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Legal Proceedings Report • Feb 14, 2025

에이비온/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)/(2025.02.14)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(cMET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		c-MET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험 A Phase 2 Multicenter, Open-Label, Parallel Cohort Expansion Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of ABN401 in Patients with advanced Solid Tumors Harboring c-MET Dysregulation
2) 임상시험단계	제2상 임상시험
3) 임상시험승인기관	대만 식품의약품청(TFDA)
4) 임상시험실시국가	대만
5) 임상시험실시기관	대만 내 6개 병원
6) 대상질환	c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 -비소세포폐암(NSCLC), EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상
7) 변경승인신청일	2025-01-23
8) 변경승인일	2025-02-11
9) 등록번호	NCT05541822
10) 임상시험 목적	변경승인신청을 한 임상시험 2상 코호트 2는 EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 EGFR 표적항암제인 레이저티닙과 MET 표적항암제인 바바메킵을 병용 투여하여 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인하고자 함.
11) 임상시험 방법	파트 1(Safety Run-in): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 투여의 안전성 및 내약성을 확인하고자 레이저티닙과 바바메킵의 용량을 증량 또는 감량하여 안전성 및 내약성 확인 파트 2(Randomized Dose Optimization): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 투여의 안전성 및 내약성이 확인된 2개의 용량에 유효성을 보이는 최적 병용 용량을 찾기 위한 무작위 임상 시험 파트 3(Randomized Clinical Trial): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 최적 용량과 기존 치료법과의 유효성 비교 시험
12) 1차 지표	파트 1(Safety Run-in): 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)의 빈도 파트 2(Randomized Dose Optimization): 파트 3를 진행하기 위한 레이저티닙과 바바메킵의 최적 용량 선정 파트 3(Randomized Clinical Trial): 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)
13) 1차 지표 통계분석방법	코호트 2에서, 객관적 반응률(ORR) 및 기타 유효성 변수는 별도의 언급이 없는 한 Clopper-Pearson 방법으로 얻은 양측 95% 신뢰 구간(CI)을 기반으로 평가됩니다. 안전성과 내약성에 대한 분석은 이상 반응(AE)에 대한 종합적인 평가로 이루어지며, 코호트 2 파트 1의 경우, 용량 제한 독성(DLT)의 발생을 기반으로 평가
14) 임상시험기간	임상시험변경계획 승인일로부터 2027년 4분기까지 진행 예정
15) 목표 시험대상자 수	약 138명
16) 예상종료일	2027-12-31
3. 변경신청 사유		임상 2상 연구에 새로운 코호트 (ABN401 (바바메킵)과 레이저티닙 병용 임상) 추가
4. 사실발생(확인)일		2025-02-14
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 변경승인신청일은 당사가 대만 식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획 변경승인신청을 제출한 한국시간 기준 날짜입니다. - 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 추후 변동될 수 있습니다. - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 대만 식품의약품청 임상시험계획 변경승인을 확인받은 날짜입니다. - 임상 2상 연구는 한국, 미국, 대만을 대상으로 합니다.
※ 관련 공시	2025-02-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(cMET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인) 2024-12-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(cMET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인) 2024-12-06 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(cMET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인신청) 2024-11-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(cMET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인신청) 2024-11-06 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(cMet 표적 항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 1상 결과)