Annual Report • Jun 10, 2020
Annual Report
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사업보고서 3.9 주식회사 메드팩토 N A 135811-0232363 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon 정정신고(보고)-대표이사등의확인 정 정 신 고 (보고)
| 2020년 6월 10일 |
1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서
2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2020년 3월 27일
3. 정정사항
| 항 목 | 정정사유 | 정 정 전 | 정 정 후 |
|---|---|---|---|
| Ⅱ. 사업의 내용&cr 9. 경영상의 주요 계약 등 | 기재사항 정정 및 추가 | 주1) | 주1) |
| Ⅱ. 사업의 내용&cr10. 연구개발활동 | 기재사항 정정 및 추가 | 주2) | 주2) |
| XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항&cr3. 제재현황 등 그 밖의 사항&cr라. 직접금융 자금의 사용 | 기재사항 정정 | 주3) | 주3) |
| XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항&cr3. 제재현황 등 그 밖의 사항&cr거. 특례상장기업의 사후정보 | 기재사항 추가 | - | 주4) |
&cr 주1)&cr&cr■ 정정 전&cr
(1) 공동 연구개발 관련 주요계약&cr
| 계약 상대방 |
계약 체결 시기 |
계약 기간 |
계약의 목적 및 내용 | 계약금액 또는 대금수주 방법(기준)등 | 계약상의 주요내용 |
| 아스트라 제네카 |
2018.07 | 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점 |
병용투여용법 개발 |
- | 주1) |
| MSD | 2018.07 | Final Study Report 받는시점 | 병용투여용법 개발 |
- | 주1) |
| 아스트라 제네카 |
2018.12 | 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점 |
병용투여용법 개발 |
- | 주1) |
(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지않았습니다.&cr&cr■ 정정 후&cr
(1) 공동 연구개발 관련 주요계약&cr&cr 1) 총괄표&cr
| 계약 상대방 |
계약 체결 시기 |
계약 기간 |
계약의 목적 및 내용 | 계약금액 또는 대금수주 방법(기준)등 | 계약상의 주요내용 |
| 아스트라 제네카 |
2018.07 | 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점 |
병용투여용법 개발 |
- | 주1) |
| MSD | 2018.07 | Final Study Report 받는시점 | 병용투여용법 개발 |
- | 주1) |
| 아스트라 제네카 |
2018.12 | 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점 |
병용투여용법 개발 |
- | 주1) |
&cr 2) 세부내역&cr&cr ① 아스트라제네카 공동임상(암종 : 비소세포폐암)
| 계약상대방 | AstraZeneca UK Limited(영국) |
| 계약내용 | 비소세포폐암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약 |
| 계약기간 | 2018년 7월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점 |
| 총 계약금액 | 해당사항 없음 |
| 수취금액 | 해당사항 없음 |
| 계약조건 | 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급 |
| 회계처리방법 | 해당사항 없음 |
| 대상기술 | TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 비소세포폐암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증 |
| 개발진행경과 | 비소세포폐암 임상 1b/2a상 진행 중 |
&cr② MSD 공동임상(암종 : 대장암/위암)
| 계약상대방 | Merck Sharp & Dohme Corp.(미국) |
| 계약내용 | 대장암/위암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약 |
| 계약기간 | 2018년 7월 ~ Final Study Report 받는시점 |
| 총 계약금액 | 해당사항 없음 |
| 수취금액 | 해당사항 없음 |
| 계약조건 | 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급 |
| 회계처리방법 | 해당사항 없음 |
| 대상기술 | TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 대장암/위암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증 |
| 개발진행경과 | 대장암/위암 임상 1b/2a상 진행 중 |
&cr③ 아스트라제네카 공동임상(암종 : 방광암)
| 계약상대방 | AstraZeneca UK Limited(영국) |
| 계약내용 | 방광암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약 |
| 계약기간 | 2018년 12월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점 |
| 총 계약금액 | 해당사항 없음 |
| 수취금액 | 해당사항 없음 |
| 계약조건 | 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급 |
| 회계처리방법 | 해당사항 없음 |
| 대상기술 | TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 방광암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증 |
| 개발진행경과 | 방광암 임상 2상 진행 예정 |
&cr주2)&cr&cr■ 정정 전&cr
가. 연구개발활동의 개요&cr&cr메드팩토의 기업부설연구소는 2개본부 8개팀으로 구성되어 있습니다. 기술연구인력은 총 27명으로 박사 8명, 석사 12명, 학사 7명으로 구성되어 있고 자격증 소지자로는 의사 1명, 약사2명, 간호사 2명이 근무하고 있습니다.&cr
기업부설연구소 조직도.jpg 기업부설연구소 조직도
&cr 나. 연구개발 담당조직&cr&cr (1) 임상개발본부&cr&cr임상개발본부는 임상개발본부는 임상운영팀, 임상약리팀, 약물안전팀의 3개의 팀으로 구성되어 있습니다.
사람을 대상으로 하는 임상시험에서 임상경력, 제약산업, 및 규제환경에 대한 이해는필수적입니다. 메드팩토 임상시험본부는 임상의사경력 10년, 제약산업경력 8년의 임상시험본부장을 비롯하여 대부분 보건의료 및 제약산업 경력 도합 10년 이상인 간호사, 약사, 생의학 석사 출신 직원들로 구성되어 있습니다.&cr&cr 1) 임상운영팀&cr&cr임상 운영팀에서는 임상시험 운영계획 수립, 연구자/기관 검토 및 선정, 임상시험 벤더 관리(CRO, Lab등), 임상시험 예산 관리 및 집행, EDC, eCRF관리, 임상데이터 관리(Data Management), 임상시험 기본문서관리, 임상시험 계약관리, 연구자 주도 임상시험 관리를 합니다.
&cr 2) 임상약리팀&cr&cr임상약리팀은 임상시험에서 약제의 약동력학적 움직임을 분석하여 최적의 농도로 시험이 진행될 수 있도록 연구하는 팀입니다. 임상시험계획서 개발(Clinical protocol development), 약동학 자료분석 및 검토, 임상시험 결과 분석, 임상시험 자료 발표 및 게재등의 활동을 합니다.
&cr 3) 약물안전팀&cr&cr약물안전팀은 임상시험에서 발생할 수 있는 약물의 부작용을 감사하고 대응책을 연구하는 팀입니다. 약물 안전성 관리 전략을 수립하고 약물 안전성 보고 관리, 프로토콜 약물 안전성 자료 작성, 약물 안전성 결과 검토, 약물 부작용 감시, 대응책을 연구하는 팀입니다.
(2) 신약개발본부 &cr&cr신약개발본부는 신약표적발굴연구팀, 신약중개연구팀, 바이오인포메틱스팀, 신약개발팀, 연구지원팀으로 이루어져 있습니다. 현재 박사 7명, 석사 8명, 학사 4명으로 구성되어 있으며 우수한 인력 채용을 위해 항시 채용시스템을 운영하고 있습니다. 더불어 연구원들의 지속적인 관련분야 업무역량관리를 위한 표준작업절차(SOP)가 마련되어 있습니다.
1) 신약표적발굴연구팀&cr&cr신약표적발굴연구팀에서는 바이오인포메틱스팀과 함께 유전체 정보를 이용하여 항암의 표적이 될 수 있는 새로운 유전자를 발굴하고 기전 및 효능 연구를 거쳐 표적으로써의 가능성을 검증합니다. &cr&cr 2) 신약중개연구팀&cr&cr신약개발팀에서 선택한 최적의 신약을 신약중개연구팀에서는 동물모델을 이용하여 약제에 대한 독성과 효능 검증 연구를 담당하여 임상시험 전단계의 자료를 생산합니다. &cr&cr 3) 바이오인포메틱스팀&cr&cr바이오인포메틱스팀은 유전체나 전사체를 분석하여 표적유전자를 찾는 연구를 담당합니다. 또한 바이오마커 발굴을 위한 데이터분석을 담당합니다. &cr&cr 4) 신약발굴팀&cr&cr신약개발팀은 표적유전자에 대한 최적의 신약을 저분자물질 또는 펩타이드 형태로 스크리닝 및 발굴하는 팀입니다. &cr&cr 다. 연구개발 비용&cr
(단위 : 천원)
| 구 분 | 2019연도 &cr(제7기) | 2018연도 (제6기) |
2017연도 (제5기) |
|
| 자산처리 | 원재료비 | - | - | - |
| 인건비 | - | - | - | |
| 감가상각비 | - | - | - | |
| 위탁용역비 | - | - | - | |
| 기타 경비 | - | - | - | |
| 소 계 | - | - | - | |
| 비용처리 | 제조원가 | - | - | - |
| 판관비 | 10,573,150 | 9,603,001 | 2,992,944 | |
| 연구개발비용 계 | 10,573,150 | 9,603,001 | 2,992,944 | |
| (정부보조금) | - | - | - |
주1) 당사 제5기 재무제표는 감사 받지 않은 재무제표입니다. &cr&cr ■ 정정 후&cr
가. 연구개발활동의 개요&cr&cr당사의 연구개발활동은 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등 첨단 유전체분석 기술의 이용결과를 바탕으로 하여 맞춤형 치료제 개발을 위한 표적을 발굴하고, 저분자화합물, 항체의약품 등의 첨단 바이오 기술을 이용하여 혁신적 신약을 개발하며, 치료 효율을 높이는 바이오마커를 발굴, 개발을 진행하고 있습니다. &cr&cr 나. 연구개발 담당 조직&cr&cr(1) 연구개발 조직 개요&cr&cr당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소 산하 2개 본부, 8개 팀으로 구성되어 있습니다. 임상개발본부는 임상운영팀, 임상약리팀, 약물안전팀의 3개의 팀으로 구성되어 있습니다. 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 임상경력, 제약산업, 및 규제환경에 대한 이해는 필수적입니다. 메드팩토 임상개발본부는 임상의사경력 10년, 제약산업경력 8년의 임상개발본부장을 비롯하여 대부분 보건의료 및 제약산업 경력 도합 10년 이상인 간호사, 약사, 생의학 석사 출신 직원들로 구성되어 있습니다. 신약개발본부는 신약표적발굴팀, 신약중개연구팀, 바이오인포메틱스팀, 신약개발팀, 연구지원팀으로 이루어져 있습니다. 연구원들의 지속적인 관련분야 업무역량관리를 위한 표준작업절차(SOP)가 마련되어 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다. &cr &cr [연 구개발 조직 구성]
| 본부 | 팀 | 주요 업무 |
| 임상개발본부 | 임상운영팀 | 임상시험 운영계획 수립, 연구자/기관 검토 및 선정, 임상시험 벤더 관리(CRO, Lab등), 임상시험 예산 관리 및 집행, EDC, eCRF관리, 임상데이터 관리(Data Management), 임상시험 기본문서관리, 임상시험 계약관리, 연구자 주도 임상시험 관리 |
| 임상약리팀 | 임상시험계획서 개발(Clinical protocol development), 약동학 자료분석 및 검토, 임상시험 결과 분석, 임상시험 자료 발표 및 게재 | |
| 약물안전팀 | 물물 안전성 관리 전략 수립, 약물 안전성 보고 관리, 프로토콜 약물 안전성 자료 작성, 약물 안전성 결과 검토, 약물 부작용 감시 및 대응책 연구 | |
| 신약개발본부 | 신약표적발굴팀 | 항암 표적이 될 수 있는 새로운 유전자 발굴, 기전 및 효능 연구를 거쳐 표적으로써의 가능성 검증 |
| 신약중개연구팀 | 동물모델을 이용하여 약제에 대한 독성과 효능 검증 연구를 담당, 임상시험 전단계 자료 생산 | |
| 바이오인포메틱스팀 | 유전체나 전사체를 분석하여 표적유전자를 찾는 연구, 바이오마커 발굴을 위한 데이터분석 담당 | |
| 신약발굴팀 | 표적유전자에 대한 최적의 신약을 저분자물질 또는 펩타이드 형태로 스크리닝 및 발굴 | |
| 연구지원팀 | 신약개발본부의 연구활동 지원 |
&cr[조직도]
기업부설연구소 조직도.jpg 기업부설연구소 조직도
&cr (2) 연 구개발 인력 현황&cr&cr 공시서류 작성기준일 현재 당사의 기술연구인력은 박사 8명, 석사 12명, 학사 7명 등 총 27명의 연구인력을 보유하고 있으며, 자격증 소지자로는 의사 1명, 약사2명, 간호사 2명이 근무하고 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다. &cr&cr[연구개발 인력 현황]
| 구분 | 인원 | ||||
| 박사 | 석사 | 학사 | 합계 | ||
| 임상개발본부 | CMO | - | - | 1 | 1 |
| 임상운영팀 | - | 4 | 1 | 5 | |
| 임상약리팀 | 1 | - | - | 1 | |
| 약물안전팀 | - | - | 1 | 1 | |
| 신약개발본부 | CTO | 1 | - | - | 1 |
| 신약표적발굴팀 | 3 | 5 | - | 8 | |
| 신약중개연구팀 | 2 | 2 | - | 4 | |
| 바이오인포메틱스팀 | - | - | 1 | 1 | |
| 신약발굴팀 | 1 | 1 | - | 2 | |
| 연구지원팀 | - | - | 3 | 3 |
&cr (3) 핵심 연구인력&cr&cr 당사의 핵심 연구인력은 연구소장이자 CTO 역할을 수행하고 있는 김성진 대표이사, 부연구소장인 허정임 박사, 임상개발본부장인 황 선진 상무, 신약표적발굴팀장인 강동우 이사 등입니다. &cr&cr[핵심 연구인력 현황]
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요 경력 | 주요 연구실적 등 |
| 연구소장&cr(대표이사) | 김성진 | 연구총괄 | [학력]&cr- 일본 쓰쿠바대학교 대학원 응용생물화학 박사&cr&cr[주요경력]&cr- (현) ㈜메드팩토 대표이사 - (현) 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 센터장 - (전) ㈜테라젠이텍스 CSO - (전) CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장 및 석좌교수 - (전) 가천대학교 이길여 암당뇨연구원 원장 및 석좌교수 - (전) 미국 NIH 암세포신호전달 연구실 종신연구원 - (전) 미국 NIH 암연구소 연구원 |
[주요실적]&cr- MAST 유전자를 이용한 세포외 기질 생산용 조성물 및 그 제조방법&cr- BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법&cr- DRAK1 단백질로부터 유래된 펩티드를 포함하는 조성물&cr- 혈액으로부터 암을 진단하는 방법&cr- Smad3 EPSM 단백질을 발현하는 종양 특이적 종양용해적 아데노바이러스&cr- LMCD1 단백질 및 이를 코딩하는 유전자를 이용한 전이성 암 또는 탁산계 약물 저항성 암 진단방법&cr- 암세포 전이활성 억제용 조성물&cr- 신규한 TGF-β 수용체 유형 I 저해용 조성물&cr- 신규한 암전이 억제용 조성물&cr- 스매드 6번(Ｓｍａｄ６)으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크 치료용 조성물&cr- 비만진단용 마커 TM4SF19 및 이를 이용한 방법&cr- 만성 골수성 백혈병 암 줄기세포의 성장 또는 증식 억제용 조성물 및 이의 스크리닝 방법&cr- 신규한 피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 DRAK 관련 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물&cr- 글루코사민을 포함한 조성물 및 그의 용도&cr&cr[수상실적]&cr- 호암상 의학상 (2002)&cr- 자랑스런 강원인상 (2007)&cr- 상록학술대상 (2008)&cr- 제6회 동곡상 자랑스러운 출향 강원인부문 (2011)&cr- 페루 Congressional Medal (2011)&cr- 페루 산 페드로대학 (San Pedro University) DOCTOR HONORIS CAUSA (2013)&cr- 한국분자 세포생물학회 Gold Ribbon Award (2015)&cr- 일본암학회 (Japanese Cancer Association) JCA International Award (2017)&cr&cr[논문]&cr- 연구논문 280 여편 |
| 부연구소장&cr(상무) | 허정임 | 신규항암후보 물질 발굴 및 검증 | [학력] - 교토대 영장류연구소 박사(생화학)&cr [주요경력] - (현) ㈜메드팩토 신약개발본부 부연구소장, 연구위원 - (전) 코아스템 상무이사 - (전) 한국쓰리엠 수석연구원/선임부장 - (전) 과학기술연합대학원대학교 겸임부교수 - (전) 미국국립암연구소(NCI/NIH) 박사후 연구원 |
[논문] 국외학술지 - Han HY, Huh JI, Han SR, Kang MG, Yoon S, Han JS, Lee BS, Kim JA, Min BS. Assessing the safety of an Ephedrae Herba Aqueous extract in rats : A repeat dose toxicity study. Regul Toxicol pharmacol. 2018 Apr; 94: 144-151. - Jeong SJ, Huh JI, Shin HK. Cytotoxicity and sub-acute toxicity in Crl:CD(SD) rats of traditional herbal formula Ojeok-san. BMC Complement Altern Med., 2015 Mar 1; 15-38 - Jeong SJ, Se CS, Huh JI, Shin HK. Subacute Oral Toxicity of Yukmijiwhang-Tang in Crl:CD Sprague-Dawley Rats and Its Cytotoxicity. Evid Based Complement Alternat Med. 2014; 2014:362573. - Lee MY, Shin IS, Jeon WY, Seo CS, Ha H, Huh JI, Shin HK. Protective effect of Bojungkki-tang, a traditional herbal formula against alcohol-induced gastric injury in rats. J Ethnopharmacol. 2012 Jul 13; 142(2): 346-53. - Shin IS, Seo CS, Lee MY, Ha HK, Huh JI, Shin HK. In vitro and in vivo evaluation of the genotoxicity of Gumiganghwal-tang, a traditional herbal prescription. J Ethnopharmacol. 2012 May 7; 141 (1): 350-6. - Younis HS, Crosby J, Huh JI, Lee HS, Rime S, Monia B and Henry SP. Antisense Inhibition of Coagulation Factor XI Prolongs APTT without Increased Bleeding Risk in Cynomolgus Monkeys. Blood. 2012 Mar 8; 119(10): 2401-8. - Lee MY, Seo CS, hin IS, Ha H, Kim JH, Cho JW, Huh JI, and Shin HK. Toxicological Evaluation of Gumiganghwaltang aqueous extract in Crl:CD(SD) rats: 13 weeks oral gavage studies. Regul Toxicol Pharmacol. 2011 Apr; 62(3): 553-60. - Lee MY, Shin IS, Seo CS, Kim JH, Ha H, Huh JI, and Shin KY. A 4-week Repeated Dose Oral Toxicity and Cytotoxicity Study of Gumiganghwaltang in Crl:CD(SD) Rats. Toxicol Int. 2011 July-Dec; 18(2): 146-154. - Ha H, Lee JK, Lee HY, Seo CS, Lee MY, Huh JI, and Shin HK. Genotoxicity assessment of a herbal formula, Ojeok-san. J Ethnopharmacol. 2011 May 17; 135(2):586-9 - Ha H., Lee JK, Seo CS, Lee MY, Huh JI, and Shin H. Evaluation of genotoxicity of Yukmijihwang-tang, an herbal formula. Regul Toxicol Pharmacol. 2011 Apr; 59(3):391-6. - Cuong TC, Hung TM, Kim JC, Huh JI, Kwack SJ, Kang TS, Kim JH, Jang HS, Choi JS, Lee HK, Min BS. Two new Lignans from the roots of Pulsatilla koreana. Planta Med. 2011 Jan, 77(1):66-9. - Shin IS, Seo CS, Ha HK, Lee MY, Huang DS, Huh JI, and Shin HK. Genotoxicity assessment of Pyungwi-san (PWS), a traditional herbal prescription. J EthnopharmacolHung TM, Thu CV, Cuong TD, Hung NP, Kwack SJ, Huh JI, Min BS, Choi JS, Lee HK, Bae KH. Dammaane-Type Glycosides from Gynostemma pentaphyllum and Their Effects on IL-4 Induced Eotaxin Expression in Human Bronchial Epithelial Cells. J. Nat. Prod., 2010, Feb 26; 73(2), 192-196. - Calvo A, Catena R, Noble MS, Carbott D, Gil-Bazo I, Gonzalez-Moreno O, Huh J, Sharp R, Qiu-TH, Anver MR, Merlino G, Dickson RB, Johnson D, and Green JE. Identification of VEGF-regulated genes associated with increased metastatic potential: functional involvement of tenascin-C in tumor growth and lung metastasis. Oncogene. 2008 Sep 11: 27(40):5373-84. - Huh JI, Qiu TH, Chandramouli G.V.R., Charles R, Wiench M, Hager GL., Catena R, Calvo A, LaVallee TM., Desprez PY., and Green JE. 2-Methoxyestradiol Induces Mammary Gland Differentiation Through Amphiregulin-EGFR Mediated Signaling: molecular distinctions from the mammary gland of pregnant mice. Endocrinology. 2007 Mar;148(3):1266-77. - Huh JI*, Calvo A*, Charles R and Green JE. Distinct Tumor Stage-Specific Inhibitory Effects of 2-Methoxyestradiol in a Breast Cancer Mouse Model Associated with Reduced Id-1 Expression. Cancer Res. 2006 Apr 1; 66(7):3495-503. (Hilighted paper in this issue). - Huh JI*, Calvo A*, Stafford J, Cheung M, Kumar R, Philp D, Kleinman HK, Green JE. Inhibition of VEGF receptors Significantly Impairs Mammary Cancer Growth in C3(1)/Tag Transgenic Mice Through Anti-angiogenic and Non-antiangiogenic Mechanisms. Oncogene. 2005 Jan 27;24(5):790-800 (Selected paper in CCR news center, http://ccr.cancer.gov/news/inthejournals/default.asp). - Calvo A, Gonzalez-Moreno O, Yoon CY, Huh JI, Desai K, Nguyen QT, and Green JE. Prostate cancer and the genomic revolution: advances using microarray analyses. Mutat Res. 2005 Aug 25;576(1-2):66-79 - Green JE, Desai KV, Ye Y, Kavanaugh C, Calvo A, Huh JI. Application of Gene Expression Profiling for Validating Models of Human Breast Cancer. Toxicol Pathol. 2004 Mar-Apr;32 Suppl 1:84-9 - Green JE, Desai K, Ye Y, Kavanaugh C, Calvo A, Huh JI. Genomic approaches to understanding mammary tumor progression in transgenic mice and responses to therapy. Clin Cancer Res. 2004 Jan 1;10(1 Pt 2):385S-90S - Yi JM, Kim TH, Huh JI, Nakamura S, Takenaka O, Lee WH, Hyun BH, Kim HS. Endogenous retrovirus HC2 pol fragments in the squirrel monkey: expression, evolution, and phylogeny. Arch Virol. 2003 Nov;148(11):2257-65. - Chung HY, Shim KH, Song SH, Huh JI, Kim YJ, Kim KW, Im KS, Lee KH, and Yokozawa, T. Action Mechanism of Ginseng against oxidative stress and aging. Prog. Med. 1997; 17: 903-914. - Chung, H.Y., Baek, B.S., Song, S.H., Kim, M.S., Huh, J.I., Shim, K.H., Kim, K.W., Lee, K.H. Xanthine dehydrogenase/Xanthine oxidase and oxidative stress. Age, 1997; Vol. 20, 127-140. * Equal Contribution |
| 임상개발본부장&cr(상무) | 황선진 | 임상총괄 | [학력] - 충남대학교 의과대학, 의학사(MD)&cr [주요경력] - (현)㈜메드팩토 임상개발본부 본부장 - (전) Gilead Sciences, Country Medical Director, NASH Asia Medical Affairs Lead - (전)MSD, Medical Affairs, Associate Director |
[PUBLICATIONS & PRESENTATIONS]&cr- Michael Manns, Edward J. Gane, Bernard E. Willems, Stuart K. Roberts, Steven L. Flamm, Marc Bourli?re, Tarik Asselah, Laurent Alric, Sunjin Hwang, Robert H. Hyland, Luisa M. Stamm, K.C. Huang, Diana M. Brainard, Mandana Khalili, Graham R. Foster, Stuart C. Gordon, K. Rajender Reddy, Stefan Zeuzem, Ira M. Jacobson, Curtis L. Cooper, Alex J. Thompson, Kris V. Kowdley, Eric Lawitz. The Safety and Tolerability of SOF/VEL/VOX for 8 or 12 Weeks in >1000 Patients Treated in the POLARIS-1, POLARIS-2, POLARIS-3, and POLARIS-4 Studies: an Integrated Analysis. Abstract No. PE 105. The Liver Week 2017&cr- JunYong Choi, Somnuek Sungkanuparph, Thanomsak Anekthananon, Paul Sax, Edwin DeJesus, Howard Edelstein, Mark Nelson, Jennifer DeMorin, Hui C. Liu, Raji Swamy, Joonwoo Bahn, SunJin Hwang, SangYoun Yang, Christopher Ng, David Piontkowsky. Efficacy and Safety of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in Asian Subjects with Human Immunodeficiency Virus 1 Infection: A Sub-Analysis of Phase 3 Clinical Trials. Infect Chemother 2016 Sep;48(3):219-224.&cr- Kim WR, Lawitz E, Hwang SJ et al. Long-term Follow-up of Patients with Chronic HCV Following Treatment with DAAs: Maintenance of SVR, Persistence of Resistance and Clinical Outcomes. Abstract no PE-041. The Liver Week 2016.&cr- Hwang SJ, Colombo M, Aghemo A, Liu L et al. Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 or 24 Weeks is Safe and Effective in Kidney-transplant Recipients with Genotype 1 or 4 HCV Infection. Abstract no PE-038. The Liver Week 2016.&cr- Hwang SJ, Mizokami M, Tetsua Takhara et al. 100% SVR12 in Japanese Patients with Chronic GT1 HCV Infection Receiving Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 Weeks: A Multicenter Phase 3 Study. Abstract no. PE-095. The Liver Week 2015.&cr- Hwang SJ, Omata M, Nishiguchi S, Ueno Y et al. 97% SVR in Japanese Patients with Chronic GT2 HCV Infection Receiving Sofosbuvir + Ribavirin for 12 Weeks: A Phase 3 Study. Abstract no PE-096. The Liver Week 2015.&crHwang SJ. Investigator and industry collaborative research in the field of viral hepatitis. Oral presentation. Clinical Research Methodology Workshop, Korean Association for the Study of the Liver. 2014&cr- Hwang SJ, Samuel D, Gane E, McHutchison J, Manns M. et al. Sofosbuvir and Ribavirin for the Treatment of Recurrent Hepatitis C Infection After Liver Transplantation: Results of a Prospective, Multicenter Study. Abstract no PE-057, poster presentation. Annual Congress of the Korean Association for the Study of the Liver. 2014.&cr- Lee, J. R., Hwang SJ, J. K. Lee, et al. Doctor's Perception and Referral Barriers toward Palliative Care for Advanced Cancer Patients. Korean J Hosp Palliat Care 2012;15(1): 10-17.&cr- Jung D, Hwang SJ, You HJ, Lee J et al. The Realities and Associated Factors of Palliative Chemotherapy Near the End of Life in the Patients Enrolled in Palliative Care Unit. Korean J Fam Med. 2012 Jan;33(1):44-50.&cr- Hwang SJ, Lee KE, Lee BH, Gwak JI, Yoo JH, Choi YH et al. Relationship between Serum Uric Acid Level and Hypertension: A Retrospective Cohort Study. Korean J Fam Med. 2010 Sep;31(9):672-678.&cr- Hwang SJ, Lee KE, Yoo JH et al. Serum Uric Acid and the Risk of Hypertension. Oral presentation. Annual Autumn Congress of Korean Academy of Family Medicine. 2009. |
| 이사 | 강동우 | 신약 표적발굴 및 기전연구을 | [학력] - 부산대 생명과학과 박사 &cr[주요경력] - (현) ㈜메드팩토 신약개발본부 연구위원 - (전) 서울아산병원 연구조교수 - (전) 울산대학교 의과대학 의학과 조교수 - (전) 부산대학교 박사후연구원 |
[주요실적] - PARP 저해제 전임상 효능 평가 및 Homologues recombination deficiency 동반진단 플랫폼 개발 (서울아산병원, 울산대학교 의과대학) - PARP 저해제 내성 극복 PLD1 저해제 개발 (울산대학교 의과대학) - 난소암 세포치료제 효능 평가 및 예후진단 멀티 바이오마커 플랫폼 개발 (서울아산병원) - Humanized Mouse 개발 (서울아산병원) - 대장암 치료제 PLD1 저해제 개발 (부산대학교) - 류마티스 관절염 치료제 PLD1 저해제 개발 (부산대학교) - 류마티스 관절염 치료제 PLD1 저해제 개발 (부산대학교) [논문] - 2017, Clin Cancer Res, Phospholipase D1 inhibition, linked to upregulation of ICAT, blocks colorectal cancer growth hyperactivated by Wnt/β-catenin and PI3K/Akt Signaling. (제1저자) - 2017, J Pathol, MicroRNA-320a and -4496 attenuate Helicobacter pylori CagA-induced cancer-initiating potential and chemo-resistance by targeting β-catenin and ABCG2. (제1저자) - 2017, Cancer Res, Phospholipase D1 acts through Akt/TopB1 and RB1 to regulate the E2F1-dependent apoptotic program in cancer cells. (제1저자) - 2016, Biochem Pharmacol, Rebamipide attenuates Helicobacter pylori CagA-induced self-renewal capacity via modulation of β-catenin signaling axis in gastric cancer-initiating cells. (제1저자) - 2015, J Exp Med, Targeting Phospholipase D1 Attenuates Intestinal Tumorigenesis by Controlling β-catenin Signaling in Cancer-Initiating Cells. (제1저자) - 2014, J Biol Chem, Functional regulation of phospholipase D expression in cancer and inflammation. (제1저자) - 2013, Biochem Biophys Res Commun, Caffeic acid phenethyl ester downregulates phospholipase D1 via direct binding and inhibition of NFκB transactivation. (제1저자) - 2013, Oncogene, Rebamipide abolishes Helicobacter pylori CagA-induced phospholipase D1 expression via inhibition of NF-kB and suppresses invasion of gastric cancer cells. (제1저자) - 2013, Exp Mol Med, Phospholipase D inhibitor enhances radiosensitivity of breast cancer cells. (제1저자) - 2013, Mol Cell Biol, Phospholipase D1 has a pivotal role in Interleukin-1b-driven chronic autoimmune arthritis through regulation of NF-kB, Hypoxia-Inducible Factor 1a, and FoxO3a. (제1저자) - 2011, Int J Cancer, Autoregulation of phospholipase D activity is coupled to selective induction of phospholipase D1 expression to promote invasion of breast cancer cells. (제1저자) - 2011, Cancer Res, Phospholipase D meets Wnt signaling: a new target for cancer therapy. (제1저자) - 2010, PLoS ONE, Positive feedback regulation between Phospholipase D and Wnt signaling promotes Wnt-driven anchorage-independent growth of colorectal cancer cells. (제1저자) - 2010, Cancer Lett, Platelet derived growth factor increases phospholipase D1 but not phospholipase D2 expression via NFκB signaling pathway and enhances invasion of breast cancer cells. (제1저자) - 2010, Cancer Res, Phospholipase D1 drives a positive feedback loop to reinforce the Wnt/beta-catenin/TCF signaling axis. (제1저자) - 2010, Exp Mol Med, Rebamipide-induced downregulation of phospholipase D inhibits inflammation and proliferation in gastric cancer cells. (제1저자) - 2009, Exp Mol Med, Triptolide-induced suppression of phospholipase D expression inhibits proliferation of MDA-MB-231 breast cancer cells. (제1저자) - 2008, J Biol Chem, Phorbol ester up-regulates phospholipase D1 but not phospholipase D2 expression through a PKC/Ras/ERK/NFκB-dependent pathway and enhances matrix metalloproteinase-9 secretion in colon cancer cells. (제1저자) |
&cr 다. 연구개발 비용&cr
(단위: 천원, %)
| 구 분 | 2019연도 &cr(제7기) | 2018연도 (제6기) |
2017연도 (제5기) |
|
| 비용의 성격별 분류 |
재료비 | 1,156,624 | 1,878,393 | 355,849 |
| 인건비 | 1,405,848 | 975,067 | 634,028 | |
| 감가상각비 | 607,954 | 173,556 | 156,515 | |
| 지급수수료 | 5,668,910 | 5,755,673 | 1,685,298 | |
| 여비교통비 | 117,878 | 161,989 | 53,144 | |
| 소모품비 | 349,835 | 235,358 | 57,358 | |
| 기타 | 1,266,100 | 422,965 | 50,752 | |
| 연구개발비용 합계 | 10,573,150 | 9,603,001 | 2,992,944 | |
| 회계처리 내역 |
판매비와 관리비 | 10,573,150 | 9,603,001 | 2,992,944 |
| 제조경비 | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | - | - | - | |
| 회계처리금액 계 | 10,573,150 | 9,603,001 | 2,992,944 | |
| 정부보조금 | - | - | - | |
| 연구개발비용 합계 | 10,573,150 | 9,603,001 | 2,992,944 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] |
- | - | - |
주1) 당사 제5기 재무제표는 감사 받지 않은 재무제표입니다.&cr
주3)&cr&cr■ 정정 전&cr
(1) 공모자금의 사용 내역&cr
| (기준일 : | 2019년 12월 31일 | ) | (단위 : 천원) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr자금사용 계획 | 실제 자금사용&cr내역 | 차이발생 사유 등 | ||
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
| 코스닥시장&cr상장공모 | 1회 | 2019년 12월 13일 | 연구개발비 | 58,571,514 | 연구개발비&cr운영자금 | - | 자금사용계획 상 지출시기 미도래로 차이가&cr발생되며 미사용잔액은 정기예적금 및 금융상품에 나누어 보관되어 있음. |
&cr■ 정정 후&cr
(1) 공모자금의 사용 내역&cr
| (기준일 : | 2019년 12월 31일 | ) | (단위 : 천원) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | 실제 자금사용&cr 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 코스닥시장&cr상장공모 | 1회 | 2019년 12월 13일 | 연구개발비 | 58,571,514 | 연구개발비 | - | 자금사용계획 상 지출시기 미도래로 차이가 발생되며 미사용잔액은 정기예적금 및 금융상품에 나누어 보관되어 있음.&cr자금의 향후 사용계획은 전액 연구개발자금으로 사용될 예정이며, 그 시기는 2020년 33,177백만원, 2021년 7,748백만원, 2022년 9,512백만원, 2022년 이후 8,135백만원임. |
&cr 주4)&cr&cr■ 정정 후&cr
거. 특례상장기업의 사후정보&cr
(단위 : 백만원)
| 구분 | 예측 | 실적 | 비고 | ||||
| 2019년&cr(1차년도) | 2020년&cr(2차년도) | 2019년&cr(1차년도) | 2020년&cr(2차년도) | ||||
| 실적 | 괴리율(%) | 실적 | 괴리율(%)&cr | ||||
| 매출액 | - | - | - | - | - | - | - |
| 판매관리비 | 15,796 | 37,877 | 13,238 | 16.19 | - | - | 주3) |
| 영업이익 | (15,796) | (37,877) | (13,238) | 16.19 | - | - | 주3) |
| 영업외손익 | 154 | 1,144 | (277) | -279.87 | - | - | 주3) |
| 당기순이익 | (15,642) | (36,734) | (13,516) | 13.59 | - | - | 주3) |
주1) 당사는 2019년 12월 19일 코스닥시장에 '기술성장기업'으로서 상장을 하였습니다.&cr주2) 작성기준인 괴리율[=(예측치-실적치)/예측치*100)이 10% 이상인 경우 발생 원인을 기재하였습니다.&cr주3) 당사의 2019년 경상연구개발비가 예측치보다 적게 발생함에 따라 판매관리비와 영업손실, 당기순손실이 각각 감소하였으며, 영업외손익이 감소한 원인은 단기금융상품평가손실 등에 기인합니다.
