KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.

Legal Proceedings Report • Jun 8, 2020

코미팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.06.08)투자판단 관련 주요경영사항(파나픽스(Panaphix)의 국내 식약처 긴급임상시험계획 반려)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		당사 개발 진행중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 국내 식약처 긴급임상시험계획 반려
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 . 1. 임상시험의 제목 -코로나19 바이러스 감염 폐렴환자(NCIP)에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험 A Phase Ⅱ/Ⅲ Trial of Orally Administered PAX-1 in Patients wiht Novel Coronavirus-Infected Pneumonia(NCIP) 2. 임상시험 단계 -제2/3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) -코로나바이러스-19 폐렴 진단자 4. 심사결과 -식약처 심사 결과, 당사가 제출한 자료에 대해 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를수 있음을 들어 바이러스 감염동물 모델에서의 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출 필요로 반려하였음. 5. 기타사항 당사는 반려 사유에 대한 구체적인 확인 및 대응 계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을수 있도록 검토해서 진행할 예정입니다. 6. 임상시험신청자 및 스폰서 -임상시험 신청기관:Komipharm International Co., Ltd. -임상시험 스폰서:  komipharm International Australia Pty Ltd.
3. 사실발생(확인)일		2020-06-05
4. 결정일		2020-06-05
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		불참
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 식품의약품안전처로부터 임상 2상시험 계획 반려를 득한 날짜입니다
※ 관련공시	2020-02-26 투자판단 관련 주요경영사항(당사 개발 진행 중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 국내 식약처 긴급임상시험 신청)