Share Issue/Capital Change • Jul 3, 2020
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증권발행실적보고서 2.3 진원생명과학(주) ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon 증권발행실적보고서
| &cr | |
| 금융감독원장 귀하 | 2020년 07월 03일 |
| &cr | |
| 회 사 명 :&cr | 진원생명과학 주식회사 |
| 대 표 이 사 :&cr | 박 영 근 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울특별시 강남구 학동로 343 |
| (전 화) 02-6004-3450 | |
| (홈페이지) http://www.genels.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 부 장 (성 명) 박 한 모 |
| (전 화) 02-004-3464 | |
| &cr |
◆click◆ 『본문』 삽입 10800#*본문*.dsl 1_본문-지분증권의경우 Ⅰ. 발행개요 1. 기업개요 유가증권중소기업의료용 물질 및 의약품 제조업
| 상장구분 | 기업규모 | 업종구분 |
|---|---|---|
2. 발행 개요 (단위 : 원) 기타76,475,000,000
| 구분 | 발행총액 | 비고 |
|---|---|---|
| 주주배정 후 실권주 &cr일반공모 유상증자 |
Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항 1. 청약 및 납입일정 구주주 청약&cr(초과청약 포함)2020년 06월 25일2020년 06월 26일2020년 07월 03일
| 구분 | 청약개시일 | 청약종료일 | 납입기일 |
|---|---|---|---|
2. 인수기관별 인수금액 (단위 : 원) 케이비증권5,87639,075,400-대표주관회사한양증권5,87539,068,750-공동주관회사11,75178,144,150--
| 인수기관 | 인수수량 | 인수금액 | 비 율(%) | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 계 |
주) 초과청약 배정 후 발생한 단수주 11,751주는 "증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조2항5호에 의거 대표주관회사인 케이비증권(주) 및 공동주관회사인 한양증권(주)가 인수하였습니다.
3. 청약 및 배정현황 (단위 : 원, 주, %) 구주주11,500,000100.023,1349,979,57366,364,160,45086.323,1349,979,57366,364,160,45086.8초과청약--19,1301,584,46710,536,705,55013.717,9921,508,676 10,032,695,40013.1단수주------211,75178,144,1500.176,475,000,000
| 구 분 | 최초 배정내역 | | 청약현황 | | | | 배정현황 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 비율 | 건수 | 수량 | 금액 | 비율 | 건수 | 수량 | 금액 | 비율 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | 11,500,000 | 100.0 | 42,264 | 11,564,040 | 76,899,595,850 | 100.0 | 41,128 | 11,500,000 | 100.0 |
4. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황 -------
| 확약기간 | 배정수량(주) | 비중(%) |
|---|---|---|
| 미확약 | ||
| 합계 |
Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동
(단위 : 주, %)
| 성명 | 관 계 | 증자 전 | 증자 후 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 박영근 | 최대주주 | 2,285,885 | 6.90 | 2,883,820 | 6.46 |
| 조병문 | 임원 | 360,659 | 1.09 | 397,859 | 0.89 |
| 최성호 | 임원 | 32,828 | 0.10 | 46,578 | 0.10 |
| 박희곤 | 임원 | 20,000 | 0.06 | 20,000 | 0.04 |
| 채재경 | 임원 | 15,687 | 0.05 | 15,687 | 0.04 |
| EDWARD JAE HO CHUNG | 친인척 | 319,826 | 0.97 | 319,826 | 0.72 |
| 이혜영 | 친인척 | 5,619 | 0.02 | 7,972 | 0.02 |
| 소 계 | 3,040,504 | 9.18 | 3,691,742 | 8.27 | |
| VGXP | 2대주주 | 1,644,155 | 4.96 | 1,644,155 | 3.68 |
주1) 증자 전 발행주식총수 : 33,118,808주&cr주2) 증자 후 발행주식총수 : 44,618,808주&cr
Ⅳ. 증권교부일 등
&cr- 주권상장 및 유통 예정일 : 2020년 07월 16일(목)&cr
Ⅴ. 공시 이행상황
1. 공고의 일자 및 방법&cr
| 구 분 | 일 자 | 공고방법 |
|---|---|---|
| 신주발행(신주배정기준일)의 공고 | 2020년 04월 29일 | 당사 인터넷 홈페이지&cr(www.genels.com) |
| 모집 또는 매출가액 확정의 공고 | 2020년 06월 23일 | 당사 인터넷 홈페이지&cr(www.genels.com) |
&cr2. 증권신고서&cr가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr&cr나. 증권신고서 제출일 :&cr
[증권신고서 제출 및 정정 연혁]
