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Regulatory Filings • May 18, 2020

네이처셀/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.05.18)투자판단 관련 주요경영사항(코로나-19감염으로 인한 폐렴환자대상 아스트로스템-V 미국 1/2a상 임상시험계획 심사보류(clinical Hold))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나-19(COVID-19) 감염으로 인한 폐렴 환자 대상 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 아스트로스템-V 미국FDA 제 1/2a상 임상시험계획 Clinical Hold(심사 보류)
2. 주요내용		※ 투자유의사항 미국 식품의약국(FDA)에서 2006년부터 2015년까지 10년 동안 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이며, 임상 단계별 통과 가능성은 임상1상이 63.2%, 임상2상이 30.7%, 임상3상이 58.1%로 알려져 있습니다(출처 : 미국바이오협회, 'Clinical Development Success Rates 2006-2015', 2016.06). 한편, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중하게 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목: Phase Ⅰ/Ⅱa trial to explore the safety and efficacy of allogenic adipose tissue-derived mesenchymal stem cell (Astrostem-V) therapy in patients with COVID-19 pneumonia 2. 임상시험 단계: 제 1/2a 상 3. 대상질환명(적응증): patients with pneumonia induced by COVID-19 infection (COVID-19 감염에 의한 폐렴 환자) 4. 심사결과 : 특성분석, 제조 및 품질관리(CMC, Chemistry, Manufacturing and Control)에 대한 자료불충분으로 임상시험계획 심사 보류(Clinical Hold) 5. 기타사항 미국 FDA의 규정 및 가이드라인에 따라 제출한 임상시험계획에 대하여 Clinical Hold의 의견이 있는 경우 전화, 이메일, 팩스 등의 방법으로 Clinical Hold를 통지한 후 통지일로부터 30일 이내에 구체적인 사유를 발송합니다. 당사는 향후 FDA의 Clinacal Hold에 대한 구체적인 사유를 확인하는 즉시 해당 내용에 대한 자료를 준비하여 Clinical Hold를 해소하고 임상시험계획을 승인받을 수 있도록 대응할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-05-16
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 현지 CRO로부터 미국 FDA의 Clinical Hold 의견을 통보받은 날짜입니다.
※ 관련공시	2020-04-17 투자판단 관련 주요경영사항(코로나-19 감염으로 인한 폐렴환자 대상 아스트로스템-V 미국 1/2a상 임상시험계획 신청)