Aptabio Therapeutics Inc.

Regulatory Filings • May 20, 2020

압타바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.05.20)투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 임상 2상 시험 계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 임상 2상 시험 계획(IND) 승인
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목 : 당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 임상 2상 시험 계획(IND) 승인  - A randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multi-centre, Phase 2 Study to Assess Safety, Tolerability and Renal Effects of APX-115 in Subjects with Type 2 Diabetes and Nephropathy  - 당뇨병성 신증환자를 대상으로 APX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조, 이중눈가림, 유럽 다기관 공동 임상 2상 시험 2) 임상시험 단계 : 유럽 다국가 임상 2상 시험 3) 대상질환명(적응증) : 당뇨병성 신증 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :  - 신청일 : 2020년 03월 03일  - 승인일 : 2020년 05월 13일  - 임상승인기관 : 유럽 헝가리 식약처 (NIPN ; National Institute of Pharmacy and Nutrition)  - 임상시험기관 : 헝가리 내 6개 병원 5) 임상시험 등록번호 : EudraCT No. 2019-004155-37 6) 임상시험의 목적 :  - 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 APX-115의 안전성 및 치료적 유효성 평가하는데 있음. 7) 임상시험 시행 방법 :  - 임상시험 대상 환자 규모 : 140명    (환자 규모 140명은 유럽다국가 지역의 총 환자수임.)  - 실시 기간 : 투약기간 12주  - 실시방법 : 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 8) 기대효과 :  - 현재 당뇨병성 신증 전문치료제로 승인받은 약물은 없으며 ARB/ACE 계열 고혈압치료제가 대증요법 정도로 사용되고 있는 실정이므로 신규 당뇨병성 신증 치료제의 개발 수요가 매우 큼.  - APX-115는 당뇨병성 신증을 유발하는 근본 원인인 NOX효소를 길항함으로써 산화성 스트레스를 조절하여 당뇨병성 신증에 대한 치료효과를 가지며 유럽임상 1상 시험에서 인체에 대한 안전성을 확인한 바, 본 임상연구 진행 후 개발 완료 시 글로벌 임상3상 진입 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2020-05-20
4. 결정일		2020-05-20
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실발생(확인)일 및 결정일은 임상시험수탁기관인 유로핀스옵티메드(Eurofins Optimed)로부터 당사가 임상시험계획(IND) 승인 통지문을 접수한 날 입니다.
※ 관련공시	2020-03-04 투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 임상 2상 시험 계획(IND) 신청)