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2020년 04월 29일 | 증권신고서(지분증권) | 최초공시 |
| 2020년 05월 19일 | [발행조건확정]증권신고서(지분증권) | 1차발행가액 확정 |
| 2020년 06월 11일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 자진정정 |
| 2020년 06월 23일 | [발행조건확정]증권신고서(지분증권) | 확정발행가액 확정 |
&cr
3. 투자설명서&cr가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr&cr나. 서면문서 : &cr진원생명과학(주) →서울특별시 강남구 학동로 343 &cr케이비증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의나루로50&cr한양증 권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 7 &cr이베스트투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의대로14&cr 키움증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의나루로4길 18&cr
다. 투자설명서 제출일 :
[투자설명서 제출 및 정정 연혁]
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2020년 05월 19일 | 투자설명서 | 최초 제출 |
| 2020년 06월 11일 | [기재정정]투자설명서 | 기재 정정 |
| 2020년 06월 23일 | [기재정정]투자설명서 | 확정발행가액 확정 |
Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역 1. 자금조달 내용 (단위 : 원, 주) 보통주6,65011,500,00076,475,000,00011,500,00076,475,000,000------6,65011,500,00076,475,000,000
| 구분 | 주식&cr구분 | 신고서상&cr발행예정총액 | 실제 조달금액 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 발행가액 | 수 량 | 발행총액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 모집 | 76,475,000,000 | - |
| 계 | 76,475,000,000 | 6,650 | - |
| 매출 | - | - |
| 계 | - | - | - |
| 총 계 | | 76,475,000,000 | - |
2. 자금의 사용목적 (단위 : 원) 64,948,000,000
-
8,864,000,000
-
-
2,663,000,00076,475,000,000
| 시설자금 | 영업양수&cr자금 | 운영자금 | 채무상환&cr자금 | 타법인증권&cr취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
나. 공모자금 세부 사용목적&cr&cr당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 당사의 자회사 VGXI의 생산시설 설비자금 및 당사의 코로나 백신 및 치료제의 연구개발비용 등으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획을 집행 시기에 따라 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.
.
| [ 유상증자 자금사용의 우선순위 ] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 자금용도 | 세부 내용 | 금 액 |
|---|---|---|---|
| 1 | 기타자금 | 발행제비용 | 2,663 |
| 2 | 시설자금 | CMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) | 64,948 |
| 3 | 운영자금 | 연구개발비용(코로나19 DNA백신 개발 등) | 8,864 |
| 합계 | 76,475 |
&cr
1) CMO설비 신규 증설자금&cr&cr 가) 증설 배경&cr
당사의 CMO 사업부문은 2009년 7월에 미국 국립보건원(NIH)에서 지원하는 HIV DNA백신 연구/개발(HVDDT)프로젝트에 필요한 DNA백신을 공급하기 위하여 생산시설을 확충하였습니다. 본 확충작업을 통하여 VGXI는 DNA백신 제조시장을 선점할 수 있는 발판을 마련하였습니다. &cr
2016년 3월 VGXI의 기존 생산시설에 추가 설비하여 임상용 Plasmid DNA를 기존 10리터에서 40리터까지의 생산할 수 있는 발효공정 시설을 확보하여 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA의 생산이 가능해졌고, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체 생산용량이 증가하고 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다. 이로 인해 당사의 CMO사업부문의 매출액은 아래와 같이 2019년 23,588백만원으로 최근 3개년 꾸준하게 증가하고 있습니다.&cr
| [CMO 매출 현황] |
| (단위 : 백만원) |
| 품목 | 2020년 1분기 | 2019년 | 2018년 | 2017년 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CMO 매출 | 5,051 | 60.2% | 23,588 | 57.2% | 18,092 | 52.8% | 10,466 | 38.5% |
| 매출성장률 | 34.3% | 30.4% | 72.9% | -16.8% |
주1) 2020년 1분기 매출성장률 34.3%은 전년동기대비 매출성장률입니다.
