivement les 31 décembre 2023 et 2022. Les coûts de développement des candidats-médicaments qui arrivent à des stades avancés de développement clinique sont généralement plus élevés que ceux des candidats-médicaments se trouvant au stade initial, principalement en raison de l’augmentation de l’ampleur et de la durée des essais cliniques à des stades plus avancés. Par conséquent, le Groupe s’attend à une hausse de ses dépenses de recherche et de développement dans un avenir prévisible, car il cherche à faire avancer le développement de ses candidats-médicaments. La réussite du développement de ses candidats-médicaments reste très incertaine.
À l’heure actuelle, le Groupe n’est pas en mesure de déterminer ni d’estimer avec précision la nature, le calendrier et les coûts des activités de recherche et développement qui seront nécessaires pour mener à bien le développement d’obefazimod, et il se pourrait qu’il ne réussisse jamais à obtenir une autorisation réglementaire pour obefazimod ou tout autre candidat-médicament qu’il pourrait être amené à développer. La durée, les coûts et le calendrier des essais cliniques et du développement des candidats-médicaments dépendront de nombreux risques et incertitudes propres au développement clinique, notamment ceux liés :
candidat-médicament que le Groupe pourrait être amené à développer ; et à une concurrence effrénée et à l’évolution rapide de la technologie au sein du secteur biopharmaceutique. Toute évolution de l’une de ces variables en lien avec le développement de l’un des candidats-médicaments du Groupe pourrait modifier de manière significative les coûts et le calendrier de développement. La probabilité réelle de succès des candidats-médicaments du Groupe dépendra de différents facteurs, notamment leur sécurité et leur efficacité, l’investissement dans les programmes cliniques, la capacité de production et la concurrence avec d’autres produits et candidats-médicaments. En raison de ces variables, le Groupe n’est pas en mesure de déterminer la durée et les coûts d’achèvement de ses projets de recherche et de développement, ni à partir de quand et dans quelle mesure il pourra générer des revenus dérivés de la mise sur le marché et de la vente de ses candidats-médicaments.
Il est possible que le Groupe ne parvienne jamais à obtenir une autorisation de commercialisation pour aucun de ses candidats-médicaments. Ses essais cliniques pourraient déboucher sur des résultats inattendus et/ou négatifs. Le Groupe pourrait choisir d’interrompre, de retarder ou de modifier le plan de développement et les essais cliniques de certains candidats-médicaments ou de se concentrer sur d’autres. Toute variation d’un facteur en relation avec le développement de ses candidats-médicaments pourrait entraîner une modification importante des coûts et du calendrier associés à leur développement. Par exemple, si l’EMA, la FDA ou toute autre autorité réglementaire venait à exiger que la Société mène des études précliniques et des essais cliniques plus approfondis que ceux qui sont actuellement prévus d’être effectués au cours du développement clinique, ou si la Société subit des retards importants dans le recrutement de patients pour ses essais cliniques, elle pourrait être contrainte de consacrer du temps et des ressources financières supplémentaires importantes pour mener à bien le développement clinique de ses candidats-médicaments.
À ce stade, le Groupe n’a généré aucun revenu provenant de la vente de produits ou autres, et ne prévoit pas de le faire tant qu’il n’aura pas terminé de manière satisfaisante le développement d’un ou plusieurs de ses candidats-médicaments, obtenu l’autorisation de mise sur le marché correspondante et lancé la commercialisation avec succès. En attendant de pouvoir générer des revenus substantiels par la vente de produits, si tant est que cela se produise un jour, le Groupe prévoit de financer ses activités opérationnelles par une combinaison d’émissions d’actions, de financements par l’emprunt et de financements publics ou d’autres financements externes. Il est néanmoins possible que le Groupe ne soit pas en mesure de lever des fonds supplémentaires ou de conclure de tels accords au moment voulu et à des conditions favorables, voire pas du tout, ce qui aurait un impact négatif sur sa situation financière et pourrait le contraindre à retarder, limiter, réduire ou mettre fin à ses programmes de développement ou à ses efforts de commercialisation, ou encore à accorder à des tiers les droits de développer ou de commercialiser des candidats-médicaments qu’il aurait préféré développer et commercialiser lui-même. Faute de recevoir des fonds supplémentaires, le Groupe pourrait être contraint de cesser ses activités, en partie ou en totalité.
Le 1er avril 2022, le Groupe a acquis 100 % du capital social de Prosynergia dans le but de renforcer son portefeuille de recherche et développement, pour un montant de 3,25 millions d’euros. Le 12 décembre 2022, la fusion avec Prosynergia a été menée à bien par le biais d’une TUP et tous les actifs et passifs de Prosynergia ont été transférés au Groupe. À la suite de cette fusion, Prosynergia a été dissoute. En conséquence, Prosynergia ayant été dissoute en décembre 2022, le Groupe n’a pas préparé d’états financiers consolidés au 31 décembre 2022. Le 12 décembre 2024, la Société a été notifiée d'une demande du cédant de Prosynergia réclamant le paiement d'un complément de prix dans le cadre de l’acquisition. Une procédure judiciaire est en cours devant les tribunaux français. La Société n'a pas enregistré de provision dans ses états financiers au titre de cette demande qu'elle considère comme sans fondement sérieux.
La guerre entre l’Ukraine et la Russie se poursuit. Ce conflit a déjà eu des conséquences importantes sur l’économie mondiale et l’inflation, notamment en ce qui concerne l’approvisionnement en énergie, en matières premières et en denrées alimentaires. Cela a également causé une forte volatilité sur les marchés financiers, qui se poursuit à la date de publication du présent rapport, et a fait baisser les cours boursiers dans le monde entier. Compte tenu de cette évolution, le Groupe a décidé de ne pas inclure la Russie ni la Biélorussie dans son programme mondial d’essais cliniques de phase 3 d’obefazimod pour le traitement de la RCH. Toutefois, l’ampleur mondiale de ce conflit reste incertaine. Le Groupe ne peut donc pas exclure un impact négatif de ce conflit sur ses activités, notamment en termes d’accès aux matières premières, de logistique, de réalisation d’essais cliniques, et en ce qui concerne tout financement futur qu’il pourrait rechercher.
Les essais cliniques de phase 3 sur ABTECT sont actuellement menés dans des sites cliniques en Ukraine. Aucun de ces centres d’investigation n’est situé dans la région ukrainienne de Crimée, ni dans les républiques populaires autoproclamées de Donetsk et de Louhansk. Le Groupe continue à surveiller l'évolution de la situation dans la région, mais toute instabilité résultant de la guerre pourrait avoir des répercussions négatives importantes sur ces sites cliniques, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur les essais cliniques de phase 3 du programme ABTECT. En collaboration avec ses CRO, le Groupe déploie des efforts considérables pour assurer le suivi des patients qui ne peuvent pas se rendre dans les centres d’investigation clinique. Le suivi est assuré par un système de contrôle à distance qui a été mis en place et utilisé avec succès lors de la pandémie de COVID-19.
Comparaison entre les exercices clos les 31 décembre 2022, 2023 et 2024
| En milliers d'euros | Exercice clos le 31 décembre 2022 | Exercice clos le 31 décembre 2023 | Exercice clos le 31 décembre 2024 | Évolution 2023 (%) | Évolution 2024 (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Autres produits opérationnels | 4 583 | 4 621 | 12 449 | 1 % | 169 % |
| Total des produits opérationnels | 4 583 | 4 621 | 12 449 | 1 % | 169 % |
| Frais de commercialisation et marketing | 0 | (6 431) | (5 954) | — % | (7 %) |
| Frais de recherche | (48 295) | (103 176) | (146 532) | 114 % | 42 % |
|---|---|---|---|---|---|
| Frais généraux et administratifs | (7 492) | (22 390) | (32 946) | 199 % | 47 % |
| Perte de valeur du Goodwill | (13 632) | 0 | 0 | (100 %) | — % |
| Total des charges opérationnelles | (69 419) | (131 997) | (185 433) | 90 % | 40 % |
| Résultat opérationnel | (64 836) | (127 376) | (172 984) | 96 % | 36 % |
| Charges financières | (7 022) | (27 875) | (16 991) | 297 % | (39 %) |
| Produits financiers | 11 118 | 7 511 | 13 732 | (32 %) | 83 % |
| Résultat financier | 4 096 | (20 364) | (3 258) | (597 %) | (84 %) |
| Résultat net avant impôt | (60 740) | (147 740) | (176 242) | 143 % | 19 % |
| Charge d'impôt sur le résultat | 0 | 0 | 0 | — % | — % |
| Total des produits opérationnels | (60 740) | (147 740) | (176 242) | 143 % | 19 % |
|---|---|---|---|---|---|
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, le total des produits opérationnels du Groupe s’est élevé à 12,4 millions d’euros, contre 4,6 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, soit une augmentation de 7,8 millions d’euros, ou 169 %, comme détaillé ci-dessous.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, le total des produits opérationnels du Groupe s’est élevé à 4,6 millions d’euros, contre 4,6 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, soit une augmentation de 0,04 million d’euros, ou 1 %, comme détaillé ci-dessous.
Le tableau suivant présente les autres produits opérationnels du Groupe pour les exercices clos les 31 décembre 2024, 2023 et 2022 :
| En milliers d'euros | Exercice clos le 31 décembre 2022 | Exercice clos le 31 décembre 2023 | Exercice clos le 31 décembre 2024 | Évolution 2023 (%) | Évolution 2024 (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| CIR (Crédit d'impôt recherche) | 4 476 | 4 493 | 6 651 | — % | 48 % |
| Subventions | 29 | 81 | 4 140 | 179 % | 5017 % |
| Autres | 78 | 47 | 1 657 | (40 %) | 3448 % |
| Total des autres produits opérationnels | 4 583 | 4 621 | 12 449 | 1 % | 169 % |
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, les autres produits opérationnels du Groupe se sont élevés à 12,4 millions d’euros, contre 4,6 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, soit une augmentation de 7,8 millions d’euros ou 169 %. Cette variation est imputable à une augmentation de 4,1 millions d’euros des subventions, à une augmentation de 2,2 millions d’euros du crédit d’impôt recherche et à une augmentation de 1,6 millions d’euros d’autres éléments.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, les autres produits opérationnels du Groupe se sont élevés à 4,6 millions d’euros, contre 4,6 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, soit une augmentation de 0,04 million d’euros ou 1 %. Il n’y a pas eu de variation significative au cours de la période, comme détaillé ci-dessous.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, le Groupe a comptabilisé des crédits d’impôt recherche pour ses projets de recherche et développement à hauteur de 6,7 millions d’euros, contre 4,5 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, soit une hausse de 2,2 million d’euros ou 48 %. Cette augmentation correspond à un versement supplémentaire de CIR reçu en 2024 au titre de l’exercice fiscal 2021, pour un montant de 1,0 million d’euros, et à une hausse du CIR de 1,1 million d’euros pour l’exercice fiscal 2024 par rapport à l’exercice fiscal 2023, soit 26 %. Cette augmentation est principalement imputable à des remboursements d’avances conditionnées et à un trop-payé d’avances conditionnées effectué à Bpifrance dans le cadre des projets RNP-VIR et CARENA, à la suite de l’arrêt de ces deux projets (cf. Bpifrance - Avances remboursables et subventions dans la section 4.3.2 « Sources de liquidité et de capitaux »).
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, le Groupe a comptabilisé des crédits d’impôt recherche pour ses projets de recherche et développement à hauteur de 4,5 millions d’euros, contre 4,5 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, soit une hausse de 0,0 million d’euros ou —%. Bien que les dépenses de recherche et développement aient augmenté de 114 % entre 2022 et 2023, il n’y a pas eu de variation significative au cours de la période en raison du plafonnement du montant des dépenses de recherche et de développement externalisés éligibles au CIR et de la stabilité des dépenses de recherche et développement internes.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, les subventions perçues par le Groupe se sont élevées à 4,1 millions d’euros, contre 0,1 millions d'euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2023. Cette augmentation est liée aux avances remboursables RNP-VIR et CARENA accordées par Bpifrance entre 2013 et 2019. Au terme de ces deux projets, en juin 2024, Bpifrance a accepté de renoncer à 60 % des avances remboursables restantes et des intérêts courus, ce qui conduit à la comptabilisation de subventions perçues pour un montant de 4,1 millions d’euros, sans effet sur la trésorerie (cf. Bpifrance - Avances remboursables et subventions dans la section 4.3.2 « Sources de liquidité et de capitaux »).
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, les subventions perçues se sont élevées à 0,1 millions d'euros, contre 0,03 millions d'euros pour l’exercice précédent. Il n’y a pas eu de variation significative en 2023.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, le total des charges opérationnelles du Groupe s’est élevé à 185,4 millions d’euros, contre 132,0 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, soit une hausse de 53,4 millions d’euros ou 40 %. Cette augmentation s’explique principalement par une hausse des dépenses de recherche et développement de 43,4 millions d’euros et par une augmentation des frais généraux et administratifs de 10,6 millions d’euros, comme décrit ci-dessous.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, le total des charges opérationnelles du Groupe s’est élevé à 132,0 millions d’euros, contre 69,4 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, soit une hausse de 62,6 millions d’euros ou 90 %. Cette hausse est principalement imputable à une augmentation des dépenses de recherche et développement de 54,9 millions d’euros et à une augmentation des frais généraux et administratifs de 14,9 millions d’euros, partiellement compensées par l’absence de perte de valeur du goodwill au 31 décembre 2023 (contre 13,6 millions d’euros au 31 décembre 2022).
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, le total des frais de commercialisation et de marketing s’élève à 6,0 millions d’euros contre 6,4 millions d’euros pour l’exercice précédent, soit une diminution de (7) %. Cette baisse est principalement imputable à la restructuration du service commercial et marketing au cours de l’année 2024. Ces frais consistent principalement en des coûts de conseil associés à des études de marché en préparation des futurs travaux de lancement commercial aux États-Unis.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, le total des frais de commercialisation et marketing s’est élevé à 6,4 millions d’euros. Le Groupe n’a pas engagé de frais de commercialisation et de marketing en 2022.
Le tableau suivant fait état des frais de recherche et développement du Groupe par candidat-médicament et par indication thérapeutique pour les exercices clos les 31 décembre 2024, 2023 et 2022.
| En milliers d'euros | Exercice clos le 31 décembre 2022 | Exercice clos le 31 décembre 2023 | Exercice clos le 31 décembre 2024 | Évolution 2023 (%) | Évolution 2024 (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| OBEFAZIMOD | 45 024 | 97 869 | 142 712 | 117 | 46 |
| Rectocolite hémorragique | 38 555 | 83 788 | 115 818 | 117 | 38 |
| Maladie de Crohn | 1 | 2 735 | 7 354 | — | 169 |
| Polyarthrite rhumatoïde | 848 | 368 | 12 | -57 | -97 |
| Covid-19 | (768) | 11 | 22 | -101 | 106 |
| Obefazimod, autres indications | 68 | 169 | 474 | 148 | 181 |
| Activités transversales | 6 321 | 10 798 | 19 032 | 71 | 76 |
| ABX196 | 693 | 50 | 15 | -93 | -70 |
| ABX711 | 287 | 604 | 0 | 111 | -100 |
| Autres | 2 291 | 4 653 | 3 805 | 103 | -18 |
| Frais de recherche et développement | 48 295 | 103 176 | 146 532 | 114 | 42 |
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, les frais de recherche et développement se sont élevés à 146,5 millions d’euros, contre 103,2 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, soit une hausse de 43,4 millions d’euros ou 42 %. Cette hausse est principalement imputable à une augmentation de 32,0 millions d’euros, soit 38 %, des frais liés au programme clinique du Groupe sur la RCH, en raison de l’avancement des essais cliniques de phase 3 d’obefazimod, à une augmentation de 4,6 millions d’euros, soit 169 %, des frais liés au programme clinique du Groupe sur la MC, en raison des coûts engagés pour l’avancement de l’essai de phase 2b, ainsi qu’à une augmentation de 8,2 millions d’euros, soit 76 %, du coût des activités transversales liées au renforcement général des effectifs de recherche et développement afin de soutenir la croissance de l’organisation du Groupe et à l’émission de nouvelles actions attribuées aux dirigeants et aux salariés engagés dans la recherche et le développement.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, les frais de recherche et développement se sont élevés à 103,2 millions d’euros, contre 48,3 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, soit une hausse de 54,9 millions d’euros ou 114 %. Cette hausse était principalement imputable à une augmentation de 45,2 millions d’euros, soit 117 %, des frais liés au programme clinique sur la RCH en raison de l’avancement des essais cliniques de phase 3 d’obefazimod (car les coûts des essais cliniques de phase 3 sont nettement plus élevés que ceux des essais de phase 2), à une augmentation de 2,7 millions d’euros des frais liés au programme clinique sur la MC en raison des coûts de planification engagés pour l’essai de phase 2b, ainsi qu’à une augmentation de 4,5 millions d’euros, soit 71 %, du coût des activités transversales liées au renforcement général des effectifs de recherche et développement afin de soutenir la croissance de l’organisation du Groupe et à l’émission de nouvelles actions destinées aux dirigeants et aux salariés engagés dans la recherche et le développement.
| En milliers d'euros | Exercice clos le 31 décembre 2022 | Exercice clos le 31 décembre 2023 | Exercice clos le 31 décembre 2024 | Évolution 2023 (%) | Évolution 2024 (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Frais de personnel | 1 403 | 13 104 | 19 434 | 834 | 48 |
| Frais de conseil et honoraires professionnels | 2 624 | 6 393 | 7 990 | 144 | 25 |
| Autres frais généraux et administratifs | 3 466 | 2 893 | 5 522 | (17) | 91 |
| Frais généraux et administratifs | 7 492 | 22 390 | 32 946 | 199 | 47 |
hausse des frais de personnel traduit l’impact sur l’exercice complet de la mise en place, commencée à la fin de 2023, d’une nouvelle organisation des services généraux et administratifs (augmentation des effectifs et des rémunérations fondées sur des actions) afin de soutenir la croissance de l’entreprise, ainsi que l’augmentation des frais juridiques et professionnels et d’autres frais liés à l’exploitation d’une société à double cotation.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, les frais généraux et administratifs se sont élevés à 22,4 millions d’euros, contre 7,5 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, soit une hausse de 14,9 millions d’euros ou 199 %. Cette augmentation s’explique principalement par la hausse des frais de personnel de 11,7 millions d’euros, soit 834 %, à la suite de nouveaux plans d’attribution d’actions aux dirigeants et aux salariés, par les changements dans l’équipe dirigeante qui ont eu lieu au cours de la période, par l’augmentation des effectifs des services généraux et administratifs afin de soutenir la croissance de l’entreprise, ainsi que par la hausse des frais juridiques et professionnels et d’autres frais liés à l’exploitation d’une société à double cotation.
Pour les exercices clos le 31 décembre 2024 et le 31 décembre 2023, aucune perte de valeur du goodwill n’a été constatée.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, le Groupe a constaté une perte de valeur du goodwill de 13,6 millions d’euros. La perte de valeur du goodwill constatée en 2022 est principalement liée à un test de dépréciation de l’unité génératrice de trésorerie (UGT) ABX196 en raison de changements externes importants dans le panorama du traitement du carcinome hépatocellulaire, qui devraient nécessiter un nouveau processus de développement interne, long, lourd et risqué (utilisation d’une association de molécules). Ainsi, bien que le Groupe ait étudié la possibilité de conclure un partenariat de licence pour financer l’achèvement du développement clinique d’ABX196, la décision a finalement été prise de geler le programme de développement d’ABX196 pour le traitement du cancer hépatocellulaire, ce qui a conduit à une dépréciation totale du goodwill d’ABX196.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, la perte opérationnelle nette s’est élevée à 173,0 millions d’euros, contre une perte opérationnelle nette de 127,4 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, soit une augmentation de 45,6 millions d’euros ou 36 %. Cette augmentation est principalement imputable à une hausse de 43,4 millions d’euros des frais de recherche et développement, à une hausse de 10,6 millions d’euros des frais généraux et administratifs et à la comptabilisation de 0,5 million d’euros de frais de commercialisation et de marketing.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, la perte opérationnelle nette s’est élevée à 127,4 millions d’euros, contre une perte opérationnelle nette de 64,8 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, soit une augmentation de 62,5 millions d’euros ou 96 %. Cette augmentation est principalement imputable à une hausse de 54,9 millions d’euros des frais de recherche et développement, à une hausse de 14,9 millions d’euros des frais généraux et administratifs et à la comptabilisation de 6,4 millions d’euros de frais de commercialisation et de marketing. Ces hausses ont été partiellement compensées par l’absence de perte de valeur du goodwill par rapport à la perte de 13,6 millions d’euros constatée en 2022.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, la perte financière nette s’est élevée à 3,3 millions d’euros, contre une perte financière nette de 20,4 millions d’euros et un bénéfice financier de 4,1 millions d’euros pour les exercices clos respectivement les 31 décembre 2023 et 2022.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, la perte financière nette est principalement imputable à des charges d’intérêts de 11,5 millions d’euros sur la première tranche d’obligations convertibles garanties senior avec émission de bons de souscription d’actions (« OCABSA Kreos / Claret »), sur la deuxième et la troisième tranches d’obligations garanties senior du Financement Kreos / Claret (tirées respectivement le 28 mars 2024 et le 21 juin 2024) et sur les obligations convertibles senior du Financement Heights (« l’emprunt obligataire convertible Heights »), à un montant de 0,8 million d’euros lié aux certificats de royalties, à une augmentation de 1,4 million d’euros de la juste valeur de l’emprunt obligataire convertible Heights et à des coûts de transaction à hauteur de 1,6 million d’euros. Ces coûts ont été compensés, en partie, par les intérêts perçus de 8,2 millions d’euros sur l’investissement du produit de l’introduction en bourse sur le Nasdaq aux États-Unis et par des gains de change de 2,7 millions d’euros (y compris l’impact de 1,7 million d’euros, sans effet sur la trésorerie, de la réévaluation dans la monnaie de présentation du Groupe de la trésorerie et des équivalents de trésorerie libellés en dollars américains au 31 décembre 2024).
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, la perte financière nette est principalement imputable à des charges d’intérêts de 3,9 millions d’euros sur les OCABSA Kreos / Claret et l’emprunt obligataire convertible Heights, ainsi qu’à un montant de 8,9 millions d’euros lié aux certificats de royalties, à une hausse de 3,0 millions d’euros de la juste valeur des dérivés, les coûts de transaction s’élevant à 1,9 million d’euros, à une perte nette de 3,2 millions d’euros sur la décomptabilisation des OCEANE et la comptabilisation de l’emprunt obligataire convertible Heights, ainsi qu’à des pertes de change de 5,6 millions d’euros (y compris l’impact de 3,2 millions d’euros, sans effet sur la trésorerie, de la réévaluation en fin d’année de la trésorerie et des équivalents de trésorerie libellés en dollars américains). Ces coûts ont été partiellement compensés par des produits d’intérêts de 2,4 millions d’euros générés par le placement du produit de l’introduction en bourse aux États-Unis et de la cotation du Groupe sur le Nasdaq, par une diminution de 3,2 millions d’euros de la juste valeur de l’emprunt convertible Heights et par une diminution de 1,0 million d’euros de la juste valeur des produits dérivés.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, le bénéfice financier net était principalement imputable à une diminution de 4,1 millions d’euros de la juste valeur des dérivés (principalement en raison de la baisse du cours de l’action sur la période) et à une diminution de 1,4 million d’euros des autres passifs évalués à la juste valeur par le compte de résultat (principalement le passif correspondant au complément de prix de Prosynergia), qui ont été partiellement compensées par une augmentation des charges d’intérêts de 3,7 millions d’euros sur les obligations Kreos et de 2,6 millions d’euros sur les OCEANE.
Pour chacun des exercices clos les 31 décembre 2024, 2023 et 2022, la charge d’impôt sur le résultat a été nulle.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, la perte nette s’est élevée à 176,2 millions d’euros, contre 147,7 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, soit une augmentation de 28,5 millions d’euros ou 19 %. Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, la perte nette s’est élevée à 147,7 millions d’euros, contre 60,7 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, soit une augmentation de 87,0 millions d’euros ou 143 %.
Depuis sa création, le Groupe a financé ses opérations par l’émission d’actions ordinaires pour un produit brut total de 557,2 millions d’euros, dont 130,0 millions provenant de l’introduction en bourse sur Euronext Paris en février 2023 et 223,3 millions de l’introduction sur le Nasdaq Global Market sous forme d’American Depository Shares (« ADS »), ainsi que par l’émission d’actions ordinaires en Europe (y compris en France) et dans d’autres pays hors États-Unis dans le cadre d’un placement privé, par des emprunts bancaires et des prêts structurés pour un montant de 175,0 millions d’euros, par des remboursements de Crédit d’Impôt Recherche (« CIR ») pour un montant total de 35,6 millions d’euros, par des aides reçues de la Banque Publique d’Investissement (« Bpifrance ») (dont 17,1 millions d’euros de subventions et 1,8 million d’euros d’avances remboursables) et par des certificats de royalties pour un montant de 2,9 millions d’euros.
Au regard (a) de la trésorerie et des équivalents de trésorerie existants du Groupe de 144,2 millions d’euros au 31 décembre 2024 et (b) du remboursement du CIR 2024 attendu au deuxième semestre 2025 pour un montant de 5,7 millions d’euros, le Groupe, à la date de publication des présents états financiers, compte pouvoir financer ses besoins estimés en trésorerie jusqu’au quatrième trimestre 2025. Ce chiffre tient compte de l’hypothèse selon laquelle les dépenses de R&D augmenteront considérablement en 2025 en raison de l’avancement des essais cliniques de phase 3 d’obefazimod pour le traitement de la RCH et de la poursuite de l’essai clinique de phase 2b pour le traitement de la MC.
Selon ces hypothèses et sur la base des plans actuels de développement clinique et opérationnel du Groupe, celui-ci disposerait de fonds suffisants pour financer ses activités jusqu’à l’annonce des premiers résultats des essais cliniques de phase 3 ABTECT-1 et ABTECT-2 sur le traitement d’induction de la RCH.
Le Groupe compte pouvoir repousser son horizon de financement au-delà du quatrième trimestre 2025 grâce à des financements dilutifs et non dilutifs supplémentaires, qui pourraient inclure une combinaison d’augmentations de capital, d’accords de concession de licences, de financements par emprunts et d’émissions d’obligations convertibles.
Le 19 novembre 2024, a été déposée auprès de l’autorité des marchés financiers américaine (SEC) une déclaration d’enregistrement sur formulaire F-3, qui couvre ponctuellement l'offre, l'émission et la vente à des prix et selon des conditions à déterminer au moment ou en amont de l'offre pouvant atteindre jusqu’à 350,0 millions USD des actions ordinaires, y compris les actions ordinaires représentées par des ADS, ainsi que des bons de souscription d'actions ordinaires ou d'ADS, individuellement en toute combinaison, dont 150,0 millions de dollars peuvent être émis dans le cadre du Programme ATM (tel que défini ci-dessous).
Le 19 novembre 2024, le Groupe a également conclu un accord de distribution d’actions avec Piper Sandler & Co. (« Piper Sandler ») permettant d'émettre et de vendre ponctuellement, en une ou plusieurs offres « sur le marché » par l'intermédiaire de Piper Sandler agissant en qualité d’agent commercial, des actions ordinaires sous la forme d'ADS, chaque ADS représentant une action ordinaire, d'une valeur nominale de 0,01 € par action, avec un produit de vente brut total pouvant atteindre jusqu’à 150,0 millions USD (le « Programme ATM »).
Pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, le Groupe n’a pas vendu d'ADS dans le cadre du Programme ATM.
Sur la base de ce qui précède, la direction a conclu que ces facteurs soulèvent un doute substantiel quant à la capacité du Groupe à poursuivre son activité pendant une période de 12 mois à compter de la date de publication des états financiers joints au présent rapport annuel.
Les opérations du Groupe ont été essentiellement financées par des augmentations de capital de ses fondateurs et investisseurs, par le produit net de l’introduction en bourse sur Euronext Paris en France en 2015 et par d’autres augmentations de capital ayant eu lieu par la suite, y compris l’introduction sur le Nasdaq Global Market sous forme d’ADS en 2023. Le Groupe n’a encore commercialisé aucun de ses candidats-médicaments, qui en sont à différentes phases de développement clinique, et ne prévoit pas de générer de revenus par la vente de produits avant plusieurs années, si tant est que cela se produise un jour. En attendant de pouvoir générer des revenus significatifs par la vente de ses produits, si cela se produit un jour, le Groupe prévoit de financer ses activités par la vente d’actions, par des financements par emprunts ou d’autres sources de capitaux, y compris des partenariats éventuels avec d’autres sociétés ou d’autres opérations stratégiques.
| En milliers d'euros | Montant du produit brut |
|---|---|
| Augmentation de capital par l'émission d'actions ordinaires - 2 septembre 2022 | 46 231 € |
| Augmentation de capital par l'émission d'actions ordinaires - 23 février 2023 | 130 000 € |
| Introduction sur le Nasdaq - 24 octobre 2023 | 223 300 € |
Le 7 septembre 2022, le Groupe a reçu un produit brut de 46,2 millions d’euros provenant de l’émission de 5 530 000 actions ordinaires à un prix de souscription de 8,36 euros par action et de l’émission de certificats de royalties pour un montant de 2,9 millions d’euros, soit un financement total de 49,2 millions d’euros. Cf. « Chapitre 4.9 Contrats importants, certificats de royalties ».
Le 1er mars 2023, le Groupe a reçu un produit brut de 130,0 millions d’euros provenant de l’émission de 20 000 000 d’actions ordinaires à un prix de souscription de 6,50 euros par action. Ce produit a été utilisé essentiellement pour financer l’avancement des essais cliniques d’obefazimod pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques et pour les besoins généraux de l’entreprise (frais de recherche et développement et remboursements d’échéances de prêts).
bourse aux États-Unis. Ce produit a été utilisé essentiellement pour financer l’avancement des essais cliniques d’obefazimod pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques et pour les besoins généraux de l’entreprise (frais de recherche et développement et remboursements d’échéances de prêts).
En septembre 2017, le Groupe a conclu un contrat d’equity line avec Kepler Cheuvreux. Conformément aux termes de ce contrat, Kepler Cheuvreux, agissant en tant qu’intermédiaire financier et garant de l’opération, s’est engagé à souscrire 970 000 actions ordinaires, à son initiative, selon un échéancier d’une durée maximale de 24 mois, à un prix d’émission basé sur un cours moyen de marché pondéré par les volumes échangés (CMPV) sur les deux jours de bourse précédant chaque émission, diminué d’une décote maximale de 7,0 %.
Le Groupe a renouvelé cette ligne de financement et a conclu le 30 septembre 2019 un contrat avec Kepler Cheuvreux, qui s’est engagé à souscrire 730 000 actions ordinaires (correspondant au nombre d’actions non souscrites au 30 septembre 2019 et attribuées dans le cadre du contrat précédent) dans les mêmes conditions pour une période de 24 mois.
Le 24 septembre 2021, le contrat a été prolongé pour une période supplémentaire de 12 mois pour les actions non souscrites à cette date. Cet accord a pris fin le 30 septembre 2022.
Depuis sa création jusqu’au 31 décembre 2024, Abivax a bénéficié d’un total de 35,6 millions d’euros de remboursements au titre du CIR. En octobre 2022, le Groupe a reçu le remboursement du CIR pour un montant de 4,2 millions d’euros au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2021. En novembre 2023, il a reçu le remboursement du CIR pour un montant de 4,5 millions d’euros au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2022. En novembre 2024, il a reçu le remboursement du CIR pour un montant de 4,5 millions d’euros au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2023.
Depuis sa création, le Groupe a reçu plusieurs avances remboursables et subventions de Bpifrance. Les fonds reçus de Bpifrance sous forme d’avances remboursables sont comptabilisés en tant que passifs financiers car le Groupe a l’obligation contractuelle de rembourser à Bpifrance ces avances remboursables en numéraire sur la base d’un échéancier de remboursement. Chaque avance est concédée pour aider à financer une étape spécifique de développement. Les subventions sont des aides non remboursables, qui sont comptabilisées dans les états financiers lorsqu’il existe une garantie raisonnable que le Groupe respectera les conditions liées aux subventions et que les subventions seront effectivement reçues.
Le tableau suivant fait état des sommes reçues de Bpifrance au 31 décembre 2024 et concernant des contrats qui étaient en vigueur ou avaient été résiliés au cours des exercices clos les 31 décembre 2022, 2023 et 2024.
| Etat du contrat | Au 31 décembre 2024 | Montant encaissé |
|---|---|---|
| Avances remboursables | 1 802 | |
| Carena (1) | 234 | |
| RNP-VIR (2) | 1 178 | |
| Ebola | 390 | |
| Subventions | 5 875 | |
| Carena (1) | 3 140 | |
| RNP-VIR (2) | 2 735 | |
| Ebola | 0 | |
| Total | 7 677 |
(1) À la suite de l’arrêt du projet en juin 2024 en raison d’un échec technique, Bpifrance a renoncé au remboursement d’un montant de 2,0 millions d’avances conditionnées (hors intérêts courus), lequel a donc été reclassé en subvention.
Dans le cadre du développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques ciblant l’épissage alternatif et l’interférence ARN dans les domaines de la virologie (VIH-SIDA, HTLV-1) et du métabolisme (obésité), la société SPLICOS, que le Groupe a rachetée en octobre 2014, avait conclu avec Bpifrance en décembre 2013 un contrat-cadre d’accompagnement et un contrat d’avance remboursable en lien avec le Projet Stratégique d’Innovation Industrielle « CARENA » (« projet CARENA »). En vertu de ce contrat, le Groupe pouvait bénéficier d’avances remboursables d’un montant maximal de 3,8 millions d’euros afin de développer un programme thérapeutique avec obefazimod contre le VIH. Au 31 décembre 2024, Abivax avait reçu 3,4 millions d’euros d’avances remboursables et de subventions. En juin 2024, le Groupe et Bpifrance ont convenu de mettre un terme au projet en raison d’un échec technique. Bpifrance a accordé un montant supplémentaire de 1,1 million d’euros payable au Groupe afin de rembourser les charges supplémentaires engagées dans le cadre du projet, et a accepté de renoncer à 60 % des avances remboursables restantes, soit 3,3 millions d’euros plus les intérêts courus. Le Groupe a donc comptabilisé 2,3 millions d’euros de revenus de subventions au total. Le solde a été entièrement remboursé au cours du deuxième semestre 2024.
Dans le cadre du projet CARENA, axé sur le développement clinique d’une molécule médicament et la démonstration de la validité d’une approche thérapeutique innovante ciblant les RNP virales, le Groupe a conclu avec Bpifrance un contrat-cadre d’accompagnement, ainsi qu’un contrat bénéficiaire avec avances remboursables en date du 21 mars 2017 pour le projet structurant de recherche et développement pour la compétitivité « RNP-VIR ». En vertu du contrat RNP-VIR, le Groupe était éligible à recevoir jusqu’à 6,3 millions d’euros d’avances remboursables pour développer des méthodes de découverte de nouvelles molécules pour le traitement des maladies infectieuses virales par le biais du développement de la plateforme « Modulation de la biogenèse de l’ARN ». Au 31 décembre 2024, Abivax avait reçu 3,9 millions d’euros d’avances remboursables et de subventions. En juin 2024, le Groupe et Bpifrance ont convenu de mettre un terme au projet en raison d’un échec technique. Bpifrance a réclamé le remboursement de 1,2 millions d’euros correspondant aux versements excédentaires d’avances remboursables et de subventions (pour lesquelles le Groupe n’avait pas engagé les charges de R&D correspondantes) et a accepté de renoncer à 60 % des avances restantes, soit 3,0 millions d’euros plus les intérêts courus. Le Groupe a donc comptabilisé au total 1,9 millions d’euros de revenus de subventions. Le solde a été entièrement remboursé au cours du deuxième semestre 2024.
Dans le cadre du programme Ébola, une convention d’accompagnement conjointe de Bpifrance et de la Région Occitanie a été conclue le 2 juin 2017 et consiste en des avances remboursables pour un montant total de 0,4 million d’euros (0,1 million d’euros de la Région Languedoc Roussillon Midi Pyrénées et 0,3 million d’euros de Bpifrance). Tous les fonds prévus dans le cadre de ce contrat ont été reçus. En septembre 2019, le Groupe a mis fin à ce programme en raison de l’homologation imminente d’un vaccin concurrent pour cette indication, ainsi que de l’évolution du contexte macroéconomique des financements publics. Le remboursement de l’avance conditionnée a été étalé sur la période allant de septembre 2019 à juin 2024.
Pour une description des accords de financement les plus importants, veuillez vous reporter au « Chapitre 4.9 Contrats importants ».
Le tableau suivant présente les entrées et sorties de trésorerie du Groupe pour les exercices clos les 31 décembre 2022, 2023 et 2024.
| En milliers d'euros | Exercice clos le 31 décembre 2022 | Exercice clos le 31 décembre 2023 | Exercice clos le 31 décembre 2024 | Évolution 2023 | Évolution 2024 |
|---|---|---|---|---|---|
| Flux net de trésorerie lié aux activités opérationnelles | (53 936) | (97 130) | (154 072) | 80 % | 59 % |
| Flux net de trésorerie lié aux activités d'investissement | (12 026) | (8 095) | 15 762 | (33 %) | (295 %) |
| Flux net de trésorerie lié aux activités de financement | 32 211 | 335 290 | 28 207 | 941 % | (92 %) |
| Effet des variations des taux de change sur les liquidités détenues | 0 | (5 072) | 2 382 | — % | (147 %) |
| Variation nette de la trésorerie et équivalents de trésorerie | (33 751) | 224 992 | (107 720) | (767 %) | (148 %) |
| Début de l'exercice | Fin de l'exercice | |
|---|---|---|
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 60 701 | 26 950 |
| 251 942 | (56 %) | |
| 835 | % |
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, la trésorerie utilisée pour les activités opérationnelles s'est élevée à 154,1 millions d'euros, contre 97,1 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, soit une augmentation de 56,9 millions d’euros, ou 59 %.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, la trésorerie utilisée pour les activités opérationnelles s’est élevée à 97,1 millions d’euros, contre 53,9 millions d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, soit une augmentation de 43,2 millions d’euros ou 80 %.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, la trésorerie utilisée pour les activités opérationnelles est imputable à l’augmentation des dépenses de R&D liée à l’avancement de l’essai clinique de phase 3 sur la RCH, au lancement de l’essai clinique de phase 2b sur la MC, à l’impact sur l’exercice complet de la hausse des frais juridiques et professionnels et à d’autres coûts d’infrastructure liés à l’exploitation d’une société à double cotation, ainsi qu’à la variation du fonds de roulement.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, la trésorerie utilisée pour les activités opérationnelles est imputable à l’augmentation des dépenses de R&D liée à l’avancement de l’essai clinique de phase 3 sur le traitement de la RCH, à l’augmentation des effectifs pour soutenir la croissance de l’ensemble de l’organisation, y compris le nouveau département de commercialisation et marketing, à la hausse des frais juridiques et professionnels et à d’autres coûts d’infrastructure liés à l’exploitation d’une société à double cotation, ainsi qu’à la variation du fonds de roulement.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, la trésorerie utilisée pour les activités opérationnelles reflétait principalement une perte nette de 60,7 millions d’euros et était principalement imputable aux activités de recherche et développement (48,3 millions d'euros) en raison de la progression du développement du portefeuille de produits (partiellement compensée par l’élimination de l’amortissement des immobilisations incorporelles et de la perte de valeur des immobilisations corporelles sur l'unité génératrice de trésorerie ABX196). Elle était également imputable à l’augmentation de 10,8 millions d’euros de la juste valeur des dérivés et des passifs et à la diminution de 2,4 millions d’euros des dettes fournisseurs, compensées par une augmentation des charges d’intérêts de 7,0 millions d’euros.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, la trésorerie issue des activités d’investissement s’est élevée à 15,8 millions d’euros et était principalement imputable au remboursement d’un dépôt à terme de 6 mois du Groupe de 9,0 millions d’euros et aux intérêts perçus sur les placements de trésorerie et équivalents de trésorerie pour un montant de 8,2 millions d’euros.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, la trésorerie issue des activités de financement s’élève à 28,2 millions d’euros et est principalement composée de tirages de la tranche B (pour un montant de 25 millions d’euros) et de la tranche C (pour un montant de 25 millions d’euros) des obligations non convertibles garanties senior du Financement Kreos / Claret, nets des frais de transaction déboursés et des dépôts (pour un montant total de 2,6 millions d’euros), compensés partiellement par des remboursements de 13,2 millions d’euros (dont 8,8 millions d’euros pour l’emprunt obligataire convertible Heights et 2,7 millions d’euros d’avances remboursables) et des versements d’intérêts de 7,7 millions d’euros.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, la trésorerie utilisée pour les activités d’investissement s’est élevée à 8,1 millions d’euros et était principalement imputable à un dépôt à terme de 6 mois et au versement d’avances supplémentaires à hauteur de 2,4 millions d’euros.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, la trésorerie issue des activités de financement s’est élevé à 335,3 millions d’euros, et se composait du produit net d’une levée de fonds sur Euronext Paris de 123,3 millions d’euros (y compris des coûts de transaction de 6,7 millions d’euros), du produit net d’une levée de fonds de 202,0 millions d’euros (y compris des coûts de transaction de 21,3 millions d’euros) provenant de l’introduction en bourse du Groupe aux États-Unis et de sa cotation sur le Nasdaq et placement privé simultané (y compris les coûts de transaction et les commissions de souscription de 28,1 millions d’euros), du produit net du tirage en août 2023 des premières tranches du Financement Kreos / Claret et du Financement Heights, s’élevant conjointement à 27,2 millions d’euros (nets des remboursements de tous les montants restant dus au titre du Premier Contrat KC, du Second Contrat KC et des OCEANE), le tout partiellement compensé par des remboursements d’obligations du Premier Contrat KC et du Second Contrat KC (pour un montant de 5,0 millions d’euros), du prêt garanti par l’État (PGE) (pour un montant de 1,3 million d’euros), ainsi que par les intérêts versés (pour un montant de 5,3 millions d’euros).
Pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, la trésorerie issue des activités de financement s’est élevée à 32,2 millions d'euros et se composait principalement du produit net d'une augmentation de capital pour un montant de 46,2 millions d’euros (y compris les coûts de transaction de 3,3 millions d'euros), du produit net de l’émission de certificats de royalties d’un montant de 2,9 millions d'euros, partiellement compensés par 13,4 millions d’euros de remboursements au titre du Premier Contrat KC et du Second Contrat KC et par le versement d’intérêts.
Le tableau suivant présente des informations agrégées sur les engagements contractuels significatifs au 31 décembre 2024.
Les investissements incorporels consistent principalement en l’acquisition de Prosynergia.
Le 1er avril 2022, le Groupe a acquis 100 % du capital social de Prosynergia SARL (ou « Prosynergia »), une société de biotechnologie luxembourgeoise, afin de renforcer son portefeuille.
Les termes du contrat d’acquisition d’actions (ou « SPA Prosynergia ») conclu le 15 novembre 2021 comprenaient un paiement anticipé de 325 milliers d’euros effectué le 25 novembre 2021 et un paiement supplémentaire de 2 925 milliers d’euros effectué le 1er avril 2022. Les paiements supplémentaires potentiels étaient basés sur des conditions à remplir avant le 31 mars 2023. Les conditions n’ayant pas été remplies, aucun paiement supplémentaire n’a été effectué. Par ailleurs, le Groupe a accordé un prêt de 1 400 milliers d’euros à Prosynergia le 1er décembre 2021.
Depuis sa création, le Groupe subit des pertes opérationnelles considérables et prévoit de continuer à en subir dans un avenir prévisible. Il se peut même qu’il n’atteigne jamais le seuil de rentabilité. Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, le Groupe affiche une perte nette de 176,2 millions d’euros.
Les besoins de financement actuels et futurs du Groupe dépendront de nombreux facteurs, notamment :
Pour les risques supplémentaires liés aux besoins significatifs en capitaux du Groupe, cf. Chapitre 2 « Facteurs de risques » section 2.1.2 Risques financier et risques de marché du Groupe.
| (en milliers d'euros) | Au 31 décembre 2024 | Moins de 1 an | Plus de 1 an | Total |
|---|---|---|---|---|
| Engagements financiers | 36 309 | 79 072 | 115 382 | |
| Engagements de location | 993 | 1 519 | 2 512 | |
| Engagements de retraite | 0 | 756 | 756 | |
| Engagements hors bilan | 234 908 | 0 | 234 908 | |
| Total | 272 211 | 81 348 | 353 559 |
Dans le cours normal de ses activités, le Groupe fait régulièrement appel aux services de sous-traitants et conclut des accords de recherche et de partenariat avec différents CRO ainsi qu’avec des partenaires ou sous-traitants du secteur public, qui mènent des essais cliniques et des études en rapport avec les candidats-médicaments. Les engagements hors bilan figurant dans le tableau ci-dessus sont des engagements liés à ces accords de recherche et de partenariat. En l’absence d’un calendrier fixe, les contrats pluriannuels, tels que les contrats de CRO, sont classés à moins d’un an. Les contrats de CRO comprennent des paiements conditionnés à la réalisation d’étapes de développement futures. La majorité des engagements envers ses CRO sont résiliables dans certaines circonstances telles que l’insolvabilité, la suspension d’une étude par les autorités compétentes, le manquement à la règlementation ou des négligences dans les prestations.
Les besoins de trésorerie significatifs indiqués dans le tableau ci-dessus ne comprennent pas les futurs paiements éventuels liés aux certificats de royalties, qui s’élèvent à 2 % des ventes nettes futures d’obefazimod (dans le monde entier et pour toutes les indications). Le montant des redevances pouvant être payées au titre des certificats de royalties est plafonné à 172,0 millions d’euros au total. Les paiements de royalties devraient avoir lieu avant la date d’expiration des certificats, soit 15 ans après leur date d’émission (2 septembre 2037).
été transmis à Abivax et Prosynergia a été dissoute. Les apports en nature de Prosynergia à Abivax ont donc eu lieu en décembre 2022 par voie de transmission universelle de patrimoine et ont donné lieu à une comptabilisation en immobilisations incorporelles de 3 918 milliers d’euros au titre de la Perte sur TUP Wittycell et de 1 109 milliers d’euros au titre du brevet. Ces montants tiennent compte du prix d’acquisition de Prosynergia ainsi que du prêt de 1 400 milliers d’euros accordé à Prosynergia, considéré comme un prépaiement pour l’acquisition du groupe d’actifs et des frais d’acquisition et autres charges connexes non significatives.
Les investissements corporels sont principalement constitués de matériel et d’équipements techniques pour les laboratoires, les installations informatiques et les bureaux, sans changement significatif en 2024.
En 2021, les investissements financiers comprenaient le prêt accordé à Prosynergia pour refinancer sa dette existante (1 400 milliers d’euros). En 2022, Prosynergia ayant été acquise par le Groupe, le prêt a été retiré des investissements financiers et considéré comme un paiement anticipé pour l’acquisition, comme expliqué ci-dessus. En 2023, le Groupe a placé 9 050 milliers d'euros sur un compte à terme 6 mois dont le renouvellement n'a pas été effectué au terme des 6 mois. Les autres investissements financiers comprennent principalement les dépôts de garantie.
Aucun.
Aucune.
Abivax franchit une étape clé dans le recrutement de l’essai de phase 3 ABTECT en atteignant le recrutement de plus de 1 000 patients. Abivax annonce la présentation de sept abstracts sur l'utilisation d’Obefazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique lors de l’édition 2025 du 20e congrès annuel de la European Crohn’s and Colitis Organization. Abivax publie son calendrier financier 2025.
Abivax estime également que son candidat-médicament phare, obefazimod, se différencie des approches concurrentes pour le traitement des MICI grâce à son mécanisme d’action innovant. Il a ainsi été démontré qu’obefazimod augmente spécifiquement la production d’un produit d’épissage microARN unique, appelé miR-124, qui joue un rôle essentiel dans la régulation de la réponse inflammatoire. Dans une situation d’inflammation, le miR-124 agit comme un régulateur naturel de la réponse inflammatoire qui contrôle la progression de l’inflammation et stabilise le système immunitaire, sans provoquer d’immunosuppression plus large. Contrairement aux thérapies avancées disponibles actuellement, prescrites après les thérapies conventionnelles, dont certaines ne ciblent qu’une seule cytokine ou une seule voie inflammatoire, le miR-124 module l’expression de plusieurs cytokines et voies inflammatoires clés. La modulation simultanée de plusieurs voies inflammatoires peut se traduire par une efficacité plus durable sur le long terme, ce qui est essentiel dans le cas des maladies chroniques comme les MICI et pourrait permettre à obefazimod de se différencier des traitements actuellement disponibles pour ces maladies.
Au cours des essais cliniques de phase 2 d’obefazimod pour le traitement de la RCH active modérée à sévère, conformément aux effets pharmacologiques observés dans les études précliniques, un début de soulagement des symptômes a été observé dès le huitième jour de traitement, accompagné de réductions significatives des saignements rectaux et de la fréquence des selles. Dans l’essai clinique de phase 2b sur le traitement d’induction, auquel ont participé 252 patients, obefazimod a atteint le critère d’évaluation principal, à savoir, une réduction statistiquement significative du score Mayo modifié (une mesure de l’activité de la maladie) par rapport au placebo. De surcroît, des taux élevés de rémission clinique durable et de nouvelle rémission clinique ont été observés lors de l’extension en ouvert de l’essai sur le traitement de maintenance, au cours de laquelle les patients - dont environ 45 % avaient déjà été exposés à des médicaments biologiques ou à des inhibiteurs des Janus kinases (« JAK ») - ont été suivis sur une période maximale de traitement de deux ans. Plus de 90 % des patients ayant déjà été exposés à une thérapie avancée avant de participer à l’essai étaient hautement réfractaires, deux thérapies avancées précédentes au moins ayant abouti à un échec.
En avril 2023, ont été publiés les résultats de l’analyse finale de l’essai clinique de phase 2b en ouvert sur le traitement de maintenance qui incluait 217 patients dont 164 (76 %) avaient terminé la deuxième année de traitement oral avec 50 mg d’obefazimod une fois par jour. À l’issue de la deuxième année de traitement, 114 des 217 patients recrutés (53 %) ont obtenu une rémission clinique et 158 (73 %) une réponse clinique. Parmi les 98 patients réfractaires aux traitements biologiques, 66 (67 %) ont présenté une réponse clinique, 38 (39 %) une rémission clinique, 46 (47 %) une amélioration endoscopique et 20 (20 %) une rémission endoscopique à la semaine 96. Parmi les 124 patients ayant obtenu une réponse clinique à la fin de la période d’induction de 8 semaines de l’essai en double aveugle, 82 (66 %) ont obtenu une rémission clinique à la semaine 48, en appliquant la méthode basée sur une nouvelle randomisation des répondeurs (re-randomization) dont l’emploi est classique dans les essais cliniques de phase 3 sur le traitement de maintenance. Sur les 124 patients ayant présenté une réponse clinique à la semaine 8, 74 (60 %) ont obtenu une rémission clinique, 95 (77 %) une réponse clinique, 79 (64 %) une amélioration endoscopique et 52 (42 %) une rémission endoscopique à la semaine 96.
En octobre 2024, le Groupe a annoncé les résultats d’une analyse intermédiaire de l’efficacité et de l’innocuité d’un essai en ouvert sur le traitement de maintenance (OLM) chez des patients atteints de RCH recrutés à la fin des essais OLM de phase 2a et de phase 2b au cours desquels ils avaient reçu 50 mg d’obefazimod une fois par jour. Les résultats obtenus ont démontré que lorsqu’obefazimod est administré à dose réduite de 25 mg pendant une période supplémentaire de deux ans, la rémission clinique est maintenue et le profil de sécurité est cohérent avec celui observé lors des études antérieures sur obefazimod oral en une prise par jour. Dans cet essai en ouvert sur le traitement de maintenance, les patients ayant terminé les essais OLM de phase 2a (d’une durée de 4 ans) ou de phase 2b (d’une durée de 2 ans), au cours desquels ils avaient reçu 50 mg d’obefazimod une fois par jour, ont eu la possibilité de continuer à recevoir obefazimod à dose réduite de 25 mg par jour pendant cinq années supplémentaires (à condition de satisfaire au critère d’éligibilité consistant en un sous-score endoscopique Mayo = 0 ou 1). Au total, 130 patients ont été admis dans l’essai et, au 11 septembre 2024 (date limite de prise en compte des données), 113 ont été évalués jusqu’à la semaine 48 tandis que 74 ont été inclus dans l’analyse couvrant la période complète de 96 semaines. Au début de l’essai, 89 % des patients (116/130) se trouvaient en rémission clinique. Au bout de 48 et 96 semaines de traitement, 84 % (95/113) et 87 % (64/74) des patients évalués, respectivement, se trouvaient en état de rémission clinique. De même, 92 % des patients (119/130) étaient en rémission symptomatique au début de l’essai. Au bout de 48 et 96 semaines, 91% (103/113) et 92% (68/74) des patients évalués, respectivement, se trouvaient en état de rémission symptomatique. Les autres analyses de l’efficacité ont mis en évidence des tendances similaires.
Le profil de tolérance d’obefazimod indique qu’il pourrait offrir une différenciation clinique importante. Au 30 novembre 2024 (dernière date limite de prise en compte des données de sécurité), 1 300 sujets avaient reçu obefazimod selon différents schémas d’administration, dans l’ensemble des essais cliniques en ouvert terminés ou en cours, toutes indications confondues, dont 97 sujets pendant plus de 6 mois et 241 pendant plus d’un an. En outre, 765 sujets participant au programme ABTECT ou à l'étude ABX464-202 avaient reçu obefazimod ou un placebo en aveugle, dont 160 sujets pendant plus de 6 mois et 66 sujets pendant plus d'un an.
En octobre 2022, le Groupe a lancé ses essais cliniques pivots de phase 3 d’obefazimod pour le traitement de la RCH active modérée à sévère. Il s’agit de deux essais sur le traitement d’induction (ABTECT-1 et ABTECT-2) et un essai sur le traitement de maintenance (ABTECT). L’annonce des premiers résultats des essais ABTECT-1 et ABTECT-2 sur le traitement d’induction est attendue pour le troisième trimestre 2025, et celle des premiers résultats de l’essai ABTECT sur le traitement de maintenance pour le deuxième trimestre 2026.
Au quatrième trimestre 2023, la FDA avait donné son feu vert à la demande d’autorisation d’un nouveau médicament expérimental (« IND », Investigational New Drug) pour un essai clinique de phase 2b mené sur des patients atteints de la maladie de Crohn (MC). Le recrutement des patients a donc débuté en octobre 2024. Le Groupe compte annoncer les premiers résultats de l’essai de phase 2b sur le traitement d’induction au cours du second semestre 2026, l’objectif étant de démontrer que la réponse clinique et le profil de tolérance sont cohérents avec ceux qui ont déjà été observés lors des essais cliniques sur la RCH active modérée à sévère. Si les résultats de cet essai clinique de phase 2b sont positifs, le Groupe entend poursuivre le développement de son médicament avec un essai clinique de phase 3.
L’objectif principal du Groupe consiste à développer et commercialiser obefazimod pour le traitement des maladies inflammatoires, en commençant par la RCH et la MC actives modérées à sévères. Le Groupe privilégie les indications pour lesquelles il existe d’importants besoins non satisfaits et un fort potentiel commercial. Pour atteindre son objectif, le Groupe suit une stratégie reposant sur les principaux éléments suivants.
le traitement de maintenance d’une durée de deux ans), si elle est confirmée par les résultats des essais cliniques de phase 3, placera obefazimod, , à condition d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché, dans une position unique en tant que thérapie avancée de première ligne pour la RCH active modérée à sévère. Le Groupe estime que les résultats obtenus, s’ils sont confirmés par ceux des essais cliniques de phase 3 (l’analyse des résultats du traitement d’induction est attendue au troisième trimestre 2025), placeront obefazimod dans une position favorable en tant que thérapie avancée de première ligne potentielle pour la RCH active modérée à sévère, à condition que l’autorisation de mise sur le marché lui soit concédée.
Sur la base des données cliniques positives obtenues lors des essais cliniques sur la RCH et des études précliniques sur le modèle murin de colite au dextran sulfate de sodium (« DSS ») qui encouragent à poursuivre le développement du médicament pour la MC, et en vertu de la logique biologique et mécanistique sous-jacente, le Groupe a lancé un essai clinique de phase 2b chez des patients atteints de MC au quatrième trimestre 2024, l’annonce des premiers résultats étant prévue au second semestre 2026, afin de démontrer que les résultats obtenus sont cohérents avec ceux des essais cliniques de phase 2 pour la RCH active modérée à sévère. La MC provoque des ulcères et une inflammation durable du tube digestif, accompagnée de fibrose et sténose qui jouent un rôle crucial dans la progression de la maladie. Elle diffère de la RCH en ce sens qu’elle touche toute l’épaisseur de la paroi intestinale et l’ensemble du tube digestif, de la bouche à l'anus. Cependant, un grand nombre de processus physiopathologiques sous-jacents et de manifestations cliniques sont communs à la MC et à la RCH, si bien que le modèle de traitement actuel de la MC est similaire à celui de la RCH, comme cela est expliqué plus loin. En outre, le Groupe considère que le profil clinique d’obefazimod observé à ce jour se prête à des associations possibles avec des thérapies existantes ou nouvelles, que le Groupe explore actuellement.
Les thérapies actuellement disponibles offrent une efficacité limitée qui s’estompe au fil du temps, elles sont soumises à des conditions préalables contraignantes, elles posent d’importants problèmes de sécurité et de tolérance (voir les mises en garde de sécurité « dans la boîte noire » de l’USPI) et beaucoup d’entre elles sont des médicaments biologiques injectables. Plusieurs propriétés d’obefazimod en font un candidat-médicament potentiellement intéressant à associer à d’autres thérapies avancées. D’abord, la majorité des patients préfère l’administration orale, ce qui peut se traduire par une meilleure observance du traitement. Ensuite, le mode d’action proposé par obefazimod exploite les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques. Le mécanisme d’action innovant d’obefazimod peut se prêter à une complémentarité avec d’autres médicaments oraux ou injectables, ce qui pourrait permettre d’améliorer l’efficacité de l’induction et la rémission par rapport à la monothérapie. Le Groupe a entamé un processus formel d’évaluation de plusieurs candidats-médicaments oraux ou injectables destinés à former une association thérapeutique avec obefazimod pour le traitement de la RCH. En septembre 2024, le Groupe a annoncé les résultats précliniques préliminaires de l'association d’obefazimod et étrasimod dans un modèle murin de MICI. Ceux-ci montrent que le traitement par l’association améliore la réponse en matière de protection du poids corporel ainsi que l’indice d’activité de la maladie, et qu’il induit une réduction synergique et statistiquement significative de plusieurs cytokines (TNFa, IL-17, IL-6, IFNg) dans le sang par rapport à chacun des deux médicaments évalués séparément. Les résultats précliniques complémentaires qui sont attendus en 2025 aideront le Groupe à prendre une décision concernant le médicament à associer à obefazimod.
Sur la base du mécanisme d’action d’obefazimod, le Groupe a lancé un programme de recherche et développement dont le but est de générer de nouveaux candidats-médicaments potentiels afin de renforcer son portefeuille de propriété intellectuelle sur la plateforme miR-124 et d’identifier de nouveaux candidats-médicaments à partir de la bibliothèque exclusive de petites molécules qui comprend d’autres amplificateurs de miR-124. Le Groupe prévoit d’annoncer au cours de 2025 le choix du candidat-médicament qui prendra la suite d’obefazimod.
Abivax a découvert obefazimod, le développe en tant que médicament innovant et en détient actuellement les droits au niveau mondial. Le Groupe entend conserver les droits de développement et de commercialisation d’obefazimod dans le monde entier. Dans certaines régions, le Groupe pourrait saisir des opportunités pour conclure des partenariats stratégiques afin d’accélérer le travail de développement et tirer le meilleur parti commercial possible d’obefazimod et d’autres produits de son pipeline. Dans le cadre d’un éventuel partenariat stratégique, le Groupe prévoit de rechercher et d’obtenir un financement initial, des paiements d’étapes (milestones) et, par la suite, des royalties.
La Société n’entend pas faire de prévisions ou d’estimations de bénéfices.
Aucun événement significatif susceptible d'affecter la situation financière ou commerciale de l'entreprise n'est intervenu entre la date de clôture des comptes et la date du présent document.
La Société ne prévoit pas de verser des dividendes en espèces sur ses titres de participation dans un avenir prévisible et a l'intention de conserver tous les fonds disponibles et tous les bénéfices futurs pour les utiliser dans l'exploitation et l'expansion des activités de la Société, compte tenu de l'état de développement de cette dernière.
Montant du dividende par action
Aucun.
En juillet 2024, la Société a conclu un contrat de management avec Mme Sylvie Grégoire afin de définir les conditions de son mandat de Présidente du Conseil d’administration de la Société. Pendant la durée du contrat et pendant une période de douze (12) mois maximum à compter de la date effective de la cessation de ses fonctions de Présidente, Mme Grégoire est tenue par des engagements de non-concurrence et de non-sollicitation. Il est précisé que la contrepartie des engagements ci-dessus est incluse dans la rémunération versée à Mme Grégoire pendant la durée de son mandat de Présidente du Conseil d’Administration et qu'aucune rémunération supplémentaire ne sera versée à Mme Grégoire à ce titre (y compris après la fin de son mandat de Présidente du Conseil d’Administration). Le mandat social de Mme Grégoire prend fin conformément à la loi applicable et aux stipulations des statuts de la Société.
En avril 2023, la Société a conclu un protocole de transition avec M. Hartmut Ehrlich et une convention de management avec M. Marc de Garidel. En vertu de cette convention de management, en cas de cessation de ses fonctions de directeur général à la suite (i) du non-renouvellement de son mandat, (ii) d’une révocation sauf pour négligence grave ou faute intentionnelle et/ou (iii) d’une démission justifiée par une invalidité, des problèmes de santé ou son départ à la retraite définitif (un « départ remplissant les conditions requises »), M. Marc de Garidel a droit à une indemnité de départ égale à 12 fois le plus élevé des deux montants suivants : (i) la moyenne mensuelle de la rémunération fixe et de la rémunération variable perçues par M. de Garidel au cours des 12 mois précédant la date effective du départ remplissant les conditions requises, ou (ii) la moyenne mensuelle de la rémunération fixe perçue par M. de Garidel au cours de la période de 12 mois précédant la date effective du départ remplissant les conditions requises, majorée de 1/12ème de la rémunération variable de l’exercice précédant immédiatement la date du départ remplissant les conditions requises, quelle que soit la date de versement de cette rémunération variable.
Les principales conditions financières du protocole de transition conclu avec M. Hartmut Ehrlich et de la convention de management conclue avec M. Marc de Garidel sont décrites plus en détail au chapitre 3.3.1 du Document d’Enregistrement Universel 2024.
PricewaterhouseCoopers AuditAgili(3f)
63, rue de Villiers
92208 Neuilly
ABIVAX
(Assemblée générale d'approbation des comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2024)
À l’assemblée générale de la société ABIVAX
7/11 Boulevard Haussmann
75009 Paris
En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société, nous vous présentons notre rapport sur les conventions réglementées. Il nous appartient de vous communiquer, sur la base des informations qui nous ont été données, les caractéristiques, les modalités essentielles ainsi que les motifs justifiant de l’intérêt pour la société des conventions dont nous avons été avisés ou que nous aurions découvertes à l’occasion de notre mission, sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien-fondé ni à rechercher l’existence d’autres conventions. Il vous appartient, selon les termes de l’article R.225-31 du code de commerce, d’apprécier l’intérêt qui s’attachait à la conclusion de ces conventions en vue de leur approbation.
de commerce relatives à l’exécution, au cours de l’exercice écoulé, des conventions déjà approuvées par l’assemblée générale.
Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces diligences ont consisté à vérifier la concordance des informations qui nous ont été données avec les documents de base dont elles sont issues.
En application de l’article L.225-40 du code de commerce, nous avons été avisés de la convention suivante conclue au cours de l’exercice écoulé qui a fait l’objet de l’autorisation préalable de votre conseil d'administration.
Personne concernée :
Madame Sylvie Grégoire, Présidente du Conseil d’administration.
Nature et objet :
Le contrat de mandat social entre la Société et Madame Sylvie Grégoire énonce les termes et condition de son mandat de Présidente du Conseil d’Administration à compter du 11 juillet 2024. Il n’est pas soumis au Code du travail, Madame Grégoire agissant en qualité de mandataire social. En qualité de Présidente du Conseil d’administration, Madame Grégoire sera chargée de la direction des travaux du conseil ainsi que du bon fonctionnement des organes sociaux de la Société. Elle rend compte à l’Assemblée Générale des actionnaires de ses fonctions de Président du Conseil d’administration.
Modalités :
Madame Grégoire percevra une rémunération annuelle de 140 000 euros au titre de ses fonctions de Présidente. Madame Grégoire bénéficiera d’une attribution de 25 000 actions gratuites, lesquelles ont été attribuées le 11 juillet 2024. Des clauses d’exclusivité et d’obligations en matière de conflits d’intérêts, de non-concurrence et non-sollicitation (sans rémunération complémentaire (y compris après la fin du mandat de Président)), de confidentialité, de loyauté sont stipulées dans le contrat.
Motifs justifiant l’intérêt de la convention pour la société :
La conclusion de cette convention de management s’explique par les décisions relatives à la direction générale ainsi que la présidence de votre société en adéquation avec la stratégie de développement de la société.
En application de l’article R.225-30 du code de commerce, nous avons été informés que l’exécution des conventions suivantes, déjà approuvées par l’assemblée générale au cours d’exercices antérieurs, s’est poursuivie au cours de l’exercice écoulé.
Personne concernée :
Monsieur Hartmut Ehrlich, Directeur Général de votre société.
Nature et objet :
Le Conseil d’administration a autorisé en date du 18 avril 2023, la signature d’un protocole de transition visant à énoncer les termes et conditions de la cession de son mandat de Directeur Général ainsi que la poursuite de sa collaboration avec la société en tant que conseiller du Directeur Général.
Modalités :
Le protocole de transition fixe la date de fin de mandat au 5 mai 2023 ; L’indemnité de fin de mandat d’un montant de 1 209 825 euros (dont le paiement est soumis à la procédure « say on pay ») ainsi que l’indemnisation de ses congés non pris ; La période de transition pendant laquelle Monsieur Ehrlich reste salarié de la Société pour la période comprise entre le 5 mai 2023 et le 31 décembre 2023. Monsieur Ehrlich perçoit une indemnité de 100 000 euros au titre de ce contrat de travail et bénéficiera de l’attribution de 100 000 actions gratuites. Il est précisé qu’au 31 décembre 2024, 25 000 actions gratuites ont été définitivement acquises. Monsieur Hartmut Ehrlich est soumis à une clause de confidentialité pour une durée de 5 ans.
Motifs justifiant l’intérêt de la convention pour la société :
La conclusion de ce protocole s’explique par les décisions relatives à la direction générale de votre société en adéquation avec la stratégie de développement de votre société.
Personne concernée :
Monsieur Marc de Garidel, Président du Conseil d’administration et Directeur Général de votre société.
Nature et objet :
Le contrat de management entre la Société et Monsieur Marc de Garidel, approuvé par l’Assemblée Générale ordinaire en date du 5 juin 2023, Le Conseil d’administration a autorisé en date du 18 avril 2023, la signature d’un contrat de management visant à énoncer les termes et conditions de son mandat de Président du Conseil d’administration et Directeur Général à compter du 5 mai 2023. Agissant en qualité de mandataire social, Monsieur de Garidel n’est pas soumis au Code du Travail. En qualité de Directeur Général, Monsieur de Garidel est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir au nom de la société. En qualité de Président du Conseil d’administration, Monsieur de Garidel est chargé de la direction des travaux du Conseil ainsi que du bon fonctionnement des organes sociaux de la société.
Modalité :
réalisation de certains objectifs pour partie.
Monsieur de Garidel et son épouse bénéficient d’une assurance maladie privée internationale.
Monsieur de Garidel ne percevra pas de rémunération au titre de ses fonctions Président du Conseil d’administration (étant précisé que Monsieur de Garidel a démissionné de ses fonctions de Président du Conseil d’administration le 11 juillet 2024).
Il est précisé qu’au 31 décembre 2024, 390 019 actions gratuites ont été définitivement acquises et 212 737 actions gratuites sont caduques.
Motifs justifiant l’intérêt de la convention pour la société :
La conclusion de cette convention de management s’explique par les décisions relatives à la direction générale ainsi que la présidence de votre société en adéquation avec la stratégie de développement de la société.
Fait à Neuilly-sur-Seine et Lyon, le 24 mars 2025,
les commissaires aux comptes
Pricewaterhousecoopers Audit Agili(3f)
représenté par Cédric MAZILLE représenté par Sylvain BOCCON-GIBOD
Le 12 décembre 2024, la Société a été notifiée d'une demande du cédant de Prosynergia réclamant le paiement d'un complément de prix dans le cadre de l’acquisition. Une procédure judiciaire est en cours devant les tribunaux français. La Société n'a pas enregistré de provision dans ses états financiers au titre de cette demande qu'elle considère comme sans fondement sérieux.
À l'exception de cette procédure, jusqu'à la date de dépôt du présent document, la Société n'a été impliquée dans aucune procédure gouvernementale, judiciaire ou d'arbitrage (y compris toute procédure dont la Société a connaissance, qui est en cours ou imminente) qui pourrait avoir ou a eu récemment des effets significatifs sur la situation financière ou la rentabilité de la Société.
Résumé des contrats importants pour les deux années précédant la publication du Document d’Enregistrement Universel.
Le 19 novembre 2024, le Groupe a conclu un accord de distribution d'actions (l'« accord ATM ») avec Piper Sandler & Co. (« Piper Sandler ») concernant un programme permettant au Groupe d’émettre et de vendre ponctuellement des actions ordinaires sous forme d'ADS, par l'intermédiaire de Piper Sandler en qualité d'agent commercial, avec un prix d'offre global pouvant atteindre 150,0 millions de dollars (sous réserve des limites imposées par la réglementation française). Les ventes d'ADS, le cas échéant, peuvent être effectuées dans le cadre de ventes réputées être une « offre au marché » telle que définie dans la règle 415(a)(4) promulguée en vertu de la loi sur les valeurs mobilières (Securities Act).
L'accord ATM prendra fin à la première des deux dates suivantes : (i) la vente de tous les ADS soumis à l'accord ATM et (ii) la résiliation de l'accord ATM comme le permet cet accord. Piper Sandler peut résilier l'accord à tout moment, ainsi que le Groupe moyennant un préavis de dix jours.
Le 20 août 2023, le Groupe a conclu le Contrat-cadre de souscription avec Kreos et Claret, en tant que prêteurs garantis. Aux termes de ce Contrat-cadre de souscription, le Groupe peut tirer jusqu'à 75 millions d'euros de financement par emprunt structuré en trois tranches de 25 millions d'euros de montant en principal total chacune, comme décrit plus en détail ci-dessous.
La première tranche, d'un montant principal global de 25 millions d'euros, prend la forme d'obligations convertibles senior garanties avec des bons de souscription attachés, appelés Kreos / Claret OCABSA. La première tranche a été tirée le 21 août 2023. À cette même date, tous les montants restant dus au titre du premier contrat Kreos (tel que défini ci-dessous) et du second contrat Kreos (tel que défini ci-dessous) ont été remboursés. Les Kreos / Claret OCABSA sont convertibles en actions ordinaires à tout moment dès leur émission à la demande de leurs titulaires au prix de conversion fixe de 21,2209 euros, sous réserve d'ajustements usuels, notamment anti-dilution et protection des dividendes.
La deuxième tranche, d'un montant principal global de 25 millions d'euros, prend la forme d'obligations senior garanties non convertibles. La deuxième tranche a été tirée le 28 mars 2024.
La troisième tranche, d'un montant principal global de 25 millions d'euros, prend la forme d'obligations senior garanties non convertibles. La troisième tranche a été tirée le 21 juin 2024.
Les intérêts sur l'OCABSA Kreos/Claret courent annuellement au taux de 9 %, payables en versements trimestriels. La date d’échéance du Kreos/Claret OCABSA est le 31 mars 2027 et la date de remboursement final est le 1er janvier 2027.
Le Financement Kreos/Claret prévoit certaines clauses restrictives (sous réserve des exceptions habituelles), qui comprennent, entre autres, des restrictions sur le surendettement, les défauts croisés, la distribution de dividendes et l'octroi de sûretés. En garantie du Financement Kreos / Claret, les Prêteurs Garantis bénéficient de l'octroi de garanties de premier rang sur les principaux actifs corporels et incorporels de la société, y compris des nantissements sur le fonds de commerce et des droits de propriété intellectuelle de son candidat-médicament, ainsi que des gages sur les comptes bancaires et créances de la société. Ces garanties s'appliquent à toutes les tranches du Financement Kreos/Claret.
Dans le cadre du Financement Kreos / Claret, la société a émis des bons de souscription aux Prêteurs Garantis pour un prix de souscription global de 1,00 €, leur donnant le droit de souscrire jusqu'à 214 198 nouvelles actions ordinaires au prix d'exercice de 18,6744 €.
Dans le cadre de la réalisation d'une des conditions de tirage de la troisième tranche du financement Kreos/Claret (levée d'un minimum de 125 millions de dollars de produit brut via une cotation au Nasdaq avant le 30 juin 2024), la Société a émis, le 2 novembre 2023, 405 832 bons de souscription supplémentaires à Kreos et Claret pour un prix global de souscription de 1,00 € leur donnant le droit de souscrire jusqu'à 405 832 actions ordinaires nouvelles au prix d'exercice de 9,8563 €.
Les bons de souscription émis aux prêteurs garantis peuvent être exercés sur une période de sept ans à compter de leur date d'émission ou jusqu'à la date de clôture réussie d'une offre publique d'achat visant les actions ordinaires de la société, selon la date la plus rapprochée. Au moment de l'exercice des bons de souscription, les détenteurs des bons de souscription ont le droit de vendre à la société une partie de leurs bons de souscription conformément à un accord d'option de vente afin de permettre un exercice sans numéraire des bons de souscription.
Les Kreos / Claret OCABSA, les obligations non convertibles et les bons de souscription émis dans le cadre du Financement Kreos / Claret ne seront cotés sur aucun marché. Les conventions relatives au Financement Kreos/Claret sont régies par le droit français.
Le 24 juillet 2018, le Groupe a signé un financement par un emprunt structuré de 20 millions d'euros avec Kreos (le « Premier Contrat Kreos »). Ce financement consistait en deux tranches de financement par dette structurée : (i) un montant total en principal de 10 millions d'euros, composé de (x) 8 millions d'euros en obligations non convertibles émises en juillet 2018 et (y) 2 millions d'euros en obligations convertibles émises en août 2018 et (ii) un montant total en principal de 10 millions d'euros, composé de (x) 8 millions d'euros en obligations non convertibles et (y) 2 millions d'euros en obligations convertibles, chacune émise en mai 2019.
Le 12 octobre 2020, le Groupe a conclu un contrat d’émission d’obligations avec Kreos (le « Second Contrat Kreos »), en vertu duquel le Groupe a émis des obligations pour un montant total en principal de 15 millions d'euros comprenant (i) une tranche de 10 millions d'euros et une tranche de 5 millions d'euros, avec une option de 5 millions d'euros complémentaire.
Le 21 août 2023, ont été remboursés tous les montants restant dus en vertu du Premier Contrat Kreos et du Second Contrat Kreos.
Le 20 août 2023, le Groupe a conclu le Contrat de Souscription Heights avec Heights. Aux termes du Contrat de Souscription Heights, le Groupe peut tirer jusqu'à 75 millions d'euros d'Obligations Convertibles Heights en deux tranches de 35 millions d'euros et 40 millions d'euros respectivement. La première tranche d'un montant en principal global de 35 millions d'euros a été tirée le 24 août 2023. A cette même date, la totalité des sommes dues au titre des OCEANE a été remboursée.
Les Obligations Convertibles Heights sont convertibles en actions ordinaires à tout moment à compter de leur émission à la demande du porteur à un prix de conversion fixe fixé à 23,7674 euros, sous réserve d'ajustements standards, y compris des protections anti-dilution et de dividende.
Le Groupe renoncé à son droit de tirage de la deuxième tranche du financement Heights le 4 août 2024, qui était la date limite pour le tirage.
Les intérêts sur les Obligations Convertibles Heights courent annuellement au taux de 6 %, payables en versements trimestriels en espèces ou, au choix de la société, en actions ordinaires.
Les Obligations Convertibles Heights seront remboursées au moyen de seize échéances trimestrielles, débutant trois mois après leur date d'émission (correspondant, pour la première tranche, à une date de remboursement final le 24 août 2027). Les versements sont payables en espèces ou, à au choix du Groupe, en actions ordinaires.
Tout paiement d'intérêts ou d'acomptes sur les actions sera effectué sur la base d'un cours de bourse égal à 90 % du prix de marché des actions ordinaires au moment du paiement. « Prix de Marché » désigne la moyenne arithmétique du VWAP quotidien des actions ordinaires sur les deux (2) jours présentant les VWAP quotidiens les plus bas parmi les cinq (5) jours de bourse précédant immédiatement la date applicable, mais en aucun cas supérieur au VWAP des actions ordinaires à la date applicable. Le Prix du Marché ne peut pas être supérieur au prix de conversion applicable. Les émissions d'actions ordinaires ne pourront être réalisées à un prix inférieur à une décote de 15 % par rapport au VWAP à 15 jours au moment de la décision d'émission des Obligations Convertibles Heights (soit 14,4303 euros par action ordinaire pour la première tranche).
Le Groupe (i) livrera de nouvelles actions ordinaires au prix de conversion, et (ii) paiera un montant en espèces égal à la somme des coupons restants prévus jusqu'à la date d'échéance, et des intérêts courus éventuels.
Les modalités et conditions des Obligations Convertibles Heights comprennent un nantissement négatif standard prévoyant que toute garantie accordée en faveur d'autres dettes ou instruments de dette empruntés devrait également être accordée en faveur des Obligations Convertibles Heights sur une base égale (à l'exception des titres émis dans le cadre du Financement Kreos/Claret, tel que décrit ci-dessus).
Le financement Heights est un financement de premier rang non garanti. Les Obligations Convertibles du financement Heights ne seront cotées sur aucun marché. Les conventions relatives au financement Heights sont régies par le droit français.
Le 30 juillet 2021, le Groupe a émis 25 millions d'euros d’obligations senior non garanties convertibles échangeables en actions nouvelles ou existantes à un taux d’intérêt de 6 % par an, venant à échéance le 30 juillet 2026, correspondant à 654 621 obligations convertibles (les « OCEANE »). Les OCEANE sont échangeables, au gré des porteurs, contre des actions nouvelles ou existantes et portent intérêt au taux de 6 % par an, payable semestriellement les 30 janvier et 30 juillet de chaque année, à compter du 30 janvier 2022. Le 24 août 2023, la totalité des sommes dues au titre des OCEANE ont été remboursées.
Le 31 août 2022, le Groupe a émis 2,9 millions d’euros de Certificats de royalties (les « Certificats de royalties »). Les termes et conditions des Certificats de royalties donnent aux détenteurs le droit à des royalties égales à 2 % des ventes nettes futures d’obefazimod (dans le monde entier et pour toutes les indications) à la suite de sa commercialisation.
Le montant des royalties qui peuvent être payées au titre des certificats de royalties est plafonné à 172 millions d’euros (le « plafond des royalties »). Les Certificats de royalties ne prévoient pas de droits de dividendes, de paiements de coupons ou d’autres droits financiers supplémentaires autres que le droit aux royalties. En particulier, les Certificats de royalties n’accordent aucun droit financier concernant tout autre produit que nous pourrions développer en plus d’obefazimod.
Les Certificats de royalties ont une durée de 15 ans et ne prévoient pas de remboursement anticipé en cas de changement de contrôle. Le Groupe peut à tout moment rembourser intégralement les Certificats de royalties en payant un montant égal au plafond de royalties moins les royalties payées avant ce remboursement. Les Certificats de royalties sont soumis à une période de blocage d’un an, à l’issue de laquelle ils deviendront librement cessibles par chaque détenteur, en totalité et non en partie. Les Certificats de royalties ne sont pas cotés et n’ont pas d’ISIN.
Le 1er avril 2022, le Groupe a conclu un contrat d'achat d'actions aux termes duquel il a acquis 100% du capital et des droits de vote de Prosynergia S.à.r.L, une société de biotechnologie luxembourgeoise, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Luxembourg sous le numéro 2022. B257479, dont le siège social est situé 241 route de Longwy – 1941 Luxembourg Ville, Luxembourg pour un montant de 3,25 millions d'euros (le « Contrat Prosynergia »).
Le 1er décembre 2021, le Groupe a accordé un prêt à Prosynergia, d'un montant de 1 400 000 euros. Le 12 décembre 2022, Abivax a finalisé une fusion avec Prosynergia par le biais d'une Transmission Universelle du Patrimoine (« TUP ») et tous les actifs et passifs de Prosynergia lui ont été transférés. Suite à la fusion, Prosynergia a été dissoute.
Le 17 décembre 2018, Abivax a conclu un contrat-cadre de services avec IQVIA Ltd (« IQVIA ») pour la fourniture de services d’études cliniques, de recherche et d’autres services pour des études cliniques individuelles sur des êtres humains (le « contrat-cadre de services d’IQVIA »), tel qu’amendé le 9 septembre 2022.
Conformément au contrat-cadre de services d’IQVIA et à l’ordre de travail sous-jacent, IQVIA a accepté de fournir certains services pour le compte du Groupe à sa demande, sous réserve de l’acceptation par IQVIA des services et du budget correspondant dans l’ordre de travail applicable, y compris, mais sans s’y limiter, la planification stratégique, la consultation d’experts, les services d’études cliniques, la programmation et l’analyse statistiques, le traitement des données, la gestion des données, la réglementation, la gestion de projet, la pharmacovigilance, les services de laboratoire central, les services de pharmacologie clinique, les services d’électrocardiogramme et les services d’appareils.
En contrepartie, le Groupe a accepté de payer à IQVIA un ensemble convenu d’honoraires basés sur ses demandes, comme indiqué dans l’ordre de travail applicable. Le Groupe a le droit de résilier le contrat-cadre de services IQVIA ou le travail demandé sans motif et à tout moment, moyennant un préavis écrit de 45 jours. Le Groupe et IQVIA ont chacun le droit de résilier le contrat-cadre de services d’IQVIA en cas de violation par l’autre partie, si cette violation n’a pas été substantiellement corrigée dans une période de 30 jours.
Conformément au contrat-cadre de services d’IQVIA et à un ordre de travail spécifique à l’étude exécuté avec IQVIA, IQVIA est responsable de la coordination de l’étude clinique de Phase 3 du Groupe pour obefazimod dans la RCH.
Le 1er septembre 2017, le Groupe a conclu un accord-cadre de services avec Evotec International GmbH (« Evotec »), en vertu duquel Evotec fournit des services de découverte de médicaments à Abivax, afin que des pistes optimisées soient obtenues pour diverses indications virales en vue de développements ultérieurs dans le cadre d’un programme collaboratif mondial et de tout autre programme de développement dans le cadre duquel le Groupe aurait besoin de l’assistance d’Evotec pour la fourniture de services (le « contrat de services de découverte de médicaments d’Evotec »).
En vertu du contrat-cadre de services d’Evotec, Evotec doit fournir ses services conformément aux normes communes de l’industrie et aux pratiques courantes établies, par un personnel dûment qualifié, en utilisant l’équipement dans des locaux convenus, dans des délais convenus entre les parties et dans le respect de toute la législation pertinente. Evotec ne peut pas sous-traiter ses obligations envers Abivax, sauf à une société affiliée, sans l'accord préalablement écrit du Groupe.
Le Groupe a le droit de résilier le contrat-cadre de services Evotec ou tout projet sans motif, à tout moment, moyennant un préavis écrit de 60 jours. Le Groupe et Evotec ont chacun le droit de résilier le contrat-cadre de services Evotec ou tout projet en cours moyennant un préavis écrit de 20 jours en cas de manquement de l’autre partie, si ce manquement n’a pas été corrigé de manière substantielle dans un délai de 20 jours.
Le 24 novembre 2016, le Groupe a conclu un contrat de fabrication avec Delpharm Lille SAS (« Delpharm »), en vertu duquel Delpharm produit des lots de gélules contenant obefazimod nécessaires à la réalisation d’études cliniques. Le contrat Delpharm se renouvelle automatiquement pour des périodes successives d’un an jusqu’à ce que l’une des parties notifie à l’autre son intention de ne pas renouveler le contrat. Le contrat est toujours en vigueur à la date du présent document. Chaque partie peut mettre fin au contrat en cas de violation grave ou d’inexécution grave du contrat par l’autre partie.
Le 16 mars 2016, le Groupe a conclu un contrat de développement et de production de lots cliniques avec « Produits Chimiques Auxiliaires et de Synthèse (« Seqens »), en vertu duquel Seqens fournit des services relatifs au développement et à la production de principes actifs, y compris obefazimod (le « Contrat Seqens »). Le contrat Seqens a été modifié le 2 mars 2021 dans le cadre du programme de Phase 3 de RCH du Groupe. Conformément au contrat Seqens, en contrepartie des Services fournis, le Groupe est tenu de payer à Seqens un ensemble d’honoraires convenu dans l’ordre de travail concerné.
Le contrat Seqens reste pleinement en vigueur jusqu’à la première des éventualités suivantes : (i) la signature d’un contrat pour la fabrication commerciale par Seqens d’obefazimod dans le cadre de la Phase IV, ce contrat devant être négocié de bonne foi entre Seqens et le Groupe, (ii) l’absence de contrat pour la Phase IV ou (iii) l’absence d’autorisation de mise sur le marché par la FDA et d’autres organismes de réglementation compétents en Europe.
Selon la convention Seqens, chaque partie peut résilier la convention en cas d’inexécution par l’autre partie d’une ou plusieurs de ses obligations. Cette résiliation ne prend effet qu’un mois après l’envoi par la partie plaignante d’une lettre recommandée avec accusé de réception exposant les motifs de la plainte, à moins que, dans ce délai, la partie défaillante n’ait rempli ses obligations ou n’ait apporté la preuve d’un empêchement dû à un cas de force majeure.
Selon le contrat Seqens, le Groupe a le droit de reporter les travaux demandés ou de résilier unilatéralement le contrat ou une demande de travaux à tout moment par simple notification, moyennant le paiement à Seqens des sommes dues au prorata de l’avancement réel des travaux au jour de la réception par Seqens de sa notification, ainsi que des coûts encourus avant cette réception par Seqens qui seraient irrévocables et non susceptibles d’être réaffectés dans un délai raisonnable.
Le 11 juin 2020, Abivax a obtenu un financement non dilutif auprès de la Société Générale sous la forme d'un prêt garanti par l'État de 5 millions d'euros (le « Prêt garanti par l'État »). Le prêt garanti par l'État avait une durée initiale de 12 mois (sous réserve d'une option de prolongation de cinq ans) et porte intérêt au taux de 0,25 % avec un remboursement du principal arrivant à échéance en juin 2021. Le prêt garanti par l'État a été immédiatement mis à disposition en juin 2020.
En mars 2021, un avenant au prêt garanti par l'État a été conclu, qui prolonge de cinq ans la date de remboursement du prêt garanti par l'État, jusqu'en juin 2026, avec un report d'un an du remboursement du principal, avec les conditions suivantes : (i) un taux d'intérêt révisé de 0,58% par an, hors assurance et prime garantie par l'État ; et (ii) une prime garantie par l'État de 0,1 million d'euros à payer par tranches sur la durée du contrat débutant en juin 2021. Le prêt garanti par l'État comprend certains engagements et dispositions de remboursement anticipé usuels, ainsi qu'un engagement négatif restreignant la cession de actifs représentant plus de 50% de la valeur brute des immobilisations de la société.
Le 18 décembre 2008, Abivax a conclu une convention avec (i) le CNRS, (ii) l'Université de Montpellier et (iii) l'Institut Curie, qui fixe les conditions financières dans lesquelles le Groupe peut utiliser les éventuels droits de propriété intellectuelle et de recherche, les résultats issus de certains programmes de collaboration de recherche avec le CNRS, l'Université de Montpellier et l'Institut Curie et qui sont désormais résiliés (le « Contrat de Redevances »).
En vertu du contrat de redevances, le CNRS et l'Institut Curie ont droit à des paiements d'étapes, ainsi qu'à des redevances sur les ventes nettes mondiales de produits utilisant les droits de propriété intellectuelle et les résultats de recherche développés conjointement avec eux (y compris obefazimod) (chacun, un « Produit éligible »). Les montants des paiements d'étape pour chaque Produit éligible sont limités et non significatifs par rapport au montant des redevances attendues.
Dans le cas où le Groupe commercialise directement un produit éligible (soit (i) en mettant en œuvre les brevets développés conjointement et le savoir-faire développé conjointement, soit (ii) en mettant uniquement en œuvre le savoir-faire développé conjointement), les redevances dues au titre de l'accord de redevances se situent dans des pourcentages faibles à un chiffre, et soumises à un minimum annuel.
Dans le cas où le Groupe commercialise un Produit éligible au moyen d'une licence accordée à un tiers, le Groupe peut choisir (i) de payer des redevances calculées de la même manière que s'il commercialise directement le Produit éligible, ou (ii) de payer des redevances (pourcentage élevés à un chiffre ou faible à deux chiffres) calculées sur la base des revenus reçus dans le cadre de la licence accordée au tiers. Le Groupe doit informer le CNRS du montant de la redevance qu'il choisit de payer au moment même où le tiers accorde la licence.
résiliation pour l'une ou l'autre des parties).
| États consolidés de la situation financière | 151 |
|---|---|
| Comptes de résultats consolidés | 152 |
| États consolidés des autres éléments du résultat global | 153 |
| États consolidés des variations des capitaux propres | 154 |
| États consolidés des flux de trésorerie | 155 |
| Notes aux états financiers consolidés | 156 |
| (Montants en milliers d'euros) | Notes | AU 31 DÉCEMBRE 2022 | AU 31 DÉCEMBRE 2023 | AU 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|---|
| ACTIFS | ||||
| Actifs non courants | ||||
| Goodwill | 6 | 18 419 | 18 419 | 18 419 |
| Immobilisations incorporelles | 7 | 6 607 | 6 604 | 6 606 |
| Immobilisations corporelles | 8 | 1 592 | 878 | 2 666 |
| Autres actifs financiers non courants | 9 | 11 708 | 12 870 | 5 919 |
| Autres actifs non courants | 10 | 1 037 | 2 320 | 948 |
| Total actifs non courants | 39 363 | 41 090 | 34 558 | |
| Actif courant | ||||
| Autres actifs financiers courants | 9 | — | 9 186 | 7 554 |
| Autres créances et actifs courants | 10 | 9 231 | 24 845 | 18 896 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 11 | 26 950 | 251 942 | 144 221 |
| Total actifs courants | 36 181 | 285 972 | 170 671 | |
| TOTAL ACTIFS | 75 544 | 327 062 | 205 228 | |
| PASSIFS ET CAPITAUX PROPRES | ||||
| Capitaux propres | ||||
| Capital social | 223 | 629 | 633 | |
| Primes d’émission | 150 476 | 478 218 | 478 905 | |
| Réserves de conversion | — | 112 | (75) | |
| Réserves | (82 770) | (135 209) | (262 637) | |
| Perte nette de la période | (60 740) | (147 740) | (176 242) | |
| Total capitaux propres | 13 | 7 189 | 196 010 | 40 584 |
| Passifs non courants | ||||
| Passif au titre des prestations définies | 16 | 610 | 629 | 756 |
| Provisions | 14 | 40 | 30 | 819 |
| Emprunts | 15 | 9 127 | 2 563 | 29 056 |
| Emprunts obligataires convertibles | 15 | — | 21 643 | 23 370 |
| Passifs financiers dérivés | 15 | 566 | — | 3 620 |
| Passif au titre des certificats de royalties | 15 | 3 287 | 12 229 | 13 023 |
| Autres passifs financiers | 15 | 3 262 | 3 262 | — |
| Total passifs non courants | 16 891 | 40 356 | 70 645 | |
| Passifs courants | ||||
| Emprunts | 15 | 10 077 | 1 655 | 22 195 |
| Emprunts obligataires convertibles | 15 | 19 957 | 29 605 | 21 574 |
| Instruments dérivés | 15 | — | 2 579 | 1 166 |
| Autres passifs financiers | 15 | 3 521 | 3 509 | — |
| Autres produits | 18 | 4 583 | 4 621 | 12 449 |
| Provisions opérationnels | 14 | — | — | 532 |
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 15 475 | 47 221 | 43 824 | |
| Dettes fiscales et sociales | 2 300 | 6 073 | 4 709 | |
| Frais de commercialisation et marketing | 19.1 | — | (6 431) | (5 954) |
| Produits constatés d’avance | 133 | 52 | — | |
| Frais de recherche et développement | 19.2 | (48 295) | (103 176) | (146 532) |
| Total passifs courants | 51 464 | 90 695 | 93 999 | |
| TOTAL CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS | 75 544 | 327 062 | 205 228 |
| 2022 | 2023 | 2024 | |
|---|---|---|---|
| Perte de valeur du goodwill ou passifs non courants | (13 632) | — | — |
| Passifs non courants assortis de clauses restrictives | 19 332 | 20 652 | — |
| Total des charges opérationnelles | (69 419) | (131 997) | (185 433) |
| Résultat opérationnel | (64 836) | (127 376) | (172 984) |
| Charges financières | (7 022) | (27 875) | (16 991) |
| Produits financiers | 11 118 | 7 511 | 13 732 |
| Résultat financier | 4 096 | (20 364) | (3 258) |
| Résultat net avant impôt | (60 740) | (147 740) | (176 242) |
| Charge d’impôt sur le résultat | — | — | — |
| Résultat net de la période | (60 740) | (147 740) | (176 242) |
| Résultat par action (euros/action) | 19 092 442 | 43 066 012 | 63 046 350 |
| Résultat par action de base / dilué (€/action) | (3,18) | (3,43) | (2,80) |
| EXERCICE CLOS | EXERCICE CLOS | EXERCICE CLOS | |
|---|---|---|---|
| (Montants en milliers d'euros) | 31 DÉCEMBRE 2022 | 31 DÉCEMBRE 2023 | 31 DÉCEMBRE 2024 |
| Résultat net de la période | (60 740) | (147 740) | (176 242) |
| Éléments qui ne sont pas susceptibles d’être reclassés ultérieurement en résultat | 235 | 112 | (31) |
| Gains et pertes actuariels lié au passif au titre des prestations définies | 235 | 112 | (31) |
| Éléments susceptibles d’être reclassés en résultat | — | 112 | (187) |
| Ecarts de conversion en monnaies étrangères | — | 112 | (187) |
| Autres éléments du résultat global de la période | 235 | 225 | (219) |
| Total du résultat global de la période | (60 506) | (147 516) | (176 461) |
Nombre d'actions
| Capitaux propres | RÉSULTATS | RÉSULTAT NET | CAPITAUX PROPRES | ||||||||
| AU 1 JANVIER 2022 | 16 764 051 | 168 | 107 | 578 | — | (39 361) | (42 452) | 25 934 | |||
| Résultat net de la période | — | — | — | — | — | (60 740) | (60 740) | ||||
| Autres éléments du résultat global | 16 | — | — | — | 235 | — | 235 | ||||
| Total du résultat global de la période | — | — | — | — | 235 | (60 740) | (60 506) | ||||
| Affectation du résultat net de la période précédente | — | — | — | — | (42 452) | 42 452 | — | ||||
| Augmentation de capital par émission d'actions ordinaires | 13 | 5 530 000 | 55 | 46 176 | — | — | — | 46 231 | |||
| Frais de transaction liés à l'augmentation de capital | 13 | — | — | (3 280) | — | — | — | (3 280) | |||
| Exercices d'autres bons de souscription d'actions | 13.3, 14 | 19 | 134 | — | 2 | — | — | 3 | |||
| Charges liées aux rémunérations fondées sur des actions | 14 | — | — | — | — | (1 164) | — | (1 164) | |||
| Transactions sur les actions propres | 13 | — | — | — | — | (28) | — | (28) | |||
| AU 31 DÉCEMBRE 2022 | 22 313 185 | 223 | 150 | 476 | — | (82 770) | (60 740) | 7 189 | |||
| AU 31 DÉCEMBRE 2022 | 22 313 185 | 223 | 150 | 476 | — | (82 770) | (60 740) | 7 189 | |||
| Résultat net de la période | — | — | — | — | — | (147 740) | (147 740) | ||||
| Autres éléments du résultat global | 16 | — | — | — | 112 | 112 | — | 225 |
Total du résultat global
| EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2023 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2024 | |||||
| Résultat net de la période | — | — | — | 112 | 112 | (147 740) | (147 516) |
| Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles | — | — | — | — | (60 740) | 60 740 | — |
| Résultat net de la période | (60 740) | (147 740) | (176 242) |
| Augmentation de capital par émission d'actions ordinaires | 7, 8 | 485 | 707 | 1 | 100 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Amortissement des immobilisations incorporelles et corporelles | 13 | 40 325 500 | 403 | 352 | 974 | — | — | — | 353 | 377 |
| Perte de valeur du goodwill | 6 | 13 | 632 | — | — | |||||
| Frais de transaction liés à l'augmentation de capital | 13 | —16 | — | (28 111) | 143 | — | — | — | (28 111) | |
| Charges liées aux rémunérations fondées sur des actions | 14 | (1 164) | 8 | 179 | 20 | 224 | ||||
| Emission d'obligations convertibles | 13 | — | — | 1 030 | — | — | — | 1 030 | ||
| Gain net sur la vente d'actions propres | — | (108) | (34) | (16) | ||||||
| Charges d'intérêts et autres charges financières | 13.3, 14 | 9921 | 583 | 1 | 1 | 849 | ||||
| Produits financiers | 21 | (288) | (2 953) | (11 609) | ||||||
| Effet de la désactualisation des avances | 9 | (2) | (355) | (710) | ||||||
| Augmentation/(diminution) de la juste valeur des passifs | 14 | 190 | 550 | 2 | — | — | — | — | 2 | |
| Charges liées aux rémunérations évaluées à la juste valeur | 14 | — | — | — | — | 8 | 179 | — | 8 | 179 |
| Produit lié aux abandons de créance des actions remboursables Bpifrance | 17 | — | — | (4 140) | ||||||
| Autres éliminations sur les actions propres | 13 | — | — | — | — | 10 | — | 10 |
| AU avant | (51 933) | (118 395) | (155 495) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| DÉCEMBRE 2023 | 62 928 818 | 629 478 | 218 | 112 | (135 209) | (147 740) | 196 010 | ||
| Diminution / (augmentation) des autres créances et actifs | AU | 31 | 62 928 818 | 629 478 | 218 | 112 | (135 209) | (147 740) | 196 010 |
| Augmentation / (diminution) des dettes fournisseurs | (2 388) | 31 757 | (3 444) | ||||||
| Résultat net de la période | — | — | — | — | — | (176 242) | (176 242) | ||
| Autres éléments du résultat global | Augmentation / (diminution) des dettes fiscales et sociales | 16 | — | — | (187) | (31) | — | (219) | |
| Total du résultat global | (26) | (81) | 1 763 | ||||||
| Résultat global de la période | — | — | — | (187) | (31) | (176 242) | (176 461) |
| Affectation du résultat net de la période | (2 002) | 21 265 | 1 423 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Note 1 - Le Groupe | Flux net de trésorerie lié aux activités opérationnelles | (53 936) | (97 130) | (154 072) | ||||
| Frais de transaction liés à l'augmentation de capital | 13 | — | — | 446 | — | — | — | 446 |
| Acquisitions d'immobilisations incorporelles | 7 | (35) | — | (3) | ||||
| Acquisitions d'immobilisations corporelles | 8 | (288) | (265) | (640) | ||||
| Emission de bons d'actions | 14 | — | — | 200 | — | — | — | 200 |
| Remboursement / décaissement de l'avance faite au CHU de Nice | 3 302 | — | — | |||||
| Emission d'actions | 14 | 415 019 | 4 | (4) | — | — | — | 1 |
| Paiements pour l'acquisition de Prosynergia, frais d’acquisition | 4.15, 10 | (2 913) | — | — | ||||
| Charges liées aux rémunérations fondées sur des actions | 14 | — | — | — | — | 20 224 | — | 20 224 |
| Intérêts perçus | 21 | 19 | 2 400 | 8 178 |
| Augmentations de capital | 13 | 46 | 231 | 353 | 377 | — |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Frais de transaction liés à l'augmentation de capital | 13 | (3 280) | (28 111) | 446 | ||
| Produit net de l'émission d'emprunts obligataires non convertibles | 15 | — | — | 47 | 944 | |
| Remboursement des emprunts obligataires non convertibles | 15 | (9 410) | (11 635) | — | ||
| Produit net de l'émission d'emprunts obligataires convertibles | 15 | — | 55 841 | — | ||
| Remboursement des emprunts obligataires convertibles | 15 | — | (27 188) | (8 750) | ||
| Remboursement du PGE | 15 | — | (1 250) | (1 250) | ||
| Remboursements d'avances remboursables | 15 | (90) | (110) | (2 708) | ||
| Paiements des dettes de location | 15 | (301) | (529) | (458) | ||
| Produit net des certificats de royalties | 15 | 2 931 | — | — | ||
| Produit net de la vente d'actions propres | 15 | 143 | 10 | 434 | ||
| Intérêts payés | 15 | (4 015) | (5 279) | (7 696) | ||
| Autres | — | 3 | 163 | 245 |
Les états financiers consolidés du Groupe aux 31 décembre 2022, 2023 et 2024 pour les exercices clos à ces mêmes dates ont été préparés conformément aux normes internationales d’information financière (« IFRS ») publiées par l’International Accounting Standard Board (« IASB ») et aux IFRS telles qu’adoptées par le règlement nº 1606/2002 de l’Union Européenne (« UE ») du 19 juillet 2002. Le terme « IFRS » désigne collectivement les normes comptables internationales (« IAS ») et les IFRS, ainsi que les interprétations publiées par le Standing Interpretations Committee (« SIC ») et par l’International Financial Reporting Standards Interpretations Committee (« IFRS IC »), dont l’application est obligatoire pour l’exercice clos le 31 décembre 2024.
Le Groupe subit des pertes opérationnelles conséquentes depuis sa création et devrait continuer à en subir dans un futur prévisible. Il se pourrait même qu’il n’atteigne jamais le seuil de rentabilité. Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, le Groupe affiche une perte nette de 176 242 milliers d'euros.
Depuis sa création, le Groupe a financé ses opérations par l’émission d’actions ordinaires pour un produit brut total de 557,2 millions d’euros, dont 130 millions d’euros provenant de l’introduction en bourse sur Euronext Paris en février 2023 et 223,3 millions d’euros de l’introduction sur le Nasdaq Global Market sous forme d’American Depository Shares (« ADS »), ainsi que par l’émission d’actions ordinaires en Europe (y compris en France) et dans d’autres pays hors États-Unis dans le cadre d’un placement privé en octobre 2023, par des emprunts bancaires et des prêts structurés pour un montant de 175,0 millions d’euros, par des remboursements de Crédit d’Impôt Recherche (« CIR ») pour un montant total de 35,6 millions d’euros, par des aides reçues de la Banque Publique d’Investissement (« Bpifrance ») (dont 17,1 millions d’euros de subventions et 1,8 millions d’euros d’avances remboursables) et par des certificats de royalties pour un montant de 2,9 millions d’euros.
Au regard (a) de la trésorerie et des équivalents de trésorerie existants du Groupe de 144,2 millions d’euros au 31 décembre 2024 et (b) du remboursement du CIR 2024 attendu au deuxième semestre 2025 pour un montant de 5,7 millions d’euros, le Groupe, à la date de publication des présents états financiers, compte pouvoir financer ses besoins estimés en trésorerie jusqu’au quatrième trimestre 2025. Ce chiffre tient compte de l’hypothèse de la direction selon laquelle les dépenses de R&D seront plus élevées en 2024 et 2025 en raison de l’avancement des essais cliniques de phase 3 d’obefazimod pour le traitement de la RCH et du démarrage des essais cliniques de phase 2b pour le traitement de la MC. Selon ces hypothèses et sur la base des plans actuels de développement clinique et opérationnel du Groupe, celui-ci disposerait de fonds suffisants pour financer ses activités jusqu’au quatrième trimestre 2025, c’est-à-dire jusqu’à l’annonce des premiers résultats des essais cliniques de phase 3 ABTECT-1 et ABTECT-2 sur le traitement d’induction de la RCH prévue au troisième trimestre 2025.
Les éléments mentionnés ci-dessus, ainsi que (c) le fait que le Groupe prévoit de générer dans le futur des pertes opérationnelles et des flux de trésorerie négatifs, et (d) le besoin de financement supplémentaire afin de soutenir ses activités programmées, entraînent une incertitude considérable susceptible de jeter un doute important (ou de « soulever un doute substantiel » selon les termes exacts employés dans les normes du Public Company Accounting Oversight Board (PCAOB, Conseil de surveillance comptable des entreprises cotées en bourse)) sur sa capacité à poursuivre son activité pendant une période d’un an à compter de la date de publication des présents états financiers consolidés. Le Groupe continue de suivre de près ses dépenses pour l’exercice 2025, en veillant au strict respect du budget approuvé. Ce contrôle des dépenses pourrait permettre des économies futures grâce à la limitation des dépenses non essentielles et à la recherche de sources de liquidités supplémentaires, provenant de financements publics ou privés par l’émission d’actions ou d’obligations, d'accords régionaux d'octroi de licence et/ou de financements à base de redevances. Le Groupe est donc parvenu à la conclusion qu’il existe un doute important quant à sa capacité à poursuivre son activité pendant une période d’au moins 12 mois à compter de la date de publication des présents états financiers consolidés.
En février 2022, la Russie a envahi l’Ukraine. Ce conflit a déjà eu des conséquences importantes sur l’économie mondiale et l’inflation, notamment en ce qui concerne l’approvisionnement en énergie, en matières premières et en denrées alimentaires. Il a également provoqué une forte volatilité sur les marchés financiers, qui se poursuit toujours à la date de clôture des comptes et a fait chuter les cours des marchés boursiers dans le monde entier. Compte tenu de cette évolution, le Groupe a décidé de ne pas inclure la Russie ni la Biélorussie dans son programme mondial de phase 3 d’obefazimod pour le traitement de la RCH. Toutefois, l’ampleur mondiale de ce conflit ne peut être prédite à ce stade. Le Groupe ne peut donc pas exclure un impact négatif de ce conflit sur ses activités, notamment en termes d’accès aux matières premières, de logistique, de réalisation d’essais cliniques et en ce qui concerne tout financement futur que le Groupe pourrait rechercher.
L’extension de l’essai clinique de phase 2b sur le traitement de maintenance de la RCH active modérée à sévère, destinée à évaluer la sécurité et l’efficacité à long terme d’obefazimod, constitue le seul essai clinique du Groupe conduit sur des patients recrutés actuellement en Ukraine. L’évaluation à 12 mois de l’essai clinique de phase 2b a été réalisée chez tous les patients ukrainiens avant que la guerre n’éclate et ces patients sont donc inclus dans les résultats obtenus après un an de traitement de maintenance qui ont été communiqués le 6 avril 2022. Les patients ukrainiens qui ont terminé l’étude de phase 2b sur le traitement de maintenance de deux ans ont été transférés dans l’étude de sécurité et d’efficacité à long terme qui est toujours en cours. Le Groupe a quelques centres d’investigation actifs dans la partie occidentale de l’Ukraine qui participent aux essais cliniques de phase 3 du programme ABTECT. Aucun de ces centres d’investigation n’est situé dans la région ukrainienne de Crimée, ni dans les républiques populaires autoproclamées de Donetsk et de Louhansk. Le Groupe continue de surveiller l'évolution de la situation dans la région, mais toute instabilité résultant de la guerre pourrait avoir des répercussions négatives importantes sur ces sites cliniques, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur les essais cliniques de phase 3.
En collaboration avec ses CRO, le Groupe déploie des efforts considérables pour assurer le suivi des patients qui ne peuvent pas se rendre dans les centres d’investigation clinique. Le suivi est assuré par un système de contrôle à distance qui a été conçu et utilisé avec succès lors de la pandémie de COVID-19.
Le Groupe a appliqué les amendements suivants aux normes IFRS qui sont en vigueur au 31 décembre 2024 :
L’analyse par le Groupe de l’impact de l’application de ces normes comptables publiées a permis de conclure que cet impact est négligeable, à l’exception des amendements à la norme IAS 1 publiés en 2020 et 2022, qui visent à clarifier les exigences relatives à la détermination du caractère courant ou non courant d’un passif, et à exiger de nouvelles informations pour les passifs non courants soumis à des clauses restrictives futures. Conformément à ces amendements, une entité doit classer un passif comme courant lorsqu’elle n’a pas le droit, à la fin de la période de présentation, de différer d’au moins douze mois le règlement du passif.
Ces amendements peuvent avoir une incidence sur les passifs assortis de clauses restrictives car leur non-respect peut rendre les passifs concernés remboursables dans les 12 mois. Toutefois, le Groupe n’a pas de tels passifs. Selon ces amendements, le règlement d’un passif comprend le transfert d’instruments de capitaux propres d’une entité à la contrepartie. Par conséquent, si un passif comporte des options de conversion qui impliquent le transfert d’instruments de capitaux propres de l’entité, celles-ci affectent généralement son classement en tant que passif courant ou non courant. Par exception, si ces options de conversion sont comptabilisées en tant que capitaux propres en vertu de la norme IAS 32, elles n’ont pas d’incidence sur le classement du passif en tant que passif courant ou non courant.
Comme indiqué dans les notes 15.1, 15.2 et 15.5, le Groupe possède des obligations convertibles (respectivement les OCABSA Kreos / Claret et l’emprunt obligataire convertible Heights au 31 décembre 2023 et au 31 décembre 2024, ainsi que les OCEANE au 31 décembre 2022, tels que définis ci-après) qui sont convertibles en un nombre potentiellement variable d’actions ordinaires du Groupe à tout moment au choix des détenteurs de ces obligations. Bien que le Groupe dispose d’un droit inconditionnel de différer les règlements en trésorerie de ces obligations convertibles au-delà de douze mois, en application de ces amendements, le Groupe ne sera plus considéré comme ayant un droit inconditionnel de différer les règlements de l’emprunt obligataire Heights et des OCEANE en raison de leurs options de conversion qui sont des dérivés incorporés non comptabilisés en tant qu’éléments de capitaux propres. Par conséquent, les amendements ont conduit au reclassement rétrospectif de ces obligations convertibles en tant que passifs courants :
Ces amendements n’auront pas d’impact sur le classement des OCABSA Kreos / Claret puisqu’il s’agit d’instruments composés avec option de conversion et OCABSA attachés, qui sont comptabilisés en tant qu’éléments de capitaux propres.
Le Groupe n’a pas opté pour une application anticipée des nouvelles normes, amendements et interprétations suivants, qui ont été publiés mais dont l’application n’est pas obligatoire au 31 décembre 2024 :
dont l’application est prévue pour les exercices ouverts à partir du 1er janvier 2026 (non encore approuvés par l’UE) :
Ces textes n’ont pas fait l’objet d’une adoption anticipée. Les impacts attendus ne sont pas considérés comme significatifs, sauf en ce qui concerne la norme IFRS 18, dont le Groupe n’a pas terminé l’évaluation à ce jour.
Le 1er avril 2022, la Société a acquis 100 % du capital social de Prosynergia SARL (« Prosynergia »), une société de biotechnologie luxembourgeoise, afin de renforcer son portefeuille. Les termes du contrat d’acquisition d’actions (ou « SPA Prosynergia ») conclu le 15 novembre 2021 comprenaient un versement anticipé de 325 milliers d’euros effectué le 25 novembre 2021 (cf. note 10), un versement supplémentaire de 2 925 milliers d’euros effectué le 1er avril 2022, et d’éventuels compléments de prix à hauteur d’un montant maximum de 4 000 milliers d’euros en fonction de l’évolution potentielle de la capitalisation boursière de la Société, de l’introduction de la Société sur le Nasdaq ou de la réalisation d’une opération de fusion-acquisition avant le 31 mars 2023. De surcroît, la Société a accordé un prêt de 1 400 milliers d’euros à Prosynergia le 1er décembre 2021, dont la date d’échéance était le 31 décembre 2025 ou une date antérieure en cas de rupture du SPA Prosynergia (cf. note 10 « Autres créances et actifs »). Ce versement anticipé n’était remboursable en numéraire qu’au cas où la transaction ne serait pas menée à son terme. Compte tenu du fait que Prosynergia ne détenait que des droits de brevet mais n’avait conclu aucun contrat de travail, de recherche, de collaboration ou de licence, elle ne répondait pas à la définition d’une entreprise au sens de la norme IFRS 3. Par conséquent, le coût d’acquisition de ce groupe d’actifs a été réparti entre les actifs et passifs identifiables acquis, au prorata de leur juste valeur respective au 1er avril 2022, sans comptabilisation de goodwill. Par ailleurs, le prêt de 1 400 milliers d’euros accordé à Prosynergia en décembre 2021 a été inclus dans le coût d’acquisition car il est considéré comme un paiement anticipé pour l’acquisition du groupe d’actifs. Des informations concernant la réclamation initiée par l'ancien propriétaire de Prosynergia le 12 décembre 2024 sont présentées en note 25.6.
Le 12 décembre 2022, la Société a fusionné avec Prosynergia par Transmission Universelle de Patrimoine. Tous les actifs et passifs de Prosynergia ont été transférés à la Société et Prosynergia a été dissoute.
Au cours du premier semestre 2022, la direction a pris en compte les changements externes importants survenus dans le panorama du traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC). En raison de ces changements, un nouveau processus de développement interne, long, lourd et risqué devrait s’avérer nécessaire (utilisation d’une association de molécules). Dans ce contexte, l’option envisagée consiste à conclure un partenariat de licence afin de financer l’achèvement du développement clinique de l’ABX196. Cependant, en raison de l’absence de progrès dans la négociation d’un partenariat de développement, la Société a pris la décision de geler le programme de développement de l’ABX196 pour le traitement du cancer hépatocellulaire. Cette décision a conduit à la dépréciation totale du goodwill de l’ABX196, soit une perte de valeur de 13 586 milliers d’euros liée au goodwill de Wittycell et de 45 milliers d’euros liée aux licences. Au 31 décembre 2022, la valeur d’utilité et la juste valeur diminuée des coûts de cession de l’unité génératrice de trésorerie (« UGT ») ABX196 sont nulles.
Les AGA octroyées en septembre 2021 étaient soumises à des conditions d’acquisition des droits, notamment la réalisation d’une opération de fusion-acquisition au plus tard le 31 juillet 2022. Comme les conditions d’acquisition des droits non liées à la performance boursière n’ont pas été remplies, la Société a comptabilisé une reprise de la charge de rémunération correspondante de 1 026 milliers d’euros et une provision pour charges sociales de 205 milliers d’euros dans les états financiers de l’exercice clos le 31 décembre 2022.
L’avance de 4 000 milliers d’euros faite au CHU de Nice a été remboursée en août 2022 pour un montant de 3 302 milliers d’euros. Le solde de 698 milliers d’euros a été réglé par compensation avec une créance sur le CHU de Nice liée à la refacturation de prestations de tiers qui avaient été facturées au CHU dans le cadre du projet miR-AGE (cf. note 10 « Autres créances et actifs »).
Le 2 septembre 2022, la Société a annoncé un financement sursouscrit d’environ 49,2 millions d’euros, mené par TCGX avec la participation de Venrock Healthcare Capital Partners, Deep Track Capital, Sofinnova Partners, Invus et Truffle Capital, des investisseurs de premier plan spécialisés dans le secteur de la biotechnologie.
Le financement comprend deux opérations :
Le produit du financement a été principalement utilisé pour financer l’avancement des essais cliniques de phase 3 d’obefazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique. Les coûts de transaction connexes se sont élevés à 3,3 millions d’euros et ont été déduits des primes d’émission. Les certificats de royalties sont comptabilisés en tant que passifs financiers au coût amorti (cf. note 15.10).
Le 11 octobre 2022, la Société annonçait le recrutement du premier patient aux États-Unis dans le cadre de son programme clinique mondial de phase 3 sur le candidat-médicament obefazimod pour le traitement de la RCH active modérée à sévère. IQVIA, un organisme de recherche sous contrat (CRO) de premier plan au niveau mondial, est chargé de coordonner cet essai clinique de phase 3. Au 31 décembre 2022, le montant non actualisé des avances contractuelles versées par la Société à IQVIA s’élève à 12 187 milliers d’euros. Elles ont été comptabilisées à l’origine à leur juste valeur (montant actualisé) et ensuite évaluées au coût amorti calculé par la méthode du taux d’intérêt effectif. Au 31 décembre 2022, leur valeur comptable est de 10 471 milliers d’euros. Le remboursement de ces avances est programmé à des dates comprises entre avril 2025 et juillet 2026 (cf. note 9).
Le 22 février 2023, la Société a annoncé le succès d’un financement sursouscrit de 130,0 millions d’euros auprès d’investisseurs américains et européens de premier plan spécialisés dans le secteur de la biotechnologie, mené par TCGX avec la participation d’investisseurs existants comme Invus, Deep Track Capital, Sofinnova Partners, Venrock Healthcare Capital Partners, ainsi que de nouveaux investisseurs tels que Great Point Partners, LLC, Deerfield Management Company, Commodore Capital, Samsara BioCapital, Boxer Capital, entre autres, consistant en une augmentation de capital réservée de 130 millions d’euros par l’émission de 20 millions de nouvelles actions ordinaires d’une valeur nominale de 0,01 euro par action, représentant 89,6 % du capital social actuel, à un prix de souscription de 6,50 euros par action.
Les coûts de transaction associés se sont élevés à 6,7 millions d’euros et ont été déduits des primes d’émission.
Le 5 avril 2023, la Société a annoncé la nomination de Marc de Garidel au poste de Directeur général et président par intérim du Conseil d’administration, avec effet au 5 mai 2023. Corinna zur Bonsen-Thomas a quitté les fonctions de présidente par intérim qu’elle occupait depuis août 2022, mais reste membre du Conseil d’administration. Le professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., a abandonné ses fonctions de Directeur général qu’il exerçait depuis la création de la Société en 2013, mais demeure conseiller stratégique jusqu’à la fin du processus de transition.
Le 17 février 2023 et le 18 avril 2023, la Société a annoncé les nominations respectives du Dr Sheldon Sloan, M.D, M. Bioethics, en tant que nouveau directeur médical, et de Michael Ferguson en tant que nouveau directeur commercial. Le 11 juillet 2023, le Groupe a annoncé les nominations de June Lee, M.D. et de Troy Ignelzi en tant que nouveaux membres indépendants du Conseil d’administration du Groupe, en remplacement de Joy Amundson et de Jean-Jacques Bertrand. Le 23 août 2023, le Groupe a annoncé la nomination de Patrick Malloy en tant que nouveau vice-président senior responsable des relations avec les investisseurs.
Le 20 mars 2023, Abivax LLC (« la Filiale ») a été constituée en tant que société à responsabilité limitée (« Limited Liability Company ») en vertu des lois de l’État du Delaware. À la date de publication des états financiers, la Société détient la totalité du capital de la Filiale. Celle-ci abritera les opérations du Groupe aux États-Unis.
Le 24 mai 2023, Kreos Capital V UK Ltd (« Kreos ») a décidé d’exercer son option sans versement en numéraire sur les BSA qu’il détenait (tels que définis dans la note 15.3). Cette opération a été mise en œuvre par le biais du rachat par le Groupe de 43 070 bons de souscription d’actions tranche A (« BSA Kreos A ») et 43 070 bons de souscription d’actions tranche B (« BSA Kreos B ») et par l’émission respective de 67 887 et 31 696 actions ordinaires à la suite de l’exercice par Kreos des BSA Kreos A et B restants. Le traitement comptable de l’opération est présenté dans la note 15.3.
En juillet, septembre et décembre 2023, le Groupe a émis cinq plans d’attribution gratuite d’actions (AGA) à l’adresse de certains de ses dirigeants et salariés, représentant un maximum de 2 601 296 actions au total. Les conditions détaillées et le traitement comptable de ces plans sont présentés dans la note 14.
Le 20 août 2023, le Groupe a signé simultanément deux opérations de financement par emprunt structuré pour un montant total pouvant aller jusqu’à 150 millions d’euros et comprenant (i) jusqu’à 75 millions d’euros provenant de Kreos Capital et Claret European Growth Capital (le « Financement Kreos / Claret ») ainsi que l’émission de bons de souscription d’actions (« les BSA Kreos / Claret ») pouvant être exercés afin de recevoir des actions ordinaires de la Société, pour un prix d’exercice total de 8 millions d’euros et (ii) jusqu’à 75 millions d’euros provenant d’un fonds conseillé par Heights Capital Management, Inc. (le « Financement Heights » et, conjointement avec le Financement Kreos / Claret, la « Transaction »). La structure et les caractéristiques détaillées de la Transaction sont présentées dans les notes 15.1 et 15.2.
Les premières tranches du Financement Kreos / Claret et du Financement Heights, pour des montants respectifs de 25 millions d’euros et 35 millions d’euros, ont été tirées le 22 août 2023 et le 24 août 2023. Par ailleurs, le Groupe a accordé simultanément à Kreos et à Claret, sans contrepartie supplémentaire, des bons de souscription d’actions ordinaires de la Société pour un prix d’exercice total de 4 millions d’euros.
Dans le cadre de la Transaction, le Groupe rembourse également en totalité un montant global de 33 millions d’euros au titre (i) des contrats de dette préexistants avec Kreos pour un montant total de 8 millions d’euros et (ii) des OCEANE préexistantes pour un montant total de 25 millions d’euros par le biais d’une compensation avec le Financement Heights, remboursant ainsi intégralement ces dettes préexistantes.
Le produit net du tirage de la première tranche du Financement Kreos / Claret et du Financement Heights qui, net du refinancement de la dette existante, s’élève à 27 millions d’euros au total, devrait être affecté principalement au développement d’obefazimod pour le traitement de la RCH active modérée à sévère et d’autres maladies inflammatoires chroniques potentielles chez l’adulte, ainsi qu’au fonds de roulement et aux besoins généraux du Groupe.
Le 2 novembre 2023, le Groupe a accordé des BSA supplémentaires à Kreos et Claret, pour un prix d’exercice global pouvant aller jusqu’à 4 millions d’euros afin de sécuriser le tirage futur de la troisième tranche du financement Kreos / Claret. Les caractéristiques détaillées de l’émission sont présentées dans la note 15.1.
Le 24 octobre 2023, le Groupe a annoncé la clôture de son introduction en bourse précédemment annoncée sur le Nasdaq Global Market, au moyen d’une augmentation de capital par émission de 20 325 500 nouvelles actions ordinaires, consistant en une offre publique de 18 699 460 actions ordinaires sous la forme d’American Depositary Shares (« ADS »), chacune représentant le droit de recevoir une action ordinaire aux États-Unis (« l’Offre américaine »), et une offre simultanée de 1 626 040 actions ordinaires dans certaines juridictions hors États-Unis destinée à certains investisseurs (le « Placement privé européen », et conjointement avec l’Offre américaine, « l’Offre globale »).
Le prix d’offre a été fixé à 11,60 USD par ADS pour l’Offre américaine et à 10,9864 euros par action ordinaire pour le Placement privé européen. Tous les ADS et toutes les actions ordinaires de l’Offre globale ont été offerts par le Groupe. La négociation des ADS sur le Nasdaq Global Market a commencé le 20 octobre 2023. Le produit brut total s’élève à environ 235,8 millions USD, soit environ 223,3 millions d’euros sur la base du taux de change en vigueur à cette date, avant déduction des commissions de souscription et des frais estimés à la charge du Groupe. Le produit net de l’Offre globale s’élève à 212,2 millions USD (202,0 millions d’euros), après déduction de 23,6 millions USD (21,3 millions d’euros) de frais de transaction, lesquels ont été déduits des primes d’émission.
Le 7 février 2024, le Groupe a annoncé la nomination d’Ana Sharma au poste de vice-présidente responsable mondiale de la qualité.
Le 2 avril 2024, le Groupe a annoncé la nomination de Camilla Soenderby en tant que membre indépendant du Conseil d’administration du Groupe et membre du Comité de nomination et de rémunération. Mme Soenderby remplace Santé Holdings S.R.L., représentée par M. Paolo Rampulla, qui continuera à participer au Conseil d’administration en tant qu’observateur aux côtés de M. Maurizio PetitBon de Kreos Capital / Blackrock.
En juillet 2024, le Groupe a annoncé la nomination de Sylvie Grégoire en tant que membre indépendant du Conseil d’administration du Groupe et membre du Comité d'audit. Mme Grégoire remplace Mme Brosgart en tant qu'Administrateur, M. de Garidel en tant que Président et M. Hong en tant que membre du Comité d'audit.
Le 13 novembre 2024, le Groupe a annoncé la nomination de Mark Stenhouse en tant qu'observateur au Conseil d’administration et conseiller du Groupe.
Le 23 décembre 2024, le Groupe a annoncé la démission du Dr. Philippe Pouletty, représentant de Truffle Capital, de son mandat d’administrateur du Groupe, avec effet au 31 décembre 2024.
Aux mois de février, mars, mai, juillet et septembre 2024, le Groupe a émis sept plans d’attribution gratuite d’actions en faveur de certains de ses dirigeants et salariés, représentant au total un maximum de 1 946 125 actions, dont l’acquisition des droits est soumise à la condition de service suivante : acquisition de 50 % des AGA à l’issue d'une période de deux ans à compter de la date d’attribution, 25 % à l'issue d’une période de trois ans à compter de la date d’attribution et 25 % à l’issue d'une période de quatre ans à compter de la date d’attribution (à l'exception des 20 000 AGA 2024-6, dont les conditions d’acquisition des droits sont exposées dans la note 14).
un nombre maximum de 77 820 bons de souscription d’actions (« BSA ») au total, dont l’acquisition des droits (en cas de souscription) est soumise à une condition de service de quatre ans, par tranches de 25 % chacune, acquises à chaque date anniversaire. Tous les BSA ont été souscrits.
Le 28 mars 2024 et le 21 juin 2024, le Groupe a tiré 25 millions d’euros de la tranche B et 25 millions d’euros de la tranche C correspondant aux obligations non convertibles senior garanties du Financement Kreos / Claret. Cette seconde et cette troisième tranches consistent en 25 millions d’obligations non convertibles senior garanties d’une valeur nominale de 1,00 euro chacune, qui ne seront cotées sur aucun marché.
Les caractéristiques détaillées de ces emprunts obligataires et leur traitement comptable sont exposés dans la note 15.1.
