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Regulatory Filings • Jul 27, 2020

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.07.27)투자판단 관련 주요경영사항(램시마SC, IBD 등 적응증 유럽연합집행위원회(EC) 최종 판매허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		램시마SC, IBD 등 적응증 유럽연합집행위원회(EC) 최종 판매허가 획득
2. 주요내용		1) 판매 허가 품목  - Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe  - Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen 2) 승인 기관  - 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 3) 판매허가 획득일  - 2020년 07월 24일 (유럽 시간 기준) 4) 허가 사항  - 허가 내용: 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 램시마SC제형의 신규 적응증에 대한 유럽 31개국 판매 허가 획득  - 승인 적응증:  IBD (Inflammatory bowel disease) (Crohn's disease [성인 크론병], Ulcerative colitis [성인 궤양성 대장염]), Ankylosing spondylitis [강직성 척추염], Psoriatic arthritis [건선성 관절염] 및 Psoriasis [건선]
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2020-07-27
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜임. * 당사는 지난 6월 25일(유럽 현지 시간 기준) EMA산하 약물사용자문위원회(CHMP,Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 램시마SC 제형의 IBD 외 적응증 판매 승인권고를 획득함. * 금번 판매 허가는  2019년 11월 램시마SC의 RA(류마티스 관절염)적응증 판매 승인 이후 IBD 등 추가 적응증에 대한 판매 허가의 건임 * 유럽 內 판매는 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 램시마SC를 직접 판매할 예정임.
※ 관련공시	2020-06-29 투자판단 관련 주요경영사항(램시마SC 추가 적응증 유럽 판매 승인권고 획득) 2019-11-26 투자판단 관련 주요경영사항(램시마SC 유럽연합 집행위원회 최종 판매허가 획득) 2019-09-23 투자판단 관련 주요경영사항(램시마SC, 유럽 판매 승인권고 획득)