【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입
20200609_대표이사 등의 확인서명.jpg 20200610_대표이사 등의 확인서명
사 업 보 고 서
&cr&cr&cr
(제 07 기)
2019년 01월 01일2019년 12월 31일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2020년 3월 27일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 메드팩토 |
| 대 표 이 사 : | 김성진 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울특별시 서초구 명달로 92, 보림빌딩 |
| (전 화) 02-6938-0200 | |
| (홈페이지) http://www.medpacto.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 경영지원본부장 (성 명) 김선정 |
| (전 화) 02-6938-0200 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입
20200327_대표이사 등의 확인 서명.jpg 대표이사 등의 확인 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11011#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl
가. 연결대상 종속회사의 개황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭&cr
당사의 명칭은 "주식회사 메드팩토"라 표기합니다. 영문으로는 MedPacto, Inc.라 표기합니다. 약식으로 표기할 때는 (주)메드팩토 또는 MedPacto라고 합니다. &cr&cr 다. 설립일자 &cr&cr당사는 2013년 6월 19일에 설립되었습니다. &cr&cr 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소&cr&cr본사 주소 : 서울특별시 서초구 명달로 92, 보림빌딩&cr전화번호 : 02-6938-0200&cr홈페이지 주소 : http://www.medpacto.com &cr
마. 중소기업 해당 여부&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다.&cr&cr 바. 벤처기업 해당 여부 &cr&cr당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다. &cr
| 확인유형 | 유효기간 | 발행번호 | 평가기관 |
| 벤처투자기업 | 2021년 12월 02일 | 제20190301080호 | 한국벤처캐피탈협회 |
메드팩토_벤처기업확인서_한국벤처캐피탈협회_20191203.jpg 메드팩토_벤처기업확인서(2019년)
&cr 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업&cr
당사는 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등의 첨단 유전체 분석 기술을 이용하여 맞춤형 치료제 개발을 위한 표적을 발굴하고, 저분자화합물, 항체의약품 등의 첨단 바이오 기술을 이용하여 혁신적 신약 및 치료 효율을 높이는 바이오마커를 발굴, 개발하는 회사입니다. 기타 자세한 사항은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다. &cr
| 목적사업 | 비고 |
| 1. 신개념 치료제(타겟 발굴 및 단백질 결정화) 연구개발업 | 영위하고 있음 |
| 2. 혁신형 개량신약 연구개발업 | 영위하고 있음 |
| 3. 항체의약품(항체라이브러리수립기술)연구개발업 | 영위하고 있음 |
| 4. 단백결합백신 제조기술 연구개발업 | 영위하고 있음 |
| 5. 치료유전자 발굴 및 최적화기술 연구개발업 | 영위하고 있음 |
| 6. 세포치료제(세포분화조절 및 분석기술) 연구개발업 | 영위하고 있음 |
| 7. 의약품 제조 및 판매사업 | 영위하고 있음 |
| 8. 진단 및 바이오칩 개발, 제조 및 판매사업 | 영위하고 있음 |
| 9. 의약품, 화장품 도,소매업 | 영위하고 있지 않음 |
| 10. 건강보조식품 소매업 | 영위하고 있지 않음 |
| 11. 위 각호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업 | 영위하고 있지 않음 |
| 12. 위 각호 관련 라이선스업 | 영위하고 있음 |
| 13. 부동산 임대 및 관리업 | 영위하고 있지 않음 |
| 14. 기타 위에 부대되는 사업 | 영위하고 있음 |
&cr 아. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 당사를 제외하고 총 1개의 계열회사를 가지고 있으며,「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」(이하 "공정거래법")상의 출자총액제한 기업집단 또는 상호출자제한 기업집단에 해당되지 않습니다.
| 업 종 | 회 사 명 | 주요종속&cr회사 여부 | 비고 | |
| 비상장 1개사 | 세포치료제 개발 | Celloram, Inc. | 미해당 | (비상장) |
&cr 자. 신용평가에 관한 사항&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항&cr
코스닥시장 상장2019년 12월 19일기술성장기업의&cr코스닥시장 상장코스닥시장 상장규정 제2조31항
| 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등&cr여부 | 특례상장 등&cr적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경&cr
| 일자 | 소재지 | 비고 |
| 2013.07.01 | 경기도 수원시 영통구 광교로 105, 320호(이의동, 경기알앤디비센터) | 설립 |
| 2016.09.07 | 경기도 수원시 영통구 광교로 145(이의동, (재)차세대융합기술연구원 씨동 5층) | 본점 이전 |
| 2019.03.29 | 서울특별시 서초구 명달로 92 (서초동, 보림빌딩) | 본점 이전 |
&cr 나. 경영진의 중요한 변동&cr
| 일자 | 변동 전 | 변동 후 | ||
| 구분 | 성명 | 구분 | 성명 | |
| 2013.06.19 (설립) |
- | 대표이사 | 하일호 | |
| 사내이사 | 김성진 | |||
| 사내이사 | 민병준 | |||
| 감사 | 박석희 | |||
| 2014.08.29 | 대표이사 | 하일호 | 대표이사 | 하일호 |
| 사내이사 | 김성진 | 사내이사 | 김성진 | |
| 사내이사 | 민병준 | 사내이사 | 민병준 | |
| 감사 | 박석희 | 감사 | 박석희 | |
| - | - | 감사 | 진영귀 | |
| - | - | 감사 | 임태곤 | |
| 2015.03.03 | 대표이사 | 하일호 | 대표이사 | 하일호 |
| 사내이사 | 김성진 | 사내이사 | 김성진 | |
| 사내이사 | 민병준 | 사내이사 | 민병준 | |
| 감사 | 박석희 | 기타비상무이사 | 황태순 | |
| 감사 | 진영귀 | 기타비상무이사 | 고진업 | |
| 감사 | 임태곤 | 감사 | 박석희 | |
| - | - | 감사 | 진영귀 | |
| - | - | 감사 | 임태곤 | |
| 2016.03.29 | 대표이사 | 하일호 | 대표이사 | 하일호 |
| 사내이사 | 김성진 | 사내이사 | 김성진 | |
| 사내이사 | 민병준 | 사내이사 | 민병준 | |
| 기타비상무이사 | 황태순 | 기타비상무이사 | 황태순 | |
| 기타비상무이사 | 고진업 | 기타비상무이사 | 고진업 | |
| 감사 | 박석희 | 감사 | 진영귀 | |
| 감사 | 진영귀 | 감사 | 임태곤 | |
| 감사 | 임태곤 | - | - | |
| 2016.07.29 | 대표이사 | 하일호 | 대표이사 | 하일호 |
| 사내이사 | 김성진 | 대표이사 | 김성진 | |
| 사내이사 | 민병준 | 사내이사 | 민병준 | |
| 기타비상무이사 | 황태순 | 기타비상무이사 | 황태순 | |
| 기타비상무이사 | 고진업 | 기타비상무이사 | 고진업 | |
| 감사 | 진영귀 | 감사 | 진영귀 | |
| 감사 | 임태곤 | 감사 | 임태곤 | |
| 2017.01.05 | 대표이사 | 하일호 | 대표이사 | 김성진 |
| 대표이사 | 김성진 | 사내이사 | 하일호 | |
| 사내이사 | 민병준 | 사내이사 | 민병준 | |
| 기타비상무이사 | 황태순 | 기타비상무이사 | 황태순 | |
| 기타비상무이사 | 고진업 | 기타비상무이사 | 고진업 | |
| 감사 | 진영귀 | 감사 | 진영귀 | |
| 감사 | 임태곤 | 감사 | 임태곤 | |
| 2017.03.06 | 대표이사 | 김성진 | 대표이사 | 김성진 |
| 사내이사 | 하일호 | 사내이사 | 고진업 | |
| 사내이사 | 민병준 | 기타비상무이사 | 존레테리오 | |
| 기타비상무이사 | 황태순 | 감사 | 임태곤 | |
| 기타비상무이사 | 고진업 | - | - | |
| 감사 | 진영귀 | - | - | |
| 감사 | 임태곤 | - | - | |
| 2018.03.27 | 대표이사 | 김성진 | 대표이사 | 김성진 |
| 사내이사 | 고진업 | 사내이사 | 고진업 | |
| 기타비상무이사 | 존레테리오 | 기타비상무이사 | 존레테리오 | |
| 감사 | 임태곤 | 감사 | 황태순 | |
| 2019.03.29 | 대표이사 | 김성진 | 대표이사 | 김성진 |
| 사내이사 | 고진업 | 사내이사 | 허정임 | |
| 기타비상무이사 | 존레테리오 | 사외이사 | 권영중 | |
| 감사 | 황태순 | 사외이사 | 김영식 | |
| - | - | 감사 | 송연식 |
&cr 다. 최대주주의 변동&cr
| 일자 | 최대주주 | 주식수 | 지분율 | 변경사유 |
| 2015.03.12 | ㈜테라젠이텍스 | 1,550,000 | 15.35% | 유상증자 (3자배정) |
&cr 라. 상호의 변경&cr&cr당사는 설립일부터 보고서 작성기준일 현재까지 상호 변경이 없습니다.&cr&cr 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과&cr&cr당사는 설립일부터 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. &cr&cr 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용&cr&cr당사는 설립일부터 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.&cr&cr 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화&cr&cr당사는 설립일부터 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. &cr&cr 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용&cr
| 일자 | 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생 |
| 2013.06 | ㈜메드팩토 법인 설립(대표이사 하일호, 1,730,000주, 설립자본 865백만원) |
| 2016.06 | 본점소재지 : 경기도 수원시 영통구 광교로 105, 320호(이의동, 경기알앤디비센터) |
| 2013.08 | 백토서팁(TEW-7197), 항암신약개발사업 과제 선정 |
| 2013.10 | 1차 유상증자(3자배정) : 210,000주, 증자후 자본금 : 970백만원 |
| 2013.12 | 기술보증기금으로부터 벤처기업 인증 (확인번호 20170114083호) |
| 2014.03 | 2차 유상증자(3자배정) : 600,000주, 증자후 자본금 : 1,270백만원 |
| 2014.04 | 백토서팁(TEW-7197), 미국 FDA 임상시험 승인 |
| 2014.06 | 백토서팁(TEW-7197), 미국 임상 1상 진입 |
| 2015.03 | 3차 유상증자(3자배정) : 1,000,000주, 증자후 자본금 : 1,770백만원 |
| 2015.08 | 제1회 전환사채 일부전환 : 10,000주, 증자후 자본금 : 1,775백만원 |
| 2016.03 | 제1회 전환사채 일부전환 : 1,310,000주, 증자후 자본금 : 2,430백만원 |
| 2016.07 | 공동대표이사규정 설정, 대표이사 김성진 취임 |
| 2016.09 | 본점이전 : 경기도 수원시 영통구 광교로 145(이의동, (재)차세대융합기술연구원 씨동 5층) |
| 2016.10 | 스톡옵션행사 : 247,000주, 증자후 자본금 : 2,553.5백만원 |
| 2017.01 | 공동대표이사규정 폐지, 대표이사 하일호 사임 |
| 2017.04 | 백토서팁(TEW-7197), 미국 FDA 임상 2상 승인 |
| 2018.01 | 4차 유상증자(3자배정) : 888,888주, 증자후 자본금 : 2,998백만원 |
| 2018.02 | 5차 유상증자(3자배정) : 33,334주, 증자후 자본금 : 3,015백만원 |
| 2018.04 | 6차 유상증자(3자배정) : 782,605주, 증자후 자본금 : 3,406백만원 |
| 2018.07 | 아스트라제네카와 임핀지 병용투여 임상 계약 (암종 : 비소세포폐암) |
| 2018.07 | 머크(MSD)와 키트루다 병용투여 임상 계약 (암종 : 대장암, 위암) |
| 2018.10 | 키트루다, 임핀지 병용임상 승인 |
| 2018.11 | 제2회 전환사채 일부전환: 300,000주, 증자후 자본금: 3,556백만원 |
| 2018.12 | 아스트라제네카와 임핀지 병용투여 임상 계약 (암종 : 방광암) |
| 2018.12 | 7차 유상증자(3자배정) : 666,662주, 증자후 자본금 : 3,889백만원 |
| 2019.01 | 8차 유상증자(3자배정) : 83,332주, 증자후 자본금 : 3,931백만원 |
| 2019.03 | 대표이사 김성진 중임 |
| 2019.03 | 본점이전 : 서울특별시 서초구 명달로 92(서초동, 보림빌딩) |
| 2019.06 | 제2회 전환사채 및 제3회 전환사채 전부 전환 : 699,600주, 증자후 자본금 : 4,281백만원 |
| 2019.12 | 코스닥시장 상장 |
3. 자본금 변동사항
가. 증자(감자)현황
2019년 12월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2013년 10월 19일유상증자(제3자배정)보통주210,0005001,0002014년 03월 12일유상증자(제3자배정)보통주600,0005001,0002015년 03월 12일유상증자(제3자배정)보통주1,000,0005001,0002015년 08월 19일전환권행사보통주10,0005001,0002016년 03월 08일전환권행사보통주
1,310,000
5001,0002016년 10월 04일주식매수선택권행사보통주
247,000
5005602018년 01월 04일유상증자(제3자배정)보통주
888,888
5009,0002018년 02월 24일유상증자(제3자배정)보통주
33,334
5009,0002018년 04월 13일유상증자(제3자배정)보통주
782,605
50011,5002018년 11월 27일전환권행사보통주
300,000
5001,0002018년 12월 21일유상증자(제3자배정)보통주
666,662
50036,0002019년 01월 31일유상증자(제3자배정)보통주
83,332
50036,0002019년 06월 27일전환권행사보통주
300,000
5001,0002019년 06월 27일전환권행사보통주
399,600
5005,0002019년 12월 14일유상증자(일반공모)보통주1,536,00050040,000
| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식의 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
&cr 나. 전환사채 등 발행현황&cr&cr (1) 미상환 전환사채 &cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr (2) 미상환 신주인수권부사채&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr (3) 미상환 전환형 조건부자본증권&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11011#*미상환전환사채발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11011#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11011#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl 4. 주식의 총수 등
가. 주식의 총수 현황&cr&cr당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 보고서 작성기준일 현재 발행한 주식의 총수는 10,097,421주 입니다. 보통주 이외의 주식은 발행한 사실이 없으며, 유통주식수는 10,097,421주 입니다.
2019년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주50,000,000-50,000,000-10,097,421-10,097,421---------------------10,097,421-10,097,421-----10,097,421-10,097,421-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
나. 자기주식 취득 및 처분 현황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr&cr 다. 종류주식(명칭) 발행 현황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr
◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11011#*자기주식취득및처분현황.dsl ◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11011#*종류주식발행현황.dsl 5. 의결권 현황
당사의 보고서 작성기준일 현재 의결권 현황은 다음과 같습니다.
2019년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주10,097,421-우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주10,097,421-우선주--
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E) |
6. 배당에 관한 사항 등
가. 배당에 관한 정관 규정 요약&cr&cr당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.&cr
▶ 정관&cr제2장 주식&cr제11조(신주의 배당기산일)
회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다. &cr&cr제7장 회 계&cr제56조(이익배당)
① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.
② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다.
③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.
④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만 제53조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.
제57조(분기배당)
① 추후 코스닥 상장 시 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월ㆍ6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.&cr
② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.
③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.
1. 직전결산기까지의 자본금의 액
2. 직전결산까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액
3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액
4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금
5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익
6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액
④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.
⑤ 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.
&cr 나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항&cr&cr당사는 최근 3사업년도에 배당이 없습니다.
다. 주요배당지표&cr
500500500----13,516-37,578-3,468-1,632-5,669-679-----------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제7기 | 제6기 | 제5기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
주1) 당사 제5기 재무제표는 감사 받지 않은 재무제표입니다. &cr
라. 이익참가부사채에 대한 사항&cr&cr보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr
II. 사업의 내용
◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl
"Ⅱ. 사업의 내용"의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.&cr
[주요 용어 설명]
| 용어 | 설명 |
| 기질세포유전자 (Stromal cell genes) |
조직의 지지구조를 형성하는 결합조직세포의 유전 형질을 나타내는 원인이 되는 인자 |
| 단클론항체 (Monoclonal antibody) |
단클론 세포주에서 유래한 면역글로불린 |
| 리간드 (Ligand) | 생물학적 목적을 달성하기 위해 생체 분자와 복합체를 형성하는 물질. 단백질-리간드 결합에서, 대개 표적 단백질상의 부위에 결합함으로써 신호를 생성하는 분자. |
| 말초혈액 단핵세포 &cr(Peripheral blood &crmononuclear cell, PBMC) | 둥근 핵을 가진 말초혈액 세포로써 림프구(T세포, B세포, NK세포)와 단핵구로 구성되는 반면, 적혈구와 혈소판에는 핵이 없으며 과립구(호중구, 호염기구 및 호산구)는 다엽 핵을 가짐 |
| 면역관문인자 (Immune checkpoint &crregulator) |
항원제시세포(Antigen presenting cell, APC)와 T 세포가 만나는 부위에서 이들 활성 및 억제 신호를 함께 조절하는 물질을 말함 |
| 면역관문억제제 (Immune checkpoint Inhibitor) |
면역계 조절 억제제. 면역관문인자는 암 면역치료제의 표적이 되고 면역관문억제제는 이러한 면역관문인자의 기능을 억제함 |
| 면역조직화학염색 (Immunohistochemical &crstaining) |
유전자의 생성 단백질에 대해 항체를 이용해서 조직에서 유전자 발현을 알아보는 방법 |
| 면역항암제 (Immune therapy) |
항암제의 일종으로 방사선, 세포독성항암제 등 암세포를 직접적으로 공격하는 치료나 약물 대신 환자의 암세포에 대한 면역력을 키워 항암효과를 나타내는 치료제 |
| 무진행생존율 (Progression free survival, &crPFS) |
무작위 배정부터 객관적인 종양진행 혹은 사망까지의 시간 |
| 바이오마커 (Biomarker) | 질병의 진단이나 진행 과정을 대변할 수 있는 생체 물질 (단백질, 유전자, 대사물질 등). 의약품 분야에서는 의약품을 투여할 환자의 선별과, 치료 과정에서 효능이 있는지, 저항성이 생기지 않는지 등을 모니터링할 목적으로 활용됨 |
| 상보성결정부위 &cr(Complementarity &crdetermining region, CDR) | 항체에는 가변영역과 불변영역 두부분로 나뉘어지는데 가변영역은 여러가지 항원들과 결합하는 부위이고 불변영역은 여러가지 면역 반응 및 생물학적 활성을 유도하는 부위로써, 상보성 결정부위는 가변영역에 항원이 특정적으로 결합하는 부위를 말함 |
| 상피-중간엽세포 이행 &cr(Epithelial mesenchymal &crtransition, EMT) | 상피세포가 극성과 세포간의 부착능을 읽어버리고 이동성과 전이능력을 획득하여 중간엽세포로 변화는 과정. 다양한 발달 과정과 상처치유, 섬유화, 암전이 초기에 나타남. 이러한 세포의 특성은 원발성 암이 전이를 일으키기 좋은 상태로 전환됨. |
| 샌드위치 효소 흡착 면역 &cr분석법 (Sandwich Enzyme-Linked&crImmunosorbent Assay, ELISA) |
항원이 플레이트에 잘 결합하도록, 항원에 대한 항체 (포획항체, Capture antibody)를 먼저 플레이트에 결합시키고, 그 항체에 항원을 결합시킨 다음, 2차 항체(검출항체, Specific antibody)로 조사하는 방법으로 항원의 양이 적을 때 또는 미지의 샘플에 들어 있는 항원을 조사할 때 사용 |
| 세린/트레오닌 키나제 &cr(Serine/Threonine Kinase) | 세린 혹은 트레오닌의 히드록실 기 (OH group)를 인산화시키는 키나제 효소로써 500개 이상의 인간 단백질 키나제에서 대략 125여개가 세린/트레오닌 키나제에 속한다. 세린/트레오닌 키나제 수용체들은 세포증식, 세포사멸, 세포분화 그리고 배자발생의 조절에 중요한 역할을 함 |
| 세포용해점수 (Cell cytolytic score) |
용해 시약을 사용한 포유류 조직 또는 세포 샘플로부터의 총 단백질 용해도 |
| 수지상세포 (Dendritic cell) | 포유류의 면역계를 구성하는 면역 세포로써 병원균 물질을 처리하여 면역계의 다른 세포를 위해 표면에 표시하는 항원전달세포의 기능을 함 |
| 세포주 (Cell line) | 균일한 조직에서 유래된 세포의 집단으로, 동일한 유전적 특징을 가지는 세포의 계통 |
| 세포표면인자 (Cell Surface Factor) |
세포표면에서 인식되는 인자 |
| 시퀀싱 분석 (Sequencing analysis) |
DNA 혹은 RNA의 염기 서열 분석 |
| 에스트로겐 수용체 (Estrogen Receptor) |
유방암 세포의 세포질 속에 들어있는 단백질군. 이 수용체와 여성호르몬인 에스트로겐이 결합하여 암세포를 성장 및 증식시킴 |
| 옥살리플라틴 (Oxaliplatin) | 알킬화제에 속하는 항암제로 세포 내 DNA 내 특정 그룹을 공격하여, DNA, RNA, 단백 합성을 저해하여 항암 효과를 가짐 |
| 유비퀴틴 (Ubiquitin) | 76개의 아미노산으로 구성되어 있는 단백질로써 다른 단백질에 결합하여 단백질의 분해를 촉진함 |
| 인산화 (Phosphorlation) | 다양한 유기화합물, 특히 단백질에 인산기를 추가하는 화학반응 |
| 저분자화합물 (Small molecule) |
화학적 합성으로 만들어지는 저분자량(대략 분자량 1,000 이하)의 화합물 의약품 |
| 조직마이크로어레이 &cr(Tumor Microarray, TMA) | 수십에서 수백 개의 서로 다른 조직들을 하나의 슬라이드에서 작업하여 여러 종양들에서 진단, 치료 및 예후에 대한 종양표지자로 이용 |
| 종양미세환경 (Tumor microenvironment, &crTME) |
종양 주변에서 종양과 상호작용을 하는 것들로서 세포외간질, 섬유모세포, 면역세포, 미세혈관 등으로 구성되어 있음 |
| 최대내약농도 (Maximum tolerated dose, &crMTD) |
치료시 독성을 보이지 않고 원하는 효과를 낼수 있는 가장 높은 농도 |
| 카텝신 (Cathepsin) | 단백질을 분해하는 동물의 세포내 효소군으로, 그 어원은 소화라는 뜻의 그리스어로 1929년 R.빌슈테터에 의하여 명명됨 |
| 키나제 (Kinase) | ATP와 같은 고에너지 분자의 인산기를 특정한 기질에 전달하는 인산화반응을 촉매하는 효소 |
| 코호트 (Cohort) | 임상시험의 환자군 |
| 타이로신 키나제 (Tyrosine Kinase, TK) |
단백질 속의 티로신 잔기를 인산화하는 효소 |
| 표적항암제 (Targeted anti-cancer drug) |
암세포 뿐만아니라 정상세포까지 파괴하는 기존의 세포독성항암제와 대비하여 발암과정에서 발생하는 특정 변이로 인한 표적만을 선택적으로 공격하여 항암활성을 나타내는 항암제 |
| 프로게스테론 수용체 &cr(Progesterone Receptor) | 여성 호르몬 중 하나인 프로게스테론과 결합하여 호르몬의 작용을 나타내는 단백질. |
| 항암활성용량 (Anti-tumor activity dose) |
암세포에 대한 세포독성을 나타내는 약제의 용량 |
| 항체치료제 (Therapeutic Antibody) |
항체를 사용하여 특정 항원 또는 표적을 활성화시키거나 비활성화시켜서 치료적 목적을 달성하고자 하는 단백질 의약품 |
| 화학요법제 (Chemotherapy) | 항암화학요법제 혹은 세포독성항암제라고도 하며 암세포를 공격하여 암을 축소하거나 사멸시킬 목적으로 사용되는 화학의약품 |
| 활성산소 (Reactive Oxygene &crSpecies) |
반응성이 강한 산소 유도체의 통칭. 체내에서 질병을 일으키는 원인으로 작용하고, 노화를 일으키는데 관여한다고 알려짐 |
| 현미부수체 (Microsatellite) | 인간의 전체 유전자 중 짧은 염기서열(10개 미만)이 여러 번 반복되는 부위. DNA를 복제할 때 이구간에서 실수가 빈번하게 일어나는데 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 복제 오류를 바로잡는 기능에 문제가 생기면 짧은 염기서열의 반복횟수가 정상보다 많거나 적어지는 현상을 현미부수체 불안전성(Microsatellite instability, MSI)이라고 함 |
| MSI-H (High microsatellite instability) |
현미부수체의 세부상태인 MSS(microsatellite stability), MSI-H(microsatellite instability-high), MSI-L(microsatellite instability-low) 중 고도현미부수체 불안정성(MSI-H)를 말함 |
| 히스톤 메틸화 (Histone methylation) |
염색체를 형성하기 위해 DNA 이중나선이 감싸는 뉴클레오좀을 구성하는 히스톤 단백질의 아미노산에 메틸기가 전달되는 과정 |
| ALK5 | 액티빈수용체양 인산화효소. 형질전환성장인자수용체 1 인산화효소라고도 함 |
| ALT수치 (Alanine aminotransferase &crlevels) |
알라닌 아미노전이효소, 간세포 손상을 혈액에서 검출 |
| AST수치 (Aspartate aminotransferase&crlevels) |
아스파라진산 아미노전달효소, 간세포 손상을 혈액에서 검출 |
| AUC&cr(Area Under the curve) | 혈중농도-시간 곡선하 면적 |
| Cufflinks | Cufflinks는 RNA-sequencing 분석을 위한 도구와 프로그램을 의미 |
| F-TBRS (Fibroblast-TGF-β &crresponse signature) |
섬유아세포 안에 존재하는 TGF-β response signatures (세포가 형질전환성장인자 베타에 반응하여 발현시키는 일련의 전사체들)이며 암의 전이에 밀접한 관련이 있다고 보고되어 있음 |
| Smads | TGF-β 수퍼패밀리 수용체의 주된 신호전달자 |
| TCGA (The Cancer Genome Atlas) |
2005년에 시작된 프로젝트로 유전체 시퀀스와 바이오인포메틱스를 이용하여 암에 반응하는 유전적 변이를 목록화 함. 질병을 유전적인 기반으로 이해하여 진단 혹은 치료를 향상시키고 암을 예방하기 위해 대규모 유전체 분석방법을 이용함 |
| TGF-β (Transforming growth &crfactor-β) |
형질전환성장인자 베타. 인체내 다양한 세포에서 분비되는 사이토카인(면역세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말)으로 상피중간엽이행, 성장억제, 세포외기질생성, 면역억제 등 세포와 그 주변환경 및 상황에 따라 다양한 기능을 가짐 |
| TGF-βreceptor1 | 형질전환성장인자 수용체 1. 형질전환성장인자와 결합하여 하위 신호전달을 유발 |
| HER-2 수용체 &cr(HER-2 Receptor) | 인간의 표피 성장인자 수용체, 즉 암세포 표면에 과다하게 존재하는 단백질 |
| 1b/2a 임상 | 임상1상시험은 내약성(반복 투여로 인하여 병원체가 약물에 대하여 저항성을 가지는 성질), 약동학적 특징, 안전성을 확인하는 단계임.&cr1b상은 임상1상시험의 안전성 등을 바탕으로 개발중인 약물과 병용약물과의 병용투여에 대한 안전성을 확인하는 단계임. &cr2a상은 임상1상을 바탕으로 하여 약물에 대한 약효 확인 및 작용시간, 유효 용량 등을 확인하는 단계임. &cr1b/2a임상은 목표 질환 환자 대상으로 임상2상을 진행함에 있어 단독으로는 안전성이 입증된 백토서팁과 병용치료제와의 간단한 안전성을 보기위해 1b를 동시에 진행하는 임상 2상을 의미함 |
| BAG2&cr(Bcl-2-associated athanogene 2) | BAG family 중 하나로 BAG family는 중진화적으로 보존된 BAG 도메인을 가지고 있으며, 단백질의 접힘을 매개하는 핵심인자 HSP(Heat Shock Protein)와 결합하여 이를 조절하는 Chaperones 계열로 알려져 있음.&cr당사는 종양의 성장과 악성화로 가는 기전에 BAG family 가운데 BAG2가 세포밖으로 분비되며, 좋지 않은 예후와 밀접한 관련이 있음을 밝혔고, 분비된 BAG2는 종양미세환경에서 암의 악성화를 저해하는 면역세포의 침투 및 활성화를 막는 새로운 역할을 밝혀냈음. |
&cr 1. 사업의 개요&cr&cr 가. 산업의 특성&cr
(1) 주요 목표 시장
1) 의약품&cr
의약품이란 병을 치료하거나 증상을 완화하는데 쓰이는 특정한 물질로써, 의약외품과 의료기기가 아닌 물질로 정의됩니다. 또한, 대한민국의 약사법에서는 의약품의 처방 유무에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘고 있으며, 당사는 전문의약품을 개발하는 회사입니다.
전문의약품 중 당사가 주력으로 개발하고 있는 분야는 난치성 암을 치료하기 위한 항암제이며, 저분자화합물과 항체치료제 등 다양한 기술이 적용된 형태로 개발하고 있습니다.
2) 항암제&cr
인간의 몸을 구성하고 있는 가장 작은 단위를 세포(cell)라고 부릅니다. 정상적인 세포는 세포내 조절기능에 의해 분열하며 성장하고 죽어 없어지기도 하며 세포수의 균형을 유지합니다. 어떤 원인으로 세포가 손상을 받는 경우, 치료를 받아 회복하여 정상적인 세포로 역할을 하게 되나 회복이 안 된 경우 스스로 죽게 됩니다.
그러나 여러가지 이유로 인해 이러한 증식과 억제가 조절되지 않는 비정상적인 세포들이 통제되지 못하고 과다하게 증식할 뿐만 아니라 주위 조직 및 장기에 종괴 형성 및 정상 조직의 파괴를 초래하는 성태를 암(cancer)이라 정의할 수 있습니다.
항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로 당사는 주로 암 치료 목적의 의약품을 개발하고 있습니다.
3) 면역항암제&cr
1990년대 초부터 암치료제에 대한 여러 방법과 치료제가 개발되었습니다. 하지만 많은 부작용과 제한된 치료효과로 인해 끊임없이 대안에 대한 연구가 지속되어 왔으며, 최근에는 우리 몸의 면역체계를 이용한 면역항암제가 항암치료의 대안으로 급부상하였으며, 당사는 이러한 면역항암제를 개발하고 있습니다.
(2) 산업의 연혁
1) 1세대 항암제&cr
항암제는 1900년대 초 방사능 요법에서 화학항암제, 표적항암제를 지나 면역항암제 등 다양한 방식으로 발전해 왔습니다. 1세대 세포독성 화학항암제는 암세포를 축소·억제·제거하는 요법으로 빠르게 분화하는 암세포를 직접 공격하는 항암 치료법입니다. ‘파클리탁셀 (Paclitaxel)’이 대표적 약물로 난소암, 유방암, 폐암 및 위암의 초기 치료에 주로 사용되었으나, 분화 속도가 빠른 정상 세포까지 공격 대상이 되어 구토·탈모 등 부작용이 심했고 치료 과정에서 환자의 면역력까지 저하시키면서 각종 합병증을 유발시켰습니다.
&cr2) 2세대 표적항암제&cr
1세대 항암제에 대한 대안으로 암세포에만 나타나는 특정 단백질이나 유전자 변화를 표적 삼아 암세포를 직접 괴사시키는 2세대 표적항암제가 개발되었습니다. 신호전달억제제 중심인 티로신키나제 합성을 억제하는 (Tyrosine kinase inhibitor, TKI) 기능으로 노바티스의 ‘글리벡(Gleevec, imatinib)’과 로슈의 ‘허셉틴(Herceptin)’이 그 대표적인 약물이며, 혈관신생 억제를 목표로 VEGF(혈관내피세포 성장인자, Vascular endothelial growth factor, VEGF)를 차단하는 로슈의 ‘아바스틴(Avastin)’이 대표적인 치료제 임에도 표적치료제 그 자체로 내성 문제와 사용 제한성이 많았습니다.
&cr3) 3세대 면역항암제&cr
결국 암 환자의 면역 체계를 활성화하여 암세포를 제거하는 방향으로 인식의 틀을 전환한 면역 항암제가 새로운 치료법으로 주목받기 시작했습니다. 후천적으로 획득하게 된 면역 반응(Adaptive or Acquired Immune Response)의 특성을 치료에 이용함에 따라 암세포 항원을 한번 인지한 면역 세포는 그 인지 기능을 기억할 수 있으므로 장기적인 치료 효능과 전이암에 대한 억제 효능도 함께 기대할 수 있게 되었습니다.
