MITECH CO.,LTD.

Regulatory Filings • May 21, 2020

엠아이텍/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.05.21)투자판단 관련 주요경영사항(HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC, NCN) FDA 품목 허가 취득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT  Esophagus TTS (NCN) FDA품목 허가 취득
2. 주요내용		1) 승인품목 :  ① HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC)  ② HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) 2) 승인기관 : 미국보건당국(FDA) 3) 승인일자 : 2020년 05월 20일 4) 세부내역 - 본 승인제품은 일반적인 OTW(Over the wire)시술 방식의 식도제품에 비해 얇은 삽입기구를 적용함으로써 내시경을 이용하여 시술이 가능하도록 개발된 제품입니다. - 본 제품은 완전피막형 및 부분피막형의 2가지 형태로 개발되었습니다. - HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) 스텐트는 식도에서 악성협착의 완화 및 식도누공의 폐색에 사용됩니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-05-21
4. 결정일		2020-05-20
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3.사실발행(확인)일은 美FDA로 부터 품목허가공문을 수령한 일자입니다. - 상기 결정일은 美 FDA의 공문 발송일 입니다. - 제품허가번호는 K200860입니다.
※ 관련공시	-