Annual Report • Aug 14, 2020
Annual Report
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반기보고서 4.1 (주)나이벡 110111-2940933 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon
반 기 보 고 서
&cr&cr&cr
(제 17 기)
2020년 01월 01일2020년 06월 30일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2020 년 08 월 14 일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | (주)나이벡 |
| 대 표 이 사 : | 정 종 평 |
| 본 점 소 재 지 : | 충북 진천군 이월면 밤디길 116 이월전기전자농공1단지 |
| (전 화) 043)532-7458 | |
| (홈페이지) http://www.nibec.co.kr | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 전무이사 (성 명) 박 윤 정 |
| (전 화) 043)532-7458 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사등의 확인서_20200813_032613.jpg 대표이사등의 확인서
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11012#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl
&cr가. 회사의 법적, 상업적 명칭&cr 당사의 명칭은 "주식회사 나이벡"이라 칭하고, 영문으로는 "NIBEC Co., Ltd."라 합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)나이벡이라고 표기합니다.&cr&cr 나. 설립일자&cr 당사는 교육과학기술부(현, 과학기술정보통신부) 한국 연구재단 지정 우수연구센터인 서울대학교 치과대학 소재 지능형 생체계면공학 연구센터 (Intellectual Biointerface Engineering Center, [IBEC])에서의 9년간의 연구결과를 상용화하여 자립기반을 구축함과 동시에 국가의 지원으로 만들어낸 결실을 다시 사회에 환원한다는 목적을 가지고 설립되었습니다. 약물전달시스템, 조직재생용 바이오소재기술, 펩타이드 공학기술의 학문적 성과를 제품개발에 응용하고자 2004년 1월 24일 (주)나이벡을 설립하였으며, 펩타이드 의약품 및 펩타이드 융합바이오 소재, 단백질 공학 기술 기반 의약품 진단 및 치료제 , 조직재생용 바이오소재, 조직재생기능성 이식용 의료기기, 구강보건제품 등의 개발 및 제품화를 목적으로 하고 있습니다.&cr&cr 다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지&cr - 본사주소 : 충북 진천군 이월면 밤디길 116 이월전기전자농공1단지&cr - 전화번호 : 043)532-7458&cr - 홈페이지 : www.nibec.co.kr&cr&cr 라. 중소기업 해당여부&cr 당사는 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제 2조에 의한 중소기업입니다.&cr &cr마. 주요사업의 내용&cr 당사는 펩타이드 의약품 및 펩타이드 융합바이오 소재, 단백질 치료제 , 조직재생용 바이오소재 및 의료기기, 구강보건제품의 연구 개발 및 제품의 제조, 판매를 진행하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.&cr&cr 바. 관계회사에 관한 사항&cr 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
코스닥시장2011년 07월 11일기술성장기업의 코스닥시장 상장코스닥시장상장규정&cr제7조2항
| 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등&cr여부 | 특례상장 등&cr적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
| 일 자 | 본점소재지 | 비고 |
|---|---|---|
| 2004.01.27 | 서울시 종로구 연건동 28 서울대학교 치과대학내 | 회사설립 |
| 2005.09.07 | 서울시 종로구 연건동 28-22 서울대학교 치의학대학원내 | 본사이전 |
| 2006.04.28 | 서울시 종로구 연건동 28-22 서울대학교 치의학대학원&cr 치과생체재료연구동 107호 | 본사이전 |
| 2009.01.12 | 충북 진천군 이월면 밤디길 116 이월전기전자농공1단지 | 본사이전 |
&cr 나. 경영진의 중요한 변동
| 일 자 | 내 용 |
|---|---|
| 2004. 01 | 대표이사 취임 (구영) |
| 2004. 03 | 대표이사 변경 (구영 사임, 정종평 취임) |
| 204. 03 | 경영진 변동 (감사 이승진 취임) |
| 2005. 02 | 경영진 변동 (이사 박윤정 취임) |
| 2007. 03 | 경영진 변동 (사외이사 김사성 취임) |