FDA 연도별 신약 허가 현황
| 구분 | 2013년 | 2014년 | 2015년 | 2016년 | 2017년 | 2018년 | 합계 |
| 신약허가품목수 | 27 | 41 | 45 | 22 | 46 | 59 | 240 |
| 항암신약품목수 (비율) | 12 (44%) |
10 (24%) |
21 (46%) |
11 (50%) |
14 (30%) |
16&cr(27%) | 84 (35%) |
| 면역항암제 (신약명) |
- | 옵디보 키트루다 |
- | 티센트릭 | 임핀지 바벤시오 |
- | - |
* 출처: FDA 홈페이지 및 centerwatch.com/oncology
표적항암제가 항암치료의 혁명을 일으킨 지 15년도 안되어 2011년에 BMS 가 ‘CTLA-4’ 라고 하는 면역관문(Immune checkpoint Inhibitor, ICI)에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받았고 3년 후인 2014년에 머크(MSD)와 BMS가 각각 ‘PD-1’ 이라고 하는 면역관문에 대한 항체를 FDA로부터 허가를 받으며 3세대 항암치료제인 면역항암제 시대를 열게 됩니다. 2016년과 2017년에 로슈(Roche), 화이자 (Pfizer), 아스트라제네카(AstraZeneca)가 연이어 PD-L1에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받게 되면서 총 7개의 면역관문에 대한 항체가 FDA로부터 승인을 받은 상태에 있습니다 (Anti CTLA-4 1건, Anti PD-1 2건, Anti PD-L1 3건 및 Anti CTLA-4+PD-1 1건 등 총 7건). 현재 여러 글로벌 제약 회사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 PD-1/PD-L1 기반 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 진행하고 있으며 FDA 승인 후의 면역관문 억제제의 매출 규모를 분석한 자료들에 따르면 2022년 전체 항암제 시장의 약 40% 정도를 이들 항암제들이 차지할 것이라고 예측되고 있습니다. 2018년 의약품 매출 규모 상위 10대 의약품 안에 하나 이상의 면역관문 억제제 약품이 차지하면서 면역항암제가 실질적인 '게임 체인저(Game Changer)'로 부각, 항암제 시장의 대세로 자리 잡고 있습니다.
병용투여 요법은 암 환자의 상태 혹은 필요에 따라 각기 다른 표적에 대한 치료제들의 투여 용량과 투여 일정 (Simultaneous: 동시투여, sequential: 순차적 투여, on and off schedule: 필요에 따른 투여)을 유연하게 조율하여 효능을 극대화하면서 부작용은 적게 관리할 수 있는 장점이 있어 항암 효능의 상승효과(Synergic effect)를 기대할 수 있습니다.
이에 최근의 연구개발 트렌드의 초점은 어떤 환자가 면역관문 억제제에 반응하는가, 반응하는 환자 수를 어떻게 끌어 올릴 수 있는가에 집중되고 있으며, 특히 반응하는 환자 수를 끌어올리기 위해 다양한 방식으로 병용요법이 진행 중입니다. 기존의 치료 방법 중 저분자 화합물(Small Molecule)을 활용하는 방식에서부터 표적항암제 혹은 다른 면역관문 억제제, 그 외 다양한 치료제와의 최적의 조합 연구를 활발히 진행하고 있습니다. 이 중 머크(MSD)의 키트루다 및 BMS의 옵디보를 중심으로 병용 요법에 대한 임상이 가장 활발하게 진행 중이며 머크 및 BMS는 단독요법으로 부족한 치료율 및 효과에 대한 부족함을 채우기 위해 자체 개발한 항체 치료제와 병용할 수 있는 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. 지금까지는 보다 명확한 타겟을 발굴하여 이를 대규모 임상을 통해 입증하고 그 결과를 토대로 허가를 만들어냈던 단독용법 중심이었으나 이제는 초기 면역항암제 개발 열기를 지나 병용요법의 개발이 본격적으로 항암 치료의 제 2 라운드에 돌입했다고 할 수 있습니다.
최근 3세대 항암제의 트렌드로 급격히 부상한 면역항암제 중 PD-1/PD-L1 유전자를 표적으로 하는 면역관문억제제의 경우 총 2,250건의 단독 또는 병용 임상시험(2018년 9월 현재)이 진행되고 있고 이중 병용임상시험은 총 1,716건에 이릅니다. 1,716건에 이르는 병용 임상시험 중에서 38종의 표적 항암제와 PD-1/PD-L1 면역항암제 (옵디보, 키트루다, 티쎈트릭, 바벤시오, 임핀지)의 병용이 1,332건(전체 병용임상 중 78%)에 이릅니다. 키트루다의 임상시험의 경우 단일요법이 2017년과 2018년에 각각 159건과 192건(33건, 20% 증가)인 반면, 병용요법은 2017년과 2018년에 각각 399건과 561건(162건, 40% 증가)으로 크게 증가했습니다.
면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황.jpg 면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황
* 출처 : Nature, 2018, Vol 17, 854-855&cr
나. 산업의 성장성&cr
당사의 파이프라인은 기존의 면역항암제 및 항암제와 병용요법이 가능하기 때문에 면역항암제 및 항암제 시장의 성장은 당사에게 큰 기회요인으로 작용합니다. 실제 당사의 주력제품인 백토서팁은 글로벌 제약사인 머크(MSD)의 ‘키트루다’(위암, 대장암), 아스트라제네카의 ‘더발루맙’(비소세포폐암)의 병용요법을 공동으로 개발하고 있습니다. 항암제 시장은 면역항암제 시장의 성장과 힘입어 2017년 기준 1,040억달러에서 2024년 2,330억달러로 규모로 연평균 2024년까지 연평균 12.2%의 높은성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다.
(1) 의약품 산업&cr
세계 의약품 산업의 현황 및 전망 (EvaluatePharma, 2018, World Preview 2018 Outlook to 2024)에 따르면, 세계 의약품 중 전문의약품(prescription drug) 시장규모는 2018년 기준매출액이 8,300억 달러로 2024년까지 연평균 6.4%의 고성장이 예상되며, 매출액은 1조 2,040억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다.&cr
전세계 의약품 시장 현황 및 전망.jpg 전세계 의약품 시장 현황 및 전망
* 출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024&cr&cr (2) 항암제 시장 규모 및 전망&cr&cr 2018년 2월 발표된 세계보건기구(WHO)의 통계에 따르면 2015년 한 해 전세계에서 880만명이 암에 의해 사망하였는데 이는 전세계 사망인구의 6명 중 1명에 해당하는 수치입니다. 또한 2012년 1,410만명이었던 전세계 암환자는 2035년 2,400만 명으로지속적인 증가세를 나타낼 것으로 WHO는 예상하고 있습니다. 여전히 암은 인류가 해결해야만 하는 가장 큰 숙제로 남아 있으며 이러한 암환자의 증가와 더불어 항암 화학요법에서 면역을 활용한 치료제까지 암을 정복하기 위한 인간의 노력은 끊임없이 지속되어 왔습니다. 이러한 결과로 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율과 함께 2017년 기준 1,040억달러에서 2024년 2,330억달러 규모로 연평균 2024년까지 연평균 12.2%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 수술에서 방사선요법 이외에 다양한 항암치료제가 시장에 출시되어 있지만, 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 여전히 높은 분야이기 때문입니다. &cr
전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망.jpg 전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망
* 출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024&cr
(3) 면역항암제 시장 규모 및 전망&cr
폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 제거하는 암 치료법입니다. 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 없는 것으로 알려져 있으며 적응증 확대로 혜택을 받을 수 있는 환자도 많게 됩니다. 일례로 간암 환자의 경우 면역 세포가 인체의 다른 세포는 공격하지 않고 간 내부에 침투한 종양만을 선택적으로 공격해 제거할 수 있습니다. 이러한 신개념 항암제의 등장으로 최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 ‘패러다임 전환(Paradigm shift)’이 이루어지고 있습니다.
면역항암제 시장은 2015년 169억 달러에서 2022년까지 연평균 23.9%의 성장률인 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 40%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망하고 있습니다.
이는 기존 항암 치료제의 추세가 무엇을 없앨 것인가라는 표적항암제 중심에서 환자 스스로가 면역 기능을 복원시켜 암을 이겨낼 것인가의 개념으로 변화하면서 면역항암제가 더욱 각광받고 있으며 머크(MSD), BMS, 로슈(Roche), 아스트라제네카 등의 글로벌 제약사들이 시장을 주도하고 있습니다. 이미 이들 글로벌 제약사들은 면역항암제 신약개발에 성공하여 키트루다, 옵디보, 티센트릭 및 임핀지 등의 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor, ICI)를 출시하였으며 이들 신약의 매출 또한 가파르게 성장하고 있습니다.&cr
면역항암제 시장 규모 및 국내 시판 중인 면역항암제.jpg 면역항암제 시장 규모 및 국내 시판 중인 면역항암제
* 출처 : GBI Research, 서울경제&cr
다. 경기변동의 특성&cr&cr신약은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지는 않는 특성이 있습니다. ‘삶의 질’과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 할 수 있습니다.&cr&cr 라. 계절성&cr&cr면역항암제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있으나, 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다.&cr&cr 마. 국내외 시장여건&cr&cr (1) 시장의 안정성&cr&cr의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 신약의 특허를 보유한 업체는 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 제네릭 혹은 바이오시밀러가 개발되어 경쟁 체제로 전환되지만 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을 요구하고 있어 시장진입 장벽이 존재하고 과점적 성격을 띠게 됩니다.&cr&cr (2) 경쟁상황&cr
1) 백토서팁 경쟁 상황&cr
대형 다국적 제약사들은 오래 전부터 TGF-β 신호전달과정을 억제하는 물질 개발을진행해 왔고 TGF-β 신호억제는 TGF-β나 TGF-β가 결합하는 수용체 2를 직접적으로 억제하는 것보다 그 다음 과정인 TGF-β 수용체1(ALK5)의 인산화를 선택적으로 억제하는 것이 부작용을 줄일 수 있는 방법으로 여겨져 수많은 후보물질이 개발되었습니다.
다양하게 개발 중인 TGF-β 신호전달 저해제 후보군들 중 백토서팁은 현재까지 축적된 데이터로 볼 때 그 선택성이나 약효 및 독성면에서 비교 우위를 점하고 있으며 최근에 보인 면역항암제 등과의 병용 임상시험에서 뛰어난 효과를 보이고 있습니다. 현재까지 ALK5 (TGF-β 수용체 1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물(Small molecule)은 활발히 개발 중에 있으나 임상시험에 진입한 신약 후보 물질로 국내에는 경쟁업체가 없으며 해외에는 일라이릴리사의 가루니서팁(galunisertib, LY2157299, 1세대)이 있고 최근 2세대 약물(LY3200882)은 임상시험 중에 있습니다. 가루니서팁 1세대 약물은 임상1상을 진행하였지만 개발을 중단하고 2세대 약물로 새로이 임상개발에 돌입하였습니다.
이에 당사는 백토서팁과 일라이릴리의 가루니서팁 2세대와 비교 실험한 결과에서 효능, 선택성, 안전성이 우수하였고 최근 보고된 동물실험 연구 결과에서 30배 낮은 용량에서도 종양의 크기를 줄이는 효과가 있음을 발표하였습니다. 그 외 악셀러론(Acceleron)사는 TGF-β 억제제 달란터셉트(Dalantercept)의 신장암 임상2상에서 1차 충족점인 무진행생존기간에 도달하지 못해 임상 중단을 선언했습니다.&cr
EMD 세로노(EMD Serono)가 개발 중인 TGF-β 억제제는 당사와 같이 저분자 화합물이 아닌 TGF-β와 면역관문 인자인 PD-L1를 동시에 표적으로 하는 구조의 이중표적 항체 융합단백질 (Fusion protein)인 ‘M7824’를 개발하여 1차 항암 화학요법 및 표적치료제에 실패한 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1상의 중간 결과를 발표하였습니다. 이 이중표적항체는 혈액속의 TGF-β를 제어하므로 세포내부의 하위신호전달 기전과는 상이한 제어 방식이며 본 TGF-β trap 방식은 투여 용량에 대한 조절 어려움이 단점으로 지적되고 있습니다. 연구자들은 M7824가 임상 시험에서 최근 피부 발진을 일으켜 여러 번 치료를 중단했음을 지적했습니다. 또한 M7824 치료로 인해 피부 편평세포암이 여러 건 발생하였음을 학회에서 발표된 자료를 통해 확인할 수 있습니다. 다른 가능성 중에서도 이러한 결과는 TGF-β 항체의 사용으로 볼 때 장기간의 TGF-β 저해가 그러한 부작용을 일으킬 수 있다는 사실을 지적할 수 있습니다. 저분자화합물인 백토서팁은 최적의 용량으로 투여하여 유해한 부작용을 피할 수 있다는 우월성을 가지고 있습니다.&cr
다음의 표는 TGF-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황에 대한 요약입니다.&cr
tgf-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황.jpg TGF-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황
* 출처 : Immunity 50, April 15, 2019&cr
2) MA-B2/MO-B2 경쟁상황&cr
삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)은 유방암세포의 성장과 생물학적 특징을 나타내는 매우 중요한 세가지 수용체, 즉 에스트로겐 수용체(Estrogen Receptor, ER), 프로게스테론 수용체(Progesterone Receptor, PR), 그리고 HER2 수용체가 없으며 전체 유방암 환자의 15~20%를 차지합니다. 유방암의 전신치료가 발달하면서 가장 발전된 치료가 바로 항호르몬치료와 HER2 표적 치료인데, 삼중음성유방암은 이런 발전한 치료의 혜택을 전혀 볼 수 없습니다. 삼중음성 유방암은 재발이 많고 암의 진행이 빨라 치료가 어려운 암으로 알려져 있고 예후가 좋지 않습니다. 무진행 생존 기간이 평균 6개월미만으로 표준 치료는 화학요법제와 방사선 치료를 동반한 수술입니다. 또한 면역관문억제제의 미반응률이 70~80%로 치료에 제한적인 효과를 보이고 있습니다. 지금까지 삼중음성유방암을 타겟으로 한 여러 임상시험이 행해져 왔지만 유의한 치료 효과는 보이지 않아서 치료 효과를 올리기 위한 더 나은 표적을 발견할 필요성이 대두되고 있습니다.
MA-B2 표적 단백질은 당사에서 유전체 분석을 통하여 삼중음성유방암에 특이적으로 과발현한다는 사실을 세계 최초로 밝힌 First-in-Class 혁신형 신규항암표적 후보 유전자입니다. 항체치료제인 MA-B2의 개발과 함께 MO-B2 동반진단키트의 개발을 동시에 개발하고 있으며, 현재까지 경쟁 상대는 없습니다.
&cr (3) 시장 점유율 추이&cr&cr2016년 기준 글로벌 항암제 시장은 상위 매출 10개의 회사가 80%에 이르는 시장 점유율을 보이고 있을 정도로 진입 장벽이 높다고 할 수 있습니다. EvaluatePharma에 따르면 이러한 상위 회사 매출 집중도는 면역항암제와 같이 새로운 항암 신약의 등장과 바이오시밀러의 성장으로 인해 2022년도의 시장 점유율은 67.6%로 다소 낮아질 것으로 전망하였습니다. 그 중 주목할 만한 경쟁구도의 변화는 2016년 압도적 1위를 자랑하던 로슈(Roche) 社의 점유율 하락과 10위권 밖에 있던 머크(MSD) 社의 등장입니다. 2016년도 전세계 항암제 시장의 점유율 26.4%를 보유하고 있는 로슈(Roche) 社의 경우 2022년에도 1위 수성은 예상되지만 매출의 큰 부분을 차지하는 허셉틴(Herceptin), 리툭산(Rituxan) 및 아바스틴(Avastin)의 3대 제품이 바이오시밀러의 등장으로 그 점유율은 11.9%로 큰 폭하락할 것으로 예상되며, 2016년 10위 밖에 있던 머크(MSD) 社가 2014년 출시된 면역항암제인 키트루다 (Keytruda)의 매출 성장에 힘입어 2022년까지 연평균 18% 성장, 7위로 올라설 것으로 전망됩니다. &cr
전세계 항암제 매출 규모 및 점유율.jpg 전세계 항암제 매출 규모 및 점유율
* 출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024&cr
바.시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상 강점과 단점&cr&cr (1) 파이프라인의 다양한 병용요법으로의 사용성 확장&cr&cr화학요법제로 대표되는 1세대 항암제부터, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제에 이르기까지 등장 당시에 각광을 받았던 항암제들이 부작용을 포함한 반응성 저하 등의 약점들을 수많은 연구진들에 의해 규명되어 지면서 이러한 약점을 보완할 수 있는 병용요법제의 발굴 경쟁이 치열해지고 있습니다. 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변해 왔습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료요법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 사이의 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.&cr
(2) 바이오마커 발굴로 인한 빠른 허가와 시장 진입&cr
규제기관의 최근 트렌드는 환자의 반응성 증대와 비용절감의 가능성이 높아 치료 전략에 도움이 되는 바이오마커를 가진 항암제를 암종에 상관없이 허가한 전례가 있습니다. 머크(MSD)사의 면역항암제인 키트루다와 록소 온콜로지사의 라로트렉티닙에 대해 특정 암종이 아닌 특정 바이오마커에 기반한 FDA 승인은 암진단 패러다임을 바꾼 것으로 평가되며, 동반진단(Companion Diagnostic, CDx)을 통해 임상 성공을 위해 신약개발 단계부터 바이오마커나 진단 키트와 함께 연구해 목표 환자군(Cohort)을 좁히고 신약 허가 가능성 및 최종 치료 효과를 높이는데 활용할 수 있습니다. 또한 임상시험 설계 경향은 이전의 전임상, 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐 규제당국의 승인을 받는 모델에서 최근 바이오마커 기반 연결된 모델(Seamless model)로 전환되고 있습니다. 이는 바이오마커 양성 환자만 임상시험에 참여하여 치료에 대한 반응율을 높이고 적은 환자수로 통계적 유효성 검증이 가능하며 임상 1, 2상 데이터 만으로도 치료약이 조기 승인될 수 있는 가능성 또한 높일 수 있습니다. &cr
바이오마커 기반 임상시험 설계의 최신 경향.jpg 바이오마커 기반 임상시험 설계의 최신 경향
* 출처 : GlobalData&cr&cr비트락비(라로트렉티닙)의 FDA 승인 이후 2019년 1월에 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 일라이릴리사가 '바이오마커 항암제’ 회사인 록소 온콜로지사를 80억불(약 8조9600억원)에 인수하는 결정을 발표했습니다. 이는 일라이릴리가 맞춤 의학 항암제 포트폴리오를 가지게 되었고 바이오마커를 동반한 항암제 개발이 새로운 항암치료 전략의 중심에 들어오고 있다는 것을 의미합니다. &cr
바이오마커에 기반한 정밀 의학.jpg 바이오마커에 기반한 정밀 의학
&cr이러한 글로벌의 바이오마커 기반 항암제 개발 경향은 메드팩토의 신약개발 전략 방향과 일치하며, 당사의 바이오마커 발굴 기술이 당사가 발굴하는 혁신형 신약의 빠른허가와 시장진입 또는 기술이전의 가능성을 높여준다고 볼 수 있습니다.
최근 제넨텍 그룹의 발표 논문에 의하면 항 PD-L1 면역항암 항체치료제에 반응하지않는 환자들에서 TGF-β 반응유전자 (TGF-β response signature, TBRS)가 높다는 결과를 보였습니다. 이는 기존 항암치료제에 무반응인 환자에게 TBRS가 좋은 바이오마커일 수 있음을 시사하며, TGF-β 반응유전자가 높은 환자에게 백토서팁의 단독 또는 병용 투여를 제시할 수 있습니다. 당사에서는 현재 TGF-β 반응유전자를 바이오마커로 활용하기 위해 공개된 유전체 데이터베이스를 이용한 추가 분석 및 임상 시험을 준비 중에 있습니다. 또한 당사에서 유전체 분석을 이용하여 신규 표적으로 MA-B2 타겟 항체 치료제와 진단키트를 동시에 개발 진행 중이며, 타겟 단백질의발현이 높은 환자군에게 맞춤형 치료 전략을 제공할 것으로 기대되는 바이오마커로써 규제기관의 빠른 허가를 획득하여 기술이전이나 상업화를 앞당길 수 있을 것으로 전망되고 있습니다. &cr
혁신적 신약 및 바이오마커 발굴 전략.jpg 혁신적 신약 및 바이오마커 발굴 전략
2. 주요 제품 등에 관한 사항&cr
가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항
(1) 제품의 기능&cr
백토서팁은 종양미세환경 조절과 관련된 TGF-β를 표적으로 하는 혁신 신약으로 기존의 화학요법제, 표적항암제, 면역항암제와 주로 병용요법으로 개발되고 있으며, 혈액 내 백혈구의 일종인 형질 세포에서 발생되는 혈액암의 일종인 다발성 골수종, 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 방광암 등을 포함한 다양한 난치성 암을 적응증으로 하고 있습니다.
- TGF-β 단백질 억제 : 암미세환경 조절
정상조직에서 TGF-β는 세포의 성장을 억제하여 세포의 항상성을 유지하는데 중요한 역할을 합니다. 그러나 이들 정상세포가 암세포로 변화하는 과정에서는 TGF-β 신호전달계에 변이가 일어나 TGF-β가 더 이상 세포증식을 억제하지 않게 되어 암세포는 악성화되고 다른 장기로 전이할 수 있는 환경을 제공하는 것으로 알려져 있습니다. &cr
암화에서 tgf-β 역할과 백토서팁의 작용점(2).jpg 암화에서 TGF-β 역할과 백토서팁의 작용점
최근 피부암 중 가장 위험한 암인 전이성 흑색종 환자에게 3세대 항암제로 각광을 받고 있는 면역항암제인 머크(MSD)사의 키트루다(펨브로리주맙)이나 BMS/오노사의 옵디보(리보루맙)는 단지 일부 환자들에서만 약물에 대한 항종양성 반응을 보입니다. 이러한 결과는 인체 면역체계의 공격을 피할 수 있는 다양한 회피기제를 발전시켜 왔기 때문인데, 최근 연구진들은 이러한 면역 회피의 이유를 찾기 위하여 반응성 환자와 비반응성 환자의 유전체를 비교 후 비반응성 환자에게서 높은 TGF-β 반응유전자 (TBRS)의 발현이 보이는 것을 밝혀냈습니다. 마찬가지로 또다른 면역항암제인 로슈사의 티쎈트릭(아테졸리주맙)으로 치료한 방광암 환자에게서도 약제에 대한 내성의 원인을 살펴본 결과 TGF-β 반응유전자들이 높은 발현을 유지한다는 사실이 판명되었습니다.
따라서 암 치료 분야에서 암 주변의 미세환경을 동시에 조절하지 않고 암세포를 직접 공격하는 항암제만으로는 암을 정복할 수 없다고 여겨져, 종양미세환경에 중요한 역할을 담당하는 TGF-β가 주목을 받고 있습니다. 이에 백토서팁을 병용투여할 경우, 면역을 활성화하고 전이와 항암제 내성을 억제하여 치료 효과가 극대화되므로 백토서팁은 기존의 모든 암치료 방법과 병용이 가능한 새로운 개념의 항암제로 자리 잡을수 있습니다.&cr
종양미세환경에서 tgf-β의 역할과 백토서팁의 사용 가능성(2).jpg 종양미세환경에서 TGF-β의 역할과 백토서팁의 사용 가능성
- 항암제와 병용 치료
지난 수십년에 걸쳐 암 치료 연구는 지속적으로 변화되고 확대되어 왔습니다. 전통적인 암 치료인 외과적 수술, 방사선 치료, 그리고 화학치료가 1940년대 이후 지속적으로 수행되어 왔지만 이들 치료 방법들은 아직도 여러 제약을 가지고 있습니다. 예를 들어 파클리탁셀과 같은 화학 요법은 세포 독성 치료를 통해 암세포를 제거할 수 있지만 동시에 건강한 세포의 사멸유도 등 수많은 부작용을 야기합니다. 2001년 글리벡의 성공으로 인해 2000년대 이후 대부분의 다국적 제약사들이 다양한 표적 치료제의 개발 및 임상 시험을 진행하였지만 새롭게 개발된 대부분의 표적 치료제들은 진행된 재발 암환자에게 큰 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 기존의 항암제 및 새롭게 개발된 표적 치료제들로는 진행된 재발 암환자들의 상태를 개선할 수 없는 것으로 판정되고 있습니다.
시대별 항치료제 개발의 경향
| 외과적 수술 | 방사선치료 | 항암화학요법 | 표적항암제 | 면역항암제 | |
| 접근법 | 접근가능한 암세포 물리적 제거 (암세포 성장 및 전이 방지) | 고에너지 방사선을 이용하여 암세포 제거 | 세포독성약물을 이용한 암세포 제거 | 암세포 성장에 관여하는 물질을 차단 | 암을 인지하고 제거하는 선천적 기능의 면역 시스템 활용 |
| 기간 | 1800년대 | 1900년대 초반 | 1940년대 후반 | 2000년대 | 2010년대 |
| 한계 | -접근 불가능한 암에 적용 불가 -전이된 암에는 제한적 효과 |
-전이된 암에는 제한적 효과 -심장 뇌 등 주요 기관 근처의 암에 적용시 위험 |
-독성으로 부작용 -암 전체를 제거하기 어려움 -재발률 높음 |
-적용가능한 암 종 제한 -약효 지속력 짧음 -재발률 높음 |
-암환자의 30%정도에서만 치료효과를 보임 -타치료와 병용시 시너지 기대 |
백토서팁 전세대 항암제와의 병용투여 확장성.jpg 백토서팁 전세대 항암제와의 병용투여 확장성
대부분의 암세포는 TGF-β를 많이 만들어 내면서 암화를 촉진시키는데, 이는 암세포가 자신의 생존을 위해 벌이는 인위적인 돌연변이 현상의 일종으로 여겨집니다. 문제는 TGF-β가 암세포에서 많이 분비되기 때문에 면역항암제에 의한 면역세포의 암세포 공격을 오히려 억제하기도 하고 기타 항암제 내성의 원인도 TGF-β인 경우가 많은 것으로 알려져 있습니다. 현재 항암치료의 방향은 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)에서 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화되었습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 병용요법이 이제는 선택이 아닌 필수 치료법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 간에 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 백토서팁은 기존의 항암제 혹은 면역항암제들과의 병용투여를 통하여 치료효과를 높이거나 혹은 개선함으로써 항암치료 패러다임의 변화에 능동적으로 대응할 수 있습니다.&cr
백토서팁과 병용투여로 인한 생존율 증가의 시너지 효과.jpg 백토서팁과 병용투여로 인한 생존율 증가의 시너지 효과
(2) 제품의 용도&cr
백토서팁은 혈액암 및 고형암 치료 목적으로 개발되었습니다.
백토서팁의 항암 적응증 확보를 위한 임상시험은 2건의 단독 투여(진행성 고형암에서 용량 확장시험, 약동학에 대한 식이 영향 연구) 임상 1상을 완료하였으며, 2019년말 기준으로 미국과 한국에서 1건의 단독 투여(골수이형성증후군)와, 8건의 병용 투여 임상 2상(위암, 췌장암, 데스모이드암, 대장암/위암, 비소세포폐암, 방광암)이 순조롭게 진행 중입니다. 이들은 모두 미국국립보건원(NIH)에서 운영 중인 ClinicalTrials.gov 등록되어 있습니다.
백토서팁의 임상시험 진행 현황.jpg 백토서팁의 임상시험 진행 현황
(3) 제품의 특징&cr
다음 그림은 백토서팁의 특징 요약입니다.&cr
백토서팁의 특징 요약.jpg 백토서팁의 특징 요약
- 바이오마커 기반 개발
1) 바이오마커 기반 신약 개발 사례
바이오마커를 활용하면 신약개발 성공률이 3배 이상 높아진다는 결과가 있습니다. 미국 바이오 협회가 임상 모니터링 서비스업체 바이오메드트래커(BioMedtracker) 데이터를 분석해 2006년부터 2015년까지 임상 성공률 결과를 조사한 바에 따르면, 임상 1상에서 승인까지 종합 성공률은 바이오마커를 쓰지 않았을 때 8.4%였지만 바이오마커를 활용하면 25.9%로 3배이상 높은 것으로 나타났습니다. 특히 임상 1상에서 2상으로 넘어갈 때 성공률(바이오마커 비활용 63% 대비 활용 76%), 임상 2상에서 3상으로 넘어갈 ? 성공률(비활용 28% 대비 활용 46%)에 비해 임상 3상에서 허가 신청 (NDA/BLA) 단계 성공률은 각각 55%와 76%로 큰 차이를 보였습니다. 몇 년에 걸친 시간과 자금 수조원을 쏟아 부은 임상 3상에서 성공률을 20%포인트 넘게 올릴 수 있다는 것은 혁신적인 변화임에 틀림이 없습니다. &cr
바이오마커 기반 신약개발 성공률.jpg 바이오마커 기반 신약개발 성공률
* 출처 : 바이오메드트레커&cr&cr2017년 5월 미국 FDA에 의해 머크(MSD)의 키트루다(펨브롤리주맙)는 전통적인 발생부위의 분류에 따른 암종과 관련없이, 높은 현미부수체 불안정성(MicroSatellite Instability-High, MSI-H)의 바이오마커 특징을 보이는 환자에게 사용이 허가되었습니다. 이것은 의약품 규제허가 역사상 획기적인 사건으로, 머크(MSD)는 5개의 임상시험에서 암의 발생부위와 관련 없이 약 15개의 암종에서 MSI-H의 특징을 보이는 환자군이 종양반응율과 반응지속기간이 우수함을 확인하였고, 이 자료를 근거로 FDA는 해당 바이오마커 양성환자에 대한 키트루다의 신속승인을 결정하였습니다.&cr
펨브롤리주맙의 바이오마커기반 msi-h 암 치료 승인.jpg 펨브롤리주맙의 바이오마커기반 MSI-H 암 치료 승인
&cr뒤이어 2018년 11월 FDA가 승인한 록소 온콜로지(Loxo Oncology)사와 바이엘(Bayer)사의 신약인 비트락비(라로트렉티닙)은 경구용 트로포마이신 수용체 키나제 (Tropomycin Receptor Kinase) 억제제로서 역시 암의 발생부위와 상관없이 신경영양수용체 티로신 키나제(Neurotrophic Tropomycin Receptor Kinase, NTRK)의 유전자 융합(Fusion) 변이를 동반한 고형암 환자 대상 임상에서 종양반응율과 반응지속기간의 이득을 보였습니다.
2) 백토서팁의 바이오마커 기반 개발 전략
키트루다과 비트락비가 암종과 상관없는 바이오마커 기반으로 최근에 승인받은 사례는 당사의 백토서팁의 임상개발 전략과 맥락을 같이 합니다. 백토서팁은 암종의 발생부위와 관계없이 증가된 TGF-β 신호에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에 내성을 보이는 암종들이 주요 대상입니다. TGF-β는 악성종양에 있어서 그 발생부터 침습, 전이, 면역회피 및 기존 항암치료제들에 대한 내성획득 과정까지 광범위하게 작용하기 때문에 발생부위에 따른 암종과 관련없이 TGF-β 반응 유전자 발현이 높은 암에서 두루 사용할 수 있습니다. 백토서팁의 임상개발전략은 이러한 바이오마커의 동반개발에 대한 중요성이 반영되어 있으며 현재 조직의 TGF-β 반응유전자, 암전이에 대한 정보를 알려주는 상피-중배엽세포이행 표지자, 순환혈액 표지자 등을 이용한 백토서팁 치료반응 예측 바이오마커들이 임상시험에서 함께 검증되고 있습니다.
&cr 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이&cr&cr당사는 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 임상 진행 중인 회사이며, 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.
당사가 개발 중인 파이프라인 중 백토서팁은 임상2상 진행 후 기술이전 될 가능성이 클 것으로 판단하고 있으며, 향후 파트너사가 모든 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받아 판매를 할 경우 제품의 약가는 국가별 소득수준, 환자 수, 보험적용여부, 의학적 미충족수요 등의 상황을 종합적으로 판단하여 결정될 것입니다. 의약품의 약가는 각 국가별 규제당국과의 협의와 승인을 받아야 하는 사항입니다.
&cr 3. 주요 원재료에 관한 사항
&cr당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입에 관한 해당사항이 없습니다. &cr
4. 생산 및 생산설비에 관한 사항&cr&cr당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다. &cr
5. 매출에 관한 사항&cr&cr 가. 매출실적&cr
당사는 신약개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출 및 관련 매출원가가 발생하지 않습니다.&cr
나. 판매경로 및 판매방법&cr
(1) 판매조직&cr
당사는 현재 임상단계에서 License out을 목표로 하고 있으며, 기술이전 전담부서인 전략기획본부를 운영하고 있습니다. 전략기획본부는 해외 파트너사와의 네트워크 유지 및 공동 연구개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 및 계약을 포함한 모든 기술 이전 프로세스 진행을 담당하고 있습니다.
(2) 판매경로
통상적으로 제약기업의 기술이전 추진은 해외 컨퍼런스에서 파트너링 미팅을 통해 상호 정보교환으로 시작됩니다. 당사는 이미 기술이전 대상 기술 및 파이프라인에 대해 30여개의 기업과 CDA 계약을 체결하고 여러차례 파트너링 미팅을 진행한 바 있습니다. 세계적인 다국적 대형 제약사들과는 대부분 “지속적 정보공유” 단계로 연구결과를 업데이트하며 소통하고 있습니다.
백토서팁 관련 파이프라인의 경우 임상2상에 진행 중에 있으며 2021년부터 본격적인 기술이전 협의가 진행될 것으로 예상하고 있으며, 후속 파이프라인 개발을 위한 전략적제휴도 활성화할 계획입니다.&cr
(3) 판매전략
1) 고객과의 상호 관계&cr
라이센싱 계약의 주요 가치는 시장(시장 규모, 잠재력 및 환자 수), 개발 단계, 파트너의 파이프라인에 맞는 전략적 적합성, 경쟁력이므로 잠재 고객의 명단을 확정한 후 그 파트너와의 지속적이고 긴밀한 접촉을 통해 관심을 유지합니다.
