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Regulatory Filings • May 15, 2020

제이엘케이/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.05.15)투자판단 관련 주요경영사항(인공지능 기반 의료 솔루션 호주 의료기기 품목허가 완료 (총 7건 / 호주식약처 품목허가 획득))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		인공지능 기반 의료 솔루션 호주 의료기기 품목허가 완료 (총 7건 / 호주식약처 품목허가 획득)
2. 주요내용		1. 신청 품목 - Radiological Interpretive Software (인공지능 기반 뇌출혈 진단보조소프트웨어(JBS-01K), 인공지능 기반 전립선암 진단보조소프트웨어(JPC-01K), 인공지능 기반 뇌피질 두께 분석 소프트웨어(ATROSCAN), 인공지능 기반 뇌동맥류 진단보조소프트웨어(JBA-01K), 인공지능 기반 뇌 CT 영상 진단보조소프트웨어(JBS-04K), 인공지능 기반 폐 CT 영상 진단보조소프트웨어(JLD-01K), 인공지능 기반 폐 X-ray 영상 진단보조소프트웨어(JLD-02K)) 2. 심사기관 - 호주식약처(TGA) 3. 품목 허가 완료일 - 2020.05.14 4. 인허가 내용 - 당사의 JBS-01K, JPC-01K, ATROSCAN, JBA-01K, JBS-04K, JLD-01K, JLD-02K 제품에 대한 안전성 및 유효성이 입증되어 국내 인허가 인증을 획득함 5. 기대효과 -  이번 호주 의료기기 품목허가 완료를 통해 제품의 효능, 효과, 안전성 등 제품의 기능 및 품질에 대한 우수성을 객관적으로 입증받았으며, 의료영상 분석기술을 기반으로 검사 부위에 대한 보다 면밀하고 신속한 영상 분석을 통해 의료진의 진단을 효과적으로 보조할 수 있을것으로 판단됨
3. 사실발생(확인)일		2020-05-15
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발행(확인)일은 호주 식약처(TGA)로부터 품목허가 공문을 수령한 일자입니다.
※ 관련공시	2020-05-11 투자판단 관련 주요경영사항(인공지능 기반 의료 솔루션 호주 의료기기 품목허가 신청 (총 7건))