Macrogen, Inc.

Regulatory Filings • Jun 4, 2020

마크로젠/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.06.04)투자판단 관련 주요경영사항(유방암, 난소암 환자의 분자유전학적 분별진단을 위한 체외분자진단제품(Axen BRCA Library Kit)의 의료기기 제조허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		유방암, 난소암 환자의 분자유전학적 분별진단을 위한 체외분자진단제품(Axen BRCA Library Kit)의 의료기기 제조허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항: 체외진단 의료기기 판매를 위한 제조허가 신청이 의료기기 규제기관의 최종적인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 제조허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1. 품목명: 종양관련유전자검사시약 (3등급) 2. 제품명: Axen BRCA Library Kit 3. 대상질환명(적응증): 유전성 유방암-난소암 증후군 4. 제조허가 신청일 및 심사기관 - 신청일: 2020년 4월 16일 - 심사기관: 한국식품의약품안전처(MFDS) 5. 제품개요 유전성 유방암-난소암 증후군 환자를 대상으로 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 통해 BRCA1, BRCA2 유전자의 변이를 정성적으로 분석함으로써 유방암 및 난소암의 분자유전학적 분별진단 또는 분자유전학적 정보를 제공하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 6. 기대효과 NGS 기술을 이용한 BRCA1/2 유전자의 돌연변이 검출은 유전성 유방암-난소암의 진단 뿐만 아니라 항암치료를 위한 치료제 개발에 있어서 필수적인 플랫폼으로 자리잡아가고 있기 때문에 기존의 보험급여 검사방식(Sanger 검사법)을 빠르게 대체해 나갈 수 있을 것으로 기대함 7. 기타사항 - 체외진단용 의료기기 제조허가 심사기간은 신청 후 업무일 기준 80일이며, 기술문서 보완이 발생할 경우 심사 기간은 연장될 수 있음 - 제조허가 심사결과 확정시 해당 결과를 공시할 예정임
3. 사실발생(확인)일		2020-04-16
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 "3. 사실발생(확인)일"은 당사가 한국식품의약품안전처(MFDS)에 3등급 의료기기 제조허가 신청서류를 제출한 일자입니다.
※ 관련공시	2020-04-16 투자판단 관련 주요경영사항(BRCA 유전자를 검출하기 위한 NGS 기반의 Axen BRCA Library Kit 제품의 임상시험결과)