각 파트너의 전반적인 전략 및 임상 개발 진행 상황을 확인하는 것은 매우 중요합니다. 당사는 이를 위해 효과적으로 화합물을 배치하고 전략적 적합성을 확신하기 위해목표 파트너의 문제가 무엇인지, 어디에 초점을 두는지 파악하고자 목표 고객의 뉴스및 임상 진행 상황을 추적합니다. 이 정보는 당사가 진행중인 전임상/임상 연구와 연계하여 파트너사의 관심도를 보다 높일 수 있는 데이터를 제공하는데 활용되며, 잠재적인 파트너와 공동연구에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다.
최근 키트루다나 임핀지와 같은 면역체크포인트 저해제 (Immune Checkpoint Inhibitor, ICI)는 현재 치료 기준보다 임상 우위를 입증한 후 치료 시장에 진입하고 있습니다. 그러나 ICI를 사용한 경우에도 치료를 받는 암 환자의 반응률은 평균 약 10-30% 밖에 안되어 반응/비반응 분석을 통해 면역항암제에 비반응성 환자는 RNA 시퀀싱 데이터에서 강력한 TGF-β 반응 유전자 발현 양상을 보였습니다. 최근 발표된 연구 결과에서도 종양 세포에서 분비된 TGF-β가 종양의 미세 환경에서 섬유세포를 활성화시켜 기질세포층이 형성되어, 면역계로부터 종양을 보호한다는 임상 결과를 뒷받침하였습니다. 면역계가 ICI 치료로 활성화되더라도, 단단한 기질세포층이 암세포를 공격하는 T 세포의 침투를 방해하여 종양 세포를 죽이지 못하게 합니다. 백토서팁은 단단한 기질세포층을 만드는 TGF-β의 신호전달을 억제함으로써 ICI의 치료의 반응률을 높일 수 있다는 판단 하에 ICI를 개발하는 주요 글로벌 제약 회사에 공동 연구를 논의했습니다. 당사는 여러가지 ICI와 백토서팁 병용연구에서의 강력한 전임상 자료를 제공했는데, 이 자료에서 병행 치료의 시너지 효과가 뚜렷하였기 때문에 공식적 공동 연구 계약을 하게 되었습니다.
또한 백토서팁은 여러 가지 적응증에서 사용될 수 있으며 TGF-β 반응 유전자(TGF-β response signature, TBRS)를 바이오마커로 사용하여 환자를 선택할 수 있는 예비 데이터를 확보하였습니다. 이러한 특징으로 인해 백토서팁은 다양한 적응증에서 NDA 승인을 얻고자 하는 많은 개발자에게 매력적인 파트너가 되었습니다. 이것은 백토서팁이 다양한 세대의 항암제와 병용투여로 반응율을 높일 수 있기 때문에 다양한 제약사들이 당사 기술이전 고객이 될 것으로 예상됩니다.
2) 기술이전 활동 관련 주요 계약 체결 현황&cr
당사는 지속적으로 기술이전 활동을 하고 있으며, 기술이전 및 공동개발 진행을 위해 글로벌 다양한 제약사들과 접촉을 통해 CDA, 공동연구개발 계약을 진행하고 있습니다.
- 공동연구개발을 위한 다국적제약사와의 계약체결 현황
| NO. | 계약상대방 | 계약일 | 계약 기간 |
계약의 목적 및 내용 | 계약상의 주요 내용 |
| 1 | 아스트라제네카 | 2018.07 | 임상시험 완료시점 |
메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지과의 병용투여 임상 | 공동임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약 |
| 2 | 머크(MSD) | 2018.07 | 임상시험 완료시점 |
메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 | 공동임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약 |
| 3 | 아스트라제네카 | 2018.12 | 임상시험 완료시점 |
메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지과의 병용투여 임상 | 공동임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약 |
&cr- 30여 글로벌 제약사와 기술이전 협의를 위한 비밀유지계약 체결 &cr&cr 6. 수주상황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다&cr&cr 7. 시장위험과 위험관리&cr&cr당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. &cr이에 대한 자세한 사항은 "III. 재무에 관한 사항" 중 "5. 재무제표 주석"을 참조하시기 바랍니다.&cr
8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 9. 경영상의 주요 계약 등&cr&cr (1) 공동 연구개발 관련 주요계약&cr&cr 1) 총괄표&cr
| 계약 상대방 |
계약 체결 시기 |
계약 기간 |
계약의 목적 및 내용 | 계약금액 또는 대금수주 방법(기준)등 | 계약상의 주요내용 |
| 아스트라 제네카 |
2018.07 | 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점 |
병용투여용법 개발 |
- | 주1) |
| MSD | 2018.07 | Final Study Report 받는시점 | 병용투여용법 개발 |
- | 주1) |
| 아스트라 제네카 |
2018.12 | 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점 |
병용투여용법 개발 |
- | 주1) |
&cr 2) 세부내역&cr&cr ① 아스트라제네카 공동임상(암종 : 비소세포폐암)
| 계약상대방 | AstraZeneca UK Limited(영국) |
| 계약내용 | 비소세포폐암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약 |
| 계약기간 | 2018년 7월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점 |
| 총 계약금액 | 해당사항 없음 |
| 수취금액 | 해당사항 없음 |
| 계약조건 | 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급 |
| 회계처리방법 | 해당사항 없음 |
| 대상기술 | TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 비소세포폐암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증 |
| 개발진행경과 | 비소세포폐암 임상 1b/2a상 진행 중 |
&cr② MSD 공동임상(암종 : 대장암/위암)
| 계약상대방 | Merck Sharp & Dohme Corp.(미국) |
| 계약내용 | 대장암/위암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약 |
| 계약기간 | 2018년 7월 ~ Final Study Report 받는시점 |
| 총 계약금액 | 해당사항 없음 |
| 수취금액 | 해당사항 없음 |
| 계약조건 | 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급 |
| 회계처리방법 | 해당사항 없음 |
| 대상기술 | TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 대장암/위암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증 |
| 개발진행경과 | 대장암/위암 임상 1b/2a상 진행 중 |
&cr③ 아스트라제네카 공동임상(암종 : 방광암)
| 계약상대방 | AstraZeneca UK Limited(영국) |
| 계약내용 | 방광암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약 |
| 계약기간 | 2018년 12월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점 |
| 총 계약금액 | 해당사항 없음 |
| 수취금액 | 해당사항 없음 |
| 계약조건 | 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급 |
| 회계처리방법 | 해당사항 없음 |
| 대상기술 | TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 방광암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증 |
| 개발진행경과 | 방광암 임상 2상 진행 예정 |
&cr(2) License in 기술이전 관련 계약 체결 내역&cr
| 계약 상대방 |
계약 체결 시기 |
계약 기간 |
계약의 목적 및&cr내용 | 계약금액 또는 대금수주 방법(기준)등 | 계약상의 주요내용 |
| 이화여대 산학협력단& ㈜테라젠 이택스 |
2013.07 | 특허의 존속기간 만료 | 특허 전용실시권 이전 | 주1) | - |
| 이화여대 산학협력단 | 2015.05 | 특허의 존속기간 만료 | 계약 내용 일부 수정 | 주1) | 1. 적응증 추가(암 &cr+ myelofibrosis) 2. 개량기술 모든 권리 메드팩토 소유 |
| ㈜테라젠 이텍스 |
2016.12 | 특허 존속기간 만료 | MA-B2 타겟 관련한 기술이전계약 | 주1) | - |
| 한국화학 연구원 |
2017.01 | 계약일로부터 20년 또는 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허존속기간 만료일 중 늦은 날 | DRAK 활성 저해를 통한 신약 후보물질 기술이전계약 | 주1) | - |
(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지않았습니다.&cr&cr 10. 연구개발 활동&cr&cr 가. 연구개발활동의 개요&cr&cr당사의 연구개발활동은 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등 첨단 유전체분석 기술의 이용결과를 바탕으로 하여 맞춤형 치료제 개발을 위한 표적을 발굴하고, 저분자화합물, 항체의약품 등의 첨단 바이오 기술을 이용하여 혁신적 신약을 개발하며, 치료 효율을 높이는 바이오마커를 발굴, 개발을 진행하고 있습니다. &cr&cr 나. 연구개발 담당 조직&cr&cr(1) 연구개발 조직 개요&cr&cr당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소 산하 2개 본부, 8개 팀으로 구성되어 있습니다. 임상개발본부는 임상운영팀, 임상약리팀, 약물안전팀의 3개의 팀으로 구성되어 있습니다. 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 임상경력, 제약산업, 및 규제환경에 대한 이해는 필수적입니다. 메드팩토 임상개발본부는 임상의사경력 10년, 제약산업경력 8년의 임상개발본부장을 비롯하여 대부분 보건의료 및 제약산업 경력 도합 10년 이상인 간호사, 약사, 생의학 석사 출신 직원들로 구성되어 있습니다. 신약개발본부는 신약표적발굴팀, 신약중개연구팀, 바이오인포메틱스팀, 신약개발팀, 연구지원팀으로 이루어져 있습니다. 연구원들의 지속적인 관련분야 업무역량관리를 위한 표준작업절차(SOP)가 마련되어 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다. &cr &cr [연 구개발 조직 구성]
| 본부 | 팀 | 주요 업무 |
| 임상개발본부 | 임상운영팀 | 임상시험 운영계획 수립, 연구자/기관 검토 및 선정, 임상시험 벤더 관리(CRO, Lab등), 임상시험 예산 관리 및 집행, EDC, eCRF관리, 임상데이터 관리(Data Management), 임상시험 기본문서관리, 임상시험 계약관리, 연구자 주도 임상시험 관리 |
| 임상약리팀 | 임상시험계획서 개발(Clinical protocol development), 약동학 자료분석 및 검토, 임상시험 결과 분석, 임상시험 자료 발표 및 게재 | |
| 약물안전팀 | 물물 안전성 관리 전략 수립, 약물 안전성 보고 관리, 프로토콜 약물 안전성 자료 작성, 약물 안전성 결과 검토, 약물 부작용 감시 및 대응책 연구 | |
| 신약개발본부 | 신약표적발굴팀 | 항암 표적이 될 수 있는 새로운 유전자 발굴, 기전 및 효능 연구를 거쳐 표적으로써의 가능성 검증 |
| 신약중개연구팀 | 동물모델을 이용하여 약제에 대한 독성과 효능 검증 연구를 담당, 임상시험 전단계 자료 생산 | |
| 바이오인포메틱스팀 | 유전체나 전사체를 분석하여 표적유전자를 찾는 연구, 바이오마커 발굴을 위한 데이터분석 담당 | |
| 신약발굴팀 | 표적유전자에 대한 최적의 신약을 저분자물질 또는 펩타이드 형태로 스크리닝 및 발굴 | |
| 연구지원팀 | 신약개발본부의 연구활동 지원 |
&cr[조직도]
기업부설연구소 조직도.jpg 기업부설연구소 조직도
&cr (2) 연 구개발 인력 현황&cr&cr 공시서류 작성기준일 현재 당사의 기술연구인력은 박사 8명, 석사 12명, 학사 7명 등 총 27명의 연구인력을 보유하고 있으며, 자격증 소지자로는 의사 1명, 약사2명, 간호사 2명이 근무하고 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다. &cr&cr[연구개발 인력 현황]
| 구분 | 인원 | ||||
| 박사 | 석사 | 학사 | 합계 | ||
| 임상개발본부 | CMO | - | - | 1 | 1 |
| 임상운영팀 | - | 4 | 1 | 5 | |
| 임상약리팀 | 1 | - | - | 1 | |
| 약물안전팀 | - | - | 1 | 1 | |
| 신약개발본부 | CTO | 1 | - | - | 1 |
| 신약표적발굴팀 | 3 | 5 | - | 8 | |
| 신약중개연구팀 | 2 | 2 | - | 4 | |
| 바이오인포메틱스팀 | - | - | 1 | 1 | |
| 신약발굴팀 | 1 | 1 | - | 2 | |
| 연구지원팀 | - | - | 3 | 3 |
&cr (3) 핵심 연구인력&cr&cr 당사의 핵심 연구인력은 연구소장이자 CTO 역할을 수행하고 있는 김성진 대표이사, 부연구소장인 허정임 박사, 임상개발본부장인 황 선진 상무, 신약표적발굴팀장인 강동우 이사 등입니다. &cr&cr[핵심 연구인력 현황]&cr
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요 경력 | 주요 연구실적 등 |
| 연구소장&cr(대표이사) | 김성진 | 연구총괄 | [학력]&cr- 일본 쓰쿠바대학교 대학원 응용생물화학 박사&cr&cr[주요경력]&cr- (현) ㈜메드팩토 대표이사 - (현) 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 센터장 - (전) ㈜테라젠이텍스 CSO - (전) CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장 및 석좌교수 - (전) 가천대학교 이길여 암당뇨연구원 원장 및 석좌교수 - (전) 미국 NIH 암세포신호전달 연구실 종신연구원 - (전) 미국 NIH 암연구소 연구원 |
[주요실적]&cr- MAST 유전자를 이용한 세포외 기질 생산용 조성물 및 그 제조방법&cr- BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법&cr- DRAK1 단백질로부터 유래된 펩티드를 포함하는 조성물&cr- 혈액으로부터 암을 진단하는 방법&cr- Smad3 EPSM 단백질을 발현하는 종양 특이적 종양용해적 아데노바이러스&cr- LMCD1 단백질 및 이를 코딩하는 유전자를 이용한 전이성 암 또는 탁산계 약물 저항성 암 진단방법&cr- 암세포 전이활성 억제용 조성물&cr- 신규한 TGF-β 수용체 유형 I 저해용 조성물&cr- 신규한 암전이 억제용 조성물&cr- 스매드 6번(Ｓｍａｄ６)으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크 치료용 조성물&cr- 비만진단용 마커 TM4SF19 및 이를 이용한 방법&cr- 만성 골수성 백혈병 암 줄기세포의 성장 또는 증식 억제용 조성물 및 이의 스크리닝 방법&cr- 신규한 피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 DRAK 관련 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물&cr- 글루코사민을 포함한 조성물 및 그의 용도&cr&cr[수상실적]&cr- 호암상 의학상 (2002)&cr- 자랑스런 강원인상 (2007)&cr- 상록학술대상 (2008)&cr- 제6회 동곡상 자랑스러운 출향 강원인부문 (2011)&cr- 페루 Congressional Medal (2011)&cr- 페루 산 페드로대학 (San Pedro University) DOCTOR HONORIS CAUSA (2013)&cr- 한국분자 세포생물학회 Gold Ribbon Award (2015)&cr- 일본암학회 (Japanese Cancer Association) JCA International Award (2017)&cr&cr[논문]&cr- 연구논문 280 여편 |
| 부연구소장&cr(상무) | 허정임 | 신규항암후보 물질 발굴 및 검증 | [학력] - 교토대 영장류연구소 박사(생화학)&cr [주요경력] - (현) ㈜메드팩토 신약개발본부 부연구소장, 연구위원 - (전) 코아스템 상무이사 - (전) 한국쓰리엠 수석연구원/선임부장 - (전) 과학기술연합대학원대학교 겸임부교수 - (전) 미국국립암연구소(NCI/NIH) 박사후 연구원 |
[논문] - Han HY, Huh JI, Han SR, Kang MG, Yoon S, Han JS, Lee BS, Kim JA, Min BS. Assessing the safety of an Ephedrae Herba Aqueous extract in rats : A repeat dose toxicity study. Regul Toxicol pharmacol. 2018 Apr; 94: 144-151. - Jeong SJ, Huh JI, Shin HK. Cytotoxicity and sub-acute toxicity in Crl:CD(SD) rats of traditional herbal formula Ojeok-san. BMC Complement Altern Med., 2015 Mar 1; 15-38 - Jeong SJ, Se CS, Huh JI, Shin HK. Subacute Oral Toxicity of Yukmijiwhang-Tang in Crl:CD Sprague-Dawley Rats and Its Cytotoxicity. Evid Based Complement Alternat Med. 2014; 2014:362573. - Lee MY, Shin IS, Jeon WY, Seo CS, Ha H, Huh JI, Shin HK. Protective effect of Bojungkki-tang, a traditional herbal formula against alcohol-induced gastric injury in rats. J Ethnopharmacol. 2012 Jul 13; 142(2): 346-53. - Shin IS, Seo CS, Lee MY, Ha HK, Huh JI, Shin HK. In vitro and in vivo evaluation of the genotoxicity of Gumiganghwal-tang, a traditional herbal prescription. J Ethnopharmacol. 2012 May 7; 141 (1): 350-6. - Younis HS, Crosby J, Huh JI, Lee HS, Rime S, Monia B and Henry SP. Antisense Inhibition of Coagulation Factor XI Prolongs APTT without Increased Bleeding Risk in Cynomolgus Monkeys. Blood. 2012 Mar 8; 119(10): 2401-8. - Lee MY, Seo CS, hin IS, Ha H, Kim JH, Cho JW, Huh JI, and Shin HK. Toxicological Evaluation of Gumiganghwaltang aqueous extract in Crl:CD(SD) rats: 13 weeks oral gavage studies. Regul Toxicol Pharmacol. 2011 Apr; 62(3): 553-60. - Lee MY, Shin IS, Seo CS, Kim JH, Ha H, Huh JI, and Shin KY. A 4-week Repeated Dose Oral Toxicity and Cytotoxicity Study of Gumiganghwaltang in Crl:CD(SD) Rats. Toxicol Int. 2011 July-Dec; 18(2): 146-154. - Ha H, Lee JK, Lee HY, Seo CS, Lee MY, Huh JI, and Shin HK. Genotoxicity assessment of a herbal formula, Ojeok-san. J Ethnopharmacol. 2011 May 17; 135(2):586-9 - Ha H., Lee JK, Seo CS, Lee MY, Huh JI, and Shin H. Evaluation of genotoxicity of Yukmijihwang-tang, an herbal formula. Regul Toxicol Pharmacol. 2011 Apr; 59(3):391-6. - Cuong TC, Hung TM, Kim JC, Huh JI, Kwack SJ, Kang TS, Kim JH, Jang HS, Choi JS, Lee HK, Min BS. Two new Lignans from the roots of Pulsatilla koreana. Planta Med. 2011 Jan, 77(1):66-9. - Shin IS, Seo CS, Ha HK, Lee MY, Huang DS, Huh JI, and Shin HK. Genotoxicity assessment of Pyungwi-san (PWS), a traditional herbal prescription. J EthnopharmacolHung TM, Thu CV, Cuong TD, Hung NP, Kwack SJ, Huh JI, Min BS, Choi JS, Lee HK, Bae KH. Dammaane-Type Glycosides from Gynostemma pentaphyllum and Their Effects on IL-4 Induced Eotaxin Expression in Human Bronchial Epithelial Cells. J. Nat. Prod., 2010, Feb 26; 73(2), 192-196. - Calvo A, Catena R, Noble MS, Carbott D, Gil-Bazo I, Gonzalez-Moreno O, Huh J, Sharp R, Qiu-TH, Anver MR, Merlino G, Dickson RB, Johnson D, and Green JE. Identification of VEGF-regulated genes associated with increased metastatic potential: functional involvement of tenascin-C in tumor growth and lung metastasis. Oncogene. 2008 Sep 11: 27(40):5373-84. - Huh JI, Qiu TH, Chandramouli G.V.R., Charles R, Wiench M, Hager GL., Catena R, Calvo A, LaVallee TM., Desprez PY., and Green JE. 2-Methoxyestradiol Induces Mammary Gland Differentiation Through Amphiregulin-EGFR Mediated Signaling: molecular distinctions from the mammary gland of pregnant mice. Endocrinology. 2007 Mar;148(3):1266-77. - Huh JI*, Calvo A*, Charles R and Green JE. Distinct Tumor Stage-Specific Inhibitory Effects of 2-Methoxyestradiol in a Breast Cancer Mouse Model Associated with Reduced Id-1 Expression. Cancer Res. 2006 Apr 1; 66(7):3495-503. (Hilighted paper in this issue). - Huh JI*, Calvo A*, Stafford J, Cheung M, Kumar R, Philp D, Kleinman HK, Green JE. Inhibition of VEGF receptors Significantly Impairs Mammary Cancer Growth in C3(1)/Tag Transgenic Mice Through Anti-angiogenic and Non-antiangiogenic Mechanisms. Oncogene. 2005 Jan 27;24(5):790-800 (Selected paper in CCR news center, http://ccr.cancer.gov/news/inthejournals/default.asp). - Calvo A, Gonzalez-Moreno O, Yoon CY, Huh JI, Desai K, Nguyen QT, and Green JE. Prostate cancer and the genomic revolution: advances using microarray analyses. Mutat Res. 2005 Aug 25;576(1-2):66-79 - Green JE, Desai KV, Ye Y, Kavanaugh C, Calvo A, Huh JI. Application of Gene Expression Profiling for Validating Models of Human Breast Cancer. Toxicol Pathol. 2004 Mar-Apr;32 Suppl 1:84-9 - Green JE, Desai K, Ye Y, Kavanaugh C, Calvo A, Huh JI. Genomic approaches to understanding mammary tumor progression in transgenic mice and responses to therapy. Clin Cancer Res. 2004 Jan 1;10(1 Pt 2):385S-90S - Yi JM, Kim TH, Huh JI, Nakamura S, Takenaka O, Lee WH, Hyun BH, Kim HS. Endogenous retrovirus HC2 pol fragments in the squirrel monkey: expression, evolution, and phylogeny. Arch Virol. 2003 Nov;148(11):2257-65. - Chung HY, Shim KH, Song SH, Huh JI, Kim YJ, Kim KW, Im KS, Lee KH, and Yokozawa, T. Action Mechanism of Ginseng against oxidative stress and aging. Prog. Med. 1997; 17: 903-914. - Chung, H.Y., Baek, B.S., Song, S.H., Kim, M.S., Huh, J.I., Shim, K.H., Kim, K.W., Lee, K.H. Xanthine dehydrogenase/Xanthine oxidase and oxidative stress. Age, 1997; Vol. 20, 127-140. * Equal Contribution |
| 임상개발본부장&cr(상무) | 황선진 | 임상총괄 | [학력] - 충남대학교 의과대학, 의학사(MD)&cr [주요경력] - (현)㈜메드팩토 임상개발본부 본부장 - (전) Gilead Sciences, Country Medical Director, NASH Asia Medical Affairs Lead - (전)MSD, Medical Affairs, Associate Director |
[논문]&cr- Michael Manns, Edward J. Gane, Bernard E. Willems, Stuart K. Roberts, Steven L. Flamm, Marc Bourli?re, Tarik Asselah, Laurent Alric, Sunjin Hwang, Robert H. Hyland, Luisa M. Stamm, K.C. Huang, Diana M. Brainard, Mandana Khalili, Graham R. Foster, Stuart C. Gordon, K. Rajender Reddy, Stefan Zeuzem, Ira M. Jacobson, Curtis L. Cooper, Alex J. Thompson, Kris V. Kowdley, Eric Lawitz. The Safety and Tolerability of SOF/VEL/VOX for 8 or 12 Weeks in >1000 Patients Treated in the POLARIS-1, POLARIS-2, POLARIS-3, and POLARIS-4 Studies: an Integrated Analysis. Abstract No. PE 105. The Liver Week 2017&cr- JunYong Choi, Somnuek Sungkanuparph, Thanomsak Anekthananon, Paul Sax, Edwin DeJesus, Howard Edelstein, Mark Nelson, Jennifer DeMorin, Hui C. Liu, Raji Swamy, Joonwoo Bahn, SunJin Hwang, SangYoun Yang, Christopher Ng, David Piontkowsky. Efficacy and Safety of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in Asian Subjects with Human Immunodeficiency Virus 1 Infection: A Sub-Analysis of Phase 3 Clinical Trials. Infect Chemother 2016 Sep;48(3):219-224.&cr- Kim WR, Lawitz E, Hwang SJ et al. Long-term Follow-up of Patients with Chronic HCV Following Treatment with DAAs: Maintenance of SVR, Persistence of Resistance and Clinical Outcomes. Abstract no PE-041. The Liver Week 2016.&cr- Hwang SJ, Colombo M, Aghemo A, Liu L et al. Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 or 24 Weeks is Safe and Effective in Kidney-transplant Recipients with Genotype 1 or 4 HCV Infection. Abstract no PE-038. The Liver Week 2016.&cr- Hwang SJ, Mizokami M, Tetsua Takhara et al. 100% SVR12 in Japanese Patients with Chronic GT1 HCV Infection Receiving Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 Weeks: A Multicenter Phase 3 Study. Abstract no. PE-095. The Liver Week 2015.&cr- Hwang SJ, Omata M, Nishiguchi S, Ueno Y et al. 97% SVR in Japanese Patients with Chronic GT2 HCV Infection Receiving Sofosbuvir + Ribavirin for 12 Weeks: A Phase 3 Study. Abstract no PE-096. The Liver Week 2015.&crHwang SJ. Investigator and industry collaborative research in the field of viral hepatitis. Oral presentation. Clinical Research Methodology Workshop, Korean Association for the Study of the Liver. 2014&cr- Hwang SJ, Samuel D, Gane E, McHutchison J, Manns M. et al. Sofosbuvir and Ribavirin for the Treatment of Recurrent Hepatitis C Infection After Liver Transplantation: Results of a Prospective, Multicenter Study. Abstract no PE-057, poster presentation. Annual Congress of the Korean Association for the Study of the Liver. 2014.&cr- Lee, J. R., Hwang SJ, J. K. Lee, et al. Doctor's Perception and Referral Barriers toward Palliative Care for Advanced Cancer Patients. Korean J Hosp Palliat Care 2012;15(1): 10-17.&cr- Jung D, Hwang SJ, You HJ, Lee J et al. The Realities and Associated Factors of Palliative Chemotherapy Near the End of Life in the Patients Enrolled in Palliative Care Unit. Korean J Fam Med. 2012 Jan;33(1):44-50.&cr- Hwang SJ, Lee KE, Lee BH, Gwak JI, Yoo JH, Choi YH et al. Relationship between Serum Uric Acid Level and Hypertension: A Retrospective Cohort Study. Korean J Fam Med. 2010 Sep;31(9):672-678.&cr- Hwang SJ, Lee KE, Yoo JH et al. Serum Uric Acid and the Risk of Hypertension. Oral presentation. Annual Autumn Congress of Korean Academy of Family Medicine. 2009. |
| 이사 | 강동우 | 신약 표적발굴 및 기전연구을 | [학력] - 부산대 생명과학과 박사 &cr[주요경력] - (현) ㈜메드팩토 신약개발본부 연구위원 - (전) 서울아산병원 연구조교수 - (전) 울산대학교 의과대학 의학과 조교수 - (전) 부산대학교 박사후연구원 |
[논문] - 2017, Clin Cancer Res, Phospholipase D1 inhibition, linked to upregulation of ICAT, blocks colorectal cancer growth hyperactivated by Wnt/β-catenin and PI3K/Akt Signaling. (제1저자) - 2017, J Pathol, MicroRNA-320a and -4496 attenuate Helicobacter pylori CagA-induced cancer-initiating potential and chemo-resistance by targeting β-catenin and ABCG2. (제1저자) - 2017, Cancer Res, Phospholipase D1 acts through Akt/TopB1 and RB1 to regulate the E2F1-dependent apoptotic program in cancer cells. (제1저자) - 2016, Biochem Pharmacol, Rebamipide attenuates Helicobacter pylori CagA-induced self-renewal capacity via modulation of β-catenin signaling axis in gastric cancer-initiating cells. (제1저자) - 2015, J Exp Med, Targeting Phospholipase D1 Attenuates Intestinal Tumorigenesis by Controlling β-catenin Signaling in Cancer-Initiating Cells. (제1저자) - 2014, J Biol Chem, Functional regulation of phospholipase D expression in cancer and inflammation. (제1저자) - 2013, Biochem Biophys Res Commun, Caffeic acid phenethyl ester downregulates phospholipase D1 via direct binding and inhibition of NFκB transactivation. (제1저자) - 2013, Oncogene, Rebamipide abolishes Helicobacter pylori CagA-induced phospholipase D1 expression via inhibition of NF-kB and suppresses invasion of gastric cancer cells. (제1저자) - 2013, Exp Mol Med, Phospholipase D inhibitor enhances radiosensitivity of breast cancer cells. (제1저자) - 2013, Mol Cell Biol, Phospholipase D1 has a pivotal role in Interleukin-1b-driven chronic autoimmune arthritis through regulation of NF-kB, Hypoxia-Inducible Factor 1a, and FoxO3a. (제1저자) - 2011, Int J Cancer, Autoregulation of phospholipase D activity is coupled to selective induction of phospholipase D1 expression to promote invasion of breast cancer cells. (제1저자) - 2011, Cancer Res, Phospholipase D meets Wnt signaling: a new target for cancer therapy. (제1저자) - 2010, PLoS ONE, Positive feedback regulation between Phospholipase D and Wnt signaling promotes Wnt-driven anchorage-independent growth of colorectal cancer cells. (제1저자) - 2010, Cancer Lett, Platelet derived growth factor increases phospholipase D1 but not phospholipase D2 expression via NFκB signaling pathway and enhances invasion of breast cancer cells. (제1저자) - 2010, Cancer Res, Phospholipase D1 drives a positive feedback loop to reinforce the Wnt/beta-catenin/TCF signaling axis. (제1저자) - 2010, Exp Mol Med, Rebamipide-induced downregulation of phospholipase D inhibits inflammation and proliferation in gastric cancer cells. (제1저자) - 2009, Exp Mol Med, Triptolide-induced suppression of phospholipase D expression inhibits proliferation of MDA-MB-231 breast cancer cells. (제1저자) - 2008, J Biol Chem, Phorbol ester up-regulates phospholipase D1 but not phospholipase D2 expression through a PKC/Ras/ERK/NFκB-dependent pathway and enhances matrix metalloproteinase-9 secretion in colon cancer cells. (제1저자) |
&cr&cr 다. 연구개발 비용&cr
(단위: 천원)
| 구 분 | 2019연도 &cr(제7기) | 2018연도 (제6기) |
2017연도 (제5기) |
|
| 비용의 성격별 분류 |
재료비 | 1,156,624 | 1,878,393 | 355,849 |
| 인건비 | 1,405,848 | 975,067 | 634,028 | |
| 감가상각비 | 607,954 | 173,556 | 156,515 | |
| 지급수수료 | 5,668,910 | 5,755,673 | 1,685,298 | |
| 여비교통비 | 117,878 | 161,989 | 53,144 | |
| 소모품비 | 349,835 | 235,358 | 57,358 | |
| 기타 | 1,266,100 | 422,965 | 50,752 | |
| 연구개발비용 합계 | 10,573,150 | 9,603,001 | 2,992,944 | |
| 회계처리 내역 |
판매비와 관리비 | 10,573,150 | 9,603,001 | 2,992,944 |
| 제조경비 | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | - | - | - | |
| 회계처리금액 계 | 10,573,150 | 9,603,001 | 2,992,944 | |
| 정부보조금 | - | - | - | |
| 연구개발비용 합계 | 10,573,150 | 9,603,001 | 2,992,944 |
주1) 당사 제5기 재무제표는 감사 받지 않은 재무제표입니다.&cr
라. 연구개발실적&cr&cr (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. &cr&cr<연구개발 진행 총괄표>
| 구분 | 품목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행단계 | 연구중단일 | 비고 | |
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| 항암제 | 백토서팁 | 다발성골수종, 폐암, 위암, 대장암, 방광암 등 | 2013년 | 임상1상(미국)&cr임상1b/2a(미국) | 2014년&cr2017년 | - | 혁신신약 (First-in-class) |
| 항암제 | MA-B2 | 삼중음성유방암, 췌장암, 대장암, | 2016년 | 전임상시험 | - | - | 혁신신약 (First-in-class) |
| 진단키트 | MO-B2 | 재발성/불응성 삼중음성유방암 | 2016년 | 키트개발 및 검증 | - | - | 혁신진단제품 (First-in-class) |
| 항암제 | MU-D201 | 삼중음성유방암, 미만성거대B세포림프종, &crγδ-T 세포 백혈병 | 2017년 | 전임상시험 | - | - | 혁신신약 (First-in-class) |
&cr 1) 백토서팁(TEW-7197, EW-7197)&cr
| 구분 | 항암제(저분자 합성 신약) |
| 적응증 | 다발성골수종, 폐암, 위암, 대장암, 방광암 등 TBRS 발현율이 높은 모든 암종 |
| 작용기전 | 암성장 촉진 및 항암제에 대한 내성의 원인이 되는 TGF-β수용체인 ALK5 (TGF-β 수용체1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호 저해 |
| 제품의 특성 | 암종의 발생부위와 관계없이 TGF-β 반응 유전자 발현을 바이오마커로 하여 증가된 TGF-β 신호에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에 내성을 보이는 암종들을 단독 및 병용요법 치료제로 개발 |
| 진행경과 | 동물모델을 이용한 전임상시험에서 단독투여(위암, 간암, 흑색종), 면역항암제와의 병용투여(위암, 대장암, 흑색종, 다발성골수종), 표적항암제와의 병용투여(만성골수성백혈병), 화학요법제와의 병용투여(췌장암, 유방암)의 결과로 암성장 억제 및 생존율 증가 등 유효성 확인&cr백토서팁의 임상시험은 2건의 단독 투여(진행성 고형암에서 용량 확장시험, 약동학에 대한 식이 영향 연구) 임상 1상을 완료하였으며, 2019년말 기준으로 미국과 한국에서 1건의 단독 투여(골수이형성증후군)와, 8건의 병용 투여 임상 2상(위암, 췌장암, 데스모이드암, 대장암/위암, 비소세포폐암, 방광암)이 순조롭게 진행 중 |
| 향후계획 | 현재 계획중인 방광암에서의 임핀지와의 병용투여 등 4건의 임상을 비롯하여 임상시험 확대 예정&cr머크(MSD), 아스트라제네카 등 글로벌제약사들과의 공동임상 진행 및 추진으로 신약의 사업화 &cr임상2상의 중간 결과가 확보되는 시점인 2021년을 전후로 글로벌 시장 대상 라이센스 아웃 예상 |
| 경쟁제품 | TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물은 활발히 개발 중에 있으나 임상시험에 진입한 신약 후보 물질로 국내에는 경쟁업체가 없으며 해외에는 일라이릴리사의 가루니서팁(galunisertib, LY2157299, 1세대)‘가 있고 최근 2세대 약물(LY3200882)은 임상 시험 중. 가루니서팁 1세대 약물은 개발을 중단하고 2세대 약물로 새로이 임상개발에 돌입 |
