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Regulatory Filings • Jul 1, 2020

휴온스글로벌/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.07.01)투자판단 관련 주요경영사항(리즈톡스주100단위의 외안각 주름 제1상 및 3상 임상시험 종료)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		리즈톡스주100단위의 외안각 주름 제1상 및 3상 임상시험 종료
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 중등증 또는 중증의 외안각 주름을 가진 성인을 대상으로 휴톡스주와 보톡스®주의 안정성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 제1/3상 임상시험. 2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 제1/3상 3) 대상질환명(적응증) : 중등증 이상의 외안각 주름 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2018년 5월 18일 - 승인일 : 2018년 8월 10일 - 임상승인기관: MFDS - 임상시험기관 : 중앙대학교병원 외 1개 병원 5) 임상시험 등록번호 : 제31481호 6) 임상시험 결과 : 외안각 주름을 가진 성인을 대상으로 HU-014 휴톡스(리즈톡스)주의 유효성과 안전성을 평가하고자 하였으며, 보톡스®주대비 비열등성을 확인하였음. 7) 기대효과 : 외안각 주름은 수술으로는 제거하기 어렵고 효과가 미미한 경우가 많아 치료가 어려운 주름으로 고려되어 왔으나, 휴톡스(리즈톡스, HU-014)를 주사함으로써 외안각 주름을 쉽고 효과적으로 치료할 수 있을 것으로 예상되며, 내약성이 양호하고 안전하게 투여 가능할 것으로 기대됨. 8) 향후 계획 : 본 임상 1/3상 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(MFDS)에 품목 허가를 신청할 예정이며, 국내 허가를 통해 경제적 이익을 창출하고자 함.
3. 사실발생(확인)일		2020-07-01
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3.사실발생(확인)일은 보고서 제출일 기준입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2018-08-10 투자판단 관련 주요경영사항('휴톡스주 100단위'의 외안각 주름 제1상 및 3상 임상시험계획 동시승인)