FutureChem Co., Ltd.

Regulatory Filings • May 28, 2020

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.05.28)투자판단 관련 주요경영사항(PSMA 전립선 암 치료제 FC 705의 국내 임상 1상 시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		PSMA 전립선 암 치료제 FC 705의 국내 임상 1상 시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1. 임상시험의 제목 : 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제1상 임상시험 ([177Lu]Ludotadipep treatment in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Phase I clinical trial) 2. 임상시험 단계 : 제 1상 임상시험 3. 대상질환명(적응중) : 거세저항성 전립선암 (mCRPC) 4. 임상시험 승인일 : 2020년 5월 27일 5. 임상시험 승인 기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 6. 임상시험의 목적 : Metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC; 거세저항성 전립선암) 환자에게 [177Lu]루도타다이펩을 투여한 후 안정성과 유효성을 평가하고자 하며 적절한 투여용량을 결정하기 위한 dose-escalation도 적용됨. 본 임상의 1차 유효성 평가변수는 용량제한독성에 대한 평가이며, 2차 유효성 평가변수는 약물동태학적 정보 확인, 치료 효과에 대한 평가, 안전성 평가, 전신 흡수선량 등의 상태를 파악한다. 7. 임상시험 시행방법 : 본 임상시험의 모집군은 거세저항성 전립선암 환자로 총 30명의 대상자가 모집됩니다. 3가지 그룹(각 10명)으로 구분하여 투여하며 낮은 용량부터 높은 용량(30±3 mCi, 50±5 mCi, 100±10 mCi)까지 순차적으로 투여용량을 증가시킨다. 각 단계별로 10명 중 3명 이하의 DLT가 확인이 되는 경우 다음 단계로 진행하며 4명이상의 임상시험 참여자에서 DLT가 확인되는 경우 해당 용량에서 더 이상의 환자의 임상시험참여가 없도록 한다. 용량증가에 대한 적합성 평가는 의약품 투여 후 8-9주에 시행하며 임상시험에 참여한 대상자는 임상시험의약품 투여 후 총 12주까지의 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가 한다. 8. 기대효과 : [177Lu]루도타다이펩은 전립선암 세포에 특이적으로 발현하는 전립선특이막항원(PSMA)을 선택적으로 표적하는 peptide 기반의 화합물과 치료용 동위원소인 Lu-177을 결합하여 만든 신약 후보물질임. 정상세포에는 낮은 결합력을 보이기 때문에 부작용이 적으며 외과수술로 불가능한 영역의 전이된 미세 전립선 암까지 정확하게 추적하여 표적 치료할 수 있다는 장점이 있음. 작용 원리로는, [177Lu]루도타다이펩이 암세포와 결합한 뒤 베타 방사선에 방출하여 근접한 암세포를 사멸시키는 원리임. 이러한 방법은 외과적 수술 없이 주사제만 투여하여 치료하는 새로운 개념의 치료법이며, 특히 현재까지 치료법이 제한적인 거세저항성전립선암에게 효과가 클 것으로 기대하고 있으며 향후 미국 후속임상을 위한 자료로도 활용할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2020-05-27
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 식품의약품안전처로부터 임상 1상시험 계획 승인을 득한 날짜입니다.
※ 관련공시	-