| 관련논문 등 | TGF-β관련 논문&cr- Dipeptide species regulate p38MAPK-Smad3 signalling to maintain chronic myelogenous leukaemia stem cells(출처 : Nature communications, 2015) 등 15건 |
| 시장규모 | 동사의 주력 파이프라인 물질인 백토서팁의 주요 적응증별 목표 시장은 다발성골수종, 폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 방광암으로 6개 암종의 전세계 시장 규모는 2019년 기준 약 192조원의 시장을 형성하는 것으로 추정(출처 : GlobalData 및 2017년 제약산업분석보고서) |
| 기타사항 | 당사는 백토서팁을 이화여자대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았으며, 시스템통합적 항암신약개발 사업단으로부터 임상지원을 받아 임상1상 진행 |
&cr 2) MA-B2/MO-B2&cr
| 구분 | 항암제(MA-B2) 및 진단키트(MO-B2) |
| 적응증 | 삼중음성유방암, 췌장암 등 |
| 작용기전 | 암화 과정에서 암 전이에 관여하는 카텝신의 전이 활성을 억제하고, 면역활성 억제 작용을 저해하여 면역계를 활성화 |
| 제품의 특성 | MA-B2는 BAG2를 표적으로 하는 항체 치료제로 개발되고 있으며, 주요 적응증 시장은 삼중음성유방암, 췌장암 시장 등이며 그 외 BAG2의 발현이 높은 다양한 암종에서 사용 가능&crMO-B2는 BAG2를 바이오마커로 한 삼중음성유방암의 전이와 재발 진단을 목적으로 개발되는 진단제이며, 항암 치료 후 암환자의 혈액에서 BAG2 단백질을 측정하여 BAG2 단백질의 혈중 농도가 높은 환자의 예후 진단 가능 |
| 진행경과 | MA-B2는 동물모델을 이용한 전임상시험에서 면역항암제와의 병용투여(유방암, 췌장암, 대장암, 흑색종)의 결과로 항암활성효과 탁월 확인하였으며, 우수한 전임상 결과를 바탕으로 신약 개발 진행, MO-B2는 샌드위치 효소 흡착 면역 분석법(샌드위치 ELISA)을 사용하여 암환자 혈액에서 BAG2를 검출할 수 있는 항체조합 검토로 삼중음성유방암에서 재발과 전이의 질병 예후에 대한 정보를 제공하기 위한 분자진단키트로 개발 진행 및 BAG2의 발현량을 측정하는 바이오마커 기반 동반 진단 키트로도 개발 진행 |
| 향후계획 | MA-B2는 항암 항체치료제 개발 계획이며, MO-B2는 바이오마커 기반 체외 진단 키트 개발 계획&crMA-B2는 임상 1상 단계인 2022년, 진단키트인 MO-B2는 검증이 완료되는 2023년경 기술이전을 할 예정 |
| 경쟁제품 | BAG2는 당사에서 유전체 분석을 통하여 삼중음성유방암에 특이적으로 과발현한다는 사실을 세계 최초로 밝힌 First-in-Class 혁신형 신규항암표적 후보 유전자임. 여러 경쟁사에서 삼중음성유방암을 타겟으로한 단독 및 병용요법제 임상시험이 진행되고 있지만 BAG2 타겟의 항체치료제인 MA-B2의 개발과 함께 혈중 분비되는 BAG2를 샌드위치 ELISA로 측정할 수 있는 진단키트인 MO-B2 동반진단키트의 개발은 현시점에는 글로벌 유일 |
| 관련논문 등 | Co-chaperone BAG2determines the pro-oncogenic role of cathepsin B in triple-negative breast cancer cells(출처 : Cell Reports, 2017) |
| 시장규모 | BAG2 파이프라인의 주요 목표 시장인 삼중음성유방암은 글로벌 시장 규모가 2015년3.0억달러에서 2025년 15.9억달러로 연평균 18.3%의 고성장이 예상(출처 : GlobalData) |
| 기타사항 | - |
&cr 3) MU-D201&cr
| 구분 | 항암제(저분자 합성 신약) |
| 적응증 | 미만성 거대B세포 림프종, γδT 세포 급성 림프성 백혈병 |
| 작용기전 | EZH2와 결합되어 PRC2 복합체의 메틸화 활성을 억제하여 암화를 촉진하는 DRAK2 저해제 |
| 제품의 특성 | TGF-β 신호기작과 암 후성유전학적( DNA염기서열의 변화 즉 돌연변이가 일어나지 않으면서 유전자 기능의 변화가 일어나는 현상) 기전을 동시에 억제 가능. 다양한 암 세포종(유방암, 췌장암, 림프종, 간암, 중피종, 윤활막육종, T세포급성림프성 백혈병)에서 DRAK2 억제제 후보군들의 세포증식 억제효과 및 세포사멸 효과 확인 |
| 진행경과 | 만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 세포 성장 억제 효과를 MTT assay를 이용하여 확인 γδ T세포 급성 림프성 백혈병 (γδ T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, γδ T-ALL) 세포주 (Be-13, Loucy, Molt-13)에서 1.5x106 개의 세포에 TRD-0257를 처리하여 세포증식 억제능과 세포사멸 효과 우수 |
| 향후계획 | 저분자 치료제인 MU-D201의 경우 임상 1상이 완료되는 시점인 2023년경 기술이전 예정 |
| 경쟁제품 | 당사가 최초로 발굴한 단백질 표적으로 동일한 기전의 항암제 개발 경쟁 회사는 현재 존재하지 않은 것으로 파악 |
| 관련논문 등 | DRAK2 participates in a negative feedback loop to control TGF-βsignaling by binding to type I TGF-βreceptor(출처 : Cell Reports, 2012) |
| 시장규모 | 희귀질환으로 정확한 시장자료 확보가 어려움.&cr단, 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율과 함께 2017년 기준 1,040억달러에서 2,024년 2,330억달러 규모로 연평균 2024년까지 연평균 12.2%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망(출처 : EvaluatePharma, 2018) |
| 기타사항 | DRAK2 활성 저해를 통한 신약 후보물질은 2017년 한국화학연구원으로부터 기술이전 받음 |
(2) 계획 중인 후속 프로젝트&cr&cr당사는 파이프라인의 다변화를 위해 후속 파이프라인 연구개발을 추진 중에 있으며, 현재 4개의 신규 타겟을 발굴하여 신약 후보물질 개발을 계획하고 있습니다. 하기 내용은 현재 당사가 계획 중인 후속 파이프라인입니다. &cr&cr 1) MI-S4&cr
| 연구과제 | MI-S4 |
| 연구기관 | 메드팩토 |
| 연구내용 | 고지방식에서 특이적으로 발현이 증가하는 유전자 A로 지방세포 분화 모델에서 이 유전자가 과발현 되었을 때 지방 축척이 증가함 A 유전자의 단백질의 수용체 결합을 억제할 경우 지방의 축척이 억제됨 |
| 기대효과 | 비만/지방간 치료제로 사업화 |
&cr 2) MPD-001&cr
| 연구과제 | MPD-001 |
| 연구기관 | 메드팩토 |
| 연구결과 | 위암에서 발현이 억제되는 유전자 B를 유방암 세포의 전사체 분석으로 발견함. B유전자의 발현이 억제되어 있는 위암세포에서 B 유전자를 과발현시키면 위암 성장이 현저히 억제됨. B유전자의 단백질은 분비되는 단백질이므로 이 단백질을 위암 치료제로 사용하여 치료제로 개발할 예정임. |
| 기대효과 | 항암 치료제로 사업화 |
&cr 3) MPD-002&cr
| 연구과제 | MPD-002 |
| 연구기관 | 메드팩토 |
| 연구결과 | 삼중음성유방암세포에서 과발현되는 유전자로 유방암 세포의 전사체 분석을 통해 C유전자를 신약 타깃으로 발굴. C 유전자의 단백질은 막 단백질로 이에 대한 항체 개발 예정. 삼중음성유방암세포에서 C 유전자의 발현을 억제하면 암성장이 억제되기에 이에 대한 항체 혹은 ADC를 개발하여 치료제로 사용할 예정 |
| 기대효과 | 항암 치료제로 사업화 |
&cr 4) MPD-003&cr
| 연구과제 | MPD-003 |
| 연구기관 | 메드팩토 |
| 연구결과 | 삼중음성유방암세포에서 과발현되는 유전자로 유방암 세포의 전사체 분석을 통해 D유전자를 신약 타깃으로 발굴. D유전자의 단백질은 막 단백질로 이에 대한 항체 개발 예정. 삼중음성유방암세포에서 D 유전자의 발현을 억제하면 암성장이 억제되기에 이에 대한 항체 혹은 ADC를 개발하여 치료제로 사용할 예정 |
| 기대효과 | 항암 치료제로 사업화 |
&cr 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr &cr 당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 출원국 |
| 1 | 특허권 | 암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법 | ㈜메드팩토 | 2017.10.25 | 백토서팁 | 한국 | |
| 2 | 특허권 | PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CANCER AND METHOD USING THEREOF | ㈜메드팩토 | 2016.04.06 | 백토서팁 | PCT | |
| 3 | 2016.04.06 | 2019.04.23 | 미국 | ||||
| 4 | 2016.04.06 | 미국 | |||||
| 5 | 2016.04.06 | 중국 | |||||
| 6 | 2016.04.06 | 유럽 | |||||
| 7 | 2016.04.06 | 2019.05.15 | 일본 | ||||
| 8 | 2016.04.06 | 캐나다 | |||||
| 9 | 2016.04.06 | 홍콩 | |||||
| 10 | 2016.04.06 | 브라질 | |||||
| 11 | 특허권 | 만성 골수성 백혈병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법 | ㈜메드팩토 | 2016.01.21 | 백토서팁 | 한국 | |
| 12 | 특허권 | PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CHRONIC MYELOID LEUKEMIA AND METHOD USING THE SAME | ㈜메드팩토 | 2016.01.21 | 백토서팁 | PCT | |
| 13 | 특허권 | PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CHRONIC MYELOID LEUKEMIA AND METHOD USING THE SAME | ㈜메드팩토 | 2016.01.21 | 백토서팁 | 미국 | |
| 14 | 특허권 | 2016.01.21 | 중국 | ||||
| 15 | 특허권 | 2016.01.21 | 유럽 | ||||
| 16 | 특허권 | 2016.01.21 | 일본 | ||||
| 17 | 특허권 | 2016.01.21 | 2019-09-25 | 일본 | |||
| 18 | 특허권 | 2016.01.21 | 캐나다 | ||||
| 19 | 특허권 | 2016.01.21 | 홍콩 | ||||
| 20 | 특허권 | 2016.01.21 | 브라질 | ||||
| 21 | 특허권 | METHODS OF DIAGNOSING AND TREATING CANCER PATIENTS EXPRESSING HIGH LEVELS OF TGF-BETA RESPONSE SIGNATURE | ㈜메드팩토 | 2018.06.27 | 백토서팁 | 미국 | |
| 22 | 2019.06.27 | PCT | |||||
| 23 | 특허권 | 치료학적 에이엘케이5 및/또는 에이엘케이4 억제제로서 2-피리딜 치환된 이미다졸 | ㈜메드팩토 | 2011.06.24 | 2015.03.03 | 백토서팁 | 한국 |
| 24 | 특허권 | 2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS | ㈜메드팩토 | 2016.12.16 | 2018.11.13 | 백토서팁 | 미국 |
| 25 | 특허권 | 2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS | ㈜메드팩토 | 2011.06.24 | 백토서팁 | PCT | |
| 26 | 특허권 | 2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS | ㈜메드팩토 | 2011.06.24 | 2013.03.15 | 백토서팁 | 싱가폴 |
| 27 | 특허권 | 2011.06.24 | 2013.09.25 | 남아공 | |||
| 28 | 특허권 | 2011.06.24 | 2014.06.10 | 러시아 | |||
| 29 | 특허권 | 2011.06.24 | 2014.07.25 | 우크라이나 | |||
| 30 | 특허권 | 2011.06.24 | 2014.05.22 | 호주 | |||
| 31 | 특허권 | 2011.06.24 | 2011.06.24 | 뉴질랜드 | |||
| 32 | 특허권 | 2011.06.24 | 2014.10.20 | 멕시코 | |||
| 33 | 특허권 | 2011.06.24 | 2015.04.17 | 일본 | |||
| 34 | 특허권 | 2011.06.24 | 2015.06.30 | 콜롬비아 | |||
| 35 | 특허권 | 2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS | ㈜메드팩토 | 2011.06.24 | 2015.03.04 | 백토서팁 | 오스트리아 |
| 36 | 특허권 | 벨기에 | |||||
| 37 | 특허권 | 불가리아 | |||||
| 38 | 특허권 | 스위스 | |||||
| 39 | 특허권 | 체코 | |||||
| 40 | 특허권 | 독일 | |||||
| 41 | 특허권 | 덴마크 | |||||
| 42 | 특허권 | 스페인 | |||||
| 43 | 특허권 | 핀란드 | |||||
| 44 | 특허권 | 프랑스 | |||||
| 45 | 특허권 | 영국 | |||||
| 46 | 특허권 | 그리스 | |||||
| 47 | 특허권 | 헝가리 | |||||
| 48 | 특허권 | 아일랜드 | |||||
| 49 | 특허권 | 이탈리아 | |||||
| 50 | 특허권 | 네덜란드 | |||||
| 51 | 특허권 | 노르웨이 | |||||
| 52 | 특허권 | 폴란드 | |||||
| 53 | 특허권 | 포르투갈 | |||||
| 54 | 특허권 | 루마니아 | |||||
| 55 | 특허권 | 스웨덴 | |||||
| 56 | 특허권 | 터어키 | |||||
| 57 | 특허권 | 2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS | ㈜메드팩토 | 2011.06.24 | 2015.10.20 | 백토서팁 | 캐나다 |
| 58 | 특허권 | 2011.06.24 | 2016.01.13 | 중국 | |||
| 59 | 특허권 | 2011.06.24 | 2016.04.21 | 홍콩 | |||
| 60 | 특허권 | 2011.06.24 | 2016.06.20 | 베트남 | |||
| 61 | 특허권 | 2011.06.24 | 2016.09.15 | 필리핀 | |||
| 62 | 특허권 | 2011.06.24 | 2017.04.30 | 이스라엘 | |||
| 63 | 특허권 | 2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 | ㈜메드팩토 | 2011.06.24 | 2017.10.18 | 백토서팁 | 영국 |
| 64 | 특허권 | 독일 | |||||
| 65 | 특허권 | 프랑스 | |||||
| 66 | 특허권 | 이탈리아 | |||||
| 67 | 특허권 | 스페인 | |||||
| 68 | 특허권 | 덴마크 | |||||
| 69 | 특허권 | 헝가리 | |||||
| 70 | 특허권 | 아일랜드 | |||||
| 71 | 특허권 | 포르투갈 | |||||
| 72 | 특허권 | 스위스 | |||||
| 73 | 특허권 | 세르비아 | |||||
| 74 | 특허권 | 크로아티아 | |||||
| 75 | 특허권 | 2011.06.24 | 2017.11.02 | 인도네시아 | |||
| 76 | 특허권 | 2011.06.24 | 2018.01.11 | 인도 | |||
| 77 | 특허권 | 2011.06.24 | 이집트 | ||||
| 78 | 특허권 | 2011.06.24 | 태국 | ||||
| 79 | 특허권 | 2011.06.24 | 브라질 | ||||
| 80 | 특허권 | 2011.06.24 | 브라질 | ||||
| 81 | 특허권 | METHODS OF TREATING FIBROSIS, CANCER AND VASCULAR INJURIES | ㈜메드팩토 | 2016.12.16 | 2018.11.27 | 백토서팁 | 미국 |
| 82 | 특허권 | 스매드 6번 (Ｓｍａｄ６) 으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 치료용 조성물 | ㈜메드팩토 | 2011.12.28 | 2014.01.29 | Smad6 | 한국 |
| 83 | 특허권 | COMPOSITION FOR TREATING SEPSIS OR SEPTIC SHOCK COMPRISING THE PEPTIDE ORIGINATED FROM THE SMAD6 | ㈜메드팩토 | 2012.12.28 | 2016.01.05 | Smad6 | 미국 |
| 84 | 특허권 | BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법 | ㈜메드팩토, 재단법인차세대융합기술연구원, 성균관대학교산학협력단 |
2017.03.03 | 2019.10.28 | MA-B2 항체 | 한국 |
| 85 | 특허권 | 혈액으로부터 암을 진단하는 방법 | ㈜메드팩토, 재단법인차세대융합기술연구원 |
2017.10.24 | MO-B2 진단 | 한국 | |
| 86 | 특허권 | 혈액으로부터 암을 진단하는 방법 | ㈜메드팩토, 재단법인차세대융합기술연구원 |
2018.10.24 | MO-B2 진단 | PCT | |
| 87 | 특허권 | BAG2 항체를 이용한 암 진단용 조성물 및 이를 이용한 방법 | ㈜메드팩토, 성균관대학교산학협력단, 연세대학교산학협력단 | 2019.02.12 | MO-B2 진단 | 한국 | |
| 88 | 특허권 | BAG2 폴리펩티드 또는 이의 단편에 특이적으로 결합하는 항체 또는 그의 항원 결합 | ㈜메드팩토 | 2019.02.12 | MA-B2 항체 | 한국 | |
| 89 | 특허권 | 신규한 피리미딘 화합물, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 암 및 염증 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | ㈜메드팩토 | 2016.11.08 | 2018.07.03 | MU-D201 | 한국 |
| 90 | 특허권 | 2017.11.01 | PCT | ||||
| 91 | 특허권 | NOVEL PYRIMIDINE COMPOUND, METHOD FOR PREPARING SAME, AND PHARMACEUTICAL COMPOSITION CONTAINING SAME AS ACTIVE INGREDIENT FOR PREVENTING OR TREATING CANCER AND INFLAMMATORY DISEASES |
2017.11.01 | 미국 | |||
| 92 | 특허권 | 2017.11.01 | 브라질 | ||||
| 93 | 특허권 | 2017.11.01 | 유럽 | ||||
| 94 | 특허권 | 2017.11.01 | 일본 | ||||
| 95 | 특허권 | 2017.11.01 | 캐나다 | ||||
| 96 | 특허권 | 2017.11.01 | 중국 | ||||
| 97 | 특허권 | 2017.11.01 | 홍콩 |
주1) 23 ~ 80번 특허들은 이화여자대학교 산학협력단으로부터 전용실시권 확보를 통하여 특허권을 획득한 특허들입니다.
주2) 89 ~ 97번 특허들은 한국화학연구원으로부터 전용실시권 확보를 통하여 특허권을 획득한 특허들입니다.
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
(단위 : 백만원)
| 사업연도 | 제7기 | 제6기 | 제5기 |
| 구분 | 2019년말 | 2018년말 | 2017년말 |
| 회계처리기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| [유동자산] | 76,027 | 30,289 | 311 |
| 당좌자산 | 76,027 | 30,289 | 311 |
| 재고자산 | - | - | - |
| [비유동자산] | 4,673 | 1,532 | 1,023 |
| 유형자산 | 3,773 | 737 | 69 |
| 무형자산 | 604 | 626 | 917 |
| 기타비유동자산 | 295 | 169 | 38 |
| 자산총계 | 80,670 | 31,821 | 1,334 |
| [유동부채] | 1,428 | 2,642 | 3,449 |
| [비유동부채] | 577 | 24,596 | 8,178 |
| 부채총계 | 2,005 | 27,238 | 11,627 |
| [자본금] | 5,049 | 3,889 | 2,554 |
| [자본잉여금] | 139,328 | 52,860 | 1,745 |
| [자본조정] | - | - | - |
| [기타포괄손익누계액] | 3 | 2 | - |
| [결손금] | (65,684) | (52,169) | (14,591) |
| 자본총계 | 78,695 | 4,583 | (10,292) |
| 부채및자본총계 | 80,670 | 31,821 | 1,334 |
| 매출액 | - | - | - |
| 영업이익(손실) | (13,238) | (10,162) | (3,234) |
| 당기순이익(손실) | (13,516) | (37,578) | (3,468) |
| 기본주당순손익(원/주) | (1,632) | (5,669) | (679) |
주1) 당사 제5기 재무제표는 감사 받지 않은 재무제표입니다.
※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11011#*재무제표_*.* 사업보고서_7_01336373_주식회사메드팩토.ixd 2. 연결재무제표
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 연결재무제표 주석
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 7 기 2019.12.31 현재 |
| 제 6 기 2018.12.31 현재 |
| 제 5 기 2017.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 자산 | |||
| 유동자산 | 76,026,875,125 | 30,289,067,473 | 310,996,672 |
| 현금및현금성자산 | 173,168,346 | 301,103,609 | 19,239,503 |
| 단기금융상품 | 72,184,738,042 | 29,558,547,534 | 209,717,770 |
| 매출채권 및 기타유동채권 | 3,613,545,107 | 410,509,310 | 81,611,949 |
| 당기법인세자산 | 55,423,630 | 18,907,020 | 427,450 |
| 비유동자산 | 4,672,818,063 | 1,531,785,668 | 1,023,105,363 |
| 관계기업투자주식 | 0 | 99,446,949 | 0 |
| 유형자산 | 3,773,276,820 | 736,638,028 | 68,504,103 |
| 무형자산 | 604,072,494 | 626,414,327 | 916,803,260 |
| 장기매출채권 및 기타비유동채권 | 295,468,749 | 69,286,364 | 37,798,000 |
| 자산총계 | 80,699,693,188 | 31,820,853,141 | 1,334,102,035 |
| 부채 | |||
| 유동부채 | 1,428,022,698 | 2,642,413,289 | 3,449,050,320 |
| 매입채무 및 기타유동채무 | 1,428,022,698 | 2,642,413,289 | 3,449,050,320 |
| 비유동부채 | 576,800,002 | 24,595,614,784 | 8,177,537,080 |
| 장기매입채무 및 기타비유동채무 | 451,641,296 | 1,596,998,525 | 1,462,257,234 |
| 기타비유동금융부채 | 0 | 22,998,616,259 | 6,715,279,846 |
| 비유동충당부채 | 125,158,706 | 0 | 0 |
| 부채총계 | 2,004,822,700 | 27,238,028,073 | 11,626,587,400 |
| 자본 | |||
| 자본금 | 5,048,710,500 | 3,889,244,500 | 2,553,500,000 |
| 자본잉여금 | 139,327,549,911 | 52,860,002,637 | 1,744,818,447 |
| 기타자본구성요소 | 2,786,401 | 2,141,423 | 0 |
| 이익잉여금(결손금) | (65,684,176,324) | (52,168,563,492) | (14,590,803,812) |
| 자본총계 | 78,694,870,488 | 4,582,825,068 | (10,292,485,365) |
| 자본과부채총계 | 80,699,693,188 | 31,820,853,141 | 1,334,102,035 |
주1) 당사 제5기 재무제표는 감사 받지 않은 재무제표입니다. &cr
| 포괄손익계산서 |
| 제 7 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 |
| 제 6 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 |
| 제 5 기 2017.01.01 부터 2017.12.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 매출액 | 0 | 0 | 0 |
| 매출원가 | 0 | 0 | 0 |
| 매출총이익 | 0 | 0 | 0 |
| 판매비와관리비 | 13,238,448,721 | 10,162,029,274 | 3,233,737,591 |
| 영업이익(손실) | (13,238,448,721) | (10,162,029,274) | (3,233,737,591) |
| 금융수익 | 478,408,496 | 244,913,570 | 144,519,993 |
| 금융비용 | 616,056,552 | 27,393,874,933 | 381,861,320 |
| 기타수익 | 37,798,567 | 89,258,961 | 2,764,132 |
| 기타비용 | 77,222,695 | 96,149,530 | 26,190 |
| 관계기업손익 | (100,091,927) | (259,878,474) | 0 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (13,515,612,832) | (37,577,759,680) | (3,468,340,976) |
| 법인세비용 | 0 | 0 | 0 |
| 당기순이익(손실) | (13,515,612,832) | (37,577,759,680) | (3,468,340,976) |
| 기타포괄손익 | 644,978 | 2,141,423 | 0 |
| 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세전기타포괄손익) | |||
| 지분법자본변동 | 644,978 | 2,141,423 | 0 |
| 총포괄손익 | (13,514,967,854) | (37,575,618,257) | (3,468,340,976) |
| 주당이익 | |||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (1,632) | (5,669) | (679) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (1,632) | (5,669) | (679) |
주1) 당사 제5기 재무제표는 감사 받지 않은 재무제표입니다. &cr
| 자본변동표 |
| 제 7 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 |
| 제 6 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 |
| 제 5 기 2017.01.01 부터 2017.12.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 이익잉여금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.01.01 (기초자본) | 2,553,500,000 | 1,744,818,447 | 0 | (11,122,462,836) | (6,824,144,389) |
| 당기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (3,468,340,976) | (3,468,340,976) |
| 유상증자 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 주식기준보상거래 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 지분법자본변동 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 전환사채의 전환 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2017.12.31 (기말자본) | 2,553,500,000 | 1,744,818,447 | 0 | (14,590,803,812) | (10,292,485,365) |
| 2018.01.01 (기초자본) | 2,553,500,000 | 1,744,818,447 | 0 | (14,590,803,812) | (10,292,485,365) |
| 당기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (37,577,759,680) | (37,577,759,680) |
| 유상증자 | 1,185,744,500 | 40,101,539,139 | 0 | 0 | 41,287,283,639 |
| 주식기준보상거래 | 0 | 363,396,216 | 0 | 0 | 363,396,216 |
| 지분법자본변동 | 0 | 0 | 2,141,423 | 0 | 2,141,423 |
| 전환사채의 전환 | 150,000,000 | 10,650,248,835 | 0 | 0 | 10,800,248,835 |
| 2018.12.31 (기말자본) | 3,889,244,500 | 52,860,002,637 | 2,141,423 | (52,168,563,492) | 4,582,825,068 |
| 2019.01.01 (기초자본) | 3,889,244,500 | 52,860,002,637 | 2,141,423 | (52,168,563,492) | 4,582,825,068 |
| 당기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (13,515,612,832) | (13,515,612,832) |
| 유상증자 | 809,666,000 | 60,808,667,630 | 0 | 0 | 61,618,333,630 |
| 주식기준보상거래 | 0 | 1,254,215,453 | 0 | 0 | 1,254,215,453 |
| 지분법자본변동 | 0 | 0 | 644,978 | 0 | 644,978 |
| 전환사채의 전환 | 349,800,000 | 24,404,664,191 | 0 | 0 | 24,754,464,191 |
| 2019.12.31 (기말자본) | 5,048,710,500 | 139,327,549,911 | 2,786,401 | (65,684,176,324) | 78,694,870,488 |
주1) 당사 제5기 재무제표는 감사 받지 않은 재무제표입니다. &cr
| 현금흐름표 |
| 제 7 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 |
| 제 6 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 |
| 제 5 기 2017.01.01 부터 2017.12.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 7 기 | 제 6 기 | 제 5 기 | |
|---|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (15,204,385,131) | (8,123,614,200) | (2,689,170,244) |
| 당기순이익(손실) | (13,515,612,832) | (37,577,759,680) | (3,468,340,976) |
| 수익비용의 조정 | 2,349,913,951 | 27,968,794,266 | 407,423,407 |
| 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 | (4,408,471,267) | 1,459,523,099 | 478,539,497 |
| 이자의수취 | 424,067,087 | 122,796,920 | 2,818,854 |
| 이자의지급 | (17,765,460) | (78,489,235) | (110,133,316) |
| 법인세지급 | (36,516,610) | (18,479,570) | 522,290 |
| 투자활동현금흐름 | (45,920,395,311) | (30,311,805,333) | 131,775,699 |
| 단기금융상품의 감소 | 92,253,578,071 | 35,485,139,768 | 1,308,500,000 |
| 무형자산의 처분 | 0 | 180,203,454 | 0 |
| 비유동기타채권의 감소 | 50,112,000 | 0 | 0 |
| 단기금융상품의 증가 | (135,245,768,579) | (64,833,969,532) | (1,095,311,110) |
| 관계기업투자주식의 증가 | 0 | (357,184,000) | 0 |
| 유형자산의 증가 | (2,581,416,634) | (728,473,420) | (3,846,218) |
| 무형자산의 증가 | (95,780,169) | (26,033,239) | (77,566,973) |
| 비유동기타채권의 증가 | (301,120,000) | (31,488,364) | 0 |
| 재무활동현금흐름 | 60,996,843,630 | 38,717,283,639 | 2,570,000,000 |
| 유상증자 | 61,618,333,630 | 41,287,283,639 | 0 |
| 금융부채의 증가 | 0 | 0 | 3,620,000,000 |
| 금융부채의 감소 | (350,000,000) | (2,570,000,000) | (1,050,000,000) |
| 리스부채의 감소 | (271,490,000) | 0 | 0 |
| 현금및현금성자산의 순증감 | (127,936,812) | 281,864,106 | 12,605,455 |
| 기초현금및현금성자산 | 301,103,609 | 19,239,503 | 6,634,048 |
| 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | 1,549 | 0 | 0 |
| 기말현금및현금성자산 | 173,168,346 | 301,103,609 | 19,239,503 |
주1) 당사 제5기 재무제표는 감사 받지 않은 재무제표입니다.
5. 재무제표 주석
| 제 7 (당) 기 2019년 12월 31일 현재 |
| 제 6 (전) 기 2018년 12월 31일 현재 |
| 주식회사 메드팩토 |
1. 회사의 개요&cr&cr주식회사 메드팩토(이하 '당사')는 2013년 6월 19일에 설립되었으며, 서울시 서초구 명달로 92에 위치하고 있습니다.&cr당사는 바이오마커 기반의 신약 개발 및 판매를 주요 사업목적으로 하고 있으며, 2019년 12월 19일에 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사의 대표이사는 김성진이고, 당기말 현재 자본금은 5,049백만원이며 주요 주주현황은 다음과 같습니다.&cr
| 구 분 | 당 기 | 전 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 주 식 수(주) | 지 분 율(%) | 주 식 수(주) | 지 분 율(%) | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (주)테라젠이텍스 | 1,550,000 | 15.35 | 1,550,000 | 19.93 |
| 김성진 | 1,050,000 | 10.40 | 1,050,000 | 13.50 |
| 기타 | 7,497,421 | 74.25 | 5,178,489 | 66.57 |
| 계 | 10,097,421 | 100.00 | 7,778,489 | 100.00 |
2. 재무제표 작성기준&cr &cr (1) 회계기준의 적용
당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서, 개정서, 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.&cr
(2) 회계정책의 변경&cr&cr① 당사는 2019년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기업회계기준서를 신규로 적용하였습니다.&cr&cr(가) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정&cr당사는 2019년 1월 1일에 기업회계기준서 제1116호 '리스'를 최초로 적용하였으며, 최초 적용에 따른 누적효과는 발생하지 아니하였습니다. 기업회계기준서 제1116호의 경과규정에 따라 비교표시된 재무제표는 재작성하지 아니하였습니다.&cr&cr기업회계기준서 제1116호 '리스'에서 단일 리스이용자 회계모형을 도입하였고, 그 결과 당사는 리스이용자로서 기초자산에 대한 사용권을 나타내는 사용권자산을 인식하고 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다.&cr&cr기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용으로 재무제표에 반영된 금액은 주석 17에서설명하고 있습니다.&cr&cr(나) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정&cr부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산은 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지않는 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야합니다. 동 기업회계기준서의 개정으로 인하여 당사의 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.&cr&cr(다) 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정&cr확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 동 기업회계기준서의 개정으로 인하여 당사의 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.&cr&cr(라) 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정&cr관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)에 기업회계기준서 제1109호를 적용하도록 개정하였습니다. 동 기업회계기준서의 개정으로 인하여 당사의 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.&cr&cr(마) 기업회계기준해석서 제2123호 ' 법인세 처리의 불확실성' 제정&cr제정된 해석서는 법인세 처리에 불확실성이 있을 때 기업회계기준서 제1012호의 인식 및 측정 요구사항을 적용하는 방법을 명확히 하고 있으며, 동 해석서의 제정이 당사의 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.&cr&cr② 연차개선 2015 - 2017 &cr&cr(가) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'&cr공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득하는 것은 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.&cr&cr(나) 기업회계기준서 제1111호 '공동약정'&cr공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않는 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.&cr&cr(다) 기업회계기준서 제1012호 '법인세'&cr기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목을 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.&cr&cr(라) 기업회계기준서 제1023호 '차입원가'&cr적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에포함한다는 사실을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.&cr&cr③ 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 &cr제정 또는 공표되었으나 2019년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니하였고, 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 중 당사의 재무제표에 유의적인 영향을 미치는 항목은 없습니다.&cr
(3) 측정기준&cr당사의 재무제표는 주석에서 별도로 기술하는 경우를 제외하고는 역사적원가모형에 의하여 작성되었습니다. &cr&cr(4) 기능통화와 표시통화&cr당사는 주된 경제환경의 통화인 대한민국의 '원'을 기능통화로 하고 있습니다. 재무제표 작성을 위해 당사의 경영성과와 재무상태는 당사의 기능통화인 '원'으로 표시되고 있습니다.&cr
(5) 추정과 판단
당사는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간종료일 현재 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용의 보고금액에 영향을 미치는 판단, 추정치 및 가정을 사용하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액에 조정을 미칠 수 있는 유의적 위험에 대한 중요한 추정 및 가정은 다음과 같습니다.
&cr① 법인세
당사의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니 다 . &cr
② 금융상품의 공정가치&cr활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간종료일 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다 .&cr
(6) 영업부문
한국채택국제회계기준서 제1108호 "영업부문"에 따른 당사의 영업부문은 하나이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다.&cr
3. 유의적인 회계정책&cr 재 무 제표 작성에 적용된 주요한 회계정책은 아래에 제시되어 있습니다. 이러한 정책은 2019년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 적용되는 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를제외하고는 당기 및 비교표시된 전기의 재무제표에 동일하게 적용되었습니다.&cr&cr (1) 현금 및 현금성자산&cr당사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 단기 투자자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다.&cr&cr(2) 금융자산&cr
① 분류
2018년 1월 1일부터 당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.
- 당기손익-공정가치 측정 금융자산
- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
- 상각후원가 측정 금융자산
금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.
공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.
단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.
② 측정
당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.
&cr내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.
&cr(가) 채무상품
금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 당사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.&cr &cr - 상각후원가&cr 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익' 에 포함됩니다.&cr &cr - 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산&cr 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용 '으로 표시하고 손상차손은 '기타 비용'으로 표시합니다. &cr&cr - 당기손익-공정가치 측정 금융자산&cr상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용' 으로 표시합니다.
