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Regulatory Filings • Apr 16, 2020

마크로젠/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.04.16)투자판단 관련 주요경영사항(BRCA 유전자를 검출하기 위한 NGS 기반의 Axen BRCA Library Kit 제품의 임상시험결과)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		BRCA 유전자를 검출하기 위한 NGS 기반의 Axen BRCA Library Kit 제품의 임상시험결과
2. 주요내용		※ 투자유의사항: 임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 유전성 유방암-난소암 증후군 환자를 대상으로 BRCA 유전자를 검출하기 위해 차세대염기서열분석법을 이용한 Axen BRCA Library Kit 제품과 표준진단법인 염기서열분석검사법의 임상적 성능을 비교 평가하기 위한 단일기관, 단일표본설계, 일치성 검증에 대한 후향적 확증 임상시험 2) 대상질환명(적응증): 유전성 유방암-난소암 증후군 3) 임상시험 시작일/시험기관 - 시작일: 2019년 8월 21일 - 임상시험기관: 고려대학교 구로병원 4) 임상시험의 진행 경과 - 임상시험 목적 유전성 유방암-난소암 증후군 환자를 대상으로 BRCA 유전자 검사에 대한 표준검사법인 염기서열분석법 (기존 Sanger Sequencing 검사법)에 의해 BRCA1/2 유전자의 돌연변이가 확인된 환자의 잔여검체를 이용하여 BRCA1/2 유전자를 검출하기 위한 체외진단 의료기기인 Axen BRCA Library Kit의 임상적 성능 및 유효성을 입증하는 것을 목적으로 함 - 임상시험 내용 ·대상환자 유병질환: 유전성 유방암-난소암 증후군 ·임상시험 완료를 위한 총 임상참여 환자수: 500명 - 시험군 구성 유전성 유방암-난소암 증후군 환자로 Sanger 검사법에 의해 BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 변이가 확인된 대상자의 잔여검체 - 시험방법 기존검사법 (Sanger 검사법)으로 BRCA1 또는 BRCA2 유전자 변이 양성인 잔여 검체를 제조사의 안내에 따라 해당의료기기를 이용한 검사벙법으로 라이브러리를 제작하여 일루미나 NGS 기기로 염기서열 데이터를 생산하여 기존 검사법과의 진단일치도를 평가함 - 임상평가지표 변이 검출에 대한 민감도, 특이도, 대조기기와 임상시험기기의 일치도 5) 임상시험 결과 유전성 유방암-난소암 환자의 검체 500례 이상을 대상으로 한 본 임상시험 결과, BRCA1 및 BRCA2 검체에 대한 임상적 특이도는 각각 99.2%와 100.0%로 확인됨으로써 BRCA 유전자의 변이 검출에 우수한 성능을 입증하였음. 향후 유전성 유방암-난소암 증후군 환자의 BRCA 유전자변이 진단을 위해 매우 유용하게 사용할 수 있고, 기존의 염기서열분석법을 대체하여 상대적으로 짧은 검사시간, 낮은 검사비용, 높은 정확도 등의 이익이 발생할 수 있다는 결과 보고를 확인하였음 6) 기대효과 NGS 기술을 이용한 BRCA1/2 유전자의 돌연변이 검출은 유전성 유방암-난소암의 진단 뿐만 아니라 항암치료를 위한 치료제 개발에 있어서 필수적인 플랫폼으로 자리잡아가고 있기 때문에 기존의 보험급여 검사방식(Sanger 검사법)을 빠르게 대체해 나갈 수 있을 것으로 기대함 7) 향후 계획 BRCA1 또는 BRCA2 유전자 변이 진단용 체외분자진단제품(Axen BRCA Library Kit) 판매를 위한 의료기기 3등급 제조허가를 한국식품의약품안전처 (MFDS)에 신청할 계획임
3. 사실발생(확인)일		2020-04-16
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 당사가 진행중인 3등급 의료기기 허가절차에는 외부기관에서 수행한 1회의 임상시험자료가 필요하며, 외부기관을 통한 당사의 임상시험절차는 모두 완료되었습니다. - 상기 "3. 사실발생(확인)일"은 당사가 임상시험기관으로부터 임상시험 결과보고서를 수령한 일자입니다.
※ 관련공시	-