최근 전세계 유전자치 료제 시장의 빠른 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁수주가 증가하는 추 세이며, 2018년에는 수주잔고가 전년대비 5,249천USD 증가하였으며, 2019년 수주잔고는 11,724천USD로 전년대비 123.35% 증가하였습니다. 2020년 1분기 수주잔고는 일부 감소하여 2019년말 대비 4.5% 감소하였습니다. 2020년 1분기 기준 총 수주 총액 대비 수주잔고의 비중은 52.65%이며, 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재는 하지 않았습니다. &cr
[CMO 매출 수주 현황]
| 구분 | 2020년 1분기 | 2019년 | 2018년 | 2017년 |
|---|---|---|---|---|
| 수익(매출액) | 8,390 | 41,241 | 34,293 | 27,171 |
| 매출액 증가율 | 13.55% | 20.26% | 26.21% | (13.39%) |
| 수주잔고 현황($) | 11,190,836 | 11,723,556 | 5,249,102 | - |
| 수주잔고 증가율 | -4.5% | 123.35% | - | - |
| 주1) 2020년 1분기의 경우 매출액 증가율은 전년동기대비 수치이며, 수주잔고 증가율은 2019년말 대비 수치입니다. |
| 주2) 상기 수주잔고는 당사가 기 공시한 5% 이상 단일공급계약체결 공시사항만을 집계한 것이며, 5% 미만 계약의 수주잔고는 제외하였습니다. |
| [ 2020년 1분기말 기준 수주 현황] |
| (단위 : USD) |
| 품목 | 수주&cr일자 | 납기 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 임상용 Plasmid DNA | 2018-11-15 | 2019-12-31 | - | 2,502,750 | - | 2,502,750 | - | - |
| 임상용 Plasmid DNA | 2019-02-12 | 2019-12-31 | - | 1,962,100 | - | 1,820,245 | - | 141,855 |
| 임상용 Plasmid DNA | 2019-03-01 | 2020-12-31 | - | 3,663,000 | - | 3,139,555 | - | 523,445 |
| 임상용 Plasmid DNA | 2019-03-06 | 2020-09-30 | - | 2,191,100 | - | 2,067,463 | - | 123,637 |
| 임상용 Plasmid DNA | 2019-04-16 | 2020-12-31 | - | 3,663,000 | - | 353,540 | - | 3,309,460 |
| 임상용 Plasmid DNA | 2019-09-04 | 2021-04-30 | - | 4,093,200 | - | 177,761 | - | 3,915,439 |
| 임상용 Plasmid DNA | 2019-11-12 | 2021-03-31 | - | 3,177,000 | - | - | - | 3,177,000 |
| 합 계 | - | 21,252,150 | - | 10,061,314 | - | 11,190,836 |
주1) 상기 수주잔고는 당사가 기 공시한 5% 이상 단일공급계약체결 공시사항만을 집계한 것이며, 5% 미만 계약의 수주잔고는 제외하였습니다.
&cr 하지만, 현재 미국 텍사스주 휴스턴에 위치한 기존 VGXI의 플라스미드 제조 시설에 대한 추가 확충은 한계점이 보이고 있어 신규로 제조 시설을 증설이 필요 하게 되었습니다. 이로 인해 미국 텍사스주와 다년간 논의를 거듭한 끝에 텍사스 소재의 콘로시에 신규 공장을 증설하기로 하였습니다. 이에 콘로시에 소재 의 부지를 3, 168,449.86 USD(약 38억원)에 매입하기로 2020년 03월 20일 계약을 완료하였습니다. 해당 계약에 따라 계약금 25,000USD를 납입했으며, 당사가 90일간(2020년 06월 20일까지)의 타당성 검토를 완료하고 30일 내(2020년 07월 20일까지) 잔금을 납입하면 해당 토지에 대한 소유권을 취득하여 등기할 수 있습니다.
| [부지매입 계약 요약] |
|---|
| - 계약체결일; 2020년 03월 20일 - 계약상대(매도자); 미국 텍사스주 콘로시 개발사(CIDC) - 양수자(구입자); VGXI, Inc.&cr- 주소; Deison Technology Park, Section One in Montgomery County, Texas. - 금액; $3,168.449.86 - 면적; 21.52 acres(약 937,411.2 square feet, 약 26,344평) - 특약; 전체 원 가운데 반쪽 21acres(option tract)에 대해서는 VGXI가 구입에 대한 우선권을 가지고 있음. - Economic Development Grant Contract 및 Development Incentive Contract을 체결할 예정->이는 잔금 납입 후 등기를 완료한 후 체결되는 수순임. |
[매입 부지 배치도] 부지.jpg 부지주) 금번 매입한 토지에 대해서는 노란색 음영으로 표시하였으며, 1차 신규 증설 부지에 대해서는 파란색 빗금으로 표시하였습니다.
