CG Invites Co., Ltd.

Legal Proceedings Report • Jun 12, 2020

크리스탈/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.06.12)투자판단 관련 주요경영사항(신경병증 진통소염 복합제 CG-651(Polmacoxib + Pregabalin) 임상1상 시험 종료보고서 제출)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		신경병증 진통소염 복합제  CG-651(Polmacoxib + Pregabalin) 임상1상 시험 종료보고서 제출
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.  임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.  투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 건강한 성인 자원자를 대상으로 "CG-651"의 구성성분간의 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 평행 임상1상 시험 (A randomized, open-label, multiple-dose, parallel study to compare the pharmacokinetics and to evaluate Drug-Drug Interaction of “CG-651” in healthy volunteers) 2) 임상시험 단계 : 대한민국 임상 1상 3) 대상질환명(적응증) : 신경병증 통증을 수반한 12주 이상의 만성요통 4) 임상 승인ㆍ시험기관 및 승인일 - 승인일 : 2019-06-21 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 서울대학교병원 5) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 환자 규모 : 건강한 성인 자원자 총 39명(각 그룹당 13명) - 실시기간 : 총 50일 (투약 및 관찰기간 포함) - 실시방법 : 무작위배정, 공개, 반복투여, 평행 임상시험의약품(시험약)으로 사용된 Polmacoxib 2mg, Pregabalin 150 mg을 병용하여 경구 투여하였을 때, Pregabalin과 Polmacoxib의 약동학적 특성을 Pregabalin과 Polmacoxib의 병용투여군, Pregabalin 반복투여군, Polmacoxib 반복투여군과 각종 비교·평가 수행.   - 약동학 평가 : 혈장 및 전혈 중 Polmacoxib의 농도, 혈장 중 Pregabalin의 농도를 측정하고 약동학적 항목들을 평가   - 안전성 평가 : 활력징후, 신체검사, 임상실험실 검사, 심전도검사, 이상반응, 병용약물 등의 안전성 자료 6) 향후 계획 - 본 연구의 데이터를 분석 후 본 임상시험의 최종보고서 작성 예정 - 최종결과보고서를 작성하여 이를 근거로 다음단계 진행 예정 7) 기타사항 - 세계 진통제 시장은 약 55조원 이상의 규모로, 향후 인구 고령화 및 지속적 신제품 출시에 따라 연평균 4%의 성장률을 보일 것으로 예측되고 있음.
3. 사실발생(확인)일		2020-06-12
4. 결정일		2020-06-12
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 종료보고서를 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-