Advanced Medical Equipment Spolka Akcyjna

Regulatory Filings • Dec 10, 2025

Report Content Zarząd Advanced Medical Equipment S.A. informuje, że zgodnie z art. 3.2 Dyrektywy 2014/53/UE (RED) zakończono badania, mające na celu ocenę zgodności urządzenia Diabetomat z wymaganiami dotyczącymi efektywnego wykorzystania widma radiowego i Spółka otrzymała raport z tych badań.

Program badań został opracowany na podstawie dokumentacji technicznej przekazanej przez AME i przeprowadzony zgodnie z normą zharmonizowaną ETSI EN 300 328 V2.2.2 (2019-07), obejmującą urządzenia szerokopasmowe pracujące w paśmie 2,4 GHz. W ramach programu szczegółowo zweryfikowano kluczowe parametry radiowe, takie jak moc wyjściowa, emisje niepożądane nadajnika oraz emisje odbiornika. Badania zakończyły się uzyskaniem prawidłowych wyników, potwierdzających, że urządzenie Diabetomat spełnia wszystkie wymagania regulacyjne Unii Europejskiej w zakresie dostępu do widma radiowego oraz kompatybilności elektromagnetycznej.

Osiągnięcie pozytywnych wyników potwierdza, że urządzenie nie stanowi ryzyka zakłócania pracy innych urządzeń medycznych, zarówno w warunkach szpitalnych, jak i w ambulatoryjnych placówkach zdrowotnych. Zgodność z wymogami elektromagnetycznymi jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego, a także dla możliwości integracji Diabetomatu z zaawansowanymi systemami diagnostycznymi oraz sprzętem monitorującym, funkcjonującym w placówkach ochrony zdrowia.

Uzyskane wyniki umożliwiają Spółce formalne zwolnienie wyrobu do badań klinicznych, stanowiąc jednocześnie kolejny etap w procesie certyfikacji urządzenia. Potwierdzenie pełnej zgodności z regulacjami dotyczącymi emisji radiowych wzmacnia także pozycję Spółki jako producenta urządzeń spełniających rygorystyczne standardy jakości i bezpieczeństwa obowiązujące na rynku europejskim.