| 2010. 03 | 경영진 변동 (이사 이주연 취임) |
| 2012. 03 | 경영진 변동 (감사 이승진 사임, 감사 설양조 취임) |
&cr 다. 최대주주의 변동&cr 당사의 보고서 제출일 현재 최대주주는 대표이사 정종평입니다. 당사의 설립이후의 최대주주의 변동은 없습니다.&cr&cr 라. 상호의 변경&cr 당사는 설립일로부터 보고서 제출일 현재까지 상호를 변경한 사실이 없습니다.&cr&cr 마. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 구 분 | 내 역 |
|---|---|
| 2000년 | 서울대 치대 교육과학기술부/한국연구재단으로부터 우수연구센터&cr (ERC Center)로 지정 |
| 2004년 | (주)나이벡 설립 |
| (주)나이벡 중앙연구소 인증 (산업기술진흥협회) | |
| 신기술 벤처기업 지정 (서울지방중소기업청) | |
| 2005년 | 의료기기제조업 허가 |
| 치과용 골이식재 (OCS-B) 제조품목허가 취득 | |
| 2006년 | 치과용 차폐막 (Nanogide-C) 제조품목허가 취득 |
| 2007년 | 이노비즈기업 선정 (중소기업청) |
| 의약외품 제조업 허가 | |
| 치아미백제 (BlancTis) 제조품목허가 취득 | |
| 치과용골이식재 (OCS-H) 제조품목허가 취득 | |
| 2008년 | (주)나이벡 진천 GMP공장, 연구소 준공 |
| 시린이치료제 제조품목허가 취득 | |
| 기술평가보증 벤처기업 지정 (기술보증기금) | |
| 2009년 | 본사이전 : 충북 진천군 이월면 신월리 1127 이월전기전자농공단지&cr서울지점 : 서울시 종로구 연건동 28 서울대학교 치과대학&cr 치과생체재료연구동 107호 |
| CE 인증획득: OCS-H? (말뼈유래 골이식재) | |
| 치아미백제 블랑티스 (BlancTis) FDA인증 획득 | |
| 치아미백제 블랑티스 포르테 (BlancTis Forte) FDA인증 획득 | |
| 시린이치료제 센스블록 (SensBlok) FDA인증 획득 | |
| 2010년 | 상장예비심사 기술성 평가 통과 |
| 2011년 | GuidOss 제조품목허가 완료 |
| 코스닥 시장 신규 상장 | |
| OCS-H, GuidOss TFDA 허가 승인 획득 | |
| Ossen-X15 KFDA 허가승인 획득 | |
| 2012년 | CE인증 획득: GuidOss (흡수성치주조직재생유도막) |
| TFDA 품목허가 : 치아미백제 블랑티스 포르테 II (BlancTis Forte II) | |
| CE인증 획득: OCS-B (소뼈유래 골이식재) | |
| 태국식양청 품목허가 : OCS-B (소뼈유래 골이식재) | |
| 캐나다식약청 품목허가 : OCS-H (말뼈유래 골이식재) | |
| 2013년 | FDA 품목허가 : OCS-B (소뼈유래 골이식재) |
| KFDA 화장품 제조업, 판매업 허가 | |
| 2014년 | KFDA 품목허가 : Equimatrix-Collagen, OCS-B Collagen, Regenomer |
| 중국식약청 품목허가 : SensBlok (시린이치료제) | |
| FDA 품목허가 : GuidOss (흡수성치주조직재생유도막) | |
| Canada ISO 13485 (CMDCAS) 인증획득 | |
| KFDA 품목허가: 치과용 주사기 | |
| EN ISO 13485 : 2012 갱신 | |
| CE인증 갱신: OCS-H (말뼈유래 골이식재) | |
| 2015년 | 의약품GMP(KGMP) 획득 |
| KFDA 품목허가: 클린티스(ClinTis) | |
| 코스닥시장 유상증자 | |
| 2016년 | 대만식약청 품목허가 : GuidOss(흡수성치주조직재생유도막) |
| 중국식약청 품목허가 : 닥터마이유(기능성화장품) | |
| 러시아 판매허가 : 닥터화이티스(치아미백제) | |
| 2017년 | 펩타이드를 기반으로 하는 치과분야의 응용기술 이전 |
| 중국시장 독점판매권 및 공급계약 | |
| 인도 판매허가 : OCS-B, OCS-B Collagen | |
| 이스라엘 판매허가 : OCS-B, OCS-B Collagen | |
| 캐나다 판매허가 : OCS-B Collagen | |
| 2018년 | 유럽 판매허가 : OCS-B Collagen |
| 세포투과성 펩타이드 및 형광표지 자성나노입자 유럽 특허 등록 | |
| 줄기세포 재생능 펩타이드 대한민국 특허 등록 | |
| 암줄기세포 표적 항암 미국 특허 등록 | |
| 합성 펩타이드 이용한 유도만능 줄기세포 대한민국, 일본, 미국 특허 등록 | |
| 티타늄 결합능을 가지는 펩타이드 대한민국 특허 등록 | |
| 충청북도 스타기업 선정 | |
| MDSAP(The Medical Device Single Audit Program) 획득 | |
| 휴온스와 공급계약 : Minocure, Clinplant | |
| 스트라우만과 공급계약 : OCS-B Collagen, Clinplant, Regenomer | |
| 펩타이드 골다공증 치료제 전 임상 완료 | |
| 2019년 | 세포외기질 단백질·골미네랄 복합체 함유하는 조직구조모사체 제조방법&cr미국특허 등록 |
| 세포 투과·뼈재생능 펩타이드 국내특허 등록 | |
