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Regulatory Filings • May 12, 2020

휴온스글로벌/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.05.12)투자판단 관련 주요경영사항(리즈톡스주 100단위의 '양성교근비대증(사각턱)' 제2상 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		리즈톡스주 100단위의 임상시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스주의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 용량탐색, 단일기관, 2상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 한국 식약처 임상시험 제2상 3) 대상질환명 (적응증) : 양성교근비대증(사각턱) 4) 임상시험 목적 : 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스주의 양성교근비대증 개선에 효과적인 용량을 탐색하고, 유효성 및 안전성을 평가 5) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2020년 3월 11일 - 승인일: 2020년 5월 12일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS) - 임상시험기관: 중앙대학교 병원 6) 임상시험 시행방법 - 실시 기간: 임상시험심사위원회 승인일로부터 15개월(시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) - 실시방법: 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 용량탐색, 단일기관 7) 기대효과 : 현 시점 기준으로 양성교근비대증을 적응증으로 하는 기허가 제품이 없으나, 보툴리눔 독소제제의 작용 기전에 의거하여 비교적 간단한 절차를 통해 최소 침습적인 방법으로 직접 교근에 투여하는 보툴리눔 독소 A형 주사요법이 기존의 타 보존적 및 수술적 치료를 대체하여 사용되고 있음. 따라서, 본 임상시험을 통해 해당 적응증에 대한 안전성 측면 및 보툴리눔 톡신 시장에서의 영역 확대 등을 통한 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있음.
3. 사실발생(확인)일		2020-05-12
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실발생(확인)일은 승인일 기준 입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2020-03-11 투자판단 관련 주요경영사항