Mezzion Pharma Co., Ltd.

Regulatory Filings • Jun 30, 2020

메지온/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.06.30)투자판단 관련 주요경영사항(유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA)
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.  투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 신청품목 : Udenafil 2) 신청 제출 기관  - FDA (미국 식품의약국 ) 3)신약허가 신청일 : 2020년 6월 29일 4)신청내용  -국내 개발 신약물질인 유데나필을 약 성분으로 하는 상표명 Jurvigo 를 선천성 심장 기형 (단심실증)으로 인하여 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자에 대하여 생리적 기능을 향상시키는 치료제로서 승인 요청 5)신청 의의 및 기대효과 - 희귀의약품으로 소아청소년을 대상으로 한 첫번째(First in Class) 임상으로 허가받는 최초의 신약(NCE)으로 경제적으로 경쟁제품이 없는 시장을 주도하게 될 것으로 기대 -소아희귀의약품 특성상 신속한 심사가 될 것으로 기대하며, 내년 상반기에 직접판매에 따른 매출 수익은 클 것으로 예상합니다. 또한 미국 외 타 국가 승인도 단계적으로 추진할 계획입니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-06-29
4. 결정일		2020-06-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	3
불참(명)	0
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		참석
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 3의 신청일자는 미국시간으로 신청하여 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 날짜 이며, 한국 기준으로는 6월 30일 입니다. 신약허가 신청을 통해 2020년 3분기 내 허가 신청에 따른 심사여부(NDA Acceptance)를 美FDA 로부터 통보를 받게됩니다. 관련사항 확정되는 내로 재 공시하도록 하겠습니다.
※ 관련공시	-