&cr(나) 지분상품
당사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않고 제거되는 시점에 자본에 누적된 기타포괄손익-공정가치금융자산평가손익을 이익잉여금으로 대체합니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 당사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 ' 금융수익' 으로 당기손익으로 인식합니다.
당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 ' 기타수익 또는 기타비용' 으로 표시합니다. &cr
③ 손상
당사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 계약자산에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. &cr
④ 제거
금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.
&cr당사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 당사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. &cr
⑤ 금융상품의 상계
금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.
(3) 유형자산&cr유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있으며, 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.&cr&cr유형자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.&cr유형자산의 일부를 대체할 때 발생하는 원가는 해당 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 당사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있습니다. 이 때 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 그 외의 일상적인 수선·유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr
유형자산은 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래의 내용연수 동안 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.
| 구분 | 내용연수 |
|---|---|
| 기 계 장 치 | 10년 |
| 시 설 장 치 | 3년~10년 |
| 공 구 와 기 구 | 5년 |
| 비 품 | 5년 |
&cr유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.&cr&cr유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 기타손익으로 인식합니다.&cr
당사는 매 보고기간종료일에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고 재검토 결과 추정치가 종전 추정치와 다르다면 그 차이는 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.&cr&cr (4) 무형자산
무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다.
무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.
| 구분 | 내용년수 |
|---|---|
| 특 허 권 | 10년 |
| 전 용 실 시 권 | 10년 |
| 소 프 트 웨 어 | 5년 |
&cr내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간 말에 재검토하고내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.
&cr신규개발 프로젝트는 임상3상 이후 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트에 대하여 개발비로 인식하고 있으며, 해외기술이전을 목표로 하는 경우 해외 업체와 기술이전계약이 검토되는 등 해외기술이전을 할 수 있다고 인정받는 상황이 되면 임상단계와는 관계없이 개발비로 인식하고 있습니다. 당사의 TEW-7197 항암제의 경우 해외기술이전을 목표로 하고 있으며 임상2상이 진행중입니다.
&cr후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에만 자본화하며, 다른 지출들은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.
&cr (5) 파 생상품 &cr 파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타영업외수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다.&cr&cr(6) 비금융자산의 손상&cr당사는 재고자산, 이연법인세자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서 매 보고기간종료일마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이매년 회수가능액과 장부가액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다.&cr&cr당사는 회수가능액을 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정됩니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전할인율로 할인하여 추정됩니다.&cr&cr당사는 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr&cr (7) 전환사채&cr당사가 발행한 전환사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채로 전환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.&cr&cr내재파생상품인 전환권은 동일한 파생상품에 대한 시장가격 또는 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 사채요소는 최초 인식 시 전체 전환사채의 공정가치에서 전환권의 공정가치를 차감하여 인식하고, 전환으로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 최초 인식 시점의 전환권 공정가치를 별도로 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우, 최초 인식 시의 전환사채의 공정가치와 사채의 공정가치의 차이금액을 전환권의 공정가치로 결정합니다.&cr
(8) 리스
리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다.&cr&cr당사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 다만, 당사는 최초 적용일 이전 계약에 대해서는 최초 적용일에 계약이 리스인지 등에 대해 다시 판단하지 않는 실무적 간편법을 적용하였습니다.&cr&cr당사는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다. 다만, 단기리스와 소액 기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시규정을 적용하지 않는 예외규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액 기준으로 비용을 인식합니다.&cr&cr사용권자산은 최초 인식 시 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 사용권자산은 재무상태표에 '유형자산'으로 분류합니다.&cr&cr리스부채는 최초 인식 시 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정합니다. 현재가치 측정 시 리스의 내재이자율로 리스료를 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 당사의 증분차입이자율로 리스료를 할인합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대하여 인식한 이자비용만큼 증가하고, 리스료의 지급을 반영하여 감소합니다. 지수나 요율(이율)의 변동, 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동, 매수선택권, 연장선택권 및 종료선택권 등을 행사할 것이 상당히 확실한지에 대한 평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에는 리스부채를 재측정합니다. &cr&cr단기리스 및 소액기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 아니하고 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준에 따라 비용으로 인식합니다.&cr &cr (9) 금융부채 &cr모든 금융부채는 다음을 제외하고는 후속적으로 상각후원가로 측정되도록 분류합니다. &cr &cr① 당기손익-공정가치 측정 금융부채&cr파생상품부채를 포함한 이러한 부채는 후속적으로 공정가치로 측정합니다.&cr&cr② 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하거나 지속적 관여 접근법이 적용되는 경우에 생기는 금융부채&cr이러한 금융부채는 양도자산을 상각후원가로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 상각후원가가 되도록 관련부채를 측정하며, 양도자산을 공정가치로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 독립적으로 측정된 공정가치가 되도록 관련부채를 측정하고 있습니다.&cr&cr③ 금융보증계약&cr최초 인식시 공정가치로 측정되며, 이후에 이러한 계약의 발행자는 해당 계약을 후속적으로 다음 중 큰 금액으로 측정합니다.&cr- 기대신용손실에 따라 산정한 손실충당금&cr- 최초 인식금액에서 기업회계기준서 제 1115 호에 따라 인식한 이익누계액을 차감한 금액&cr&cr④ 시장이자율보다 낮은 이자율로 대출하기로 한 약정&cr최초 인식 후에 이러한 약정의 발행자는 후속적으로 해당 약정을 다음 중 큰 금액으로 측정합니다.&cr- 기대신용손실에 따라 산정한 손실충당금&cr- 최초 인식금액에서 기업회계기준서 제 1115 호에 따라 인식한 이익누계액을 차감한 금액&cr&cr⑤ 기업회계기준서 제 1103 호를 적용하는 사업결합에서 취득자가 인식하는 조건부대가는 후속적으로 당기손익-공정가치로 측정합니다. &cr&cr(10) 충당부채&cr과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채, 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.&cr&cr(11) 종업원급여&cr&cr① 단기종업원급여&cr당사는 종업원이 관련 근무용역을 제공한 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여를 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정됩니다. 종업원의 과거 근무용역의 결과 당사가 지급해야 할 법적의무 또는 의제의무가 있고, 그 채무금액을 신뢰성있게 추정할 수 있다면 이익분배금 및 상여금으로지급이 예상되는 금액은 부채로 인식됩니다. &cr&cr② 퇴직급여 : 확정기여제도&cr당사는 임직원의 선택에 따라 확정기여형 퇴직연금제도를 운영하고 있으며, 회계기간 중 납부하여야 할 부담금을 퇴직급여의 과목으로 당기비용으로 계상하고 있습니다. 만일 미달하여 납부한 경우에는 동 미달액을 미지급비용으로 계상하고, 초과납부한 기여금이 있을 경우, 미래지급액을 감소시키거나 현금이 환급되는 만큼을 자산으로 인식하고 있습니다.&cr&cr③ 주식기준보상
당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는주식결제형 주식보상거래에 대하여, 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여비용과 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원급여를 조정하고 있습니다.
제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우에는 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간 말과 최종결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 종업원급여로 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr&cr(12) 납입자본&cr보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.&cr&cr당사가 자기 지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다. 당사가 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는 자본에서 직접 인식하고 있습니다.&cr&cr(13) 금융수익과 비용&cr당사의 금융수익과 금융비용은 다음으로 구성되어 있습니다.&cr- 이자수익&cr- 이자비용&cr- 당기손익-공정가치로 측정하는 금융상품에 대한 순손익&cr- 금융자산과 금융부채에 대한 외환손익&cr&cr이자수익 혹은 이자비용은 유효이자율법을 사용하여 인식하였습니다. 유효이자율법은 금융상품의 기대존속기간에 추정되는 미래현금지급액이나 수취액의 현재가치를 금융자산의 총 장부금액이나 금융부채의 상각후원가와 정확하게 일치시키는 이자율입니다.&cr이자수익이나 이자비용을 계산할 때, 유효이자율은 자산의 총장부금액(해당 자산의 신용이 손상되지 않은 경우)이나 부채의 상각후원가에 적용합니다. 그러나, 최초 인식 이후에 후속적으로 신용이 손상된 금융자산에 대해서는 이자수익은 해당 금융자산의 상각후원가에 유효이자율을 적용하여 계산합니다. 만일 해당 자산이 더는 신용이 손상된 것으로 볼 수 없다면 총 장부금액에 유효이자율을 적용하여 이자수익을 계산합니다.&cr&cr(14) 법인세&cr법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 각 기간에 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식합니다.&cr&cr① 당기법인세&cr당기법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 손익계산서상의 세전이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 손익계산서상 손익과 차이가 있습니다. 당사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 확정되었거나 실질적으로 확정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다.&cr
② 이연법인세&cr이연법인세는 재무제표상 자산과 부채의 장부금액과 과세소득 산출 시 사용되는 세무기준액과의 차이를 바탕으로 인식되며, 자산부채법에 의하여 인식하고 있습니다. 이연법인세부채는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 인식하며, 이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 모든 차감할 일시적차이에 대하여 인식합니다.&cr
이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간종료일에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다.&cr&cr이연법인세자산과 부채는 보고기간종료일 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간 종료일 현재 당사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하고 있습니다.&cr&cr이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 당사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다.&cr&cr(15) 주당이익&cr당사는 보통주 기본주당이익을 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순이익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환증권 등 모든 희석효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.&cr
( 16) 관계기업투자주식&cr관계기업은 당사가 재무정책 및 영업정책에 대한 유의적인 영향력을 보유하고 있으나, 지배하거나 공동지배하지 않는 기업입니다. 공동기업은 당사가 약정의 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하는 것이 아니라 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하고 있는 기업입니다.&cr관계기업과 공동기업에 대한 투자지분은 최초에 거래원가를 포함하여 원가로 인식하고, 취득 후에는 지분법을 사용하여 회계처리하고 있습니다. 즉, 취득일 이후에 발생한 피투자자의 당기순손익 및 기타포괄손익 중 당사의 지분에 해당하는 금액을 장부금액에 가감하고, 피투자자에게 받은 분배액은 투자지분의 장부금액에서 차감하고 있습니다.
&cr4. 공정가치의 결정&cr&cr당사가 정한 회계정책 및 공시사항에 의거 당사는 금융 및 비금융 자산과 부채에 대해서 공정가치를 결정하여야 합니다. 측정 및 공시 목적상 공정가치는 아래에서 설명하고 있는 방법에 근거하여 결정되었습니다. 필요한 경우, 당사는 공정가치 측정시 사용된 가정에 대한 추가적인 정보를 각 해당 자산 혹은 부채의 주석사항에 공시하고있습니다.&cr&cr(1) 유동자산ㆍ부채&cr유동자산ㆍ부채는 만기가 단기이므로 그 공정가치가 장부금액에 근사합니다.&cr&cr(2) 매출채권 및 기타채권&cr매출채권 및 기타채권의 공정가치는 미래의 현금흐름을 보고기간종료일 현재의 시장이자율로 할인한 현재의 가치로 평가합니다. 동 공정가치는 주석공시 목적으로 산정합니다. 한편, 유동성 채권은 그 공정가치가 장부금액에 근사합니다.&cr&cr(3) 지분증권과 채무증권에 대한 투자&cr시장에서 거래되는 투자자산의 공정가치는 보고기간종료일 현재 공시되는 종가에 의해 결정되며, 시장성 없는 투자자산의 공정가치는 외부평가기관 등의 공정가액 평가 결과에 의해 산정되고 있습니다.&cr&cr(4) 비파생금융부채&cr기타금융부채의 공시목적의 공정가치는 원금 및 이자로부터의 현금흐름을 보고기간 종료일의 시장이자율로 할인한 현재가치에 근거하여 산정되고 있습니다.&cr&cr(5) 파생금융부채&cr파생금융부채의 공정가치는 보고기간종료일 현재의 옵션가격결정모형을 포함한 시장참여자가 일반적으로 사용하는 평가기법을 이용하여 산정되고 있습니다.&cr
5. 재무위험 관리&cr&cr당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. &cr&cr(1) 신용위험&cr신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타의 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.&cr&cr당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있습니다. 신용위험에 대한 노출 정도 및 손상차손에 대해서는 주석 13에서 설명하고 있습니다.&cr
(2) 유동성위험&cr유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기 금액은 주석 13에서 설명하고 있습니다.&cr
(3) 시장위험&cr시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.
&cr(4) 외환위험&cr당사는 용역대금의 지출과 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.&cr&cr당사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.&cr&cr(5) 자본관리&cr당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.&cr&cr보고기간종료일 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 부채총계(A) | 2,004,822,700 | 27,238,028,073 |
| 자본총계(B) | 78,694,870,488 | 4,582,825,068 |
| 부채비율(A/B) | 2.55% | 594.35% |
&cr6. 현금및현금성자산&cr&cr보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 보통예금 | 167,189,385 | 301,103,609 |
| 외화예금 | 5,978,961 | - |
| 계 | 173,168,346 | 301,103,609 |
&cr7. 단기금융상품
&cr보고기간종료일 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- |
| 유동자산 | |||
| 정기예금 | 1,268,520,000 | 300,000,000 | (*) |
| MMF 등 | 70,916,218,042 | 29,258,547,534 | |
| 계 | 72,184,738,042 | 29,558,547,534 |
(*) 당기말 현재 정기예금은 우리사주 취득자금 대출의 담보로 제공되어 있습니다.&cr&cr8. 기타채권&cr&cr보고기간종료일 현재 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 유동자산 | ||
| 미수수익 | 7,355,595 | 28,356 |
| 계 | 7,355,595 | 28,356 |
| 비유동자산 | ||
| 보증금 | 295,468,749 | 69,286,364 |
| 계 | 295,468,749 | 69,286,364 |
&cr9. 기타유동자산&cr&cr보고기간종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 유동자산 | ||
| 선급금 | 3,134,890,997 | 95,237,117 |
| 선급비용 | 52,991,490 | 18,904,722 |
| 선급법인세 | 50,385,560 | 17,188,260 |
| 선급지방소득세 | 5,038,070 | 1,718,760 |
| 부가가치세대급금 | 418,307,025 | 296,339,115 |
| 계 | 3,661,613,142 | 429,387,974 |
&cr 10. 관계기업투자주식&cr&cr(1) 보고기간종료일 현재 관계기업투자의 현황은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기업명 | 소재지 | 주요영업활동 | 지분율 | 투자금액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 당 기 | 전 기 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Celloram,INC. | 해외 | 신약개발 | 32.00% | 357,184,000 | - | 99,446,949 |
&cr (2) 당기와 전기 중 당사의 관계기업투자주식 순장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다 .
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 기초장부금액 | 99,446,949 | - |
| 취득 | - | 357,184,000 |
| 처분 | - | - |
| 관계기업에 대한 지분법손실 | (100,091,927) | (259,878,474) |
| 관계기업에 대한 지분법자본변동 | 644,978 | 2,141,423 |
| 기말장부금액 | - | 99,446,949 |
&cr (3) 보고기간종료일 현재 관계기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다. &cr
① 당기
| (단위 : 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 관계기업명 | 자 산 | 부 채 | 자 본 | 매 출 | 당기순이익(손실) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Celloram,INC. | 514,040,044 | 910,401,297 | (396,361,253) | - | (1,214,354,543) |
② 전기
| (단위 : 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 관계기업명 | 자 산 | 부 채 | 자 본 | 매 출 | 당기순이익(손실) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Celloram,INC. | 761,463,133 | 3,451,418 | 758,011,715 | - | (362,287,911) |
&cr(4) 관계기업의 재무제표상 재무정보를 취득 시점의 공정가치 및 회계정책의 차이를 반영하여 조정한 금액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 지분율(%) | 32% | 32% |
| 비유동자산 | 489,200,603 | 447,240,000 |
| 유동자산 | 24,839,441 | 314,223,133 |
| 부채(유동, 비유동) | (910,401,297) | (3,451,418) |
| 순자산(100%) | (396,361,253) | 758,011,715 |
| 당사의 지분(32%) | (126,835,601) | 242,563,749 |
| 회계정책의 차이(*1) | (156,544,193) | (143,116,800) |
| 관계기업 투자주식의 장부금액(*2) | (283,379,794) | 99,446,949 |
(*1) 무형자산의 장부금액을 차감하였습니다.&cr(*2) 당기말 현재 Celloram,INC의 손실 중 당사의 지분이 투자금액을 초과하여 지분법 적용을 중단하였으며, 미반영 지분법손실누계액은 283,379,794원입니다. &cr&cr11. 유형자산&cr&cr(1) 당기와 전기 중 유형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr① 취득원가
| (단위 : 원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기계장치 | 공구와기구 | 비 품 | 시설장치 | 사용권자산 | 건설중인자산 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득원가 : | |||||||
| 전기초(2018.01.01) | 12,625,108 | 132,507,284 | 27,748,989 | 49,343,811 | - | - | 222,225,192 |
| 취득 | - | 703,160,556 | 25,312,864 | - | - | - | 728,473,420 |
| 처분(폐기) | - | - | - | - | - | - | - |
| 전기말(2018.12.31) | 12,625,108 | 835,667,840 | 53,061,853 | 49,343,811 | - | - | 950,698,612 |
| 당기초(2019.01.01) | 12,625,108 | 835,667,840 | 53,061,853 | 49,343,811 | - | - | 950,698,612 |
| 취득 | - | 583,029,272 | 184,926,362 | 1,780,641,000 | 1,196,705,002 | 32,820,000 | 3,778,121,636 |
| 처분(폐기) | - | - | (13,690,135) | (49,343,811) | - | - | (63,033,946) |
| 대체 | (12,625,108) | 12,625,108 | - | - | - | - | - |
| 당기말(2019.12.31) | - | 1,431,322,220 | 224,298,080 | 1,780,641,000 | 1,196,705,002 | 32,820,000 | 4,665,786,302 |
② 감가상각누계액
| (단위 : 원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기계장치 | 공구와기구 | 비 품 | 시설장치 | 사용권자산 | 건설중인자산 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 감가상각누계액 : | |||||||
| 전기초(2018.01.01) | 5,681,295 | 118,064,885 | 19,315,653 | 10,659,256 | - | - | 153,721,089 |
| 감가상각비 | 1,262,510 | 47,428,514 | 6,714,091 | 4,934,380 | - | - | 60,339,495 |
| 처분(폐기) | - | - | - | - | - | - | - |
| 전기말(2018.12.31) | 6,943,805 | 165,493,399 | 26,029,744 | 15,593,636 | - | - | 214,060,584 |
| 당기초(2019.01.01) | 6,943,805 | 165,493,399 | 26,029,744 | 15,593,636 | - | - | 214,060,584 |
| 감가상각비 | 1,262,510 | 210,766,026 | 32,966,400 | 165,071,821 | 299,176,251 | - | 709,243,008 |
| 처분(폐기) | - | - | (12,916,694) | (17,877,416) | - | - | (30,794,110) |
| 대체 | (8,206,315) | 8,206,315 | - | - | - | - | - |
| 당기말(2019.12.31) | - | 384,465,740 | 46,079,450 | 162,788,041 | 299,176,251 | - | 892,509,482 |
&cr③ 장부금액
| (단위 : 원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기계장치 | 공구와기구 | 비 품 | 시설장치 | 사용권자산 | 건설중인자산 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 장부금액: | |||||||
| 전기초(2018.01.01) | 6,943,813 | 14,442,399 | 8,433,336 | 38,684,555 | - | - | 68,504,103 |
| 전기말(2018.12.31) | 5,681,303 | 670,174,441 | 27,032,109 | 33,750,175 | - | - | 736,638,028 |
| 당기초(2019.01.01) | 5,681,303 | 670,174,441 | 27,032,109 | 33,750,175 | - | - | 736,638,028 |
| 당기말(2019.12.31) | - | 1,046,856,480 | 178,218,630 | 1,617,852,959 | 897,528,751 | 32,820,000 | 3,773,276,820 |
&cr(2) 경상연구개발비로 대체된 감가상각비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 감가상각비 | 511,418,714 | 48,691,024 |
&cr(3) 당기말 현재 유형자산의 보험가입현황은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 보험가입자산 | 보험종류 | 장부금액 | 부보액 | 보험회사명 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 시설장치/공기구/비품 | 화재보험 | 2,842,928,069 | 4,353,000,000 | KB손해보험 |
12. 무형자산&cr
(1) 당기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr① 취득원가
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 특허권 | 소프트웨어 | 전용실시권 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득원가: | ||||
| 전기초(2018.01.01) | 370,662,069 | 16,055,041 | 976,662,266 | 1,363,379,376 |
| 취득 | - | 13,527,000 | 12,506,239 | 26,033,239 |
| 처분(폐기) | (294,747,069) | - | - | (294,747,069) |
| 전기말(2018.12.31) | 75,915,000 | 29,582,041 | 989,168,505 | 1,094,665,546 |
| 당기초(2019.01.01) | 75,915,000 | 29,582,041 | 989,168,505 | 1,094,665,546 |
| 취득 | 11,180,169 | 84,600,000 | - | 95,780,169 |
| 처분(폐기) | - | - | - | - |
| 당기말(2019.12.31) | 87,095,169 | 114,182,041 | 989,168,505 | 1,190,445,715 |
&cr② 상각누계액
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 특허권 | 소프트웨어 | 전용실시권 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상각누계액: | ||||
| 전기초(2018.01.01) | 104,755,572 | 12,278,738 | 329,541,806 | 446,576,116 |
| 무형자산상각비 | 26,264,749 | 5,055,631 | 98,600,544 | 129,920,924 |
| 처분(폐기) | (108,245,821) | - | - | (108,245,821) |
| 전기말(2018.12.31) | 22,774,500 | 17,334,369 | 428,142,350 | 468,251,219 |
| 당기초(2019.01.01) | 22,774,500 | 17,334,369 | 428,142,350 | 468,251,219 |
| 무형자산상각비 | 8,282,941 | 10,922,218 | 98,916,843 | 118,122,002 |
| 처분(폐기) | - | - | - | - |
| 당기말(2019.12.31) | 31,057,441 | 28,256,587 | 527,059,193 | 586,373,221 |
&cr③ 장부금액
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 특허권 | 소프트웨어 | 전용실시권 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 장부금액: | ||||
| 전기초(2018.01.01) | 265,906,497 | 3,776,303 | 647,120,460 | 916,803,260 |
| 전기말(2018.12.31) | 53,140,500 | 12,247,672 | 561,026,155 | 626,414,327 |
| 당기초(2019.01.01) | 53,140,500 | 12,247,672 | 561,026,155 | 626,414,327 |
| 당기말(2019.12.31) | 56,037,728 | 85,925,454 | 462,109,312 | 604,072,494 |
(2) 경상연구개발비로 대체된 무형자산상각비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 무형자산상각비 | 104,741,376 | 124,865,293 |
한편, 당기와 전기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비 발생액 은 각각 10,573,149,506원 및 9,603,001,106원 입니다 .&cr &cr 당사는 면역항암 신약후보물질을 개발하여 당기말 현재 한국과 미국에서 임상 1상 및 2상 8건을 진행 중이며, 기타 신약파이프라인의 기전발굴 및 전임상 실험을 진행 중입니다.&cr&cr 13. 재무위험관리 &cr&cr 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있으나 그 정도는 제한적입니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.&cr&cr위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을검토하고 승인합니다.&cr &cr(1) 신용위험&cr&cr① 신용위험에 대한 노출&cr금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 현금및현금성자산 | 173,168,346 | 301,103,609 |
| 단기금융상품 | 72,184,738,042 | 29,558,547,534 |
| 기타채권(유동,비유동) | 302,824,344 | 69,314,720 |
| 계 | 72,660,730,732 | 29,928,965,863 |
② 손상차손&cr당기말 현재 당사는 단기금융상품에 대한 평가손실 366,000,000원을 인식하였습니다.
(2) 유동성위험&cr 보고기간종료일 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기와 금액은 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액 및 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다.&cr
① 당기
| (단위 : 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 장부금액 | 계약상 현금흐름 | 3개월 미만 | 3개월~1년 | 1년~5년 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 비파생 금융부채 | |||||
| 기타채무 | 1,041,041,423 | 1,041,041,423 | 1,041,041,423 | - | - |
| 금융부채 | 346,886,075 | 346,886,075 | 85,452,971 | 261,433,104 | - |
| 비유동금융부채 | 451,641,296 | 451,641,296 | - | - | 451,641,296 |
| 계 | 1,839,568,794 | 1,839,568,794 | 1,126,494,394 | 261,433,104 | 451,641,296 |
&cr② 전기
| (단위 : 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 장부금액 | 계약상 현금흐름 | 3개월 미만 | 3개월~1년 | 1년~5년 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 비파생 금융부채 | |||||
| 기타채무 | 2,278,013,399 | 2,278,013,399 | 2,278,013,399 | - | - |
| 금융부채 | 350,000,000 | 350,000,000 | - | 350,000,000 | - |
| 비유동금융부채 | 1,596,998,525 | 1,596,998,525 | - | - | 1,596,998,525 |
| 계 | 4,225,011,924 | 4,225,011,924 | 2,278,013,399 | 350,000,000 | 1,596,998,525 |
&cr당사는 위의 현금흐름이 만기보다 유의적으로 더 이른기간에 발생하거나, 유의적으 로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.
(3) 이자율 위험&cr &cr① 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 변동이자율 | ||
| 금융자산 | 72,357,906,388 | 29,859,651,143 |
| 금융부채 | - | (350,000,000) |
| 계 | 72,357,906,388 | 29,509,651,143 |
| 고정이자율 | ||
| 금융부채 | (798,527,371) | (1,596,998,525) |
② 변동 이 자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석&cr보고기간종료일 현재 다른 변수가 변동하지 않는다고 가정하면, 이자율이 100bp 변동하는 경우 향후 1년간 예상되는 자본과 당기순손익의 변동금액은 다음과 같습니다 .
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 자 본 | 당기순손익 | 자 본 | 당기순손익 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 100bp 상승 | 100bp 상승 | 100bp 상승 | 100bp 상승 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 변동이자율 금융자산 | 723,579,064 | 723,579,064 | 298,596,511 | 298,596,511 |
| 변동이자율 금융부채 | - | - | (3,500,000) | (3,500,000) |
| 계 | 723,579,064 | 723,579,064 | 295,096,511 | 295,096,511 |
&cr(4) 환위험관리&cr&cr당사는 해외 용역대금의 지출과 관련하여 당기말 현재 외화예금 USD 5,164.07 와 외화미지급금 USD 224,418를 보유하고 있어 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다.&cr보고기간 종료일 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액과 각 외화에 대&cr한 기능통화의 환율이 10%변동하는 경우 당사 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 통화종류 | 당 기 | 전 기 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 원화환산액 | 10%상승시 | 10%하락시 | 원화환산액 | 10%상승시 | 10%하락시 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 외화자산 | USD | 5,978,960 | 597,896 | (597,896) | - | - | - |
| 외화부채 | USD | 259,831,160 | (25,983,116) | 25,983,116 | - | - | - |
| 계 | 265,810,120 | (25,385,220) | 25,385,220 | - | - | - |
&cr 1 4. 금융상품 공정가치&cr
(1) 금융상품 종류별 공정가치&cr&cr금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 173,168,346 | 173,168,346 | 301,103,609 | 301,103,609 |
| 단기금융상품 | 72,184,738,042 | 72,184,738,042 | 29,558,547,534 | 29,558,547,534 |
| 기타채권 | 7,355,595 | 7,355,595 | 28,356 | 28,356 |
| 비유동기타채권 | 295,468,749 | 295,468,749 | 69,286,364 | 69,286,364 |
| 계 | 72,660,730,732 | 72,660,730,732 | 29,928,965,863 | 29,928,965,863 |
| 금융부채 | ||||
| 기타채무 | 1,041,041,423 | 1,041,041,423 | 2,278,013,399 | 2,278,013,399 |
| 금융부채 | 346,886,075 | 346,886,075 | 350,000,000 | 350,000,000 |
| 비유동금융부채 | 451,641,296 | 451,641,296 | 1,596,998,525 | 1,596,998,525 |
| 파생상품부채 | - | - | 22,998,616,259 | 22,998,616,259 |
| 계 | 1,839,568,794 | 1,839,568,794 | 27,223,628,183 | 27,223,628,183 |
(2) 공정가치 서열체계&cr&cr 당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있 으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.&cr- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격&cr- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수&cr- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수&cr
보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다.&cr&cr① 당기
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 반복적인 공정가치 측정치 | ||||
| 단기금융상품 | - | 70,916,218,042 | - | 70,916,218,042 |
&cr ② 전기
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 반복적인 공정가치 측정치 | ||||
| 단기금융상품 | - | 29,258,547,534 | - | 29,258,547,534 |
| 파생상품부채 | - | - | 22,998,616,259 | 22,998,616,259 |
| 계 | - | 29,258,547,534 | 22,998,616,259 | 52,257,163,793 |
&cr당기 중 수준 간의 이동은 없으며, 금융자산과 금융부채간의 상계내역 또한 존재하지 않습니다.&cr
(3) 가치평가기법 및 투입변수&cr 당사는 공정가치 서열체계에서 수준2와 수준3으로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 공정가치 | 평가기법 | 유의적이지만 &cr관측가능하지 않은 투입변수 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당 기 | 전 기 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기금융상품 | 70,916,218,042 | 29,258,547,534 | 순자산가치법 | - |
| 파생상품부채 | - | 22,998,616,259 | 옵션평가모형 | ㆍ기초자산가격&crㆍ할인율 : 1.34% ~ 2.14%&crㆍ변동성 : 15.55% ~ 28.91% |
&cr15. 범주별 금융상품&cr &cr (1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 장부가액은 다음과 같습니다. &cr&cr ① 금 융자산
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 상각후원가측정 금융자산 | ||
| 현금및현금성자산 | 173,168,346 | 301,103,609 |
| 단기금융상품 | 1,268,520,000 | 300,000,000 |
| 기타채권 | 7,355,595 | 28,356 |
| 비유동기타채권 | 295,468,749 | 69,286,364 |
| 소 계 | 1,744,512,690 | 670,418,329 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | ||
| 단기금융상품 | 70,916,218,042 | 29,258,547,534 |
| 합 계 | 72,660,730,732 | 29,928,965,863 |
② 금 융부채
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 상각후원가측정 금융부채 | ||
| 기타채무 | 1,041,041,423 | 2,278,013,399 |
| 금융부채 | 346,886,075 | 350,000,000 |
| 비유동금융부채 | 451,641,296 | 1,596,998,525 |
| 소 계 | 1,839,568,794 | 4,225,011,924 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 | ||
| 파생상품부채 | - | 22,998,616,259 |
| 합 계 | 1,839,568,794 | 27,223,628,183 |
(2) 당기와 전기 중 범주별 금융상품의 순손익 구분 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 상각후원가측정 금융자산 | ||
| 이자수익 | 439,253,396 | 122,804,445 |
| 기타금융부채 | ||
| 이자비용 | (246,996,889) | (432,032,768) |
| 당기손익 - 공정가치 측정 금융자산 | ||
| 평가손실 | (366,000,000) | - |
| 당기손익 - 공정가치 측정 금융부채 | ||
| 파생상품평가이익 | 39,155,100 | 122,109,125 |
| 파생상품평가손실 | (3,059,663) | (26,961,842,165) |
&cr 16. 차입금 및 리스부채&cr&cr (1) 보고기간종료일 현재 유동성 차입금 및 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 차입처 | 차입종류 | 당 기 | 전 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자율(%) | 금 액 | 이자율(%) | 금 액 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기업은행 | 중소기업자금대출 | - | - | 3.92 | 350,000,000 |
| 황두용외1 | 리스부채 | 3.92 | 346,886,075 | - | - |
| 계 | 346,886,075 | 350,000,000 |
(2) 보고기간종료일 현재 비유동 사모전환사채 및 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 발행일 | 만기일 | 액면이자율(%) | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 제2회 사모전환사채(*) | 2015.04.06 | 2020.04.06 | - | - | 300,000,000 |
| 제3회 사모전환사채(*) | 2016.09.29 | 2020.09.29 | 2.00 | - | 1,998,000,000 |
| 전환권조정 | - | (799,952,186) | |||
| 사채상환할증금 | - | 98,950,711 | |||
| 리스부채 | 798,527,371 | - | |||
| 계 | 798,527,371 | 1,596,998,525 | |||
| 유동성 대체액 | (346,886,075) | - | |||
| 비유동 금융부채 | 451,641,296 | 1,596,998,525 |
(*) 당기 중 보통주로 전환이 완료되었습니다.