En juin 2024, le Groupe et Bpifrance ont renégocié les avances remboursables RNP-VIR et CARENA :
Au cours du dernier trimestre 2024, le Groupe a intégralement remboursé les avances conditionnées restantes correspondant aux deux programmes. Les subventions reçues et comptabilisées sur la période, correspondant aux montants auxquels Bpifrance a renoncé et aux intérêts courus, s’élèvent à 4 123 milliers d’euros au total (cf. note 18).
Le 19 novembre 2024, le Groupe a annoncé la mise en place d’un programme de financement en fonds propres dit « At-The-Market » (« Programme ATM ») permettant au Groupe d’émettre et de vendre ponctuellement, y compris auprès d’investisseurs non sollicités ayant manifesté leur intérêt, des actions ordinaires sous forme d’ADS, chaque ADS représentant une action ordinaire du Groupe d’une valeur nominale de 0,01 euro par action. Le produit brut total de la vente peut atteindre 150 000 milliers USD (sous réserve des contraintes réglementaires françaises et dans la limite des demandes des investisseurs exprimées dans le cadre du programme), en vertu d’un accord de distribution d’actions conclu avec Piper Sandler & Co. (« Piper Sandler ») en qualité d’agent commercial.
Le calendrier des émissions sous forme d’ADS dépendra d’un certain nombre de facteurs. Le programme ATM sera effectif jusqu’à ce qu’il soit résilié conformément à l’accord de distribution d’actions ou que le produit brut maximum de la vente d’ADS prévu dans ce programme soit atteint. Dans la mesure où des ADS sont vendus dans le cadre du programme ATM, le Groupe a actuellement l’intention d’utiliser, le cas échéant, le produit net de cette vente (après déduction des frais et dépenses) principalement pour financer les dépenses de recherche et développement des candidats-médicaments du Groupe, ainsi que pour le fonds de roulement et les besoins généraux du Groupe, à sa discrétion.
Une déclaration d’enregistrement sur formulaire F-3, comprenant un prospectus de base relatif aux titres du Groupe ainsi que le prospectus de l’accord de distribution d’actions relatif au programme ATM, a été déposée auprès de l’autorité des marchés financiers américaine (SEC), et est entrée en vigueur en 2024. Le prospectus de base prévoit la vente éventuelle d’ADS du Groupe (y compris hors programme ATM) pour un produit brut total pouvant aller jusqu’à 350 000 milliers USD (y compris les 150 000 milliers de dollars couverts par le prospectus de l'accord de distribution d'actions) afin de donner davantage de souplesse à la stratégie de financement du Groupe. Les conditions spécifiques de tout titre devant être proposé conformément au prospectus de base seront précisées dans un ou plusieurs suppléments à ce dernier. Le programme ATM n'a pas encore été utilisé par le Groupe à la date de publication de ces états financiers.
Plans de rémunération fondée sur des actions – de janvier à février 2025
En janvier 2025, le Groupe a attribué aux membres indépendants de son Conseil d’administration, ainsi qu'à l'un de ses observateurs au Conseil d'administration et conseiller, le droit de souscrire un nombre maximum de 125 000 bons de souscription d’actions (« BSA ») au total, dont l’acquisition des droits (en cas de souscription) est soumise à une condition de service de quatre ans, par tranches de 25 % chacune, acquises le 1er janvier de chaque année.
période de quatre ans à compter de la date d’attribution (à l'exception des 123 102 AGAs 2025-2 dont l'acquisition des droits est soumise à une condition de service de 2 ans à compter de la date d'attribution).
Après sa comptabilisation initiale, le goodwill est déclaré à son coût diminué des éventuelles dépréciations accumulées pour perte de valeur (cf. note 4.4).
En ce qui concerne les regroupements d’entreprises antérieurs au 1er janvier 2020, conformément à l’exemption prévue par la norme IFRS 1, le goodwill est inclus sur la base de son coût présumé, qui représente le montant comptabilisé selon le référentiel comptable antérieur, à savoir, le Plan Comptable Général français (« PCG antérieur »).
Conformément à la norme IAS 38 — Immobilisations incorporelles, les actifs incorporels acquis sont comptabilisés à l’actif des états de la situation financière pour leur coût d’acquisition.
Les paiements de travaux de recherche et développement acquis séparément sont comptabilisés dans « Autres immobilisations incorporelles » à condition qu’ils répondent à la définition d’une immobilisation incorporelle, à savoir, une ressource (i) contrôlée par le Groupe, (ii) dont on attend des avantages économiques futurs pour le Groupe et (iii) identifiable (c’est-à-dire soit séparable, soit issue de droits contractuels ou juridiques).
Conformément au paragraphe 25 de la norme IAS 38— Immobilisations incorporelles, le critère de comptabilisation relatif à la probabilité d’obtenir des avantages économiques futurs générés par l’immobilisation incorporelle est réputé satisfait pour les activités de recherche et de développement lorsqu’elles sont acquises séparément. Dans ce contexte, les montants versés à des tiers sous forme de paiements initiaux ou de paiements d’étape (milestones) relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisés en tant qu’immobilisations incorporelles. Ces droits seront amortis linéairement sur leur durée d’utilité après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Les droits non amortis (avant l’autorisation de mise sur le marché) font l’objet de tests de dépréciation selon la méthode définie dans la note 4.4.
Conformément à la norme IAS 38 – Immobilisations incorporelles, les frais de recherche sont comptabilisés en charges sur la période au cours de laquelle ils sont encourus. Les frais de développement ne sont comptabilisés en tant qu’immobilisations incorporelles que si les critères suivants sont satisfaits :
La valorisation initiale de l’actif est la somme des dépenses encourues à partir de la date à laquelle le projet de développement répond aux critères susmentionnés. En raison des risques et des incertitudes liés aux autorisations réglementaires et au processus de recherche et développement, le Groupe estime que les six critères stipulés par la norme IAS 38 n’ont pas été satisfaits à ce jour. En application de ce principe, tous les frais de développement ont été comptabilisés au fur et à mesure en charges au cours de toutes les périodes présentées.
Conformément à la norme IAS 16 – Immobilisations corporelles, les immobilisations corporelles sont comptabilisées à leur coût d’acquisition (prix d’achat et coûts pouvant être attribués directement) ou à leur coût de production par le Groupe, selon le cas.
Les immobilisations corporelles sont amorties selon la méthode linéaire sur la durée d’utilité estimée de chaque actif immobilisé. Les principales durées d’utilité appliquées sont les suivantes :
| PÉRIODE D'AMORTISSEMENT | |
|---|---|
| Bâtiments | |
| Agencements de bureau | 3 ans (1) |
| Equipement | |
| Matériaux et équipements industriels | 5 à 10 ans |
| Installations techniques | 5 à 10 ans |
| Mobilier et matériel informatique : | |
| Matériel de bureau | 5 à 10 ans |
| Matériel informatique | 3 ans |
| Mobilier | 10 ans |
(1) Les durées d'utilité estimées des aménagements de bureau correspondent aux durées résiduelles estimées des baux du siège de Paris et des bureaux de Boston.
Le goodwill et les immobilisations incorporelles qui ne sont pas encore utilisables ne sont pas amortis et font l’objet d’un test de dépréciation chaque année.
En outre, le Groupe détermine à la fin de chaque exercice s’il existe des indices de perte de valeur des immobilisations incorporelles et corporelles. Conformément à la norme IAS 36 — Dépréciation d’actifs, les critères d’évaluation des indices de perte de valeur peuvent notamment inclure des niveaux de performance inférieurs aux prévisions, un changement significatif des données du marché ou de l’environnement réglementaire, ou encore l’obsolescence de l’actif ou des dommages physiques non pris en compte dans le plan d’amortissement ou de dépréciation.
Aux fins des tests de dépréciation, le goodwill et les immobilisations incorporelles qui ne sont pas encore utilisables sont attribués à chacune des UGT du Groupe censées bénéficier des synergies résultant du regroupement d’entreprises ou de l’utilisation des immobilisations incorporelles.
Une perte de valeur est comptabilisée lorsque la valeur comptable d’une UGT, y compris le goodwill, est supérieure à sa valeur recouvrable. La valeur recouvrable d’une UGT est la valeur la plus élevée entre sa juste valeur diminuée des coûts de cession et la valeur d’utilité. La perte de valeur totale d’une UGT est imputée d’abord à la réduction de la valeur comptable du goodwill qui lui est attribué, puis aux autres actifs de l’UGT au prorata de la valeur comptable de chacun d’entre eux.
Une perte de valeur du goodwill ne peut en aucun cas faire l’objet d’une reprise au cours d’une période ultérieure. Les pertes de valeur sur les immobilisations incorporelles et corporelles seront reprises ultérieurement si la perte de valeur a disparu ou a diminué.
Les autres actifs financiers (avances, emprunts et dépôts accordés à des tiers et autres placements à court terme) et les autres créances sont des actifs financiers non dérivés à paiements fixes ou déterminables qui ne sont pas cotés sur un marché actif. Ils sont initialement comptabilisés à leur juste valeur majorée des coûts de transaction pouvant être attribués directement à l’acquisition ou à l’émission de l’actif financier.
La norme IFRS 9 – Instruments financiers exige la comptabilisation d’une provision pour pertes de crédit attendues sur un actif financier au coût amorti à chaque date de présentation des états de la situation financière. Le montant de la provision pour pertes de crédit attendues est égal : (i) aux pertes de crédit attendues sur 12 mois ou (ii) aux pertes de crédit attendues sur toute la durée de vie de l’actif. Cette dernière disposition s’applique si le risque de crédit a augmenté de manière significative depuis la comptabilisation initiale de l’instrument financier.
Le Groupe classe les investissements en tant qu’équivalents de trésorerie dans les états de la situation financière, et dans les états des flux de trésorerie lorsqu’ils remplissent les conditions de la norme IAS 7 — État des flux de trésorerie, c’est-à-dire :
Les actions ordinaires sont classées dans les capitaux propres. Les coûts liés à l'émission de nouvelles actions sont directement comptabilisés dans les capitaux propres en diminution de la prime d'émission.
Les actions propres du Groupe acquises dans le cadre d’un contrat de courtage/liquidité conclu avec un courtier indépendant sont présentées en diminution des capitaux propres jusqu’à leur annulation, leur réémission ou leur cession.
Depuis sa création, le Groupe a mis en place plusieurs plans de rémunération réglés en instruments de capitaux propres sous forme de bons de souscription de parts de créateur d’entreprise (BCE), de bons de souscription d’actions (BSA) et d’attributions gratuites d’actions (AGA), à l’adresse de ses salariés, mandataires sociaux et consultants scientifiques.
Conformément à la norme IFRS 2 — Paiements fondés sur des actions, ces rémunérations sont évaluées à leur juste valeur à la date d’attribution. Les valeurs des instruments de capitaux propres sont déterminées à l’aide du modèle de valorisation des options (en particulier, un modèle de Black et Scholes pour les plans d’attribution de BCE et BSA et une simulation de Monte Carlo pour les plans d’AGA) sur la base de la valeur de l’instrument de capitaux propres sous-jacent à la date d’attribution, de la volatilité observée dans un échantillon de sociétés cotées comparables et de la durée de vie estimée des instruments de capitaux propres concernés.
Le Groupe comptabilise la juste valeur de ces plans incitatifs comme une charge de rémunération fondée sur des actions sur la période au cours de laquelle les prestations correspondantes sont reçues, c’est-à-dire sur la période d’acquisition des droits, accompagnée d’une augmentation correspondante des capitaux propres. Les rémunérations fondées sur des actions sont comptabilisées par tranches, conformément au calendrier d’acquisition graduelle des droits, le cas échéant.
Le montant comptabilisé en charges est ajusté afin de refléter le nombre de plans incitatifs pour lesquels les conditions de service et les conditions non liées à la performance boursière sont censées être remplies, de sorte que le montant finalement comptabilisé repose sur le nombre de plans incitatifs remplissant ces conditions à la date d’acquisition des droits.
non-acquisition des droits liées à la performance boursière, comme indiqué dans la note 4.16 « Recours à des jugements et à des estimations ».
Conformément à la norme IFRS 9 – Instruments financiers, les emprunts, la composante « dette » des OCABSA Kreos / Claret (classés comme des emprunts obligataires convertibles – cf. ci-dessous Instruments composés) et les autres passifs financiers (avances remboursables et certificats de royalties), à l’exclusion des dérivés financiers, sont valorisés au coût amorti. Ils ont été comptabilisés à l’origine à leur juste valeur et ensuite évalués au coût amorti calculé par la méthode du taux d’intérêt effectif (« TIE »). Les coûts de transaction pouvant être directement attribués à l’émission du passif financier viennent en réduction de ce dernier. Ces frais sont ensuite amortis sur la durée de vie du passif, sur la base du TIE. Le TIE est le taux qui permet d’actualiser exactement les sorties de trésorerie futures estimées sur la durée de vie prévue du passif financier afin de calculer son coût amorti. Les passifs financiers dont l’échéance est inférieure à un an sont présentés dans les états de la situation financière comme des passifs financiers courants.
Les certificats de royalties répondent à la définition des passifs financiers. Le Groupe a conclu qu’ils n’incluaient pas de dérivés incorporés liés à la variabilité des royalties calculées sur la base du chiffre d’affaires net futur. En outre, il a conclu que les options de remboursement anticipé constituaient des instruments dérivés distincts car leur prix de rachat ne remboursait pas les détenteurs d’un montant à hauteur de la valeur actuelle approximative des intérêts perdus pour la durée restante des contrats hôtes. Toutefois, leur valeur à l’origine et aux dates ultérieures est nulle et n’a pas d’impact sur les états financiers.
Les certificats de royalties sont initialement évalués à leur juste valeur (cf. note 15.10 pour le modèle de valorisation appliqué). Ils sont ensuite évalués au coût amorti calculé selon la méthode du TIE. Le TIE est calculé sur la base des flux de trésorerie futurs, lesquels sont estimés à partir des plans et des budgets de développement et de commercialisation approuvés par le Conseil d’administration du Groupe et pondérés par les probabilités afin de prendre en compte la probabilité de succès des essais cliniques et toute autre incertitude susceptible de les affecter. En cas de modification du calendrier ou du montant des flux de trésorerie estimés, la valeur comptable brute du coût amorti du passif financier est ajustée au cours de la période de modification afin de refléter les flux de trésorerie réels et estimés révisés, un produit ou une charge correspondant(e) étant alors porté(e) au compte de résultat. La valeur comptable brute révisée du coût amorti du passif financier est calculée en actualisant au TIE d’origine les flux de trésorerie futurs estimés révisés.
Le traitement comptable des avances remboursables et du PGE est présenté dans la note 4.9.
Le traitement comptable des passifs locatifs est présenté dans la note 4.12.
Les BSA attachés aux obligations Kreos 1, l’option de conversion des OCEANE, certaines options de remboursement anticipé d’obligations et les indemnités de rendement minimum Kreos / Claret sont des instruments dérivés. Ceux-ci sont comptabilisés initialement à leur juste valeur à la date de conclusion du contrat dérivé et sont ensuite réévalués à leur juste valeur à chaque date de présentation des états financiers. Le gain ou la perte résultant de la variation de la juste valeur est comptabilisé immédiatement en résultat, en tant que charge ou produit financier.
Les OCEANE et l’emprunt obligataire convertible Heights (dont les caractéristiques sont décrites dans les notes 15.2 et 15.5) sont des instruments hybrides. Un « contrat hybride » comprend à la fois un contrat hôte non dérivé et un ou plusieurs dérivés incorporés. Les dérivés incorporés doivent être séparés du contrat hôte (« bifurqués ») si : les caractéristiques économiques et les risques du dérivé incorporé ne sont pas étroitement liés à ceux du contrat hôte, si un instrument séparé ayant les mêmes conditions que le dérivé incorporé répondrait à la définition d’un dérivé, et si le contrat hybride n’est pas évalué à la juste valeur par le compte de résultat.
Les dérivés incorporés séparables doivent être évalués à la juste valeur à chaque clôture, les variations de la juste valeur étant comptabilisées en résultat. La séparation initiale d’un dérivé incorporé n’entraîne pas la comptabilisation d’un gain ou d’une perte. Lors de la comptabilisation initiale, la composante dérivée incorporée étant évaluée à la juste valeur, la valeur comptable du contrat hôte est la différence entre la valeur comptable de l’instrument hybride et la juste valeur du dérivé incorporé. Si les justes valeurs de l’instrument hybride et du contrat hôte peuvent être déterminées avec une plus grande fiabilité que celle de la composante dérivée – par exemple, en raison de la disponibilité de cotes boursières –, il peut alors être acceptable d’utiliser ces valeurs pour déterminer la juste valeur du dérivé lors de la comptabilisation initiale de manière indirecte, c’est-à-dire en tant que montant résiduel.
fiable chaque dérivé incorporé à la date d’émission et aux dates de clôture ultérieures, il a évalué l’instrument hybride dans son ensemble à la juste valeur par le compte de résultat (« JVCR »), comme le permet la norme IFRS 9. Les instruments évalués à la JVCR dans ces conditions sont évalués à leur juste valeur à l’émission et aux clôtures ultérieures, les variations de la juste valeur étant portées au compte de résultat.
Les OCABSA Kreos / Claret sont des instruments composés (dont les caractéristiques sont décrites dans la note 15.1). Un « contrat composé » inclut à la fois une composante « dette » et une composante « capitaux propres ». La composante « dette » (à l’exclusion de l’option de conversion et des OCABSA attachés) est initialement comptabilisée à la juste valeur et ultérieurement évaluée au coût amorti calculé par la méthode du TIE. La composante « capitaux propres » correspondant à l’option de conversion et aux OCABSA attachés est comptabilisée en capitaux propres, pour la différence entre la juste valeur de l’instrument entier (sa valeur nominale) et la juste valeur de la composante « dette » considérée séparément.
Pour déterminer la juste valeur d’un actif ou d’un passif, la Société a recours, autant que possible, à des données de marché observables. Les justes valeurs sont classées en différents niveaux de la manière suivante, selon une hiérarchie reposant sur les données utilisées dans les techniques de valorisation :
Cf. note 12 « Actifs et passifs financiers » et note 15 « Passifs financiers ».
Le Groupe bénéficie des dispositions de l’article 244 quater B du Code général des impôts relatives au Crédit d’Impôt Recherche ou CIR. Le CIR est accordé aux entreprises afin de les encourager à mener des recherches techniques et scientifiques. Les entreprises qui justifient de dépenses répondant aux critères exigés (dépenses de recherche localisées en France ou, depuis le 1er janvier 2005, dans l’Union européenne ou tout autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen ayant conclu avec la France une convention fiscale qui contient une clause d’assistance administrative) bénéficient d’un crédit d’impôt qui peut être appliqué au paiement de l’impôt sur les sociétés dû au titre de l’exercice au cours duquel les dépenses ont été réalisées et des trois exercices suivants, ou le cas échéant, les entreprises peuvent recevoir un remboursement en numéraire pour toute partie excédentaire sur la période de trois ans suivant l’exercice au cours duquel les dépenses ont été effectuées. Seules les entreprises répondant à la définition de l’UE d’une petite ou moyenne entreprise (« PME ») peuvent prétendre au paiement en numéraire de leur crédit d’impôt recherche (dans la mesure où il n’a pas été utilisé pour compenser l’impôt sur les sociétés dû) au cours de l’année suivant la demande de remboursement. Seules les dépenses de recherche sont prises en compte pour le calcul du CIR.
Le CIR est présenté sous la rubrique « Autres produits opérationnels » du compte de résultat car il est comptabilisé comme une aide publique telle que définie dans la norme IAS 20 – Comptabilisation des subventions publiques et informations à fournir sur l’aide publique et sous la rubrique « Autres créances et actifs » dans les états de la situation financière jusqu’à réception du paiement correspondant.
Les subventions sont des aides non remboursables reçues par le Groupe et comptabilisées dans les états financiers lorsqu’il existe une garantie raisonnable que l’entreprise respectera les conditions exigées pour obtenir les subventions et que celles-ci seront bien reçues.
Les subventions payées d’avance sont présentées comme des produits différés et comptabilisées dans les « Autres produits opérationnels » pour le montant des dépenses encourues dans le cadre du programme de recherche auquel la subvention se rapporte.
Une subvention qui doit être reçue soit en compensation de dépenses ou de pertes déjà encourues, soit pour un soutien financier immédiat du Groupe sans qu’il existe de coûts futurs associés, est comptabilisée au compte de résultat sous la rubrique « Autres produits opérationnels » lorsqu’il existe une garantie raisonnable que les subventions seront reçues.
Le Groupe reçoit des avances remboursables pour financer des projets de recherche et développement à des taux d’intérêt inférieurs à ceux du marché. En raison de la nature innovante de ses programmes de développement de candidats-médicaments, le Groupe a bénéficié d’un certain nombre d’aides financières de la part de Bpifrance. Bpifrance fournit une assistance financière et un soutien aux entreprises françaises émergentes afin de leur faciliter le développement et la commercialisation de technologies innovantes.
Les fonds reçus de Bpifrance sous forme d’avances remboursables sont comptabilisés en tant que passifs financiers car le Groupe a une obligation contractuelle de rembourser ces avances remboursables à Bpifrance en numéraire selon un calendrier de remboursement. Chaque avance accordée a pour but de contribuer au financement d’une étape de développement spécifique. La note 15.7 contient des informations plus détaillées sur les avances remboursables. Les encaissements ou les remboursements d’avances conditionnées sont comptabilisés comme des opérations de financement dans l’état des flux de trésorerie.
La charge d’intérêt supplémentaire résultant de la différence entre (a) le taux d’intérêt du marché et (b) le taux inférieur au marché est répartie sur la période contractuelle jusqu’au dernier remboursement et portée au compte de résultat en conséquence, en appliquant la méthode du TIE. En cas de modification de l’estimation des flux de trésorerie contractuels dus au titre des avances remboursables, le Groupe recalcule la valeur comptable de la dette résultant de l’actualisation au TIE initial des nouveaux flux de trésorerie futurs anticipés. L’ajustement est porté au compte de résultat de la période au cours de laquelle la modification est constatée.
Dans les états de la situation financière, ces avances remboursables sont comptabilisées dans les « Autres passifs financiers » en tant que passif courant ou non courant en fonction de leur échéance respective. Si Bpifrance renonce au remboursement de l’avance, le passif correspondant est décomptabilisé et traité comme une subvention dans le compte de résultat.
Le bénéfice résultant du faible taux d’intérêt des PGE est également comptabilisé comme une subvention égale à la différence entre la valeur actuelle du PGE au taux du marché et le montant reçu en numéraire. Le traitement comptable est donc similaire à celui mentionné ci-dessus pour les avances remboursables. Les PGE sont comptabilisés dans les « Emprunts » en tant que passif courant ou non courant en fonction de leur échéance.
Les salariés du Groupe en France bénéficient des prestations de retraite suivantes, prévues par la législation française :
Conformément à la norme IAS 19 – Avantages du personnel, le passif relatif aux régimes à prestations définies est estimé par la méthode des unités de crédit projetées. Selon cette méthode, le coût de la prestation de retraite est comptabilisé dans le compte de résultat. Les engagements en matière de prestations de retraite sont évalués à la valeur actuelle des paiements futurs estimés, actualisés en appliquant le taux du marché pour les obligations d’entreprises de haute qualité dont l’échéance et la devise correspondent à celles estimées pour le paiement des prestations. Le Groupe a appliqué la décision du Comité d’interprétation de l’IFRS publiée le 24 mai 2021, selon laquelle si aucun droit n’est acquis en cas de départ avant l’âge de la retraite et si les droits sont plafonnés après un certain nombre d’années d’ancienneté (« 30 ans »), l’engagement n’est comptabilisé que pour les 30 dernières années de la carrière du salarié au sein du Groupe.
La différence entre le montant de la provision au début d’une période et à la clôture de cette période est comptabilisée en charges opérationnelles pour la partie représentant les coûts des services rendus et en charges financières pour les coûts d’intérêts nets, et dans les autres éléments du résultat global pour la partie représentant les gains et pertes actuariels dus aux changements d’hypothèses et aux ajustements liés à l’expérience.
Les provisions correspondent à des engagements résultant de litiges et de risques divers auxquels l’entreprise peut être confrontée dans l’exercice de ses activités. Conformément à la norme IAS 37 – Provisions, passifs éventuels et actifs éventuels, une provision est comptabilisée lorsque le Groupe a une obligation à l’égard d’un tiers résultant d’un événement passé dont il est probable qu’elle provoquera une sortie de ressources au bénéfice de ce tiers et pour laquelle les sorties futures de trésorerie peuvent être estimées de manière fiable. Le montant comptabilisé en tant que provision est une estimation de la dépense nécessaire à l’extinction de l’obligation, actualisée si nécessaire à la fin de l’exercice. Les passifs éventuels ne sont pas comptabilisés, mais sont mentionnés dans les notes des états financiers, sauf si la probabilité d'une sortie de ressources économiques est hautement improbable.
En tant que preneur, le Groupe évalue si un contrat contient un bail à l’entrée en vigueur du contrat et lors de sa modification. Le Groupe a choisi de répartir la contrepartie prévue au contrat entre les composantes locatives et non locatives sur la base de leur prix séparé relatif. Le Groupe comptabilise un actif au titre du droit d’utilisation et un passif locatif correspondant pour tous les contrats dans lesquels il est preneur, à l’exception des baux d’une durée inférieure ou égale à 12 mois (baux à court terme) et des baux de faible valeur (valeur de l’actif sous-jacent inférieure à 5000 euros). Pour ces baux à court terme et de faible valeur, le Groupe comptabilise les loyers payés comme une charge opérationnelle sur une base linéaire pendant la durée du bail.
Le passif locatif est initialement évalué à la valeur actualisée des loyers futurs à partir de la date de début du bail jusqu’à la fin de celui-ci. Les durées de location utilisées par le Groupe reflètent les conditions non résiliables de chaque contrat, plus toute option de prolongation ou de résiliation que le Groupe est raisonnablement certain d’exercer ou de ne pas exercer pour toutes les périodes de location couvertes par les options de prolongation. Les loyers sont actualisés en appliquant le taux d’intérêt implicite du bail ou, s’il ne peut être déterminé facilement, le taux d’emprunt marginal du Groupe pour l’actif faisant l’objet du bail sur les marchés respectifs.
Le Groupe réévalue le passif locatif (et procède à un ajustement correspondant de l’actif lié au droit d’utilisation) chaque fois que se produit une modification des conditions du bail ou des paiements attendus en vertu de celui-ci, ou toute modification qui n’est pas comptabilisée comme un bail distinct. La partie des loyers imputable au remboursement des dettes locatives et la partie imputable au paiement des intérêts sont comptabilisées dans les flux de trésorerie utilisés dans les activités de financement.
l’évaluation initiale du passif correspondant, ajusté des loyers payés à la date d’entrée en vigueur du bail ou avant, des incitations à la location reçues et des coûts directs initiaux encourus par le Groupe, ainsi que les coûts attendus des obligations de démantèlement et d’enlèvement des actifs liés au droit d’utilisation lorsqu’ils ne sont plus utilisés.
Les droits d’utilisation sont amortis linéairement à partir de la date de début du bail sur la période la plus courte entre la durée de vie utile de l’actif lié au droit d’utilisation et la durée restante du bail.
Les actifs liés aux droits d’utilisation font l’objet d’un test de dépréciation lorsqu’il existe des indices selon lesquels la valeur comptable inscrite au bilan pourrait ne pas être recouvrable sur la base de projections de flux de trésorerie.
Conformément à la norme IAS 21 – Effets des variations des cours des monnaies étrangères, les opérations effectuées par le Groupe dans des devises autres que sa monnaie fonctionnelle, à savoir l’euro, sont converties au taux de change en vigueur à la date de l’opération.
Les créances et dettes commerciales et les dettes libellées dans une devise autre que la monnaie fonctionnelle sont converties au taux de change en vigueur à la fin de la période. Les gains et pertes non réalisés résultant de la conversion sont constatés dans le compte de résultat net.
Les actifs et passifs d’impôt pour la période en cours et les périodes précédentes sont évalués au montant censé être recouvré auprès des autorités fiscales françaises ou payé à celles-ci, en appliquant les taux d’imposition et la législation fiscale en vigueur ou pratiquement en vigueur à la fin de la période de présentation, conformément à la norme IAS 12 – Impôt sur le résultat.
La charge d’impôt sur le résultat pour la période comprend l’impôt exigible et la charge d’impôt différé. La charge d’impôt est constatée au compte de résultat, sauf si elle se rapporte à des éléments comptabilisés dans les autres éléments du résultat global ou directement dans les capitaux propres, auquel cas l’impôt est également comptabilisé dans les autres éléments du résultat global ou directement dans les capitaux propres.
La charge d’impôt exigible (ou courant) est calculée sur la base du bénéfice imposable de la période, en appliquant les taux d’imposition en vigueur ou pratiquement en vigueur à la date des états de la situation financière. Compte tenu du niveau des pertes fiscales du Groupe, aucune charge d’impôt exigible n’est comptabilisée.
Des impôts différés sont comptabilisés lorsqu’il existe des différences temporelles entre la valeur comptable des actifs et des passifs indiquée dans les états financiers du groupe et l’assiette fiscale correspondante utilisée pour calculer le bénéfice imposable. Les impôts différés ne sont pas comptabilisés s’ils résultent de la comptabilisation initiale d’un actif ou d’un passif dans une opération autre qu’un regroupement d’entreprises qui, au moment de l’opération, n’affecte ni le résultat comptable ni le résultat imposable. Le Groupe applique les amendements à la norme IAS 12 – Impôt différé lié aux actifs et aux passifs découlant d’une transaction unique, publiés le 7 mai 2021, et présente séparément les actifs et passifs d’impôts différés découlant de ces transactions dans la note 22 - Impôts sur le résultat, plutôt que sur une base nette. Les amendements n’ont aucune incidence sur l’état de la situation financière et le compte de résultat global pour les périodes présentées.
Des actifs d’impôts différés sont comptabilisés pour toutes les différences temporelles déductibles, les pertes fiscales non utilisées et les crédits d’impôt non utilisés dans la mesure où il est probable que la différence temporelle s’inversera dans un avenir prévisible et qu’un bénéfice imposable sera généré sur lequel la différence temporaire déductible, les pertes fiscales non utilisées ou les crédits d’impôt non utilisés pourront être imputés. Cf. note 4.16. Utilisation de jugements et d’estimations et note 22. Impôt sur le résultat.
Du 1er avril 2022 jusqu’à la fusion réalisée le 12 décembre 2022, la Société détenait une participation de 100 % dans Prosynergia et donc en avait le contrôle. La Société avait le pouvoir sur Prosynergia, était exposée ou avait droit à des rendements variables du fait de son implication dans l’entreprise et avait la capacité d’affecter ces rendements grâce à son pouvoir sur l’entreprise.
Les états financiers de Prosynergia ont donc été inclus dans les états financiers consolidés de la Société à partir de la date de prise de contrôle, soit le 1er avril 2022. Prosynergia a fusionné avec la Société le 12 décembre 2022.
Étant donné que Prosynergia ne détenait que des droits de brevet mais n’avait conclu aucun contrat de travail, accord de recherche ou accord de licence, elle ne répondait pas à la définition d’une entreprise au sens de la norme IFRS 3. Par conséquent, le coût d’acquisition de ce groupe d’actifs a été réparti entre les actifs et passifs identifiables acquis, au prorata de leur juste valeur respective au 1er avril 2022, sans comptabilisation de goodwill.
À cette fin, l’approche suivante a été appliquée : première évaluation de tout actif ou passif identifiable initialement évalué à un montant autre que le coût conformément aux normes applicables, déduction du coût du groupe d’actifs des montants affectés à ces actifs et passifs, puis imputation du coût d’acquisition résiduel aux actifs et passifs identifiables restants sur la base de leur juste valeur relative à la date d’acquisition.
Par ailleurs, le prêt de 1 400 milliers d’euros accordé à Prosynergia en décembre 2021 a été inclus dans le coût d’acquisition à imputer car il a été considéré en substance comme un prépaiement pour l’acquisition du groupe d’actifs, remboursable en numéraire au cas où la transaction ne serait pas menée à bien.
Le complément de prix éventuel à payer au premier semestre 2023 a été évalué à sa juste valeur le 1er avril 2022, pour un montant de 1 446 milliers d’euros, et inclus dans le coût d’acquisition. Ce complément de prix pouvait être déclenché si la capitalisation boursière du groupe dépassait les 300 millions d’euros (valorisée à certaines dates spécifiées), en cas d’introduction sur le Nasdaq des actions du Groupe ou dans le cas d’une opération de fusion-acquisition réalisée avant le 31 mars 2023.
Le montant du complément de prix est égal à 1 % de la différence entre la capitalisation boursière du Groupe et 300 millions d’euros, dans la limite d’un montant maximum de 4,0 millions d’euros. Ce complément de prix devait être payé au cours du premier semestre 2023 si les conditions étaient remplies. Aucun montant n’était à payer si la capitalisation boursière du Groupe était inférieure à 300 millions d’euros.
Le passif financier correspondant a ensuite été réévalué à sa juste valeur au 31 décembre 2002, laquelle a été estimée à zéro (cf. note 15.9). La réévaluation s’est traduite par un produit financier de 1 446 milliers d’euros sur l’exercice clos le 31 décembre 2022.
La répartition du coût d’acquisition est la suivante :
| (Montants en milliers d'euros) | Montant alloué au 1er avril 2022 |
|---|---|
| Paiement anticipé en trésorerie effectué en 2021 | 325 |
| Prêt accordé à Prosynergia en 2021 | 1 400 |
| Paiement en trésorerie effectué en 2022 | 2 925 |
| Frais d'acquisition (1) | 466 |
| Complément de prix évalué à la juste valeur | 1 446 |
| Coût total d'acquisition alloué | 6 562 |
| Brevets | 6 529 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 42 |
| Total des actifs | 6 571 |
| Total du passif | (9) |
| Total des actifs nets | 6 562 |
(1) Dont 451 milliers d’euros ont été décaissés en 2021 et 15 milliers d’euros en 2022. Les liquidités acquises s'élèvent à 42 milliers d'euros.
Le coût d’acquisition a été principalement alloué aux brevets de Prosynergia US 10 464 903 (déposé le 20 mars 2017 et accordé le 5 novembre 2019), EP3 429 998 (déposé le 20 mars 2017 et accordé le 1er septembre 2021) et suite US 10 745 357 (déposé le 1er novembre 2019 et accordé le 18 août 2020). Tous les brevets expireront en 2037.
Ces brevets couvrent un processus alternatif de synthèse d’obefazimod et d'une famille d’analogues chimiques proches. Ils couvrent également d’autres formes d’obefazimod (ses sels et les formes cristallines de ces sels), ainsi que la composition pharmaceutique les comprenant, dont le développement futur pourrait intéresser la Société.
Afin de préparer les états financiers conformément aux normes IFRS, la direction de l’entreprise a procédé à des estimations, des jugements et des hypothèses susceptibles d’avoir une incidence sur les montants déclarés des actifs, des passifs, des passifs éventuels, des produits et des charges.
Ces estimations sont fondées sur l’hypothèse de la continuité de l’exploitation et sont établies en fonction des informations disponibles à la date de préparation des états financiers. Elles sont revues en permanence à la lumière de l’expérience accumulée et de différents autres facteurs considérés comme une base raisonnable pour évaluer la valeur comptable des actifs et des passifs. Les estimations peuvent être révisées à la suite de changements des circonstances sous-jacentes ou de nouvelles informations. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ces estimations en fonction des hypothèses ou si les conditions sont différentes.
La présente note donne un aperçu des domaines qui exigent un degré de jugement élevé ou qui sont plus complexes, ainsi que des postes plus susceptibles d’ajustements importants en cas de modifications des estimations et des hypothèses. D’autres notes contiennent des informations détaillées sur chacune de ces estimations et chacun de ces jugements, ainsi que des informations sur la base de calcul de chaque poste concerné dans les états financiers.
Les principaux jugements critiques formulés par la direction du Groupe ont une incidence sur les éléments suivants :
L’évaluation des performances du Groupe et les décisions concernant les ressources à allouer sont prises par le responsable des décisions opérationnelles sur la base du système d’information de gestion du groupe. Le Groupe a désigné son Directeur général comme « responsable des décisions opérationnelles ». Celui-ci examine, sur une base globale, les dépenses engagées pour l’allocation des ressources et l’évaluation des performances du Groupe.
Le Groupe exerce ses activités dans un seul secteur, à savoir, la R&D de produits pharmaceutiques en vue de leur commercialisation future.
La quasi-totalité des activités, des actifs, des passifs et des pertes du Groupe sont situés en France. Aux 31 décembre 2023 et 2024, les contributions de la filiale américaine (créée en 2023) à l’actif, au passif et aux pertes nettes du Groupe étaient inférieures à 10 %.
Le goodwill est lié à l’acquisition de Splicos SAS et de Wittycel SAS en 2014 (c’est-à-dire avant la date de passage aux normes IFRS), qui ont été absorbées par le Groupe la même année.
Le goodwill issu de l’acquisition de Splicos SAS et de Wittycell SAS correspond à la plateforme technologique « Modulation de la biogenèse / épissage des ARN » et à la plateforme technologique « Agonistes des lymphocytes iNKT », dont sont issus respectivement les candidats-médicaments phares du Groupe, ABX464 et ABX196.
La norme IFRS 3 n’a pas été appliquée aux acquisitions de filiales considérées comme des entreprises au sens des normes IFRS, réalisées avant le 1er janvier 2020, date de passage aux normes IFRS. En raison de l’application de cette exemption, la comptabilisation antérieure des regroupements d’entreprises conformément au PCG français reste inchangée (aucun actif identifié de propriété intellectuelle, recherche et développement (« IPR&D ») n’est comptabilisé dans les états de la situation financière).
La valeur comptable du goodwill résultant de l’acquisition de Splicos SAS était de 18 419 milliers d’euros aux 31 décembre 2022, 2023 et 2024.
Conformément à la norme IAS 36, le goodwill est alloué aux UGT à un niveau correspondant aux candidats-médicaments phares. Ainsi, le goodwill de Splicos SAS est affecté à l’UGT ABX464.
Des tests de dépréciation du goodwill sont effectués chaque année ou plus fréquemment si des événements ou des changements de circonstances indiquent une dépréciation potentielle, conformément à la norme IAS 36. La valeur comptable du goodwill est comparée à la valeur recouvrable, c’est-à-dire la plus élevée entre la valeur d’utilité et la juste valeur diminuée des coûts de cession.
Au 31 décembre 2024, le Groupe n’a pas décelé d’indice de perte de valeur en lien avec le goodwill et les immobilisations corporelles et incorporelles.
Aux 31 décembre 2022, 2023 et 2024, la valeur recouvrable utilisée pour le test de dépréciation de chaque UGT était la valeur d’utilité. Cette valeur d’utilité a été calculée sur la base de la valeur actuelle nette, en appliquant les hypothèses suivantes aux 31 décembre 2022, 2023 et 2024 :
d’un partenariat de développement, le Groupe a pris la décision de geler le programme de développement de l’ABX196 pour le traitement du cancer hépatocellulaire. Dans ce contexte, le test de dépréciation réalisé au 31 décembre 2022 a conduit à la dépréciation totale du goodwill résultant de l’acquisition de Wittycell SAS et d’autres actifs inclus dans l’UGT ABX196, soit une perte de valeur de 13 632 milliers d’euros au 31 décembre 2022 (13 586 milliers d’euros liés au goodwill et 45 milliers d’euros liés aux autres actifs - cf. note 7). Les tests de dépréciation n’ont donné lieu à aucune charge pour perte de valeur aux 31 décembre 2023 et 2024.
En ce qui concerne l’ABX464, le produit étant actuellement en cours de développement, un échec des essais cliniques ou le refus de l’autorisation de mise sur le marché pourrait entraîner une perte de valeur. Les résultats du test de dépréciation indiquent qu’il existe une marge suffisante pour qu’aucune modification raisonnablement prévisible de l’une des hypothèses clés (à l’exception de l’échec des essais cliniques) n’entraîne de dépréciation.
Les immobilisations incorporelles sont principalement constituées de la propriété intellectuelle sous-jacente :
Les licences et les brevets comptabilisés en tant qu’immobilisations incorporelles ne sont pas amortis car ils ne sont pas exploités de la manière prévue par la direction. Par conséquent, et conformément à la norme IAS 36, ces actifs ont été soumis à des tests de dépréciation annuels aux 31 décembre 2022, 2023 et 2024, qui n’ont donné lieu à la comptabilisation d’aucune perte de valeur, à l’exception de la dépréciation susmentionnée de 45 milliers d’euros constatée au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2022.
(montants en milliers d'euros)
| LICENCES | LOGICIELS | BREVETS | TOTAL | |||||
| AU 1 JANVIER 2022 | Acquisition | AU 31 DÉCEMBRE 2022 | AU 1 JANVIER 2022 | Acquisition | AU 31 DÉCEMBRE 2022 | AU 1 JANVIER 2022 | Acquisition | AU 31 DÉCEMBRE 2022 |
| VALEURS BRUTES | 85 | 24 | 110 | 35 | — | 6 529 | 6 564 | |
| AU 31 DÉCEMBRE 2022 | 120 | 24 | 6 529 | 6 673 | ||||
| AU 31 DÉCEMBRE 2023 | 120 | 24 | 6 529 | 6 673 | ||||
| AU 31 DÉCEMBRE 2024 | 120 | 27 | 6 529 | 6 677 |
(montants en milliers d'euros)
| LICENCES | LOGICIELS | BREVETS | TOTAL | |||
| AU 1 JANVIER 2022 | Augmentation | Dépréciation | AU 31 DÉCEMBRE 2022 | AU 31 DÉCEMBRE 2023 | AU 31 DÉCEMBRE 2024 | |
| AMORTISSEMENT | — | (17) | — | (17) | ||
| Augmentation | — | (4) | — | (4) | ||
| Dépréciation | (45) | — | — | (45) | ||
| AU 31 DÉCEMBRE 2022 | (45) | (21) | — | (66) | ||
| Augmentation | — | (3) | — | (2) | ||
| AU 31 DÉCEMBRE 2023 | (45) | (24) | — | (69) | ||
| Augmentation | — | (1) | — | (1) | ||
| AU 31 DÉCEMBRE 2024 | (45) | (25) | — | (70) |
(montants en milliers d'euros)
| LICENCES | LOGICIELS | BREVETS | TOTAL | |||
| AU 1 JANVIER 2022 | AU 31 DÉCEMBRE 2022 | AU 31 DÉCEMBRE 2023 | AU 31 DÉCEMBRE 2024 | |||
| VALEURS COMPTABLES NETTES | 85 | 8 | — | 93 | ||
| AU 31 DÉCEMBRE 2022 | 75 | 3 | 6 529 | 6 607 |
Les tableaux suivants présentent les variations des immobilisations corporelles, y compris le droit d’utilisation des actifs (ou "DU") aux 31 décembre 2022, 2023 et 2024 :
BÂTIMENTS
| ÉQUIPEMENTS | MOBILIER ET MATÉRIEL | TOTAL | DONT DU | ||||
| montants en milliers d'euros | montants en milliers d'euros | ||||||
| AU 1 JANVIER 2022 | 593 | 402 | 235 | 1 230 | 682 | ||
| Acquisition | 1 618 | 39 | 111 | 1 768 | 1 472 | ||
| Cession | (593) | (3) | (1) | (597) | (593) | ||
| AU 31 DÉCEMBRE 2022 | 1 618 | 436 | 346 | 2 400 | 1 561 | ||
| Acquisition | 350 | 103 | 161 | 614 | 350 | ||
| Cession | (622) | (27) | — | (649) | (649) | ||
| AU 31 DÉCEMBRE 2023 | 1 346 | 513 | 507 | 2 366 | 1 262 | ||
| Acquisition | 2 578 | — | 292 | 2 870 | 2 217 | ||
| Cession | (1 110) | — | (119) | (1 229) | (975) | ||
| Effet des variations de taux de changes des monnaies étrangères | 4 | — | 17 | 22 | 22 | ||
| AU 31 DÉCEMBRE 2024 | 2 818 | 513 | 698 | 4 029 | 2 504 |
BÂTIMENTS
| ÉQUIPEMENTS | MOBILIER ET MATÉRIEL | TOTAL | DONT DU | ||||
| montants en milliers d'euros | montants en milliers d'euros | ||||||
| AU 1 JANVIER 2022 | (445) | (346) | (134) | (925) | (470) | ||
| Augmentation | (407) | (35) | (38) | (481) | (414) | ||
| Cession | 593 | 3 | 1 | 597 | 593 | ||
| AU 31 DÉCEMBRE 2022 | (259) | (378) | (171) | (808) | (290) | ||
| Augmentation | (578) | (36) | (94) | (707) | (498) | ||
| Cession | — | 27 | — | 27 | 27 | ||
| AU 31 DÉCEMBRE 2023 | (837) | (387) | (265) | (1 488) | (761) | ||
| Augmentation | (886) | (32) | (171) | (1 089) | (788) | ||
| Cession | 1 111 | — | 104 | 1 215 | 975 | ||
| Effet des variations de taux de changes des monnaies étrangères | (1) | — | — | (1) | (1) | ||
| AU 31 DÉCEMBRE 2024 | (613) | (419) | (332) | (1 363) | (575) |
| VALEURS COMPTABLES NETTES | AU 31 DÉCEMBRE 2023 | AU 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|
| montants en milliers d'euros | 501 | 1 359 |
| AU 1 JANVIER 2022 | 148 | 59 |
| 2024 | 366 | 175 |
des actifs liés au droit d’utilisation des bâtiments s’élevait respectivement à 1 224 milliers d’euros, 453 milliers d’euros et 1 846 milliers d’euros aux 31 décembre 2022, 2023 et 2024.
Les acquisitions réalisées au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2022 comprennent principalement l’actif lié au droit d’utilisation du nouveau siège social acquis en juillet 2022 (cf. note 15.8), ainsi que des aménagements de bureau et du matériel informatique. Les cessions réalisées au cours de la période comprennent principalement les actifs liés au droit d’utilisation de l’ancien siège social.
Les acquisitions réalisées au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2023 comprennent principalement l’actif lié au droit d’utilisation des nouveaux bureaux de Boston acquis en novembre 2023. Les diminutions comprennent principalement la revalorisation de l’actif lié au droit d’utilisation du siège social de Paris à la suite de la réestimation de la durée du bail, pour un montant de 622 milliers d’euros (cf. note 15.8).
Les acquisitions réalisées au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2024 comprennent principalement l’actif lié au droit d’utilisation du nouveau siège de Paris et des nouveaux bureaux de Montpellier acquis respectivement en mai et avril 2024, ainsi que la reconduction pour 1 an du bail des bureaux de Boston (cf. note 15.8). Les cessions comprennent principalement l’actif lié au droit d’utilisation de l’ancien bail du siège de Paris, qui a pris fin en juin 2024.
Les autres actifs financiers se décomposent comme suit :
| (montants en milliers d'euros) | AU 31 DÉCEMBRE 2022 | AU 31 DÉCEMBRE 2023 | AU 31 DÉCEMBRE 2024 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AUTRES ACTIFS FINANCIERS | Avances liées aux contrats avec les CRO | 10 | 471 | 12 | 172 | 4 | 929 |
| Dépôts | 1 | 238 | 574 | 863 | |||
| Autres | — | 124 | 126 | ||||
| Total autres actifs financiers non courants | 11 | 708 | 12 | 870 | 5 | 919 | |
| Avances liées aux contrats avec les CRO | — | — | 7 | 418 | |||
| Autres placements à court terme | — | 9 | 050 | — | |||
| Dépôts | 136 | 136 | |||||
| Total autres actifs financiers courants | — | 9 | 186 | 7 | 554 | ||
| Autres actifs financiers | 11 | 708 | 22 | 055 | 13 | 473 |
Avances liées aux contrats avec les CRO
Ces avances accordées en 2022 pour des études cliniques doivent être recouvrées à la fin des études après leur rapprochement final avec les coûts répercutés (« pass-through costs »), qui sont facturés et payés au fur et à mesure de la réalisation des études. Ces avances à long terme ont été évaluées à leur juste valeur lors de leur comptabilisation initiale, en appliquant des taux d’actualisation allant de 0,19 % à 7,16 %, et sont ensuite évaluées au coût amorti.
Au cours du premier semestre 2023, des avances supplémentaires liées à des contrats avec des CRO s’élevant à 1 620 milliers d’euros (montant non actualisé) ont été versées. Ces avances à long terme ont été évaluées à leur juste valeur lors de leur comptabilisation initiale, en appliquant des taux d’actualisation allant de 7,09% à 7,59%, et sont ensuite évaluées au coût amorti.
À la date de comptabilisation initiale, un actif de charges constatées d’avance a été comptabilisé pour la différence entre la valeur nominale et la juste valeur des avances, puis étalé sur la durée des avances, au rythme de la comptabilisation des dépenses de R&D correspondantes (cf. note 10).
En mars 2024, un ordre de modification a été conclu avec le CRO afin d’étendre la portée de l’une des études (ajout d’études sur le traitement de maintenance) et de repousser la date de fin à 2029, reportant ainsi de juin 2026 à juin 2029 le recouvrement de l’avance correspondante de 5 538 milliers d’euros. Le Groupe a estimé que cette modification d’actif répondait au critère de décomptabilisation, et a comptabilisé un nouvel actif financier à la juste valeur à cette date, en appliquant un taux d’actualisation de 6,83 %. Dans la mesure où le Groupe considère que ces avances ont été accordées en échange de prix favorables pour les services futurs à recevoir de ses CRO, un actif de charges constatées d’avance a également été comptabilisé pour la différence entre la valeur comptable de l’actif décomptabilisé et la nouvelle juste valeur de l’actif, et réparti sur la durée de l’avance de la même manière.
Le risque de crédit lié à ces avances est considéré comme négligeable en raison des notations de crédit des CRO.
Les autres placements incluent un compte à terme d’une maturité de 6 mois ne répondant pas aux critères de classement en trésorerie et équivalents de trésorerie. Les dépôts à terme détenus par le Groupe au 31 décembre 2024 remplissent les critères de classement en équivalents de trésorerie.
Les dépôts comprennent les dépôts versés au titre des emprunts obligataires Kreos 1 & 2 (remboursés en août 2023), l’accord de liquidité, les contrats de location des bureaux de Paris et de Boston, le Programme ATM, ainsi que d’autres dépôts de garantie.
Les autres créances et actifs se décomposent comme suit :
| (montants en milliers d'euros) | AU 31 DÉCEMBRE 2022 | AU 31 DÉCEMBRE 2023 | AU 31 DÉCEMBRE 2024 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AUTRES CRÉANCES ET ACTIFS | Charges constatées d'avance non courantes | 1 | 037 | 2 | 320 | 948 | ||
| Total des autres actifs non courants | 1 | 037 | 2 | 320 | 948 |
| ("CIR") | 4 | 595 | 4 | 600 | 5 | 774 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 467 | 14 | 439 | 9 | 841 |
|---|---|---|---|---|---|
| 915 | 5 | 746 | 3 | 233 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 254 | 60 | 48 | ||
|---|---|---|---|---|
| 9 | 231 | 24 | 845 | 18 | 896 |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 | 268 | 27 | 164 | 19 | 843 |
|---|---|---|---|---|---|
Le CIR est comptabilisé en Autres produits opérationnels (cf. note 4.9) au cours de l’exercice auquel se rapportent les dépenses de recherche éligibles. Le Groupe a reçu en 2023 et 2024 les paiements du CIR correspondant respectivement aux exercices 2022 et 2023 pour des montants respectifs de 4 476 milliers d’euros et 4 493 milliers d’euros et s’attend à recevoir en 2025 le CIR correspondant à l’exercice 2024, pour un montant de 5,774 milliers d'euros.
Les créances de TVA concernent principalement la TVA déductible et les remboursements de TVA réclamés. Leur augmentation au 31 décembre 2023 par rapport au 31 décembre 2022 s’explique par l’augmentation des dettes commerciales et des factures à recevoir sur la période (cf. note 17.1).
Les charges constatées d’avance au 31 décembre 2022 comprennent celles qui sont liées aux contrats conclus avec des CRO pour un montant de 1 714 milliers d’euros (cf. note 9). Les charges constatées d’avance au 31 décembre 2023 comprennent celles qui sont liées aux contrats conclus avec des CRO pour un montant de 1 347 milliers d’euros (cf. note 9) et les coûts de transaction différés liés aux tranches B et C des financements Kreos / Claret pour un montant de 3 152 milliers d’euros (dont la majeure partie représente la juste valeur à la date d’émission des BSA Kreos / Claret tranches A-B et C, c’est-à-dire les frais d’origination pour les futurs tirages des tranches B et C du Financement Kreos / Claret. Cf. note 15.1) ainsi que d'autres charges liées à divers fournisseurs pour un montant de 3 567 milliers d'euros.
Les charges constatées d’avance au 31 décembre 2024 comprennent celles qui sont liées aux contrats conclus avec des CRO pour un montant de 1 577 milliers d’euros (cf. note 9), ainsi que d’autres charges liées à différents fournisseurs pour un montant de 2 604 milliers d’euros.
La diminution des charges constatées d’avance au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2024 s’explique principalement par le reclassement des coûts de transaction différés de la tranche B du Financement Kreos / Claret, qui ont été comptabilisés en réduction de la valeur comptable initiale de la composante « dette » suivant la méthode du taux d’intérêt effectif pour un montant de 1 546 milliers d’euros, et par l’amortissement des coûts de transaction différés de la tranche C (déjà entièrement amortis à la date du tirage).
La trésorerie et les équivalents de trésorerie se décomposent comme suit :
| (montants en milliers d'euros) | AU 31 DÉCEMBRE 2022 | AU 31 DÉCEMBRE 2023 | AU 31 DÉCEMBRE 2024 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE | Équivalents de trésorerie | 6 | 18 | 105 | 87 | 265 | ||
| Trésorerie | 26 | 944 | 233 | 837 | 56 | 956 | ||
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 26 | 950 | 251 | 942 | 144 | 221 |
Les équivalents de trésorerie comprennent principalement des dépôts à terme avec des échéances à court terme. Aux 31 décembre 2023 et 2024, outre les comptes bancaires du Groupe, la trésorerie comprend des comptes à préavis pour des montants respectifs de 231 562 milliers d’euros et 44 239 milliers d’euros. Ces fonds sont disponibles sur demande dans les 24 heures et sans pénalité.
L’augmentation de la trésorerie et des équivalents de trésorerie au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2023 s’explique principalement par les produits (i) des financements Kreos / Claret et Heights à partir d’août 2023 et (ii) de l’Offre globale du Groupe réalisée en octobre 2023 (cf. note 3.3).
Le tableau suivant présente les valeurs comptables et les justes valeurs des actifs et des passifs financiers, ainsi que leur niveau dans la hiérarchie des justes valeurs. Les dettes fiscales et sociales étant des passifs non financiers, elles sont exclues des tableaux ci-dessous. Elles sont présentées dans la note 17.2.
(montants en milliers d'euros)
| MONTANT COMPTABILISÉ DANS L'ÉTAT DE LA SITUATION FINANCIÈRE | JUSTE VALEUR | ACTIFS/PASSIFS À LA JUSTE VALEUR PAR LE COMPTE DE RÉSULTAT | ACTIFS AU COÛT AMORTI | PASSIFS AU COÛT AMORTI | |
|---|---|---|---|---|---|
| Autres actifs financiers (2) | 11 708 | 11 271 | — | 11 271 | — |
| Autres créances et actifs (2) | 9 231 |
| Montant | Comptabilisé dans l'état de la situation financière | Juste valeur | Actifs/passifs à la juste valeur par le compte de résultat | Actifs au coût amorti | Passifs au coût amorti |
|---|---|---|---|---|---|
| 26 950 | 26 950 | — | 26 950 | — | |
| Total des actifs financiers | 47 889 | 47 452 | — | 47 452 | — |
| Passifs financiers - part non courante (4, note 15) | 16 241 | 9 439 | 566 | — | 8 873 |
| Passifs financiers - part à court terme (3, Note 15) | 33 555 | 33 555 | — | — | 33 555 |
| Dettes fournisseurs et autres passifs à court terme (3) | 15 475 | 15 475 | — | — | 15 475 |
| Total des passifs financiers | 65 272 | 58 469 | 566 | — | 57 903 |
| Montant | Comptabilisé dans l'état de la situation financière | Juste valeur | Actifs/passifs à la juste valeur par le compte de résultat | Actifs au coût amorti | Passifs au coût amorti |
|---|---|---|---|---|---|
| Autres actifs financiers (2) | 22 055 | 22 394 | — | 22 394 | — |
| Autres créances et actifs (2) | 27 164 | 27 164 | — | 27 164 | — |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie (1) | 251 942 | 251 942 | — | 251 942 | — |
| Total des actifs financiers | 301 161 | 301 500 | — | 301 500 | — |
| Passifs financiers - part non courante (4, note 15) | 39 697 | 40 622 | 18 506 | — | 42 768 |
| Passifs financiers - part à court terme (3, Note 15) | 37 348 | — | — | — | — |
| AU 31 DÉCEMBRE 2024 | (montants en milliers d'euros) | MONTANT | COMPTABILISÉ DANS L'ÉTAT DE LA SITUATION FINANCIÈRE | JUSTE VALEUR | ACTIFS/PASSIFS À LA JUSTE VALEUR PAR LE COMPTE DE RÉSULTAT | ACTIFS AU COÛT AMORTI | PASSIFS AU COÛT AMORTI |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Autres actifs financiers (2) | 13 473 | 12 690 | — | 12 690 | — | ||
| Autres créances et actifs (2) | 19 843 | 19 843 | — | 19 843 | — | ||
| Trésorerie et équivalents de trésorerie (1) | 144 221 | 144 221 | — | 144 221 | — | ||
| Total des actifs financiers | 177 537 | 176 754 | — | 176 754 | — | ||
| Passifs financiers - part non courante (4, note 15) | 69 069 | 73 497 | 3 620 | — | 69 877 | ||
| Passifs financiers - part à court terme (3, Note 15) | 44 935 | 44 935 | 21 183 | — | 23 752 | ||
| Dettes fournisseurs et autres passifs à court terme (3) | 43 824 | 43 824 | — | — | 43 824 | ||
| Total des passifs financiers | 157 828 | 162 256 | 24 803 | — | 137 453 |
(1) La juste valeur de la trésorerie et des équivalents de trésorerie est déterminée sur la base d’évaluations de niveau 1 et correspond à la valeur de marché des actifs.
du spread de crédit de +100 pb entraînerait des diminutions respectives de la juste valeur des avances de 240 milliers d’euros, 23 milliers d’euros et 235 milliers d’euros.
(3) La valeur comptable des passifs financiers à court terme évalués au coût amorti est considérée comme une estimation raisonnable de la juste valeur.
(4) La juste valeur des BSA Kreos A et B, de l’option de conversion des OCEANE, des certificats de royalties, de l’emprunt obligataire convertible Heights, des BSA Kreos / Claret et des Indemnités de rendement minimum est déterminée sur la base d’évaluations de niveau 3 et est estimée sur la base des modèles et des hypothèses détaillés dans la note 15. La juste valeur des autres passifs financiers à long terme est déterminée sur la base d’évaluations de niveau 3 et est estimée sur la base des flux de trésorerie futurs actualisés aux taux du marché, en appliquant les hypothèses suivantes :
(5) En application des amendements de la norme IAS 1 Présentation des états financiers – Classement des passifs en tant que passifs courants ou passifs non courants et Passifs non courants assortis de clauses restrictives, la part non courante des OCEANE au 31 décembre 2022 et la part non courante de l’emprunt obligataire convertible Heights au 31 décembre 2023 ont été reclassées en passifs courants (Emprunt obligataires convertibles) aux 31 décembre 2022 et 2023, respectivement (cf. note 2).
Le Groupe gère son capital de manière à assurer la continuité d’exploitation tout en maximisant le rendement pour ses actionnaires en recherchant l’équilibre optimal entre dette et capitaux propres.
Au 31 décembre 2022, le capital social du Groupe s'élevait à 223 milliers d’euros divisés en 22 313 185 actions ordinaires d’une valeur nominale de 0,01 euro chacune, entièrement libérées, après prise en compte des différentes augmentations de capital intervenues depuis sa création (voir note 13.3).
Au 31 décembre 2023, le capital social du Groupe s'élevait à 629 milliers d’euros divisés en 62 928 818 actions ordinaires d’une valeur nominale de 0,01 euro chacune, entièrement libérées, après prise en compte des différentes augmentations de capital intervenues depuis sa création (voir note 13.2).
Au 31 décembre 2024, le capital social du Groupe s’élevait à 633 milliers d’euros, divisé en 63 347 837 actions ordinaires d’une valeur nominale de 0,01 euro chacune, entièrement libérées, après prise en compte des différentes augmentations de capital intervenues depuis sa création (cf. note 13.3).
Le capital social ne comprend pas les bons de souscription de parts de créateur d’entreprise (BCE), les bons de souscription d’actions (BSA) et les attributions gratuites d’actions (AGA) qui ont été accordés à certains investisseurs ou personnes physiques, salariés ou non du Groupe, mais qui n’ont pas encore été exercés.
Le Groupe détenait respectivement 12 000, 11 339 et aucune de ses propres actions aux 31 décembre 2022, 2023 et 2024.
Le nombre d’actions ordinaires en circulation (hors actions auto-détenues par le Groupe) était de 22 301 185, 62 917 479 et 63 347 837 aux 31 décembre 2022, 2023 et 2024, respectivement.
Contrat d’Equity Line avec Kepler Cheuvreux
| NOMBRE MAXIMUM D'ACTIONS À ÉMETTRE | NOMBRE DE BSA EXERCÉS | NOMBRE DE BSA LAPSÉS | NOMBRE DE BSA EN COURS DE REALISATION |
|---|---|---|---|
| 300 000 | - | (300 000) | - |
Étant donné que le Groupe pouvait résilier ou suspendre le contrat d’Equity Line en rachetant les BSA ou en augmentant le prix minimum d’exercice et que Kepler Cheuvreux s’était engagé à souscrire les actions si les conditions étaient remplies, les BSA accordés à Kepler Cheuvreux en vertu du contrat d’Equity Line sont des engagements hors bilan plutôt que des instruments dérivés.
Les augmentations du capital social pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 concernent :
Les coûts marginaux pouvant être attribués directement à l’émission de nouvelles actions ont été classés en déduction des capitaux propres et se sont élevés à 3 280 milliers d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2022.
• une augmentation de capital de 130 000 milliers d’euros réalisée le 22 février 2023 par l’émission de 20 millions de nouvelles actions ordinaires d’une valeur nominale de 0,01 euro par action à un prix de souscription de 6,50 euros par action ;
• l’exercice sans versement en numéraire de 67 887 BSA Kreos A et de 31 696 BSA Kreos B le 24 mai 2023, entraînant une augmentation de capital de 1 850 milliers d’euros par l’émission de 99 583 actions ordinaires d’une valeur nominale de 0,01 euro par action à un prix de souscription moyen de 18,57 euros par action, qui inclut l’impact de la décomptabilisation du passif financier dérivé des BSA ; et
• l’Offre globale du Groupe sur le Nasdaq Global Market réalisée le 24 octobre 2023, par le biais d’une augmentation de capital de 20 325 500 nouvelles actions ordinaires, comprenant l’Offre américaine de 18 699 460 actions ordinaires sous forme d’ADS et le Placement Privé Européen de 1 626 040 actions ordinaires, avec une valeur nominale de 0,01 euro par action et un prix d’offre fixé à 11,60 USD par ADS aux États-Unis et un prix d’offre correspondant de 10,9864 euros par action ordinaire pour le Placement Privé Européen.
