KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.

Regulatory Filings • May 14, 2020

코미팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.05.14)투자판단 관련 주요경영사항(비소세포폐암(NSCLC)에서 이차적으로 뇌전이(BM)가 있는 환자에서의 PAX-1 2상 임상시험계획 승인비소세포폐암(NSCLC)에서 이차적으로 뇌전이(BM)가 있는 환자에서의 PAX-1 2상 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		비소세포폐암(NSCLC)에서 이차적으로 뇌전이(BM)가 있는 환자에서의 PAX-1 2상 임상시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 목적 이 연구의 주된 목적은 14개 전이된 암의 치료임상으로서 치료율, 생존율, 통증저감 및 삶의 질 평가 목적임. 2) 세부내용 ■ 임상시험의 명칭 비소세포폐암(NSCLC)에서 이차적으로 뇌전이(BM)가 있는 환자에서 경구 투여 PAX-1 요법의 제2상, 공개 임상시험 "A Phase 2, Open-Label Study of Orally Administered PAX-1 Therapy in Patients with Brain Metastases (BM) Secondary to Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)" ■ 임상시험의 배경   - 암세포는 생성 초기에는 암 줄기세포와 성숙세포로 형성되어 있지만 암이 전이 될 때는 암 줄기세포의 덩어리로 변환하여 몇 십배 강력한 암세포가 되기 때문에 전이가 된 암의 치료율이 저조하며 계속 치료제를 바꾸어 가면서 치료를 할 수 밖에 없는 것이 현실임.    -그 동안의 연구에 따르면 전이암의 생성에 있어 암 줄기세포의 역할은 100%에 가깝기 때문에 전이암을 치료하기 위해서는 암 줄기세포를 사멸시킬 수 있는 치료제가 필수임. 임상시험을 실시코자 하는 PAX-1은 경구용 항암제 후보물질로서 원발성암에 민감하게 작용하는 암의 전이를 일으키는 암 줄기세포를 99% 사멸할 수 있는 능력이 있음을 입증하였으며 이러한 연구결과가 임상시험의 배경임.    - 특히 비소세포 폐암 환자에 있어 최근에 급속도로 뇌로 전이되는 비율이 높아지나 현재까지 이를 치료할 수 있는 표준치료제가 없어 PAX-1으로 치료 가능성(뇌 혈관 장벽(blood brain barrier, BBB) 98%통과, 전이암 사멸효과)이 입증되어 임상시험을 시도하는 것임. ■ 임상대상 환자 및 평가 기준 1.폐암 중 비소세포 폐암이 전체 폐암의 85%를 차지하고 있으며 뇌로 전이되는 확율이 가장 높은 암임. 2.Study Centers:Multicenter in Taiwan and South Korea 3.임상 환자수: 76명 4.임상 프로토콜 번호: KOM-PAX-1-004 5.임상시험 기간: ORR 평가는 3개월이며 기타는 6개월임 6. 임상시험 특성: 동양인을 대상으로 뇌전이 비소세포 폐암임상. PR(암의 부분관해) CR(암의 완전관해)을 ORR(개관적 평가율)로 평가하여 효과 확인시 판매승인 신청 검토. ■ 임상 승인기관 및 실시기관: 식품의약품안전처(MFDS)   ■ 임상시험신청자 및 스폰서: 1.임상시험 신청기관 : 노보텍아시아코리아(주) 2.임상시험 스폰서 : Komipharm International Australia Pty Ltd
3. 사실발생(확인)일		2020-05-14
4. 결정일		2020-05-14
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 상기내용 중 결정일은 임상시험 스폰서인 Komipharm International Australia Pty Ltd 으로부터 당사가 통지문을 접수한 날 입니다. (2) 뇌전이 비소세포 폐암환자 대상 PAX-1(경구용) 치료연구는 국내 임상 및 독일, 호주 등 임상에서의 안전성에 대한 데이터를 반영하여, 임상 2상으로 신청하여 승인받았습니다.
※ 관련공시	2020-02-24 투자판단 관련 주요경영사항(뇌전이 비소세포 폐암환자 대상 PAX-1 치료연구 2상에 대한 대만식약청(TFDA) 임상시험계획승인)