&cr 나) 시설자금 세부 사용계획&cr&cr최초 당사의 계획은 미국 현지에서 Loan을 통해 2~3차례에 걸쳐 점진적으로 신규설비를 계획하고 있었습니다. 하지만, 전세계적으로 코로나19가 대유행하면서 미국내 락다운 등 사업논의가 불가능해지면서 계획했던 현지 자금조달도 어려운 상황입니다. 이로 인해 금번 증자로 1차 신규 증설을 하고 이 후에 현지에서 자금을 조달하여 추가적인 신규증설을 계획하고 있습니다.&cr
금번 모집된 자금 중 64,948백만원을 시설설비자금으로 투입하면 2021년 12월(약 1년 6개월) 완공될 것으로 예상하고 있습니다. 완공된 설비시설면적은 24만 제곱피트(약 6,800평)에 3,000L의 생산규모로 1차 신규증설이 완료될 것으로 예상됩니다. 신규증설이 완료될 시 제조가능 Capa가 증가하여 플라스미드 DNA의 수요량 증가에 따른 매출 증가가 기대되고 있습니다. 그러나 이러한 매출 증가와 다르게 수익성이 발생하기까지는 시일이 걸릴 수 있으며, 당사의 예상과 다르게 매출원가 또는 판매비와관리비가 매출 대비 크게 발생할 경우 손실이 발생할 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.
| [시설자금 자금사용계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 내 용 | 세부내역 | 금액 |
|---|---|---|---|
| 토지 구입 | 토지구입 | 토지대금 잔금 | 3,868 |
| 소계 | 3,868 | ||
| 시설 공사비 | 기초 및 철골 공사 | 기초 및 철골 공사 및 예비비 | 14,576 |
| 내부 인테리어 공사 | 연구실, 사무실, 생산실 등 | 25,654 | |
| 기타 | Preconstruction, 디자인&CA Services 외 | 8,261 | |
| 소계 | 48,491 | ||
| 생산기기 구입/ 설치비 |
1500L/500L/150L/40L Scale Process | 발효기 | 7,450 |
| 잡자재 | 공정 유틸리티 및 지원 | 3,579 | |
| 기타 | Media Prep, 조달비용 등 | 1,560 | |
| 소계 | 12,589 | ||
| 합계 | 64,948 |
주) 상기 자금사용계획의 경우 당사의 시설설비를 제안한 시행제안서 중 당사가 선택한 제안을 바탕으로 예상금액을 설정하였으며 실제 공사 중에 일부 변경될 수 있습니다.&cr 주) 투자자분들의 이해를 돕기 위해 환율은 2020년 04월 28일 고시환율 1230.3원을 적용하여 환산하였습니다. 실제 자금 집행시 환율에 따라 금액이 변경될 수 있습니다.