• l’exercice de 1 906 autres bons de souscription d’actions, par l’émission de 190 550 actions ordinaires d’une valeur nominale de 0,01 euro par action à un prix de souscription moyen de 0,01 euro par action (cf. note 14).
Les coûts marginaux pouvant être attribués directement à l’émission de nouvelles actions, y compris les commissions de souscription et les frais d’introduction en bourse liés à l’Offre globale, ont été classés en déduction des capitaux propres et se sont élevés à 28 111 milliers d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2023.
Les augmentations du capital social pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 concernent :
• l’émission et la souscription par les membres du Conseil d’administration de 77 820 bons de souscription d’actions à un prix de souscription moyen de 2,57 euros par action (cf. note 14) ;
• une note de crédit reçue au titre des frais de transaction liés à l’Offre globale, pour un montant de 446 milliers d’euros et classée dans les primes d’émission ; et
• l’exercice de 4 000 autres bons de souscription d’actions, par l’émission de 4 000 actions ordinaires d’une valeur nominale de 0,01 euro par action à un prix de souscription moyen de 11,14 euros par action (cf. note 14).
• l’émission de 415 019 actions attribuées gratuitement et dont les droits sont acquis, dans le cadre des plans d’AGA mis en place par le Groupe au profit de certains de ses dirigeants et salariés.
Le Groupe n’a distribué de dividendes au titre d’aucune des périodes présentées, ne prévoit pas de verser des dividendes en espèces sur ses titres de participation dans un avenir prévisible et a l'intention de conserver tous les fonds disponibles et tous les bénéfices futurs pour les utiliser dans l'exploitation et l'expansion de ses activités.
Le groupe accorde des BCE, des BSA et des actions gratuites "AGA". Ces plans remplissent les critères permettant de les définir comme « réglés en instruments de capitaux propres » selon la norme IFRS 2. Le Groupe n’a aucune obligation de racheter ces instruments en cas de départ ou si un événement spécifique ne se produit pas.
La juste valeur des plans incitatifs fondés sur des actions a été déterminée à la date d’attribution en appliquant le modèle Black Scholes pour les BCE et les BSA et la simulation Monte Carlo pour les plans d’AGA. Les hypothèses utilisées pour estimer la juste valeur des instruments sont présentées ci-dessous et comprennent :
| DATE D’ATTRIBUTION | TYPE | NOMBRE TOTAL DE BCE ÉMIS | NOMBRE DE BCE EN CIRCULATION AU 1ER JANVIER 2024 | NOMBRE DE BCE ÉMIS | NOMBRE DE BCE CADUCS | NOMBRE DE BCE EXERCÉS | NOMBRE DE BCE EN CIRCULATION | NOMBRE DE BCE EXERÇABLES | NOMBRE MAXIMUM D'ACTIONS À ÉMETTRE SI TOUTES LES CONDITIONS SONT REMPLIES | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016-11-07 | BCE-2016-1 | 84 000 | 22 495 | — | (3 699) | — | 18 796 | 18 796 | 18 796 | |
| 2017-01-23 | BCE-2017-1 | 67 374 | 67 000 |
| 67 000 | 41 735 | 67 000 | 2017-11-20 | BCE-2017-2 |
|---|---|---|---|---|
| 150 000 | 112 500 | — | — | — |
| 112 500 | 112 500 | 112 500 | 2017-11-20 | BCE-2017-4 |
| 67 374 | 67 373 | — | — | — |
| 67 373 | 33 686 | 67 373 | 2017-11-20 | BCE-2017-5 |
| 67 374 | 64 374 | — | (26 687) | (4 000) |
| 33 687 | 16 843 | 33 687 | 2018-03-15 | BCE-2018-1 |
| 22 000 | 11 980 | — | — | — |
| 11 980 | 11 980 | 2018-05-14 | BCE 2018-3 | 33 687 |
| 16 844 | — | (16 844) | — | — |
| — | — | 2018-05-14 | BCE-2018-4 | 16 843 |
| 16 843 | — | — | — | 16 843 |
| 8 422 | 16 843 | 2018-05-14 | BCE-2018-5 | 22 000 |
| 6 000 | — | (4 000) | — | 2 000 |
| 2 000 | 2 000 | — | — | Total BCEs |
| 530 652 | 385 409 | — | (51 230) | (4 000) |
| 330 179 | 245 962 | 330 179 | — | — |
Les BCE comportent une condition de service selon laquelle le bénéficiaire doit toujours être salarié, mandataire social ou consultant scientifique du Groupe au moment de l’acquisition des droits.
suivantes :
La plupart des plans de BCE (tous les plans de BCE à l’exception du plan BCE 2014-2 dont les droits d’exercice sont entièrement acquis au 1er janvier 2020) incluent ou incluent partiellement des conditions non liées à la performance boursière (obtention d’un financement de 100 millions d’euros, résultats positifs des essais cliniques, signature du consentement éclairé dans une phase clinique, signature d’un contrat de licence, autorisation de la FDA). Le niveau de satisfaction des conditions non liées à la performance boursière est pris en compte dans la détermination du nombre de BCE attribuées initialement et est réévalué à chaque date de clôture.
En cas de changement de contrôle ou de fusion-acquisition, tous les BCE deviendront immédiatement exerçables. Un changement de contrôle est défini comme la détention directe ou indirecte par un nouvel investisseur ou une nouvelle société de plus de 50 % du capital social ou des droits de vote. La date probable d’acquisition des droits de chaque plan correspond donc à la moyenne pondérée des dates probables de changement de contrôle.
Les tableaux suivants résument les données relatives aux BSA ainsi que les hypothèses utilisées pour leur évaluation conformément à la norme IFRS 2—Paiements fondées sur des actions :
| DATE D’ATTRIBUTION | TYPE | NOMBRE TOTAL DE BSA ÉMIS | NOMBRE DE BSA EN CIRCULATION AU 1ER JANVIER 2024 |
|---|---|---|---|
| NOMBRE DE BSA ÉMIS | NOMBRE DE BSA CADUCS | NOMBRE DE BSA EXERCÉS | NOMBRE DE BSA EN CIRCULATION | NOMBRE DE BSA EXERÇABLES | NOMBRE MAXIMUM D'ACTIONS À ÉMETTRE SI TOUTES LES CONDITIONS SONT REMPLIES | EXERCICE CLOS LE | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BSA-2015-1 | 1 | 96 924 | 96 924 | — | — | — | 96 924 | 96 924 | 96 924 | 31 DÉCEMBRE 2024 |
| BSA-2015-1 | 2 | 82 000 | 16 400 | — | — | — | 16 400 | 16 400 | 16 400 | 31 DÉCEMBRE 2024 |
| BSA-2017-1 | 16 400 | 16 400 | — | — | — | 16 400 | 16 400 | 16 400 | 31 DÉCEMBRE 2024 | |
| BSA-2018-1 | 49 200 | 16 400 | — | — | — | 16 400 | 16 400 | 16 400 | 31 DÉCEMBRE 2024 | |
| BSA-2014-4 | 1 315 | 842 | — | (842) | — | — | — | — | 31 DÉCEMBRE 2024 | |
| BSA-2014-5 | 787 | 230 | — | (230) | — | — | — | — | 31 DÉCEMBRE 2024 |
Ces BSA comportent une condition de service selon laquelle le bénéficiaire doit toujours être salarié, mandataire social ou consultant scientifique du Groupe au moment de l’acquisition des droits.
Les droits d’exercice de la plupart de ces BSA sont acquis annuellement et sont assortis des conditions d’acquisition suivantes :
Tous ces plans de BSA incluent, au moins partiellement, des conditions non liées à la performance boursière (résultats positifs des essais cliniques, signature du consentement éclairé dans une phase clinique, signature d’un contrat de licence, autorisation de la FDA). Le niveau de satisfaction des conditions non liées à la performance boursière est pris en compte dans la détermination du nombre de BSA alloués initialement et est réévalué à chaque date de clôture.
En cas de changement de contrôle ou de fusion-acquisition, tous ces BSA deviendront immédiatement exerçables. Un changement de contrôle est défini comme la détention directe ou indirecte par un nouvel investisseur ou une nouvelle société de plus de 50 % du capital social ou des droits de vote. La date probable d’acquisition des droits de chaque plan correspond donc à la moyenne pondérée des dates probables de changement de contrôle.
En mars 2024, le Groupe a attribué aux membres indépendants de son Conseil d’administration le droit de souscrire un nombre maximum de 77 820 bons de souscription d’actions (« BSA ») au total, dont l’acquisition des droits est soumise à une condition de service de quatre ans, par tranches de 25 % chacune acquises à chaque date anniversaire.
En outre, les BSA sont soumis à une condition d’accélération de l’acquisition des droits en cas d'offre publique d’achat des titres émis par le Groupe donnant lieu à un changement de contrôle du Groupe. Tous les BSA attribués ont été souscrits par les bénéficiaires en avril 2024.
La juste valeur des BSA a été déterminée à la date d’attribution par application du modèle Black Scholes, avec les hypothèses suivantes :
| TYPE | JUSTE VALEUR DE L'ACTION SOUS-JACENTE | NOMBRE DE BSA | PRIX DE SOUSCRIPTION PAR ACTION | TAUX SANS RISQUE | MATURITE ESTIMEE | VOLATILITE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BSA 2024-1 | €14.06 [€5.7-€6.5] | 58 365 | €2.57 | €13.10 | 4,30 % [5.4-6.9 years] | 60,4 % |
| BSA 2024-2 | €14.06 [€5.8-€6.6] | 19 455 | €2.57 | €13.10 | 4,30 % [5.5-7 years] | 60,4 % |
| DATE D’ATTRIBUTION | TYPE | NOMBRE TOTAL D’AGAs EMISES | NOMBRE D'AGAs EN CIRCULATION AU 1ER JANVIER 2024 | NOMBRE D'AGAs EMISES | NOMBRE D'AGAs CADUQUES | NOMBRE D’AGAs EXERÇABLES | NOMBRE D'AGAs EN CIRCULATION EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2024 AU 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-07-11 | AGA-2023-1 | 1 382 796 | 1 382 796 | — | -212 737 | -390 019 | 780 040 |
| 2023-07-11 | AGA-2023-2 | 100 000 | 100 000 | — | — | -25 000 | 75 000 |
| 2023-09-28 | AGA-2023-3 | 731 500 | 731 500 | — | -245 625 | — | 485 875 |
| 2023-09-28 | AGA-2023-4 | 254 250 | 254 250 | — | -41 000 | — | 213 250 |
| 2023-12-01 | AGA-2023-5 | 132 750 |
| 132 | 750 |
|---|---|
| -51 | 500 |
| 81 | 250 |
| 2024-02-01 | AGA-2024-1 | 1 549 125 |
|---|---|---|
| -193 500 | 1 355 625 | |
| 2024-03-28 | AGA-2024-2 | 22 500 |
| 22 500 | ||
| 2024-05-23 | AGA-2024-3 | 38 500 |
| 38 500 | ||
| 2024-07-11 | AGA-2024-4 | 93 000 |
| 93 000 | ||
| 2024-07-11 | AGA-2024-5 | 25 000 |
| 25 000 | ||
| 2024-07-11 | AGA-2024-6 | 20 000 |
| 20 000 | ||
| 2024-09-05 | AGA-2024-7 | 198 000 |
| 198 000 |
| 4 547 421 | 2 601 296 | 1 946 125 | -744 362 | -415 019 | 3 388 040 |
|---|---|---|---|---|---|
| TYPE | VALEUR DE L'ACTION | JUSTE | PRIX DE L'AGA | TAUX SANS VOLATILITE | RISQUE |
|---|---|---|---|---|---|
| AGA 2021 | 31,60 € | 23,92 € | — | 2022-07-31 | 49,0 % |
| AGA 2023-1 | 15,98 € | 15,98 € | — | N/A | N/A |
| AGA 2023-1 | 15,98 € | 3,62 € | — | 2024-12-31 | 67,2 % |
| AGA 2023-1 | 15,98 € | 0,74 € | — | 2024-07-11 | 67,2 % |
| AGA 2023-2 | 15,98 € | 15,98 € | — | N/A | N/A |
| AGA 2023-2 | 15,98 € | 9,59 € | — | N/A | N/A |
| AGA 2023-3 | 14,92 € | 14,92 € | — | N/A | N/A |
| AGA | 2023-4 | 14,92 | € 14,92 | € — | € N/A | N/A | N/A |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AGA | 2023-5 | 9,16 | € 9,16 | € — | € N/A | N/A | N/A |
| AGA | 2024-1 | 12,26 | € 12,26 | € — | € N/A | N/A | N/A |
| AGA | 2024-2 | 13,40 | € 13,40 | € — | € N/A | N/A | N/A |
| AGA-2024-3 | 12,76 | € 12,76 | € — | € N/A | N/A | N/A | |
| AGA-2024-4 | 12,54 | € 12,54 | € — | € N/A | N/A | N/A | |
| AGA-2024-5 | 12,54 | € 12,54 | € — | € N/A | N/A | N/A | |
| AGA-2024-6 | 12,54 | € 12,54 | € — | € N/A | N/A | N/A | |
| AGA-2024-7 | 10,80 | € 10,80 | € — | € N/A | N/A | N/A |
Attribution gratuite d’actions en septembre 2021
Les actions attribuées gratuitement en septembre 2021 sont soumises à une condition de service d’acquisition des droits d’un an à compter de la date d’attribution. Le nombre d’actions dont les droits seront finalement acquis dans le cadre de ce plan dépendra des conditions suivantes : si une opération de fusion-acquisition est réalisée au plus tard le 31 juillet 2022 et si le prix par action ordinaire du Groupe retenu dans le cadre de l’opération de fusion-acquisition est supérieur ou égal à 100 euros par action (ou inférieur à 100 euros par action), alors 100 % (ou 75 %) des actions initialement attribuées seront acquises. Les AGA sont annulées si la transaction de fusion et d’acquisition n’est pas finalisée au plus tard le 31 juillet 2022.
Ces conditions constituent à la fois une condition non liée à la performance boursière (réalisation ou non d’une opération de fusion-acquisition avant le 31 juillet 2022) et une condition de marché (puisque le nombre d’actions dépend du prix de l’action offert en cas de fusion-acquisition avant le 31 juillet 2022) en vertu des principes de la norme IFRS 2.
Le niveau de satisfaction de la condition de marché est directement inclus dans la juste valeur unitaire des actions attribuées gratuitement et la probabilité d’une fusion-acquisition avant le 31 juillet 2022 est incluse dans l’estimation du nombre d’actions qui seront finalement acquises par les bénéficiaires.
Au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2022, les AGA ont toutes été annulées car aucune transaction de fusion-acquisition n’a été réalisée au plus tard le 31 juillet 2022. Cela a entraîné une reprise de la charge de rémunération correspondante de 1 026 milliers d’euros et la reprise de la provision pour charges sociales de 205 milliers d’euros qui avait été constituée au 31 décembre 2021.
Attribution gratuite d’actions en juillet 2023
(a) En vertu d’une décision du Conseil d’administration du 11 juillet 2023, le Groupe a attribué gratuitement à M. Marc de Garidel en sa qualité de Directeur général du Groupe, un nombre total de 1 382 796 actions auxquelles s’appliquent des conditions de performance et des conditions de service (plan AGA 2023-1) :
En outre, les AGA des tranches 1 à 5 sont soumises à une condition d’accélération de l’acquisition des droits dans le cas d’une offre publique d’achat des titres émis par le Groupe donnant lieu à un changement de contrôle du Groupe.
Le Groupe a qualifié ces conditions de la manière suivante, conformément aux principes de la norme IFRS 2 :
(b) Conformément à une décision du Conseil d’administration du 11 juillet 2023, le Groupe a attribué gratuitement à M. Hartmut Ehrlich, en qualité d’ancien Directeur général du Groupe, un nombre total de 100 000 actions auxquelles les conditions suivantes s’appliquent (plan AGA 2023-2) :
Le 28 septembre 2023 et le 1er décembre 2023, certains dirigeants et salariés du Groupe se sont vu attribuer gratuitement 985 750 actions (plans AGA 2023-3 et 2023-4) et 132 750 actions (plan AGA 2023-5) au total, dont l’acquisition des droits est soumise à certaines conditions :
En outre, toutes les actions attribuées gratuitement des plans 2023-3, 2023-4 et 2023-5 sont soumises à une condition d’accélération de l’acquisition des droits en cas d’offre publique d’achat des titres émis par le Groupe donnant lieu à un changement de contrôle du Groupe.
Le 1er février 2024, le 28 mars 2024, le 23 mai 2024, le 11 juillet 2024 et le 5 septembre 2024, certains dirigeants et salariés du Groupe se sont vu respectivement attribuer gratuitement 1 549 125 actions (plans AGA 2024-1), 22 500 actions (plans AGA 2024-2), 38 500 actions (plans AGA 2024-3), 138 000 actions (plans AGA 2024-4, 5 et 6) et 198 000 actions (plans AGA 2024-7) au total, dont l’acquisition des droits est soumise à certaines conditions :
Les actions attribuées gratuitement aux dirigeants et aux salariés du Groupe sont soumises à des cotisations patronales évaluées selon les mêmes principes que les plans d’AGA. Ces cotisations sont classées en provisions avant leur exigibilité.
| TYPE | EXERCICE CLOS LE | EXERCICE CLOS LE | EXERCICE CLOS LE |
|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31 DÉCEMBRE 2022 | 31 DÉCEMBRE 2023 | 31 DÉCEMBRE 2024 |
| BCE | (138) | (112) | (112) |
| BSA | — | — | (211) |
| AGA | (1 026) | (8 067) | (19 900) |
| Charges sociales liées aux AGA | (205) | (426) | (717) |
| Total | (1 369) | (8 605) | (20 941) |
Les passifs financiers se décomposent de la manière suivante :
| PASSIFS FINANCIERS | AU 31 DÉCEMBRE 2022 | AU 31 DÉCEMBRE 2023 | AU 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|
| 4 | 730 | — | — | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | & | 2 | |||||
| Emprunts obligataires Kreos / Claret | — | — | 26 | 373 | |||
| Dettes de location | 839 | 160 | 1 | 431 | |||
| PGE | 3 | 558 | 2 | 402 | 1 | 252 | |
| Emprunts | 9 | 127 | 2 | 563 | 29 | 056 | |
| Emprunt obligataire convertible Kreos / Claret (OCABSA) | — | 21 | 643 | 23 | 370 | ||
| Emprunts obligataires convertibles | — | 21 | 643 | 23 | 370 | ||
| BSA Kreos A & B | 424 | — | — | ||||
| Option de conversion des OCEANE | 142 | — | — | ||||
| Indemnités de rendement minimum Kreos / Claret | — | — | — | ||||
| Passifs financiers dérivés | 566 | — | 3 | 620 | |||
| Avances remboursables Bpifrance | 3 | 262 | 3 | 262 | — | ||
| Certificats de royalties | 3 | 287 | 12 | 229 | 13 | 023 | |
| Autres passifs financiers | 6 | 549 | 15 | 491 | 13 | 023 | |
| Total des passifs financiers non courants | 16 | 241 | 39 | 697 | 69 | 069 |
| 8 | 252 | — | — | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | & | 2 | ||||
| Emprunts obligataires Kreos / Claret | — | — | 20 | 028 | ||
| Dettes de location | 545 | 379 | 932 | |||
| PGE | 1 | 280 | 1 | 276 | 1 | 235 |
| Emprunts | 10 | 077 | 1 | 655 | 22 | 195 |
| OCEANE | 19 | 957 | — | — | ||
| Emprunt obligataire convertible Heights | — | 29 | 605 | 21 | 574 | |
| Emprunts obligataires convertibles | 19 | 957 | 29 | 605 | 21 | 574 |
| Avances remboursables Bpifrance | 3 | 521 | 3 | 509 | — | |
| Autres passifs financiers | 3 | 521 | 3 | 509 | — | |
| Emprunt obligataire convertible Kreos / Claret (OCABSA) | — | 2 | 579 | 1 | 166 | |
| Passifs financiers dérivés | — | 2 | 579 | 1 | 166 | |
| Total des passifs financiers courants | 33 | 555 | 37 | 348 | 44 | 935 |
| Total des passifs financiers | 49 | 797 | 77 | 045 | 114 | 004 |
1 En application des amendements de la norme IAS 1 Présentation des états financiers – Classement des passifs en tant que passifs courants ou passifs non courants et Passifs non courants assortis de clauses restrictives, la part non courante des OCEANE au 31 décembre 2022 et la part non courante de l’emprunt obligataire convertible Heights au 31 décembre 2023 ont été reclassées en passifs courants.
Les OCABSA Kreos / Claret sont convertibles en actions ordinaires à tout moment à partir de leur émission, à la demande de leurs détenteurs, à un prix de conversion fixe de 21,2209 euros, sous réserve des ajustements standards, y compris les protections anti-dilution et de distribution de dividendes.
Note 15.1. Financement par emprunt structuré auprès de Kreos / Claret souscrit en août 2023 – « Financement Kreos / Claret ».
Les intérêts sur les OCABSA Kreos / Claret sont calculés au taux fixe annuel de 9,00 % et payables en versements trimestriels. La date d’échéance des OCABSA Kreos / Claret est le 31 mars 2027, étant entendu que le remboursement final est programmé le 1er janvier 2027.
Le 20 août 2023, le Groupe a conclu un contrat d’emprunt structuré avec Kreos et Claret (le Financement Kreos / Claret) pour un montant pouvant aller jusqu’à 75 000 milliers d’euros.
Le Financement Kreos / Claret consiste en trois tranches d’un montant total en principal de 25 000 milliers d’euros chacune.
En cas de remboursement anticipé, les détenteurs des OCABSA Kreos / Claret auront la possibilité de demander la conversion de leurs OCABSA Kreos / Claret au lieu d’un remboursement en numéraire, auquel cas le Groupe sera exempté du paiement des frais de sortie pour fin de prêt.
Les bons de souscription inclus dans les OCABSA Kreos / Claret ne pourront être exercés qu’en cas de remboursement anticipé en numéraire des obligations convertibles Kreos / Claret par le Groupe.
La deuxième tranche (« tranche B ») d’un montant total de 25 000 milliers d’euros prend la forme d’obligations non convertibles garanties de premier rang et a été tirée le 28 mars 2024.
Le tirage de la deuxième tranche était soumis à la condition suivante à la date du tirage : ratio dette / capitalisation boursière inférieur ou égal à 10 %.
d’obligations non convertibles garanties de premier rang et a été tirée le 21 juin 2024. Le tirage de la troisième tranche a été soumis à la condition suivante à la date du tirage : ratio dette / capitalisation boursière inférieur ou égal à 10 % (à l’exclusion du Financement Heights) et à la condition que le Groupe lève un minimum de 125 000 milliers USD bruts lors d’une introduction de ses titres sur le NASDAQ avant le 30 juin 2024. Cette condition a été remplie le 24 octobre 2023 (cf. note 3.3).
Un taux d’intérêt variable de 7,5 % + taux de base de la Banque Centrale Européenne (MRO) (avec un plancher à 2,5 % et un plafond à 4 %) s’applique à la deuxième et à la troisième tranches. Ces deux tranches seront remboursées mensuellement jusqu’au 31 mars 2027, après une période de différé de remboursement du principal jusqu’au 1er février 2025.
Le Groupe est autorisé à rembourser par anticipation à tout moment les montants dus au titre des deuxième et troisième tranches du Financement Kreos / Claret. Dans ce cas, le Groupe devra payer une somme égale (i) au principal restant dû au moment du remboursement anticipé (majoré des intérêts courus), plus (ii) le total de tous les paiements d’intérêts restants qui auraient été effectués pendant le reste de la durée de la tranche en question, actualisés en appliquant un taux d’actualisation de 4 %, plus (iii) des frais de sortie pour fin de prêt égaux à 6,0 % des tirages effectués au titre de la tranche en question.
Le financement Kreos / Claret prévoit également une « Indemnité de rendement minimum » au profit des détenteurs d’obligations. Le montant du Rendement minimum en numéraire est défini comme suit :
Dans le cas où le montant des liquidités générées par les emprunts obligataires tranche A (OCABSA Kreos / Claret), tranche B ou tranche C, y compris les paiements de principal et d’intérêts, les frais de transaction et les frais de sortie pour fin de prêt (le « Rendement effectif » calculé à la première des deux dates suivantes : (i) le 31 mars 2027, ou (ii) la date de remboursement anticipé ou d’accélération du remboursement des emprunts obligataires des tranches B et C ou, plus généralement, à la date la plus proche à laquelle ils deviennent remboursables (« la Date de Remboursement »)), serait inférieur au Rendement minimum en numéraire, le Groupe indemnisera les détenteurs d’obligations de la différence entre le Rendement minimum en numéraire et le Rendement effectif (« l’Indemnité de rendement minimum »).
Si, au moment du paiement de l’Indemnité de rendement minimum, les BSA relatifs aux OCABSA et aux obligations amorties de la tranche B (les « BSA Kreos / Claret A-B ») ou les BSA Kreos / Claret Tranche C sont toujours en circulation, le prix d’exercice de ces BSA sera majoré du montant de l’Indemnité de rendement minimum divisé par le nombre de BSA en circulation. Pour les BSA Kreos / Claret tranches A-B ou C exercés avant la dernière Date de remboursement, toute plus-value réalisée lors de l’exercice de ces BSA sera ajoutée au montant Rendement minimum en numéraire.
Sous réserve que le remboursement des emprunts obligataires des tranches A et B ne résulte pas d’un changement de contrôle (auquel cas le calcul du Rendement effectif n’inclura que (i) les intérêts courus avant la conversion de toute OCABSA de la tranche A, (ii) les frais de transaction et de sortie pour fin de prêt, et (iii) la plus-value nette dérivée de la vente des actions sous-jacentes aux OCABSA de la tranche A dans le cadre du changement de contrôle), ni le capital souscrit dans la tranche A ni le Rendement effectif généré par la tranche A ne seront inclus dans le calcul de l’Indemnité de rendement minimum (c’est-à-dire que le Rendement minimum en numéraire et le Rendement effectif ne seront calculés que pour les tranches B et C et l’Indemnité de rendement minimum ne s’appliquera qu’aux tranches B et C).
Le Financement Kreos / Claret prévoit certaines clauses restrictives (sous réserve des exceptions usuelles) qui comprennent, entre autres, des restrictions sur l’endettement, les défauts croisés, la distribution de dividendes et l’octroi de sûretés. En garantie du financement Kreos / Claret, les prêteurs bénéficient de l’octroi de sûretés de premier rang sur les principaux actifs corporels et incorporels du Groupe, y compris des gages sur le fonds de commerce du Groupe en continuité d’exploitation et les droits de propriété intellectuelle sur le principal candidat-médicament du Groupe, ainsi qu’un nantissement sur les comptes bancaires et les créances du Groupe. Ces sûretés s’appliquent à toutes les tranches du Financement Kreos / Claret.
Lors de l’exercice des bons de souscription d’actions Kreos / Claret, les porteurs de ces bons auront la possibilité de les céder partiellement au Groupe, conformément à une convention d’option de vente, afin de leur permettre de les exercer sans versement en numéraire.
Le 22 août 2023, le Groupe a remboursé intégralement les accords de dette préexistants avec Kreos pour un montant total de 7 661 milliers d’euros. Le traitement comptable de l’opération est présenté dans la note 15.3.
Les OCABSA Kreos / Claret sont émises aux conditions du marché : le produit net de l’émission reflète la juste valeur des instruments au moment de leur création.
Les OCABSA sont des instruments composés, répartis entre (i) une composante « dette » (évaluée par la suite au coût amorti) et (ii) une composante « capitaux propres » correspondant à l’option de conversion et aux OCABSA attachées.
Comme les dispositions d’ajustement du ratio de conversion des OCABSA visent à préserver les droits des détenteurs d’obligations et tendent à protéger contre la dilution plutôt que contre les baisses, le Groupe a déterminé que l’option de conversion des OCABSA donne lieu à la remise d’un nombre fixe d’actions, et qu’il s’agit donc d’un instrument de capitaux propres (la composante « capitaux propres » des obligations).
Les OCABSA étaient attachés à chaque obligation émise lors de la clôture de la tranche A et ne sont transférables qu’après un remboursement anticipé. Les OCABSA deviennent exerçables (i) lorsque le Groupe choisit de rembourser les obligations par anticipation et (ii) en cas d’absence d’avis de conversion de la part des détenteurs d’obligations pour le montant total du remboursement anticipé. Les bons de souscription d’actions ne sont donc pas librement transférables tant que le remboursement anticipé n’a pas été effectué. Ainsi, les OCABSA sont considérés comme une composante intégrée des obligations plutôt que comme un instrument financier distinct et séparé. Dans tous les scénarios où les conditions d’exercice sont remplies et où l’option de conversion des obligations par leurs détenteurs a été prise en compte, le nombre total d’actions ordinaires pouvant être émises lors de l’exercice des bons de souscription d’actions à la suite du remboursement anticipé et/ou de l’exercice de l’option de conversion reste fixe.
Les bons de souscription d’actions représentent donc une composante des obligations classée dans la catégorie des instruments de capitaux propres. L’option de remboursement anticipé de l’émetteur a été jugée étroitement liée à l’instrument de dette hôte et ne répond donc pas à la définition d’un instrument dérivé devant être séparé.
Le droit accordé initialement au Groupe d’émettre les obligations amorties des tranches B et C, sous réserve du respect de certaines conditions, ne répondait pas à la définition d’un passif et a été considéré comme un engagement de prêt hors bilan reçu de l’émetteur au 31 décembre 2023.
Les tunnels de taux d’intérêt liés aux tranches B et C ont été considérés comme étroitement liés aux instruments de dette hôtes et ne répondent donc pas à la définition d’un instrument dérivé devant être séparé. Les options de remboursement anticipé liées aux tranches B et C n'ont pas été considérées comme étroitement liées aux instruments de dette hôtes et répondent donc à la définition d’un instrument dérivé devant être séparé (« bifurqué »). Le Groupe considère que leur juste valeur est négligeable à l'émission et au 31 décembre 2024.
Les Indemnités de rendement minimum sont des instruments dérivés incorporés qui ne sont pas étroitement liés à l’instrument de dette hôte et qui répondent donc à la définition d’un instrument dérivé devant être séparé. Elles sont classées comme des passifs financiers dérivés et évaluées à la juste valeur par le compte de résultat.
Les deuxième et troisième tranches du Financement Kreos / Claret sont donc des instruments hybrides, répartis entre (i) des contrats de dette hôtes comptabilisés au coût amorti et (ii) des dérivés incorporés séparés, comptabilisés à la juste valeur par le compte de résultat, correspondant aux Indemnités de rendement minimum et aux options de remboursement anticipé (la juste valeur de ces dernières étant jugée négligeable à l'émission et au 31 décembre 2024).
Comme les bons de souscription d’actions A-B et C (les BSA Kreos / Claret) sont contractuellement transférables séparément des obligations et sont remboursables en un nombre variable d’actions ordinaires du Groupe, ils sont classés comme des passifs financiers dérivés autonomes.
Comme les bons de souscription d’actions A-B et C (les BSA Kreos / Claret) représentent une compensation pour les émissions d’obligations réalisées et futures des tranches A-B et C, respectivement, et comme ils font partie intégrante de ces émissions d’obligations, le Groupe a déterminé qu’ils sont par nature des frais d’origination.
Comme les bons de souscription d’actions A-B sont associés à la fois aux OCABSA émis dans la tranche A et aux obligations amorties émises dans la tranche B, le Groupe a déterminé la juste valeur initiale des bons de souscription d’actions A-B au prorata de la valeur des produits à recevoir dans chaque tranche. Lors de la création, les justes valeurs initiales respectives des bons de souscription A-B attribués aux tranches A et B ont été différées et comptabilisées par la suite comme un ajustement du TIE des composantes « dette » concernées au moment de leur tirage (le 20 août 2023 pour la tranche A et le 28 mars 2024 pour la tranche B). Les variations ultérieures de la juste valeur seront comptabilisées en résultat.
Le 2 novembre 2023 (date d’émission des BSA Kreos / Claret de la tranche C), un passif financier dérivé a été comptabilisé pour leur juste valeur initiale avec une contrepartie dans les charges constatées d’avance. À cette date, le Groupe, sur la base des dernières projections de la direction, ne considérait plus comme probable le tirage de la tranche C. Par conséquent, le montant des charges constatées d’avance alloué aux BSA tranche C a fait l’objet d’un amortissement linéaire jusqu’au tirage de la tranche C.
À l’origine, la juste valeur de la composante « dette » des OCABSA s’élève à 23 995 milliers d’euros, en appliquant un taux de marché hypothétique de 12,60 %. La composante « capitaux propres » représente la différence entre la juste valeur de l’instrument entier à l’origine (sa valeur nominale de 25 000 milliers d’euros) et la juste valeur séparée de la composante « dette ». Par conséquent, la composante « capitaux propres » s’élève à 1 005 milliers d’euros. Elle n’est pas réévaluée par la suite.
la juste valeur de la composante « dette » diminuerait de 624 milliers d’euros et la valeur de la composante « capitaux propres » augmenterait d’autant.
À l’origine, le produit net en numéraire est égal à la juste valeur initiale des tranches. Les justes valeurs des Indemnités de rendement minimum sont venues en déduction des valeurs comptables initiales des composantes « dette » de chaque tranche, qui ont été ensuite mesurées au coût amorti par la méthode du TIE.
La détermination de la juste valeur des Indemnités de rendement minimum repose sur les hypothèses suivantes :
émise en mars 2024
| Probabilité du scénario de Remboursement à maturité | 95 % | 95 % |
|---|---|---|
| Rendement minimum | 1.40x | 1.40x |
| Taux d'actualisation | 13 % | 8 % |
| (a) Valeur actuelle du paiement complémentaire (en milliers d'€, pondérée par la probabilité d'occurence du scenario) | 1,959 (Remboursement à maturité) | 2,635 (Remboursement à maturité) |
| 68 (Offre de rachat) | 136 (Offre de rachat) | |
| (a) Juste valeur des BSA tranche A-B avec l'IRM (en milliers d'€, pondérée par la probabilité d'occurence du scenario) | 1,066 (Remboursement à maturité) | 104 (Remboursement à maturité) |
| (a) Juste valeur des BSA tranche A-B sans l'IRM (en milliers d'€, pondérée par la probabilité d'occurence du scenario) | 1,410 (Remboursement à maturité) | 241 (Remboursement à maturité) |
| Juste valeur totale de l'IRM (en milliers d'€) | 1,615 (Remboursement à maturité, i.e. a+b-c) | 2,499 (Remboursement à maturité, i.e. a+b-c) |
| 68 (Offre de rachat) | 136 (Offre de rachat) | |
| Juste valeur de l'Indemnité de Rendement Minimum (en milliers d'€) | 1,683 | 2,636 |
émise en juin 2024
| Probabilité du scénario de Remboursement à maturité | 95 % | 95 % |
|---|---|---|
| Rendement minimum | 1.30x | 1.30x |
| Taux d'actualisation | 15 % | 8 % |
| (a) Valeur actuelle du paiement complémentaire (en milliers d'€, pondérée par la probabilité d'occurence du scenario) | 741 (Remboursement à maturité) | 1,160 (Remboursement à maturité) |
| 0 (Offre de rachat) | 43 (Offre de rachat) | |
| (a) Juste valeur des BSA tranche C avec l'IRM (en milliers d'€, pondérée par la probabilité d'occurence du scenario) | 2,948 (Remboursement à maturité) | 684 (Remboursement à maturité) |
| (a) Juste valeur des BSA tranche C sans l'IRM (en milliers d'€, pondérée par la probabilité d'occurence du scenario) | 3,250 (Remboursement à maturité) | 903 (Remboursement à maturité) |
| Juste valeur totale de l'IRM (en milliers d'€) | 475 (Remboursement à maturité, i.e. a+b-c) | 941 (Remboursement à maturité, i.e. a+b-c) |
| 0 (Offre de rachat) | 43 (Offre de rachat) | |
| Juste valeur de l'Indemnité de Rendement Minimum (en milliers d'€) | 475 | 984 |
Afin de déterminer la juste valeur de l’Indemnité de rendement minimum (défaut de paiement), la juste valeur des BSA tranches A-B et C a été évaluée à l’aide d’un modèle Black Scholes pour le scénario de Remboursement final et d’un modèle Monte Carlo pour le scénario d’Offre publique d’achat. Au 28 mars 2024, les hypothèses utilisées sont les suivantes : un cours de l’action de 13,40 euros, une volatilité de 60,3 % (Black Scholes) ou 61,9 % (Monte Carlo), et un taux sans risque de 2,6 % (Black Scholes) ou 2,8 % (Monte Carlo).
Au 21 juin 2024, les hypothèses utilisées sont les suivantes : un cours de l’action de 12,94 euros, une volatilité de 60,1% (Black Scholes) ou 59,9% (Monte Carlo), et un taux sans risque de 3,0% (Black Scholes) ou 3,1% (Monte Carlo).
Les hypothèses utilisées pour les évaluations au 31 décembre 2024 sont décrites ci-dessous.
Au 28 mars 2024, l’utilisation de la même hypothèse avec une augmentation de +1 % de la volatilité, de +1 euro du cours de l’action, de +1 % du taux sans risque, de +5 % de la probabilité de réalisation du scénario de Remboursement final et de +1 % du taux d’actualisation entraînerait des variations respectives de la juste valeur de l’Indemnité de rendement minimum B de +4 milliers d’euros, -30 milliers d’euros, -3 milliers d’euros, +35 milliers d’euros et -53 milliers d’euros.
rendement minimum C de +4 milliers d’euros, -16 milliers d’euros, +8 milliers d’euros, +46 milliers d’euros et -13 milliers d’euros.
Au 31 décembre 2024, l’utilisation de la même hypothèse avec une augmentation de +1 % de la volatilité, de +1 euro du cours de l’action, de +1 % du taux sans risque, de +10% de la probabilité de réalisation du scénario de Remboursement final et de +1 % du taux d’actualisation entraînerait des variations respectives de la juste valeur de l’Indemnité de rendement minimum B et C de -1 millier d’euros, -3 milliers d’euros, -3 milliers d’euros, +3 milliers d’euros et -82 milliers d’euros.
Les BSA Kreos / Claret tranches A-B et tranche C sont évalués à leur juste valeur à l’aide du modèle Black-Scholes qui prend en compte deux scénarios pondérés par des probabilités, à savoir (i) l’expiration des BSA au bout de 7 ans et (ii) un exercice anticipé dans le cadre d’une offre publique d’achat. Les principales données et hypothèses sont les suivantes :
| BSA Kreos / Claret - Tranche A-B | AU | AU | AU | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| août 2023 | 31 DÉCEMBRE 2023 | 31 DÉCEMBRE 2024 | ||||
| Nombre de BSA en circulation | 214 | 198 | 214 | 198 | 214 | 198 |
| Prix d'exercice par action | 18,67 € | 18,67 € | 18,67 € | |||
| Prix de l'action ordinaire | 17,10 € | 9,82 € | 6,76 € | |||
| Date d'exercice (expiration) | 19/08/2030 | 19/08/2030 | 19/08/2030 | |||
| 18/02/2027 (offre d'achat) | 18/02/2027 (offre d'achat) | 18/02/2027 (offre d'achat) | ||||
| Probabilité du scénario d'expiration au bout de 7 ans | 50 % | 95 % | 95 % | |||
| Volatilité | 71,9% (expiration) | 59,5% (expiration) | 44,3% (expiration) | |||
| 65,2% (offre d'achat) | 64,9% (offre d'achat) | 44,3% (offre d'achat) | ||||
| Dividende | — % | — % | — % | |||
| Taux sans risque | 3,0 % | 2,3 % | 2.9% (expiration) | |||
| 2.9% (offre d'achat) | ||||||
| Juste valeur des BSA Kreos / Claret - Tranche A-B | 2 092 | 920 | 243 |
| BSA Kreos / Claret - Tranche C | AU | AU | AU | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| novembre 2023 | 31 DÉCEMBRE 2023 | 31 DÉCEMBRE 2024 | ||||
| Nombre de BSA en circulation | 405 | 832 | 405 | 832 | 405 | 832 |
| dont BSA conditionnels | 202 | 915 | 202 | 916 | 0 | |
| Prix d'exercice par action | 9,86 € | 9,86 € | 9,86 € | |||
| Prix de l'action ordinaire | 8,89 € | 9,82 € | 6,67 € | |||
| Date d'exercice (expiration) | 01/11/2030 | 01/11/2030 | 01/11/2030 | |||
| 18/02/2027 (offre d'achat) | 18/02/2027 (offre d'achat) | 18/02/2027 (offre d'achat) | ||||
| Probabilité du scénario d'expiration au bout de 7 ans | 95 % | 95 % | 95 % | |||
| Probabilité de tirage de la tranche C | 30 % | 30 % | Tirée le 21 juin 2024 | |||
| Volatilité | 67,3% (expiration) | 67,4% (expiration) | 44,3% (expiration) | |||
| 64,3% (offre d'achat) | 64,9% (offre d'achat) | 44,3% (offre d'achat) | ||||
| Dividende | — % | — % | — % | |||
| Taux sans risque | 3,0 % | 2,3 % | 2.9% (expiration) | |||
| 2.9% (offre d'achat) | ||||||
| Juste valeur des BSA Kreos / Claret - Tranche C | 1 493 | 1 659 | 923 |
Au 20 août 2023 (date d’émission des BSA des tranches A-B), l’utilisation de la même hypothèse avec une augmentation de +1 % de la volatilité, de +1 euro du cours de l’action, de +1 % du taux sans risque ou de +5 % de la probabilité de réalisation du scénario d’expiration au bout de 7 ans se traduirait par des augmentations respectives de la juste valeur des BSA des tranches A-B de 48 milliers d’euros, 197 milliers d’euros, 64 milliers d’euros et 64 milliers d’euros.
Au 2 novembre 2023 (date d’émission des BSA de la tranche C), l’utilisation de la même hypothèse avec une augmentation de +1 % de la volatilité, de +1 euro du cours de l’action, de +1 % du taux sans risque ou de +5 % de la probabilité de réalisation du scénario d’expiration au bout de 7 ans se traduirait par des augmentations respectives de la juste valeur des BSA des tranches A-B de 28 milliers d’euros, 232 milliers d’euros, 42 milliers d’euros et 36 milliers d’euros.
Au 31 décembre 2023, l’utilisation de la même hypothèse avec une augmentation de +1 % de la volatilité, de +1 euro du cours de l’action, de +1 % du taux sans risque ou de +5 % de la probabilité de réalisation du scénario d’expiration au bout de 7 ans se traduirait par des augmentations respectives de la juste valeur des BSA Kreos / Claret des tranches A-B et C de 96 milliers d’euros, 401 milliers d’euros, 95 milliers d’euros et 76 milliers d’euros.
au bout de 7 ans se traduirait par des augmentations respectives de la juste valeur des BSA Kreos / Claret tranches A-B et C de 37 milliers d’euros, 350 milliers d’euros, 61 milliers d’euros et 75 milliers d’euros.
Le 20 août 2023, le Groupe a conclu un accord de souscription d’un emprunt obligataire convertible avec Heights, qui prévoyait un financement d’un montant maximum de 75 000 milliers d’euros, composé de deux tranches :
À la date limite de tirage de la seconde tranche du Financement Heights (à savoir, le 4 août 2024), le Groupe n’avait pas tiré cette tranche et a donc abandonné son droit à le faire à l’avenir.
Les intérêts de l’emprunt obligataire convertible Heights s’accumulent à un taux fixe annuel de 6,00 % et sont payables en versements trimestriels en numéraire ou, au choix du Groupe, en actions ordinaires. L’emprunt obligataire convertible Heights sera remboursé en seize versements trimestriels, commençant trois mois après leur date d’émission (ce qui correspond, pour la première tranche, à une date de remboursement final le 24 août 2027). Les versements se font en numéraire ou, au choix du Groupe, en actions ordinaires.
Tout paiement d’intérêt ou paiement échelonné en actions sera effectué sur la base d’un prix de l’action égal à 90 % du prix du marché des actions ordinaires au moment du paiement, le terme « prix du marché » étant défini comme la moyenne arithmétique du cours moyen pondéré par le volume quotidien (« CMPV ») des actions ordinaires au cours des deux (2) jours ayant les CMPV quotidiens les plus faibles parmi les cinq (5) jours de bourse précédant immédiatement la date applicable, mais ne pouvant en aucun cas être supérieur au CMPV des actions ordinaires à la date applicable. Le prix du marché ne peut être supérieur au prix de conversion applicable. Les émissions d’actions ordinaires ne peuvent être effectuées à un prix inférieur à une décote de 15 % par rapport au CMPV-15 au moment de la décision d’émettre l’emprunt obligataire convertible Heights (c’est-à-dire 14,4303 euros par action ordinaire).
L’emprunt obligataire convertible Heights comprend les options de conversion et de règlement suivantes :
obligataire convertible Heights comprennent une clause négative de sûreté standard prévoyant que toute sûreté accordée à d’autres dettes ou instruments de dette doit également être accordée à l’emprunt obligataire convertible Heights sur une base égale (à l’exception des titres émis dans le cadre du Financement Kreos / Claret, tel que détaillé ci-dessus).
Le 24 août 2023, le Groupe a remboursé en totalité un solde de 25 102 milliers d’euros, correspondant aux OCEANE en circulation, par compensation avec le Financement Heights. Le traitement comptable de l’opération est présenté dans la note 15.5.
En application des amendements de la norme IAS 1 Présentation des états financiers – Classement des passifs en tant que passifs courants ou passifs non courants et Passifs non courants assortis de clauses restrictives, la part non courante a été reclassée en passif financier courant aux 31 décembre 2023 et 2024 (cf. note 2).
Le Groupe est arrivé à la conclusion selon laquelle, à l’exception de l’option de remboursement ou de rachat des obligations en cas d’Évènement de vente, les options de conversion et de règlement susmentionnées constituent des dérivés incorporés qui doivent être séparés de leur contrat hôte. Le Groupe n’étant pas en mesure d’effectuer une évaluation fiable de chaque dérivé incorporé à la date d’émission et aux clôtures ultérieures, il a évalué l’instrument dans son ensemble à la juste valeur par le compte de résultat (« JVCR »), comme le permet la norme IFRS 9. Les instruments évalués à la JVCR dans ces conditions sont valorisés à leur juste valeur au moment de leur émission et aux clôtures ultérieures, et le montant de la variation de la juste valeur du passif financier est constaté au compte de résultat.
À l’origine, l’emprunt obligataire convertible Heights a été évalué à sa juste valeur qui diffère pour un montant de 2 359 milliers d’euros du produit de l’émission. Dans la mesure où la méthode d'évaluation de l'instrument ne repose pas uniquement sur des données de marché observables, la valeur nette comptable a été ajustée de manière à différer la reconnaissance au compte de résultat de l'écart entre l'évaluation à la juste valeur et le prix de la transaction. Le gain du premier jour est donc comptabilisé dans les produits financiers de façon linéaire sur la durée de l'instrument. Aux 31 décembre 2023 et 2024, la valeur comptable des obligations est ajustée respectivement de 2 147 milliers d'euros et 1 557 milliers d’euros afin de tenir compte de la part non comptabilisée du gain du premier jour.
La juste valeur de l’emprunt obligataire convertible Heights (y compris les caractéristiques intégrées) a été évaluée à l’aide d’un modèle de Monte Carlo, en considérant deux scénarios pondérés par des probabilités :
| Emprunt obligataire convertible Heights | AU 24 AOÛT 2023 | AU 31 DÉCEMBRE 2023 | AU 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|
| Nombre d'obligations en circulation | 350 | 350 | 350 |
| Montant de principal à l'origine (en milliers d'€) | 35 000 | 35 000 | 35 000 |
| Taux d'intérêt | 6 % | 6 % | 6 % |
| Prix de conversion par action | 23,77 € | 23,77 € | 23,77 € |
| Prix de l'action ordinaire | 16,74 € | 9,82 € | 6,76 € |
| Date de maturité | 24/08/2027 | 24/08/2027 | 24/08/2027 |
| Probabilité du scénario de détention jusqu'à maturité | 75 % | 75 % | 75 % |
| Limite de prix initiale | 14,43 € | 14,43 € | 14,43 € |
| Montant de remboursement anticipé (événement de put) | 120 % | 120 % | 120 % |
| Volatilité | 50 % | 50 % | 50 % |
| Spread de crédit | 20 % | 20 % | 25 % |
| Taux sans risque | 2,90 % | 2,30 % | 2,90 % |
| Juste valeur des obligations Heights (en milliers d'€) | 32 641 | 27 456 | 20 017 |
Au 24 août 2023, l’utilisation des mêmes hypothèses avec une augmentation de +1 % de la volatilité, de +1 euro du cours de l’action, de +1 % du taux sans risque et de +1 % de la probabilité de réalisation du scénario de détention jusqu’à l’échéance entraînerait des variations respectives de la juste valeur de l’emprunt obligataire convertible Heights de +239 milliers d’euros, +1 069 milliers d’euros, -239 milliers d’euros et -80 milliers d’euros.
jusqu’à l’échéance entraînerait des variations respectives de la juste valeur de l’emprunt obligataire convertible Heights de +18 milliers d’euros, +352 milliers d’euros, -366 milliers d’euros et -364 milliers d’euros.
Au 31 décembre 2024, l’utilisation des mêmes hypothèses avec une augmentation de +1 % de la volatilité, de +1 euro du cours de l’action, de +1 % du taux sans risque et de +10 % de la probabilité de réalisation du scénario de détention jusqu’à l’échéance entraînerait des variations respectives de la juste valeur de l’emprunt obligataire convertible Heights de +2 milliers d’euros, +39 milliers d’euros, -219 milliers d’euros et -631 milliers d’euros.
Le 24 juillet 2018, le Groupe a conclu un contrat de financement par emprunt structuré, un accord d’émission d’obligations simples et un accord d’émission d’obligations convertibles avec Kreos Capital V (UK) Ltd, (ou « Kreos »), qui prévoyaient un financement pouvant atteindre 20 000 milliers d’euros.
Selon les termes de ces contrats, Kreos acceptait de souscrire des obligations non convertibles pour 16 000 milliers d’euros et des obligations convertibles pour 4 000 milliers d’euros, à émettre par le Groupe en deux tranches de 10 000 milliers d’euros chacune. Les tranches ont été émises respectivement en juillet 2018 et en mai 2019.
Les obligations convertibles pouvaient être converties en nouvelles actions ordinaires du Groupe à tout moment à partir de leur émission et à la discrétion de leurs détenteurs. En octobre 2020, Kreos a demandé la conversion de toutes les obligations convertibles en sa possession (2 millions pour la tranche A et 2 millions pour la tranche B) et 464 309 actions ont été émises.
Chaque tranche porte un taux d’intérêt annuel de 8 %, majoré de l’Euribor 3 mois, avec un plancher à 8 % et un plafond à 9 %, et doit être remboursée en 54 mensualités, après un remboursement différé de la valeur nominale à 12 mois pour la première tranche (« Tranche A ») et à 6 mois pour la deuxième tranche (« Tranche B »). Par ailleurs, chaque tranche est assortie de frais de sortie de 9 % du montant total du tirage (soit 900 000 euros par tranche), payables lors de la dernière mensualité (les frais de sortie restent intégralement dus en cas de remboursement anticipé).
Selon les termes des contrats, le Groupe a le droit, à tout moment, mais en donnant un préavis d’au moins 30 jours à Kreos, de rembourser par anticipation ou de racheter les obligations non convertibles et convertibles, mais exclusivement dans leur intégralité. Le remboursement anticipé sera égal (i) au montant du principal restant dû, plus (ii) des frais de sortie de 9 % du montant total du tirage et (iii) la somme de tous les remboursements d’intérêts qui auraient été payés pendant le reste de la durée de la tranche concernée, avec une décote de 4 % par an.
Les contrats ne comportaient pas de clauses financières restrictives.
Dans le cadre de chaque tranche, le groupe a émis 110 957 bons de souscription d’actions de la tranche A (ou « BSA Kreos A ») et 74 766 bons de souscription d’actions de la tranche B (ou « BSA Kreos B »), chacun pour un prix de souscription global de 1 euro. Chaque BSA Kreos A et BSA Kreos B donne droit à une nouvelle action ordinaire à un prix d’exercice de 7,21 euros moins une décote et de 10,70 euros moins une décote, respectivement. Les BSA Kreos A et les BSA Kreos B sont librement transférables entre institutions financières et peuvent être exercés sur une période de 10 ans à partir de la date d’émission. En outre, le Groupe a accordé aux détenteurs des BSA Kreos A et des BSA Kreos B l’option de vendre au Groupe, lors de chaque exercice de tout ou partie des BSA Kreos A et au prix de vente défini au contrat, une partie des bons de souscription d’actions, dans le seul but d’exercer les BSA Kreos A et les BSA Kreos B sans versement en numéraire.
La variation des emprunts obligataires Kreos 1 et 2 au cours des exercices clos les 31 décembre 2021 et 2022 est principalement liée aux remboursements du capital et des intérêts. Au 31 décembre 2022, la tranche A de l’emprunt obligataire Kreos 1 est arrivée à échéance et a été intégralement remboursée.
Le 21 août 2023, la tranche B de l’emprunt obligataire Kreos 1 ainsi que les tranches A et B de l’emprunt obligataire Kreos 2 ont été remboursées en totalité, pour un montant de 7 661 milliers d’euros, en utilisant le produit du nouveau Financement Kreos / Claret (cf. note 3.3).
Le Groupe a accordé aux détenteurs des BSA Kreos A et des BSA Kreos B l’option de vendre au Groupe, lors de chaque exercice de tout ou partie des BSA Kreos A et au prix de vente défini au contrat, une partie des bons de souscription d’actions, dans le seul but d’exercer les BSA Kreos A et les BSA Kreos B sans versement en numéraire.
Le 24 mai 2023, les détenteurs ont décidé d’exercer sans versement en numéraire leur option sur les bons de souscription d’actions en leur possession, par le biais du rachat par le Groupe de 43 070 BSA Kreos A et 43 070 BSA Kreos B et par l’émission respective de 67 887 et 31 696 actions ordinaires à la suite de l’exercice par Kreos des BSA A et B en circulation sans versement en numéraire.
Le paquet de financement Kreos 1 est émis aux conditions du marché : le produit net de l’émission reflète la juste valeur des instruments à l’origine.
Les tranches d’obligations simples sont divisées entre i) une composante « dette » (évaluée par la suite au coût amorti) et ii) une prime correspondant à la juste valeur initiale des BSA attachés (réévaluée par la suite à la juste valeur par le compte de résultat).
Les BSA attachés à toutes les tranches (simples et convertibles) ne remplissent pas le critère « taux fixe pour taux fixe » (option de règlement sans versement en numéraire pouvant entraîner l’échange d’un nombre variable d’actions à un prix variable) et sont comptabilisés comme des instruments dérivés séparés.
Les options de remboursement anticipé de l’émetteur répondent à la définition d’un dérivé séparé. Toutefois, leur valeur à l’origine et aux dates ultérieures est nulle selon le modèle de Schoenbucher et n’a donc pas d’impact sur les états financiers.
Kreos / Claret étant considérées comme conséquentes, l’opération de remboursement du 21 août 2023 a été comptabilisée comme une extinction de dette. Le remboursement des emprunts obligataires Kreos 1 et 2 a conduit à la comptabilisation d’une perte sur extinction s’élevant à 170 milliers d’euros, principalement en raison (i) du paiement des intérêts futurs selon les termes de l’option de remboursement anticipé et (ii) des frais de sortie et d’émission non amortis réduisant la valeur comptable des passifs.
Les BSA Kreos A et les BSA Kreos B sont évalués à leur juste valeur à l’aide d’un modèle de valorisation de Black-Scholes. Les principales données et hypothèses sont les suivantes :
| Kreos A BSA - 1 juin 2018 EN DATE DU ET POUR AU 24 MAI 2023 | |||
|---|---|---|---|
| L'EXERCICE CLOS LE 31 (DATE D'EXERCICE) DÉCEMBRE 2022 | |||
| Nombre de BSA Kreos A en circulation | 110 957 | 110 957 | |
| Prix d'exercice par action | 7,21 € | 7,21 € | |
| Prix de l'action ordinaire | 6,18 € | 18,57 € | |
| Échéance résiduelle | 5,6 ans | 0,0 an | |
| Volatilité | 44,01 % | N/A | |
| Dividende | — % | N/A | |
| Taux sans risque | 2,98 % | N/A | |
| Juste valeur des BSA Kreos A émis (en milliers d'euros) | 275 | 1 | 261 |
| Kreos B BSA - 1 juin 2019 EN DATE DU ET POUR AU 24 MAI 2023 | |||
|---|---|---|---|
| L'EXERCICE CLOS LE 31 (DATE D'EXERCICE) DÉCEMBRE 2022 | |||
| Nombre de BSA Kreos B en circulation | 74 766 | 74 766 | |
| Prix d'exercice par action | 10,70 € | 10,70 € | |
| Prix de l'action ordinaire | 6,18 € | 18,57 € | |
| Échéance résiduelle | 6,4 ans | 0,0 an | |
| Volatilité | 44,01 % | N/A | |
| Dividende | — % | N/A | |
| Taux sans risque | 2,96 % | N/A | |
| Juste valeur des BSA Kreos B émis (en milliers d'euros) | 149 | 589 |
Au 31 décembre 2021, l’utilisation des mêmes hypothèses avec une augmentation de +1 % de la volatilité, de +1 euro du cours de l’action et de +1 % du taux sans risque entraînerait des augmentations respectives de la juste valeur des BSA Kreos A et B de 16 milliers d’euros, 176 milliers d’euros et 69 milliers d’euros.
Au 31 décembre 2022, l’utilisation des mêmes hypothèses avec une augmentation de +1 % de la volatilité, de +1 euro du cours de l’action et de +1 % du taux sans risque entraînerait des augmentations respectives de la juste valeur des BSA Kreos A et B de 6 milliers d’euros, 78 milliers d’euros et 12 milliers d’euros.
Le 24 mai 2023, les porteurs ont décidé d’exercer leur option sur les bons de souscription d’actions qu’ils détenaient sans versement en numéraire. À cette date, la juste valeur des BSA exercés de 1 850 milliers d’euros a été reclassée des passifs financiers dérivés vers les capitaux propres. À cette date, du fait de la levée de l’option de vente par les détenteurs, la juste valeur des BSA est réputée égale à leur valeur intrinsèque, qui est égale à la différence entre le cours de l’action au 24 mai 2023 et leur prix d’exercice.
Le 13 octobre 2020, le Groupe a obtenu un emprunt obligataire simple de 15 000 milliers d’euros auprès de Kreos correspondant à une tranche de 10 000 milliers d’euros (« Tranche A ») et une tranche de 5 000 milliers d’euros (« Tranche B »), avec une option sur une tranche supplémentaire de 5 000 milliers d’euros.
La tranche doit être remboursée en 36 mensualités à partir d’octobre 2021 et de novembre 2021, pour les tranches A et B, respectivement. Les contrats ne comportent pas d’engagements financiers.
En outre, chaque tranche est assortie de frais de sortie de 4 % du montant total du tirage (soit 400 milliers d’euros pour la Tranche A et 200 milliers d’euros pour la Tranche B), payables lors de la dernière mensualité (les frais de sortie restent intégralement ou partiellement dus en cas de remboursement anticipé).
Selon les termes des contrats, le Groupe a le droit, à tout moment, en donnant un préavis d’au moins 30 jours à Kreos, de rembourser par anticipation ou de racheter les obligations non convertibles, mais exclusivement dans leur totalité. Le remboursement anticipé sera égal (i) au montant du principal restant dû, plus (ii) des frais de sortie de 2 % du solde restant dû en cas de remboursement anticipé intervenant entre le 18ème et le 30ème versement ou des frais de sortie de 4 % du solde restant dû en cas de remboursement anticipé intervenant après le 30ème versement et (iii) la somme de tous les remboursements d’intérêts qui auraient été payés pendant le reste de la durée de la tranche concernée, avec une décote de 4 % par an.
Le 21 août 2023, la tranche B de l’emprunt obligataire Kreos 1 ainsi que les tranches A et B de l’emprunt obligataire Kreos 2 ont été remboursées en totalité, pour un montant de 7 661 milliers d’euros, en utilisant le produit du nouveau Financement Kreos / Claret (cf. note 3.2). Le traitement comptable de l’opération est présenté dans la note 15.3.
Les obligations simples Kreos 2 ont été initialement évaluées à leur juste valeur, qui correspond au produit net en numéraire, et ensuite au coût amorti.
En outre, l’option de remboursement anticipé est un instrument dérivé séparé car le prix de rachat ne rembourse pas Kreos d’un montant à la hauteur de la valeur actuelle approximative des intérêts perdus pour la durée restante du contrat hôte. Toutefois, sa juste valeur à l’origine et aux dates ultérieures est nulle selon le modèle de Schoenbucher et n’a donc pas d’impact sur les états financiers.*
Le Groupe a reçu un produit brut de 85 000 milliers d’euros le 30 juillet 2021 par (i) l’émission de 1 964 031 actions à un prix de souscription de 30,55 euros par action (cf. note 13.3 Variations du capital social) pour un montant brut de 60 000 milliers d’euros, et (ii) l’émission d’OCEANE pour 25 000 milliers d’euros à échéance du 30 juillet 2026. Le produit de l’opération sert principalement à financer l’avancement des essais cliniques de l’ABX464 pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques.
Les OCEANE portent un taux d’intérêt de 6 % par an, payable semestriellement le 30 janvier et le 31 juillet à partir du 31 janvier 2022.
Les OCEANE peuvent être converties en actions ordinaires nouvelles et/ou échangées contre des actions ordinaires existantes du Groupe à tout moment à compter de leur émission et au gré de leurs porteurs. Le ratio de conversion initial est d’une action ordinaire du Groupe par OCEANE, soit un prix de conversion fixé initialement à 38,19 euros par action ordinaire. Ce prix de conversion sera actualisé (à la baisse uniquement) 18 mois, 24 mois et 36 mois après la date d’émission des OCEANE afin de correspondre au cours moyen pondéré par les volumes des trente jours de bourse précédant l’actualisation, sous réserve du seuil plancher suivant.
| Seuil plancher de l’actualisation | Après 18 mois | Après 24 mois | Après 36 mois |
|---|---|---|---|
| Correspond à | 85 % du prix de conversion initial | 70 % du prix de conversion initial | 68 % du prix de conversion initial |
| Prix par action ordinaire | 32,462 euros | 26,733 euros | 25,969 euros |
Afin de préserver les droits des porteurs, les modalités des OCEANE prévoient un ajustement du ratio de conversion lorsque le Groupe réalise les opérations suivantes : émission d’actions nouvelles avec droit préférentiel de souscription, attribution gratuite d’actions ou de titres au profit de tous les actionnaires, multiplication du nombre d’actions, consolidation d’actions, augmentation de la valeur nominale par incorporation de réserves, bénéfices ou primes, distribution de dividendes, primes ou réserves, fusion, scission, rachat d’actions au-dessus de la valeur de marché, réduction de capital, création d’actions privilégiées.
Le 24 août 2023, les OCEANE en circulation ont été remboursées en totalité, pour un montant de 25 102 milliers d’euros en utilisant le produit des nouveaux Financements Heights (cf. note 3.2).
En application des amendements de la norme IAS 1 Présentation des états financiers – Classement des passifs en tant que passifs courants ou passifs non courants et Passifs non courants assortis de clauses restrictives, les OCEANE sont classées en passifs financiers courants aux 31 décembre 2022. (cf. note 2).
