NATURECELL CO.,LTD.

Regulatory Filings • Apr 17, 2020

네이처셀/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.04.17)투자판단 관련 주요경영사항(코로나-19 감염으로 인한 폐렴환자 대상 아스트로스템-V 미국 1/2a상 임상시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나-19(COVID-19)감염으로 인한 폐렴 환자 대상 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V 미국 1/2a상 임상시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 미국 식품의약국(FDA)에서 2006년부터 2015년까지 10년 동안 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이며, 임상 단계별 통과 가능성은 임상1상이 63.2%, 임상2상이 30.7%, 임상3상이 58.1%로 알려져 있습니다(출처 : 미국바이오협회, 'Clinical Development Success Rates 2006-2015', 2016.06) 한편, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중하게 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목:Phase Ⅰ/Ⅱa trial to explore the safety and efficacy of allogenic adipose tissue-derived mesenchymal stem cell (Astrostem-V) therapy in patients with COVID-19 pneumonia 2. 임상시험 단계: 제 1/2a상 3. 대상질환명(적응증): patients with pneumonia induced by COVID-19 infection (COVID-19 감염에 의한 폐렴 환자) 4. 임상시험 신청일 및 기관: 2020년 4월 17일, FDA 5. 임상시험 등록번호: clinicaltrials.gov 에 등록 예정 6. 임상시험의 목적: 신종코로나바이러스(코로나-19)감염으로 인한 폐렴 환자에 대한 아스트로스템-v의 안전성 평가 7. 임상시험 시행방법 :환자가 스크리닝 통과 후, 임상시험에 등록되면, 2촌 이내의 직계혈연가족의 줄기세포를 기증 받아 배양 과정을 거친 후 해당 환자에게 임상시험용의약품을 투여 받게 됩니다. 투약 후, 1주 간격으로 8주간 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가 합니다. 8. 기대효과 : 아스트로스템-V가 사이토카인 폭풍으로 불리는 과잉 면역을 억제해 면역 조절 작용과 항염증 작용을 통해 폐 손상을 줄임으로써 인공호흡기 치료가 필요한 중증 환자에게서 증상이 개선될 것으로 기대한다.
3. 사실발생(확인)일		2020-04-17
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 당사가 미국 CRO로부터 FDA에 IND 제출완료 사실을 통보 받은 날짜임(한국시간 기준).
※ 관련공시	-