Celltrion, Inc.

Regulatory Filings • Jun 29, 2020

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.06.29)투자판단 관련 주요경영사항(램시마SC 추가 적응증 유럽 판매 승인권고 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		램시마SC, IBD 등 적응증 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고 획득
2. 주요내용		1) 승인권고 획득 품목  - Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe  - Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen 2) 승인권고 기관  - EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청) 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회) 3) 승인권고 획득일  - 2020년 06월 25일 (유럽 시간 기준) 4) 승인권고 사항  - 허가신청 내용: Type II variation according to Commission Regulation (EC) No 1234/2008 절차에 따라 램시마SC 제형의 신규 적응증에 대한 승인 신청  - 승인내용: EMA CHMP에서 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득함  - 승인 적응증:  IBD (Inflammatory bowel disease) (Crohn's disease [성인 크론병], Ulcerative colitis [성인 궤양성 대장염]), Ankylosing spondylitis [강직성 척추염], Psoriatic arthritis [건선성 관절염] 및 Psoriasis [건선]
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2020-06-26
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜임 * 당사는 금번 자문위원회의 승인권고를 획득함에 따라 3분기 내에 유럽 EC 최종 승인이 이루어질 수 있을 것으로 기대하나 변동될 수 있음 * 금번 승인 권고는  2019년 11월 램시마SC의 RA(류마티스 관절염)적응증 판매 승인 이후 IBD 등 추가 적응증에 대한 판매 승인 권고의 건임 * 유럽 內 판매시기는 유럽 EC 최종 허가를 획득후 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 램시마SC를 직접 판매할 예정임
※ 관련공시	2019-11-26 투자판단 관련 주요경영사항(램시마SC 유럽연합 집행위원회 최종 판매허가 획득) 2019-09-23 투자판단 관련 주요경영사항(램시마SC, 유럽 판매 승인권고 획득)