Le ratio de conversion étant ajusté 18 mois, 24 mois et 36 mois après la date d’émission des OCEANE en fonction du cours moyen pondéré des actions et étant soumis à un plancher et à un plafond, la conversion ne donne pas lieu à la remise d’un nombre fixe d’actions. Par conséquent, les OCEANE sont comptabilisées comme un instrument hybride qui comprend i) un contrat de dette hôte comptabilisé au coût amorti, et ii) une option de conversion qui est un dérivé incorporé comptabilisé à la juste valeur par le compte de résultat.
avec une volatilité du cours de l’action de 53 %, une hypothèse de spread de crédit de 1 400 pb et un cours de l’action de 31,50 euros.
| Taux sans risque | 3,05 % | 3,22 % |
|---|---|---|
| Spread de crédit | 1475 bp | 1398 bp |
| Prix de l'action ordinaire | 6,18 € | 16,74 € |
| Maturité attendue | 21 juillet 2026 | 21 juillet 2026 |
| Volatilité | 44 % | 37 % |
| Dividende | — | — |
| Juste valeur des OCEANE émises (en milliers d'euros) | 142 | 1 762 |
Au 30 juillet 2021, le prix d’émission de 25 000 milliers d’euros a été réparti entre i) un passif financier pour 17 839 milliers d’euros, et ii) un dérivé financier pour 7 161 milliers d’euros.
Au 31 décembre 2022, la juste valeur de l’option de conversion s’élève à 142 milliers d’euros, sur la base du même modèle d’évaluation, d’une hypothèse de spread de crédit de 1 475 pb, d’un cours de l’action de 6,18 euros et d’une volatilité du cours de 44 %. Au 31 décembre 2022, en utilisant les mêmes hypothèses, une augmentation de +1 % de la volatilité, de +1 euro du cours de l’action et de +1 % du taux sans risque entraînerait des augmentations respectives de la juste valeur de l’option de conversion des OCEANE de 17 milliers d’euros, 97 milliers d’euros et 15 milliers d’euros.
Au 24 août 2023, date à laquelle les OCEANE ont été remboursées, la juste valeur de l’option de conversion s’élève à 1 762 milliers d’euros, sur la base du même modèle d’évaluation, d’une hypothèse de spread de crédit de 1 398 pb, d’un cours de l’action de 16,74 euros et d’une volatilité du cours de 37 %. Au 24 août 2023, en utilisant les mêmes hypothèses, une augmentation de +1 % de la volatilité, de +1 euro du cours de l’action et de +1 % du taux sans risque entraînerait des augmentations respectives de la juste valeur de l’option de conversion des OCEANE de 80 milliers d’euros, 364 milliers d’euros et 121 milliers d’euros.
Les différences identifiées entre les conditions des OCEANE et celles du nouvel emprunt obligataire convertible Heights étant considérées comme conséquentes, l’opération a été comptabilisée comme une extinction de dette. Le remboursement des OCEANE a conduit à la comptabilisation d’une perte d’extinction s’élevant à 3 069 milliers d’euros.
En juin 2020, le Groupe a souscrit un PGE auprès de la Société Générale d’une durée initiale de 12 mois au taux de 0,25 % avec une option de prolongation de cinq ans. En mars 2021, le Groupe a exercé l’option de prolongation de cinq ans avec un report d’un an du remboursement du capital, aux conditions suivantes :
L’avantage résultant du faible taux d’intérêt de cette aide publique a été comptabilisé dans les autres revenus au cours de la période close le 31 décembre 2020 pour un montant de 377 milliers d’euros.
La variation du PGE au cours des exercices clos les 31 décembre 2022, 2023 et 2024 est principalement liée au remboursement du capital et des intérêts.
Les avances remboursables au 31 décembre 2022, 2023 et 2024 sont les suivantes :
| AVANCES REMBOURSABLES | AU 31 DÉCEMBRE 2022 | AU 31 DÉCEMBRE 2023 | AU 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|
| RNP VIR - Bpifrance | 4 171 | 4 232 | — |
| CARENA - Bpifrance | 2 454 | 2 485 | — |
| EBOLA - Bpifrance | 158 | 55 | — |
| Total des avances remboursables | 6 783 | 6 771 | — |
RNP-VIR – Bpifrance
Dans le cadre du contrat RNP-VIR, le Groupe est éligible à recevoir jusqu’à 6,3 millions d’euros d’avances remboursables afin de développer des méthodes de découverte de nouvelles molécules pour le traitement des maladies infectieuses virales par le biais du développement de la plateforme « Modulation de la biogenèse des ARN ».
Au 31 décembre 2022, le Groupe avait reçu 4 032 milliers d’euros, dont 1 756 milliers d’euros en septembre 2017, 346 milliers d’euros en août 2018 et 1 930 milliers d’euros en novembre 2019. Le remboursement de ces fonds est étalé à compter de la date d’appel des remboursements par la BPI.
En juin 2024, le Groupe et Bpifrance ont convenu de mettre un terme au projet en raison d’un échec technique. Bpifrance a réclamé le remboursement de 1 241 milliers d’euros correspondant aux versements excédentaires des avances remboursables et des subventions (pour lesquelles le Groupe n’avait pas engagé les dépenses de R&D correspondantes) et a accepté de renoncer à 60 % des avances restantes, soit 2 945 milliers d’euros plus les intérêts courus, au titre desquels le Groupe a comptabilisé 1 872 milliers d’euros de subventions reçues au total (cf. note 18).
Le solde a été entièrement remboursé par le Groupe au cours du second semestre 2024.
Cf. note 25.2. Engagements au titre des avances remboursables de la BPI.
Dans le cadre du contrat CARENA, le Groupe était éligible à recevoir jusqu’à 3 840 milliers d’euros afin de développer avec son produit ABX464 un programme thérapeutique contre le VIH. Au 31 décembre 2022, le Groupe avait reçu 2 187 milliers d’euros, dont 1 150 milliers d’euros en décembre 2013, 1 008 milliers d’euros en septembre 2014 et 29 milliers d’euros en juin 2016.
Le remboursement de l’avance est étalé à partir de la date à laquelle les remboursements sont appelés par Bpifrance. Un remboursement complémentaire est prévu en fonction des revenus générés par le Groupe grâce à ce programme de recherche et développement.
En juin 2024, le Groupe et Bpifrance ont convenu de mettre un terme au projet en raison d’un échec technique. Bpifrance a accordé au Groupe un montant supplémentaire de 1 068 milliers d’euros afin de rembourser les charges supplémentaires engagées dans le cadre du projet, et a accepté de renoncer à 60 % des avances remboursables restantes, soit 3 255 milliers d’euros plus les intérêts courus, au titre desquels le Groupe a comptabilisé 2 251 milliers d’euros de subventions reçues au total (cf. note 18). Le solde a été entièrement remboursé par le Groupe au cours du second semestre 2024.
Dans le cadre de la convention d’aide conjointe de BPI France et de la région Occitanie, le Groupe a reçu un montant total de 390 milliers d’euros (300 milliers d’euros au 31 décembre 2017 et 90 milliers d’euros au 31 décembre 2019), dont le remboursement est étalé de 2019 à juin 2024.
Les variations des dettes de location sont présentées ci-dessous :
| (montants en milliers d'euros) | DETTES DE LOCATION |
|---|---|
| AU 1 JANVIER 2022 | 214 |
| (+) Augmentation | 1 476 |
| (-) Diminution | (305) |
| AU 31 DÉCEMBRE 2022 | 1 384 |
| AU 31 DÉCEMBRE 2022 | 1 384 |
| (+) Augmentation | 350 |
| (-) Diminution | (1 194) |
| AU 31 DÉCEMBRE 2023 | 540 |
| AU 31 DÉCEMBRE 2023 | 540 |
| (+) Augmentation | 2 221 |
| (-) Diminution | (398) |
| AU 31 DÉCEMBRE 2024 | 2 363 |
Les dettes de location concernent principalement le siège du Groupe à Paris, les bureaux de Boston occupés en novembre 2023, les bureaux de Montpellier occupés en avril 2024, le nouveau siège de Paris occupé en mai 2024 et, dans une moindre mesure, des véhicules, des places de stationnement et des imprimantes (cf. note 8).
Le bail du siège social du Groupe situé au 5 rue de la Baume, 75008 Paris, a pris fin en août 2022. Un nouveau bail pour les locaux du 7-11 Boulevard Haussmann, 75009 Paris, a débuté en juillet 2022. Il avait une durée de trois ans, avec une option de reconduction tacite d’environ deux ans et la possibilité de rompre le contrat un an avant la fin.
Selon la Direction, au 31 décembre 2022, les options de renouvellement et de résiliation ne sont pas raisonnablement certaines en raison du développement prévu du Groupe, qui pourrait le conduire à déménager à la fin de la période initiale. En septembre 2023, le Groupe a été informé par le bailleur de son intention d’exercer son option de résiliation du contrat au 30 juin 2024. Par conséquent, le Groupe a réévalué la durée du contrat de location et a enregistré une diminution de la dette locative correspondante de 622 milliers d’euros et une diminution correspondante du droit à l’actif pour le même montant.
Un nouveau bail portant sur d’autres locaux au sein du même bâtiment a été conclu le 2 mai 2024. Ce bail a une durée de trois ans, sans option de reconduction. Le Groupe bénéficie également d’une période initiale de huit mois de gratuité de loyer.
Groupe a exercé son option de reconduction du bail jusqu’en décembre 2026. Selon la Direction, l’exercice d’options de reconduction supplémentaires n’est pas raisonnablement certain en raison du développement prévu de la Filiale, qui pourrait la conduire à déménager à la fin de la période en cours.
En avril 2024, la Société a signé un bail pour ses nouveaux bureaux de Montpellier. Ce bail a une durée initiale de six ans, avec la possibilité pour la Société de le résilier à tout moment moyennant un préavis de six mois, et une option de tacite reconduction pour une période supplémentaire de six ans. Selon les estimations de la direction, la durée initiale du bail de six ans est considérée comme raisonnablement certaine et est donc utilisée pour l’évaluation de la dette locative.
Aux 31 décembre 2022, 2023 et 2024, la dette de location du siège de Paris et des bureaux de Boston représentait respectivement 97 %, 93 % et 93 % de la dette locative totale.
Les charges de location liées aux contrats pour lesquels une dette locative est comptabilisée au passif et un droit d’utilisation à l’actif, conformément à la norme IFRS 16, se sont élevées respectivement à 424 milliers d’euros, 548 milliers d’euros et 730 milliers d’euros pour les exercices clos les 31 décembre 2022, 2023 et 2024. Elles ont été comptabilisées pour (i) 414 milliers d’euros, 498 milliers d’euros et 788 milliers d’euros en tant que charges d’amortissement et pour (ii) 10 milliers d’euros, 13 milliers d’euros et 61 milliers d’euros en tant que charges d’intérêts, pour les exercices clos les 31 décembre 2022, 2023 et 2024, respectivement.
Les charges de location liées aux contrats de location à court terme et aux actifs de faible valeur ne sont pas incluses dans l’évaluation de la dette de location et s’élèvent à 331 milliers d’euros, 334 milliers d’euros et 352 milliers d’euros pour les exercices clos les 31 décembre 2022, 2023 et 2024, respectivement.
Les conditions du SPA Prosynergia comprennent un éventuel complément de prix dans les cas suivants : capitalisation boursière de la Société supérieure à 300 millions d’euros (évaluée à certaines dates de clôture spécifiées), introduction de la Société sur le Nasdaq ou opération de fusion ou d’acquisition avant le 31 mars 2023. Le montant du complément de prix est égal à 1 % de la différence entre la capitalisation boursière de la Société et 300 millions d’euros, sans toutefois pouvoir dépasser un montant maximum de 4,0 millions d’euros.
Ce complément de prix potentiel a été évalué à sa juste valeur le 1er avril 2022 (date d’acquisition) pour un montant de 1 446 milliers d’euros, et inclus dans le coût d’acquisition.
Au 31 décembre 2022, la juste valeur du passif lié au complément de prix était négligeable. Son paiement n’ayant pas été déclenché avant le 31 mars 2023, le passif s’est éteint et a donc été décomptabilisé.
Le passif lié au complément de prix Prosynergia est évalué à sa juste valeur à l’aide d’un modèle d’évaluation de Black-Scholes. Les principales données et hypothèses sont les suivantes :
| Complément de prix de Prosynergia | AU 1ER AVRIL 2022 | EN DATE DU | ET POUR L'EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Taux sans risque (0,3 %) | 2,3 % | ||||||
| Capitalisation boursière (en milliers d'euros) | 403 | 118 | 135 | 952 | |||
| Prix de l'action ordinaire (en euros) | 24,15 | 6,18 | |||||
| Maturité résiduelle | 1 an | 0,25 an | |||||
| Volatilité | 61 % | 44 % | |||||
| Dividende | — | — | |||||
| Juste valeur du passif lié au complément de prix (en milliers d'euros) | (1 446) | — |
Au 1er avril 2022, l’utilisation des mêmes hypothèses avec une augmentation de +1 % de la volatilité, de +1 euro du cours de l’action et de +1 % du taux sans risque entraînerait des augmentations respectives de la juste valeur du passif lié au complément de prix de 12 milliers d’euros, 132 milliers d’euros et 17 milliers d’euros.
Au 31 décembre 2022, la juste valeur du passif lié au complément de prix est d’environ 0 euro. En utilisant les mêmes hypothèses avec une augmentation de +1 % de la volatilité, de +1 euro du cours de l’action et de +1 % du taux sans risque, la juste valeur du passif lié au complément de prix augmenterait de moins de 1 millier d’euros.
Le 2 septembre 2022, le Groupe a conclu un financement de 49 162 milliers d’euros, composé de deux opérations :
produit. Le montant des royalties pouvant être payées au titre des certificats de royalties est plafonné à 172 000 milliers d’euros.
Les coûts de transaction associés s’élèvent à 3 280 milliers d’euros et sont comptabilisés dans les capitaux propres puisqu’ils sont entièrement liés à l’augmentation de capital réservée.
Au 31 décembre 2022, à la suite d’une modification de l’estimation des flux futurs de royalties, le coût amorti des certificats a été réévalué à 3 287 milliers d’euros, en appliquant le TIE d’origine calculé à la date d’émission. Cette modification de l’estimation a conduit à une diminution des charges d’intérêts associées de 100 milliers d’euros sur l’exercice clos le 31 décembre 2022.
En avril 2023, le Groupe a effectué une réestimation de la probabilité des flux de trésorerie futurs liés aux certificats de royalties. Cette modification prend en compte la probabilité jugée plus élevée d’atteindre les objectifs des plans de développement et de commercialisation à la suite des récents changements dans la Direction et la gouvernance, ainsi que des résultats de l’étude de phase 2b en ouvert sur le traitement de maintenance de la RCH, publiés en avril 2023.
Par la suite, en juin 2023 et décembre 2023, le Groupe a mis à jour les plans de développement et de commercialisation d’obefazimod et a réévalué en conséquence son estimation des flux de trésorerie futurs liés aux royalties. Ces changements d’estimations ont entraîné une réévaluation du coût amorti des certificats, en utilisant le TIE d’origine de 34 % calculé à la date d’émission, ce qui a conduit à une augmentation de 6 421 milliers d’euros du passif lié aux certificats de royalties. La dépense a été portée en charges d’intérêt au compte de résultat.
Par conséquent, la charge d’intérêt totale (y compris l’effet de la désactualisation) liée aux certificats de royalties s’élève à 8 942 milliers d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2023.
En décembre 2024, le Groupe a mis à jour les plans de développement et de commercialisation d’obefazimod afin de tenir compte de l’avancement des essais cliniques en cours et de sa réestimation du calendrier et des prévisions commerciales. Il a réévalué en conséquence son estimation des flux de trésorerie futurs liés aux royalties. Cette modification de l’estimation a entraîné une réévaluation du coût amorti des certificats en appliquant le TIE d’origine de 34 % calculé à la date d’émission, ce qui a conduit à une augmentation de 3 404 milliers d’euros du passif lié aux certificats de royalties. La dépense a été portée en charges d’intérêt au compte de résultat.
Par conséquent, la charge d’intérêt totale liée aux certificats de royalties (y compris l’effet de la désactualisation, d'un montant de 4 198 milliers d'euros) s’élève à 794 milliers d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2024.
La juste valeur des certificats de royalties, calculée selon le même modèle que lors de leur évaluation initiale, s’élève à 3 307 milliers d’euros au 31 décembre 2022, à 12 395 euros au 31 décembre 2023 et à 7 313 milliers d’euros au 31 décembre 2024.
La juste valeur des certificats de royalties est basée sur la valeur actuelle nette des royalties, qui dépend des hypothèses retenues par le Groupe en ce qui concerne la probabilité de succès de ses études (« POS »), le budget de commercialisation d’obefazimod (« pénétration maximale ») et le CMPC du Groupe. En outre, les prévisions de royalties ont été ajustées afin de prendre en compte toute différence entre la valeur du Groupe calculée à partir des prévisions de la Direction et sa capitalisation boursière.
La diminution de la juste valeur des certificats de royalties pendant l'exercice clos au 31 décembre 2024 s'explique principalement par la baisse du cours de bourse du Groupe pendant la période.
Au 31 décembre 2022, en utilisant les mêmes hypothèses, une augmentation de +5 % de la POS, de +5 % du taux de pénétration maximal (scénario le plus favorable) et de +1 % du CMPC entraînerait des variations respectives de la juste valeur des certificats de royalties de +299 milliers d’euros, +221 milliers d’euros et -191 milliers d’euros. En utilisant les mêmes hypothèses, une diminution de -5 % de la POS, de -5 % du taux de pénétration maximal (scénario le moins favorable) et de -1 % du CMPC entraînerait des variations respectives de la juste valeur des certificats de royalties de -294 milliers d’euros, -347 milliers d’euros et +205 milliers d’euros.
Au 31 décembre 2023, en utilisant les mêmes hypothèses, une augmentation de +5 % de la POS, de +5 % du taux de pénétration maximal (scénario le plus favorable), de +1 % du CMPC et de + 1 euro du cours de l’action entraînerait des variations respectives de la juste valeur des certificats de royalties de +1 104 milliers d’euros, +1 757 milliers d’euros, -577 milliers d’euros et +1 325 milliers d’euros. En utilisant les mêmes hypothèses, une diminution de -5 % de la POS, de -5 % du taux de pénétration maximal (scénario le moins favorable), de -1 % du CMPC et de -1 euro du cours de l’action entraînerait des variations respectives de la juste valeur des certificats de royalties de -1 104 milliers d’euros, -2 311 milliers d’euros, +612 milliers d’euros et -1 325 milliers d’euros.
Au 31 décembre 2024, en utilisant les mêmes hypothèses, une augmentation de +5 % de la POS, de +5 % du taux de pénétration maximal (scénario le plus favorable), de +1 % du CMPC et de + 1 euro du cours de l’action entraînerait des variations respectives de la juste valeur des certificats de royalties de +572 milliers d’euros, +1 735 milliers d’euros, -314 milliers d’euros et +1 160 milliers d’euros. L’utilisation des mêmes hypothèses, avec une diminution de -5 % de la POS, de -5 % du taux de pénétration maximal (scénario le moins favorable), de -1 % du CMPC et de -1 euro du cours de l’action, entraînerait des variations respectives de la juste valeur des certificats de royalties de -572 milliers d’euros, -2 527 milliers d’euros, +332 milliers d’euros et -1 160 milliers d’euros.
| Montants en milliers d'euros | Emprunts obligataires | Kreos 1&2 | Oceane | Emprunt obligataire convertible | Kreos/Claret (OCABSA) | Emprunts obligataires Kreos / Claret | Emprunt obligataire convertible |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 21 110 | 18 816 | — | — | — | 4 742 | 6 770 | 214 | — | — | 51 653 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | — | — | — | — | — | — | — | — | 2 931 | 2 931 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (9 410) | — | — | — | — | — | (90) | (305) | — | — | (9 806) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (2 456) | (1 496) | — | — | — | (54) | — | — | — | — | (4 006) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3 738 | 2 636 | — | — | — | 150 | 102 | — | — | 356 | 6 983 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | — |
|---|---|
(1 446)(1 446)
1 4761 476
| 12 982 | 19 957 | 4 838 | 6 783 | 1 384 | 3 287 | 49 231 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 12 982 | 19 957 | 4 838 | 6 783 | 1 384 | 3 287 | 49 231 |
| 23 119 | 35 000 | 58 119 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (11 635) | (23 238) | (2 188) | (1 250) | (110) | (573) | (38 993) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (2 278) | (1 602) | (818) |
|---|---|---|
| (525) | (43) |
|---|---|
| (12) | |
| (5 278) | |
| (1 046) | |
| (1 046) | |
| Variations sans effet de trésorerie : | comptabilisation du passif lié aux compléments de prix |
| (1 005) | |
| (1 005) | |
| Variations sans effet de trésorerie : | réévaluation de la juste valeur |
| 170 | 3 069 |
| (212) | |
| 3 027 | |
| Variations sans effet de trésorerie : | baux supplémentaires |
| 272 | |
| 272 |
| 21 643 | |
|---|---|
| 29 605 | |
| 3 678 | 6 771 |
| 540 |
| | 12 229 |
| | 74 466 |
| 21 643 | |
|---|---|
| 29 605 | |
| 3 678 | 6 771 |
| 540 | |
| --- | |
| # Produits |
| 12 | 229 |
|---|---|
| 74 | 466 |
| 47 | 444 |
| (8 750) | (1 250) | (2 708) | (459) |
|---|---|---|---|
| (13 167) |
| (2 250) | (3 639) | (1 772) | (18) |
|---|---|---|---|
| (17) | (7 696) |
(3 204)
(590)
| 3 977 | 5 800 | 1 714 | 77 | 7 | 61 | 4 198 | 15 834 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 367 | 1 367 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Variations sans effet de trésorerie : | (4 070) | |||||||
| subventions | 2 221 | |||||||
| Variations sans effet de trésorerie : baux supplémentaires | 2 221 | |||||||
| Variations sans effet de trésorerie : | Effet des variations de taux de changes des monnaies étrangères | 17 | 17 |
| 23 370 | 46 401 | 21 574 | 2 488 | 2 363 | 13 023 | 109 218 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, le produit de l’émission des OCABSA Kreos / Claret est présenté net des frais de transaction, qui s’élèvent à 1 881 milliers d’euros. Le produit net de l'émission des emprunts obligataires convertibles présenté dans les États consolidés de flux de trésorerie, d’un montant de 55 841 milliers d'euros, inclut également (i) les frais de transaction liés aux tranches B et C de l’emprunt Kreos / Claret, d'un montant de 750 milliers d'euros et comptabilisés en charges constatées d’avance (cf. note 10) et (ii) les frais de transaction liés à l’emprunt convertible Heights pour un montant de 1 528 milliers d'euros.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, les remboursements des OCEANE sont présentés nets du rachat de l’option de conversion, valorisée à 1 762 milliers d’euros à la date du remboursement (cf. note 15.12). Le montant total des remboursements s’élève à 25 000 milliers d’euros.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, le produit de l’émission des emprunts obligataires du financement Kreos / Claret tranches B et C sont présentés nets des coûts de transaction et des dépôts (correspondant aux remboursements anticipés de la moitié des derniers versements à la date d’émission) déduits comptablement du montant de la dette à l’émission et inclus dans le taux d’intérêt selon la méthode du TIE, et s’élèvent respectivement à 1 475 milliers d’euros et 1 081 milliers d’euros. Le produit net des emprunts obligataires non convertibles de 48 544 milliers d’euros indiqué dans les États consolidés résumés non audités des flux de trésorerie ne comprend pas les frais de transaction de (i) 500 milliers d’euros liés aux bons de souscription des BSA Kreos / Claret tranches A-B classés en charges constatées d’avance au 31 décembre 2023.
| (En milliers d'euros) | BSA Kreos A | BSA Kreos B | Option de conversion OCEANE | Kreos/Claret BSA | Indemnités de rendement minimum Kreos/Claret | Total |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2 478 | 1 525 | 5 929 | — | — | 9 932 | |
| (+) | Augmentation de la juste valeur | — | — | — | — | — |
| (-) | Diminution de la juste valeur | (2 203) | (1 376) | (5 787) |
| 275 | 149 | 142 | 566 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (+) Emission | 3 585 | 3 585 | ||||
| (+) Augmentation de la juste valeur | 986 | 440 | 1 620 | 3 046 | ||
| (-) Diminution de la juste valeur | (1 006) | (1 006) | ||||
| (-) Rachats | (489) | (339) | (1 762) | (2 591) | ||
| (-) Exercices | (771) | (250) | (1 021) |
| 2 579 | 2 579 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| (+) Emission | 2 158 | 2 158 | |||
| (+) Augmentation de la juste valeur | 1 462 | 1 462 | |||
| (-) Diminution de la juste valeur |
1 166
3 620
4 786
Les détails du traitement comptable et des conditions générales de ces instruments sont présentés dans les notes 15.1 à 15.5.
Le 24 mai 2023, les porteurs ont décidé d’exercer leur option sur les BSA Kreos A et B en leur possession, sans versement en numéraire. À cette date, la juste valeur des BSA exercés de 1 850 milliers d’euros (voir les postes « Rachats » et « Exercices ») a été reclassée des passifs financiers dérivés vers les capitaux propres. À cette date, du fait de la levée de l’option de vente par les détenteurs, la juste valeur des BSA Kreos A et B est réputée égale à leur valeur intrinsèque, c’est-à-dire la différence entre le cours de l’action au 24 mai 2023 et leur prix d’exercice.
Au 24 août 2023, date à laquelle les OCEANE ont été remboursées, la juste valeur de leur option de conversion s’élève à 1 762 milliers d’euros.
Les tableaux ci-après présentent les maturités contractuelles résiduelles des passifs financiers aux 31 décembre 2022, 2023 et 2024. Les montants sont bruts, non actualisés et incluent les paiements d'intérêts contractuels.
MONTANT BRUT
| FLUX DE TRÉSORERIE CONTRACTUELS | MOINS DE 1 AN | DE 1 À 2 ANS | DE 2 À 5 ANS | PLUS DE 5 ANS | ||
| PASSIFS FINANCIERS COURANTS ET NON COURANTS | ||||||
| Emprunts obligataires Kreos 1 & 2 | 12 982 | 14 098 | 9 034 | 5 065 | — | |
| Oceane | 19 957 | 31 000 | 1 500 | 1 500 | 28 000 | — |
| PGE | 4 838 | 5 173 | 1 293 | 1 293 | 2 586 | — |
| Avances remboursables Bpifrance | 6 783 | 6 813 | 3 697 | 1 490 | 1 626 | — |
| Certificats de royalties | 3 287 | — | — | — | — | — |
| Dettes de location | 1 384 | 1 403 | 558 | 557 | 289 | — |
| Passifs financiers dérivés | 566 | 566 | 142 | — | 424 | — |
| Total des passifs financiers | 49 797 | 59 053 | 16 223 | 9 905 | 32 925 | — |
| Emprunt obligataire convertible Heights | 29 605 | 36 750 | 10 522 | 9 997 | 16 231 | — |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Emprunt obligataire convertible Kreos / Claret (OCABSA) | 21 643 | 30 903 | 2 250 | 2 250 | 26 403 | — |
| PGE | 3 678 | 3 880 | 1 293 | 1 293 | 1 293 | — |
| Avances remboursables Bpifrance | 6 771 | 6 813 | 3 697 | 1 490 | 1 626 | — |
| Certificats de royalties | 12 229 | — | — | — | — | — |
| Dettes de location | 540 | 575 | 406 | 162 | 7 | — |
| Passifs financiers dérivés | 2 579 | 2 579 | 2 579 | — | — | — |
| Total des passifs financiers | 77 045 | 81 500 | 20 747 | 15 192 | 45 561 | — |
| MONTANT BRUT | FLUX DE TRÉSORERIE CONTRACTUELS | MOINS DE 1 AN | DE 1 À 2 ANS | DE 2 À 5 ANS | PLUS DE 5 ANS | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Emprunt obligataire convertible Heights | 21 574 | 24 063 | 8 750 | 8 750 | 6 563 | — |
| Emprunt obligataire convertible Kreos / Claret (OCABSA) | 23 370 | — | — | — | — | — |
| 30 | 653 |
|---|---|
| 2 | 250 |
| 19 | 943 |
| 8 | 460 |
| — | |
| 46 | 401 |
| 58 | 080 |
| 24 | 016 |
| 25 | 715 |
| 8 | 348 |
| — | |
| PGE | |
| 2 | 488 |
| 2 | 586 |
| 1 | 293 |
| 1 | 293 |
| — | |
| — | |
| Certificats de royalties | |
| 13 | 023 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| Dettes de location | |
| 2 | 363 |
| 2 | 512 |
| 993 | |
| 996 | |
| 516 | 7 |
| Passifs financiers dérivés | |
| 4 | 786 |
| 4 | 786 |
| 1 | 166 |
| — | |
| 3 | 620 |
| — | |
| Total des passifs financiers | |
| 114 | 004 |
| 122 | 680 |
| 38 | 468 |
| 56 | 698 |
| 27 | 507 |
| 7 |
Les flux de trésorerie contractuels indiqués dans les tableaux ci-dessus ne comprennent pas les futurs paiements éventuels liés aux certificats de royalties, qui s’élèvent à 2 % des ventes nettes futures d’obefazimod (dans le monde entier et pour toutes les indications). Le montant pouvant être payé au titre des certificats de royalties est plafonné à 172,0 millions d’euros au total. Les paiements de royalties devraient avoir lieu avant la date d’expiration des certificats, soit 15 ans après leur date d’émission (2 septembre 2037), et seraient inclus dans les catégories « de 2 à 5 ans » et « plus de 5 ans » selon les prévisions de la Direction.
Les engagements de retraite correspondent au passif au titre des régimes à prestations définies, évalué sur la base des dispositions prévues par la convention collective applicable, à savoir la convention collective de l’industrie pharmaceutique française. Cet engagement ne s’applique qu’aux salariés soumis au droit français. Les principales hypothèses actuarielles utilisées pour évaluer les engagements de retraite au titre des régimes à prestations définies sont les suivantes :
| HYPOTHÈSES | EXERCICE CLOS LE | EXERCICE CLOS LE | EXERCICE CLOS LE |
|---|---|---|---|
| ACTUARIELLES | 31 DÉCEMBRE 2022 | 31 DÉCEMBRE 2023 | 31 DÉCEMBRE 2024 |
| Âge de la retraite | Cadres : 65 ans | Cadres : 65 ans | Cadres : 65 ans |
| Non-cadres : 63 ans | Non-cadres : 63 ans | Non-cadres : 64 ans | |
| Convention collective | Industrie pharmaceutique | Industrie pharmaceutique | Industrie pharmaceutique |
| Taux d'actualisation (IBoxx Corporates AA) | 0,9 % | 3,3 % | 3,4 % |
| Table des taux de mortalité | INSEE 2016-2018 | INSEE 2016-2018 | INSEE 2016-2018 |
| Taux d'augmentation des salaires | Cadres : 3% | Cadres : 3% | Cadres : 3% |
| Non-cadres : 2,55% | Non-cadres : 2,55% | Non-cadres : 2,55% | |
| Taux de turnover | Diminution de 5,80 % à 20 ans à 0,05 % à partir de 55 ans | Diminution de 5,80 % à 20 ans à 0,05 % à partir de 55 ans | Diminution de 5,80 % à 20 ans à 0,05 % à partir de 55 ans |
| générant un taux de turnover moyen de 2,05% en 2025. | |||
| Taux de cotisations sociales des salariés | 45 % | 45 % | 45 % |
Les variations des engagements de retraite projetés pour les périodes présentées sont les suivantes :
| (En milliers d'euros) | OBLIGATIONS EN MATIÈRE DE PRESTATIONS DE RETRAITE AU |
|---|---|
| 1 JANVIER 2022 | 693 |
| Coût des services rendus | 143 |
| Prestations versées | — | |
|---|---|---|
| Gains et pertes actuariels | (235) | |
| AU | 610 | |
| 31 DÉCEMBRE 2022 | Coût des services rendus | 109 |
| Charges financières | 23 | |
| Prestations versées | — | |
| Gains et pertes actuariels | (112) | |
| AU | 629 | |
| 31 DÉCEMBRE 2023 | Coût des services rendus | 115 |
| Charges financières | 22 | |
| Prestations versées | (41) | |
| Gains et pertes actuariels | 31 | |
| AU | 756 | |
| 31 DÉCEMBRE 2024 |
Les salariés aux États-Unis bénéficient de régimes à cotisations définies (401(k)).
Les dettes fournisseurs et les autres passifs courants se décomposent comme suit :
| DETTES FOURNISSEURS ET AUTRES PASSIFS COURANTS | AU 31 DÉCEMBRE 2022 | AU 31 DÉCEMBRE 2023 | AU 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|
| Dettes fournisseurs | 8 216 | 21 953 | 30 748 |
| Factures à recevoir | 7 250 | 25 269 | 13 049 |
| Autres | 9 | (1) | 26 |
| Dettes fournisseurs et autres passifs courants | 15 475 | 47 221 | 43 824 |
Aucune décote n’a été appliquée aux dettes et comptes rattachés dont l’échéance n’excède pas un an. Par conséquent, leur juste valeur est proche de leur valeur comptable.
L’augmentation des dettes fournisseurs et autres passifs courants au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2024 s’explique principalement par la hausse des dépenses opérationnelles au cours de la période.
Les dettes fiscales et sociales sont présentées ci-dessous :
| DETTES FISCALES ET SOCIALES | AU 31 DÉCEMBRE 2022 | AU 31 DÉCEMBRE 2023 | AU 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|
| Dettes liées au personnel | 1 348 | 3 694 | 2 742 |
| Charges sociales et autres | 840 | 2 251 | 1 783 |
| Autres impôts et paiements connexes | 112 | 127 | 184 |
| Dettes fiscales et sociales | 2 300 | 6 073 | 4 709 |
L’augmentation des dettes liées au personnel, charges sociales et autres dettes au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2023 s’explique principalement par les changements intervenus au sein de la Direction et par le recrutement de salariés expérimentés supplémentaires, y compris de niveau C (cadres supérieurs, etc.), au cours de la période (cf. note 3.3 Évolution de la gouvernance et de la direction – de février à août 2023).
Les produits opérationnels se décomposent comme suit :
| PRODUITS OPERATIONNELS | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2023 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|
| Crédit d'impôt recherche ("CIR") | 4 476 | 4 493 | 6 651 |
| Subventions | 29 | 81 | 4 140 |
| Autres | 78 | 47 | 1 657 |
| Total des produits opérationnels | 4 583 | 4 621 | 12 449 |
Les produits opérationnels se décomposent comme suit :
Le Groupe mène des projets de recherche et développement. Il a donc bénéficié d’un CIR au titre des exercices clos les 31 décembre 2022, 2023 et 2024 pour des montants respectifs de 4 476 milliers d’euros, 4 493 milliers d’euros et 5 668 milliers d’euros (cf. note 4.9). Au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2024, le Groupe a également reçu un paiement de crédit d’impôt supplémentaire au titre de l’exercice 2021 pour un montant de 984 milliers d’euros suite à une réclamation corrective effectuée par le Groupe après une clarification de la définition de "subvention publique".
Les subventions concernent essentiellement les avances remboursables RNP-VIR et CARENA de Bpifrance, dont Bpifrance a partiellement renoncé à réclamer le remboursement en juin 2024, à hauteur de 1 872 milliers d’euros et 2 521 milliers d’euros, respectivement (cf. notes 3.3 et 15.7).
Pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, le poste « Autres » comprend principalement les commissions d’émission, d’annulation et de service de dépositaire prélevées auprès des détenteurs d’ADS par Citibank, qui agit en tant que dépositaire exclusif du Groupe pour ses ADS cotés en bourse et librement négociés. Dans le cadre du contrat de dépositaire conclu entre Citibank et le Groupe, ce dernier est en droit de recevoir une partie des commissions susmentionnées prélevées par Citibank.
| FRAIS DE COMMERCIALISATION ET DE MARKETING | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2023 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|
| Frais de personnel | — | 1 710 | 2 323 |
| Frais de conseil et honoraires professionnels | — | 4 012 | 2 699 |
| Autres frais de commercialisation et marketing | — | 709 | 932 |
| Frais de commercialisation et marketing | — | 6 431 | 5 954 |
Pour les exercices clos les 31 décembre 2023 et 2024, les frais de commercialisation et de marketing se sont élevés respectivement à 6 431 milliers d’euros et 5 954 milliers d’euros. Cette baisse est principalement imputable à la restructuration du service commercial et marketing du Groupe au cours de l’année 2024. Ces frais consistent principalement en des coûts de conseil associés à des études de marché en préparation des futurs travaux de lancement commercial aux États-Unis. Le Groupe n’a pas engagé de frais de commercialisation et marketing importants au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2022.
| FRAIS DE RECHERCHE ET DE DÉVELOPPEMENT | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2023 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|
| Sous-traitance, études et recherches | 38 | 858 | 110 993 |
| Frais de personnel | 3 072 | 8 048 | 18 455 |
| Frais de conseil et honoraires professionnels | 4 246 | 6 561 | 12 581 |
| Frais de propriété intellectuelle | 1 187 | 1 645 | 1 741 |
| Autres frais de recherche et développement | 931 | 1 196 | 2 762 |
| Frais de recherche et développement | 48 295 | 103 176 | 146 532 |
Les frais de recherche et de développement se composent principalement des éléments suivants :
• Les dépenses liées à la sous-traitance, à la collaboration et aux consultants, qui comprennent principalement le coût des sous-traitants extérieurs, tels que les CRO qui mènent les études précliniques et les essais cliniques du Groupe, et la recherche liée aux plateformes propriétaires, ainsi que les centres de recherche et les consultants qui réalisent les études précliniques et les essais cliniques ;
• Les dépenses encourues dans le cadre d’accords avec des organisations de fabrication sous contrat (« CMO »), y compris les dépenses de passage à l’échelle industrielle et le coût d’acquisition et de fabrication du matériel nécessaire pour les études précliniques et les essais cliniques ;
• Les dépenses liées aux études précliniques et aux essais cliniques ;
• Les dépenses liées aux affaires réglementaires ;
• Les dépenses encourues pour les installations, y compris le loyer, l’eau, l’électricité, etc., et l’entretien ; et
• Les dépenses liées à la mise en œuvre du système d’assurance qualité.
L’augmentation des frais de recherche et développement pour les exercices clos le 31 décembre 2023 et le 31 décembre 2024 est principalement imputable (i) à la hausse des dépenses liées à la RCH (respectivement de 45 233 et 32 030 milliers d’euros) en raison de l’avancement des essais cliniques de phase 3 d’obefazimod pour cette indication, (ii) à la hausse des dépenses liées à la MC (respectivement de 2 735 et 4 620 milliers d’euros) en raison des coûts engagés pour la planification et l’avancement de l’essai clinique de phase 2b sur la MC, et (iii) à la hausse du coût des activités transversales (respectivement de 4 477 et 8 233 milliers d’euros) liée à l’augmentation globale des effectifs de recherche et développement afin de soutenir la croissance de l’organisation du Groupe et à l’émission de nouvelles actions attribuées aux dirigeants et aux salariés engagés dans la recherche et le développement.
| FRAIS GÉNÉRAUX ET ADMINISTRATIFS | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2023 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|
| Frais de personnel | 1 403 | 13 105 | 19 434 |
| Frais de conseil et honoraires professionnels | 2 624 | 6 393 | 7 990 |
| Autres frais généraux et administratifs | 3 466 | 2 893 | 5 522 |
| Frais généraux et administratifs | 7 492 | 22 391 | 32 946 |
Les frais généraux et administratifs comprennent principalement les dépenses liées au personnel, y compris les salaires, les prestations sociales et les rémunérations fondées sur des actions pour le personnel autre que les salariés engagés dans des activités de recherche et de développement. Les frais généraux et administratifs comprennent également les honoraires de services professionnels, principalement liés à l’audit et aux services juridiques, les frais de conseil, de communication et de déplacement, les dépenses encourues pour les installations, telles que le loyer, l’eau et l’électricité, etc., la maintenance, la rémunération des administrateurs et les frais d’assurance.
L’augmentation des frais généraux et administratifs pour les exercices clos le 31 décembre 2023 et le 31 décembre 2024 s’explique principalement par la hausse des frais de personnel de respectivement 11 702 et 6 329 milliers d’euros, résultant de l’émission de nouveaux plans d’attribution d’actions aux dirigeants et aux salariés, de changements dans l’équipe dirigeante qui ont eu lieu au cours de la période (cf. notes 3.2 et 3.3 Évolution de la gouvernance et de la direction) et de l’augmentation des effectifs des services généraux et administratifs afin de soutenir la croissance de l’entreprise dans son ensemble, ainsi que par la hausse des frais juridiques et professionnels et d’autres frais liés à l’exploitation d’une société à double cotation.
Nos principaux honoraires et services d'audit se présentent comme suit. Pour les exercices clos aux 31 décembre 2023 et 2024, ils incluent les honoraires dus à notre co-commissaire aux comptes Agili3f, en plus de PricewaterhouseCoopers Audit.
| EXERCICE CLOS LE | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2023 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|
| Certification des comptes individuels et consolidés | 100 | 1 848 | 1 144 |
| Services autres que la certification des comptes | 740 | 492 | 89 |
| Total | 840 | 2 340 | 1 233 |
| EFFECTIF | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2023 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|
| France | 23 | 28 | 38 |
| États-Unis | 0 | 12 | 29 |
| Total | 23 | 40 | 67 |
Le résultat financier se décompose comme suit :
RESULTAT FINANCIER
| EXERCICE CLOS | ||||
| LE 31 DÉCEMBRE 2022 | LE 31 DÉCEMBRE 2023 | LE 31 DÉCEMBRE 2024 | ||
| Intérêts sur les emprunts obligataires de Kreos 1 & 2 | (3 737) | (760) | (5 800) | |
| Intérêts sur les emprunts obligataires convertibles | (2 641) | (3 935) | (5 691) | |
| Intérêts sur les avances remboursables | (196) | (176) | (85) | |
| Intérêts sur les certificats de royalties | (356) | (8 942) | (794) | |
| Intérêts sur les dettes de location | (10) | (13) | (61) | |
| Diminution/(augmentation) de la juste valeur des passifs financiers dérivés | — | (3 046) | (1 462) | |
| Diminution/(augmentation) des autres passifs financiers évalués à la juste valeur par le compte de résultat | — | — | (1 367) | |
| Perte sur décomptabilisation de passifs financiers | — | (3 431) | — | |
| Coûts de transaction | — | (1 924) | (1 615) | |
| Pertes de change sur devise étrangère | — | (5 573) | (51) | |
| Autres | (83) | (73) | (64) | |
| Charges financières | (7 022) | (27 875) | (16 991) | |
| Produits d'intérêts | — | 2 418 | 8 246 | |
| Diminution/(augmentation) de la juste valeur des passifs financiers dérivés | 9 366 | 1 006 | 1 413 | |
| Diminution/(augmentation) des autres passifs évalués à la juste valeur par le compte de résultat | 1 446 | 3 198 | — | |
| Effet de la désactualisation des avances versées aux CRO | — | 355 | 710 | |
| Gain sur comptabilisation de passifs financiers | — | 212 | 590 | |
| Gain sur décomptabilisation de passifs financiers | — | 192 | — | |
| Gains de change sur devise étrangère | — | — | 2 774 | |
| Autres produits financiers | 306 | 130 | — | |
| Produits financiers | 11 118 | 7 511 | 13 732 | |
| Résultat financier | 4 096 | (20 364) | (3 258) |
Les augmentations et diminutions de la juste valeur des dérivés sont détaillées dans les notes 15.1, 15.3, 15.5 et 15.12.
Les augmentations et diminutions des autres passifs évalués à la JVCR concernent le passif lié au complément de prix Prosynergia pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 (cf. note 15.9) et l’emprunt obligataire Heights pour les exercices clos le 31 décembre 2023 et le 31 décembre 2024 (cf. note 15.2).
Les produits d’intérêts sont principalement liés à l’investissement du produit de l’Offre globale du Groupe et des intérêts sur les certificats de royalties sont détaillés dans la note 15.10.
Les coûts de transaction pour l’exercice clos le 31 décembre 2023 concernent principalement l’emprunt obligataire Kreos / Claret et Heights.
Les pertes de change pour l’exercice clos le 31 décembre 2023 sont principalement liées à la conversion dans la monnaie de présentation du Groupe de la trésorerie et des équivalents de trésorerie détenus en dollars américains au 31 décembre 2023 (cf. note 11), ayant pour conséquence une charge financière de 3 196 milliers d’euros, ainsi qu’à une charge financière de 1 488 milliers d’euros résultant d’opérations de change.
Les gains et les pertes constatées au moment de la comptabilisation et décomptabilisation des passifs financiers sont présentés dans les notes 15.2 à 15.5.
Les gains de change pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 sont principalement liés à la conversion dans la monnaie de présentation du Groupe de la trésorerie et des équivalents de trésorerie détenus en dollars américains au 31 décembre 2024 (cf. note 11), ayant pour conséquence un produit financier de 2 035 milliers d’euros, ainsi qu’à un produit financier de 714 milliers d’euros résultant d’opérations de change.
Le taux d’imposition applicable à la Société est le taux français de l’impôt sur les sociétés, soit 25 % pour les exercices clos les 31 décembre 2022, 2023 et 2024.
Les taux de l’impôt sur les bénéfices applicables à la Filiale sont le taux fédéral de 21 % et le taux de l’État de 4,35% et 5,36 %, soit un total de 25,35 % et 26,36% pour les exercices clos le 31 décembre 2023 et le 31 décembre 2024 respectivement.
(En milliers d'euros, sauf pourcentage)
| EXERCICE CLOS | |||
| 31 DÉCEMBRE 2022 | 31 DÉCEMBRE 2023 | 31 DÉCEMBRE 2024 | |
| Perte avant impôt | (60 740) | (147 740) | (176 242) |
| Taux d'imposition légal en France | 25,00 % | 25,00 % | 25,00 % |
| Impôt nominal sur le revenu en utilisant le taux d'imposition légal en France | 15 185 | 36 935 | 44 061 |
| Effet d'impôt : | Taux d'imposition dans les juridictions étrangères | — | — |
| Paiement fondé sur des actions | 342 | (2 045) | (5 056) |
| CIR | 1 119 | 1 123 | 1 663 |
| Coûts de transaction liés à l'augmentation de capital | 820 | 3 073 | (112) |
| Diminution / (augmentation) de la juste valeur des dérivés et autres | 895 | 748 | (207) |
| Non-comptabilisation des actifs d'impôts différés liés aux pertes fiscales et aux différences temporaires | (18 169) | (39 612) | (40 399) |
| Autres | (192) | (222) | 49 |
| Impôt sur le revenu effectif (perte) | — | — | — |
| (En milliers d'euros) | AU 31 DÉCEMBRE 2022 | AU 31 DÉCEMBRE 2023 | AU 31 DÉCEMBRE 2024 |
|---|---|---|---|
| Obligations en matière de prestations de retraite | 152 | 157 | 189 |
| Contrats de location | — | 135 | 591 |
| Autres passifs financiers | 198 | 351 | 1 678 |
| Pertes fiscales reportées | 77 207 | 114 946 | 152 372 |
| Autres | — | 417 | 886 |
| Actifs d'impôts différés | 77 558 | 116 006 | 155 715 |
| Subventions | 50 | 24 | 12 |
| Contrats de location | — | 124 | 485 |
| Autres passifs financiers | 1 377 | 285 | 1 075 |
| Autres | — | 10 | 12 |
| Passifs d'impôts différés | 1 427 | 444 | 1 584 |
| Actifs d'impôts différés, nets | 76 130 | 115 562 | 154 131 |
| Actifs d'impôts différés non comptabilisés | (76 130) | (115 562) | (154 131) |
Le Groupe a subi des pertes fiscales au cours des exercices clos les 31 décembre 2022, 2023 et 2024. Étant donné que le recouvrement de ces pertes fiscales n’est pas considéré comme probable au cours des exercices ultérieurs en raison des incertitudes inhérentes aux activités du Groupe, ce dernier n’a pas comptabilisé d’actifs d’impôts différés au-delà des passifs d’impôts différés résultant de la même entité imposable, du même régime fiscal et d’un calendrier de reprise cohérent, après avoir pris en compte, le cas échéant, les limitations du report des pertes fiscales déductibles des périodes antérieures applicables en vertu de la législation fiscale française et américaine.
Les montants des reports de pertes d’impôts accumulées de la Société s’élèvent à 308 829 milliers d’euros, 459 752 milliers d’euros et 609 390 milliers d’euros aux 31 décembre 2022, 2023 et 2024, respectivement, et n’ont pas de date d’expiration.
Les pertes fiscales accumulées et reportées de la Filiale américaine correspondent à la perte opérationnelle nette fédérale reportée et s’élèvent respectivement à 38 milliers d’euros et 112 milliers d’euros aux 31 décembre 2023 et 2024. Elles n’ont pas de date d’expiration.
Le résultat par action de base est calculé en divisant le résultat attribuable aux actionnaires du Groupe par le nombre moyen pondéré d’actions ordinaires en circulation sur l’exercice.
Le résultat par action dilué est calculé en ajustant le nombre moyen pondéré d’actions ordinaires en circulation afin de tenir compte de la conversion de toutes les actions ordinaires dilutives potentielles.
| (En milliers d'euros, sauf les données relatives aux actions) | RESULTAT PAR ACTION DE BASE ET DILUÉ | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2023 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2024 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nombre moyen pondéré d'actions en circulation | 19 092 442 | 43 066 012 | 63 046 350 | |||
| Perte nette de la période | (60 740) | (147 740) | (176 242) | |||
| Perte par action de base et diluée (€/action) | (3,18) | (3,43) | (2,80) |
Les instruments dilutifs potentiels (BCE, BSA, AGA, Equity lines, BSA Kreos 1, OCEANE, BSA Kreos/Claret, OCABSA Kreos/Claret et emprunt obligataire Heights) ont été exclus du calcul du nombre moyen pondéré dilué d’actions en circulation car ces instruments ont eu un impact antidilutif en raison des pertes déclarées. Aux 31 décembre 2022, 2023 et 2024, le nombre d’instruments dilutifs potentiels était respectivement de 1 707 037, 28 754 280 et 29 570 132, donnant droit à des nombres maximaux respectifs d’actions à émettre de 1 707 037, 6 510 658 et 6 760 392.
La rémunération globale des membres du Conseil d’administration du Groupe et du Directeur général comprend les éléments suivants :
| (En milliers d'euros) | COMPENSATION | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2022 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2023 | EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2024 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Rémunération fixe due | 322 | 471 | 578 | ||||
| Rémunération variable due | 193 | 282 | — | ||||
| Contributions en nature | 9 | 32 | 68 | ||||
| Coût des services liés aux régimes à prestations définies postérieurs à l'emploi | 17 | — | — | ||||
| Jetons de présence - conseil d'administration | 103 | 375 | 495 | ||||
| Paiements fondés sur des actions | (217) | 6 | 561 | ||||
| Indemnités de départ | — | 1 210 | — | ||||
| Total | 427 | 8 930 | 11 657 |
Au 31 décembre 2022, le passif lié aux obligations postérieures à l’emploi à prestations définies (correspondant aux obligations légales de prestations de retraite) pour les membres du Conseil d’administration et le directeur général du Groupe s’élève à 149 milliers d’euros. Aux 31 décembre 2023 et 2024, il n’y avait pas de passif lié à des obligations postérieures à l’emploi à prestations définies pour les membres du Conseil d’administration et le directeur général du Groupe. Aucune autre prestation postérieure à l’emploi n’est accordée.
Le 7 juillet 2021, le Groupe a conclu un contrat de cession de propriété intellectuelle avec Hartmut Ehrlich, alors directeur général. Ce contrat a pour objet de transférer au Groupe l’ensemble des droits de propriété intellectuelle détenus par Hartmut Ehrlich sur certains brevets dont il est co-inventeur. Aucune indemnité n’a été versée au titre de ce transfert.
En lien avec le départ à la retraite du docteur Hartmut Ehrlich en tant que directeur général, le Groupe a conclu avec lui en avril 2023 un protocole de transition en vertu duquel le docteur Ehrlich est resté salarié du Groupe à temps partiel jusqu’au 31 décembre 2023 en qualité de conseiller du nouveau Directeur général, contre le paiement d’une rémunération forfaitaire totale de 100 milliers d'euros. Une indemnité de départ égale à 1 210 milliers d'euros a été déclarée.
Le 18 avril 2023, le Groupe a conclu un contrat de management avec le Directeur général Marc de Garidel. En 2023 et 2024, le Groupe a également attribué gratuitement des actions à son directeur général (voir les conditions dans la note 14).
Accords de collaboration, de recherche et développement, de licence et options de licence liés à la plateforme « Modulation de la biogenèse des ARN ».
Contrat de licence exclusif avec « The Scripps Research Institute, l’Université de Chicago et l’Université Brigham Young » pour la plateforme « Stimulation du système immunitaire » (produit ABX196).
Le 11 novembre 2006, The Scripps Research Institute (La Jolla, Californie, USA), en accord avec l’Université de Chicago (Chicago, Illinois, USA) et l’Université Brigham Young (Provo, Utah, USA), a accordé au Groupe une licence exclusive dans le domaine de la santé humaine et animale sur sa technologie et ses produits relatifs à l’utilisation d’agonistes des lymphocytes iNKT pour la recherche, le diagnostic, la prévention et le traitement de toutes les indications possibles. En contrepartie des droits de licence qui lui sont accordés en vertu de l’accord, le Groupe devait :
Payer au The Scripps Research Institute des « milestones » à différentes étapes du développement clinique et réglementaire du premier produit (les « milestones » s’élèvent à 50 milliers USD au dépôt de l’IND, payés en septembre 2019 et immobilisés, 300 milliers USD à la phase 3 et 500 milliers USD à l’approbation de l’IND) ainsi que des royalties dans la fourchette basse à un chiffre pour les vaccins, les tests de diagnostic et les produits thérapeutiques, en fonction du montant des ventes nettes, et
Pendant l'exercice clos le 31 décembre 2022, le Groupe a pris la décision de geler le programme de développement d'ABX196 dans le traitement du cancer hépatocellulaire (cf Note 3.1 - Dépréciation de l'unité génératrice de trésorerie ABX196). Le contrat a pris fin en 2024.
Bpifrance - Contrat CARENA
Dans le cadre du développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques ciblant l’épissage alternatif et l’interférence ARN dans les domaines de la virologie (VIH-SIDA, HTLV-1) et du métabolisme (obésité), SPLICOS (absorbée par le Groupe le 31 octobre 2014) a conclu avec Bpifrance un contrat-cadre d’accompagnement au projet ainsi qu’un contrat d’avance remboursable en lien avec le Projet d’innovation industrielle stratégique « CARENA » en date du 16 décembre 2013. Le Groupe, en tant que porteur du projet CARENA, est associé dans le cadre d’un contrat de consortium à Theradiag, un groupe spécialisé dans le diagnostic in vitro et le développement de tests théranostiques pour le suivi des biothérapies, ainsi qu’au CNRS et à l’Université de Montpellier.
Le projet CARENA vise à développer le programme thérapeutique anti-VIH-SIDA reposant sur la molécule ABX464 jusqu’à l’étude de phase 2b, ainsi qu’un test compagnon mis en place par Theradiag parallèlement au développement clinique. Au-delà du programme anti-VIH-SIDA, le projet CARENA devrait étendre ses recherches pharmacologiques à un autre rétrovirus qui pourrait être combattu par la même approche : HTLV-1.
paiements fixes et les paiements incitatifs, est limitée à 15 ans.
En juin 2024, le Groupe et Bpifrance ont convenu de mettre un terme au projet en raison d’un échec technique. La fin du projet est devenue effective en décembre 2024 après que le Groupe a remboursé 234 milliers d'euros correspondant à une partie du financement reçu. Le Groupe est donc libéré de ses obligations de payer des annuités sur les produits de la vente des droits de propriété intellectuelle résultant du projet.
Dans la continuité du projet CARENA, axé sur le développement clinique d’une molécule-médicament et la démonstration de la validité d’une approche thérapeutique innovante ciblant les ribonucléoprotéines (RNP) virales, le Groupe a conclu une convention-cadre d’accompagnement avec Bpifrance ainsi qu’un contrat bénéficiaire avec avance remboursable pour le projet structurant de recherche et développement pour la compétitivité (PSPC) « RNP-VIR » en date du 16 décembre 2016.
Le projet RNP-VIR visait à découvrir de nouvelles molécules destinées au traitement de multiples maladies infectieuses grâce au développement de la plateforme technologique antivirale. Le Groupe, en tant que chef de file du projet RNP-VIR, était associé dans un contrat de consortium avec le CNRS et l’Université de Montpellier.
Le Groupe s’est engagé à rembourser les avances conditionnées reçues à hauteur de 6 576 milliers d’euros. Le cas échéant, le Groupe devra également verser une rente de 50 % du produit de la vente des droits de propriété intellectuelle résultant du projet, ainsi que de la vente des prototypes, préproductions et modèles produits dans le cadre du projet. La somme due à Bpifrance au titre de cette disposition sera déduite du dernier versement (et, le cas échéant, des versements précédents).
En cas de remboursement de l’avance dans les conditions décrites ci-dessus, le Groupe versera à Bpifrance, sur une période de cinq années consécutives suivant la date de fin de l’échéancier de remboursement et sous réserve que le groupe ait atteint un chiffre d’affaires cumulé avant impôts supérieur ou égal à 25 millions d’euros, un montant égal à 3 % du chiffre d’affaires annuel généré par la vente des produits développés dans le cadre du projet. Le montant des paiements complémentaires est plafonné à 5 500 milliers d’euros. La durée totale, comprenant les paiements fixes et les paiements incitatifs, est limitée à 15 ans.
En juin 2024, le Groupe et Bpifrance ont convenu de mettre un terme au projet en raison d’un échec technique. La fin du projet est devenue effective en décembre 2024. Le Groupe est donc libéré de ses obligations de payer des annuités sur les produits de la vente des droits de propriété intellectuelle résultant du projet.
La convention de soutien conjoint de Bpifrance et de la Région Occitanie conclue le 2 juin 2017 consiste en des avances remboursables faites au Groupe pour un montant total pouvant aller jusqu’à 390 milliers d’euros, en fonction du succès du programme (respectivement 130 milliers d’euros de la Région Languedoc Roussillon Midi Pyrénées et 260 milliers d’euros de Bpifrance). En septembre 2019, le Groupe a décidé de mettre fin à ce programme en raison de l’existence d’un vaccin en cours d’homologation pour cette indication ainsi que de l’évolution du contexte macroéconomique des financements publics.
Le remboursement de l’avance conditionnée est étalé jusqu’en juin 2024.
Dans le cadre des obligations KREOS 1 et 2, Kreos bénéficie d’une garantie de premier ordre sur les principaux actifs corporels et incorporels du Groupe, notamment son fonds de commerce, les droits de propriété intellectuelle de ses principaux candidats-médicaments, ainsi qu’un nantissement sur les comptes bancaires et les créances du Groupe.
Le 21 août 2023, les emprunts obligataires Kreos 1 et 2 en cours ont été remboursés en totalité en utilisant le produit du nouveau Financement Kreos / Claret (cf. note 3.3).
Le Financement Kreos / Claret prévoit certaines clauses restrictives (sous réserve des exceptions habituelles) qui comprennent, entre autres, des restrictions sur l’endettement, les défauts croisés, la distribution de dividendes et l’octroi de sûretés. Le non-respect de ces clauses restrictives aurait pour conséquence de rendre les emprunts obligataires exigibles sur demande. Au 31 décembre 2024, le Groupe respectait ces clauses.
En garantie du financement Kreos / Claret, les prêteurs bénéficient de l’octroi de sûretés de premier rang sur les principaux actifs corporels et incorporels du Groupe, y compris des gages sur le fonds de commerce du Groupe en continuité d’exploitation et les droits de propriété intellectuelle sur le principal candidat-médicament du Groupe, ainsi qu’un nantissement sur les comptes bancaires et les créances du Groupe. Ces sûretés s’appliquent à toutes les tranches du Financement Kreos / Claret.
Le Financement Heights est un financement de premier rang, non garanti. Les termes et conditions de l’emprunt obligataire convertible Heights comprennent une clause négative de sûreté standard prévoyant que toute sûreté accordée à d’autres dettes ou instruments de dette doit également être accordée à l’emprunt obligataire convertible Heights sur une base égale (à l’exception des titres émis dans le cadre du Financement Kreos / Claret, tel que détaillé ci-dessus).
Dans le cours normal de ses activités, le Groupe fait régulièrement appel à des sous-traitants et conclut des accords de recherche et de partenariat avec divers organismes de recherche sous contrat, ou « CRO », et avec des partenaires ou sous-traitants du secteur public, qui mènent des essais cliniques et des études en rapport avec les candidats-médicaments.
Aux 31 décembre 2022, 2023 et 2024, les engagements du Groupe s'élevaient respectivement à 194 731 milliers d'euros, 201 777 milliers d'euros et 234 908 milliers d'euros. Les coûts des services fournis par les CRO sont comptabilisés comme une charge opérationnelle au fur et à mesure qu’ils sont encourus.
L’accord-cadre de collaboration de recherche pour la création d’un laboratoire coopératif conclu avec le CNRS et l’Université de Montpellier ayant pris fin le 31 décembre 2021, une convention d’hébergement a été signée avec le CNRS en 2022 afin que le Groupe puisse poursuivre son programme de recherche au sein du centre du CNRS pour l’année 2023, et a ensuite été renouvelée pour 2024 et 2025.
Le Contrat de collaboration de recherche avec le CNRS, l’Université de Montpellier et l’Institut Curie ayant pris fin en décembre 2022, la Société et l’Institut Curie ont conclu une nouvelle convention d’une durée d’un an, renouvelable par avenant, donnant accès à la Société à certains équipements et consommables de l’Institut. Le contrat a ensuite été renouvelé pour 2024 et 2025 à des conditions similaires.
opérationnelles au fur et à mesure qu’elles sont encourues.
Le 12 décembre 2024, le Groupe a été notifié d'une réclamation de la part du vendeur de Prosynergia demandant le paiement d'un complément de prix dans le cadre de la transaction. Des procédures judiciaires sont en cours devant les juridictions françaises. Le Groupe n'a pas comptabilisé de provision dans ses états financiers en lien avec cette réclamation en raison de l'incertitude liée à l'issue de ces procédures.
Les montants maximaux à recevoir par le Groupe après le 31 décembre 2023 au titre des conventions d’innovation « RNP-VIR » et « CARENA » conclues avec Bpifrance, sous réserve de la fourniture de preuves à l’appui des dépenses prévisionnelles et du franchissement de jalons scientifiques, sont respectivement de 3 255 milliers d’euros et 1 853 milliers d’euros. En juin 2024, le Groupe et Bpifrance ont convenu de mettre un terme aux 2 projets en raison d’échecs techniques (cf. note 15.7).
Dans le cadre de l’accord de financement Kreos / Claret, le Groupe a reçu des engagements de prêt de Kreos et de Claret pour les tranches B et C, d’un montant total en principal de 25 000 milliers d’euros chacune (sous réserve des conditions énoncées dans la note 15.1). Les tranches B et C ont été émises respectivement en mars 2024 et en juin 2024.
Dans le cadre de l’accord de financement Heights, le Groupe a reçu un engagement de prêt de Heights pour la tranche B d’un montant total en principal de 40 000 milliers d’euros (sous réserve des conditions énoncées dans la note 15.2). À la date limite de tirage de la seconde tranche du Financement Heights (à savoir, le 4 août 2024), le Groupe n’avait pas tiré cette tranche et a donc abandonné son droit à le faire à l’avenir.
Le Groupe n’a pas reçu d’engagement hors bilan supplémentaire significatif et ne possède pas d’actifs éventuels significatifs au 31 décembre 2024.