&cr(3) 당기 중 사모전환사채의 전환내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원, 주) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 제2회 사모전환사채 | 제3회 사모전환사채 | 계 |
| --- | --- | --- | --- |
| 액면금액 | 300,000,000 | 1,998,000,000 | 2,298,000,000 |
| 발행금액 | 300,000,000 | 1,998,000,000 | 2,298,000,000 |
| 전환가액 | 1,000 | 5,000 | |
| 발행주식수 | 300,000 | 399,600 | 699,600 |
| 자본금 | 150,000,000 | 199,800,000 | 349,800,000 |
| 주식발행초과금 | 10,665,629,489 | 13,739,034,702 | 24,404,664,191 |
(4) 전기말 현 재 전환사채의 주요 발행내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제2회 사모전환사채 | 제3회 사모전환사채 |
| --- | --- | --- |
| 액면금액 | 300,000,000 | 1,998,000,000 |
| 발행금액 | 300,000,000 | 1,998,000,000 |
| 표시이자 | 무이자 | 2.00% |
| 이자지급조건 | 매 3개월 후급 | 매 3개월 후급 |
| 만기보장수익율 | 연이자율 2.00% 연복리 | 연이자율 2.8% 분기별복리 |
| 전환가액 | 1,000 | 5,000 |
| 전환시 발행할 주식의 총수 | 기명식 보통주 300,000주(액면가액 500원) | 기명식 보통주 399,600주(액면가액 500원) |
| 전환청구기간 | 2016.04.06~2020.04.05 | 2016.12.29~2020.09.28 |
| 전환가액의 조정 | 1. 본 사채의 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 등 주식형 증권을 발행하는 경우 본 사채의 전환가액은 신규 발행가액과 동일하게 하향조정되는 것으로 본다. &cr2. 주식배당 및 준비금 자본전입으로써 주식을 발행하는 경우 약정과 같이 전환가액을 조정한다.&cr3. 발행회사가 상장 또는 등록을 위한 공모를 하는 경우, 해당 공모가격이 종전의 전환가액을 하회하는 경우에는 공모가액을 전환가액으로 조정한다. | |
| 풋옵션 | 인수인은 사채 발행일로부터 1년 이후 주식 미전환사채의 현금상환을 요청할 수 있으며, 발행회사는 이를 이행한다. | - |
| 콜옵션 | 발행회사는 사채 발행일로부터 1년 이후 주식 미전환사채 잔액에 대하여 인수자에게 전환사채의 환수를 요청할 수 있으며, 인수자는 이를 이행한다. | - |
&cr (5) 보고기간종료일 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 전환사채 복합내재상품 | - | 22,998,616,259 |
&cr17. 리스&cr&cr(1) 리스와 관련하여 재무상태표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 사용권자산 | 리스부채 | 복구충당부채 | 임차보증금 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019년 01월 01일 기초잔액 조정 | ||||
| 당기 신규계상액 | ||||
| 리스료 현재가치 | 1,042,470,317 | 1,042,470,317 | - | - |
| 복구충당부채 | 121,550,000 | - | 121,550,000 | - |
| 임차보증금 할인액 | 32,684,685 | - | - | 267,315,315 |
| 계 | 1,196,705,002 | 1,042,470,317 | 121,550,000 | 267,315,315 |
| 당기 변동액 | ||||
| 사용권자산 상각액 | (299,176,251) | - | - | - |
| 리스부채 상환액 | - | (271,490,000) | - | - |
| 리스부채 할인이자 | - | 27,547,054 | - | - |
| 복구충당부채 이자비용 | - | - | 3,608,706 | - |
| 임차보증금 할인이자 | - | - | - | 7,859,070 |
| 계 | (299,176,251) | (243,942,946) | 3,608,706 | 7,859,070 |
| 당기말 잔액(유동, 비유동) | 897,528,751 | 798,527,371 | 125,158,706 | 275,174,385 |
&cr운용리스로 분류하였던 리스에 대한 리스부채를 측정할 때 최초 적용일의 가중평균증분차입이자율 3.92%를 적용하여 리스료를 할인하였습니다.&cr&cr(2) 당기 중 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 계정과목 | 금 액 |
| --- | --- | --- |
| 판매비와관리비 | ||
| 사용권자산 상각액 | 감가상각비 | 112,191,096 |
| 경상연구개발비 | 186,985,155 | |
| 단기리스 및 소액기초자산리스 | 지급임차료 | 10,179,565 |
| 경상연구개발비 | 55,543,623 | |
| 판매비와관리비 계 | 364,899,439 | |
| 금융수익 | ||
| 임차보증금 할인이자 | 이자수익 | 3,608,706 |
| 금융비용 | ||
| 리스부채 할인이자 | 이자비용 | 27,547,054 |
| 복구충당부채 이자 | 이자비용 | 3,608,706 |
| 금융비용 계 | 31,155,760 |
&cr18. 기타채무&cr&cr보고기간종료일 현재 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 유동부채 | ||
| 미지급금 | 951,174,352 | 2,055,949,910 |
| 미지급비용 | 89,867,071 | 222,063,489 |
| 계 | 1,041,041,423 | 2,278,013,399 |
&cr 19. 기타유동부채&cr&cr보고기간종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 유동부채 | ||
| 예수금 | 40,095,200 | 14,399,890 |
20. 복구충 당부채&cr&cr당사는 임대차계약 종료시 원상복구에 소요될 비용의 현재가치를 복구충당부채로 계상하고 있으며 당기 중 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 변동 내역 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 신규발생액 | 증가액 | 감소액 | 기말잔액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 복구충당부채 | 121,550,000 | 3,608,706 | - | 125,158,706 |
&cr 21. 우발부채와 약정사항&cr&cr (1) 당사는 타 업체들로부터 이전 받은 면역항암 신약후보물질 등의 특허 또는 전용실시권과 관련하여, 해당 기술의 이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다. &cr&cr(2) 당사는 항암신약개발사업단으로부터 임상1상 비용 일부를 지원받았으며, 해당 기술의 이전 또는 사업화로 인한 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다. &cr&cr(3) 당사는 면역항암제 신약의 임상과 관련하여 MSD 등 2개사로부터 임상에 소요되는 병용약제 및 임상자문을 무상으로 공급 받는 계약을 체결하였습니다.
&cr 22. 자본금과 자본잉여금&cr&cr(1) 보고기간종료일 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 보통주 | 보통주 | |
| --- | --- | --- |
| 발행할 주식의 총수 | 50,000,000주 | 10,000,000주 |
| 주당액면금액 | 500 | 500 |
| 보통주 발행주식의 총수 | 10,097,421주 | 7,778,489주 |
| 자본금 | 5,048,710,500 | 3,889,244,500 |
&cr(2) 당기와 전기 중 당사의 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.
| (단위 : 주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 보통주 | 보통주 | |
| --- | --- | --- |
| 기초 발행주식수 | 7,778,489 | 5,107,000 |
| 유상증자 | 1,619,332 | 2,371,489 |
| 전환사채 전환 | 699,600 | 300,000 |
| 기말 발행주식수 | 10,097,421 | 7,778,489 |
&cr(3) 보고기간종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 주식발행초과금 (*) | 137,706,764,955 | 52,493,433,134 |
| 기타자본잉여금 | 1,620,784,956 | 366,569,503 |
| 계 | 139,327,549,911 | 52,860,002,637 |
(*) 주식발행비용 2,825,295,635원(전기 12,503,861원)을 상계 후 잔액입니다.&cr &cr 23. 기타자본구성요소&cr &cr 보고기간종료일 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 지분법자본변동 | 2,786,401 | 2,141,423 |
24. 결손금처리계산서&cr&cr결손금처리계산서의 내용은 다음과 같습니다.&cr
| 결 손 금 처 리 계 산 서 | |||
| 제 7 (당)기 | 2019년 01월 01일 부터 | 제 6 (전)기 | 2018년 01월 01일 부터 |
| 2019년 12월 31일 까지 | 2018년 12월 31일 까지 | ||
| 처리예정일 | 2020년 03월 23일 | 처리확정일 | 2019년 03월 29일 |
| 주식회사 메드팩토 |
| (단위 : 원) | ||||
| 과 목 | 제 7 (당)기 | 제 6 (전)기 | ||
| 금 액 | 금 액 | |||
| 미처리결손금 | (65,684,176,324) | (52,168,563,492) | ||
| 전기이월미처리결손금 | (52,168,563,492) | (14,590,803,812) | ||
| 당기순손실 | (13,515,612,832) | (37,577,759,680) | ||
| 결손금처리액 | - | - | ||
| 차기이월미처리결손금 | (65,684,176,324) | (52,168,563,492) |
&cr 25. 주식기준보상&cr&cr(1) 당사는 주주총회의 결의에 따라 일부 임직원 등에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 당기말 현재 존속하는 주식매수선택권의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 2차 | 3차 | 4차 |
|---|---|---|---|
| 부여일 | 2018.03.29 | 2018.07.23 | 2019.03.29 |
| 최초 부여주식수 | 101,000주 | 38,000주 | 235,500주 |
| 잔여 주식수 | 70,000주 | 38,000주 | 230,500주 |
| 부여방법 | 신주발행 | 신주발행 | 신주발행 |
| 행사가능기간 | 2020.03.29~2024.03.28 | 상장일로부터 1년 ~ 4년 | 상장일로부터 1년 ~ 4년 |
| 행사가격 | 4,500원 | 9,000원 | 26,000원 |
| 가득조건 | 용역제공2년 | 용역제공2년, 상장조건 | 용역제공2년, 상장조건 |
| 부여일 공정가치(*) | 7,720.94원 | 5,062.29원 | 14,353.11원 |
(*) 부여일 현재 최근 유상증자가액을 사용하여 측정하였습니다.
(2) 당기 중 주식매수선택권의 증감내역은 다음과 같습 니다 .
| (단위 : 주) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 2차 | 3차 | 4차 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초수량 (2019.01.01) | 101,000 | 38,000 | - | 139,000 |
| 부여수량 | - | - | 235,500 | 235,500 |
| 소멸주식수 | (31,000) | - | (5,000) | (36,000) |
| 기말수량 (2019.12.31) | 70,000 | 38,000 | 230,500 | 338,500 |
(3) 당사는 보상원가를 공정가액접근법에 의해 산정하고 있으며, 보상원가의 주요 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 2차 | 3차 | 4차 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기이전 보상원가 | 324,922,791 | 38,473,426 | - | 363,396,217 |
| 당기 보상원가 | ||||
| 주식보상비용 | 15,835,800 | 2,024,917 | 294,956,411 | 312,817,128 |
| 경상연구개발비 | 168,915,208 | 74,921,936 | 697,561,181 | 941,398,325 |
| 계 | 184,751,008 | 76,946,853 | 992,517,592 | 1,254,215,453 |
| 당기이후 보상원가 | 30,791,833 | 76,946,849 | 2,315,874,263 | 2,423,612,945 |
| 합 계 | 540,465,632 | 192,367,128 | 3,308,391,855 | 4,041,224,615 |
( 4) 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다 .
| (단위 : 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 2차 | 3차 | 4차 |
| --- | --- | --- | --- |
| 주식가격 | 11,496 | 11,496 | 36,000 |
| 행사가격 | 4,500 | 9,000 | 26,000 |
| 기대변동성 | 27.72% | 28.41% | 21.60% |
| 무위험이자율 | 2.50% | 2.42% | 1.75% |
&cr 26. 비용의 성격별 분류&cr당사의 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 종업원비용 | 2,536,703,181 | 1,321,855,467 |
| 감가상각비 | 717,449,323 | 60,339,495 |
| 무형자산상각비 | 118,122,002 | 129,920,924 |
| 지급수수료 | 715,728,187 | 94,118,118 |
| 임차료 | 65,723,188 | 84,661,960 |
| 주식기준보상 | 1,254,215,453 | 363,396,216 |
| 경상연구개발비 | 7,562,405,723 | 8,057,514,603 |
| 기타비용 | 268,101,664 | 50,222,491 |
| 계 | 13,238,448,721 | 10,162,029,274 |
&cr 27. 퇴직급여&cr당사는 임직원의 선택에 따라 확정기여형 퇴직연금제도를 운영하고 있으며, 회계기간 중 납부한 부담금의 내역은 다음과 같습니다 .
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 퇴직급여 | 72,487,791 | 4,511,135 |
| 경상연구개발비 | 88,935,039 | 60,454,805 |
| 계 | 161,422,830 | 64,965,940 |
28. 판매비와관리비&cr당사의 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 급여 | 1,058,367,330 | 252,911,621 |
| 퇴직급여 | 72,487,791 | 4,511,135 |
| 복리후생비 | 130,669,986 | 31,329,985 |
| 여비교통비 | 44,994,359 | 2,288,351 |
| 접대비 | 14,596,160 | 821,500 |
| 통신비 | 6,519,218 | 5,778,423 |
| 수도광열비 | 11,516,882 | - |
| 세금과공과 | 7,959,520 | 125,000 |
| 감가상각비 | 206,030,609 | 11,648,471 |
| 임차료 | 10,179,565 | 21,357,710 |
| 수선비 | 1,660,000 | 7,805,182 |
| 보험료 | 403,189 | 142,970 |
| 경상연구개발비 | 10,573,149,506 | 9,603,001,106 |
| 운반비 | 7,002,348 | 278,500 |
| 교육훈련비 | 660,002 | 1,670,000 |
| 도서인쇄비 | 15,930,787 | 343,682 |
| 회의비 | - | 8,755,736 |
| 사무용품비 | 22,755,742 | 3,149,547 |
| 소모품비 | 11,639,786 | 15,603,531 |
| 지급수수료 | 715,728,187 | 94,118,118 |
| 광고선전비 | - | 3,460,069 |
| 무형자산상각비 | 13,380,626 | 5,055,631 |
| 주식보상비용 | 312,817,128 | 87,873,006 |
| 계 | 13,238,448,721 | 10,162,029,274 |
&cr 29. 금융수익과 금융비용&cr손익으로 인식된 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 금융수익 | ||
| 이자수익 | 439,253,396 | 122,804,445 |
| 파생상품평가이익 | 39,155,100 | 122,109,125 |
| 계 | 478,408,496 | 244,913,570 |
| 금융비용 | ||
| 이자비용 | 246,996,889 | 432,032,768 |
| 파생상품평가손실 | 3,059,663 | 26,961,842,165 |
| 단기금융상품평가손실 | 366,000,000 | - |
| 계 | 616,056,552 | 27,393,874,933 |
30. 기타수익&cr당사의 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 무형자산처분이익 | - | 89,248,541 |
| 외환차익 | 11,792,221 | - |
| 외화환산이익 | 1,646,331 | - |
| 잡이익 | 24,360,015 | 10,420 |
| 계 | 37,798,567 | 89,258,961 |
&cr31. 기타비용&cr당사의 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 외환차손 | 33,403,630 | 603,172 |
| 유형자산처분손실 | 32,239,836 | - |
| 무형자산처분손실 | - | 95,546,335 |
| 외화환산손실 | - | - |
| 잡손실 | 11,579,229 | 23 |
| 계 | 77,222,695 | 96,149,530 |
32. 법인세비용&cr&cr(1) 당기와 전기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 당기총부담세액 | - | - |
| 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 | - | - |
| 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 | - | - |
| 법인세비용 | - | - |
&cr (2) 당기와 전기 중 법인세비용과 회계이익의 관계는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 법인세비용차감전순이익 | (13,515,612,832) | (37,577,759,680) |
| 적용세율에 따른 세부담액 | (2,951,434,823) | (8,267,107,130) |
| 조정사항 : | ||
| - 세무상 공제되지 않는 비용의 법인세 효과 | 408,340,233 | 2,772,223,358 |
| - 미인식 이연법인세 효과 | 255,391,522 | 5,594,231,003 |
| - 전기이전 수정신고 영향 등 기타차이 | (3,615,166,578) | (99,347,231) |
| 법인세 비용 | - | - |
| 평균유효세율 | - | - |
&cr(3) 당 사는 차감할 일시적차이, 이월결손금 및 이월세액공제에 대한 이연법인세자산의 실현가능성을 과거 성과, 이월결손금 및 세액공제 가능기간 등을 주기적으로 검토하고 있는 바, 보고기간종료일 현재 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 확실하지 아니하므로 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다. &cr
당기와 전기 중 미인식 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr
① 당기
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초금액 | 감 소 | 증 가 | 기말금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 미지급비용 | 8,195,504 | 8,195,504 | 19,770,756 | 19,770,756 |
| 전환사채 | (154,220,325) | (154,220,325) | - | - |
| 파생상품부채 | 5,059,695,577 | 5,060,368,703 | 673,126 | - |
| 관계기업투자주식 | 56,702,151 | 141,895 | 22,020,224 | 78,580,480 |
| 미수수익 | (6,238) | (6,238) | (1,618,231) | (1,618,231) |
| 사용권자산 | - | (65,818,775) | (263,275,100) | (197,456,325) |
| 감가상각비(시설장치) | - | - | 11,978,269 | 11,978,269 |
| 금융상품평가손실 | - | - | 80,520,000 | 80,520,000 |
| 임차보증금 | - | 1,728,995 | 7,190,630 | 5,461,635 |
| 리스부채 | - | 53,667,448 | 229,343,470 | 175,676,022 |
| 복구충당부채 | - | - | 27,534,915 | 27,534,915 |
| 이월결손금 | 4,079,067,423 | - | 2,393,760,940 | 6,472,828,363 |
| 이월세액공제 | 3,843,491,102 | - | 2,631,549,730 | 6,475,040,832 |
| 계 | 12,892,925,194 | 4,904,057,207 | 5,159,448,729 | 13,148,316,716 |
&cr② 전기
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초금액 | 감 소 | 증 가 | 기말금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 미지급비용 | 6,344,508 | 6,344,508 | 8,195,504 | 8,195,504 |
| 전환사채 | (249,863,409) | (95,643,084) | - | (154,220,325) |
| 파생상품부채 | 1,477,361,566 | 2,322,407,258 | 5,904,741,269 | 5,059,695,577 |
| 관계기업투자주식 | - | 471,113 | 57,173,264 | 56,702,151 |
| 미수수익 | (4,583) | (4,583) | (6,238) | (6,238) |
| 이월결손금 | 1,938,961,904 | - | 2,140,105,519 | 4,079,067,423 |
| 이월세액공제 | 1,167,116,715 | - | 2,676,374,387 | 3,843,491,102 |
| 계 | 4,339,916,701 | 2,233,575,212 | 10,786,583,705 | 12,892,925,194 |
* 전기이전 법인세수정신고 내용을 반영하였습니다.
&cr 33. 주당손익&cr&cr(1) 기본주당손실의 계산내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 보통주 당기순이익(손실) | (13,515,612,832) | (37,577,759,680) |
| 가중평균보통유통주식수 | 8,282,645 | 6,628,560 |
| 기본주당순이익(손실) | (1,632) | (5,669) |
(2) 가중평균유통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.&cr&cr① 당기
| (단위 : 주) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기 간 | 보통주식수 | 일 수 | 적 수 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 2019.01.01~12.31 | 7,778,489 | 365 | 2,839,148,485 |
| 유상증자 | 2019.01.31~12.31 | 83,332 | 335 | 27,916,220 |
| 유상증자 | 2019.12.16~12.31 | 1,536,000 | 16 | 24,576,000 |
| 전환사채의 전환 | 2019.06.27~12.31 | 699,600 | 188 | 131,524,800 |
| 계 | 10,097,421 | 3,023,165,505 | ||
| 가중평균보통유통주식수 : | 8,282,645 |
② 전기
| (단위 : 주) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기 간 | 보통주식수 | 일 수 | 적 수 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 2018.01.01~12.31 | 5,107,000 | 365 | 1,864,055,000 |
| 유상증자 | 2018.01.04~12.31 | 888,888 | 362 | 321,777,456 |
| 유상증자 | 2018.03.09~12.31 | 33,334 | 298 | 9,933,532 |
| 유상증자 | 2018.04.13~12.31 | 782,605 | 263 | 205,825,115 |
| 유상증자 | 2018.12.21~12.31 | 666,662 | 11 | 7,333,282 |
| 전환사채전환 | 2018.11.27~12.31 | 300,000 | 35 | 10,500,000 |
| 계 | 7,778,489 | 2,419,424,385 | ||
| 가중평균유통주식수 | 6,628,560 |
(3) 당사의 당기 및 전기의 희석주당순손익은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 보통주당기순이익(손실) | (13,515,612,832) | (37,577,759,680) |
| 조정항목 | ||
| 전환사채 이자비용(*) | - | - |
| 주식기준보상(*) | - | - |
| 보통주희석순이익(손실) | (13,515,612,832) | (37,577,759,680) |
| 가중평균유통보통주식수 | 8,282,645 | 6,628,560 |
| 희석성 잠재적보통주(*) | - | - |
| 보통주 희석주당손익 산출 가중평균유통보통주식수 | 8,282,645 | 6,628,560 |
| 희석주당순손실 | (1,632) | (5,669) |
(*) 보고기간종료일 현재 발행된 주식매수선택권 등의 희석효과가 없습니다.
&cr 34. 현금흐름표&cr&cr(1) 영업활동으로 인한 현금흐름 중 수익ㆍ비용의 조정 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 감가상각비 | 709,243,008 | 60,339,495 |
| 무형자산상각비 | 118,122,002 | 129,920,924 |
| 단기금융상품평가손실 | 366,000,000 | - |
| 파생상품평가손실 | 3,059,663 | 26,961,842,165 |
| 주식기준보상 | 1,254,215,453 | 363,396,216 |
| 지분법손실 | 100,091,927 | 259,878,474 |
| 유형자산처분손실 | 32,239,836 | - |
| 무형자산처분손실 | - | 95,546,335 |
| 파생상품평가이익 | (39,155,100) | (122,109,125) |
| 무형자산처분이익 | - | (89,248,541) |
| 외화환산이익 | (1,646,331) | - |
| 이자수익 | (439,253,396) | (122,804,445) |
| 이자비용 | 246,996,889 | 432,032,768 |
| 계 | 2,349,913,951 | 27,968,794,266 |
(2) 영업활동으로 인한 현금흐름 중 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 선급금의 감소(증가) | (3,039,653,880) | (33,327,194) |
| 선급비용의 감소(증가) | (34,086,768) | (16,231,433) |
| 부가가치세대급금의 감소(증가) | (121,967,910) | (279,331,209) |
| 미지급금의 증가(감소) | (1,106,261,601) | 1,698,502,302 |
| 미지급비용의 증가(감소) | (132,196,418) | 119,641,183 |
| 선수금의 증가(감소) | - | (40,000,000) |
| 예수금의 증가(감소) | 25,695,310 | 10,269,450 |
| 계 | (4,408,471,267) | 1,459,523,099 |
(3) 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 리스부채 사용권자산 계상 | 1,042,470,317 | - |
| 임차보증금할인차금 사용권자산 계상 | 32,684,685 | - |
| 복구충당부채 사용권자산 계상 | 121,550,000 | - |
| 리스부채 유동성대체 | 346,886,075 | - |
| 전환사채 전환으로 인한 자본금 증가 | 349,800,000 | 150,000,000 |
| 전환사채 전환으로 인한 자본잉여금 증가 | 24,404,664,191 | 10,650,248,835 |
| 계 | 26,298,055,268 | 10,800,248,835 |
&cr (4) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내역&cr&cr ① 당기
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 거래 내용 | 기 초 | 증 가 | 감 소 | 기 말 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 350,000,000 | - | 350,000,000 | - |
| 리스부채(유동+비유동) | - | 1,042,470,317 | 243,942,946 | 798,527,371 |
&cr② 전기
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 거래 내용 | 기 초 | 증 가 | 감 소 | 기 말 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 2,920,000,000 | - | 2,570,000,000 | 350,000,000 |
&cr 35. 제공받은 지급보증&cr
보고기간종료일 현재 당사가 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr ① 당기
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 제공자 | 내 용 | 보증제공처 | 보증금액 | 관련채무액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 서울보증보험 | 이행지급보증 | 서울도시가스 | 8,400,000 | - |
| 계 | 8,400,000 | - |
② 전기
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 제공자 | 내 용 | 보증제공처 | 보증금액 | 관련채무액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기술신용보증기금 | 대출보증 | 기업은행 | 297,500,000 | 350,000,000 |
| 임원 | 대출보증 외 | 기업은행 | 63,000,000 | - |
| 계 | 360,500,000 | 350,000,000 |
&cr 36. 보험가입 현황&cr&cr 보고기간종료일 현재 보험가입 내역은 다음과 같습니다 .
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 보험가입자산 | 보험종류 | 장부금액 | 부보액 | 보험회사명 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 시설장치/공기구/비품 등 | 화재보험 | 2,842,928,069 | 4,353,000,000 | KB손해보험 |
상기 외에 당사는 당기말 현재 신약 임상시험과 관련하여 에이스아메리칸화재해상보험(주) 외에 부보금액 총 14,742 백만의 인체 임상시험 보상보험 등에 가입하고 있습니다.&cr&cr37. 특수관계자&cr&cr(1) 보고기간종료일 현재 당사와 특수관계에 있는 회사의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
|---|---|---|
| 관계기업 | Celloram,INC. | Celloram,INC. |
| 기타특수관계자 | (주)테라젠이텍스 | (주)테라젠이텍스 |
| 기타특수관계자 | 리드팜㈜ | 리드팜㈜ |
&cr(2) 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 특수관계자명 | 당 기 | 전 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수익거래 | 비용거래 | 수익거래 | 비용거래 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | (주)테라젠이텍스 | - | 358,900,000 | - | 17,687,198 |
| 기타특수관계자 | 리드팜(주) | - | 45,493,500 | - | 23,583,964 |
| 계 | - | 404,393,500 | - | 41,271,162 |
(3) 특수관계자에 대한 채무 잔액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 특수관계자명 | 당 기 | 전 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 채권 | 채무 | 채권 | 채무 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 리드팜(주) | - | 21,836,880 | - | - |
| 임직원 | 임원 | - | 6,291,425 | - | - |
&cr(4) 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 특수관계자명 | 당 기 | 전 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자금차입 | 자금상환 | 자금차입 | 자금상환 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | (주)테라젠이텍스 | - | - | - | 1,570,000,000 |
| 임직원 | 대표이사 | - | - | - | 1,000,000,000 |
| 계 | - | - | - | 2,570,000,000 |
&cr (5) 당사는 (주)테라젠이텍스로부터 이전 받은 신약후보물질의 기술과 관련하여, 해당 기술을 제3자에게 이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다.
(6) 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다 .
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
| --- | --- | --- |
| 급여 | 561,731,340 | 200,000,040 |
| 퇴직급여 | 52,916,760 | - |
| 주식기준보상 | 129,177,000 | - |
| 계 | 743,825,100 | 200,000,040 |
&cr38. 재무제표의 승인&cr당사의 당기 재무제표는 2020년 2월 28일 이사회 승인에 의해 사실상 확정되었습니다.&cr
6. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항
&cr (1) 재무제표 재작성&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 나. 대손충당금 설정현황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 다. 재고자산 현황 등&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 라. 수주계약 현황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 마. 공정가치평가 내역&cr
(1) 금융자산&cr
1) 분류
2018년 1월 1일부터 당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.
- 당기손익-공정가치 측정 금융자산
- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
- 상각후원가 측정 금융자산
금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.
공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.
단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.
2) 측정
당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.
&cr내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.
&cr (2) 채무상품
금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 당사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.&cr &cr - 상각후원가&cr 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익' 에 포함됩니다.&cr &cr - 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산&cr 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용 '으로 표시하고 손상차손은 '기타 비용'으로 표시합니다. &cr&cr - 당기손익-공정가치 측정 금융자산&cr상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용' 으로 표시합니다.
&cr (3) 공정가치&cr&cr금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.&cr
| (단위:원) | ||||
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 173,168,346 | 173,168,346 | 301,103,609 | 301,103,609 |
| 단기금융상품 | 72,184,738,042 | 72,184,738,042 | 29,558,547,534 | 29,558,547,534 |
| 기타채권 | 7,355,595 | 7,355,595 | 28,356 | 28,356 |
| 비유동기타채권 | 295,468,749 | 295,468,749 | 69,286,364 | 69,286,364 |
| 계 | 72,660,730,732 | 72,660,730,732 | 29,928,965,863 | 29,928,965,863 |
| 금융부채 | ||||
| 기타채무 | 1,041,041,423 | 1,041,041,423 | 2,278,013,399 | 2,278,013,399 |
| 금융부채 | 346,886,075 | 346,886,075 | 350,000,000 | 350,000,000 |
| 비유동금융부채 | 451,641,296 | 451,641,296 | 1,596,998,525 | 1,596,998,525 |
| 파생상품부채 | - | - | 22,998,616,259 | 22,998,616,259 |
| 계 | 4,220,044,415 | 4,220,044,415 | 27,223,628,183 | 27,223,628,183 |
&cr (4) 공정가치 서열체계&cr&cr당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.&cr- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격&cr- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수&cr- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수&cr&cr보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다.&cr&cr① 당기
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 반복적인 공정가치 측정치 | ||||
| 단기금융상품 | - | 70,916,218,042 | - | 70,916,218,042 |
&cr ② 전기
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 반복적인 공정가치 측정치 | ||||
| 단기금융상품 | - | 29,258,547,534 | - | 29,258,547,534 |
| 파생상품부채 | - | - | 22,998,616,259 | 22,998,616,259 |
| 계 | - | 29,258,547,534 | 22,998,616,259 | 52,257,163,793 |
&cr당기 중 수준 간의 이동은 없으며, 금융자산과 금융부채간의 상계내역 또한 존재하지 않습니다.&cr
(5) 가치평가기법 및 투입변수&cr&cr 당사는 공정가치 서열체계에서 수준2와 수준3으로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.
| (단위 : 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 공정가치 | 평가기법 | 유의적이지만 &cr관측가능하지 않은 투입변수 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당 기 | 전 기 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기금융상품 | 70,916,218,042 | 29,258,547,534 | 순자산가치법 | - |
| 파생상품부채 | - | 22,998,616,259 | 옵션평가모형 | ㆍ기초자산가격&crㆍ할인율 : 1.34% ~ 2.14%&crㆍ변동성 : 15.55% ~ 28.91% |
&cr 바. 채무증권 발행실적 등&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11011#*진행률적용수주계약현황*.dsl
채무증권 발행실적 2019년 12월 31일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급&cr(평가기관) | 만기일 | 상환&cr여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11011#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 2019년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
단기사채 미상환 잔액 2019년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
회사채 미상환 잔액 2019년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
신종자본증권 미상환 잔액 2019년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 2019년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
&cr1. 예측정보에 대한 주의사항&cr&cr 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정 하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.
&cr 2 . 개요 &cr&cr 당사는 바이오마커 기반 First-in-Class 신약 개발 기업입니다. 의료 기술의 발전에도 불구하고 암 치료 영역에서는 낮은 반응률, 높은 재발률, 항암제 내성 발생 등 미충족 수요가 지속적으로 발생하고 있으며, 암 정복을 위해 기존 항암제의 한계를 극복할 새로운 치료법 개발의 필요성이 대두되고 있습니다. 당사는 2013년 설립 이래 기존 항암치료제의 한계를 극복할 대안으로 종양 미세환경 조절, 바이오마커 기반 개인 맞춤 치료, 병용요법이 가능한 혁신 항암제를 개발하고 있는 회사입니다. 이를 바탕으로 현재 개발중인 신약 물질에 대한 미국 및 한국 임상을 통한 글로벌 기술이전 추진 및 후속 파이프라인의 확장을 통한 지속적이고 안정적인 성장을 통한 글로벌 기업으로 도약하고자 하고 있습니다. &cr&cr 3. 재무상 태 및 영업 실적 &cr&cr 가. 재 무상태 &cr
(단위 : 백만원)
| 구분 | 제 7 (당) 기 | 제 6 (전) 기 | 증감(금액) |
| 유동자산 | 76,027 | 30,289 | 45,738 |
| 현금및현금성자산 | 173 | 301 | (128) |
| 단기금융상품 | 72,185 | 29,559 | 42,626 |
| 기타채권 | 7 | - | 7 |
| 기타유동자산 | 3,662 | 429 | 3,232 |
| 비유동자산 | 4,673 | 1,532 | 3,141 |
| 관계기업투자주식 | - | 99 | (99) |
| 유형자산 | 3,773 | 737 | 3,037 |
| 무형자산 | 604 | 626 | (22) |
| 비유동기타채권 | 295 | 69 | 226 |
| 자산총계 | 80,700 | 31,821 | 48,879 |
| 유동부채 | 1,428 | 2,642 | (1,214) |
| 기타채무 | 1,041 | 2,278 | (1,237) |
| 금융부채 | 347 | 350 | (3) |
| 기타유동부채 | 40 | 14 | 26 |
| 비유동부채 | 577 | 24,596 | (24,019) |
| 비유동금융부채 | 452 | 1,597 | (1,145) |
| 파생상품부채 | - | 22,999 | (22,999) |
| 복구충당부채 | 125 | - | 125 |
| 부채총계 | 2,005 | 27,238 | (25,233) |
| 자본금 | 5,049 | 3,889 | 1,159 |
| 자본잉여금 | 139,328 | 52,860 | 86,468 |
| 기타자본구성요소 | 3 | 2 | 1 |
| 결손금 | (65,684) | (52,169) | (13,516) |
| 자본총계 | 78,695 | 4,583 | 74,112 |
| 부채와자본총계 | 80,700 | 31,821 | 48,879 |
당사의 당기말 총 자산은 2019년 12월 일반공모 유상증자를 통한 자금 유입으로 인해 금융상품 증가 등으로 전기 31,821백만원 대비 48,879백만원(153.6%) 증가한 80,700백만원이며, 총부채는 파생상품부채 및 비유동부채 감소 등으로 전기 27,238백만원 대비 25,233백만원(92.6%) 감소한 2,005백만원입니다. 한편, 자본총계는 전기 4,583백만원 대비 74,112백만원(1,617.2%) 증가한 78,695백만원입니다. &cr &cr 나 . 영업실적 &cr
(단위 : 백만원)
| 과 목 | 제 7 (당) 기 | 제 6 (전) 기 | 증감액 |
| 매출액 | - | - | - |
| 매출원가 | - | - | - |
| 매출총이익 | - | - | - |
| 영업손실 | (13,238) | (10,162) | (3,076) |
| 법인세비용차감전순손실 | (13,516) | (37,578) | 24,062 |
| 당기순손실 | (13,516) | (37,578) | 24,062 |
당사는 바이오마커를 기반으로 한 혁신신약을 개발하여 글로벌 제약사에 기술 이전을 주요 사업구조로 영위하는 기업입니다. 2013년 6월 회사 설립 이후 매출액은 발생하지 않았으며, 신약개발을 위한 경상연구개발비 증가 등으로 전기 10,162백만원 대비 3,076백만원(30.3%) 영업손실이 증가 하였습니다. 당기순손실은 전환사채의 보통주 전환(2019년 6월)으로 인한 전환권가치의 파생상품평가손실 감소로 전기 37,578백만원 대비 24,062백만원(64%) 감소하였습니다. &cr&cr 4. 유동성 및 자금조달과 지출&cr&cr 가. 유동성 &cr
(단위 : 백만원)
| 구분 | 제 7 (당) 기 | 제 6 (전) 기 | 증감(금액) |
| 현금및현금성자산 | 173 | 301 | (128) |
| (유동)금융기관예치금 | 72,185 | 29,559 | 42,626 |
&cr나. 자금조달 &cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr &cr다. 지출 &cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr &cr5. 부외거래&cr&cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr &cr 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 &cr&cr 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 &cr&cr세부적인 사항은 동 공시서류의 "Ⅲ. 재무"에 관한 사항의 "5. 재무제표 주석"의 "2. 재무제표 작성기준"과 "3. 유의적인 회계정책"을 참조하시기 바랍니다. &cr&cr 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항&cr &cr당사는 보고서 작성기준일 현재 당사와 관련된 환경관련 이슈와 당사 인력의 중요한 변동은 해당사항 없습니다. &cr&cr 다. 법 규상의 규제에 관한 사항 &cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 당사와 관련된 법규상의 규제에 관한 사항은 해당사항 없습니다. &cr&cr 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 &cr&cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 파생상품은 없으며, 위험관리정책에 관한 자세한 사항은 "III. 재무에 관한 사항" 중 "5. 재무제표 주석"을 참조하시기 바랍니다.