&cr
| [시설자금 상세내역] |
| (단위 : USD, 백만원) |
| 구분 | 금액 | |
|---|---|---|
| 달러 | 원화(백만원) | |
| --- | --- | --- |
| 토지대금 잔금 | $3,143,450 | 3,868 |
| 토지대금 소계 | $3,143,450 | 3,868 |
| 기초 및 철골 공사 | $9,920,132 | 12,205 |
| 부지 개발 | $850,000 | 1,046 |
| 예비비 | $1,077,013 | 1,325 |
| 기초 공사 소계 | $11,847,146 | 14,576 |
| 연구실 | $1,349,100 | 1,660 |
| 자재 및 창고 관리비 | $829,575 | 1,021 |
| 잡비 | $231,075 | 284 |
| 사무실 | $1,857,725 | 2,286 |
| 생산실 | $14,391,000 | 17,705 |
| 사무실 관리비 | $297,750 | 366 |
| 예비비 | $1,895,623 | 2,332 |
| 인테리어 소계 | $20,851,848 | 25,654 |
| 건물 공사 소계 | $32,698,993 | 40,230 |
| Preconstruction, 디자인 & CA Services | $3,269,899 | 4,023 |
| 설계비용(기초 및 철골 공사) | $1,777,072 | 2,186 |
| 설계비용(인테리어) | $1,668,148 | 2,052 |
| 공사 합계 | $39,414,112 | 48,491 |
| 1500L 발효기 | $2,711,990 | 3,337 |
| 500L 발효기 | $1,804,000 | 2,219 |
| 150L 발효기 | $1,178,600 | 1,450 |
| 40L 발효기 | $360,800 | 444 |
| 생산설비 소계 | $6,055,390 | 7,450 |
| 잡자재 | $2,909,100 | 3,579 |
| Media Prep 관련 시설 | $84,600 | 104 |
| Buffer Prep 관련 시설 | $321,300 | 395 |
| 자재 조달 비용 | $562,223 | 692 |
| 보증 비용 | $300,000 | 369 |
| 생산설비 합계 | $10,232,613 | 12,589 |
| 총 합계 | $52,790,175 | 64,948 |
주) 투자자분들의 이해를 돕기 위해 환율은 2020년 04월 28일 고시환율 1230.3원을 적용하여 환산하였습니다. 실제 자금 집행시 환율에 따라 금액이 변경될 수 있습니다.
| [신규설비 조감도 1] |
| 조감도.jpg 조감도 |
| [신규설비 조감도 2] |
| 조감도 2.jpg 조감도 2 |
| [신규설비 조감도 3] |
| 조감도 3.jpg 조감도 3 |
| 출처 : 당사 제시 |
&cr 다 ) 자금 집행 방식 및 회수 계획&cr
당사는 유상증자를 통하여 자금조달이 완료되면 증권신고서에 기재된 VGXI확장에 필요한 시설자금을 필요한 금액과 시점에 맞춰 적법한 이사회결의를 통하여 VGXI에 대여형태로 집행할 계획입니다. VGXI에 대한 대여금의 만기는 1년 단위로 연장 가능하고, 대여금에 대한 이자는 국세청 고시 이율을 적용하여, 1년 단위로 수취할 계획입니다. &cr
[ 대여금 관련 주요 금융조건 ]
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 대주 | 진원생명과학(주) |
| 차주 | VGXI |
| 총 대여금액 | $52,790,175&cr(실제 집행 시기의 필요 금액과 환율에 의하여 일부 변동될 수 있습니다) |
| 대여일자 | 2020년 07월(예상) 이후 필요시기에 맞게 순차적으로 대여 예정 |
| 만기 | 1년(1년 단위 연장 가능) |
| 대여금리 | 대여 당시 국세청 고시 이율 적용 |
| 자금사용 목적 | 시설자금 |
| 기타사항 | 대여금은 시설의 공정 단계에 따라 필요 금액만큼 순차적으로 대여할 예정 |
&cr 시설설비 대여금의 원금에 대해서는 신규증설이 완료된 후, 발생하는 수익을 통해 점진적인 회수를 계획하고 있으며, 이와 별도로 미국 현지에서 추가 증설과 기존 설비를 위한 자금조달이 이루어질 경우 회수가능할 것으로 예상하고 있습니다. 회수 시점은 현지 상황에 따라 가변적이나 최소 5년이 소요될 것으로 예상합니다. 또한, VGXI로부터 지속적인 재무 및 유동성 현황에 대한 자료를 받아 원금 및 이자에 대한 회수가능성에 대하여 모니터링할 계획입니다. &cr
