Regulatory Filings • Oct 30, 2017
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Communiqué de presse
Paris (France), 30 octobre 2017, 7h45 - BIOPHYTIS (Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour traiter les maladies du vieillissement, annonce aujourd'hui avoir l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour démarrer aux Etats-Unis l'étude interventionnelle de phase 2b SARA-INT du candidat médicament Sarconeos dans la sarcopénie.
L'autorisation de la FDA va permettre à Biophytis de commencer l'étude interventionnelle SARA-INT dans cinq centres cliniques aux Etats-Unis. Deux d'entre eux ont déjà été ouverts dans le cadre de l'étude observationnelle SARA-OBS : à Boston au Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging de la Tufts University School of Medecine et à Gainesville au sein de l'Institute on Aging, University of Florida.
Stanislas Veillet, PDG de BIOPHYTIS, commente : « Nous sommes heureux d'avoir l'autorisation de la FDA de démarrer l'étude interventionnelle SARA-INT aux Etats-Unis, ce qui devrait nous permettre d'inclure le premier patient d'ici la fin de l'année. SARA-INT est la première étude clinique visant à démontrer l'efficacité d'un candidat médicament sur la mobilité chez des patients sarcopéniques. Son démarrage marque le début d'une nouvelle étape de développement de Biophytis, notamment aux Etats-Unis, premier marché au monde. »
SARA-INT est un essai clinique de phase 2 à trois bras, randomisé, en double aveugle, contre placebo sur 334 patients, qui sera mené dans 20 centres cliniques (dont ceux participant à l'étude SARA-OBS) en Europe (Belgique, France et Italie) et aux Etats-Unis. Le protocole réglementaire vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101), 175 mg b. i. d. et 350 mg b. i. d., administré par voie orale pendant 6 mois à des patients âgés de plus de 65 ans souffrant de sarcopénie et présentant un risque d'incapacité motrice.
La prochaine étape pour débuter la phase 2b SARA-INT sera l'obtention des autorisations réglementaires en Europe. L'inclusion du premier patient doit intervenir d'ici la fin 2017. Les patients seront notamment recrutés au sein du groupe de patients sarcopéniques suivis dans le cadre de l'étude SARA-OBS, une fois leur consentement obtenu.
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La vitesse de marche mesurée au cours du test de 400 mètres de marche, la variation par rapport à la baseline au 6ème mois sera comparée entre les groupes traités (chaque dose par rapport au placebo).
Variation par rapport à la baseline du Patient-Reported Outcome standard (PRO) : score au PF-10 du SF36 ; test de lever de chaise (score intermédiaire du SPPB) ;
Changement par rapport à la baseline de la masse corporelle appendiculaire (ALM), de la composition corporelle mesurée par DEXA, de la force musculaire (extension du poignée / genou) ; test de montée de l'escalier ; SPPB ; 6 minutes de marche ;
334 personnes (hommes ou femmes âgés de plus de 65 ans) signalant une perte de fonction physique au cours des 6-12 derniers mois et considérées comme à risque d'incapacité motrice seront incluses dans l'essai clinique interventionnel aléatoire SARA-INT (106 patients par groupe de traitement) et prendront le traitement sur 26 semaines.
Sarconeos est le premier représentant d'une nouvelle classe de candidat médicament, activateur du récepteur MAS (acteur majeur du système Rénine Angiotensine), stimulant l'anabolisme musculaire, inhibant la myostatine, et favorisant le développement de la masse musculaire dans des modèles animaux de dystrophies musculaires. Sarconeos est développé dans le traitement de la Sarcopénie, une dystrophie musculaire liée à l'âge caractérisée par une perte de masse et de force musculaire, entrainant une perte de mobilité chez les séniors. Cette nouvelle condition pathologique, sans traitement médicamenteux, décrite pour la première fois en 1993 et qui vient d'être répertoriée dans le catalogue des maladies de l'OMS (M62.84), touche plus de 50 millions de patients dans le monde.
BIOPHYTIS est une société de biotechnologie créée en 2006, spécialisée dans les maladies liées au vieillissement. Elle développe des solutions thérapeutiques innovantes sur des pathologies, sans traitement, en vue de restaurer les fonctions musculaires et visuelles. Ainsi BIOPHYTIS concentre ses efforts de recherche et de développement dans la lutte contre la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la dystrophie musculaire liée à l'âge (sarcopénie). Sur ces deux pathologies particulièrement invalidantes, la société dispose de candidats médicaments propriétaires entrant en phase 2b : Sarconeos et Macuneos.
Le modèle économique de BIOPHYTIS est d'assurer la conduite des projets jusqu'à la preuve d'activité clinique chez le patient, puis de licencier les technologies pour poursuivre le développement en partenariat avec un laboratoire pharmaceutique.
Installée sur le campus de l'Université Pierre et Marie Curie (UPMC, Paris), BIOPHYTIS s'appuie sur des collaborations de recherche de premier plan avec l'Université Pierre & Marie Curie, l'Institut de Myologie et l'Institut de la Vision.
BIOPHYTIS est une société cotée sur le marché Euronext Growth d'Euronext Paris (ALBPS ; ISIN : FR0012816825). Pour plus d'informations : http://www.biophytis.com
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BIOPHYTIS est éligible au dispositif PEA-PME
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Le présent communique, et les i ́ nformations qu'il contient, ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société́ peuvent être substantiellement différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiquéde presse a été́rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les textes, la version française prévaudra.
BIOPHYTIS Stanislas VEILLET CEO [email protected] Tel : +33 (0) 1 44 27 23 00 Citigate Dewe Rogerson Presse internationale & Investisseurs Laurence BAULT/Antoine DENRY [email protected]/[email protected]
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