Les principaux instruments financiers détenus par le Groupe sont la trésorerie et les équivalents de trésorerie. L’objectif de la détention de ces instruments est de financer les activités courantes du Groupe. Le groupe n’a pas pour politique d’investir dans des instruments financiers à des fins spéculatives. Le Groupe n’utilise pas d’instruments financiers dérivés à des fins de couverture.
Les principaux risques auxquels le Groupe est exposé sont le risque de liquidité, le risque de taux d’intérêt, le risque de change, le risque de crédit et le risque de juste valeur.
La gestion du risque de liquidité vise à garantir que le Groupe dispose de liquidités et de ressources financières suffisantes pour faire face à ses obligations présentes et futures.
Dans le cadre de ses procédures budgétaires, le Groupe prépare des prévisions de trésorerie à court terme et des prévisions annuelles de flux de trésorerie opérationnels.
Une gestion prudente du risque de liquidité implique de maintenir des liquidités suffisantes, d’avoir accès à des ressources financières par le biais de facilités de crédit appropriées et d’être en mesure de dénouer ses positions sur le marché.
s’attend à ce que ses dépenses de recherche et de développement augmentent considérablement en lien avec ses activités en cours. Par conséquent, le Groupe continuera à avoir besoin de capitaux supplémentaires substantiels pour poursuivre ses activités de développement clinique et éventuellement s’engager dans des activités de commercialisation.
Le cash runway à la date d’approbation des présents états financiers, selon les estimations du Groupe, est présenté dans la note 2 - Continuité d’exploitation.
Le Groupe est exposé aux risques du marché en raison de ses emprunts à moyen et long terme soumis à des taux d’intérêt variables.
En raison des fluctuations des taux d’intérêt du marché et du refinancement de la majeure partie de sa dette au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2023, le Groupe a procédé à une réévaluation de son exposition au risque de taux d’intérêt. Au 31 décembre 2023, à la suite du remboursement intégral des obligations Kreos 1, tous les passifs financiers non dérivés du Groupe comptabilisés au coût amorti portent des taux d’intérêt fixes. L’exposition du Groupe est donc limitée.
Au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2024, le Groupe a tiré la deuxième et la troisième tranches du Financement Kreos / Claret, portant des taux d'intérêt variables (composés d’une marge fixe de 7,5 % + taux de base de la Banque centrale européenne (MRO), avec un plancher à 2,5 % et un plafond à 4 %) et a donc procédé à une réévaluation de son exposition au risque de taux d'intérêt. Compte tenu de la largeur de 150 pb du tunnel de taux d’intérêt, le Groupe a conclu que son exposition restait limitée.
Le Groupe est exposé au risque de fluctuation des taux de change sur les transactions commerciales effectuées dans des monnaies différentes de la monnaie fonctionnelle de l’entité du Groupe qui comptabilise les transactions.
Pour les exercices clos les 31 décembre 2024, 2023 et 2022, les charges en USD se sont élevées respectivement à 10 547 milliers d'euros, 10 112 milliers d’euros et 1 390 milliers d’euros, sur la base du taux de change annuel moyen en vigueur au 31 décembre 2024, au 31 décembre 2023 et au 31 décembre 2022. Par conséquent, une variation défavorable de 10 % du taux de change du dollar américain par rapport à l’euro aurait entraîné des pertes de change d’environ 291 milliers d’euros pour 2024, de 386 milliers d’euros pour 2023 et d’un montant négligeable pour 2022.
À ce stade, le Groupe n’a pas adopté d’autre mécanisme récurrent de couverture pour protéger son activité contre les fluctuations de change. Ponctuellement, le Groupe peut néanmoins souscrire des comptes à terme en devises afin de couvrir un engagement en devises tel que décrit ci-dessus. Le Groupe pourrait envisager à l’avenir d’appliquer une politique appropriée pour mieux couvrir les risques de change, si nécessaire.
Le risque de crédit lié à la trésorerie et aux équivalents de trésorerie du Groupe est négligeable compte tenu de la qualité des institutions financières cocontractantes. Au 31 décembre 2024, la quasi-totalité de la trésorerie et des équivalents de trésorerie du groupe était conservée auprès de deux institutions financières, l’une en France et l’autre aux États-Unis. Bien que les comptes de dépôt du Groupe soient assurés à hauteur du plafond légal, les soldes maintenus peuvent, à certains moments, dépasser ce plafond assuré. Au 31 décembre 2024, le Groupe conservait 143 881 milliers d’euros sur des comptes de dépôt bancaires dépassant le plafond légal assuré auprès de deux institutions financières légalement assurées. Le Groupe n’a subi aucune perte sur ces comptes et ne pense pas être exposé à un risque de crédit significatif lié à ces instruments.
Rapport du commissaire aux comptes sur les états financiers d'Abivax préparés selon les normes IFRS pour l'exercice clos le 31 décembre 2024.
PricewaterhouseCoopers Audit Agili(3f)
63, rue de Villiers
69 boulevard des Canuts
92208 Neuilly-sur-Seine Cedex
69004 Lyon
(Exercice clos le 31 décembre 2024)
A l'Assemblée Générale
ABIVAX SA
7/11, BOULEVARD HAUSSMANN
75009 PARIS
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale, nous avons effectué l’audit des comptes consolidés de la société ABIVAX relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2024, tels qu’ils sont joints au présent rapport.
Nous certifions que les comptes consolidés sont, au regard du référentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine, à la fin de l’exercice, de l'ensemble constitué par les personnes et entités comprises dans la consolidation.
L’opinion formulée ci-dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au comité d'audit.
Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie « Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes consolidés » du présent rapport.
Nous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect des règles d’indépendance prévues par le code de commerce et par le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes sur la période du 1ᵉʳ janvier 2024 à la date d’émission de notre rapport, et notamment nous n’avons pas fourni de services interdits par l’article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 537/2014.
Sans remettre en cause l'opinion exprimée ci-dessus, nous attirons votre attention sur le changement de méthode comptable relatif à la classification de certaines dettes financières décrit dans la note 2 de l'annexe aux comptes consolidés qui expose l'incidence de la première application des amendements la norme IAS 1 « Présentation des états financiers - Classement des passifs en tant que passifs courants ou passifs non courants et Passifs non courants assorties de clauses restrictives » relative à la classification de l'emprunt obligataire convertible Heights au 31 décembre 2023, ainsi que les OCEANE au 31 décembre 2022.
En application des dispositions des articles L.821-53 et R.821-180 du code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, outre le point décrit dans la partie « Incertitude significative liée à la continuité d’exploitation », nous portons à votre connaissance les points clés de l’audit relatifs aux risques d'anomalies significatives qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus importants pour l’audit des comptes consolidés de l’exercice, ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques.
Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le contexte de l’audit des comptes consolidés pris dans leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ci-avant. Nous n’exprimons pas d’opinion sur des éléments de ces comptes consolidés pris isolément.
Notes 3.2 et 15.2 des annexes aux comptes consolidés
Le 20 août 2023, la société Abivax SA a conclu un accord de financement sous forme d’obligations convertibles auprès d’un fonds géré par Heights Capital Management, Inc. (les « obligations Heights »). En vertu de cet accord, Abivax SA peut tirer jusqu'à 75 millions d'euros sous forme d’obligations convertibles, en deux tranches de 35 millions d'euros et 40 millions d'euros, respectivement. La première tranche d'un montant total de 35 millions d'euros a été tirée le 24 août 2023. Les obligations Heights sont convertibles en actions ordinaires à tout moment à compter de leur émission, sur demande du porteur, à un prix de conversion fixé à 23,7674 euros. Les obligations Heights comprennent diverses options de conversion et de règlement comme indiqué dans la note 15.2 des annexes aux comptes consolidés. La société a abandonné son droit de tirer la deuxième tranche du financement Heights, dont la date limite de tirage était au 4 août 2024.
L’analyse documentée par la société a conclu que les caractéristiques du financement Heights conduisent à reconnaître les obligations Heights en passif financier, sans séparer le dérivé incorporé (option de conversion) au contrat hôte par application de la norme IFRS 9 « Instruments financiers ». La société a opté pour la valorisation des obligations Heights à la Juste Valeur Par Résultat (« JVCR »). A la date d’émission de la première tranche de l’emprunt, la juste valeur des obligations Heights diffère du produit de l’émission d’un montant de 2,359 millions d'euros. Dans la mesure où la méthode d'évaluation de l'instrument ne repose pas uniquement sur des données de marché observables, la valeur nette comptable des obligations Heights a été ajustée, de sorte à différer la reconnaissance au compte de résultat de l'écart entre sa juste valeur et le prix de la transaction. Le gain est donc reconnu en produits financiers de façon linéaire sur la durée de l’emprunt. Au 31 décembre 2024, la valeur comptable des obligations Heights est ajustée de 1,557 millions d'euros pour tenir compte de la part non reconnue du gain du premier jour.
Au 31 décembre 2024, la société a retenu diverses hypothèses pour estimer la juste valeur de la dette financière. Ces hypothèses comprennent notamment le spread de crédit, le taux sans risque ainsi que la volatilité. Nous avons identifié le traitement comptable de la dette financière en lien avec le financement Heights, ainsi que sa valorisation à la JVCR comme un point clé de l'audit car l'application des normes IFRS 9 « Instruments financiers » et IAS 32 « Instruments financiers » à cette transaction et le développement des hypothèses mentionnées ci-avant impliquent un niveau de complexité élevé ainsi qu'un recours important au jugement de la direction pour la préparation de l'information financière consolidée.
Nous avons pris connaissance du processus mis en place par votre société pour répondre au risque d'anomalies significatives spécifique à cette opération de financement pour la préparation de l'information financière consolidée. Les procédures que nous avons réalisées sont les suivantes :
Notes 3.2, 3.3 et 15.1 des annexes aux comptes consolidés
composante capitaux propres correspondant à la juste valeur de l'option de conversion et aux bons de souscription d’actions (« BSA ») attachés (réévaluée à la juste valeur par le biais du résultat). Outre les OCABSA Kreos/Claret décrit plus haut, la société a émis des bons de souscription d’actions (« Tranches A-B BSA » et « Tranche C BSA », ou « BSA »). Les BSA peuvent être exercés sur une période de 7 ans à compter de leur date d'émission ou jusqu'à la date de clôture réussie d'une offre publique d'achat sur les actions ordinaires (la date la plus proche étant retenue). Au moment de l'exercice, les titulaires des BSA ont la possibilité de vendre une partie de leurs BSA à la société, conformément à un accord d'option de vente permettant un exercice sans numéraire.
L’analyse documentée par la société a conclu que les BSA affectés aux Tranches A, B et C sont des passifs financiers dérivés comptabilisés à la juste valeur. Lors de la création, la juste valeur initiale des BSA émis et affectés aux Tranches A et B est différée et comptabilisée en ajustement du taux d’intérêt effectif (TIE) de la composante dette des Tranches A et B à compter de la date de leur tirage respectif. À la date d’émission des BSA, et sur la base des dernières projections de la direction, la société ne considérait plus comme probable le tirage de la Tranche C. Par conséquent, les BSA émis en lien avec la Tranche C quant à eux ont été différés et comptabilisés en contrepartie de charges payées d'avance ayant fait l’objet d’un amortissement linéaire jusqu’à la date limite du tirage de la Tranche C. Les variations ultérieures de juste valeur sont comptabilisées en résultat.
Les Tranches B et C ont été tirées respectivement le 28 mars 2024 et le 21 juin 2024. Le financement Kreos/Claret prévoit également une indemnité de rendement minimum au profit des détenteurs d’obligations. Le montant de la rémunération minimale en numéraire est défini comme suit :
Dans le cas où le montant des liquidités générées par les emprunts obligataires Tranche A (OCABSA Kreos / Claret), Tranche B ou Tranche C, y compris les paiements de principal et d’intérêts, les frais de transaction et les frais de sortie pour fin de prêt (le « Rendement effectif » calculé à la première des deux dates suivantes : (i) le 31 mars 2027, ou (ii) la date de remboursement anticipé ou d’accélération du remboursement des emprunts obligataires des Tranches B et C ou, plus généralement, à la date la plus proche à laquelle ils deviennent remboursables (« la Date de Remboursement »)), serait inférieur au Rendement minimum en numéraire, le Groupe indemnisera les détenteurs d’obligations de la différence entre le Rendement minimum en numéraire et le Rendement effectif (« l’Indemnité de rendement minimum »).
L’analyse documentée par la société a conclu que les Tranches B et C du Financement Kreos / Claret sont des instruments hybrides, répartis entre (i) des contrats de dette hôtes comptabilisés au coût amorti et (ii) des dérivés incorporés séparés, comptabilisés à la juste valeur par le compte de résultat, correspondant aux Indemnités de rendement minimum.
Nous avons identifié le traitement comptable des OCABSA Kreos/Claret, des Tranches A-B BSA, des Tranche C BSA et des Indemnités de rendement minimum rattachées aux Tranches A, B et C comme un point clé de l'audit car l'application des normes IFRS 9 et IAS 32 à ces transactions implique un niveau de complexité élevé ainsi qu'un recours important au jugement de la direction pour la préparation de l'information financière consolidée.
Nous avons pris connaissance du processus mis en place par votre société pour répondre au risque d'anomalies significatives spécifique à cette opération de financement pour la préparation de l'information financière consolidée. Les procédures que nous avons réalisées sont les suivantes :
Nous avons également procédé, conformément aux normes d'exercice professionnel applicables en France, aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et réglementaires des informations relatives au groupe, données dans le rapport de gestion du conseil d'administration. Nous n'avons pas d'observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes consolidés.
Format de présentation des comptes consolidés destinés à être inclus dans le rapport financier annuel. Nous avons également procédé, conformément à la norme d’exercice professionnel sur les diligences du commissaire aux comptes relatives aux comptes annuels et consolidés présentés selon le format d’information électronique unique européen, à la vérification du respect de ce format défini par le règlement européen délégué n° 2019/815 du 17 décembre 2018 dans la présentation des comptes consolidés destinés à être inclus dans le rapport financier annuel mentionné au I de l'article L.451-1-2 du code monétaire et financier, établis sous la responsabilité du directeur général.
S’agissant de comptes consolidés, nos diligences comprennent la vérification de la conformité du balisage de ces comptes au format défini par le règlement précité. Sur la base de nos travaux, nous concluons que la présentation des comptes consolidés destinés à être inclus dans le rapport financier annuel respecte, dans tous ses aspects significatifs, le format d'information électronique unique européen.
Il ne nous appartient pas de vérifier que les comptes consolidés qui seront effectivement inclus par votre société dans le rapport financier annuel déposé auprès de l’AMF correspondent à ceux sur lesquels nous avons réalisé nos travaux.
Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société ABIVAX par vos statuts constitutifs du 4 décembre 2013 pour le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit et par votre assemblée générale du 5 juin 2023 pour le cabinet Agili(3f)..
L'établissement de comptes consolidés ne comportant pas d'anomalies significatives, que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d'erreurs.
Lors de l’établissement des comptes consolidés, il incombe à la direction d’évaluer la capacité de la société à poursuivre son exploitation, de présenter dans ces comptes, le cas échéant, les informations nécessaires relatives à la continuité d’exploitation et d’appliquer la convention comptable de continuité d’exploitation, sauf s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité.
Il incombe au comité d'audit de suivre le processus d’élaboration de l’information financière et de suivre l'efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le cas échéant de l'audit interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière.
Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d'administration.
Il nous appartient d’établir un rapport sur les comptes consolidés. Notre objectif est d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes consolidés pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies significatives. L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance, sans toutefois garantir qu’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel permet de systématiquement détecter toute anomalie significative. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d’erreurs et sont considérées comme significatives lorsque l’on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elles puissent, prises individuellement ou en cumulé, influencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur ceux-ci.
Comme précisé par l’article L.821-55 du code de commerce, notre mission de certification des comptes ne consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société.
Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, le commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit.
En outre :
Il est responsable de la direction, de la supervision et de la réalisation de l’audit des comptes consolidés ainsi que de l’opinion exprimée sur ces comptes.
Nous remettons au comité d'audit un rapport qui présente notamment l’étendue des travaux d'audit et le programme de travail mis en œuvre, ainsi que les conclusions découlant de nos travaux. Nous portons également à sa connaissance, le cas échéant, les faiblesses significatives du contrôle interne que nous avons identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière.
Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comité d'audit figurent les risques d’anomalies significatives que nous jugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptes consolidés de l’exercice et qui constituent de ce fait les points clés de l’audit, qu’il nous appartient de décrire dans le présent rapport.
comptes. Le cas échéant, nous nous entretenons avec le comité d'audit des risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde appliquées.
Fait à Neuilly-sur-Seine et Lyon, le 24 mars 2025
Les commissaires aux compte
PricewaterhouseCoopers Audit AGILI(3F)
Cédric Mazille Sylvain BOCCON-GIBOD
| Note | 31/12/2024 | 31/12/2023 | Variation | Brut | Amortissements et Provisions | Net |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Actif immobilisé | ||||||
| Immobilisations incorporelles | 3 | 37 920 | 14 396 | 23 524 | 23 521 | 3 |
| Concessions, brevets, licences, logiciels | 1 257 | 70 | 1 187 | 1 184 | 3 | |
| Fonds commercial | 36 663 | 14 326 | 22 337 | 22 337 | - | |
| Immobilisations corporelles | 3 | 1 402 | 741 | 661 | 320 | 341 |
| Constructions | 416 | 60 | 356 | 53 | 303 | |
| Installations techniques, matériels | 526 | 435 | 91 | 125 | (34) | |
| Autres immobilisations corporelles | 460 | 246 | 214 | 142 | 72 | |
| Immobilisations en cours | - | |||||
| Avances et acomptes | - |
| 1 867 | - | 1 867 | 9 670 | (7 804) | |
|---|---|---|---|---|---|
| Autres titres immobilisés | - | - | 111 | (111) | |
| Prêt | - | - | - | - | |
| Autres immobilisations financières | 1 867 | - | 1 867 | 9 559 | (7 693) |
| Total | 41 189 | 15 137 | 26 051 | 33 512 | (7 461) |
| Avances et acomptes versés sur commandes | 14 066 | 14 066 | 13 787 | 280 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Clients et comptes rattachés | 4 | 7 | 7 | - | 7 |
| Créances, Divers | 4 | 13 281 | 13 281 | 1 664 | 11 617 |
| Impôts | 4 | 15 742 | 15 742 | 19 175 | (3 433) |
| Valeurs mobilières de placement | 5 | 87 265 | 87 265 | 18 105 | 69 160 |
| Disponibilités | 5 | 44 781 | 44 781 | 232 802 | (188 022) |
| Charges constatées d’avance | 4 | 2 591 | 2 591 | 3 143 | (551) |
| Total | 177 733 | - | 177 733 | 288 676 | (110 942) |
| 6 | 9 | 9 | 160 |
|---|---|---|---|
| en milliers d’euros | 31/12/2024 | 31/12/2023 | Variation |
|---|---|---|---|
| Capitaux propres | |||
| Capital | 633 | 629 | 4 |
| Primes d’émission, de fusion, d’apport | 475 | 962 | (475) |
| Report à nouveau | (283 518) | (148 754) | (134 764) |
| Résultat de l’exercice (bénéfice ou perte) | (144 858) | (134 764) | (10 094) |
| Total | 48 220 | 192 387 | (144 168) |
| Autres fonds propres | |||
| Avances conditionnées | - | 6 786 | (6 786) |
| Provisions pour risques et charges | |||
| Provisions pour risques | 4 590 | 9 494 | (4 904) |
| Provisions pour charges | 897 | - | 897 |
| Total | 5 486 | 9 494 | (4 008) |
| Dettes | |||
| Emprunts obligataires convertibles | 24 207 | 33 015 | (8 808) |
| Autres emprunts obligataires | 80 000 | 27 000 | 53 000 |
| Emprunts et dettes auprès des établissements de crédit | 2 543 | 3 787 | (1 244) |
| Intérêts sur emprunt | - | - | - |
| Emprunts et dettes financières diverses | - | - | - |
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 43 442 | 47 031 | (3 589) |
| Dettes fiscales et sociales | 3 084 | 5 095 | (2 011) |
| Dettes sur immobilisations et comptes rattachés | 8 | - | 8 |
| Autres dettes | 358 | 103 | 255 |
| Instruments de trésorerie | 7 313 | 12 395 | (5 082) |
| Total | 160 955 | 128 426 | 32 529 |
| Ecart de conversion passif | 452 | - | 452 |
| Total Général | 215 113 | 337 094 | (121 980) |
Note
| 31/12/2024 | 31/12/2023 | Variation en milliers d’euros | ||
| Produits d’exploitation | 6 276 | 3 560 | 2 715 | |
| Production vendue de services | 6 | - | 6 | |
| Subventions d’exploitation | 8 | 3 566 | - | 3 566 |
| Reprises sur amort. et prov., transferts de charges | 1 045 | 3 427 | (2 382) | |
| Autres produits |
| Charges d’exploitation | (164 569) | (126 307) | (38 262) |
|---|---|---|---|
| Achats de matières premières et approvisionnements | (218) | (223) | 6 |
| Autres achats et charges externes | (151 846) | (114 849) | (36 997) |
| Impôts et taxes | (143) | (111) | (32) |
| Salaires et traitements | (6 213) | (6 606) | 393 |
| Charges sociales | (2 279) | (3 183) | 904 |
| Dotation aux amortissements | (1 127) | (572) | (555) |
| Dotation aux provisions | (1 075) | - | (1 075) |
| Autres charges | (1 668) | (762) | (906) |
| Résultat d’exploitation | (158 294) | (122 747) | (35 547) |
| Produits financiers | 15 734 | 2 486 | 13 248 |
| Autres intérêts et produits financiers | 8 228 | 2 486 | 5 743 |
| Reprises sur provisions et transferts de charge | 5 369 | - | 5 369 |
| Différences positives de change | 2 137 | - | 2 137 |
| Produits nets sur cessions de valeurs mobilières de placement | - | - | - |
| Charges financières | (8 925) | (19 074) | 10 150 |
| Dotations financières aux amortissements et provisions | (262) | (9 826) | 9 564 |
| Intérêts et charges assimilées | (8 611) | (3 835) | (4 776) |
| Différences négatives de change | (51) | (5 413) | 5 362 |
| Résultat Financier | 6 809 | (16 588) |
| 2025 | 2024 | Variation | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Produits exceptionnels | 16 | 81 | (65) | ||
| Sur opérations en capital | 16 | 81 | (65) | ||
| Charges exceptionnelles | (42) | (4) | (38) | ||
| Sur opérations de gestion | 0 | (1) | 1 | ||
| Sur opérations en capital | (41) | (2) | (39) | ||
| Résultat exceptionnel | (25) | 78 | (103) | ||
| Impôts sur les bénéfices (CIR) | 11 | (6 651) | (4 493) | (2 158) | |
| Résultat de l’exercice | (144 858) | (134 764) | (10 094) |
Abivax est une Société de biotechnologie qui a atteint le stade des essais cliniques et qui est axée sur le développement de thérapeutiques exploitant les mécanismes naturels de régulation de l’organisme pour stabiliser la réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques. La Société évalue actuellement son candidat-médicament phare, obefazimod, dans le cadre d’essais cliniques de phase 3 pour le traitement des adultes souffrant de rectocolite hémorragique (« RCH ») active modérée à sévère. La Société a également lancé un essai clinique de phase 2b d’obefazimod chez des patients atteints de la maladie de Crohn (« MC »), le premier patient ayant été recruté en octobre 2024, tout en évaluant d’autres indications inflammatoires potentielles.
La Société privilégie les indications pour lesquelles les traitements existants n’ont pas été en mesure de répondre à d’importants besoins des patients, et pour lesquelles il considère que ses médicaments expérimentaux pourraient se différencier considérablement des thérapies actuellement disponibles. Les indications ciblées concernent de vastes populations et représentent de grandes opportunités commerciales, sous réserve de l‘obtention des autorisations réglementaires et du succès de la mise sur le marché du produit. La Société se concentre d’abord sur les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (« MICI ») qui entraînent une inflammation de l’appareil digestif, dont les deux formes les plus courantes sont la RCH et la MC. En 2024, un total d’environ 3,6 millions de patients aux États-Unis, dans quatre pays de l’Union européenne (France, Allemagne, Italie et Espagne ou « UE4 »), au Royaume-Uni et au Japon souffraient de MICI, dont 1,4 million rien qu'aux États-Unis.
L’un des principaux objectifs du traitement des MICI est d’obtenir une rémission clinique durable tout en préservant la qualité de vie du patient et en tenant compte de ses préoccupations concernant les effets indésirables potentiels. Bien qu’un certain nombre de thérapies différentes soient autorisées pour la RCH et la MC, la grande majorité d’entre elles nécessitent une administration chronique par injections ou perfusions intraveineuses, et elles peuvent être accompagnées de mises en garde sérieuses et inquiétantes concernant, entre autres, des risques d’infections graves entraînant des hospitalisations, voire des décès, et une augmentation des risques de différents cancers. La grande majorité des patients atteints de MICI ne parviennent pas à la rémission clinique avec les thérapies existantes et ils sont nombreux à perdre leur réponse à ces traitements au fil du temps, en particulier les patients traités par un inhibiteur du TNF-alpha chez qui l’apparition d’anticorps anti-médicament est fréquente.
En outre, malgré le nombre croissant de médicaments biosimilaires - par exemple des traitements à base d’inhibiteurs du TNF-alpha - qui existent désormais pour le traitement des MICI, ceux-ci n’atténuent malheureusement aucune des inquiétudes suscitées par les effets indésirables potentiels qui incitent souvent les patients à repousser, voire à refuser, le passage à des thérapies plus avancées. Par ailleurs, bien qu’un petit nombre de thérapies par voie orale aient été récemment approuvées pour le traitement des MICI, celles-ci s’accompagnent également d’un risque d’effets indésirables préoccupants ou requièrent des examens préalables approfondis, ce qui peut dissuader les patients de se lancer dans ces thérapies avancées. Par conséquent, les patients atteints de MICI active modérée à sévère continuent de faire face à un besoin important et non satisfait de nouvelles thérapies orales offrant une efficacité durable, des profils de sécurité améliorés, et répondant aux exigences minimales préalables à leur introduction.
Qui plus est, la Société estime que le marché des MICI offre un fort potentiel de croissance en raison de la hausse du nombre de diagnostics de ces maladies et de la pénétration accrue de traitements oraux présentant de meilleurs rapports bénéfice/risque.
Les comptes annuels de la Société Abivax pour l’exercice de douze mois se terminant le 31 décembre 2024 ont été arrêtés le 20 mars 2025 par le Conseil d’administration et seront soumis à l’approbation de l’Assemblée générale des actionnaires convoquée pour le 6 juin 2025. Ces états financiers sont composés d’un bilan d’un montant total de 215 113 milliers d’euros, d’un compte de résultat faisant apparaître une perte de 144 858 milliers d’euros et de l’annexe aux états financiers.
Les états financiers annuels sont présentés en milliers d’euros. Sauf indication contraire, les chiffres fournis dans les notes sont exprimés en milliers d’euros.
Les comptes annuels au 31 décembre 2024 ont été établis selon les normes définies par le règlement ANC n° 2015-06, et en application des articles L. 123-12 à L. 123-28 et R. 123-172 à R. 123-208 du Code de commerce. La méthode de base retenue pour l’évaluation des éléments inscrits en comptabilité est la méthode des coûts historiques.
Les conventions générales comptables pour la préparation et la présentation des états financiers annuels ont été appliquées, dans le respect du principe de prudence et conformément aux hypothèses de base suivantes :
Les besoins de financement prévus par Abivax sont fondés sur des dépenses de R&D qui seront plus élevées en 2025 en raison de l’avancement des essais cliniques de phase 3 d’obefazimod pour le traitement de la RCH et du démarrage des essais cliniques de phase 2b pour le traitement de la MC. Selon ces hypothèses et sur la base des plans actuels de développement clinique et opérationnel du Groupe, celui-ci disposerait de fonds suffisants pour financer ses activités jusqu’au quatrième trimestre 2025, c’est-à-dire jusqu’à l’annonce des premiers résultats des essais cliniques de phase 3 ABTECT-1 et ABTECT-2 sur le traitement d’induction de la RCH prévue au troisième trimestre 2025.
Les éléments mentionnés ci-dessus, ainsi que le fait que la Société prévoit de générer dans le futur des pertes opérationnelles et des flux de trésorerie négatifs, et le besoin de financement supplémentaire afin de soutenir ses activités programmées, entraînent une incertitude considérable susceptible de jeter un doute important sur sa capacité à poursuivre son activité pendant une période d’un an à compter de la date de publication des présents états financiers. La Société continue de suivre de près ses dépenses pour l’exercice 2025, en veillant au strict respect du budget approuvé. Ce contrôle pourrait permettre des économies futures grâce à la limitation des dépenses non essentielles et à la recherche de sources de liquidités supplémentaires, provenant de financements publics ou privés par l’émission d’actions ou d’obligations, d'accords régionaux d'octroi de licence et/ou de transactions à base de redevances. La Société est donc parvenue à la conclusion qu’il existe un doute important quant à sa capacité à poursuivre son activité pendant une période d’au moins 12 mois à compter de la date de publication des présents états financiers.
Les états financiers ci-joints ont été préparés sur la base de la continuité d’exploitation, qui prévoit la réalisation des actifs et l’acquittement des passifs dans le cadre normal des activités. Ils n’incluent aucun ajustement lié à la recouvrabilité et au classement des montants des actifs enregistrés ni aux montants et au classement des passifs qui pourraient s’avérer nécessaires si la Société n’était pas en mesure de poursuivre son activité.
Les conventions comptables ont été appliquées également conformément aux règles générales d'établissement et de présentation des états financiers annuels.
La Société a modifié en 2023 le traitement comptable applicable aux certificats de royalties dont le montant s’élève à 2 930 milliers d'euros. Initialement classés en dettes financières, les certificats ont été transférés en instruments financiers à terme en raison de nouvelles informations qui ont permis à la Société de mieux appréhender la nature particulière de ces instruments “sui generis” et d’appliquer le traitement comptable adéquat. Pour plus de détails, se reporter à la note 6.
Les immobilisations corporelles et incorporelles sont évaluées au coût d’acquisition pour les biens acquis à titre onéreux, au coût de production pour les actifs produits par l’entreprise et à leur valeur vénale pour les actifs acquis à titre gratuit ou par voie d’échange.
Le coût d’une immobilisation est constitué de son prix d’achat, y compris les droits de douane et taxes non récupérables, après déduction des remises, rabais commerciaux et escomptes de règlement de tous les coûts directement attribuables engagés pour mettre l’actif en place et en état de fonctionner selon l’utilisation prévue. Les droits de mutation, honoraires ou commissions et frais d’actes liés à l’acquisition, sont rattachés à ce coût d’acquisition. Tous les coûts qui ne font pas partie du prix d’acquisition de l’immobilisation et qui ne peuvent pas être rattachés directement aux coûts rendus nécessaires pour mettre l’actif en place et en état de fonctionner conformément à l’utilisation prévue, sont comptabilisés en charges.
Les amortissements sont calculés suivant le mode linéaire en fonction de la durée de vie prévue :
(1) Les durées d’utilité estimées des agencements et aménagements de bureaux correspondent à la durée résiduelle estimée du bail.
La durée d’amortissement retenue par simplification est la durée d’usage pour les biens non décomposables à l’origine.
Les malis techniques constatés à l’occasion de l’absorption de filiales par Transmission Universelle de Patrimoine sont assimilés à des fonds commerciaux. Conformément au Règlement ANC 2015-6, ces malis ont été maintenus en fonds commercial et non affectés à des actifs incorporels et corporels apportés car ils correspondent à des dépenses non activées encourues par les Sociétés absorbées au cours des exercices précédant les opérations de Transmission Universelle de Patrimoine.
Ces fonds commerciaux ne sont pas amortis, car la période pendant laquelle l’entreprise pourra bénéficier des avantages économiques est indéterminée. En effet, ces fonds commerciaux concernent plusieurs projets qui sont à différents stades d'avancement et dont la durée des retombées économique ne peut être actuellement estimée. Par conséquent, en l'état actuel des recherches et développements en cours, leur durée d’utilisation n’est pas limitée dans le temps.
À la fin de chaque exercice, les malis techniques résultant des fusions de Splicos, Wittycell et Prosynergia sont comparées aux valeurs actuelles des molécules produites par les plateformes technologiques associées à chaque Société : « Modulation de la biogenèse de l’ARN » ou plateforme « épissage » pour Splicos et Prosynergia, et la plateforme technologique « agonistes iNKT » pour Wittycell. Le mali technique de Zophis a été entièrement déprécié lors de la transmission universelle de patrimoine, le partenariat (contrat de licence d’option sur des brevets avec l’Institut national de la recherche agronomique) apporté par Zophis ayant été abandonné.
Si la valeur actuelle des molécules est inférieure à la valeur comptable du mali technique lui correspondant, une dépréciation est pratiquée afin de ramener le montant du mali technique figurant dans les comptes à la valeur actuelle des projets.
Pour estimer la valeur actuelle d’un projet, la Société prend en compte des éléments suivants :
En cas d’évolution défavorable majeure dans le développement de la plateforme technologique qui remettrait en cause leur exploitation, une dépréciation du mali technique concerné serait pratiquée. Cette dernière ne pourra pas être reprise en cas d’amélioration ultérieure de la valeur de marché des projets.
Outre les dépôts de garantie, ce poste comprend :
Les opérations liées au contrat de liquidité sont comptabilisées conformément à la recommandation n° 98-D du Comité d’urgence (CU) du Conseil national de la comptabilité (CNC) et au bulletin n° 137 de mars 2005 de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes (CNCC) :
La Société a mis fin au contrat de liquidité au 30 septembre 2024, le solde du compte espèce ayant été restitué en octobre 2024.
les contrats à terme. Quand ils ne présentent pas tous les critères d’éligibilité pour être présentés en compte de liquidité à savoir :
Au 31 décembre 2023, un seul compte à terme d'une maturité de 6 mois pour un montant de 9 050 milliers d'euros est comptabilisé au compte « Prêts et autres immobilisations financières »; ce contrat n'ayant pas été reconduit à son terme, la Société ne dispose pas de contrats à terme en immobilisations financières au 31 décembre 2024.
Les créances sont valorisées à leur valeur nominale. Une provision pour dépréciation est constituée lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur comptable.
Les opérations en devises sont enregistrées pour leur contrevaleur à la date de l’opération. Les dettes, créances, disponibilités en devises figurent au bilan pour leur contrevaleur au cours de fin d’exercice. La différence résultant de l’actualisation des dettes et créances en devises à ce dernier cours est portée au bilan au poste « Écarts de conversion ».
dollar américain, la livre sterling et le franc suisse.
Les provisions pour risques et charges sont constituées en fonction des risques connus ou estimés à chaque arrêté comptable. Si des risques de pertes ne sont pas mesurables à cette date, des informations sont fournies dans les notes.
Les avances reçues d’organismes publics pour le financement des activités de recherche de la Société dont le remboursement est conditionnel sont présentées au passif sous la rubrique « Autres fonds propres – Avances conditionnées ». Les autres avances reçues dont le remboursement n’est pas conditionnel, sont présentées en « Emprunts et dettes financières diverses ».
Les intérêts courus sur ces avances sont présentés au passif selon les mêmes règles.
Les dettes sont comptabilisées à leur valeur nominale de remboursement. Les frais d’émission d’emprunt sont portés à l’actif en Charges à répartir et étalées linéairement sur la durée de vie des emprunts concernés par le compte de dotations aux amortissements de charges d'exploitation.
Les emprunts obligataires dont le remboursement est assorti de primes sont comptabilisés au passif en Emprunt obligataires pour leur valeur totale, primes de remboursement incluses. La contrepartie de ces primes est enregistrée en Prime de remboursement des obligations à l’actif, et ces primes sont amorties sur la durée de l’emprunt par le compte de charge « intérêts et charges assimilées ».
Les primes d’émission sont également enregistrées à l’actif dans un compte Prime d’émission et amorties sur la durée de l’emprunt par le compte de charge « intérêts et charges assimilées ».
Les subventions reçues sont enregistrées dès que la créance correspondante devient certaine, compte tenu des conditions posées à l’octroi de la subvention. Les subventions d’exploitation sont enregistrées en produits d'exploitation en tenant compte, le cas échéant, du rythme des dépenses correspondantes de manière à respecter le principe de rattachement des charges aux produits. Dans le cas où les montants reçus sont supérieurs à ceux acquis, les montants trop perçus apparaissent au passif en produits constatés d’avance.
Le stade d’avancement des contrats de sous-traitance à des tiers de certaines prestations de recherche est évalué à chaque clôture afin de permettre la constatation en charges à payer du coût des services déjà rendus.
Les dépenses de recherche et développement de la Société sont comptabilisées en charges sur la période au cours de laquelle elles sont engagées. Les anciennes filiales de la Société ont appliqué le même principe. Cependant, du fait de leur absorption par la Société via une Transmission Universelle de Patrimoine ayant pris effet au cours de l’exercice 2014, les dépenses enregistrées avant la date d’effet (31 juillet 2014 pour Wittycell et Zophis ; 31 octobre 2014 pour Splicos) se trouvent intégrées aux malis techniques (Fonds commerciaux) inscrits à l’actif depuis la clôture du 31 décembre 2014.
Ces frais sont imputés sur le montant de la prime d’émission afférente à l’augmentation de capital, si la prime est suffisante. Le cas échéant, l’excédent des frais est comptabilisé en charges. L’imputation de ces frais d’émission s’effectue avant effet d’impôts, du fait de la situation structurellement déficitaire de la Société dans sa phase de développement.
La convention collective de l’entreprise prévoit des indemnités de fin de carrière. Il n’a pas été signé d’accord particulier. Les engagements correspondants ne sont pas provisionnés mais font l’objet d’une mention dans la présente annexe. L’indemnité de départ à la retraite est déterminée en appliquant une méthode tenant compte des salaires projetés en fin de carrière, du taux de rotation du personnel, de l’espérance de vie et d’hypothèses d’actualisation des versements prévisibles.
Les hypothèses actuarielles retenues sont les suivantes :
Les crédits d’impôts constatés à l’actif en Autres créances comprennent le Crédit d’Impôt Recherche (CIR). Parmi les autres créances figurent aussi les crédits de TVA dont les remboursements ont été demandés. Ce crédit d’impôt a été calculé sur la base des opérations effectivement réalisées au cours de l’année 2024. Ce crédit d’impôt est imputable sur l’impôt sur les sociétés dû au titre de l’exercice au cours duquel il est constaté. En l’absence de bénéfice imposable, la Société, considérée comme une PME au sens communautaire, peut demander leur remboursement immédiat lors du dépôt de la liasse fiscale de l’exercice concerné.
Le 7 février 2024, Abivax a annoncé la nomination d’Ana Sharma au poste de vice-présidente responsable mondiale de la qualité.
Le 2 avril 2024, Abivax a annoncé la nomination de Camilla Soenderby en tant que membre indépendant du Conseil d’administration de la Société et membre du Comité de nomination et de rémunération. Mme Soenderby remplace Santé Holdings S.R.L., représentée par M. Paolo Rampulla, qui continuera à participer au Conseil d’administration en tant qu’observateur aux côtés de M. Maurizio PetitBon de Kreos Capital / Blackrock.
En juillet 2024, Abivax a annoncé la nomination de Sylvie Grégoire en tant que membre indépendant du Conseil d’administration du Groupe et membre du Comité d'audit. Mme Grégoire remplace Mme Brosgart en tant qu'Administrateur, M. de Garidel en tant que Président et M. Hong en tant que membre du Comité d'audit.
Le 13 novembre 2024, Abivax a annoncé la nomination de Mark Stenhouse en tant qu'observateur au Conseil d’administration et conseiller du Groupe.
Le 23 décembre 2024, Abivax a annoncé la démission du Dr. Philippe Pouletty, représentant de Truffle Capital, de son mandat d’administrateur du Groupe, avec effet au 31 décembre 2024.
Aux mois de février, mars, mai, juillet et septembre 2024, Abivax a émis sept plans d’attribution gratuite d’actions en faveur de certains de ses dirigeants et salariés, représentant au total un maximum de 1 946 125 actions, dont l’acquisition des droits est soumise à la condition de service suivante : acquisition de 50 % des AGA à l’issue d'une période de deux ans à compter de la date d’attribution, 25 % à l'issue d’une période de trois ans à compter de la date d’attribution et 25 % à l’issue d'une période de quatre ans à compter de la date d’attribution (à l'exception d'un plan de 20 000 AGA dont 10 000 actions sont soumises à des conditions de performance).
En mars 2024, Abivax a attribué aux membres indépendants de son Conseil d’administration le droit de souscrire un nombre maximum de 77 820 bons de souscription d’actions (« BSA ») au total, dont l’acquisition des droits (en cas de souscription) est soumise à une condition de service de quatre ans, par tranches de 25 % chacune, acquises à chaque date anniversaire. Tous les BSA ont été souscrits.
Le 28 mars 2024 et le 21 juin 2024, Abivax a tiré 25 millions d’euros de la tranche B et 25 millions d’euros de la tranche C correspondant aux obligations non convertibles senior garanties du Financement Kreos / Claret. Cette seconde et cette troisième tranches consistent en 25 millions d’obligations non convertibles senior garanties d’une valeur nominale de 1,00 euro chacune, qui ne seront cotées sur aucun marché.
En juin 2024, Abivax et Bpifrance ont renégocié les avances remboursables RNP-VIR et CARENA :
Au cours du dernier trimestre 2024, Abivax a intégralement remboursé les avances conditionnées restantes correspondant aux deux programmes. Les subventions reçues et comptabilisées sur la période, correspondant aux montants auxquels Bpifrance a renoncé et aux intérêts courus, s’élèvent à 4 123 milliers d’euros au total.
Le 19 novembre 2024, Abivax a annoncé la mise en place d’un programme de financement en fonds propres dit « At-The-Market » (« Programme ATM ») permettant au Groupe d’émettre et de vendre ponctuellement, y compris auprès d’investisseurs non sollicités ayant manifesté leur intérêt, des actions ordinaires sous forme d’ADS, chaque ADS représentant une action ordinaire du Groupe d’une valeur nominale de 0,01 euro par action. Le produit brut total de la vente peut atteindre 150 000 milliers USD (sous réserve des contraintes réglementaires françaises et dans la limite des demandes des investisseurs exprimées dans le cadre du programme), en vertu d’un accord de distribution d’actions conclu avec Piper Sandler & Co. (« Piper Sandler ») en qualité d’agent commercial. Le calendrier des émissions sous forme d’ADS dépendra d’un certain nombre de facteurs. Le programme ATM sera effectif jusqu’à ce qu’il soit résilié conformément à l’accord de distribution d’actions ou que le produit brut maximum de la vente d’ADS prévu dans ce programme soit atteint. Dans la mesure où des ADS sont vendus dans le cadre du programme ATM, le Groupe a actuellement l’intention d’utiliser, le cas échéant, le produit net de cette vente (après déduction des frais et dépenses) principalement pour le lancement et la poursuite de programmes cliniques sur obefazimod, ainsi que pour le fonds de roulement et les besoins généraux du Groupe, à sa discrétion.
davantage de souplesse à la stratégie de financement du Groupe. Les conditions spécifiques de tout titre devant être proposé conformément au prospectus de base seront précisées dans un ou plusieurs suppléments à ce dernier. Le programme ATM n'a pas encore été utilisé par le Groupe à la date de publication de ces états financiers.
En janvier 2025, Abivax a attribué aux membres indépendants de son Conseil d’administration, ainsi qu'à l'un de ses observateurs au Conseil d'administration et conseiller, le droit de souscrire un nombre maximum de 125 000 bons de souscription d’actions (« BSA ») au total, dont l’acquisition des droits (en cas de souscription) est soumise à une condition de service de quatre ans, par tranches de 25 % chacune, acquises le 1er janvier de chaque année.
En février 2025, Abivax a émis quatre plans d’attribution gratuite d’actions en faveur de certains de ses dirigeants et salariés, représentant au total un maximum de 4 490 727 actions, dont l’acquisition des droits est soumise à la condition de service suivante : acquisition de 50 % des AGA à l’issue d'une période de deux ans à compter de la date d’attribution, 25 % à l'issue d’une période de trois ans à compter de la date d’attribution et 25 % à l’issue d'une période de quatre ans à compter de la date d’attribution (à l'exception des 123 102 AGAs 2025-2 dont l'acquisition des droits est soumise à une condition de service de 2 ans à compter de la date d'attribution).
| Tableau des immobilisations en milliers d'euros | Au début de l'exercice | Augmentation | Diminution | A la date de la situation |
|---|---|---|---|---|
| Fonds commercial | 36 663 | 36 663 | ||
| Autres postes d'immobilisations incorporelles | 1 254 | 3 | 1 257 | |
| Immobilisations incorporelles | 37 917 | 3 | - | 37 920 |
| Installations générales, agencements et aménagements des constructions | 150 | 416 | 150 | 416 |
| Installations techniques, matériel et outillage industriels | 526 | 526 | ||
| Matériel de bureau et informatique, mobilier | 361 | 203 | 104 | 460 |
| Immobilisations corporelles en cours | - | |||
| Avances et acomptes | - | 479 | 479 | - |
| Immobilisations corporelles | 1 037 | 1 099 | 733 | 1 402 |
| Autres titres immobilisés (actions propres) | 146 | 89 | 234 | - |
| Prêts et autres immobilisations financières | 9 559 | 1 895 | 9 588 | 1 867 |
| Immobilisations financières | 9 705 | 1 984 | 9 822 | 1 867 |
| Actif immobilisé | 48 659 | 3 086 | 10 555 | 41 189 |
Au début de l'exercice
| Variation | A la clôture de l'exercice | |||
| Fonds commercial | 22 337 | - | 22 337 | |
| Autres postes d'immobilisations incorporelles | 1 184 | 3 | 1 187 | |
| Immobilisations incorporelles | 23 521 | 3 | 23 524 | |
| Installations générales, agencements et | 53 | 303 | 356 |
| Installations techniques, matériel et outillage industriels | 125 | (34) | 91 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Matériel de bureau et informatique, mobilier | 142 | 72 | 214 | ||||||
| Immobilisations corporelles | 248 | - | - | ||||||
| Avances et acomptes en milliers d’euros | - | - | - | ||||||
| 31/12/2024 | Immobilisations corporelles | 320 | 341 | 661 | |||||
| Eléments achetés | 3 | 918 | |||||||
| Autres titres immobilisés | Mali Tup Prosynergia | 3 | 111 | 918 | (111) | - | |||
| Eléments réévalués | Prêts et autres | 32 | 9 | 745 | 559 | (7) | 693 | 1 | 867 |
| Immobilisations financières | Mali Tup Wittycell | 13 | 586 | ||||||
| Immobilisations financières | 9 | 670 | (7) | 804 | 1 | 867 | |||
| Actif Mali Tup Zophis | 740 | immobilisé | 33 | 512 | (7) | 461 | 26 | 051 | |
| Mali Tup Splicos | 18 | 419 | |||||||
| Total | 36 | 663 |
Les immobilisations incorporelles se composent principalement :
A chaque clôture, ou plus fréquemment si des événements pouvaient conduire à une perte de valeur potentielle, la Société procède à des tests de dépréciation ; ainsi les valeurs comptables des mali techniques sont examinées afin d’apprécier s’il existe une quelconque indication que ces actifs pourraient être dépréciés.
Pour déterminer la valeur actuelle de ces malis, la Société prend en compte :
Les tests de dépréciation ont conduit à la dépréciation à 100% du mali technique résultant de l'acquisition de Wittycell au 31 décembre 2022, soit une dépréciation de 13 586 milliers d’euros. En effet, la direction a pris en compte des changements externes importants survenus dans le paysage traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) qui impliquent un nouveau processus de développement interne long, lourd et risqué (utilisation d'une association de molécules). Dans ce contexte, la conclusion d'un partenariat de licence pour financer l'achèvement du développement clinique d'ABX196 a été envisagée. Cependant, en l'absence de progrès dans les négociations d'un partenariat de développement, la Société a pris la décision de geler le programme de développement d'ABX196 dans le traitement du cancer hépatocellulaire.
Les tests de dépréciation n’ont donné lieu à aucune charge de perte de valeur aux 31 décembre 2023 et 2024.
La Société a procédé à une analyse de la sensibilité des tests de dépréciation aux variations des hypothèses clés utilisées pour déterminer la valeur recouvrable.
En ce qui concerne Obefazimod, le produit étant en cours de développement, un échec des essais cliniques ou le refus de l’autorisation de mise sur le marché pourrait entraîner une perte de valeur. Les résultats du test de dépréciation indiquent qu’il existe une marge suffisante pour qu’aucune modification raisonnablement prévisible de l’une des hypothèses clés (à l’exception de l’échec des essais cliniques) n’entraîne de dépréciation.
Concernant ABX196, au 31 décembre 2022, comme indiqué ci-dessus, la valeur nette comptable de la perte technique de Wittycell a été ramenée à zéro après enregistrement d’une dépréciation de 13 586 milliers d’euros.
Les immobilisations corporelles se composent principalement du matériel de laboratoire et de recherche et de matériel informatique ou mobilier de bureau.
Les immobilisations financières correspondent principalement :
• aux dépôts de garantie versés par la Société pour ses financements : les emprunts obligataires Kreos 3 et Claret ainsi que le Programme ATM,
• aux dépôts à terme qui ne répondant pas aux critères de classement en trésorerie et équivalents de trésorerie.
Les dépôts à terme détenus par la Société au 31 décembre 2024 remplissent les critères de classement en équivalents de trésorerie. Au 31 décembre 2023, un seul compte à terme d'une maturité de 6 mois pour un montant de 9 050 milliers d'euros est inscrit en immobilisations financières.
• aux éléments relatifs au contrat de liquidité souscrit par la Société fin juin 2015.
Le contrat de liquidité a été signé le 26 juin 2015 pour une durée de 12 mois et renouvelable par tacite reconduction. Le montant versé au prestataire à l’ouverture du contrat a été de 1 000 milliers d'euros et les premières opérations permettant de constituer un volant de titres ont été réalisées entre le 26 et le 29 juin 2015. La Société a demandé un remboursement en numéraire de 500 milliers d'euros en avril 2020.
La Société a mis fin au contrat de liquidité au 30 septembre 2024, le solde du compte espèce a été restitué en octobre 2024.
Les opérations liées au contrat de liquidité sont reprises dans le tableau récapitulatif ci-dessous :
| En milliers d'euros | Quantité | Cours moyen en euros* | Valeur comptable des titres détenus | Autres immobilisations financières |
|---|---|---|---|---|
| Solde au 31 décembre 2022 | 12 000 | 6,42 | 77 | 304 |
| Achats | 24 669 | 9,64 | 238 | (238) |
| Ventes | 25 330 | 9,80 | 248 | 248 |
| Plus ou Moins-values réalisées | 79 | |||
| Solde au 31 décembre 2023 | 11 339 | 12,84 | 146 | 315 |
| Achats | 6 016 | 12,19 | 73 | (73) |
| Ventes | 17 355 | 11,13 | 193 | 193 |
| Plus ou Moins-values réalisées | (26) | |||
| Retrait espèces - rétrocession solde fin de contrat de liquidité | (434) | |||
| Solde au 31 décembre 2024 | - | - | - | - |
| Au début de l'exercice | Augmentation | Diminution | A la date de la situation | |
|---|---|---|---|---|
| Autres postes d'immobilisations incorporelles | 24 | 1 | 25 | |
| Immobilisations incorporelles | 24 | 1 | - | 25 |
| Installations générales, agencements et aménagements des constructions | 97 | 114 | 150 | 60 |
| Installations techniques, matériel et outillage industriels | 401 | 34 | 435 | |
| Matériel de bureau et informatique, mobilier | 219 | 131 | 104 | 246 |
| Immobilisations corporelles | 717 | 279 | 255 | 741 |
| Immobilisations financières | ||||
| Actif immobilisé | 741 | 280 | 255 | 766 |
| Les mouvements survenus au cours de l'exercice sont les suivants : | Dépréciations au début de l'exercice | Dotations de l'exercice | Reprise de l'exercice | Dépréciations à la fin de l'exercice |
|---|---|---|---|---|
| Immobilisations incorporelles | 14 372 | - | - | 14 372 |
| Fonds commercial | 14 326 | 14 326 | ||
| Autres postes d'immobilisations incorporelles | 45 | 45 | ||
| Immobilisations corporelles |
| financières | 34 | - | 34 | - |
|---|---|---|---|---|
| Autres titres immobilisés | 34 | - | 34 | - |
| Total | 14 406 | - | 34 | 14 372 |
| Exploitation | - | - |
|---|---|---|
| Financières | - | 34 |
| Exceptionnelles | - | - |
Le montant total des créances à la fin de l’année est de 47 554 milliers d’euros. La classification détaillée des créances par date d’échéance est la suivante :
| en milliers d'euros | Montant brut | Échéances à moins d'un an | Échéances à plus d'un an | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Créances de l'actif immobilisé : | Prêt | - | - | |||||
| Autres immobilisations financières | 1 867 | 136 | 1 731 | |||||
| Créances sur actif immobilisé | 1 867 | 136 | 1 731 | |||||
| Créances de l'actif circulant : | Avances et acomptes versés sur commande | 14 066 | 7 898 | 6 168 | ||||
| Créances clients | 7 | 7 | - | |||||
| Personnel et comptes rattachés | 265 | 265 | - | |||||
| Sécurité Sociale et autres organismes sociaux | 11 | 11 | - | |||||
| Impôts sur les bénéfices | 5 774 | 5 774 | - | |||||
| Taxe sur la Valeur Ajoutée | 9 842 | 9 842 | - | |||||
| Autres impôts, taxes et versements assimilés | 126 | - | 126 | |||||
| Groupe et associés | 12 964 | 12 964 | - | |||||
| Débiteurs divers | 41 | - | 41 | |||||
| Charges constatées d'avance | 2 591 | 2 591 | - | |||||
| Total | 47 554 | 39 529 | 8 025 |
Les créances de l’actif immobilisé correspondent aux dépôts et cautionnements versés par la Société. Les créances figurant sur la ligne « Groupe et associés » correspondent aux avances faites à la filiale ABIVAX LLC au cours de l’exercice, intérêts courus inclus et déduction faite de la refacturation des frais 2024.
Les autres créances de l'actif circulant comprennent principalement les éléments suivants :
| en milliers d'euros | Montant |
|---|---|
| Avances et acomptes versés sur commande | 14 066 |
| Taxe sur la Valeur Ajoutée | 9 842 |
| Solde sur CIR 2019 à recevoir (intérêts moratoires inclus) | 106 |
| CIR au 31/12/2024 | 5 668 |
| Créance sur filiale Abivax LLC | 12 964 |
| Charges constatées d'avances | 2 591 |
| Total | 45 237 |
Les avances et acomptes versés sur commandes de 14 066 milliers d'euros sont liés à des contrats de CRO/CMO sur des études cliniques qui seront récupérés à la fin des études après rapprochement définitif avec les coûts refacturés.
Le montant total « impôts sur les bénéfices » de 5 774 milliers d'euros se répartit ainsi :
Le montant total « débiteurs divers » de 41 milliers d'euros se répartit ainsi :
| en milliers d'euros | 31/12/2024 | Disponibilité immédiate |
|---|---|---|
| Comptes à terme - court terme | 87 | 265 |
| Disponibilités | 44 | 619 |
| Intérêts courus à recevoir | 162 | |
| Total | 132 | 046 |
L’écart de conversion concerne l'écart de change latent des comptes fournisseurs en devise dollars, la créance détenue par Abivax a été réévalué en fonction du taux de clôture du dollar au 31 décembre 2024 pour 9 milliers d'euros.
La Société a réalisé le 2 septembre 2022 une opération de financement de 49 200 milliers d'euros auprès d'investisseurs américains et européens spécialisés dans les biotechnologies à travers la réalisation de deux opérations suivantes :
Ces certificats de royalties ayant été comptabilisé initialement en dette financière, aucune provision pour perte latente n’avait été constaté sur l’exercice 2022.
A partir de l’exercice 2023, ces Certificats de royalties ont été transférés pour la totalité en instruments financiers à terme :
Au titre de l'exercice clos le 31 décembre 2024, la Société a comptabilisé en charge financière une provision correspondant aux « pertes latentes » possibles, c’est-à-dire au montant estimé de la rémunération devant être payée au titre des certificats de royalties pour un montant de 4 382 milliers d'euros (comptabilisé en « Dotation aux Provisions pour Risques financiers » et classé à l’actif en bas de bilan en écart de réévaluation). Le montant comptabilisé au 31 décembre 2023 est de 9 464 milliers d'euros.
Cette provision a été déterminée sur la base de la juste valeur des Certificats de royalties évaluée à 7 313 milliers d'euros au 31 décembre 2024, et à 12 395 milliers d'euros au 31 décembre 2023. La provision pour « pertes latentes » comptabilisée correspond à la différence entre la juste valeur des certificats de royalties au 31 décembre 2024 (7 313 milliers d'euros au 31 décembre 2024 et 12 395 milliers d'euros au 31 décembre 2023) et le prix de souscription (2 930 milliers d'euros).
Elles se composent des frais d’émissions, des primes d’émissions et des primes de remboursement pour un total net au 31 décembre 2024 de 6 811 milliers d'euros et de 5 882 milliers d'euros au 31 décembre 2023.
Les frais d’émissions de la tranche C de Kreos 3 et Claret ont été passés directement en charge de l’exercice 2023 pour 500 milliers d'euros, la réalisation de cette opération n’étant pas certaine à cette date.
De nouveaux emprunts ont été émis en août 2023 conduisant au tirage de la tranche A de Kreos 3 et Claret ainsi que le tirage de la tranche A de Heights en août 2023, au tirage de la tranche B de Kreos 3 et Claret en mars 2024 et au tirage de la tranche C de Kreos 3 et Claret en juin 2024 et ont aussi donné lieu à la comptabilisation de frais d’émission en charges à répartir.
Le total des frais est de 3 865 milliers d'euros au 31 décembre 2024 et 3 384 milliers d'euros au 31 décembre 2023. Le solde à répartir est de 2 647 milliers d'euros au 31 décembre 2024 suite à la constatation en charge de 849 milliers d'euros correspondant aux frais de l'exercice 2024, et de 3 014 milliers d'euros au 31 décembre 2023 suite à la constatation en charges de 370 milliers d'euros correspondant aux frais pour l’exercice 2023.
| en milliers d'euros | Net début d'exercice | Mouvements | Etalement | Net à fin d'exercice |
|---|---|---|---|---|
| Frais d'émission Heights | 1 378 | 6 | 377 | 1 007 |
| Frais d'émission Tranche A | 375 | 89 | 287 | |
| Frais d'émission Tranche B | 167 | (42) | 31 | 94 |
| Frais d'émission Tranche C | - | 200 | 36 | 164 |
| Sous-total Claret | 542 | 158 | 156 | 544 |
| Frais d'émission Tranche A | 761 | 181 | 581 | |
| Frais d'émission Tranche B | 333 | (83) | 63 | 188 |
| Frais d'émission Tranche C | - | 400 | 73 | 327 |
| Sous-total Kreos 3 | 1 095 | 317 | 316 | 1 096 |
| Total Frais d'émission | 3 014 | 481 | 849 | 2 647 |
Le total des Primes de Remboursement de ces emprunts est de 5 000 milliers d'euros pour l'exercice 2024 et de 2 000 milliers d'euros pour l'exercice 2023. Le montant imputé au compte de résultat pour l’exercice 2024 est de 1 815 milliers d'euros et de 186 milliers d'euros pour l'exercice 2023. Le montant restant à imputer figure au bilan pour 3 599 milliers d'euros au 31 décembre 2024 et de 1 814 milliers d'euros au 31 décembre 2023.
| en milliers d'euros | Net début d'exercice | Mouvements | Etalement | Net à fin d'exercice |
|---|---|---|---|---|
| Tranche A | 605 | - | 186 | 419 |
| Tranche B | - | 500 | 123 | 377 |
| Tranche C | - | 500 | 95 | 405 |
| Sous-total Claret | 605 | 1 000 | 405 | 1 200 |
| Tranche A | 1 209 | - | 372 | 837 |
| Tranche B | - | 1 000 | 247 | 753 |
| Tranche C | - | 1 000 | 191 | 809 |
| Sous-total Kreos 3 | 1 209 | 2 000 | 810 | 2 400 |
| Total Primes de remboursement | 1 814 | 3 000 | 1 215 | 3 599 |
| en milliers d'euros | Net début d'exercice | Mouvements | Etalement | Net à fin d'exercice |
|---|---|---|---|---|
| Primes d'émission | 151 | 0 | 47 | 105 |
| Tranche A | ||||
| Primes d'émission | 0 | 167 | 41 | 126 |
| Tranche B | ||||
| Sous-total Claret | 151 | 167 | 88 | 230 |
| Primes d'émission | 302 | 0 | 93 | 209 |
| Tranche A | ||||
| Primes d'émission | 0 | 333 | 82 | 251 |
| Tranche B | ||||
| Sous-total Kreos 3 | 302 | 333 | 175 | 460 |
| Total Primes d'émission | 453 | 500 | 263 | 691 |
| en milliers d'euros | Nombre d'actions émises | Capital | Primes | BCE/BSA nouveau | Total |
|---|---|---|---|---|---|
| Au 31 décembre 22 | 313 | 185 | 223 | 150 | (148 754) 1 882 |
| Augmentation de capital - 28 février 2023 | 20 000 000 | 200 | 129 | 800 | 130 000 |
| Augmentation de capital par exercice de BCE/BSA | 290 | 133 | 3 | - | 3 |
| Augmentation de capital IPO Nasdaq - 24 octobre 2023 | 20 325 500 | 203 | 223 | 174 | 223 377 |
| Frais d'émission | (28 111) | (28 111) | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Perte 2023 | (134 764) | (134 764) | |||||
| Au 31 décembre | 62 928 818 629 | 474 993 | 283 | (283 518) | 192 387 | ||
| 2023 | Augmentation de capital par exercice de BCE/BSA | 4 000 | - | 45 | - | - | 45 |
| Augmentation de capital par création d'actions gratuites | 415 019 | 4 | (4) | - | - | - | |
| Emission de BSA | 200 | - | 200 | ||||
| Frais d'émission | 446 | - | - | 446 | |||
| Perte 2024 | (144 858) | (144 858) | |||||
| Au 31 décembre | 63 347 837 633 | 475 479 | 483 | (428 376) | 48 220 | ||
| 2024 | Composition du capital social |
L’exercice de 1 000 BCE-2017-5 en date du 22 avril 2024 donnant lieu à la création de 1 000 actions de la Société a entraîné une augmentation du capital social de 10,00 euros pour le porter de 629 288,18 euros à 629 298,18 euros.
L’exercice de 1 000 BCE-2017-5 en date du 23 avril 2024 donnant lieu à la création de 1 000 actions de la Société a entraîné une augmentation du capital social de 10,00 euros pour le porter de 629 298,18 euros à 629 308,18 euros.
L’exercice de 1 000 BCE-2017-5 en date du 11 juin 2024 donnant lieu à la création de 1 000 actions de la Société a entraîné une augmentation du capital social de 10,00 euros pour le porter de 629 308,18 euros à 629 318,18 euros.
L’exercice de 1 000 BCE-2017-5 en date du 13 juin 2024 donnant lieu à la création de 1 000 actions de la Société a entraîné une augmentation du capital social de 10,00 euros pour le porter de 629 318,18 euros à 629 328,18 euros.
L'acquisition définitive de 319 107 AGA-2023-1 en date du 11 juillet 2024 donnant lieu à la création de 319 107 actions de la Société a entraîné une augmentation du capital social de 3 191,07 euros pour le porter de 629 328,18 euros à 632 519,25 euros.
