CG Invites Co., Ltd.

Regulatory Filings • Jul 1, 2020

크리스탈/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.07.01)투자판단 관련 주요경영사항(분자표적항암제 Ivaltinostat(CG-745) 췌장암 임상 1/2 상 시험 결과 유럽종양학회-소화기암 국제회의(ESMO-WGI)에서 발표)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		분자표적항암제 Ivaltinostat(CG-745) 췌장암 임상 1/2 상 시험 결과 유럽종양학회-소화기암 국제회의(ESMO-WGI)에서 발표
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.  임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.  투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 유럽종양학회-소화기암 국제회의(ESMO-WGI) 1) 일시: 2020년 07월 01일 - 07월 04일 2) 발표: 2020년 07월 01일   2. 임상발표 내용 1) 임상시험 제목: 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서의 Ivaltinostat 와 Gemcitabine/Erlotinib 병용치료의 유효성 및 안전성을 평가한 1/2 상 임상 시험 (A Phase I/II Study of Combination Therapy of Ivaltinostat, Gemcitabine and Erlotinib in Patients with Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma) 2) 임상시험 단계: 대한민국 임상1/2 상 3) 대상질환명(적응증) : 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2015 년 10 월 13 일   - 승인일: 2015 년 11 월 12 일 - 임상승인기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 연세대학교 의과대학 세브란스병원 5)임상시험의 목적:  Ivaltinostat 와 Gemcitabine+Erlotinib를 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에게 6주기(1 주기는 28일)동안 병용투여한 후 췌장암 환자에서의 유효성 및 안전성을 평가 6)임상시험 시행 방법:   - 임상시험 환자 규모: 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 총 34 명 (임상 1 상 10명, 임상2상 24명) - 실시기간: 6개월간 투약을 하고 첫 투약 후 12 개월 추적 관찰 - 실시방법: 임상시험의약품(시험약)으로 사용된 분자표적항암제Ivaltinostat 250 mg/m2, Gemcitabine 1,000 mg/m2, Erlotinib 100 mg을 총 6주기(1 주기=4 주, 28 일)동안 투약. Ivaltinostat 와 Gemcitabine 은 매주 1회 3주간 동안 투약 후 1주간 휴약, Erlotinib 은 휴약기 없이 매일 1회 투약하며 매 2주기마다 종양평가를 수행. 7)임상시험 결과: - 임상1상에서 Ivaltinostat 의 최대내약용량(MTD) 은 250 mg/m2로 확인되었으며, 이는 임상 2상을 위한 권장용량(RP2D)로 확정 - 임상2상 유효성 평가: 객관적반응률(Objective response rate, ORR %)은 25%, 질병통제율 (Disease control rate, DCR %)은 93.8%, 전체 생존기간 중간값(Median overall survival, mOS)는 8.6 개월, 무진행 생존기간 중간값(Median progression free survival, mPFS)는 5.3 개월로 확인됨. 임상2상시험에서 적어도 1번이라도 종양평가를 받은16 명의 환자를 대상으로  부분관해(partial response, PR) 4명(25%), 안정병변(stable disease,SD) 11명(68.8%), 진행병변(progression disease, PD 진행병변) 1 명(6.3%)의 반응률을 확인함. - 임상2상 안전성 평가: 총 24명을 대상으로 진행한 시험에서의 주요 이상반응은 구토, 발열, 호중구 및 혈소판 감소, 식욕부진, 발진 등 이었음.   8)기대효과: Ivaltinostat 는 분자표적 항암치료제로서, 이번 임상 1/2상을 통하여 Ivaltinostat 의 안전성 및 유효성이 확인되어 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암환자들에게 새로운 치료제로써의 가능성을 보일 것으로 기대 9) 향후 계획: 본 연구의 데이터를 세밀히 평가 분석한 후, 본 임상시험의 최종결과보고서를 작성하여 이를 근거로 조건부허가 신청 및 다음단계 임상시험 진행 예정   10) 기타사항 - 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 개발단계희귀의약품 지정(2018년 06월)   - 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발단계희귀의약품 지정(2019년 08월)
3. 사실발생(확인)일		2020-07-01
4. 결정일		2020-07-01
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자 및 결정일은 유럽종양학회-소화기암 국제회의(ESMO-WGI)에 본 임상시험 결과를 포스터로 발표한 날짜입니다.   - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2013-10-31 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2019-08-09 기타 경영사항(자율공시)(섬유화증 치료제 CG-750의 임상1상 시험 계획 승인) 2020-03-12 투자판단 관련 주요경영사항(분자표적항암제 CF-745 췌장암 임상2상시험 종료)