2) 연구개발비용(코로나19 DNA백신 개발 등)&cr&cr 당사는 금번 유상증자를 통하여 모 집되는 자금 중 8,864 백만원 을 사용하여 코로나19 DNA백신 개발에 사용할 계획입니다. 개발에 사용되는 자금은 회계상 연구개발비로 처리될 예정이며, 개발 대한 자금사용 계획은 다음과 같습니다. &cr
| [코로나19 백신 및 치료제 개발 관련 자금사용계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 세부 내역 | 금 액 |
|---|---|---|
| 코로나19 &crDNA백신 개발 | 실험동물에서 전임상연구(면역원성 확인, 방어능 공격실험) | 700 |
| 임상용 백신 GMP 생산 | 1,500 | |
| 1/2a상 임상 연구 (임상시험대상자 150명) | 6,664 | |
| 소계 | 8,864 |
가) 코로나19 DNA백신 개발&cr&cr당사는 04월 01일 질병관리본부와 계약을 맺어 코로나19 핵산백신의 개발을 진행하고 있습니다. 핵산기반 백신에는 DNA백신과 RNA백신 모두 포함되어 있지만, 당사가 기존부터 연구개발중인 메르스 및 지카 백신의 임상경험을 반영하여 코로나19 DNA백신의 개발을 추진중에 있습니다..&cr당사는 정부가 주관하는 코로나19 백신개발 범부처 실무추진단에 참여하여 신속 백신개발과 응급백신의 시판승인 및 공급을 목표로 코로나19 DNA백신의 개발을 진행 중에 있습니다.&cr&cr코로나19 DNA백신에 대한 후보물질 2종에 대한 제작은 완료한 상태로 향후 개발계획 및 일정은 아래와 같습니다.&cr
[코로나19DNA백신 기초 및 비임상 ·임상연구 현황]
| 기업명 | 백신명 (종류) |
진행상황 | 개발계획 및 일정 (목표 또는 전망) |
|---|---|---|---|
| 진원생명과학(KNIH지원*) *’20년 1.45억원(4월~12월) |
DNA백신(핵산백신),액상, 피내접종후피부자극 |
●(2~3월)후보물질 2종 제작 ●(4월~)실험동물 면역원성 확인실시 |
■ (5월초)생산 공정 개발 연구 실시 ■ (5월중순) 실험동물(마우스) 면역원성 확인 ■ (5월)식약처 업무협의 - 논의내용: 독성시험 면제여부, IND 신청자료 요건확인, 임상실시 일정 및 내용 등 ■ 비임상 독성 실시 - 식약처 업무협의결과 독성 연구를 자료제출로 갈음 되면 아래일정으로 추진 가능 - 만일, 독성연구의 수행이 필요하다면,(7월중순) 독성연구 착수, (11월) 독성연구 종료, 하기 전체 일정 모두 3개월씩 지연 ■ (7월초) 실험동물 면역원성 분석완료 ■ (7월중순) 임상용백신 cGMP생산 완료 ■ (7월중순) 식약처 IND 신청 ■ (8월말) 임상용백신 롯트 출시(Lot Release) ■ (8월말) 식약처 IND 승인 ■ (9월초) 임상 1/2a상 착수, n=150, 위약대조군 포함 -(21년, 2월) 임상시험 중간 분석 종료, 임상2b의 GO/NO-GO판정 -(21년, 4월) 임상시험 분석 종료 ■ (12월) 동물실험(방어능 공격실험) 완료 - Ferret, viral load 및 감영증상 등 ■ (21년, 3월) 임상 2b상 착수, n=450, 위약대조군 포함 - (22년, 3월) 임상시험 분석 종료, ■ (22년, 3월) 응급백신 시판허가 신청 *조건부허가 신청 ■ (22년, 5월) 허가 승인 ■ (22년, 6월) 판매 |
&cr
[코로나19 DNA백신 개발전략 및 단기 로드맵(2020년)]
| 연구내용 | 추진일정(2020년) | 비고 | |||||||||
| 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | ||
| 연구계획 수립 등 | 완료 | ||||||||||
| 항원부위 선별 및 유전자 합성 | 완료 | ||||||||||
| 후보물질 제작, 생산, 확보 | 완료 | ||||||||||
| 면역원성 평가법 개발 | 국내외협업 | ||||||||||
| 면역원성 분석(동물) 및 최종후보선정 | 국내협업 | ||||||||||
| 임상용백신 cGMP생산 | 자회사 | ||||||||||
| 식약처 IND신청 및 승인 | |||||||||||
| 방어능 공격실험(동물) | 국내협업 | ||||||||||
| 1/2a상 임상시험 실시 | 국내협업 |
* 국내외 협업
- 면역원성 평가법 개발
● T세포면역반응(ELISpot) 및 결합항체반응(bab ELISA) 분석법
: 진원생명과학 Translational Research Lab. (글로벌 임상연구 전용 임상분석실험실)
● 중화항체반응 분석법 : 국립보건연구원 감염병연구센터 백신연구과
- 면역원성 분석(동물) 및 최종후보지정 자문 : 질병관리본부
- 임상용백신 cGMP생산 : 자회사 VGXP,Inc.