L'acquisition définitive de 25 000 AGA-2023-2 en date du 11 juillet 2024 donnant lieu à la création de 25 000 actions de la Société a entraîné une augmentation du capital social de 250,00 euros pour le porter de 632 519,25 euros à 632 769,25 euros.
L'acquisition définitive de 17 728 AGA-2023-1 en date du 5 septembre 2024 donnant lieu à la création de 17 728 actions de la Société a entraîné une augmentation du capital social de 177,28 euros pour le porter de 632 769,25 euros à 632 946,53 euros.
L'acquisition définitive de 53 184 AGA-2023-1 en date du 13 novembre 2024 donnant lieu à la création de 53 184 actions de la Société a entraîné une augmentation du capital social de 531,84 euros pour le porter de 632 946,53 euros à 633 478,37 euros.
Le tableau ci-dessous détaille la structure de l’actionnariat de la Société au 31 décembre 2024 :
| Nom | % non dilué (capital) | |
|---|---|---|
| Holding Incubatrice Medical Devices | 116 382 | 0,18 % |
| Truffle Capital | 4 671 107 | 7,37 % |
| Sofinnova Crossover | 5 264 739 | 8,31 % |
| TCG Crossover | 6 056 596 | 9,56 % |
| Venrock | 3 611 570 | 5,70 % |
| Deep Track | 3 783 819 | 5,97 % |
| Invus | 6 535 569 | 10,32 % |
| Direction | 464 312 | 0,73 % |
| Conseil d'administration | 275 000 | 0,43 % |
| Salariés | 5 113 | 0,01 % |
| Consultants* | 23 350 | 0,04 % |
| Autres** | 1 049 296 | 1,66 % |
| Auto contrôle | - | - % |
| Flottant | 31 490 984 | 49,71 % |
| Total | 63 347 837 | 100,00 % |
** Autres : actionnaires minoritaires de longue date ou détenteurs de bons de souscription d’actions (BSA)/bons de souscription de parts de créateur (BCE), anciens employés de la Société, anciens membres du Conseil d’administration et certains membres de comités.
La Société a émis des titres donnant accès à son capital (BCE, ou bons de souscription d’actions, et BSA, ou bons de souscription d’actions, et AGA, ou actions gratuites) détaillés dans les tableaux ci-dessous (données à jour au 31 décembre 2024) :
| Nombre | Émis | Souscrits | Exercés | Caducs | Solde d'actions à émettre |
|---|---|---|---|---|---|
| BCE-2014-1 | 2 750 | 2 750 | 2 750 | - | - |
| BCE-2014-2 | 2 750 | 2 750 | 2 750 | - | - |
| BCE-2014-3 | 1 389 | 1 389 | 763 | 626 | - |
| BCE-2014-4 | 984 | 984 | 984 | - | - |
| BCE-2014-5 | 197 | 197 | 28 | 169 | - |
| BCE-2014-6 | 525 | 525 | 197 | 328 | - |
| BCE-2014-7 | 1 650 | 1 650 | - | 1 650 | - |
| BCE-2015-9 | 202 122 | 202 122 | - | 202 122 | - |
| BCE-2016-1 | 84 | 000 | 84 | 000 | 40 | 006 | 25 | 198 | 18 | 796 | 18 | 796 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BCE-2017-1 | 67 | 374 | 67 | 374 | 374 | - | - | 67 | 000 | 67 | 000 | |
| BCE-2017-2 | 150 | 000 | 150 | 000 | - | 37 | 500 | 112 | 500 | 112 | 500 | |
| BCE-2017-3 | 101 | 061 | 101 | 061 | 48 | 426 | 52 | 635 | - | - | ||
| BCE-2017-4 | 67 | 374 | 67 | 374 | 1 | - | 67 | 373 | 67 | 373 | ||
| BCE-2017-5 | 67 | 374 | 67 | 374 | 7 | 000 | 26 | 687 | 33 | 687 | 33 | 687 |
| BCE-2018-1 | 22 | 000 | 22 | 000 | 6 | 930 | 3 | 090 | 11 | 980 | 11 | 980 |
| BCE-2018-2 | 67 | 374 | 67 | 374 | 44 | 916 | 22 | 458 | - | - | ||
| BCE-2018-3 | 33 | 687 | 33 | 687 | 16 | 843 | 16 | 844 | - | - | ||
| BCE-2018-4 | 16 | 843 | 16 | 843 | - | - | 16 | 843 | 16 | 843 | ||
| BCE-2018-5 | 22 | 000 | 22 | 000 | 5 | 750 | 14 | 250 | 2 | 000 | 2 | 000 |
| Total BCE | 911 | 454 | 911 | 454 | 177 | 718 | 403 | 557 | 330 | 179 | 330 | 179 |
| BSA-2014-1 | 394 | - | 394 | - | 394 | - | - | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BSA-2014-2 | 677 | - | 677 | 448 | 229 | - | - | |||||
| BSA-2014-3 | 1 | 172 | 1 | 008 | 908 | 264 | - | |||||
| BSA-2014-4 | 1 | 315 | 1 | 315 | 473 | 842 | - | |||||
| BSA-2014-5 | 787 | - | 787 | 230 | 558 | - | - | |||||
| BSA-2014-6 | 52 | - | 52 | - | 52 | - | - | |||||
| BSA-2014-7 | 81 | - | 81 | - | 81 | - | - | |||||
| BSA-2015-9 | 122 | 274 | - | - | 122 | 274 | - | |||||
| BSA-2015-11 | 96 | 924 | 96 | 924 | - | - | 96 | 924 | 96 | 924 | ||
| BSA-2015-12 | 82 | 000 | 32 | 800 | - | 65 | 600 | 16 | 400 | 16 | 400 | |
| BSA-2017-1 | 16 | 400 | 16 | 400 | - | - | 16 | 400 | 16 | 400 | ||
| BSA-2018-1 | 49 | 200 | 32 | 800 | 16 | 400 | 16 | 400 | 16 | 400 | 16 | 400 |
| BSA-2018-2 | 32 | 800 | - | - | 32 | 800 | - | - | ||||
| BSA-2024-1 | 58 | 365 | 58 | 365 | - | - | 58 | 365 | 58 | 365 | ||
| BSA-2024-2 | 19 | 455 | 19 | 455 | - | - | 19 | 455 | 19 | 455 | ||
| Total BSA | 481 | 896 | 261 | 058 | 18 | 986 | 238 | 967 | 223 | 944 | 223 | 944 |
| 1 | 393 | 350 | 1 | 172 | 512 | 196 | 704 | 642 | 524 | 554 | 123 | 554 | 123 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AGA-2021-1 | 155 | 000 | 155 | 000 | - | 155 | 000 | - | - | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AGA-2023-1 | 1 | 382 | 796 | 1 | 382 | 796 | 390 | 019 | 212 | 737 | 780 | 040 | 780 | 040 | ||
| AGA-2023-2 | 100 | 000 | 100 | 000 | 25 | 000 | - | 75 | 000 | 75 | 000 | |||||
| AGA-2023-3 | 731 | 500 | 731 | 500 | - | 245 | 625 | 485 | 875 | 485 | 875 | |||||
| AGA-2023-4 | 254 | 250 | 254 | 250 | - | 41 | 000 | 213 | 250 | 213 | 250 | |||||
| AGA-2023-5 | 132 | 750 | 132 | 750 | - | 51 | 500 | 81 | 250 | 81 | 250 | |||||
| AGA-2024-1 | 1 | 549 | 125 | 1 | 549 | 125 | - | 193 | 500 | 1 | 355 | 625 | 1 | 355 | 625 | |
| AGA-2024-2 | 22 | 500 | 22 | 500 | - | - | 22 | 500 | 22 | 500 | ||||||
| AGA-2024-3 | 38 | 500 | 38 | 500 | - | - | 38 | 500 | 38 | 500 | ||||||
| AGA-2024-4 | 93 | 000 | 93 | 000 | - | - | 93 | 000 | 93 | 000 | ||||||
| AGA-2024-5 | 25 | 000 | 25 | 000 | - | - | 25 | 000 | 25 | 000 | ||||||
| AGA-2024-6 | 20 | 000 | 20 | 000 | - | - | 20 | 000 | 20 | 000 | ||||||
| AGA-2024-7 | 198 | 000 | 198 | 000 | - | - | 198 | 000 | 198 | 000 | ||||||
| Total AGA | 4 | 702 | 421 | 4 | 702 | 421 | 415 | 019 | 899 | 362 | 3 | 388 | 040 | 3 | 388 | 040 |
La dilution potentielle maximale associée à ces instruments financiers émis au profit de salariés, dirigeants, membres du conseil d’administration ou de comités et consultants externes représente 3 942 163 actions, générant une dilution potentielle de 5,86 % du capital émis au 31 décembre 2024.
Ces instruments dilutifs sont exerçables à un prix préférentiel mais ont une durée de vie limitée et sont exerçables de façon progressive et/ou sous condition de la réalisation d’objectifs préalablement fixés par le conseil d’administration ou par le règlement du plan.
| Montant au début de l'exercice | Dotations de l'exercice | Reprises de l'exercice | Montant à la fin de l'exercice | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Provision pour perte sur conversion | 9 464 | 5 334 | 4 382 | |||
| Autres provisions pour risques | 30 | 178 | 10 | 198 | ||
| Provision pour risque de change | - | 9 | - | 9 | ||
| Provisions pour charges | - | 897 | - | 897 | ||
| Provision pour restructuration | ||||||
| Total Provisions pour risques et charges | 9 494 | 1 337 | 5 344 | 5 486 |
| Exploitation | 1 075 | 10 |
|---|---|---|
| Financières | 262 | 5 334 |
| Exceptionnelles |
La provision pour « perte sur conversion » comptabilisée au titre de l’exercice 2024 correspond à la différence entre la juste valeur des Certificats au 31 décembre 2024 (7 313 milliers d'euros) et le Prix de Souscription (2 930 milliers d'euros).
Les autres provisions pour risques correspondent à l’évaluation du risque social et fiscal au 31 décembre 2023. Du fait de la situation particulière de certains salariés qui pourrait donner lieu à une interprétation différente de celle retenue par la Société et ses conseils, le montant provisionné correspond au risque estimé par la Société. Les montants antérieurement provisionnés et correspondant à des périodes prescrites au 31 Décembre 2024 ont été repris sur l’exercice.
La provision pour charge correspond à la comptabilisation des charges patronales sur actions gratuites en cours d'acquisition au 31 décembre 2024. La provision pour risque de change concerne l'écart de change latent des comptes fournisseurs en devise dollars évalué au taux de clôture du dollar au 31 décembre 2024 pour 9 milliers d'euros.
Le 12 décembre 2024, Abivax a été notifié d'une réclamation de la part du vendeur de Prosynergia demandant le paiement d'un complément de prix dans le cadre de la transaction. Des procédures judiciaires sont en cours devant les juridictions françaises. La Société n'a pas comptabilisé de provision dans ses états financiers en lien avec cette réclamation en raison de l'incertitude liée à l'issue de ces procédures.
Avances remboursables accordées par des organismes publics
Situation au 31 décembre 2024 :
| en milliers d’euros | Solde au 31/12/2023 | Avances reçues | Remboursement avances trop constatées | Avances sur subvention | Solde au 31/12/2024 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CARENA | 2 485 | 1 068 | - | 1 953 | 1 302 | (298) | - |
| EBOLA | 55 | - | - | - | 55 | - | - |
| RNP-VIR | 4 247 | - | 1 087 | 1 767 | 1 178 | (215) | - |
| Total | 6 786 | 1 068 | 1 087 | 3 720 | 2 535 | (513) | - |
BPI - CARENA : accord BPI France signé avec Splicos en 2013 pour financer le projet d’innovation stratégique industrielle « CARENA ».
Dans le cadre de la convention d’aide de BPI France, la Société était éligible à recevoir jusqu'à 3 830 milliers d’euros d’avances remboursables assimilées à des fonds propres dans le cadre de l’accord CARENA pour développer un programme thérapeutique contre le VIH avec ABX464, l’aide étant versée au fur et à mesure de l’avancement du projet.
Au 31 décembre 2023, la Société a reçu 2 187 milliers d’euros, dont 1 150 milliers d’euros en décembre 2013, 1 008 milliers d’euros en septembre 2014 et 29 milliers d’euros en juin 2016.
revenus de subventions reçues (voir ci-dessous) et a remboursé le solde de 1 302 milliers d'euros d'avances remboursables.
accord de BPI France pour le financement du projet « RNP-VIR » Structurer les projets de R&D pour la compétitivité. Ce financement a été accordé dans le cadre du Programme d’Investissements d’Avenir français.
Dans le cadre du contrat RNP-VIR, Abivax était éligible à recevoir jusqu’à 6 298 milliers d’euros d’avances remboursables afin de développer des méthodes de découverte de nouvelles molécules pour le traitement des maladies infectieuses virales à travers le développement de la plateforme « Modulation de la biogenèse des ARN ». Au 31 décembre 2023, la Société a reçu 4 032 milliers d’euros, dont 1 756 milliers d’euros en septembre 2017, 346 milliers d’euros en août 2018 et 1 930 milliers d’euros en novembre 2019.
En juin 2024, Abivax et Bpifrance ont convenu de mettre un terme au projet en raison d'un échec technique. Bpifrance a demandé le remboursement de 1 241 milliers d’euros correspondant aux versements excédentaires des avances remboursables (pour 1 087 milliers d'euros) et des aides sous forme de subvention (pour 154 milliers d'euros), pour lesquelles la Société n’avait pas engagé les charges de R&D correspondantes, et a accepté de renoncer à 60 % des avances restantes, soit 2 945 milliers d’euros plus les intérêts courus, au titre desquels la Société a comptabilisé 1 767 milliers d’euros de revenus de subvention au total (voir ci-dessous) et a remboursé le solde de 1 178 milliers d'euros ainsi que le trop-perçu de 1 241 milliers d'euros.
accord entre BPI France et la région Occitanie pour le financement d’un projet de développement d’un traitement contre le virus Ebola.
La convention d’aide conjointe de BPI France et de la région Occitanie pour le projet Ebola accordée le 2 juin 2017 comprend des avances remboursables d’un montant total maximum de 390 milliers d’euros, qu’Abivax a perçues en totalité, a commencé à rembourser en 2019 pour finaliser le remboursement total en 2024.
Au 31 décembre 2024, le montant perçu par l’entreprise est de 390 milliers d’euros, dont 300 milliers d’euros perçus en août 2017 (100 milliers d’euros pour la région Occitanie et 200 milliers d’euros pour BPI France), et 90 milliers d’euros perçus en novembre 2019 (30 milliers d’euros pour la région Occitanie et 60 milliers d’euros pour BPI France).
En 2024, le solde de 55 milliers d'euros a été remboursé, dont 37 milliers d'euros pour BPI France et 18 milliers d'euros pour la région Occitanie. En 2023, 105 milliers d'euros ont été remboursés, dont 70 milliers d'euros pour BPI France et 35 milliers d'euros pour la région Occitanie. 90 milliers d’euros avaient été remboursés en 2022, dont 60 milliers d’euros pour BPI France et 30 milliers d’euros pour la région Occitanie. 70 milliers d’euros avaient été remboursés en 2021 (47 milliers d’euros pour BPI France et 23 milliers d’euros pour la région Occitanie), 53 milliers d’euros avaient été remboursés en 2020 (33 milliers d’euros pour BPI France et 20 milliers d’euros pour la région Occitanie) et 17 milliers d’euros avaient été remboursés en 2019 (13 milliers d’euros pour BPI France et 3 milliers d’euros pour la région Occitanie).
La convention avec BPI France prévoyait un versement maximum de 1 397 milliers d’euros, soit un taux de subvention de 45 % des dépenses de recherche industrielle sur des étapes spécifiques. La Société a reçu un montant total de 1 187 milliers d’euros entre 2013 et 2016.
Comme mentionné plus haut, Abivax et BPI France ont convenu de mettre un terme au projet en raison d'un échec technique en juin 2024. BPI France ayant accepté de renoncer à 60% des avances remboursables versées à Abivax dans le cadre de ce projet, 1 953 milliers d'euros ont été de ce fait transformés en subvention.
La convention avec BPI France prévoyait un versement maximum de 2 112 milliers d’euros, soit un taux de subvention de 50 % des dépenses de recherche industrielle pour des étapes spécifiques. Au 31 décembre 2023, la Société avait déjà reçu un montant de 1 123 milliers d’euros (dont 347 milliers d’euros en septembre 2017, 485 milliers d’euros en août 2018 et 290 milliers d’euros en novembre 2019).
Comme mentionné plus haut, Abivax et BPI France ont convenu de mettre un terme au projet en raison d'un échec technique en juin 2024. Bpifrance a demandé le remboursement de 1 241 milliers d’euros correspondant aux versements excédentaires des avances remboursables (pour 1 087 milliers d'euros) et des aides sous forme de subvention (pour 154 milliers d'euros), pour lesquelles la Société n’avait pas engagé les charges de R&D correspondantes. BPI France ayant accepté de renoncer à 60% des avances restantes versées à Abivax dans le cadre de ce projet, 1 767 milliers d'euros ont été de ce fait transformés en subvention.
État des dettes
| en milliers d'euros | Montant | Échéances à moins d'un an | Échéances à plus d'un an | Échéances à plus de 5 ans |
|---|---|---|---|---|
| Emprunts obligataires convertibles (*) | 24 063 | 8 750 | 15 313 | |
| Autres emprunts obligataires (*) (**) | 80 000 | 20 028 | 59 972 | |
| Emprunts et dettes auprès des établissements de crédit dont: | 2 514 | 1 254 | 1 261 | |
| - à 1 an au maximum à l'origine (*) | ||||
| Intérêts sur emprunts | 173 | 173 | ||
| Emprunts et dettes financières divers (*) | ||||
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 43 442 | 43 442 |
| Personnel et comptes | 1 | 244 | 1 | 244 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Sécurité sociale et autres organismes sociaux | 1 | 594 | 1 | 594 | ||||
| Taxe sur la valeur ajoutée | 1 | |||||||
| Autres impôts, taxes et assimilés | 245 | 245 | ||||||
| Dettes sur immobilisations et comptes rattachés | 8 | 8 | ||||||
| Autres dettes (***) | 358 | 358 | ||||||
| Instruments de trésorerie | 7 | 313 | - | 1 548 | 5 | 765 | ||
| Total | 160 | 955 | 77 | 096 | 78 | 094 | 5 | 765 |
(*) Dont emprunts souscrits en cours d'exercice : 53 000
(*) Dont emprunts remboursés en cours d'exercice : 9 996
(**) Dont 5 000 K€ relatifs aux frais de terminaison des emprunts souscrits auprès de Kreos Capital et de Claret :
| Charges à payer | Montant |
|---|---|
| - 1 333 K€ pour Kreos | |
| Fournisseurs - Factures non parvenues | 12 931 |
| et 667 K€ pour Claret | 5 000 |
| Prov P/Congés Payés | 387 |
| Personnel - Charges à payer | 857 |
| - 1 000 K€ pour Kreos | |
| et 500 K€ pour Claret | |
| Prov Chg Soc/Cp | 186 |
| sur la Tranche B et Autres Chg Soc à payer | 386 |
| - 1 000 k€ pour Kreos | |
| Etat - Autres charges à payer | 178 |
| et 500 K€ pour Claret | |
| Total | 14 925 |
(***) Dont envers les groupes et associés -
Le montant total de ces dépenses s’est élevé à 130 707 milliers d'euros pour l’année 2024 contre 99 162 milliers d'euros pour l’année 2023.
(*) Les frais de terminaison de l’emprunt obligataire souscrit en 2023, constitué de 3 tranches, dont 2 pour lesquelles le tirage a eu lieu en 2024, ont été comptabilisés en Prime de Remboursement des Obligations et viennent augmenter le montant des dettes financières.
| Charges | Produits |
|---|---|
| 5 000 milliers d'euros | |
| Plus ou moins-value sur cession actions propres | 41 |
| Plus ou moins-value sur cession d'immobilisation | 1 |
| Pénalités et amendes | 0 |
| Total | 42 |
Crédit d’impôt recherche français
La Société ayant une activité de recherche et développement, elle bénéficie du crédit d’impôt recherche.
Le montant du Crédit d’impôt recherche pour l’année 2019 était de 4 251 milliers d'euros. Il a été préfinancé par un organisme habilité, pour un montant de 3 783 milliers d'euros en février 2020. Du fait des garanties du préfinanceur et de l’absence de remboursement de la part de l’administration fiscale, il reste encore des sommes à recouvrer pour un total de 106 milliers d'euros.
Le montant du Crédit d’impôt recherche pour l’année 2023 était de 4 493 milliers d'euros. Son remboursement a été obtenu en novembre 2024.
L’activité de recherche et développement de la Société au cours de l’année 2024, a permis de dégager un crédit d’impôt recherche de 5 568 milliers d'euros.
En octobre 2024, la Société a également reçu le remboursement de 989 milliers d'euros au titre du Crédit d’impôt recherche pour l'année 2021 faisant suite à une réclamation acceptée par l'administration fiscale.
Impôt sur les sociétés
La Société étant déficitaire, elle ne supporte pas de charge d’impôt. Le montant comptabilisé en résultat sur la ligne « impôts sur les bénéfices » correspond au produit du crédit impôt recherche.
L’imputation de ces déficits est plafonnée à 50% du bénéfice imposable de l’exercice, cette limitation est applicable à la fraction des bénéfices qui excède 1 million d’euros. Le solde non utilisé du déficit reste reportable sur les exercices suivants, et est imputable dans les mêmes conditions sans limitation dans le temps.
| Postes | du bilan : | |
|---|---|---|
| En milliers d’euros | Entreprises liées | Entreprises avec un lien de participation |
| Total Immobilisations | 0 | |
| Autres créances | 12 | 964 |
| Total Créances | 12 | 964 |
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | Total Dettes | 0 |
Relations avec des sociétés apparentées :
Abivax LLC, 880 Winter Street, Suite 1020, Waltham, MA 02451 (Massachusetts)
Filiale détenue à 100 % par Abivax SA.
Charges et produits financiers concernant les entreprises liées
Montant inclus dans les frais financiers : 849 milliers d'euros.
| Engagements pris | en milliers d'euros | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Engagement en matière de pensions | 756 | |||||
| Engagements financiers | ||||||
| Engagement de crédit-bail mobilier | ||||||
| Autres engagements donnés | 234 | 908 | ||||
| dont commandes fermes | 234 | 908 | ||||
| Total | 235 | 665 | ||||
| Dont concernant: | Les dirigeants | 0 |
Engagements pris dans le cadre de contrats de licence pour l'utilisation de brevets
Les programmes de développement de plusieurs produits de la Société font partie de contrat de licence à long terme avec des institutions universitaires et des centres de recherche pour développer ses plates-formes technologiques et avec des partenaires détenteurs de brevets pour compléter le portefeuille de candidats médicaments.
Ces contrats comportent d’importants engagements financiers fixes et variables. Les engagements de paiement fixe sont conditionnés à la réalisation de diverses étapes définies contractuellement. Les dépenses correspondantes seront comptabilisées une fois que toutes les conditions contractuelles auront été remplies. Les engagements variables consistent en de futurs paiements de royalties calculés sur la base des revenus générés lorsque les produits développés sont commercialisés ou lorsque des sous-licences sont accordées à des tiers.
Les principaux accords de licence concernant des produits portefeuille sont les suivants :
Pour conduire ses programmes de développement, la Société est fréquemment conduite à conclure des accords de collaboration avec des partenaires ou des sous-traitants, publics et privés. Du fait de la durée des programmes, ces accords peuvent être pluriannuels et comporter des engagements financiers significatifs.
Le montant des commandes engagées mais non livrées (et donc non comptabilisées en factures à recevoir ou en fournisseurs) a été estimé à 234 908 milliers d'euros au 31 décembre 2024.
Montant des engagements pris en matière de pensions, compléments de retraite et indemnités assimilées : 756 milliers d'euros. Pour un régime à prestations définies, il est fait application de la recommandation CNC 03-R-01 du 1er avril 2003 mise à jour des dernières recommandations de l’IFRIC et de l’ANC.
Les accords cadre des contrats d'aide à l'innovation « Carena » et « RNP-VIR » signés avec Bpifrance étant terminés en juin 2024, il n'y a plus de sommes restant à recevoir par Abivax postérieurement au 31 décembre 2024.
L’effectif moyen de l’entreprise sur l’année 2024 a été de 38,25 salariés (contre 28,00 en 2023).
| 2024 | 2023 | |
|---|---|---|
| Cadres | 36,25 | 26,50 |
| Non Cadres | 1,00 | 0,50 |
| Mandataire social | 1,00 | 1,00 |
| Total | 38,25 | 28,00 |
|---|---|---|
| 2024 | 2023 | |
| Paris | 28,50 | 19,17 |
| Montpellier | 9,75 | 8,83 |
| Total | 38,25 | 28,00 |
| En milliers d'euros | 31/12/2024 | 31/12/2023 |
|---|---|---|
| Certification des comptes individuels et consolidés | 1 000 | 1 714 |
| Fournis par le Commissaire aux comptes | ||
| Fournis par les membres du réseau du Commissaire aux comptes | ||
| Services autres que la certification des comptes | 81 | 492 |
| Fournis par le Commissaire aux comptes | ||
| Fournis par les membres du réseau du Commissaire aux comptes | 2 | |
| Total | 1 083 | 2 206 |
Les services autres que la certification des comptes fournis par PricewaterhouseCoopers Audit sont des services tels que les procédures de revue des documents pouvant être déposés auprès de la SEC et de l'AMF et des rapports sur des opérations sur le capital.
| En milliers d'euros | 31/12/2024 | 31/12/2023 |
|---|---|---|
| Certification des comptes individuels et consolidés | 144 | 134 |
| Fournis par le Commissaire aux comptes | 6 | |
| Fournis par les membres du réseau du Commissaire aux comptes | ||
| Total | 150 | 134 |
PricewaterhouseCoopers Audit AGILI(3F)
63, rue de Villiers
69, boulevard des Canuts
92208 Neuilly-sur-Seine Cedex
69004 LYON
A l'Assemblée Générale
ABIVAX SA
7/11, BOULEVARD HAUSSMANN
75009 PARIS
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale, nous avons effectué l’audit des comptes annuels de la société ABIVAX relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2024, tels qu’ils sont joints au présent rapport. Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard des règles et principes comptables français, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet exercice. L’opinion formulée ci-dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au comité d'audit.
Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion. Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie « Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes annuels » du présent rapport.
Nous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect des règles d’indépendance prévues par le code de commerce et par le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes sur la période du 1ᵉʳ janvier 2024 à la date d’émission de notre rapport, et notamment nous n’avons pas fourni de services interdits par l’article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 537/2014.
Sans remettre en cause l’opinion exprimée ci-dessus, nous attirons votre attention sur l’incertitude significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la continuité d’exploitation décrite dans la note 2 de l’annexe aux comptes annuels.
En application des dispositions des articles L.821-53 et R.821-180 du code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, outre le point décrit dans la partie « Incertitude significative liée à la continuité d’exploitation », nous devons porter à votre connaissance les points clés de l’audit relatifs aux risques d'anomalies significatives qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus importants pour l’audit des comptes annuels de l’exercice, ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques. Nous avons déterminé qu’il n’y avait pas de point clé de l’audit à communiquer dans notre rapport.
Nous avons également procédé, conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et réglementaires.
annuels adressés aux actionnaires
Nous n'avons pas d'observation à formuler sur la sincérité et la concordance avec les comptes annuels des informations données dans le rapport de gestion du conseil d'administration et dans les autres documents sur la situation financière et les comptes annuels adressés aux actionnaires.
Nous attestons de la sincérité et de la concordance avec les comptes annuels des informations relatives aux délais de paiement mentionnées à l'article D.441-6 du code de commerce.
Nous attestons de l’existence, dans la section du rapport de gestion du conseil d'administration consacrée au gouvernement d’entreprise des informations requises par les articles L.225-37-4, L.22-10-10 et L.22-10-9 du code de commerce.
Concernant les informations fournies en application des dispositions de l’article L.22-10-9 du code de commerce sur les rémunérations et avantages versés ou attribués aux mandataires sociaux ainsi que sur les engagements consentis en leur faveur, nous avons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec les données ayant servi à l’établissement de ces comptes et, le cas échéant, avec les éléments recueillis par votre société auprès des entreprises contrôlées par elle qui sont comprises dans le périmètre de consolidation. Sur la base de ces travaux, nous attestons l’exactitude et la sincérité de ces informations.
Concernant les informations relatives aux éléments que votre société a considéré susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique d’achat ou d’échange, fournies en application des dispositions de l’article L.22-10-11 du code de commerce, nous avons vérifié leur conformité avec les documents dont elles sont issues et qui nous ont été communiqués. Sur la base de ces travaux, nous n'avons pas d'observation à formuler sur ces informations.
En application de la loi, nous nous sommes assurés que les diverses informations relatives à l'identité des détenteurs du capital ou des droits de vote vous ont été communiquées dans le rapport de gestion.
Nous avons également procédé, conformément à la norme d’exercice professionnel sur les diligences du commissaire aux comptes relatives aux comptes annuels et consolidés présentés selon le format d’information électronique unique européen, à la vérification du respect de ce format défini par le règlement européen délégué n° 2019/815 du 17 décembre 2018 dans la présentation des comptes annuels destinés à être inclus dans le rapport financier annuel mentionné au I de l'article L.451-1-2 du code monétaire et financier, établis sous la responsabilité du directeur général.
Sur la base de nos travaux, nous concluons que la présentation des comptes annuels destinés à être inclus dans le rapport financier annuel respecte, dans tous ses aspects significatifs, le format d'information électronique unique européen.
Il ne nous appartient pas de vérifier que les comptes annuels qui seront effectivement inclus par votre société dans le rapport financier annuel déposé auprès de l’AMF correspondent à ceux sur lesquels nous avons réalisé nos travaux.
Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société ABIVAX par vos statuts constitutifs du 4 décembre 2013 pour le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit et par votre assemblée générale du 5 juin 2023 pour le cabinet Agili(3f).
Au 31 décembre 2024, le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit était dans la 12ème année de sa mission sans interruption, dont 10 années depuis que les titres de la société ont été admis aux négociations sur un marché réglementé, et le cabinet Agili(3f) dans la 2ème année de sa mission.
Il appartient à la direction d’établir des comptes annuels présentant une image fidèle conformément aux règles et principes comptables français ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu'elle estime nécessaire à l'établissement de comptes annuels ne comportant pas d'anomalies significatives, que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d'erreurs.
Lors de l’établissement des comptes annuels, il incombe à la direction d’évaluer la capacité de la société à poursuivre son exploitation, de présenter dans ces comptes, le cas échéant, les informations nécessaires relatives à la continuité d’exploitation et d’appliquer la convention comptable de continuité d’exploitation, sauf s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité.
Il incombe au comité d'audit de suivre le processus d’élaboration de l’information financière et de suivre l'efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le cas échéant de l'audit interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière.
Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil d'administration.
Il nous appartient d’établir un rapport sur les comptes annuels. Notre objectif est d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes annuels pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies significatives. L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance, sans toutefois garantir qu’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel permet de systématiquement détecter toute anomalie significative. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d’erreurs et sont considérées comme significatives lorsque l’on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elles puissent, prises individuellement ou en cumulé, influencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur ceux-ci.
Comme précisé par l’article L.821-55 du code de commerce, notre mission de certification des comptes ne consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société.
Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, le commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit.
En outre :
et recueille des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour fonder son opinion. Le risque de non-detection d’une anomalie significative provenant d’une fraude est plus élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une erreur, car la fraude peut impliquer la collusion, la falsification, les omissions volontaires, les fausses déclarations ou le contournement du contrôle interne ;
• il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de définir des procédures d’audit appropriées en la circonstance, et non dans le but d’exprimer une opinion sur l’efficacité du contrôle interne ;
• il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable des estimations comptables faites par la direction, ainsi que les informations les concernant fournies dans les comptes annuels ;
• il apprécie le caractère approprié de l’application par la direction de la convention comptable de continuité d’exploitation et, selon les éléments collectés, l’existence ou non d’une incertitude significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la capacité de la société à poursuivre son exploitation. Cette appréciation s’appuie sur les éléments collectés jusqu’à la date de son rapport, étant toutefois rappelé que des circonstances ou événements ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d’exploitation. S’il conclut à l’existence d’une incertitude significative, il attire l’attention des lecteurs de son rapport sur les informations fournies dans les comptes annuels au sujet de cette incertitude ou, si ces informations ne sont pas fournies ou ne sont pas pertinentes, il formule une certification avec réserve ou un refus de certifier ;
• il apprécie la présentation d’ensemble des comptes annuels et évalue si les comptes annuels reflètent les opérations et événements sous-jacents de manière à en donner une image fidèle.
Nous remettons au comité d'audit un rapport qui présente notamment l’étendue des travaux d'audit et le programme de travail mis en œuvre, ainsi que les conclusions découlant de nos travaux. Nous portons également à sa connaissance, le cas échéant, les faiblesses significatives du contrôle interne que nous avons identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière.
Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comité d'audit figurent les risques d’anomalies significatives, que nous jugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptes annuels de l’exercice et qui constituent de ce fait les points clés de l’audit, qu’il nous appartient de décrire dans le présent rapport.
Nous fournissons également au comité d'audit la déclaration prévue par l’article 6 du règlement (UE) n° 537-2014 confirmant notre indépendance, au sens des règles applicables en France telles qu’elles sont fixées notamment par les articles L.821-27 à L.821-34 du code de commerce et dans le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes. Le cas échéant, nous nous entretenons avec le comité d'audit des risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde appliquées.
Fait à Neuilly-sur-Seine et Lyon, le 24 mars 2025
Les commissaires aux comptes
PricewaterhouseCoopers Audit AGILI(3F)
Cédric Mazille Sylvain BOCCON-GIBOD
Article D.441 l. - 1° du Code de commerce : Factures reçues non réglées à la date de clôture de l'exercice dont le terme est échu
| Tranches de retard de paiement | Nombre de factures concernées | Montant total des factures concernées TTC | Pourcentage total des achats TTC de l'exercice |
|---|---|---|---|
| 0 jour (indicatif) | 302 | 26 311,3 | |
| 1 à 30 jours | 36 | 4 207,2 | |
| 31 à 60 jours | - | ||
| 61 à 90 jours | - | ||
| 91 jours et plus | - | ||
| Total (1 jour et plus) | 4 207,2 |
La Société a pour dénomination sociale : Abivax
La Société est immatriculée au registre du commerce et des sociétés de Paris sous le numéro 799 363 718. Le code d’identification de l’entité légale (LEI) d’Abivax est le suivant : 969500D8TMNB184OJU95.
La Société a été créée le 4 décembre 2013 et immatriculée le 27 décembre 2013 sous forme de société par actions, pour une durée de 99 ans à compter de sa date d’immatriculation au registre du commerce et des sociétés, soit jusqu’au 22 décembre 2112, sous réserve de prorogation ou de dissolution anticipée.
La Société est une société anonyme à conseil d’administration, régie par le droit français et principalement soumise, pour son fonctionnement, aux articles L. 225-1 et suivants du Code de commerce. Le siège social de la Société est situé au 7-11 boulevard Haussmann, 75009 Paris, France.
Les coordonnées de la Société sont les suivantes :
Tél. : +33 (0) 1 53 83 08 41
Courriel : [email protected]
Site web : www.abivax.com
Les informations figurant sur le site internet ne font pas partie du Document d’Enregistrement Universel.
Répartition du capital et des droits de vote au 28 février 2025
Au 28 février 2025 et à la connaissance de la Société, la répartition du capital et des droits de vote de la Société est la suivante.
| Pourcentage du chiffre d'affaires TTC de l'exercice | ||||
|---|---|---|---|---|
| 15,2 % | 2,4 % | - % | - % | - % |
| 2,4 % | Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses ou non comptabilisées | Nombre de factures exclues | 0 | Montant total des factures exclues |
| 0,0 | Délais de paiement de référence utilisés (contractuels ou délai légal - article L. 441-6 ou article L. 443-1 du Code de Commerce) | Délais de paiement utilisé pour le calcul des intérêts de retards de paiement | Délais contractuels ou à défaut, les délais légaux |
Les états financiers annuels pour 2020, 2021, 2022, 2023 et 2024 ont fait l'objet d'un audit indépendant conformément à la directive 2014/56/UE du Parlement européen et du Conseil et au règlement (UE) n° 537/2014 du Parlement européen et du Conseil.
| Nature des indications | Exercice clos le | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 31 décembre 2020 | 31 décembre 2021 | 31 décembre 2022 | 31 décembre 2023 | 31 décembre 2024 | |||||
| SITUATION FINANCIÈRE EN FIN D’EXERCICE : | 143 202,71 | 167 640,51 | 223 131,85 | 629 288,18 | 633 478,37 | ||||
| Capital social | 2 118 312 | 2 443 780 | 5 549 134 | 40 615 633 | 419 019 | ||||
| Nombre d’actions émises. | Aucune OCA | 654 621 | 654 621 | 2 650 690 | 2 190 501 | ||||
| Nombre d’obligations convertibles en actions. | RÉSULTAT GLOBAL DES OPÉRATIONS EFFECTIVES : | ||||||||
| Chiffre d’affaires hors taxe. | NEANT | NEANT | NEANT | NEANT | NEANT | ||||
| Bénéfices avant impôt, intérêts, amortissements et provisions | (38 008 165,19) | (42 403 661,81) | (56 574 146,03) | (122 174 630,44) | (157 166 354,21) | ||||
| Impôts sur les bénéfices | 2 574 822,00 | 4 203 794,00 | 4 475 824,00 | 4 493 332,00 | 6 651 380,00 | ||||
| Bénéfices après impôt, intérêts, amortissements et provisions | (37 551 218,81) | (41 356 722,69) | (69 845 632,52) | (134 764 032,29) | (144 858 359,31) | ||||
| Montant des bénéfices distribués | Aucune distribution | Aucune distribution | Aucune distribution | Aucune distribution | Aucune distribution |
| Nombre d’actions (capital non dilué) | % du capital (non dilué) | % des droits de vote (non dilué) | % du capital (entièrement diluée) | % des droits de vote (dilué) | |
|---|---|---|---|---|---|
| TCG Crossover | 6 056 596 | 9,56 % | 8,52 % | 8,12 % | 7,36 % |
| Invus | 6 535 569 | 10,31 % | 9,19 % | 8,76 % | 7,94 % |
| Sofinnova Partners | 5 264 739 | 8,31 % | 10,97 % | 7,06 % | 9,47 % |
| Truffle Capital | 4 671 107 | 7,37 % | 12,09 % | 6,26 % | 10,44 % |
| Deeptrack | 3 783 819 | 5,97 % | 5,32 % | 5,07 % | 4,60 % |
| Venrock | 3 611 570 | 5,70 % | 5,08 % | 4,84 % | 4,39 % |
| Conseil d'administration (1) | 0 | 0,00 % | 0,00 % | 0,33 % | 0,30 % |
| Autres (2) | 1 307 974 | 2,06 % | 3,54 % | 5,96 % | 6,87 % |
| Holding Incubatrice | 116 382 | 0,18 % | 0,16 % | 0,16 % | 0,14 % |
| Salariés | 5 113 | 0,01 % | 0,01 % | 2,93 % | 2,66 % |
| Direction (3) | 499 768 | 0,79 % | 0,75 % | 8,25 % | 7,52 % |
| Consultants | 23 350 | 0,04 % | 0,03 % | 0,03 % | 0,03 % |
| Flottant | 31 507 306 | 49,71 % |
| 44,32 % | 42,23 % | 38,28 % | Total | 63 383 293 | 100 % | 100 % | 100 % | 100 % |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
(1) À l’exclusion de Sofinnova Partners et Marc de Garidel et étant précisé qu'au 28 février 2025 le Conseil d'administration était composé de Troy Ignelzi, June Lee, Corinna zur Bonsen-Thomas, Marc de Garidel, Camilla Soenderby et Sofinnova Partners (représentée par Kinam Hong).
(2) Autres : prêteurs (y compris Kreos, Claret et Heights), actionnaires minoritaires historiques ou détenteurs de BSA/BCE/AGA, ainsi que les anciens salariés de la Société, les anciens membres du Conseil d’administration ou certains membres des Comités.
(3) En ce inclus Marc de Garidel.
Les actionnaires significatifs suivants (c’est-à-dire détenant plus de 5 % du capital social à la connaissance de la Société) ne sont pas représentés au Conseil d’administration : Invus, TCG Crossover, Venrock et Deeptrack.
Au cours de l’exercice 2024, les transactions suivantes ont été réalisées sur le capital de la Société :
Nombre d’actions (capital non dilué)
| % du capital (non dilué) | Nombre de droits de vote | % des droits de vote | Au 31/12/2022 | Au 31/12/2023 | Au 31/12/2024 | |||||||
| Nombre d’actions (capital non dilué) | % du capital (non dilué) | Nombre de droits de vote | % des droits de vote | Nombre d’actions (capital non dilué) | % du capital (non dilué) | Nombre de droits de vote | % des droits de vote | Nombre d’actions (capital non dilué) | % du capital (non dilué) | Nombre de droits de vote | % des droits de vote | |
| Holding Incubatrice Biotechnologie | 210 970 | 0,95 % | 339 770 | 1,19 % | 172 482 | 0,27 % | 301 282 | 0,43 % | 116 382 | 0,18 % | 116 382 | 0,16 % |
| Total des fonds détenus par Truffle Capital | 5 094 579 | 22,83 % | 9 480 397 | 33,18 % | 4 865 007 | 7,73 % | 8 980 087 | 12,84 % | 4 671 107 | 7,37 % | 8 592 287 | 12,10 % |
| Sofinnova | 2 529 739 | 11,34 % | 4 029 739 | 14,10 % | 5 264 739 | 8,37 % | 6 948 613 | 9,94 % | 5 264 739 | 8,31 % | 7 794 478 | 10,98 % |
| TCG Crossover |
| 1 688 000 | 7,57 % | |
|---|---|---|
| 1 688 000 | 5,91 % | |
| 6 056 596 | 9,62 % | |
| 6 056 596 | 8,66 % | |
| 6 056 596 | 9,56 % | |
| 6 056 596 | 8,53 % | |
| Venrock | 1 463 000 | 6,56 % |
| 1 463 000 | 5,12 % | |
| 3 611 570 | 5,74 % | |
| 3 611 570 | 5,16 % | |
| 3 611 570 | 5,70 % | |
| 3 611 570 | 5,09 % | |
| Deeptrack | 1 126 000 | 5,05 % |
| 1 126 000 | 3,94 % | |
| 4 297 438 | 6,83 % | |
| 4 297 438 | 6,14 % | |
| 3 783 819 | 5,97 % | |
| 3 783 819 | 5,33 % | |
| Invus | 0 | 0,00 % |
| 0 | 0,00 % | |
| 5 569 364 | 8,85% | |
| 5 569 364 | 7,96% | |
| 6 535 569 | 10,32 % | |
| 6 535 569 | 9,21% | |
| Autres* | 630 622 | 2,83 % |
| 746 917 | 2,61 % | |
| 205 070 | 0,33 % | |
| 337 383 | 0,48 % | |
| 1 049 296 | 1,66 % | |
| 1 943 325 | 2,74 % | |
| Direction | 138 371 | 0,62 % |
| 276 741 | 0,97 % | |
| 74 293 | 0,12 % | |
| 92 041 | 0,13 % | |
| 464 312 | 0,73 % | |
| 482 060 | 0,68 % | |
| Conseil d’administration | 978 080 | 4,38 % |
| 978 080 | 3,42 % | |
| 1 016 541 | 1,62 % | |
| 1 893 621 | 2,71 % | |
| 275 000 |
Conformément à l’article 12 des statuts de la Société, les actions entièrement libérées (quelle que soit leur catégorie) pour lesquelles il est justifié d’une inscription nominative depuis deux (2) ans au moins au nom d’un même actionnaire bénéficient du double des droits de vote conférés aux autres actions, eu égard à la quotité de capital qu’elles représentent.
En cas d’augmentation de capital par incorporation de réserves, bénéfices ou primes d’émission, ce droit est également conféré immédiatement aux actions nominatives émises gratuitement au profit des actionnaires pour les actions existantes bénéficiant de ce droit.
À la date du dépôt du présent Document d’Enregistrement Universel et à la connaissance de la Société :
| 0,43 % | 550 000 | 0,77 % |
|---|---|---|
| Salariés | 6 914 | 0,03 % |
| 8 129 | 0,03 % | 167 149 |
| 0,27 % | 234 798 | 0,34 % |
| 5 113 | 0,01 % | 10 226 |
| 0,01 % | Consultants** | 400 |
| 0,00 % | 400 | 0,00 % |
| 23 350 | 0,04 % | 23 750 |
| 0,03 % | 23 350 | 0,04 % |
| 23 750 | 0,03 % | Flottant |
| 8 434 510 | 37,80 % | 8 434 510 |
| 29,52 % | 31 593 880 | 50,21 % |
| 31 593 880 | 45,17 % | 31 490 984 |
| 49,71 % | 31 490 984 | 44,36 % |
| Actions auto-détendues | 12 000 | 0,05 % |
| 0 | 0,00 % | 11 339 |
| 0 | 0,00 % | 0 |
| 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| Total | 22 313 185 | 100 % |
| 28 571 683 | 100 % | 62 928 818 |
| 100 % | 69 940 423 | 100 % |
| 63 347 837 | 100 % | 70 991 046 |
Société, les décisions dans les assemblées générales des actionnaires de la Société ; et aucun actionnaire ne dispose du pouvoir de nommer ou de révoquer la majorité des membres des organes de direction ou de surveillance de la Société.
En outre, à la connaissance de la Société, aucun actionnaire ou groupe d’actionnaires, ne détient, directement ou indirectement, plus de 40 % des droits de vote de la Société, susceptible de faire présumer le contrôle de la Société à l’égard de l’un des actionnaires ou d’un groupe d’actionnaires.
Aucune clause statutaire n’est susceptible d’avoir pour effet de retarder, de différer ou empêcher le changement de contrôle de la Société.
À la connaissance de la Société, il n’y a pas d’actionnaires agissant de concert.
À la connaissance de la Société, il n’existe aucun accord susceptible d’entraîner un changement de contrôle de la Société.
Les actions de la Société sont cotées sur le marché réglementé d’Euronext Paris sous le ticker ABVX depuis le 26 juin 2015.
Le tableau ci-dessous présente l’évolution du cours de clôture des actions de la Société sur Euronext Paris au cours de l’exercice 2024.
| Période | HAUT | BAS |
|---|---|---|
| 1er trimestre 2024 | 14,00 € | 9,35 € |
| 2nd trimestre 2024 | 15,42 € | 11,56 € |
| 3rd trimestre 2024 | 13,00 € | 9,75 € |
| 4th trimestre 2024 | 10,16 € | 6,66 € |
La Société indique ci-dessous les opérations réalisées par les mandataires sociaux de la Société (administrateurs et directeur général) et leurs proches sur les titres de la Société au cours des exercices 2023 et 2024, telles que déclarées par ces personnes en application des dispositions de l’article 223-26 du règlement général de l’AMF :
| Transactions | au cours de l’année 2024 et de l'année 2025 |
|---|---|
| Acquisition par Santé Holdings SRL de 7 000 actions au prix unitaire de 13,0797 euros | 01/03/2024 |
| Souscription de 19 455 bons de souscription d’actions par Madame Corinna zur Bonsen-Thomas au prix unitaire de 2,57 euros | 26/04/2024 |
| Souscription de 19 455 bons de souscription d’actions par Monsieur Troy Ignelzi au prix unitaire de 2,57 euros | 26/04/2024 |
| Souscription de 19 455 bons de souscription d’actions par Madame June Lee au prix unitaire de 2,57 euros | 26/04/2024 |
Souscription de 19 455 bons de souscription d’actions par Madame Camilla Soenderby au prix unitaire de 2,57 euros
Acquisition de 319 107 actions attribuées gratuitement par Monsieur Marc de Garidel
Acquisition de 17 728 actions attribuées gratuitement par Monsieur Marc de Garidel
Vente par Truffle Capital de 41 270 actions au prix unitaire de 10,27 euros
Vente par Truffle Capital de 35 000 actions au prix unitaire de 10,00 euros
Vente par Truffle Capital de 117 630 actions au prix unitaire de 9,0969 euros
Acquisition de 53 184 actions attribuées gratuitement par Monsieur Marc de Garidel
Acquisition de 17 728 actions attribuées gratuitement par Monsieur Marc de Garidel
Souscription de 25 000 bons de souscription d’actions par Monsieur Troy Ignelzi au prix unitaire de 2,00 euros
Souscription de 25 000 bons de souscription d’actions par Madame Corinna zur Bonsen-Thomas au prix unitaire de 2,00 euros
Souscription de 25 000 bons de souscription d’actions par Madame June Lee au prix unitaire de 2,00 euros
Souscription de 25 000 bons de souscription d’actions par Madame Camilla Soenderby au prix unitaire de 2,00 euros
Acquisition de 17 728 actions attribuées gratuitement par Monsieur Marc de Garidel
Le 19 juillet 2024, la société Deep Track Biotechnology Master Fund, Ltd. (200 Greenwich Avenue 3rd Floor, Greenwich, CT 06830, Etats-Unis), agissant pour le compte de fonds dont elle assure la gestion, a déclaré, à titre de régularisation, avoir franchi en hausse, le 28 février 2023, le seuil de 5% des droits de vote de la société ABIVAX et détenir, à cette date, pour le compte desdits fonds, 3 126 000 actions ABIVAX représentant autant de droits de vote, soit 7,38% du capital et 6,41% des droits de vote de cette société.
Par courrier du 5 novembre 2024, complété par un courrier reçu le 7 novembre, la société Invus Public Equities, L.P. (Clarendon House, 2 Church Street, Hamilton HM11, Îles des Bermudes) a déclaré, à titre de régularisation, avoir franchi en hausse, le 6 août 2024, le seuil de 10% du capital de la société ABIVAX, et détenir, à cette date, 6 368 568 actions ABIVAX représentant autant de droits de vote, soit 10,06% du capital et 9,03% des droits de vote de cette société.
Marc de Garidel est Directeur Général depuis le 5 mai 2023 et a été Président intérimaire du Conseil d’Administration du 5 mai 2023 au 11 juillet 2024. Il est actuellement Directeur Général et membre du Conseil d'Administration et possède plus de 40 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, dont 12 ans d'expérience en tant que Directeur Général de sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques. Entre juillet 2021 et avril 2023, il a occupé le poste de Directeur Général de CinCor Pharma et a mené à bien sa vente pour un montant pouvant atteindre 1,8 milliard de dollars, sous réserve du franchissement de certaines étapes, à AstraZeneca en février 2023. Entre septembre 2020 et mai 2021, M. de Garidel a occupé le poste de Directeur Général d'AZTherapies. Auparavant, il avait rejoint Corvidia Therapeutics en qualité de Directeur Général en avril 2018. En août 2020, il a vendu la société à Novo Nordisk pour un montant total de 2,1 milliards de dollars. Entre novembre 2010 et juillet 2016, il a également été Directeur Général d’Ipsen, dont il a supervisé le développement aux États-Unis. Auparavant, il a travaillé pour Amgen et Eli Lilly à des postes de responsabilités croissantes et sur différents marchés, notamment aux États-Unis et en Europe. M. de Garidel est Président du Conseil d'Administration d'Ipsen depuis 2010 et membre du Conseil d'Administration de Claris Bio depuis 2020. Il est titulaire d'un diplôme d'ingénieur civil de l'École des travaux publics de Paris, d'un master en management international de la Thunderbird Global School Management et d'un executive MBA de la Harvard Business School.
Didier Blondel est Directeur Financier et Secrétaire du Conseil d’Administration depuis janvier 2017. De janvier 2012 à décembre 2016, il a été Directeur Financier de Sanofi Pasteur MSD, une joint-venture lyonnaise entre Sanofi et Merck et leader européen des vaccins humains. Auparavant, pendant 20 ans, M. Blondel a occupé un large éventail de postes de direction financière chez Sanofi, dans les opérations commerciales puis dans la recherche et le développement, où il est devenu directeur financier mondial de la recherche et du développement. Il a débuté sa carrière en tant qu’auditeur chez PricewaterhouseCoopers, après avoir obtenu son diplôme à l'Institut Commercial de Nancy. M. Blondel est également titulaire d’une maîtrise des Sciences et techniques comptables et financières de l’Université de Nancy II et d’un diplôme d’Études supérieures comptables et financières.
Au 28 février 2025, le Groupe compte 67 salariés à équivalent temps plein, dont 48 au sein du département de recherche et développement, 16 au sein du département administratif et général et 3 au sein du département marketing et ventes. Les employés de la Société sont soumis à la convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique. La Société estime qu’elle entretient de bonnes relations avec ses employés. Au 28 février 2025, 41 des employés à équivalent temps plein du Groupe étaient basés en France et 26 aux États-Unis.
Au 28 février 2025, Juliette Courtot, comptable, est représentante des salariés depuis le 4 juillet 2023 pour le site de Paris et Noëlie Campos est représentante des salariés pour le site de Montpellier depuis également le 4 juillet 2023.
Voir le Paragraphe 6.3.1.4 « Valeurs mobilières ouvrant droit à une quote-part du capital » et le Paragraphe 6.2.2.1 « Répartition du capital et des droits de vote ».
Au 28 février 2025, certains employés détenaient déjà des actions de la Société. Certains salariés sont également titulaires de BCE et de BSA et/ou bénéficiaires de plans d'AGA, avec une participation potentielle totale de 11,18 % du capital de la Société en cas d’exercice intégral de l’ensemble des BCE, BSA et AGA détenus par ces salariés au 28 février 2025, sur la base d’un capital entièrement dilué, c’est-à-dire en tenant compte, en plus des 63 383 293 actions émises par la Société, de l’exercice de l’ensemble des BCE, BSA et AGA, donnant droit à la souscription de 8 505 559 actions de la Société, de l’exercice des BSA liés à l’emprunt structuré conclu le 21 août 2023 avec Kreos / Claret, donnant droit à la souscription de 620 029 actions, de la conversion de l'ensemble des obligations convertibles émises en août 2023 au profit de Kreos / Claret, soit 1 178 084 actions, et de la conversion de l’ensemble des obligations convertibles émises en août 2023 au profit de Heights, soit 920 379 actions). Le détail des BCE, BSA et AGA est présenté au Paragraphe 6.3.1.4 "Valeurs mobilières ouvrant droit à une quote-part du capital".
Au 28 février 2025, le capital social de la Société s’élevait à six cent trente-trois mille huit cent trente-deux euros et quatre-vingt-treize centimes (633.832,93 €). Il est divisé en soixante-trois millions trois cent quatre-vingt-treize mille deux cent quatre-vingt-treize (63.383.293) actions ordinaires, d'une valeur nominale d'un centime d'euro (0,01 €) chacune, toutes de même catégorie, entièrement souscrites et entièrement libérées.
Au 31 décembre 2024, la Société ne détenait aucune de ses propres actions. L’Assemblée générale mixte de la Société qui s’est tenue le 30 mai 2024 a donné une nouvelle autorisation au Conseil d’administration pour une durée de 18 mois à compter de la date de l’Assemblée en vue de mettre en œuvre un programme de rachat d’actions de la Société dans le cadre des dispositions de l’article L. 22-10-62 du Code de commerce et conformément au règlement général de l’AMF dans les conditions décrites ci-dessous :
Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du capital social à la date du rachat. Lorsque les actions sont acquises en vue de favoriser la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées diminué du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation.
Objectifs du rachat d’actions :
Prix d’achat maximum : 80 euros par action, hors frais et commissions et ajustements éventuels pour tenir compte de l’impact de ces transactions sur le capital de la Société.
Il est à noter que le nombre d’actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5 % de son capital.
Montant maximum des fonds pouvant être affectés au rachat d’actions : 115 000 000 €.
Les actions ainsi achetées peuvent être annulées. La Société est tenue de respecter les obligations de notification suivantes en ce qui concerne les rachats d’actions :
Avant la mise en œuvre du programme de rachat :
Pendant l’exécution du programme de rachat :
Chaque année :
Au 28 février 2025, la Société a émis les titres suivants donnant accès au capital :
| BCE-2014 | BCE-2015 | BCE-2016 | BCE-2017 |
|---|---|---|---|
| -1 | -9 (G) | -1 | |
| -2 | -9 (S) | ||
| -3 | -9 (D) | ||
| -4 | -9 (C) | ||
| -5 | |||
| -6 | |||
| -7 | |||
| BCE-2015 |
| Expiré | Expiré | Expiré | Expiré | Expiré | Expiré | Expiré | Expiré | Expiré | Expiré | Expiré | 7/11/2026 | 23/01/2027 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0,01 | 0,01 | 0,01 | 0,01 | 0,01 | 0,01 | 12,5 | 17,79 | 17,79 | 17,79 | 17,79 | 7,44 | 6,39 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Réalisatio n des objectifs | Note (1) | Note (2) | Réalisatio n des objectifs | Note (3) | Réalisatio n des |
|---|---|---|---|---|---|
| Note (4) | Réalisatio n des objectifs | Note (5) | Réalisatio n des objectifs | Réalisatio n des objectifs | Réalisatio n des objectifs | Réalisatio n des objectifs | Note (6) | Réalisatio n des objectifs | Note (7) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nombre d’actions souscrites | 275 000 | 275 000 | 76 300 | 98 400 | 2 800 | 19 700 | 0 | 0 | 0 |
| 0 | 0 | 40 006 | 374 | Bénéficiaires (nombre d’actions pouvant être souscrites) | Marc de Garidel | Autres | 0 | 18 796 | |
| Nombre cumulé de BCE annulés ou expirés | 0 | 0 | 626 | 0 | 169 | 328 | 1 650 | 33 687 | 67 374 |
| 33 687 | 67 374 | 25 198 | 0 | BCE à la date du présent Document d’Enregistrement Universel | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 18 796 | 67 000 | BCE exerçables au 28/02/2025* | 0 |
| Catégorie | Date d’expiration | Prix de souscription ou d’achat | Prix d’exercice par action | Conditions d’exercice | Nombre d’actions souscrites |
|---|---|---|---|---|---|
| BCE-2017-2 | 20/11/2027 | 0 | 11,14 | Réalisation des objectifs Note (8) | 0 |
| BCE 2017-3 | 20/11/2027 | 0 | 11,14 | Réalisation des objectifs Note (9) | 48 426 |
| BCE-2017-4 | 20/11/2027 | 0 | 11,14 | Réalisation des objectifs Note (10) | 1 |
| BCE-2017-5 | 20/11/2027 | 0 | 11,14 | Réalisation des objectifs Note (11) | 7 000 |
| BCE-2018-1 | 15/03/2028 | 0 | 8,96 | Note (12) | |
| BCE-2018-2 | 21/05/2028 | 0 | 8,96 | Réalisation des objectifs Note (13) | |
| BCE 2018-3 | 20/11/2028 | 0 | 7,33 | Réalisation des objectifs Note (14) | |
| BCE-2018-4 | 14/05/2028 | 0 | 7,33 | Réalisation des objectifs Note (15) | |
| BCE-2018-5 | 14/05/2028 | 0 | 7,33 | Note (16) |
| 112 500 | 67 373 | 33 687 | 11 980 | 0 | 16 843 | 2 000 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nombre cumulé de BCE annulés ou expirés | 37 500 | 52 635 | 0 | 26 687 | 3 090 | 22 458 |
| 16844 | 0 | 14 250 | BCE à la date du présent Document d’Enregistrement Universel | 112 500 | 0 | 67 373 |
| 33 687 | 11 980 | 0 | 0 | 16 843 | 2 000 | BCE exerçables au 28/02/2025* |
| 112 500 | 0 | 67 373 | 33 687 | 11 980 | 0 | 0 |
| 16 843 | 2 000 |
(*) Dans les conditions d’exercice prévues dans les notes ci-dessous et en supposant que les objectifs ont été atteints.
Note (8):
Note (9):
A hauteur de 50 530 BCE-2017-3 exclusivement en cas d’atteinte d’objectifs qualitatifs fixés par le Conseil d’administration.
Note (10):
Note (11):
Note (12):
Note (13):
Note (14):
A hauteur de 16.844 BCE-2018-3 exclusivement en cas d’atteinte d’objectifs qualitatifs fixés par le Conseil d’administration
Note (15) :
Note (16) :
Note générale : l’ensemble des plans de BCE de la Société prévoient des cas spécifiques d’accélération résultant en une exerçabilité desdits BCE en cas de survenance d’évènements particuliers et en particulier en cas de changement de contrôle de la Société.
| Catégorie | Date de l’Assemblée générale |
|---|---|
| BSA-2014-1 | 11/03/2014 |
| BSA-2014-2 | 11/03/2014 |
| BSA-2014-3 | 11/03/2014 |
| BSA-2014-4 | 11/03/2014 |
| BSA-2014-5 | |
| BSA-2014-6 | |
| BSA-2014-7 | |
| BSA-2015-9 | |
| BSA-2015-11-Santé Holdings SRL | |
| BSA-2015-12 | |
| BSA-2017-1 | |
| BSA-2018-1 | |
| BSA-2018-2 |
| 11/03/2014 | 11/03/2014 | 11/03/2014 | 20/02/2015 | 20/02/2015 | 20/02/2015 | 23/06/2017 | 23/06/2017 | 23/06/2017 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 21/02/2014 | 21/02/2014 | 21/02/2014 | 21/02/2014 | 21/02/2014 | 21/02/2014 | 21/02/2014 | 14/09/2015 | 04/12/2015 |
| 04/12/2015 | 18/09/2017 | 22/01/2018 | 14/05/2018 |
| Nom | Nombre total d’actions pouvant être souscrites ou achetées (*) |
|---|---|
| Marc de Garidel | 16 400 |
| Camilla Soenderby | 0 |
| Corinna zur Bonsen-Thomas | 0 |
| June Lee | 0 |
| Troy Ignelzi | 0 |
| Autres | 0 |
| 96 924 | |
| 16 400 | |
| 0 | |
| 16 400 | |
| 0 |
(*) Le nombre d’actions auquel donne droit l’exercice des BSA et BCE a été multiplié par 100 pour tous les BSA et BCE émis antérieurement à la division par 100 du nominal des actions, décidée par l’Assemblée générale de la Société en date du 20 février 2015.
| BSA-2014-1 | BSA-2014-2 | BSA-2014-3 | BSA-2014-4 | BSA-2014-5 | BSA-2014-6 | BSA-2014-7 | BSA-2015-9 | BSA-2015-11 - Santé Holdings SRL | BSA-2015-12 | BSA-2017-1 | BSA-2018-1 | BSA-2018-2 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Date de début de l’exercice de l’option | En fonction de la réalisation des objectifs (voir Conditions d’exercice) |
| Date | Date d’expiration | Prix de souscription ou d’achat | Prix d’exercice par action |
|---|---|---|---|
| 11/03/2014 | 11/03/2024 | 0,1 | 0,01 |
| 11/03/2014 | 11/03/2024 | 0,1 | 0,01 |
| 14/09/2015 | 11/03/2024 | 0,1 | 0,01 |
| 10/12/2015 | 11/03/2024 | 0,1 | 0,01 |
| 04/12/2016 | 11/03/2024 | 0,1 | 0,01 |
| 18/09/2017 | 11/03/2024 | 0,1 | 0,01 |
| 22/01/2018 | 11/03/2024 | 0,1 | 0,01 |
| 14/05/2018 | 14/09/2025 | 2,07 | 20,73 |
| 04/12/2025 | 1,78 | 17,79 | |
| 04/12/2025 | 1,78 | 17,79 | |
| 18/09/2027 | 1,29 | 11,57 | |
| 22/01/2028 | 0,90 | 8,05 | |
| 14/05/2028 | 0,73 | 6,60 |
| Note (17) | Note (18) | Note (19) | Note (20) | Note (21) | Note (22) | Note (23) | Note (24) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nombre d’actions souscrites | 39 400 | 44 800 | 90 800 | 47 340 | 22 950 | 5 200 | 8 100 |
| Nombre cumulé de BSA annulés ou expirés | 0 | 229 | 264 | 842 | 557,5 | 0 | 0 |
| 122 274 | 0 | 65 600 | 0 | 16 400 | 32 800 | ||
| BSA à la date du présent Document d’Enregistrement Universel | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| BSA potentiellement exerçables au 28/02/2025* | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Catégorie | BSA-2024-1 | BSA-2024-2 | BSA-2025-1 | BSA-2025-2 |
|---|---|---|---|---|
| Date de l’Assemblée générale | 05/06/2023 | 05/06/2023 | 30/05/2024 | 30/05/2024 |
| Date de la réunion du Conseil d’administration | 28/03/2024 | 28/03/2024 | 08/01/2025 | 08/01/2025 |
| Date des décisions du Directeur Général | 04/04/2024 | 04/04/2024 | 13/01/2025 | 13/01/2025 |
| Nombre total d’actions pouvant être souscrites ou achetées (*) | 19 455 | 25 000 | 19 455 | 25 000 |
| Marc de Garidel | 19 455 | 25 000 | ||
| Camilla Soenderby | 19 455 | 25 000 | ||
| Corinna zur Bonsen-Thomas | 19 455 | 25 000 | ||
| June Lee | 19 455 | 25 000 | ||
| Troy Ignelzi | 19 455 | 25 000 | ||
| Autres | 0 | 0 | 0 | 25 000 |
| Catégorie | BSA-2024-1 | BSA-2024-2 | BSA-2025-1 | BSA-2025-2 |
|---|---|---|---|---|
| Date de début de l’exercice de l’option | 01/01/2025 | 01/04/2025 | 01/01/2026 | 01/01/2026 |
| Date d’expiration | 04/04/2034 | 04/04/2034 | 13/01/2035 | 13/01/2035 |
| ou après une période de 90 jours suivant la date à laquelle le bénéficiaire cesse de travailler pour la Société | ||||
| Prix de souscription ou d’achat | 2,57 | 2,57 | 2,00 | 2,00 |
| Prix d’exercice par action | 13,10 | 13,10 | 6,63 | 6,63 |
| Conditions d’exercice | Note (25) | Note (26) | Note (27) | Note (28) |
| Nombre d’actions souscrites | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Nombre cumulé de BSA annulés ou expirés | 0 | 0 | 0 |
| 58 365 | 19 455 | 100 000 | 25 000 | |
|---|---|---|---|---|
| BSA potentiellement exerçables au 28/02/2025* | 14 591 | 0 | 0 | 0 |
(*) Dans les conditions d’exercice prévues dans les notes ci-dessous et en supposant que les objectifs ont été atteints.
