KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.

Legal Proceedings Report • Jun 25, 2020

코미팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.06.25)투자판단 관련 주요경영사항(코로나-19 바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성 유효성 평가를 위한 이탈리아의약품청(AIFA) 임상2/3상 임상시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나-19 바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성 유효성 평가를 위한  이탈리아의약품청(AIFA) 임상2/3상 임상시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 : -Efficacy and safety of orally administered PAX-1 in patients with moderate COVID-19 pneumonia: a phase II/III multicentre, randomized, parallel-group, double-blind, placebo-controlled study (중증도 코로나-19 폐렴환자 대상 PAX-1을 경구투약하여 효과와 안전성 확인: 다기관, 무작위배정, 병렬그룹, 이중 눈가림 , 위약대조 제 2/3상 임상시험) 2. 임상시험 단계 - 임상시험 Ⅱ/Ⅲ상 (One single protocol with phase Ⅱ and phase Ⅲ) 3. 대상질환명(적응증) -코로나-19 바이러스에 의한 중증 폐렴환자 치료 4. 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 -신청일:  2020년 6월   24일 -임상신청기관:  이탈리아의약품청(AIFA) -임상시험기관:  이탈리아 2상 3개 사이트, 3상 4개사이트 5. 임상시험 신청번호: -접수번호: 2020-002824-36 -프로토콜 번호:  KOM-PAX-1-007 6. 임상시험의 목적 : -코로나-19 바이러스로 인한 감염성 폐렴환자에서 PAX-1(파나픽스)의 안전성 및 내약성을 평가함. 7. 임상시험 시행방법 : - 임상시험 대상 환자의 규모 : 이탈리아, 스페인, 러시아에서의 코로나-19 바이러스로 인한 감염성 폐렴환자 794명 (임상2상:320명, 임상3상:474명) - 실시 방법 : 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 용량비교, 위약대조 - 임상시험 기간 : 총 28일 동안 경구 투약        (임상약 투약기간 전에 완치된 경우 완치일 까지) - 유효성 평가 : 코로나-19 폐렴 증증환자 치료 확률                 (임상의학적 폐렴 병변 점수)  - 안전성 평가 : 이상반응 여부로 판정 8. 기대효과 : [개발 중인 약물의 작용기전] - PAX-1(파나픽스)은 바이러스 감염 질환의 발생기전에 관여하는 각종 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6 등을 면역세포로 부터 배출을 억제시킴. - 바이러스 감염질환의 발생기전에서 발생하는 폐렴 동물모델에서 PAX-1(파나픽스)이 다른 부작용이 심한 스테로이드 계열의 약물들과 달리 면역시스템 장애를 발생시키지 않음을 확인함.    - PAX-1는 추후 코로나-19 바이러스는 물론 그 외의 바이러스 및 인플루엔자 감염질환 등에 의한 폐렴 및 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 예방 및 치료할 수 있는 효과에 대한 확인 계획을 갖고 있음. 9. 향후계획 - 본 임상은 다국가, 다기관임상으로 이탈리아 AIFA에 제출한 신청서를 기본으로 하여 스페인, 러시아 순차적으로 임상계획일 신청할 계획임 - 스페인 임상대상환자수 161명 , 임상2/3상 - 러시아 임상대상환자수 472명 , 임상2/3상 10. 임상시험신청자 및 스폰서 -임상시험 신청자:   OPIS s.r.l. -임상시험 스폰서:  komipharm International Australia Pty Ltd.
3. 사실발생(확인)일		2020-06-24
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 임상시험스폰서로부터 이탈리아 AIFA에 임상 2/3상시험계획 신청서 제출완료 사실을 통보 받은 날짜입니다. - 신종코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 해외 임상 2/3상시험계획신청은 타질환환자에서의 국내 임상 및 독일, 미국 등 임상에서의 안전성에 대한 데이터를 반영하여, 임상2/3상으로 신청하였습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-