- 방어능 공격실험(동물) : 충북대 의대
- 1/2a상 임상시험 : 임상시험 기관 미정, 5개 기관 예정
* 연구개발 지원
- 질병관리본부 연구비 지원 항목 (총 1억4,500만원)
: 항원부위 선별 및 유전자합성, 후보물질제작/생산/확보,면역원성 평가법 개발, 면역원성 분석(동물) 및 최종후보선정
- 임상용백신 cGMP생산, 방어능 공격실험(동물), 1/2a상 임상시험에 대한 연구비의 지원 필요
- 1/2a상 임상 연구기관 선정시 지원 희망
: 1개월 내에 30명의 대상자 모집가능 임상센터
[코로나19 DNA백신 개발전략 및 중장기 로드맵(2021~2022년)]
| 연구내용 | 추진일정 | ||||||||||||||||||
| 2021년 | 2022년 | 비고 | |||||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||
| 임상 1/2a상주 주) | 국내외협업 | ||||||||||||||||||
| 임상 2b상 | 국내외협업 | ||||||||||||||||||
| 응급백식 조건부 시판허가 신청 및 승인 | |||||||||||||||||||
| 공적백신 생산 | 자회사 | ||||||||||||||||||
| 백신공급 |
주) 1/2a상 임상 중간결과(IA)와 방어능 공격실험(동물)결과 이용2b상 임상 수행여부(GO/NO-GO)판정(‘21년 2월)
* 국내외 협업
- 임상1/2a상, 임상 2b상
● T세포면역반응(ELISpot) alc 결합항체반응(bAb ELISA) 분석
: 진원생명과학 Translational Research Lab.(글로벌 임상연구 전용 임상분석실험실)
● 중화항체반응 분석법 : 국립보건연구원 감염병연구센터 백신연구과
● 임상시험 기관 : 미정, 5개 기관 예정
- 공적백신 cGMP 생산 : 자회사 VGXI,Inc.
* 연구개발 지원
- 임상 1/2a상, 임상 2b상 연구비 지원 필요
- 2b상 임상 연구기관 선정시 지원 희망
: 2개월 내에 90명의 대상자 모집가능 임상센터
- 공적백신 생산을 위한 자회사 생산규모 확충 시 지원 희망
Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역
◆click◆ 『신주인수권증서 발행내역』 삽입 10800#*신주인수권증서발행내역.dsl 8_신주인수권증서발행내역 신주인수권증서 발행내역 (단위 : 주) -2020년 06월 01일한국예탁결제원-11,472,43011,472,430
| 청구일 | 발행시기 | 청구자 | 발행회사와의 관계 | 주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 계 |
주) 총 모집주식수 11,500,000주(단수주 27,570주)
신주인수권증서에 의한 청약내역 (단위 : 주) 2020년 06월 26일한국예탁결제원&cr(신주인수권증서 청약)-9,979,5732020년 06월 26일한국예탁결제원&cr(초과청약)-1,584,46711,564,040
| 청약일 | 청약자 | 발행회사와의 관계 | 주식수 |
|---|---|---|---|
| 계 |
Ⅷ. 실권주 처리내역
1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주
(단위 : 주)
| 신주인수권증서 청약 실권주 | 구주주 배정 단수주 | 실권주 및 단수주 총계 |
|---|---|---|
| 1,492,857 | 27,570 | 1,520,427 |
&cr2. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주 처리 내역 : 초과청약 배정
(단위 : 주)
| 신주인수권증서 청약&cr실권주 및 단수주 | 초과청약&cr주식수 | 초과청약배정비율 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 1,520,427 | 1,584,467 | 0.9595826230 | 초과청약 단수주 11,751주 발행 |
주) 초과청약으로 발생한 단수주(11,751주)는 대표주관회사 케이비증권(주)(5,876주) 및 공동주관회사 한양증권(주)(5,875주)가 인수함.
&cr
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