HUONS CO., LTD.

Regulatory Filings • Jul 1, 2020

휴온스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.07.01)투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007)의 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		복합점안제(HU007)의 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 안구건조증 치료 복합점안제(HU007) 2) 대상질환명(적응증) : 안구건조증 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2020년 06월 30일 - 품목허가기관 : MFDA(식품의약품안전처) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록 번호 : 제30802호 - 임상시험 결과: 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하고자 하였으며, 모이스뷰 대비 우월성과 레스타시스 대비 비열등성을 확인하였음. 5) 기대효과 : HU007의 눈물막 보호효과 및 항염효과를 통한 안구건조증에 대한 복합적 치료효과 확인이 가능할 것으로 예상되며, 복약편의성을 높일 것으로 기대됨. 6) 향후 계획 : 품목허가 완료 후 국내 및 해외에서 출시 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2020-06-30
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 신청서 제출일 기준입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2017-10-24 투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007) 임상 3상 시험계획 승인) 2020-07-01 투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007) 임상시험 3상 종료)