V. 감사인의 감사의견 등
&cr 1. 회계감사인의 감사 또는 검토에 관한 사항&cr&cr 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견&cr
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
| 제7기(당기) | 신한회계법인 | 적정 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 제6기(전기) | 삼정회계법인 | 적정 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
&cr 나. 감사용역 체결현황&cr&cr
(단위 : 천원, 시간)
| 사업연도 | 감사인 | 내용 | 보수 | 총소요시간 |
| 제7기(당기) | 신한회계법인 | 재무제표 감사 | 45,000 | 486 |
| 제6기(전기) | 삼정회계법인 | 재무제표 감사 | 68,000 | 632 |
&cr 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황&cr
(단위 : 천원, 시간)
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
| 제7기(당기) | 2019.09.30 | 회계감사인의 확인서&cr(증권신고서 첨부) | 2019.10~2019.10 | 10,000 | - |
| 제7기(당기) | 2019.07.20 | 세무조정 및 수정신고 | 2019.07~2020.03 | 6,500 | - |
| 제6기(전기) | 2018.04.20 | 세무조정 및 수정신고 | 2018.07~2019.03 | 3,500 | - |
&cr 2. 회계감사인의 변경&cr&cr당사는 코스닥 상장을 위하여 금융감독원에 외부감사인 지정을 신청한 후, 2018년 12월 삼정회계법인을 지정감사인으로 선정하고, 외부감사인 계약을 체결하여 감사용역을 진행하였습니다.&cr2019년도에는 주식회사의 외부감사에 관한 법률 및 동법 시행령에 따라 삼정회계법인에서 신한회계법인으로 감사인이 변경되었습니다.&cr
※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11011#*회계감사인의감사의견.dsl
◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11011#*회계감사인과논의한결과.dsl 46_회계감사인과논의한결과
&cr 3. 내부회계관리제도&cr
당사의 내부회계관리제도 운영실태에 대한 감사인의 의견표명은 사업연도말 1회 실시하고 있으며, 제7기 외부감사인은 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조에서정한 사항의 준수 여부 및 당사의 내부회계관리제도 운영실태평가보고서를 검토하였고, 운영실태 보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다.&cr&cr4. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과&cr
12019년 12월 13일감사,&cr업무수행이사서면회의내부통제검토 결과&cr감사일정22020년 03월 02일감사&cr업무수행이사서면회의경영진의 책임&cr입증감사 결과
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
1. 이사회에 관한 사항
가. 이사회 구성 개요&cr&cr보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 2명의 사내이사(김성진, 허정임)와 2명의 사외이사(권영중, 김영식) 등 총 4명의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회는 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 당사의 이사회 의장은 대표이사를 겸직하여 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다. &cr
(1) 이사회의 권한 내용
당사 이사회 규정 제8호&cr- 주주총회의 소집과 이에 부의할 안건에 관한 사항
- 경영전반에 관한 사항
- 조직 및 직제의 제정 및 개폐에 관한 사항
- 이사 및 이사 아닌 임원의 선임 및 해임에 관한 사항
- 보수, 기밀비의 결정에 관한 사항
- 신규사업 및 투자, 매각, 결손의 처리에 관한 사항
- 신주의 발행, 주식의 발행, 사채의 발행, 자금의 차입 등 자금조달에 관한 사항
- 이사회운영에 관한 사항
- 본점이전 및 지점설치에 관한 사항
- 금액에 상관없이 업무와 무관한 계약 및 자금거래 등에 관한 사항&cr- 중요한 사내 규정, 기준의 제/개정 또는 폐지
- 상법 제397조 및 제398조에 의한 이사의 경업거래, 겸짐 및 자기거래 승인
- 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지
- 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의
- 자본금 변경 등에 관한 사항
- 회사의 최대주주 및 특수관계인과의 거래 승인
- 기타 법령, 정관 및 주주총회에서 위임받은 사항과 이사회에서 필요하다고 인정하는 사항
&cr (2) 이사회 운영규정의 주요내용&cr
▶ 정관상 이사회 운영 관련 규정
<정관상 이사회 운영 관련 규정 (정관 39조-정관 41조)>&cr제 2 절 이 사 회&cr제39조(이사회의 구성과 소집)
① 이사회는 이사로 구성한다.
② 이사회는 대표이사(사장) 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이 사가 회일 5일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다.
③ 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사 에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사 회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.
④ 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다.
⑤ 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다.
⑥ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다.
제40조(이사회의 결의방법)
① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.
② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.
③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.
제41조(이사회의 의사록)
① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.
② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.
&cr▶ 이사회 운영 규정 전문
<이사회 운영 규정 전문>
제1조【목 적】
이 규정은 ㈜메드팩토(이하“회사”라고 한다)의 이사회의 구성과 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조【적용범위】
회사의 이사회에 관한 사항은 법령이나 정관에서 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 따른다.
제3조【이사회의 구성】
1. 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다.
2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.
3. 이사회의 업무처리를 위하여 1명의 간사를 둘 수 있다.
제4조【이사회의 구분 및 소집】
1. 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 구분한다.
2. 정기이사회는 매월단위로 정해진 날에 개최한다. 그러나 정기이사회 일이 공휴일인 때에는 그 익일에 개최한다.
3. 임시이사회는 대표이사가 필요하다고 인정할 때와 재적이사 과반수의 요구가 있을 때 이를 개최한다.
4. 대표이사가 유고시에는 회사 정관에서 정한 순서로 소집권자가 된다.
5. 이사회를 소집할 때에는 이사회일 1주일 전에 각 이사 및 감사에 대하여 소집일시, 장소를 기재한 소집통지서(별지서식 제1호)를 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 이사 전원의 동의가 있을 때에는 이 절차를 생략할 수 있다.
6. 재적이사 과반수에 의한 이사회소집청구가 거절되거나 또는 청구한 날로부터 3일 이내에 소집통지서가 발송되지 아니할 경우에는 청구자 공동명의로 이를 소집할 수 있다.
제5조【의 장】
이사회의 의장은 대표이사가 되며, 대표이사의 유고시에는 회사의 정관에서 정한 순서로써 그 직무를 대행한다.
제6조【이사회의 성립】
이사회는 이사 전원의 과반수 출석에 의하여 성립한다.
제7조【이사회의 결의방법】
1. 이사는 각 1개의 의결권을 갖는다.
2. 이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 결정한다.
3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며 의결권의 수에 산입하지 않는다.
4. 이사회의 의결권은 대리하지 못한다.
제8조【이사회 의결사항】
이사회는 다음 사항을 심의?의결한다.
1. 주주총회의 소집과 이에 부의할 안건에 관한 사항
2. 경영전반에 관한 사항
3. 조직 및 직제의 제정 및 개폐에 관한 사항
4. 이사 및 이사 아닌 임원의 선임 및 해임에 관한 사항
5. 보수, 기밀비의 결정에 관한 사항
6. 신규사업 및 투자, 매각, 결손의 처리에 관한 사항
7. 신주의 발행, 주식의 발행, 사채의 발행, 자금의 차입 등 자금조달에 관한 사항
8. 이사회운영에 관한 사항
9. 본점이전 및 지점설치에 관한 사항
10. 금액에 상관없이 업무와 무관한 계약 및 자금거래 등에 관한 사항
11. 중요한 사내 규정, 기준의 제/개정 또는 폐지
12. 상법 제397조 및 제398조에 의한 이사의 경업거래, 겸직 및 자기거래 승인
13. 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지
14. 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의
15. 자본금 변경 등에 관한 사항
16. 회사의 최대주주 및 특수관계인과의 거래 승인
17. 기타 법령, 정관 및 주주총회에서 위임받은 사항과 이사회에서 필요하다고 인정하는 사항
제9조【이사 아닌 자의 출석】
이사회는 필요하다고 인정되는 때에는 감사, 상담역 또는 고문의 출석을 요구하고 그 의견을 청취할 수 있다.
제10조【이사회 장소】
이사회는 회사의 본사에서 개최한다.
단, 필요한 경우에는 의장이 정하는 본사 이외의 장소에서 개최할 수 있다.
제11조【이사회 의사록】
이사회의 의사진행 및 그 결과는 이사회회의록(별지서식 제2호)에 기재하여 출석한 이사의 기명날인을 받아 이를 본점에 비치하여야 한다.
제12조【주관부서】
이사회의 회의진행에 필요한 절차는 인사총무담당부서가 이를 관장한다.&cr&cr부 칙&cr1. 이 규정은 2019년 3월 29일부터 시행한다.
&cr 나. 이사회 중요의결사항&cr
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | 이사의 성명 | |||||
| 김성진 (출석률:100%) |
고진업(*) (출석률:100%) |
존레테리오(*)&cr(출석률:0%) | 허정임&cr(출석률:100%) | 권영중&cr(출석률:100%) | 김영식&cr(출석률: 100%) | ||||
| 찬 반 여 부 | |||||||||
| 19-1차 | 2019.01.10 | ▶ 임원보수 결의 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | - | - | - |
| 19-2차 | 2019.01.14 | ▶ 신 주식 발행의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | - | - | - |
| 19-3차 | 2019.02.15 | ▶ 2018년 재무제표 승인의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | - | - | - | - |
| 19-4차 | 2019.03.29 | ▶ 대표이사 선임의 건&cr▶ 본점 이전의 건 | 가결 | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 19-5차 | 2019.03.29 | ▶ 내부규정 정비의 건&cr▶ 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 19-6차 | 2019.06.04 | ▶ 연구용역 계약의 건 | 가결 | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 19-7차 | 2019.07.26 | ▶ 한국거래소 코스닥시장 상장(IPO) 결의의 건 | 가결 | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 19-8차 | 2019.11.06 | ▶ 내부 규정 신규 제정의 건&cr▶ 주식매수선택권 부여 취소의 건&cr▶ 우리사주 취득자금 대출에 관한 예수금 담보 제공의 건 | 가결 | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 19-9차 | 2019.11.06 | ▶ 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건 | 가결 | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 19-10차 | 2019.12.09 | ▶ 코스닥시장 상장을 위한 발행조건 확정의 건 | 가결 | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 19-11차 | 2019.12.20 | ▶ 내부 규정 신규 제정의 건&cr▶ 임대차 계약의 건 | 가결 | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
(*)고진업 사내이사, 존레테리오 기타비상무이사는 2019년 03월 29일 자로 일신상의 이유로 사임하였습니다. &cr&cr 다. 이사회내 위원회&cr&cr당사는 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.&cr&cr 라. 이사의 독립성 &cr&cr (1) 이사의 선임&cr&cr이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출한 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에의안으로 제출할 수 있도록 하고 있으며, 상법 제363조 및 당사 정관 제34조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등을 총회 2주 전에 주주에게 서면을 통해 공고하고 있습니다. &cr
당사의 이사회는 사내이사 2인(대표이사 포함)과 사외이사 2인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 독립성과 전문성을 갖춘 감사를 선임하여 기업경영에 대한 견제와 책임추궁을 위한 제도적 장치를 보완하였습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.
&cr (2) 이사의 현황&cr&cr보고서 작성기준일 현재 당사의 이사선임 기준에 따라 선임되어 이사회를 구성하는 각 이사별 추천인, 활동분야, 회사와의 거래, 최대주주와의 관계 등은 다음과 같습니다.&cr
| 직 명 | 성 명 | 추천인 | 활동분야 (담당업무) | 회사와의 거래 | 최대주주 또는 &cr주요주주와의 관계 |
| 사내이사&cr대표이사 | 김 성 진 | 이사회 | 이사회 의장&cr전사 경영전반 총괄 | 해당없음 | 최대주주의 &cr특수관계인 |
| 사내이사 | 허 정 임 | 이사회 | 연구개발부문,&cr전사 경영전반에 대한 업무 | 해당없음 | 해당없음 |
| 사외이사 | 권 영 중 | 이사회 | 전사 경영전반에 대한 업무 | 해당없음 | 해당없음 |
| 사외이사 | 김 영 식 | 이사회 | 전사 경영전반에 대한 업무 | 해당없음 | 해당없음 |
&cr 마. 사외이사의 전문성 &cr&cr당사는 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 회사 내 지원조직은 있지 않으나, 경영기획팀에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.&cr&cr또한, 사외이사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나 관련 분야의 전문적 지식 등을 통해 당사의 다양한 의사결정에 참여하고 있습니다.&cr
◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11011#*_사외이사_교육_*.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역
바. 사외이사 교육실시 현황&cr
사외이사의 경력과 전문성을 고려한 바, 현재까지는 교육을 실시하지 않았으나 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다.
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
2. 감사제도에 관한 사항
가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등&cr
당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. &cr&cr 나. 감사위원회 위원(감사)의 인적사항&cr
| 성 명 | 상근여부 | 추천인 | 주요 경력 | 결격요건 여부 | 최대주주등과의 이해관계 |
| 송연식 | 비상근 | 이사회 | - 강원대학교 농학과 학사('69-'73)&cr- 한양대 행정대학원 세무행정학과 석사('90-'93) &cr- 영월세무서 세무서장('04-'05) &cr- 중부지방국세청 감사관('05-'06) &cr- 의정부세무서 세무서장('06-'07)&cr- 서울지방국세청 조사3국 3과장('07-'09) &cr- 現) 세무법인가은 대표세무사(부회장) | 결격 없음 | 없음 |
&cr 다. 감사의 독립성&cr&cr감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.&cr&cr 라. 감사의 주요활동내역&cr
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | 비고 |
| 19-4차 | 2019.03.29 | ▶ 대표이사 선임의 건&cr▶ 본점 이전의 건 | 가결 | - |
| 19-5차 | 2019.03.29 | ▶ 내부규정 정비의 건&cr▶ 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | - |
| 19-6차 | 2019.06.04 | ▶ 연구용역 계약의 건 | 가결 | - |
| 19-7차 | 2019.07.26 | ▶ 한국거래소 코스닥시장 상장(IPO) 결의의 건 | 가결 | - |
| 19-8차 | 2019.11.06 | ▶ 내부 규정 신규 제정의 건&cr▶ 주식매수선택권 부여 취소의 건&cr▶ 우리사주 취득자금 대출에 관한 예수금 담보 제공의 건 | 가결 | - |
| 19-9차 | 2019.11.06 | ▶ 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건 | 가결 | - |
| 19-10차 | 2019.12.09 | ▶ 코스닥시장 상장을 위한 발행조건 확정의 건 | 가결 | - |
| 19-11차 | 2019.12.20 | ▶ 내부 규정 신규 제정의 건&cr▶ 임대차 계약의 건 | 가결 | - |
◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11011#*감사위원현황.dsl
◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11011#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역
마. 감사 교육실시 현황&cr&cr 감사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나 관련 분야의 전문적 지식 등을 통해 당사의 다양한 의사결정에 참여하고 있습니다.&cr
감사의 경력과 전문성을 고려한 바, 현재까지는 교육을 실시하지 않았으나 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다.
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11011#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_03_감사위원회(감사)_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다.
&cr바. 감사 지원조직 현황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 감사 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다.
◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11011#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다.
&cr 사. 준법지원인 지원조직 현황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 준법지원인 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다.
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항
가. 집중투표제, 서면투표제, 전자투표제&cr
당사 정관 제34조 3항에서는 "2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다"고 규정하고 있음에 따라 당사는 보고서 작성기준일 현재 집중투표제를 시행하고 있지 아니합니다. 또한 서면투표제, 전자투표제를 시행하고 있지 아니합니다. &cr
나. 소수주주권 및 경영권 경쟁&cr
당사는 보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.
&cr 다. 경영권 경쟁&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재까지 경영권 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.
VII. 주주에 관한 사항
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2019년 12월 31일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
(주)테라젠이텍스최대주주보통주1,550,00019.931,550,00015.35주1)김성진대표이사보통주1,050,00013.501,050,00010.40주1)고진업최대주주의 대표이사보통주600,0007.71600,0005.94주1)김영원특수관계인보통주160,0002.06160,0001.58주1)김새롬특수관계인보통주53,3340.6953,3340.53주1)김잎새특수관계인보통주20,0000.2620,0000.20주1)임태곤관계회사의 사내이사보통주20,0000.2620,0000.20주1)황태순최대주주의 대표이사보통주00.001570.00신규 취득보통주3,453,33444.403,453,49134.20-우선주-----
| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
주1) 보고대상 기간 중 제3자 배정 유상증자, 전환사채 전환, 일반공모 유상증자로 인한 총발행주식수 증가로 지분율이 변동하였습니다.
◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11011#*최대주주가단체인경우.dsl 33_최대주주가단체인경우
가. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
(주)테라젠이텍스-고진업0.73--김성진3.41류병환0.10----황태순0.10----
| 명 칭 | 출자자수&cr(명) | 대표이사&cr(대표조합원) | | 업무집행자&cr(업무집행조합원) | | 최대주주&cr(최대출자자) | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
* 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 지분율을 기재
◆click◆『공시대상기간 중 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 성명 또는&cr 지분율 변동이 있는경우』 삽입 11011#*성명또는지분율변동인경우.dsl
나. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
(주)테라젠이텍스197,67065,983131,68865,80584741,979
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | |
| 자산총계 | |
| 부채총계 | |
| 자본총계 | |
| 매출액 | |
| 영업이익 | |
| 당기순이익 |
다. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용&cr
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11011#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl
2. 최대주주 변동현황
◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11011#*최대주주변동내역.dsl 8_최대주주변동내역 2019년 12월 31일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
2015년 03월 12일(주)테라젠이텍스1,550,00015.35유상증자-
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
3. 주식의 분포 &cr
가. 5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황&cr
2019년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
(주)테라젠이텍스 1,550,00015.35%김성진 1,050,00010.40%고진업 600,0005.94%39,0000.39%
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| - | ||||
| 우리사주조합 |
&cr 나. 소액주주현황
◆click◆『소액주주현황』 삽입 11011#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 2019년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
7,94698.95%1,872,25218.54%
| 구 분 | 주주 | | 보유주식 | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- |
| 주주수 | 비율 | 주식수 | 비율 |
| --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 | - |
주1) 최근 주주명부 폐쇄일인 2019년 12월 31일 주주명부 기준입니다. &cr주2) 소액주주는 발행주식총수의 100분 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대 주주 등의 주식수를 제외한 주식 수입니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항
1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원 현황
2019년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
김성진남1954년 04월대표이사등기임원상근경영총괄/&cr연구소장- 쓰쿠바대 응용생물화학 박사('84.04-'87.03) &cr- 미국 국립보건원 암연구소 연구원('87.03-'94.02) &cr- 미국 국립보건원 암세포신호전달 연구실 종신 수석연구원('94.03-'07.02)&cr- 가천대학교 이결여 암당뇨연구원 원장('07.01-'10.08) &cr- CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장('10.09-'16.06) &cr- ㈜테라젠이텍스 부회장('11.03-'18.12) &cr- 現) 차세대융합기술연구원, 정밀의학연구센터 센터장&cr- 現) ㈜메드팩토 대표이사1,050,000-최대주주의 &cr특수관계인6년 6개월2022년 03월 29일허정임여1971년 07월상무이사등기임원상근연구개발
- 교토대 생화학 박사('98.06-'02.03) &cr- 미국국립암연구소 박사후연구원('02.04-'08.06)&cr- 한국화학연구원부설 안전성평가연구소 연구개발선임연구('08.07-'11.09)
- 과학기술연합대학원대학교 연구개발 겸임부교수('09.03-'11.09)&cr- 한국쓰리엠 연구개발수석연구원/선임부장('11.10-'17.05) &cr- 코아스템 상무이사('18.02-'18.12)
- 現) ㈜메드팩토 상무
---1년2022년 03월 29일권영중남1955년 05월사외이사등기임원비상근사외이사- Rice University Dept. of Chem. Eng. Ph.D('82-'86)&cr- 환경부 중앙환경정책위원회 위원장('11.04-'13.04) &cr- 제9대 강원대학교 총장('08.08-'12.08)&cr- 現) 강원대학교 화학공학과 교수---10개월2022년 03월 29일김영식남1962년 11월사외이사등기임원비상근사외이사- university of Iowa 경제학 박사('91.09-94.05) &cr- Victoria University of Wellington 경제학 강사('94.07-'00.02) &cr- 경희대학교 경제학과 부교수('00.03-'04.08) &cr- 現) 서울대학교 경제학 교수---10개월2022년 03월 29일송연식남1951년 07월감사등기임원비상근감사- 한양대 행정대학원 세무행정학과 석사('90.03-'93.02)&cr- 중부지방국세청 조사1국 3과장('05.04-'05.07) &cr- 중부지방국세청 감사관('05.07-'06.06) &cr- 의정부세무서 세무서장('06.07-'07.07) &cr- 서울지방국세청 조사3국 3과장('07.07-'09.01) &cr- 삼성세무서 세무서장('09.01-'09.12)&cr- 現) 세무법인가은 대표세무사(부회장)---10개월2022년 03월 29일김선정남1968년 07월전무미등기임원상근CFO- 연세대학교 경영학과 학사('86.03-'90.02) &cr- 신우회계법인 감사본부 이사('97.12-'02.03)&cr- 삼일회계법인 감사본부 Superviser('92.10-'97.11)&cr- 다산회계법인 품질관리실장('02.04-'19.02)&cr- 한국공인회계사회 윤리조사심의위원회 위원장('09.07-'18.07) &cr- 現) ㈜메드팩토 경영지원본부장---10개월-황선진남1976년 03월상무미등기임원상근임상총괄- 충남대 의과대 의학사('95.03-'01.02) &cr- 서울아산병원 외과 전공의/인턴('04.05-'06.06) &cr- 삼성서울병원 가정의학과, 임상강사 전공의('07.03-'11.02)&cr- MSD 임상시험Associate Director('11.03-'13.04) &cr- Gilead Sciences, 임상시험 Medical Director('13.05-'18.04) &cr- 現) ㈜메드팩토 임상개발본부장---1년 9개월-조대현남1970년 04월이사미등기임원상근CMC- 연세대 화학과 박사('99.09-'04.08) &cr- 연세대학교 연구개발연구교수('07.09-'08.02) &cr- ㈜옵토매직 연구개발 책임연구원('08.03-'11.01) &cr- ㈜큐라켐 연구개발 수석연구원('11.01-'15.05)&cr- ㈜올리패스 연구개발 책임연구원('15.06-'18.03)&cr-現) ㈜메드팩토 연구개발 이사---1년 3개월-강동우남1980년 02월이사미등기임원상근연구개발- 부산대 생명과학과 박사('07.03-'11.02) &cr- 부산대학교 연구개발박사후연구원('11.03-'14.11) &cr- 울산대학교 의과대학 연구개발 조교수('14.12-'16.11)&cr- 서울아산병원 연구개발 연구조교수('14.12-'16.11)&cr-現) ㈜메드팩토 연구개발 이사---2년 11개월-김새롬여1986년 03월이사미등기임원상근기술이전- College of the Holy Cross Psychology; Pre-medical Concentration 학사('04.08-'08.05)&cr- GenomeCare Inc 마케팅 팀장('10.05-'11.11)&cr- Ernst & Young Korea컨설팅Consultant('12.01-'13.05)&cr-Deloitte Consulting컨설팅Consultant('13.08-'16.06) &cr-現) ㈜메드팩토 전략기획본부장53,334-최대주주의 &cr특수관계인2년 10개월-
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
나. 직원 등의 현황
2019년 12월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
관리
남
7
-
-
-
7
1.5
351
50
----
관리
여
3
-
1
-
4
1.6
170
57
-
연구
남
12
-
-
-
12
2.2
675
56
-
연구
여
12
-
1
-
13
1.5
438
37
-
34
-
2
-
36
1.7
1,635
48
-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외&cr근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이&cr없는 근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다
다. 미등기임원 보수 현황
2019년 12월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
5644129-
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
2. 임원의 보수 등<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황&cr&cr (1) 주주총회 승인금액
(단위 : 백만원) 이사41,000-감사1100-
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
(2) 보수지급금액
&cr 1) 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 백만원)
5
562
112
-
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주1) 보수총액은 2019년 지급총액 기준이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 단순평균하여 산출하였습니다.&cr&cr 2) 유형별
(단위 : 백만원)
2
535
267-
2
18
9
-----
1
9
9
-
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당&cr평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사&cr(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
주1) 보수총액은 2019년 지급총액 기준이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 단순평균하여 산출하였습니다.&cr&cr (3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준&cr&cr등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다. &cr
(4) 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황
<이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
&cr당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다. &cr 1) 개인별 보수지급금액
(단위 : 백만원) --------
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
2) 산정기준 및 방법
| (단위 : 백만원) |
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권&cr 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - |
&cr (5) 보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황
<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>
&cr당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.&cr&cr 1) 개인별 보수지급금액
(단위 : 백만원) --------
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
2) 산정기준 및 방법
| (단위 : 백만원) |
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권&cr 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - |
◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11011#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황
나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 &cr &cr(1) 이사ㆍ감사의 주식매수선택권의 공정가치
(단위 : 천원) 1430,593-------1430,593-
| 구 분 | 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | |||
| 사외이사 | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 계 |
※ 상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 주식매수선택권 평가에 적용되는 이항모형(Binomial Tree Model)을 사용하여 산출되었습니다.&cr&cr (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황
2019년 12월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
존레테리오등기임원2018.03.29신주발행보통주10,000-10,000-'20.03.29 ~&cr'24.03.284,500황태순등기임원2018.03.29신주발행보통주20,000-20,000-'20.03.29 ~&cr'24.03.284,500남수연-2018.03.29신주발행보통주40,000--40,000'20.03.29 ~&cr'24.03.284,500이노희-2018.03.29신주발행보통주3,000--3,000'20.03.29 ~&cr'24.03.284,500황적화-2018.03.29신주발행보통주3,000--3,000'20.03.29 ~&cr'24.03.284,500강동우미등기임원2018.03.29신주발행보통주20,000--20,000'20.03.29 ~&cr'24.03.284,500김경희 외 1명직원2018.03.29신주발행보통주5,000-1,0004,000'20.03.29 ~&cr'24.03.284,500황선진미등기임원2018.07.23신주발행보통주30,000--30,000'20.07.23 ~&cr'24.07.229,000옥찬영-2018.07.23신주발행보통주3,000--3,000'20.07.23 ~&cr'24.07.229,000김혜진 외 2명직원2018.07.23신주발행보통주5,000--5,000'20.07.23 ~&cr'24.07.229,000존레테리오계열회사 임원2019.03.29신주발행보통주30,000--30,000'21.03.29~&cr'25.03.2826,000허정임등기임원2019.03.29신주발행보통주30,000--30,000'21.03.29~&cr'25.03.2826,000김선정미등기임원2019.03.29신주발행보통주27,500--27,500'21.03.29~&cr'25.03.2826,000조대현미등기임원2019.03.29신주발행보통주20,000--20,000'21.03.29~&cr'25.03.2826,000문한림-2019.03.29신주발행보통주5,000--5,000'21.03.29~&cr'25.03.2826,000임석아-2019.03.29신주발행보통주4,000--4,000'21.03.29~&cr'25.03.2826,000박창원 외 10명직원2019.03.29신주발행보통주119,000-5,000114,000'21.03.29~&cr'25.03.2826,000
| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 변동수량 | | | 미행사&cr수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 부여 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
IX. 계열회사 등에 관한 사항
◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11011#*타법인출자현황.dsl 6_타법인출자현황
가. 계열회사의 현황&cr
당사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」(이하"공정거래법")상의 대규모기업집단에 지정되어 있지 않으며, 보고서 작성기준일 현재 당사는 1개의 계열회사를 가지고 있습니다. &cr&cr 나. 타법인출자 현황
2019년 12월 31일(단위 : 백만원, 천주, %)
| (기준일 : | ) |
Celloram, Inc.2018.08.02투자(미국)357
320
32
99
-
-
-99
320
32
0
514
-1,214
320
32
99
-
-
-99
320
32
0
514
-1,214
| 법인명 | 최초취득일자 | 출자&cr목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도&cr재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 취득(처분) | | 평가&cr손익 | 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 총자산 | 당기&cr순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | |
X. 이해관계자와의 거래내용
가. 대주주 등에 대한 신용공여등&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
나. 대주주와의 자산양수도 등&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
다. 대주주와의 영업거래&cr
당사는 대주주와의 매출 등 수익거래는 없으며, 비용거래 등 세부적인 사항은 아래와같습니다.
(단위 : 천원)
| 회사와의 관계 | 회사명 | 거래종류 | 거래내용 | 거래금액 |
| 대주주 | ㈜테라젠이텍스 | 매입거래 | 용역서비스 | 358,900 |
&cr 라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
&cr 1. 공시내용의 진행ㆍ변경상황 및 주주총회 현황&cr
가. 공시사항의 진행ㆍ변경상황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
&cr 나. 주주총회 의사록 요약&cr
| 개최일자 | 구분 | 안건 | 가결여부 |
| 2017.03.06 | 제4기 &cr정기주주총회 | 제1호의안 : 재무제표 승인의 건 제2호의안 : 임원변경의 건 |
가결 |
| 2018.03.27 | 제5기 &cr정기주주총회 | 제1호의안 : 재무제표 승인의 건 제2호의안 : 임원변경의 건 제3호의안 : 임원보수 한도 승인의 건&cr제4호의안 : 주식매수선택권규정 부분 개정 및 주식매수선택권 부여의 건 |
가결 |
| 2018.07.19 | 임시주주총회 | 제1호의안 : 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 |
| 2019.03.29 | 제6기&cr정기주주총회 | 제1호의안 : 재무제표 승인의 건&cr제2호의안 : 정관 개정의 건&cr제3호의안 : 이사 선임의 건&cr제4호의안 : 감사 선임의 건&cr제5호의안 : 이사보수 한도 승인의 건&cr제6호의안 : 감사보수 한도 승인의 건&cr제7호의안 : 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 |
2. 우발채무 등&cr
가. 중요한 소송사건 등&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 다. 채무보증 현황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
라. 채무인수약정 현황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
마. 그 밖의 우발채무 등&cr
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
3. 제재현황 등 그 밖의 사항
가. 제재현황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 다. 중소기업 기준검토표&cr
중소기업기준검토표.jpg 중소기업 기준검토표
&cr 라. 직접금융 자금의 사용&cr
◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11011#*신용보강제공현황.dsl ◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11011#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl ◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11011#*단기매매차익미환수현황.dsl ◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11011#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역
(1) 공모자금의 사용 내역&cr
2019년 12월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
코스닥시장&cr상장공모1회2019년 12월 13일연구개발비58,571,514연구개발비-자금사용계획 상 지출시기 미도래로 차이가 발생되며 미사용잔액은 정기예적금 및 금융상품에 나누어 보관되어 있음.&cr자금의 향후 사용계획은 전액 연구개발자금으로 사용될 예정이며, 그 시기는 2020년 33,177백만원, 2021년 7,748백만원, 2022년 9,512백만원, 2022년 이후 8,135백만원임.
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11011#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역
(2) 사모자금의 사용 내역&cr
2019년 12월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
유상증자4회2018년 01월 04일운영자금 및 자금상환7,999,992운영자금 및 자금상환7,999,992-유상증자5회2018년 02월 24일운영자금300,006운영자금300,006-유상증자6회2018년 04월 13일운영자금8,999,958운영자금8,999,958-유상증자7회2018년 12월 21일운영자금 및 투자자금24,000,000운영자금 및 투자자금13,213,560동 잔여 자금은 경상적 운영자금 및 연구개발비로 사용될 예정입니다. 유상증자8회2019년 01월 31일운영자금2,999,952운영자금-동 잔여 자금은 경상적 운영자금 및 연구개발비로 사용될 예정입니다.
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
마. 외국지주회사의 자회사 현황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 바. 법적위험 변동사항&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 사 . 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항&cr &cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 차. 합병등의 사후정보&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 카. 녹색경영&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황&cr&cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11011#*합병등전후의재무사항비교표.dsl
◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11011#*보호예수현황.dsl 35_보호예수현황
하. 보호예수 현황
2019년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주3,453,4912019년 12월 19일2022년 12월 19일상장일로부터&cr3년코스닥시장 상장에 따른 &cr보호예수 10,097,421보통주333,3332019년 12월 19일2020년 12월 19일상장일로부터&cr1년코스닥시장 상장에 따른 &cr보호예수 10,097,421보통주25,0002019년 12월 19일2020년 03월 19일상장일로부터 &cr3개월코스닥시장 상장에 따른 &cr보호예수 10,097,421보통주1,090,5772019년 12월 19일2020년 01월 19일상장일로부터 &cr1개월코스닥시장 상장에 따른 &cr보호예수 10,097,421보통주39,0002019년 12월 19일2020년 12월 19일상장일로부터&cr1년우리사주의 예탁10,097,421
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
주) 당사는 2019년 12월 19일 코스닥시장에 상장하였으며, 사업보고서 제출일 현재 보호예수기간이 1개월, 3개월인 물량은 의무보호예수기간이 지남에 따라 유통이 가능하게 되었습니다.
거. 특례상장기업의 사후정보&cr
(단위 : 백만원)
| 구분 | 예측 | 실적 | 비고 | ||||
| 2019년&cr(1차년도) | 2020년&cr(2차년도) | 2019년&cr(1차년도) | 2020년&cr(2차년도) | ||||
| 실적 | 괴리율(%) | 실적 | 괴리율(%)&cr | ||||
| 매출액 | - | - | - | - | - | - | - |
| 판매관리비 | 15,796 | 37,877 | 13,238 | 16.19 | - | - | 주3) |
| 영업이익 | (15,796) | (37,877) | (13,238) | 16.19 | - | - | 주3) |
| 영업외손익 | 154 | 1,144 | (277) | -279.87 | - | - | 주3) |
| 당기순이익 | (15,642) | (36,734) | (13,516) | 13.59 | - | - | 주3) |
주1) 당사는 2019년 12월 19일 코스닥시장에 '기술성장기업'으로서 상장을 하였습니다.&cr주2) 작성기준인 괴리율[=(예측치-실적치)/예측치*100)이 10% 이상인 경우 발생 원인을 기재하였습니다.&cr주3) 당사의 2019년 경상연구개발비가 예측치보다 적게 발생함에 따라 판매관리비와 영업손실, 당기순손실이 각각 감소하였으며, 영업외손익이 감소한 원인은 단기금융상품평가손실 등에 기인합니다.
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
&cr보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 전문가와의 이해관계
&cr보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
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