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Regulatory Filings • Jun 4, 2020

올리패스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.06.04)투자판단 관련 주요경영사항(비마약성진통제(OLP-1002) 호주 임상 1b상 시험 계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		비마약성진통제(OLP-1002) 호주 임상 1b상 시험 계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 고관절/슬관절염으로 중등증 이상 통증을 수반한 환자에게서 OLP-1002 다회 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제 1상 임상시험 (A PHASE 1B, RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS AND PRELIMINARY EFFICACY OF MULTIPLE SUBCUTANEOUS DOSES OF OLP-1002 IN PATIENTS WHO HAVE PAIN DUE TO MODERATE TO SEVERE OSTEOARTHRITIS IN A HIP AND/OR KNEE JOINT)   2) 임상시험 단계 : 임상1상 (후기) 3) 대상질환명(적응증) : 고관절·슬관절염 통증 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2020년 05월 29일 - 승인일 : 2020년 06월 04일 - 임상승인기관 : 호주 연방의료제품청 (Therapeutic Goods Administration, TGA) - 임상시험기관 : 호주 내 4개 병원 5) 임상시험 등록번호: 호주 임상등록 사이트 (https://www.anzctr.org.au/)에 등록 예정   6) 임상시험의 목적 : - 고관절/슬관절염으로 중등증 이상의 통증을 수반한 환자에게 OLP-1002를 피하 투여하여 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하고자 함. 또한 이를 통해 차상위 임상에 사용될 적절한 임상 용량 설정 근거를 확보하고자 함. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자의 규모 : 한 그룹당 10명, 총 30명 - 실시기간 : OLP-1002(시험약) 혹은 위약을 3~4일 간격으로 15일 동안 총 5회 피하 투여 후 30일 동안 추적관찰 진행 계획 - 실시방법 : 다기관, 용량증가, 이중눈가림, 위약대조, 안전성, 내약성, 약동학 및 예비효능 평가 8) 기대효과 : - OLP-1002는 SCN9A 유전자의 전사 과정에 (Transcription) 관여하여  통증 신호 전달에 중요한 역활을 하는 Nav1.7단백질의 발현을 선택적으로 억제하는 안티센스 올리고핵산 (Antisense Oligonucleotide) 기전의 비마약성 진통제임. 9) 기타사항 : - 호주 임상1b상 외에 OLP-1002에 대한 임상1상을 현재 영국에서 건강한 116명 성인 대상으로 진행 중임. (2018년 11월 16일 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(Medicine and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)로부터 임상 계획 승인(Clinical Trial Approval) 취득) - 세계 진통제 시장은 약 55조원 이상의 규모로, 향후 인구 고령화 및 지속적 신제품 출시에 따라 연평균 4%의 성장률을 보일 것으로 예측되고 있음.
3. 사실발생(확인)일		2020-06-04
4. 결정일		2020-06-04
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일자는 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 Clinical Trial Notification 신청에 대한 승인일자임. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임.
※ 관련공시	2020-05-29 투자판단 관련 주요경영사항(비마약성진통제(OLP-1002) 호주 임상 1b상 시험 계획 신청)