CG Invites Co., Ltd.

Regulatory Filings • Jul 8, 2020

크리스탈/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.07.08)투자판단 관련 주요경영사항(슈퍼박테리아 내성 미생물에 의한 감염증 치료 항생제, CG-549정제의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상1상 시험 결과보고서 수령)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		슈퍼박테리아 내성 미생물에 의한 감염증 치료 항생제, CG-549정제의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상1상 시험 결과보고서 수령
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.  임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.  투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목: 건강한 성인을 대상으로 CG-549 정제의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단계적 단일용량 상승 임상시험 (AN OPEN-LABEL, SINGLE ASCENDING DOSE STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND PHARMACOKINETICS OF A TABLET FORMULATION OF CG-549 IN HEALTHY SUBJECTS) 2. 임상시험의 단계 : 임상 1상 종료 3. 대상질환명(적응증): 의학적 요구가 충족되지 않은 항생제 내성 미생물과 슈퍼박테리아에 의한 감염증 치료 (MRSA를 포함한 황색포도상구균에 의한 균혈증(Bacteremia), 패혈증 (Sepsis) 등) 4. 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2019년 08월 15일 - 승인일 : 2019년 08월 30일 - 임상승인기관 :  네덜란드 Centrale Commissie Mensgebond en Onderzoek (CCMO, Central Committee on Research Involving Human Subject) - 임상시험기관 : PRA Health Sciences 5. 임상시험 등록번호: EudraCT 2019-003009-91 6. 임상시험의 목적 및 배경 - CG-549 정제의 안전성, 내약성 및 약동학 데이터 확보 - 의학적 요구가 충족되지 않은 항생제 내성 미생물과 슈퍼박테리아에 의한 감염증 치료제 개발 7. 임상시험 시행 방법 - 만 18세~55세의 건강한 성인을 대상으로 두 파트로 나누어 A그룹(총6명)과 B그룹(총18명)으로 진행함. 파트A 는  300mg과 600mg을 1일 1회 경구 투여 후 혈액 내 약물의 농도를 측정하고 이상 반응 여부 관찰하였고, 파트B 는 300mg과 600mg을 각각 급식 또는 절식 상태에서 1일 1회 경구 투여 후 혈액 내 약물의 농도를 측정하고 이상 반응 여부 관찰하였음. - 실시기간: 각각의 파트와 코호트마다 투약 및 관찰기간 포함 총 5일 입원하여 수행하였고 2일 후에 추적 관찰함. 또 2주간 휴지기 후에 교차하여 같은 과정을 투약 및 관찰기간 포함 총 5일 입원하여 수행하였고 2일 후에 추적 관찰함. 8. 임상시험 결과 - 다양한 복용량 (300 mg 및 600 mg)에서 CG-549의 새로운 정제 제형은 건강한 대상자에서 내약성(tolerability)이 좋았고 안전한 것으로 확인됨 - 경구제와 음식과의 관계(food effect)를 확인하기 위해 CG-549의 경구 투여 시 절식 또는 급식상태에서 안전성 및 내약성의 차이를 관찰하였으나 차이는 관찰되지 않았음. 절식에 비해 중지방 급식조건에서 CG-549의 생체 이용률이 증가하였음. - 임상 실험실, 활력 징후, 12-lead ECG 또는 신체 검사와 관련하여 임상적 이상결과가 발견되지 않음. 9. 기대 효과 - CG-549는 박테리아의 세포막형성에 필수적인 FabI 단백질(인체에는 존재하지 않으며, 박테리아에만 존재)을 억제하여 지방산합성을 차단하여 박테리아의 세포막 형성을 막아 박테리아가 사멸하는 작용기전을 가지고 있음. - 기존 항생제와 전혀 다른 작용기전과 고유한 화학구조로 First-in-Class신약후보임 10. 향후 계획 - 본 임상시험 최종결과보고서를 참고하여 임상2상시험의 디자인에 활용 - 의학적 요구가 충족되지 않은 항생제 내성 미생물과 슈퍼박테리아에 의한 감염증 치료 (MRSA를 포함한 황색포도상구균에 의한 균혈증(Bacteremia), 패혈증 (Sepsis) 등)
3. 사실발생(확인)일		2020-07-08
4. 결정일		2020-07-08
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-  상기 사실발생(일)은 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)의 당사 수령일입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2019-08-30 기타 경영사항(자율공시)(항생제 내성 미생물(슈퍼박테리아)에 의한 감염증 치료제 CG-549의 임상1상 시험 계획 승인)