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Regulatory Filings • Jul 2, 2020

크리스탈/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.07.02)투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19환자에서 Camostat의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19환자에서 Camostat의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.  임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.  투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험의 제목: 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 2) 임상시험의 단계 : 임상 2상 3)대상질환명(적응증) : Real-time RT-PCR(실시간 역전사-중합효소 연쇄반응, Real-Time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)방식으로 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 경증 또는 중등증의 COVID-19 환자 4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2020년 05월 26일 - 승인일: 2020년 07월 01일 - 임상승인기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 접수번호: 20200109636 6) 임상시험의 목적 코로나19바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 위약과 비교·평가 7)임상시험 시행 방법 - 임상시험 환자 규모: RT-PCR(역전사-중합효소 연쇄반응, Real-Time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)방식으로  신종 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19 환자 중 COVID-19의 증상 또는 징후가 나타난지 48시간이 경과하지 않은 경증 또는 중등증의 만 18세이상 환자 100명 (각 그룹당 50명) - 실시기간 : 총 28일 (총 7일간 투약 및 관찰기간 포함) - 실시방법 :  무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조  평행시험으로 입원 또는 생활치료센터에 입소한 환자를 대상으로 최상의 지지요법과 더불어 임상시험의약품(시험약)으로 사용되는 Camostat 200mg 또는 위약을 하루 3번 식후 경구투여를 시행한 그룹간의 유효성 및 안전성 비교·평가 수행. - 안전성 평가: 부작용, 신체검사, 활력징후, 실험실적 검사(염증, 심장 근육 및 혈전 유무, 혈액 및 소변), 심전도 검사, 염증반응, 사이토카인 프로파일 시험을 통해 안전성 평가 - 효능 평가: 투약 후 14일까지 시험군과 대조군의 바이러스양 (Viral load)을 측정하여 투약 후 14일째의 바이러스 음성을 보이는 환자의 비율. 투여 2일부터 7일까지의 일일 바이러스양 (Viral load) 변화, 투약 후7일, 14일, 21일 및 28일에 바이러스양 변화 및 WHO 임상개선 순서 측정도구(WHO ordinal scale for clinical improvement)로 평가한 임상적 상태의 변화, 중환자실 입원 환자수,입원 일수, 침습적 기계식 인공호흡 혹은 에크모(ECMO) 사용 환자수, 보조적 산소요법을 사용한 기간, 28일 동안 사망 환자수 등을 통해 효능 평가 8)기대 효과 -최종결과보고서를 작성하여 이를 근거로 다음단계 진행 예정 9)기타사항 카모스타트(Camostat)는 세린 프로테아제 (Serin protease) 저해제로 국내 및 일본에서 만성 췌장염의 급성증상 완화 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 승인되어 시판중으로 안전성이 확보된 약물. 카모스타트(Camostat)는 SARS-CoV-2를 감염시킨 세포에서 바이러스 감염을 낮추고 SARS-CoV-2 와 가장 유사한 SARS-CoV 바이러스가 감염된 동물모델에서 약을 투여하지 않은 그룹에 비해 생존율을 개선 이를 근거로 COVID-19 환자에 카모스타트(Camostat)를 투여하여 바이러스 감염억제에 대한 유효성 및 안전성을 확인
3. 사실발생(확인)일		2020-07-01
4. 결정일		2020-07-01
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 결정일은  대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 본 임상시험을 승인받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-05-26 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19환자에서 Camostat의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND) 신청)