FutureChem Co., Ltd.

Regulatory Filings • Jun 9, 2020

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.06.09)투자판단 관련 주요경영사항(전립선암 진단용 방사성의약품 임상1상 종료)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		전립선암 진단용 방사성의약품 임상 1상 종료
2. 주요내용		※ 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품의 안전성과 약물동태학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험 (PET imaging of prostate cancer patients using [F-18]Florastamin for safety and pharmacokinetics study: Phase I clinical trial) 2. 임상시험 신청(승인)일 - 2019년 6월 19일: 임상 1상 IND 제출 - 2019년 7월 29일: 임상 1상 승인 - 2020년 4월 28일: 임상 1상 종료 3. 임상시험의 목적 및 배경 1) 목적: 전립선암 환자에서 개발중인 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품의 안전성과 약물동태학적 특성을 평가 2) 배경: 전립선-특이 세포막항원(prostate specific membrane antigen, 이하 PSMA)은 전립선암에 과발현되는 단백질이며, 1) 고등급 종양의 경우, 2) 전이를 할 경우, 3) 호르몬 치료에 반응하지 않을 경우, 4) 종양 혈관신생이 많은 경우에 높은 수치를 보인다. [F-18]Florastamin은   PSMA에 높은 결합력이 있는 화합물로 전립선암 진단에 사용하기 위해 개발중이 있음. 4. 임상시험 방법 선정기준을 통해 등록된 전립선암 환자 10명에게 370 MBq의 [F-18]Florastamin을 정맥투여한 뒤 머리(skull base)부터 허벅지(upper thigh)까지 PET 영상을 촬영하였고, 이를 토대로 Pharmacokinetics parameters와 안전성 평가를 실시함. 4. 임상시험 결과 2020년 7월 임상결과보고서 완료 예정 5. 향후 계획 임상1상 결과를 토대로 임상 3상 시험을 계획하여 후속 개발을 추진할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2020-04-28
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생일은 식품의약품안전처에 임상시험종료보고서를 제출한 날입니다.
※ 관련공시	2019-07-29 기타 경영사항(자율공시)(전립선암 진단용 방사성의약품 임상1상 시험계획 승인)