04/06/202105/06/202305/06/202305/06/202305/06/202305/06/202305/06/202305/06/202305/06/202330/5/2024
21/09/202111/07/202311/07/202328/09/202328/09/202301/12/202301/02/202428/03/202423/05/202411/07/2024
| Marc de Garidel | 0 | 1 382 796 | 0 | 0 | 0 | 0 | 400 000 | 0 | 0 | — |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Autres | 155 000 | 0 | 100 000 | 731 500 | 254 250 | 132 750 | 1 149 125 | — | — | — |
21/09/202211/07/2027 (1)11/07/2024 (2)28/09/2025 (3)28/09/2025 (4)01/12/2027 (5)01/02/2028 (6)225003850093000
21/09/202311/07/2027 (1)11/07/2025 (2)28/09/2025 (3)28/09/2025 (4)01/12/2027 (5)01/02/2028 (6)28/03/2028 (7)23/05/2028 (8)11/07/2028 (9)
| Nombre cumulé d’actions gratuites annulées ou caduques au 28 février 2025 | 155 | 000 | 212737 | 0 | 251125 | 42250 | 51500 | 203625 | 0 | 0 | 0 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nombre d’actions gratuites restantes au 28 février 2025 | 0 | 744 | 584 | 75 | 000 | 480 | 375 | 212 | 000 | 81 | 250 | 1 | 345 | 500 | 22 | 500 | 38 | 500 | 93 | 000 |
| Catégorie | Date de l’Assemblée générale | Date de la réunion du Conseil d’administration |
|---|---|---|
| AGA-2024-5 | 30/05/2024 | 11/07/2024 |
| AGA-2024-6 | 30/05/2024 | 11/07/2024 |
| AGA-2024-7 | 30/05/2024 | 05/09/2024 |
| AGA-2025-1 | 30/05/2024 | 06/02/2025 |
| AGA-2025-2 | 30/05/2024 | 06/02/2025 |
| AGA-2025-3 | 30/05/2024 | |
| AGA-2025-4 | 30/05/2024 |
| Nom | Nombre total d’actions gratuites attribuées | Expiration de la période d’acquisition des droits(*) | Date de fin de la période de conservation | Nombre d’actions acquises au 28 février 2025 | Nombre cumulé d’actions gratuites annulées ou caduques au 28 février 2025 | Nombre d’actions gratuites restantes au 28 février 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Marc de Garidel | 0 | 11/07/2028 (10) | 11/07/2028 (10) | 0 | 0 | 25 000 |
| Sylvie Grégoire | 25 000 | 11/07/2025 (11) | 11/07/2025 (11) | 0 | 0 | 20 000 |
| Autres | 0 | 05/09/2028 (12) | 05/09/2028 (12) | 0 | 0 | |
| 936 000 | 06/02/2029 (13) | 06/02/2029 (13) | 0 | 0 | ||
| 47 052 | 06/02/2027 (14) | 06/02/2027 (14) | 0 | 0 | ||
| 0 | 06/02/2029 (15) | 06/02/2029 (15) | 0 | 0 | ||
| 0 | 06/02/2029 (16) | 06/02/2029 (16) | 0 | 0 |
198 000
4 319 500
123 102
17 625
30 500
(*) Sous réserve de la présence du bénéficiaire dans la Société à la date de réalisation des conditions de performance fixées par le Conseil d’administration.
L'acquisition des actions est subordonnée à la réalisation par la société d'une introduction en bourse sur le Nasdaq avec un produit brut d'au moins 200 millions d'USD. Cette condition a été remplie lors de l'introduction en bourse réalisée en octobre 2023.
| Catégorie | BSA | BCE | AGA |
|---|---|---|---|
| Nombre total de BSA/BCE émis ou d'AGA attribuées | 606 896 | 911 454 | 9 193 148 |
| Nombre total de BSA/BCE souscrits | 368 058 | 911 454 | N/A |
|---|---|---|---|
| Nombre total de BSA/BCE/AGA annulés ou caducs | 238 967 | 403 557 | 916 237 |
| Nombre total de BSA/BCE exercés ou d'AGA définitivement acquises | 18 986 | 177 718 | 450 475 |
| Nombre total de BSA/BCE/AGA restants | 348 944 | 330 179 | 7 826 436 |
| Nombre total d’actions pouvant être souscrites sur la base des BSA/BCE/AGA restants* | 348 944 | 330 179 | 7 826 436 |
| Nombre total d’actions pouvant être souscrites sur la base des BSA/BCE exercables** ou émises dans le cadre des AGA attribuées. | 146 124 | 245 962 | 7 826 436 |
(*) Le nombre d’actions auquel donne droit l’exercice des BSA et BCE a été multiplié par 100 pour tous les BSA et BCE émis antérieurement à la division par 100 du nominal des actions, décidée par l’Assemblée générale de la Société en date du 20 février 2015.
(**) Exerçable au 28/02/2025 dans les conditions décrites précédemment et à condition que les objectifs soient atteints.
En outre, la Société a émis les titres suivants dans le cadre du financement Kreos / Claret et du financement Heights conclu en août 2023 :
| Objet de la résolution | Date | Période de la résolution | Maximum |
|---|---|---|---|
| Autorisation de procéder à la réduction du capital par annulation des actions auto détenues par la Société (17ème résolution de l’Assemblée générale du 30 mai 2024) | 30/05/2024 | 18 mois - 30/11/2025 | 10 % du capital social par an |
| Délégation de compétence consentie au Conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission, avec maintien du droit préférentiel de souscription, d’actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès immédiatement et/ou à terme au capital de la Société (18ème résolution de l’Assemblée générale) | 30/05/2024 | 26 mois - 30/07/2026 | 250 000 € |
du 30 mai 2024)
| Délégation de compétence au Conseil d’administration | 30/05/2024 | 26 mois - | 250 000 € |
|---|---|---|---|
| valeurs mobilières à l’effet d’augmenter le capital social, et/ou à terme, par émission d’actions ordinaires ou de toutes valeurs mobilières | faculté de conférer un droit de priorité donnant accès au capital, dans la limite de 20 % du capital social par an | ||
| Délégation de compétence au Conseil d’administration sans droit préférentiel de souscription, par une offre à des investisseurs qualifiés ou à un cercle restreint d’investisseurs | 30/05/2024 | 26 mois - | 250 000 € |
| titres de capital donnant accès à d’autres titres au sens du paragraphe II de l’article L. 411-2 du Code monétaire et financier | 30/05/2024 | 18 mois - | 250 000 € |
| Autorisation au Conseil d’administration, en cas d’une catégorie d’émission de personnes | 30/05/2024 | 26 mois - | Dans la limite de 10 % du capital social par an |
| Délégation de compétence consentie au Conseil | 30/05/2024 | 26 mois - | Dans la limite de 10 % du capital social |
dans la du 30 mai 2024 limite de 10 % du capital
Délégation de compétence en rémunération consentie d’apports en nature au Conseil d’Administration portant sur des titres de capital ou des valeurs mobilières de la Société, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires et offre publique au profit d’une catégorie de personnes.
| Résolution de l’Assemblée générale du 30 mai 2024 | 30/05/2024 | 18 mois - | 250 000 € |
|---|---|---|---|
| caractéristiques déterminées dans le cadre d’un contrat de financement | 30/11/2025 | (1) |
Délégation de compétence au Conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par « At-The-Market Programme » d’émission d’actions ordinaires ou de valeurs mobilières (23ème résolution de l’Assemblée générale du 30 mai 2024)
| 30/05/2024 | 26 mois - | 250 000 € | ||
|---|---|---|---|---|
| Délégation de compétence au Conseil d’administration en cas d’offre publique comportant une composante d’échange initiée par la Société | 30/05/2024 | 26 mois - | 15 % de l’émission initiale | |
| 30/07/2026 | (1) |
Autorisation à donner au Conseil d’administration de procéder à l’attribution de souscription d’actions gratuites le 11 juillet 2024
| 30/05/2024 | 38 mois - | 93 000 actions | % du capital |
|---|---|---|---|
Délégation de compétence de l’Assemblée générale de la Société, avec suppression du droit préférentiel de souscription
| 30/05/2024 | 26 mois - | 20 000 actions | 250 000 € |
|---|---|---|---|
| 30/07/2026 |
Attribution de l’Assemblée générale du 30 mai 2024
| 30/05/2024 | 18 mois - | Émission de 100 000 bons de souscription d’actions | 29 |
|---|---|---|---|
| 30/11/2025 |
Aucun.
| Nombre d’actions | Nombre cumulé | Capital social | Prix d’émission | Valeur nominale | Nature des opérations | Date d’un plan d’épargne |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30/05/2024 | 18 mois - 30/11/2025 | N/A | 1 € | 1,250 € | Augmentation de capital par apports en nature et suppression du droit préférentiel de souscription au profit de ces derniers (33ème résolution de l'Assemblée générale du 30 mai 2024) | |
| 25/04/2014 | 40 000 | 32 467 | 65 995 | 1 € | Augmentation de capital par émission de nouvelles actions | |
| 21/05/2014 | 65 995 | 0 | 555 | 66 550 | Exercice de la résolution de BCE-2014-3 | |
| 30/07/2014 | 66 550 | 3 247 400 | 1 € | Augmentation de capital par émission de nouvelles actions | ||
| 20/02/2015 | 69 150 | Fractionnement | ||||
| 24/03/2015 | 69 150 | Augmentation de capital par émission de nouvelles actions | ||||
| 06/07/2015 | 69 178 | 57 | 633 | 2 707 | Exercice de la BSA-2014-5 | |
| 25/09/2015 | 96 | 248,89 | 0 | Exercice de la BSA-2014-3 | ||
| 26/09/2015 | 96 | 312,89 | 0 | Exercice de la BSA-2014-2 | ||
| 22/12/2015 | 96 | 760,89 | 0 | Exercice de la BCE-2014-3 | ||
| 11/04/2016 | 96 | 968,89 | 0 | Exercice de la BSA-2014-6 | ||
| 17/03/2017 | 97 | 020,89 | 0 | Exercice de la BSA-2014-1 | ||
| 01/08/2017 | 97 | 0 | 414,89 | Exercice de la BSA-2014-4 |
(1) Ces montants ne sont pas cumulatifs. Le plafond cumulé des augmentations nominales du capital social de la Société autorisées par l’Assemblée générale est de 250 000 €. Le montant nominal total des émissions de titres de créance par la Société donnant accès au capital social de la Société ne peut dépasser 150 000 000 €.
| 01/08/2017 | Exercice de | 97 | 99 | 9 | 97 | 988,29 | 0 | 10 000 | 9 798 829 | 0,01 € | 99 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 14/02/2018 | BCE-2014-4 | 988,29 | 0,01 € | 042,29 | 0 | 1 | 904 | 0,01 € | 042,30 | 0,01 € | ||||||||||
| 28/09/2017 | BCE-2016-1 | 97 | 230 | 98 | Exercice de | 99 | 9 | 99 | ||||||||||||
| 20/03/2018 | BCE-2014-2 | 988,29 | 0 | 40 000 | 9 838 829 | 0,01 € | 388,29 | 0,01 € | 042,30 | 0 | 40 | 944 | 0,01 € | 442,30 | 0,01 € | |||||
| 09/2017 | BCE-2014-2 | 98 | 000 | 230 | 98 | Exercice des | 99 | 9 | 99 | |||||||||||
| 10/2017 | 388,29 | 0 | 60 000 | 9 898 829 | 0,01 € | 988,29 | 0,01 € | |||||||||||||
| 20/03/2018 | BSA | Exercice | Kepler | de | 442,30 | 0 | 1 | 944 | 0,01 € | 442,31 | 0,01 € | |||||||||
| 30/10/2017 | BCE-2016-1 | 98 | 231 | 99 | Exercice de la | 99 | 10 | 100 | ||||||||||||
| 13/06/2018 | BSA-2014-7 | 988,29 | 0 | 2 900 | 9 901 729 | 0,01 € | 017,29 | 0,01 € | Exercice de | 442,31 | 0 | 69 | 014 | 0,01 € | 141,81 | 0,01 € | ||||
| 20/12/2017 | BCE-2014-4 | 99 | 950 | 181 | 99 | Exercice de | 100 | 10 | 100 | |||||||||||
| 13/06/2018 | BCE-2016-1 | 017,29 | 0 | 2 500 | 9 904 229 | 0,01 € | 042,29 | 0,01 € | Exercice de | 141,81 | 0 | 1 | 014 | 0,01 € | 141,82 | 0,01 € | ||||
| 03/07/2018 | BCE-2016-1 | Exercice des | 100 | 10 | 10 | 0,01 € | 100 | 0,01 € | BSA | Kepler | 141,82 | 0 | 000 | 024 | 241,82 | |||||
| 23/07/2018 | BCE-2014-2 | Exercice de | 100 | 95 | 10 | 0,01 € | 101 | 0,01 € | 241,82 | 0 | 000 | 119 | 191,82 | |||||||
| 04/09/2018 | BSA | Kepler | Exercice des | 101 | 50 | 10 | 0,01 € | 101 | 0,01 € | 191,82 | 0 | 000 | 169 | 691,82 | ||||||
| 07/09/2018 | BSA | Kepler | Exercice des | 101 | 30 | 10 | 0,01 € | 101 | 0,01 € | 691,82 | 0 | 000 | 199 | 991,82 | ||||||
| 04/12/2018 | BCE-2016-1 | Exercice de | 101 | 10 | 0,01 € | 101 | 0,01 € | 991,82 | 0 | 5 | 199 | 991,87 | ||||||||
| 18/12/2018 | BCE-2016-1 | Exercice de | 101 | 10 | 0,01 € | 101 | 0,01 € | 991,87 | 0 | 1 | 199 | 991,88 | ||||||||
| 16/01/2019 | BCE-2014-6 | Exercice de | 101 | 10 | 0,01 € | 101 | 0,01 € | 991,88 | 0 | 100 | 199 | 992,88 | ||||||||
| 17/01/2019 | BCE-2014-6 | Exercice de | 101 | 19 | 10 | 0,01 € | 102 | 0,01 € | 992,88 | 0 | 600 | 218 | 188,88 | |||||||
| 15/05/2019 | BSA | Kepler | Exercice des | 102 | 93 | 10 | 10 | 0,01 € | 102 | 9,35 € | 188,88 | 400 | 000 | 228 | 288,88 | |||||
| 21/05/2019 | BCE-2016-1 | Exercice de | 102 | 10 | 0,01 € | 102 | 7,44 € | 288,88 | 7 | 43 | 1 | 228 | 288,89 | |||||||
| 05/06/2019 | BSA | Kepler | Exercice des | 102 | 82 | 10 | 10 | 0,01 € | 102 | 8,26 € | 288,89 | 500 | 000 | 238 | 388,89 | |||||
| 06/06/2019 | BCE-2014-4 | Exercice de | 102 | 10 | 0,01 € | 102 | 0,01 € | 388,89 | 0 | 50 | 238 | 389,39 | ||||||||
| 10/06/2019 | BSA | Kepler | Exercice des | 102 | 82 | 10 | 10 | 0,01 € | 102 | 8,29 € | 389,39 | 800 | 000 | 248 | 489,39 | |||||
| 19/06/2019 | BSA | Kepler | Exercice des | 102 | 78 | 10 | 10 | 0,01 € | 102 | 7,83 € | 489,39 | 200 | 000 | 258 | 589,39 | |||||
| 25/06/2019 | BSA | Kepler | Exercice des | 102 | 73 | 10 | 10 | 0,01 € | 102 | 7,37 € | 589,39 | 268 | 689,39 | |||||||
| 22/11/2019 | BSA | Kepler | 121 | 600 | 000 | 12 | 121 | Exercice de | 519,49 | 89 | 50 | 10 | 939 | 0,01 € | 519,59 | 8,96 € | ||||
| 01/07/2019 | Exercice des | 689,39 | 139 | 20 | 10 | 0,01 € | 102 | 7,00 € | 121 | 288 | 889,39 | |||||||||
| 28/11/2019 | BSA | Kepler | 800 | 000 | 12 | 121 | Exercice des | 519,59 | 258 | 25 | 939 | 0,01 € | 10,33 € | |||||||
| 02/07/2019 | Exercice des | 889,39 | 139 | 20 | 10 | 0,01 € | 103 | 7,00 € | 121 | 308 | 089,39 | |||||||||
| 03/12/2019 | BSA | Kepler | 800 | 000 | 12 | 122 | Exercice des | 769,59 | 274 | 25 | 939 | 0,01 € | 11,00 € | |||||||
| BSA | Kepler | 750 | 000 | 201 | 019,59 | Augmentation | 959 | 122 | 12 | 122 | ||||||||||
| 07/01/2020 | Exercice de | 103 | 11 | 1 | 11 | 118 | ||||||||||||||
| 15/07/2019 | de capital par | 1 | 0,01 € | 019,59 | 9 659 | 203 | 0,01 € | 032,59 | 8,00 € | BCE-2016-1 | 089,39 | 985 | 500 | 808 | 089,39 | 7,44 € | ||||
| 11/01/2020 | Exercice de la | 122 | 16 | 12 | 0,01 € | 122 | 032,59 | 0 | 400 | 219 | 196,59 | 0,01 € | ||||||||
| 14/10/2019 | Exercice des | 089,39 | 37 | 5 | 659 | 0,01 € | 7,44 € | 122 | 813 | 139,39 | ||||||||||
| 16/01/2020 | BSA | Kepler | 150 | 000 | 12 | 122 | Exercice de | 196,59 | 22 | 290 | 3 | 939 | 0,01 € | |||||||
| 21/10/2019 | BCE-2018-1 | 222 | 226,69 | 8,96 € | ||||||||||||||||
| 17/10/2019 | Exercice des | 139,39 | 37 | 5 | 659 | 0,01 € | 7,44 € | 122 | 818 | 189,39 | ||||||||||
| 17/01/2020 | BSA | Kepler | 150 | 000 | 12 | 122 | Exercice de | 226,59 | 89 | 50 | 10 | 939 | 0,01 € | |||||||
| 21/10/2019 | BCE-2018-1 | 222 | 226,69 | 8,96 € | ||||||||||||||||
| Exercice des | 118 | 178 | 30 | 11 | 0,01 € | 118 | 5,97 € | BSA | Kepler | 189,39 | 800 | 000 | 669 | 848 | 489,39 |
| 22/01/2020 | Exercice de | 226,69 | 10 402 | 1 | 939 | 0,01 € | 122 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 118 | 224 | 240,69 | 7,44 € | |||||||||
| 22/10/2019 | BCE-2016-1 | 400 | 11 | 118 | ||||||||
| Exercice des | 489,39 | 63 | 8 | 069 | 0,01 € | 7,90 € | ||||||
| BSA Kepler | 122 | 120 | 000 | 856 | 569,39 | |||||||
| 12 | ||||||||||||
| 11/02/2020 | Exercice de | 240,69 | 11 888 | 1 | 939 | 0,01 € | 122 | |||||
| 118 | 225 | 256,69 | 7,44 € | |||||||||
| 07/11/2019 | BCE-2016-1 | 600 | 11 | 118 | ||||||||
| Exercice des | 569,39 | 178 | 20 | 669 | 0,01 € | 8,95 € | ||||||
| BSA Kepler | 800 | 000 | 876 | 769,39 | ||||||||
| Exercice de la | 122 | 12 | ||||||||||
| 17/03/2020 | 256,69 | 0 | 2 | 939 | 0,01 € | 122 | ||||||
| 118 | 228 | 282,69 | 0,01 € | |||||||||
| 13/11/2019 | Exercice de | 600 | 12 | 121 | ||||||||
| BSA-2014-7 | 769,39 | 0 | 275 | 269 | 0,01 € | 0,01 € | ||||||
| BCE-2014-1 | 000 | 151 | 519,39 | |||||||||
| Exercice de la | 122 | 12 | ||||||||||
| 29/07/2020 | 282,69 | 0 | 2 | 939 | 0,01 € | 122 | ||||||
| 121 | 230 | 308,69 | 0,01 € | |||||||||
| 21/11/2019 | Exercice de | 89 | 600 | 12 | 0,01 € | 121 | 8,96 € | |||||
| BSA-2014-7 | 519,39 | 10 | 869 | |||||||||
| BCE-2018-1 | 50 | 151 | 519,49 | |||||||||
| Conversion | 122 | 3 995 | 949 | |||||||||
| 30/10/2020 | des | 308,69 | 356,91 | 464 | 12 | 0,01 € | 126 | |||||
| obligations | convertibles | 309 | 695 | 951,78 | 8,61 € | |||||||
| 02/11/2020 | Augmentation | de capital par | 126 | 27 983 | 1 | 14 | 0,01 € | 143 | ||||
| émission de | nouvelles | actions | 951,78 | 789,90 | 620 | 315 | ||||||
| 09/11/2020 | Exercice de | 143 | 2 | 14 | 0,01 € | 143 | ||||||
| BCE-2017-1 | 155,48 | 386,12 | 374 | 315 | 159,22 | 6,39 € | ||||||
| 30/11/2020 | Exercice de | 143 | 14 | 0,01 € | 143 | |||||||
| BCE-2018-5 | 159,22 | 5 490 | 750 | 316 | 166,72 | 7,33 € | ||||||
| 02/12/2020 | Exercice de | 143 | 12 | 1 | 14 | 0,01 € | 143 | |||||
| BCE-2016-1 | 166,72 | 623,57 | 699 | 318 | 183,71 | 7,44 € | ||||||
| 08/12/2020 | Exercice de | 143 | 17 005 | 1 | 14 | 0,01 € | 143 | |||||
| BCE-2018-1 | 183,71 | 900 | 320 | 202,71 | 8,96 € | |||||||
| 04/01/2021 | Exercice de | 143 | 1 | 14 | 0,01 € | 143 | ||||||
| 202,71 | 8 950 | 321 | 212,71 | 8,96 € | ||||||||
| 02/02/2021 | Exercice de | 143 | 21 960 | 3 | 14 | 0,01 € | 144 | |||||
| 972,43 | 14 | 143 | ||||||||||
| 05/01/2021 | Exercice de | 400 | 0,01 € | 000,43 | 7,33 € | |||||||
| BCE-2018-3 | 212,71 | 5 944 | 000 | 800 | 322 | 220,71 | 7,44 € | |||||
| BCE-2016-1 | 243 | 144 | 071 | |||||||||
| 09/02/2021 | Exercice de | 143 | 29 280 | 4 | 14 | 0,01 € | 144 | |||||
| 000,43 | 14 | 143 | ||||||||||
| 05/01/2021 | Exercice de | 17 900 | 2 | 404 | 0,01 € | 032,43 | 7,33 € | |||||
| BCE-2018-3 | 220,71 | 000 | 324 | 240,71 | 8,96 € | |||||||
| BCE-2018-1 | 000 | 243 | 144 | 071 | ||||||||
| 22/02/2021 | Exercice de | 143 | 14 640 | 2 | 14 | 0,01 € | 144 | |||||
| 032,43 | 14 | 143 | ||||||||||
| 05/01/2021 | Exercice de | 1 | 406 | 0,01 € | 062,43 | 7,33 € | ||||||
| BCE-2018-3 | 240,71 | 9 150 | 000 | 325 | 253,21 | 7,33 € | ||||||
| BCE-2018-5 | 250 | 243 | 144 | 321 | ||||||||
| 02/03/2021 | Exercice de | 143 | 17 089 | 2 | 14 | 0,01 € | 144 | |||||
| 062,43 | 14 | 143 | ||||||||||
| 07/01/2021 | Exercice de | 14 860 | 2 | 408 | 0,01 € | 085,43 | 7,44 € | |||||
| BCE-2016-1 | 253,21 | 300 | 327 | 273,21 | 7,44 € | |||||||
| BCE-2016-1 | 000 | 543 | 144 | 20 | ||||||||
| 02/03/2021 | Exercice de | 143 | 2 | 14 | 0,01 € | 144 | ||||||
| 085,43 | 810,76 | 14 | 143 | |||||||||
| 08/01/2021 | Exercice de | 131 | 16 | 411 | 0,01 € | 113,86 | 7,33 € | |||||
| BCE-2018-3 | 273,21 | 843 | 343 | 437,21 | 8,05 € | |||||||
| BSA-2017-3 | 856 | 400 | 386 | |||||||||
| 144 | 721 | |||||||||||
| 03/03/2021 | Exercice de | 143 | 3 | 14 | 0,01 € | 144 | 11,14 € | |||||
| 113,86 | 350 | 14 | 143 | |||||||||
| 11/01/2021 | Exercice de | 411 | 0,01 € | 117,36 | 11,14 € | |||||||
| BCE-2017-3 | 437,21 | 895,5 | 11 | 13 | 1 | 343 | 437,22 | |||||
| BCE-2017-3 | 736 | |||||||||||
| 25/05/2021 | Exercice des | 143 | 2 998 | 120 | 14 | 0,01 € | 145 | 25,00 € | ||||
| 117,36 | 14 | 143 | ||||||||||
| 12/01/2021 | Exercice de | 1 | 531 | 0,01 € | 317,36 | |||||||
| BSA Kepler | 437,22 | 800 | 000 | |||||||||
| 7 320 | 344 | 447,22 | 7,33 € | |||||||||
| 26/05/2021 | Exercice des | 143 | 1 249 | 50 | 14 | 0,01 € | 145 | 25,00 € | ||||
| 317,36 | 14 | 143 | ||||||||||
| 22/01/2021 | Exercice de | 11 145 | 1 | 581 | 0,01 € | 817,36 | ||||||
| BSA Kepler | 447,22 | 500 | 000 | 346 | 462,22 | 7,44 € | ||||||
| BCE-2016-1 | 500 | 736 | ||||||||||
| 145 | 222 | |||||||||||
| 31/05/2021 | Exercice des | 143 | 519 | 20 | 14 | 0,01 € | 146 | 26,00 € | ||||
| 817,36 | 14 | 143 | ||||||||||
| 28/01/2021 | Exercice de | 1 | 601 | 0,01 € | 017,36 | |||||||
| BSA Kepler | 462,22 | 800 | 000 | 7 320 | 347 | 472,22 | 7,33 € | |||||
| BCE-2018-3 | 000 | 736 | ||||||||||
| 146 | 222 | |||||||||||
| 02/06/2021 | Exercice de | 143 | 523 | 14 | 0,01 € | 146 | 11,14 € | |||||
| 017,36 | 11 | 13 | 1 | 14 | 143 | |||||||
| 28/01/2021 | Exercice de | 47 | 601 | 0,01 € | 017,37 | 11,14 € | ||||||
| BCE-2017-4 | 472,22 | 343,73 | 394 | 942,43 | BCE-2017-3 | 021 | 737 | |||||
| 146 | 243 | |||||||||||
| 03/06/2021 | Exercice des | 143 | 573 | 22 | 14 | 0,01 € | 146 | 26,00 € | ||||
| 017,37 | 14 | 143 | ||||||||||
| 01/02/2021 | Exercice de | 21 960 | 3 | 623 | 0,01 € | 237,37 | ||||||
| BSA Kepler | 942,43 | 980 | 000 | 397 | 972,43 | 7,33 € | ||||||
| BCE-2018-3 | 000 | 737 | ||||||||||
| 146 | 243 | 321 | ||||||||||
| 15/06/2021 | Exercice de | 237,37 | 18 575 | 2 | 14 | 0,01 € | 146 | |||||
| BCE-2016-1 | 500 | 626 | 262,37 | 7,44 € | ||||||||
| 237 | ||||||||||||
| 24/06/2021 | Exercice des | 146 | 549 | 20 | 14 | 0,01 € | 146 | 27,50 € | ||||
| BSA Kepler | 262,37 | 800 | 000 | 646 | 462,37 | 237 | ||||||
| 25/06/2021 | Exercice des | 146 | 146 | 5 | 14 | 0,01 € | 146 | 29,30 € | ||||
| BSA Kepler | 462,37 | 450 | 000 | 651 | 512,37 | 237 | ||||||
| 29/06/2021 | Exercice des | 146 | 288 | 10 | 14 | 0,01 € | 146 | 28,82 € | ||||
| BSA Kepler | 512,37 | 100 | 000 | 661 | 612,37 | 237 |
| Date | Type d'Exercice | Montant | Actions | Prix Unitaire | Montant Total |
|---|---|---|---|---|---|
| 30/06/2021 | Exercice des BSA Kepler | 146 | 282 | 0,01 € | 28,29 € |
| 01/07/2021 | Exercice de BCE-2017-5 | 146 | 22 260 | 0,01 € | 11,14 € |
| 02/07/2021 | Exercice des BSA Kepler | 146 | 539 | 0,01 € | 27,00 € |
| 05/07/2021 | Exercice des BSA Kepler | 146 | 944 | 0,01 € | 27,00 € |
| 30/11/2021 | Augmentation de capital par Exercice de | 167 191,35 | 187 950 | 0,01 € | 8,96 € |
| 22/07/2021 | BCE-2018-2 | 147 | 59 981 | 166 | |
| 21/12/2021 | Exercice de capital par émission de | 167 401,35 | 214 | 0,01 € | 8,96 € |
| 08/03/2022 | Exercice de nouvelles actions | 167 640,51 | 0,01 € | 7,33 € | |
| 06/09/2021 | BCE-2018-5 | 166 | 11 | 0,01 € | 11,14 € |
| 30/05/2022 | Exercice de la BCE-2017-3 | 167 643,85 | 0 | 0,01 € | 0,01 € |
| 09/09/2021 | Exercice de Augmentation | 933,22 | 327,15 | 0,01 € | 7,44 € |
| 07/09/2022 | BCE-2016-1 | 296 | 0,01 € | 8,36 € | |
| 20/01/2023 | Exercice de actions | 166 | 74 | 0,01 € | 167 |
| 10/09/2021 | Exercice de | 223 131,85 | 0,01 € | 0,01 € | |
| 20/09/2021 | Augmentation | 167 | 22 | 0,01 € | 167 |
| 01/03/2023 | Exercice de capital par émission de | 223 315,85 | 129 | 0,01 € | 6,50 € |
| 18/10/2021 | Exercice de nouvelles actions | 097,25 | 8 950 | 0,01 € | 8,96 € |
| 10/05/2023 | BCE-2018-1 | 423 315,85 | 0 | 0,01 € | 0,01 € |
| 20/10/2021 | BSA-2014-3 | 167 | 22 | 0,01 € | 7,44 € |
| 06/06/2023 | BCE-2016-1 | 423 479,85 | 488 | 0,01 € | 7,21 € |
| 20/10/2021 | KREOS-A | 25 | 0,01 € | 7,33 € | |
| 06/06/2023 | BCE-2018-5 | 424 158,72 | 338 | 0,01 € | 10,70 |
| 25/10/2021 | KREOS-B | 167 | 0,01 € | € | |
| 19/06/2023 | Exercice de actions | 171,35 | 8 950 | 0,01 € | 8,96 € |
| 12/09/2023 | BCE-2014-2 | 167 | 0,01 € | 167 | |
| 25/10/2021 | Exercice de | 425 475,68 | 0,01 € | 0,01 € | |
| 14/09/2023 | BCE-2017-5 | 0 | 0,01 € | € | |
| 24/10/2023 | Augmentation de capital par émission de nouvelles actions | 425 803,68 | 223 | 0,01 € | 10,99 |
| 20/11/2023 | Exercice de BSA-2014-5 | 629 058,68 | 0 | 0,01 € | 0,01 € |
| 22/04/2024 | Exercice de BCE-2017-5 | 629 288,18 | 11 130,00 | 0,01 € | 11,14 |
| 23/04/2024 | Exercice de BCE-2017-5 | 629 298,18 | 11 130,00 | 0,01 € | 11,14 |
| 11/06/2024 | Exercice de BCE-2017-5 | 629 308,18 | 11 130,00 | 0,01 € | 11,14 |
| 13/06/2024 | Exercice de BCE-2017-5 | 629 318,18 | 11 130,00 | 0,01 € | 11,14 |
| 11/07/2024 | Acquisition d’actions attribuées gratuitement | 629 328,18 | 0,00 | 0,01 € | 0,01 € |
| 05/09/2024 | Acquisition d’actions attribuées gratuitement | 632 769,25 | 0,00 | 0,01 € | 0,01 € |
| 13/01/2025 | Acquisition d’actions gratuitement attribuées | 633 478,37 | 0,00 | 0,01 | 0,01 |
| 13/11/2024 | Acquisition d’actions attribuées gratuitement | 632 946,53 | 0,00 | 0,01 € | 0,01 € |
| 6/2/2025 | Acquisition d’actions attribuées gratuitement | 633 655,65 | 0,00 | 0,01 € | 0,01 |
Les éléments susceptibles d'avoir une incidence en cas d'offre publique sont exposés et expliqués conformément aux dispositions de l'article L. 22-10-11 du Code de commerce.
La structure du capital social de la Société est décrite à la section 6.2 du présent document d'enregistrement universel.
Sans objet.
Les participations directes ou indirectes dans le capital de la Société dont elle a connaissance en vertu des articles L. 233-7 (seuil de déclaration de détention) et L. 233-12 du Code de commerce sont décrites à la section 6.2 du présent document d’enregistrement universel.
La Société n'a pas connaissance de l'existence de droits de contrôle spéciaux.
La Société n'a pas mis en place de système d'actionnariat salarié susceptible de contenir des mécanismes de contrôle lorsque les droits de contrôle ne sont pas exercés par les salariés.
Sans objet.
Les règles applicables en la matière sont fixées par les statuts et sont conformes à la loi et aux règlements en vigueur.
Des informations sur les délégations de pouvoir sont fournies à la section 6.3.1.5 du présent document d'enregistrement universel.
La Société a conclu certains accords qui peuvent prévoir, le cas échéant, des dispositions applicables en cas de changement de contrôle de la Société. Certaines modalités des titres donnant accès au capital comprennent également des stipulations relatives à l'accélération de la période de blocage en cas de changement de contrôle de la Société (voir la section 6.3.1.4 du présent document d'enregistrement universel).
La Société est inscrite au registre du Commerce et des Sociétés de Paris sous le numéro 799 363 718. La Société a pour objet, directement ou indirectement, en France et à l’étranger :
A la date du présent Document d’Enregistrement Universel, la Société n’a émis que des actions ordinaires. Aucun droit, privilège ou restriction de quelque forme que ce soit n’est attaché aux actions ordinaires émises par la Société.
Article 13 CONSEIL D’ADMINISTRATION
La Société est administrée par un Conseil d’administration composé de trois (3) membres au minimum et qui ne peut dépasser dix-huit (18) membres au plus, sous réserve de la dérogation prévue par la loi en cas de fusion.
Article 14 MANDAT DES DIRECTEURS GÉNÉRAUX
14.1 Nomination des administrateurs
Les administrateurs peuvent être des personnes physiques ou des personnes morales. Dans ce dernier cas, lors de sa nomination, la personne morale est tenue de désigner un représentant permanent qui est soumis aux mêmes conditions et obligations et qui encourt les mêmes responsabilités civile et pénale que s’il était administrateur en son nom propre, sans préjudice de la responsabilité solidaire de la personne morale qu’il représente. Le représentant permanent d’une personne morale administrateur est soumis aux conditions d’âge qui concernent les administrateurs personnes physiques.
Le mandat du représentant permanent désigné par la personne morale nommée administrateur lui est donné pour la durée du mandat de cette dernière.
Si la personne morale révoque le mandat de son représentant permanent, elle est tenue de notifier sans délai à la Société, par lettre recommandée, cette révocation ainsi que l’identité de son nouveau représentant permanent. Il en est de même en cas de décès ou de démission du représentant permanent.
La désignation du représentant permanent ainsi que la cessation de son mandat sont soumises aux mêmes formalités de publicité que s’il était administrateur en son nom propre.
En cas de vacance par décès ou par démission d’un ou plusieurs sièges d’administrateur, le Conseil d’administration peut, entre deux Assemblées générales, procéder à des nominations à titre provisoire.
Lorsque le nombre des administrateurs est devenu inférieur au minimum légal, les administrateurs restants doivent convoquer immédiatement l’Assemblée générale ordinaire en vue de compléter l’effectif du Conseil.
Les nominations provisoires effectuées par le Conseil sont soumises à ratification de la plus prochaine Assemblée générale ordinaire. A défaut de ratification, les délibérations prises et les actes accomplis antérieurement par le Conseil n’en demeurent pas moins valables.
Le Conseil d’administration élit parmi ses membres un président qui est, à peine de nullité de la nomination, une personne physique. Le Conseil d’administration détermine sa rémunération dans les conditions prévues par la loi et les règlements.
Le président du Conseil d’administration organise et dirige les travaux de celui-ci, dont il rend compte à l’Assemblée générale. Il veille au bon fonctionnement des organes de la Société et s’assure, en particulier, que les administrateurs sont en mesure de remplir leur mission.
Pour l’exercice de ses fonctions, le président du Conseil d’administration doit être âgé de moins de quatre-vingt-cinq (85) ans. Lorsqu’en cours de fonction cette limite d’âge aura été atteinte, le président du Conseil d’administration sera réputé démissionnaire d’office et il sera procédé à la désignation d’un nouveau président dans les conditions prévues au présent article.
Le président est nommé pour une durée qui ne peut pas excéder celle de son mandat d’administrateur. Il est rééligible.
Le Conseil d’administration peut le révoquer à tout moment.
En cas d’empêchement temporaire ou de décès du président, le Conseil d’administration peut déléguer un administrateur dans les fonctions de président.
En cas d’empêchement temporaire, cette délégation est donnée pour une durée limitée ; elle est renouvelable. En cas de décès, elle vaut jusqu’à l’élection du nouveau président.
Le Conseil d’administration se réunit aussi souvent que l’intérêt de la Société l’exige, sur convocation du président ou de deux administrateurs.
Lorsqu’il ne s’est pas réuni depuis plus de deux (2) mois, le tiers au moins des membres du Conseil d’administration peut demander au président de convoquer celui-ci sur un ordre du jour déterminé.
Le directeur général peut également demander au président de convoquer le Conseil d’administration sur un ordre du jour déterminé.
Le président est lié par les demandes qui lui sont adressées en vertu des deux alinéas précédents.
Les convocations sont faites par tous moyens et même verbalement.
Le Conseil se réunit au siège social ou en tout autre lieu (en France ou à l’étranger) désigné dans la convocation, sous la présidence de son président ou, en cas d’empêchement, du membre désigné par le Conseil pour le présider.
Le président du Conseil d’administration préside les séances. En cas d’empêchement du président, le Conseil désigne à chaque séance celui de ses membres présents qui présidera la séance.
Le Conseil peut nommer, à chaque séance, un secrétaire, même en dehors de ses membres.
Il est tenu un registre qui est signé par les administrateurs participant à la séance du Conseil.
Les administrateurs, ainsi que toute personne appelée à assister aux réunions du Conseil d’administration, sont tenus à la discrétion à l’égard des informations présentant un caractère confidentiel et données comme telles par le président.
réserve des aménagements apportés par le règlement intérieur en cas de recours à la visioconférence et autre moyen de télécommunication.
Sauf stipulation contraire des présents statuts et sous réserve des aménagements apportés par le règlement intérieur en cas de recours à la visioconférence ou autre moyen de télécommunication, les décisions sont prises à la majorité des voix des membres présents, réputés présents, ou représentés.
En cas de partage des voix, la voix du président est prépondérante.
Sont réputés présents, pour le calcul du quorum et de la majorité, les administrateurs qui participent à la réunion du Conseil par des moyens de visioconférence ou de télécommunication dans les conditions définies par le règlement intérieur du Conseil d’administration. Toutefois, la présence effective ou par représentation sera nécessaire pour toutes délibérations du Conseil relatives à l’arrêté des comptes annuels et des comptes consolidés, ainsi qu’à l’établissement du Rapport de gestion et du Rapport sur la gestion du Groupe, le cas échéant, ainsi que pour les décisions relatives à la révocation du président du Conseil d’administration, du directeur général et du directeur général délégué.
Par ailleurs, la moitié des administrateurs en fonction pourra s’opposer à la tenue d’une réunion du Conseil d’administration par des moyens de visio-conférence ou de télécommunication. Cette opposition devra être notifiée dans les formes et délais qui seront arrêtés par le règlement intérieur et/ou dans celles qui seraient déterminées par les dispositions légales ou réglementaires.
Tout administrateur peut donner, par écrit, mandat à un autre administrateur de le représenter à une séance du Conseil d’administration.
Chaque administrateur ne peut disposer, au cours d’une même séance, que d’une seule des procurations reçues par application de l’alinéa précédent.
Ces dispositions sont applicables au représentant permanent d’une personne morale administrateur.
Le Conseil d’administration peut également prendre par consultation écrite des administrateurs certaines décisions relevant de ses attributions propres, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
En cas de consultation écrite, le président du Conseil devra adresser, par tous moyens en ce compris par transmission électronique, à chacun des administrateurs ainsi que, le cas échéant, aux commissaires aux comptes et aux éventuels représentants du Comité Social et Economique, tous les documents nécessaires à la prise des décisions figurant à l’ordre du jour de la consultation.
Les administrateurs disposent d’un délai précisé dans les documents, pour émettre leur vote et communiquer leurs observations au président, par tous moyens écrits, en ce compris par transmission électronique.
Tout administrateur n’ayant pas répondu dans le délai accordé pour répondre (s’il n’est pas précisé dans les documents, ce délai sera de cinq (5) jours à compter de la date d’envoi des documents) est considéré comme s’étant abstenu.
La consultation écrite fera l’objet d’un procès-verbal établi et signé par le président auquel est annexée chaque réponse des administrateurs et qui est communiqué à la Société pour être conservé dans les mêmes conditions que les procès-verbaux des délibérations du Conseil.
Les délibérations du Conseil d’administration sont constatées par des procès-verbaux établis sur un registre spécial, coté et paraphé, et tenu au siège social conformément aux dispositions réglementaires.
Le Conseil d’administration détermine les orientations de l’activité de la Société et veille à leur mise en œuvre conformément à son intérêt social, en prenant en considération les enjeux sociaux et environnementaux de son activité.
Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux Assemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social, le Conseil d’administration se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle par ses délibérations les affaires qui la concernent.
Dans les rapports avec les tiers, la Société est engagée même pour les actes du Conseil d’administration qui ne relèvent pas de l’objet social, à moins qu’elle ne prouve que le tiers savait que l’acte dépassait cet objet ou qu’il ne pouvait l’ignorer compte tenu des circonstances, étant exclu que la seule publication des statuts suffise à constituer cette preuve.
Le Conseil d’administration procède aux contrôles et vérifications qu’il juge opportuns.
Le président ou le directeur général est tenu de communiquer à chaque administrateur les informations nécessaires à l’accomplissement de sa mission. Chaque administrateur peut obtenir auprès ces derniers tous les documents qu’il estime utiles.
Sur décisions de l’Assemblée Générale du 19 juin 2020, le Conseil peut apporter les modifications nécessaires aux statuts pour les mettre en conformité avec les dispositions législatives et règlementaires en vigueur, sous réserve de ratification de cette décision par la prochaine Assemblée générale extraordinaire.
Le Conseil d’administration peut décider de créer des comités, chargés d’étudier les questions que lui-même ou son président, soumet, pour avis, à leur examen. Ces comités rendent compte au Conseil de leurs travaux.
Le Conseil d’administration fixe la composition et les attributions des comités qui exercent leur activité sous sa responsabilité. Il fixe la rémunération des personnes les composant.
Au cours de la vie sociale, l’Assemblée générale ordinaire ou le Conseil d’administration pourra procéder à la nomination de censeurs choisis parmi les actionnaires ou en dehors d’eux.
Le nombre de censeurs ne peut excéder trois (3).
Les censeurs sont nommés pour une durée d’un (1) an. Leurs fonctions prennent fin à l’issue de l’Assemblée générale ordinaire des actionnaires appelée à statuer sur les comptes de l’exercice écoulé et tenue dans l’année au cours de laquelle expire leurs fonctions.
Tout censeur sortant est rééligible sous réserve de satisfaire aux conditions du présent article ; le renouvellement de leur mandat intervient sur décision de l’Assemblée générale ordinaire des actionnaires ou sur décision du Conseil d’administration.
Les censeurs peuvent être révoqués et remplacés à tout moment par l’Assemblée générale ordinaire ou le Conseil d’administration, sans qu’aucune indemnité ne leur soit due. Les fonctions de censeurs prennent également fin par décès ou incapacité pour le censeur personne physique, dissolution ou mise en redressement judiciaire pour le censeur personne morale ou démission.
Les censeurs peuvent être des personnes physiques ou des personnes morales. Dans ce dernier cas, lors de sa nomination, la personne morale est tenue de désigner un représentant permanent qui est soumis aux mêmes conditions et obligations et qui encourt les mêmes responsabilités civile et pénale que s’il était censeur en son nom propre, sans préjudice de la responsabilité solidaire de la personne morale qu’il représente.
Dans le cadre de l’accomplissement de leur mission, les censeurs peuvent notamment :
Les censeurs ne disposeront à titre individuel ou collectif que de pouvoirs consultatifs et ne disposeront pas du droit de vote au Conseil.
Les censeurs pourront être convoqués à chaque réunion du Conseil d’administration au même titre que les administrateurs.
Le défaut de convocation du censeur ou de transmission des documents préalablement à la réunion du Conseil d’administration au(x) censeur(s) ne peuvent en aucun cas constituer une cause de nullité des délibérations prises par le Conseil d’administration.
Conformément aux dispositions légales, la direction générale de la Société est assumée sous sa responsabilité, soit par le président du Conseil d’administration, soit par une autre personne physique nommée par le Conseil d’administration et portant le titre de directeur général.
Le Conseil d’administration choisit entre les deux modalités d’exercice de la direction générale à tout moment et, au moins, à chaque expiration du mandat du directeur général ou du mandat du président du Conseil d’administration lorsque celui-ci assume également la direction générale de la Société.
Les actionnaires et les tiers sont informés de ce choix dans les conditions définies par décret.
La délibération du Conseil d’administration relative au choix de la modalité d’exercice de la direction générale est prise à la majorité des administrateurs présents ou représentés ou réputés présents, la voix du président n’étant pas prépondérantes, et sous réserve des dispositions spécifiques prévues à l’article 15.3 ci-dessus en cas de participation des administrateurs au Conseil par visioconférence ou autre moyen de télécommunication.
Lorsque la direction générale de la Société est assumée par le président du Conseil d’administration, les dispositions ci-après relatives au directeur général lui sont applicables.
Le directeur général est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toute circonstance au nom de la Société. Il exerce ces pouvoirs dans la limite de l’objet social et sous réserve de ceux que la loi attribue expressément aux Assemblées générales d’actionnaires et au Conseil d’administration.
Il représente la Société dans ses rapports avec les tiers. La Société est engagée même par les actes du directeur général qui ne relèvent pas de l’objet social, à moins qu’elle ne prouve que le tiers savait que l’acte dépassait cet objet ou qu’il ne pouvait l’ignorer compte tenu des circonstances, étant exclu que la seule publication des statuts suffise à constituer cette preuve.
Lorsque le Conseil d’administration choisit la dissociation des fonctions de président et de directeur général, il procède à la nomination du directeur général, fixe la durée de son mandat, détermine sa rémunération dans les conditions prévues par la loi et les règlements et, le cas échéant, les limitations de ses pouvoirs.
Aucune personne âgée de soixante-quinze (75) ans ou plus ne peut être nommée directeur général. La durée des fonctions de directeur général viendra automatiquement à échéance lors de l’Assemblée générale ordinaire annuelle appelée à approuver les comptes de la Société et se tenant postérieurement à la date à laquelle le directeur général aura atteint l’âge précité. Sous cette réserve, le directeur général est rééligible.
Le directeur général est révocable à tout moment par le Conseil d’administration.
Sur proposition du directeur général, que cette fonction soit assumée par le président du Conseil d’administration ou par une autre personne, le Conseil d’administration peut nommer une ou plusieurs personnes physiques, nommées directeurs généraux délégués, choisies ou non parmi les administrateurs et les actionnaires, chargées d’assister le directeur général.
Le nombre de directeurs généraux délégués ne peut excéder cinq (5).
Si le directeur général délégué est administrateur, la durée de ses fonctions ne peut excéder celle de son mandat d’administrateur.
Aucune personne âgée de soixante-quinze (75) ans ou plus ne peut être nommée directeur général délégué. La durée des fonctions de directeur général délégué viendra automatiquement à échéance lors de l’Assemblée générale ordinaire annuelle appelée à approuver les comptes de la Société et se tenant postérieurement à la date à laquelle le directeur général délégué aura atteint l’âge précité. Sous cette réserve, le directeur général délégué est rééligible.
Les directeurs généraux délégués sont révocables à tout moment par le Conseil d’administration sur proposition du directeur général.
En accord avec le directeur général, le Conseil d’administration détermine l’étendue et la durée des pouvoirs conférés aux directeurs généraux délégués. Le Conseil d’administration détermine leur rémunération dans les conditions fixées par la loi.
A l’égard des tiers, les directeurs généraux délégués disposent des mêmes pouvoirs que le directeur général.
Lorsque le directeur général cesse ou est empêché d’exercer ses fonctions, les directeurs généraux délégués conservent, sauf décision contraire du Conseil d’administration, leurs fonctions et leurs attributions jusqu’à nomination du nouveau directeur général.
Le Conseil d’administration peut confier à des mandataires, administrateurs ou non, des missions permanentes ou temporaires qu’il détermine, leur déléguer des pouvoirs et fixer la rémunération qu’il juge convenable.
Sauf celles portant sur des opérations courantes et conclues à des conditions normales, toute convention intervenant, directement ou par personne interposée, entre la Société et l’un de ses administrateurs ou le directeur général ou un directeur général délégué ou un actionnaire détenant plus de 10 % des droits de vote de la Société, ou s’il s’agit d’une société actionnaire, la Société la contrôlant au sens de l’article L. 233-3 du Code de commerce, doit être soumise à l’autorisation préalable du Conseil d’administration.
Il en est de même des conventions auxquelles une des personnes visées à l’alinéa précédent est indirectement intéressée.
A peine de nullité du contrat, il est interdit aux administrateurs autres que les personnes morales de contracter, sous quelque forme que ce soit, des emprunts auprès de la Société, de se faire consentir par elle un découvert, en compte courant ou autrement, ainsi que de faire cautionner ou avaliser par elle leurs engagements envers les tiers. La même interdiction s’applique au directeur général, aux directeurs généraux délégués et aux représentants permanents des personnes morales administrateurs. Elle s’applique également aux conjoints, ascendants et descendants des personnes visées au présent article ainsi qu’à toute personne interposée.
Les conventions portant sur des opérations courantes et conclues à des conditions normales, ne sont pas soumises à la procédure légale d’autorisation et d’approbation.
Monsieur Marc de Garidel, Directeur général
« J'atteste que les informations contenues dans le présent document d’enregistrement universel sont, à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d'omission de nature à en altérer la portée. J’atteste, à ma connaissance, que les comptes annuels et les comptes consolidés sont établis conformément au corps de normes comptables applicable et donnent une image fidèle et honnête des éléments d’actif et de passif, de la situation financière et des profits ou pertes d’Abivax (l’émetteur) et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et que le rapport de gestion du groupe, dont la table de concordance est présentée à la Section 7.5 du présent Document d’Enregistrement Universel, présente un tableau fidèle de l’évolution et des résultats de l’entreprise et de la situation financière d’Abivax (l’émetteur) et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, ainsi qu’une description des principaux risques et incertitudes auxquels ils sont confrontés. »
Marc de Garidel
Directeur général
Le 24 mars 2025
Monsieur Marc de Garidel
Directeur général
Adresse : 7-11 boulevard Haussmann - 75009 Paris
Tél. : +33 (0) 1 53 83 08 41
Courriel : [email protected]
Néant
Néant
Voir la page de garde du présent Document d’Enregistrement Universel
Commissaire aux comptes titulaire :
PricewaterhouseCoopers Audit
Représentée par Cédric Mazille
63, rue de Villiers, 92200 Neuilly-sur-Seine, France
Membre de la Compagnie régionale des commissaires aux comptes de Versailles et du Centre.
Date de début du premier mandat : nomination lors de la constitution de la Société le 4 décembre 2013.
Durée du mandat en cours : 6 exercices à compter du renouvellement de son mandat par l’Assemblée générale annuelle des actionnaires du 7 juin 2019.
Date d’expiration du mandat en cours : à l’issue de l’Assemblée générale annuelle des actionnaires statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2024.
Le tableau des honoraires des commissaires aux comptes figure à la Note 17 de la Section 5.3 du présent Document d’Enregistrement Universel.
Agili(3f)
Représentée par Sylvain Boccon Gibod
69 boulevard des Canuts, 69004 Lyon
Membre de la Compagnie régionale des commissaires aux comptes de Lyon - Riom.
Date de début du premier mandat : nomination lors de l'Assemblée générale des actionnaires du 5 juin 2023.
Durée du mandat en cours : 6 exercices à compter de sa nomination.
Date d’expiration du mandat en cours : à l’issue de l’Assemblée générale annuelle des actionnaires statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2028.
Le tableau des honoraires des commissaires aux comptes figure à la Note 17 de la Section 5.3 du présent Document d’Enregistrement Universel.
Aucun.
Depuis sa nomination, le contrôleur légal principal n’a pas été écarté de ses fonctions et n’a pas démissionné.
Des exemplaires du présent Document d’Enregistrement Universel sont disponibles sans frais au siège social de la Société, 7-11 boulevard Haussmann, 75009, France, ainsi que par voie électronique sur le site Internet de la Société (www.abivax.com) et sur le site Internet de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org).
La table de concordance suivante permet d’identifier, dans le présent Document d’Enregistrement Universel, les informations qui constituent le Rapport financier annuel conformément aux articles L. 451-1-2 du Code monétaire et financier et 222-3 du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.
| Rapport financier annuel | Document d’Enregistrement Universel |
|---|---|
| 1 | Attestation du responsable du Rapport financier annuel |
| Section 1.2 |
Voir le tableau de correspondance du Rapport de gestion
Voir le tableau de concordance de la gouvernance d’entreprise
Section 18.1
Section 18.1
Section 18.1
Section 18.1
Paragraphe 18.1.1.2
La table de concordance suivante permet d’identifier, dans le présent Document d’Enregistrement Universel, les informations constituant le Rapport de gestion visé aux articles L. 225-100 et suivants, L. 232-1 II et R. 225-102 et suivants du Code de commerce.
| Rapport de gestion | Document d’Enregistrement Universel |
|---|---|
| 1. Situation de la Société et activité au cours de l’exercice écoulé | Chapitres 5 et 18 |
| 2. Analyse objective et exhaustive de l’évolution des affaires, des résultats ainsi que de la situation financière de la Société, notamment de sa situation d’endettement, au regard du volume et de la complexité des affaires | Chapitres 7, 8 et 18 |
| 3. Affectation des résultats | Paragraphe 18.1.1.1 |
| 4. Dépenses non déductibles fiscalement | Paragraphe 18.1.1.1 |
| 5. Rappel des dividendes distribués | Section 18.3 |
| 6. Indicateurs clés de performance de nature financière et de nature non financière, y compris les informations relatives aux questions d’environnement et de personnel | Chapitre 15 et Paragraphe 5.7.4 |
| 7. Principaux risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée / Utilisation des instruments financiers par la Société | Chapitre 3 |
| 8. Indications sur les risques financiers liés aux effets du changement climatique | Chapitre 3 |
| 9. Procédure de contrôle interne et gestion des risques relative à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière | Section 14.6 |
| 10. Information sur les délais de paiement des fournisseurs | Paragraphe 18.1.6 |
| 11. Activité en matière de recherche et développement | Chapitre 7 et Section 5.4 |
| 12. Evolution prévisible et perspectives d’avenir | Chapitres 5 et 10 |
| 13. Evénements importants survenus depuis la clôture de l’exercice | Paragraphe 18.1.1 |
| 14. Participation des salariés au capital à la clôture de l’exercice | Section 15.3 |
| 15. Etat récapitulatif des opérations des dirigeants et des personnes mentionnées à l’article L. 621-18-2 du code monétaire et financier sur les titres de la Société réalisées au cours de l’exercice écoulé | Paragraphe 16.5.1 |
| 16. Prise en compte des conséquences sociales et environnementales de | Chapitre 15 et Paragraphe 5.7.4 |
l’activité, incluant les conséquences sur le changement climatique et de l’usage des biens et services produits, ainsi que des engagements sociétaux en faveur du développement durable, de l’économie circulaire, de la lutte contre le gaspillage alimentaire et en faveur de la lutte contre les discriminations et de la promotion des diversités
Prises de participations significatives dans des sociétés ayant leur siège en France, ou prises de contrôle de S.O. telles sociétés ; cessions de telles participations
Modifications intervenues au cours de l’exercice dans la composition du capital
Déclaration de performance extra-financière S.O.
Fournir des informations concernant les entreprises et co-entreprises dans lesquelles l'émetteur détient une fraction du capital susceptible d'avoir une incidence significative sur l'appréciation de son patrimoine, de sa situation financière ou de ses résultats.
Décrire toute question environnementale pouvant influencer l'utilisation, faite par l'émetteur, de ses immobilisations corporelles.
Description du Groupe
Liste des filiales importantes
Situation financière
Exposé de l’activité pour les périodes présentées
Explications sur les perspectives futures de développement et sur les activités de R&D
Résultat d’exploitation
Événements ayant impacté le revenu d’exploitation de l’émetteur
Explications justifiant le changement important du chiffre d’affaires net et/ou des produits nets
Trésorerie et capitaux
Informations portant sur les capitaux de la Société
Source et montant des flux de trésorerie
de l’émetteur et description des flux de trésorerie
Informations portant sur les conditions d’emprunt et la structure financière de l’émetteur
Informations relatives à l’existence d’éventuelles restrictions affectant l’utilisation des capitaux et pouvant avoir un impact sur l’émetteur
Sources de financement attendues et rendues nécessaires pour que la Société puisse respecter ses engagements
Environnement réglementaire
Présentation des facteurs et stratégie économique, gouvernementale, budgétaire, monétaire ou politique ayant eu un impact ou pouvant avoir un impact sur les opérations de l’émetteur
monétaire ou politique ayant eu un impact ou pouvant avoir un impact sur les opérations de l’émetteur
Informations sur les tendances
Principales tendances ayant affecté la production, les ventes et les stocks, les coûts et les prix de vente depuis la fin du dernier exercice
Changement significatif dans la performance financière de la société
Tendances connues, incertitudes ou demandes ou engagements ou événements raisonnablement susceptibles d’influer sensiblement sur les perspectives de l’émetteur, au moins pour l’exercice en cours
Changement significatif dans la performance financière de la société
Tendances connues, incertitudes ou demandes ou engagements ou événements raisonnablement susceptibles d’influer sensiblement sur les perspectives de l’émetteur, au moins pour l’exercice en cours
Prévisions ou estimations du bénéfice
Organes d’administration, de direction et de surveillance et direction générale
Informations concernant les membres des organes d’administration
Accord dont la mise en œuvre pourrait entraîner un changement de contrôle
la Société
| Montant de la rémunération versée et avantages en nature | Informations financières historiques | Informations financières intermédiaires | Audit des informations financières par l’émetteur ou ses filiales aux fins du versement de pensions, de retraites ou d’autres avantages | Politique en matière de dividendes | Procédures judiciaires et d’arbitrage |
|---|---|---|---|---|---|
| 18.1 | 13.1 | N/A | 18.3 | 4.6 | 4.8 |
| Montant total des sommes provisionnées ou constatées par ailleurs | Informations financières pro forma | Changement significatif de la situation financière ou commerciale | Date d’expiration des mandats actuels | Informations supplémentaires | |
| 18.2 | N/A | 19 | 19.1 | 19.1.1 |
| Montant du capital souscrit et informations relatives à chaque catégorie d’actions | Déclaration de conformité au régime de gouvernement d’entreprise | Impacts potentiels sur la gouvernance, incluant tout changement dans le conseil d’administration |
|---|---|---|
| 14.2 | 19.1.2 | 19.1.3 |
| Salariés | Nombre de salariés | Actionnaires détenant plus de 5 % du capital |
|---|---|---|
| 15 | 19.1.4 | 19.1.5 |
| Existence de droits de vote différents | Détention ou contrôle de l’émetteur | Informations sur le capital de tout membre du Groupe faisant l’objet d’une option ou d’un accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option |
|---|---|---|
| 16.2 | 16.3 | 19.1.6 |
| Actes constitutifs et statuts | Description de l’objet social de l’entreprise et n° de RCS | Description des droits, privilèges et restrictions attachées à chaque catégorie d’actions |
|---|---|---|
| 19.2 | 19.2.1 | 19.2.2 |
| Contrats importants | Documents disponibles |
|---|---|
| 20 | 21 |
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