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Regulatory Filings • May 26, 2020

크리스탈/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.05.26)투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19환자에서 Camostat의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19환자에서 Camostat의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19환자에서 Camostat 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 비교 임상 2상 시험 (A Randomized Comparative Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camostat in COVID-19 Patients with Confirmed SARS-CoV-2) 2) 임상시험 단계 : 임상 2상 3) 대상질환명(적응증) : RT-PCR(역전사-중합효소 연쇄반응, Real-Time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)방식으로 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 경증 또는 중등증의 COVID-19 환자 4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2020년 05월 26일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 접수번호 : 20200109636 6) 임상시험의 목적 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 경증 및 중등증 COVID-19 환자에서의 Camostat 단독 치료의 유효성 및 안전성을 최상의 지지요법 치료와 비교·평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 환자 규모 : RT-PCR(역전사-중합효소 연쇄반응, Real-Time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)방식으로  신종 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19 환자 중 적어도 하나 이상의 COVID-19의 증상 또는 징후가 나타난지 48시간이 경과하지 않은 경증 또는 중등증의 만 18세이상 환자 100명 (각 그룹당 50명) - 실시기간 : 총 28일 (총 7일간 투약 및 관찰기간 포함) - 실시방법 : 무작위 배정, 비교 입원 또는 생활치료센터에 입소한 환자를 대상으로 임상시험의약품(시험약)으로 사용되는 Camostat 200mg을 하루 3번 식후 경구투여 및 최상의 지지요법 치료를 시행한 그룹과 최상의 지지요법 치료만 시행한 그룹을 대상으로 각종 비교·평가 수행. - 안전성 평가 : 부작용, 신체검사, 활력징후, 실험실적 검사(염증, 심장 근육 및 혈전 유무, 혈액 및 소변),심전도 검사, 염증반응, 사이토카인 프로파일 시험을 통해 안정성 평가 - 효능 평가 : 1일차와 비교하여 2일~7일차까지 중 가장 바이러스가 낮게 검출된 날과 비교하여 바이러스 부화의 변화 7일, 14일, 12일 및 28일에 WHO 임상개선 순서 측정도구(WHO ordinal scale for clinical improvement)로 평가한 임상적 상태의 변화, 중환자실 입원 환자수,입원 일수침습적 기계식 인공호흡 혹은 에크모(ECMO) 사용 환자수, 보조적 산소요법을 사용한 기간 등을 통해 효능 평가 8) 기대 효과 - 최종결과보고서를 작성하여 이를 근거로 다음단계 진행 예정 9) 기타사항 Camostat는 세린계단백질 가수분해효소억제제로 승인 및 시판되어 사람에 대한 안전성이 확보된 약물임.
3. 사실발생(확인)일		2020-05-26
4. 결정일		2020-05-26
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-