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Regulatory Filings • May 11, 2020

제이엘케이/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.05.11)투자판단 관련 주요경영사항(인공지능 기반 의료 솔루션 호주 의료기기 품목허가 신청 (총 7건))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		인공지능 기반 의료 솔루션 호주 의료기기 품목허가 신청 (총 7건)
2. 주요내용		※ 투자유의사항 의료기기 판매를 위한 인허가 신청 사실이 의료기기규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올  수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 사업의 내용을 참조하시어 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 신청 품목 - Radiological Interpretive Software (인공지능 기반 뇌출혈 진단보조소프트웨어(JBS-01K), 인공지능 기반 전립선암 진단보조소프트웨어(JPC-01K), 인공지능 기반 뇌피질 두께 분석 소프트웨어(ATROSCAN), 인공지능 기반 뇌동맥류 진단보조소프트웨어(JBA-01K), 인공지능 기반 뇌 CT 영상 진단보조소프트웨어(JBS-04K), 인공지능 기반 폐 CT 영상 진단보조소프트웨어(JLD-01K), 인공지능 기반 폐 X-ray 영상 진단보조소프트웨어(JLD-02K)) 2. 심사기관 - 호주식약처(TGA) 3. 품목 허가 신청일 - 2020.05.11 4. 진행내용 - 제품의 효능, 효과 등에 대한 과학적 근거를 바탕으로 제품의 특성에 대한 안전성 및 유효성을 객관적으로 입증하였으며, 이를 기반으로 당사의 제품이 호주 인허가를 획득할 것으로 기대합니다. 5. 기대효과 -  이번 호주 의료기기 인허가 신청(총 7개 제품)을 통해 제품의 효능, 효과, 안전성 등 제품의 기능 및 품질에 대한 우수성을 객관적으로 입증받아, 호주 의료기기시장에서 성공적인 사업화를 이룰 수 있도록 기반을 확보할 예정입니다. 6. 기타 사항 - 심사 기간은 신청 후 5일~7일이 소요될 것으로 예상되며, 기술문서 보완이 발생할 경우 심사 기간은 연장될 수 있습니다. - 인허가 심사 결과 확정시 결과를 공시할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-05-11
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 호주 식약처(TGA)에 품목 허가 신청 서류를 제출한 일자입니다.
※ 관련공시	-