| 치과용 골이식재(OCS-B) 중국 임상시험 완료 | |
| 노벨바이오케어 공급 확대 계약 : OCS-B, OCS-B Collagen | |
| 스트라우만 신규 공급계약 : OCS-B, OCS-B Collagen, Clinplant, Regenomer | |
| 2019 국제 치과 기자재 학회 참석(독일 IDS) | |
| 약물전달시스템 플랫폼(부갑상선 호르몬에 골조직 선택적 펩타이드 융합)&cr관련 국내특허 등록 | |
| 내성균 감염 치료제(바이오필름 억제용) 펩타이드 국내특허 등록 | |
| 암줄기세포 성장억제용 펩타이드 유럽 및 미국 특허 등록 | |
| 항염증 원료인 펩타이드의 물질이전 계약 | |
| 지르코니아 펩타이드 기술 유럽 특허 등록 | |
| 암줄기세포의 성장억제용 항암기능성 펩타이드 및 그 용도 유럽 특허 등록 | |
| "펩타이드 플랫폼" 글로벌 빅파마와 공동연구개발 계약 | |
| 글로벌 빅파마와 "치료용 단백질 및 유도체" 연구용 물질이전 계약 | |
| 2020년 | 글로벌 Top 3 제약사와 파이프라인 후보물질 "급만성질환 단백질 치료제" 공급계약 체결 |
| 펩타이드 플랫폼(NIPEP-TPP)과 관련해 6곳 다국적제약사와 비밀유지(CDA) 및 물질공급계약(MTA) 체결 | |
| 골다공증치료제 NIPEP-OSS 임상 1상 승인 (KFDA) | |
| 골수종 표적항암치료제 MOU 체결(아칸소대학교) | |
| 펩타이드 기반 감염예방제제 및 응용기술 국내특허 취득 |
3. 자본금 변동사항
◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11012#*증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황
증자(감자)현황
2020년 06월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2011.11.28전환권행사보통주499,996500-2011.07.13유상증자(일반공모)보통주734,00050010,0002011.08.16전환권행사보통주428,5655003,5002014.07.28신주인수권행사보통주70,9555004,2282014.09.11신주인수권행사보통주165,5625004,2282014.12.09신주인수권행사보통주283,8225004,2282014.12.11신주인수권행사보통주189,2145004,2282015.01.07신주인수권행사보통주141,9115004,2282015.04.14유상증자(제3자배정)보통주129,2365007,7302015.07.17주식매수선택권행사보통주1,0005001,5002015.07.17주식매수선택권행사보통주1,0005002,0002015.07.17주식매수선택권행사보통주1,5005002,3002015.09.10유상증자(주주배정)보통주800,0005007,5802015.12.30신주인수권행사보통주70,9545004,2282016.11.07신주인수권행사보통주23,6515004,2282016.11.15주식매수선택권행사보통주2,5005001,5002016.11.15주식매수선택권행사보통주1,0005002,0002016.11.15주식매수선택권행사보통주2,0005002,3002016.11.28주식매수선택권행사보통주11,5005001,5002016.11.28주식매수선택권행사보통주11,0005002,0002016.11.28주식매수선택권행사보통주14,5005002,3002016.12.19전환권행사보통주147,7105006,7702017.04.06전환권행사보통주26,2225007,6272017.10.23전환권행사보통주314,6715007,6272017.10.30전환권행사보통주196,6695007,6272017.11.22전환권행사보통주39,3335007,6272018.05.21전환권행사보통주147,7105006,7702018.05.21전환권행사보통주209,7795007,6272019.03.07전환권행사보통주35,0215009,9942019.06.19유상증자(주주배정)보통주3,500,0005005,900
| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식의 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 전환상환 우선주 |
| 증자비율 33.33% |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| 증자비율 3.0654% |
| - |
| - |
| - |
| 증자비율 18.3960% |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
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| - |
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| 증자비율51.928953% |
◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11012#*미상환전환사채발행현황.dsl
◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11012#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl
◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11012#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl
4. 주식의 총수 등
주식의 총수 현황
2020년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주98,000,0002,000,000100,000,000- 9,902,979- 9,902,979--------------------- 9,902,979- 9,902,979----- 9,902,979- 9,902,979-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11012#*자기주식취득및처분현황.dsl
◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11012#*종류주식발행현황.dsl
5. 의결권 현황
2020년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주 9,902,979 -우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주 9,902,979 -우선주--
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E) |
6. 배당에 관한 사항 등
◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11012#*주요배당지표.dsl 34_주요배당지표
주요배당지표
500500500----700-2,727-4,146-71-310-615-----------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제17기 반기 | 제16기 | 제15기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요&cr&cr 가. 업계의 현황&cr(1) 산업의 개요&cr 바이오산업이란 통상 현대 생명공학 기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방, 진단, 치료에 필요한 유용물질과 서비스를 상업적으로 생산하는 산업을 일컫습니다. 즉, 바이오산업은 제품의 특성을 기준으로 분류되는 기존의 타 산업과는 다르게 생명공학기술의 적용 여부를 근거로 분류되는 기술기반의 산업이라고 할 수 있습니다. 우리나라에서는 산업연구원을 중심으로 2003년 이후부터 바이오산업의 범위를 정의하기 위하여 바이오산업기술 분류체계를 구축하고 이에 근거하는 통계작업을 시행하고 있습니다. 이에 따르면 바이오산업 (Bioindustry or Biotechnology industry)의 범위는 의약, 화학, 식품, 환경, 에너지 등으로 구분되며, 특히 바이오 의약품 시장의 경우 생명공학기술 및 의약화학기술을 동시에 이용한제품이 의약품시장의 90%를 차지하고 있습니다. &cr 바이오산업이란 큰 틀 안에서 현재 당사가 영위하는 사업은 펩타이드 기반 의약품 사업 및 플랫폼 산업 , 단백질 의약품 산업 , 조직재생용 바이오산업,구강보건산업으로 나눌 수 있으며, 이와 관련된 당사의 기반기술은 약물 전달시스템 기술 및 펩타이드 공학기술, 단백질 발현 및 정제 기술 , 조직재생 바이오소재기술로 특징 지을 수 있습니다. &cr
(가) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오 소재 기반 산업
① 펩타이드에 대한 설명&cr 펩타이드(Peptide)란 단백질의 기능적 최소 단위로서 생체 신호전달 및 기능 조절에관여하는 물질입니다. 펩타이드는 두 개 이상의 아미노산이 사슬처럼 연결되어 있는 물질을 말하며, 일반적으로는 길이가 짧은 단백질이나 구성 아미노산의 수가 50개 이하의 사슬로 연결되어 있는 아미노산 중합체를 펩타이드로 구분하여 말하고 있습니다. 이들 펩타이드는 바이오산업에 속하는 생명 과학 소재로서, 생물 의약 및 생물 화학 분야에서 치료제나 기능성 물질로 사용되는 핵심 소재입니다.&cr 펩타이드는 체내에서 유전자로부터 생합성 과정에 의해서도 만들어지지만 체외에서도 아미노산을 합성 방법에 의한 화학적 방법에 의해서도 만들 수 있습니다. 이렇게 만들어진 펩타이드는 단백질-단백질 상호작용을 통한 질병규명, 세포분화 규명, 의약품 제조, 질병의 진단제제, 나노소재의 재료로 사용되는 등 활용성이 넓습니다. 펩타이드를 구성하는 아미노산은 23종인데, 다음의 표와 같이 구성되는 아미노산 수에 따라 만들어질 수 있는 펩타이드의 가짓수는 무궁무진하다고 할 수 있으며 이에 따라 생리활성 펩타이드의 검색범위 또한 넓다고 할 수 있어 개발의 전망이 밝은 분야입니다. 이러한 가능성 외에도 펩타이드가 주목받는 이유는 단백질과 같은 분자량이 높은 물질이나 지용성이 높은 물질이 체내에 적용되었을 때 생체 내에서 간 등에서 축적되는것과 달리 생체 내에서 작용 후 체외로 배출되어 1) 생체 내 독성을 유발할 위험이 없고, 단백질 의약품과 같이 체내 주사 시 2) 면역반응에 의해 항체를 만들어 부작용을 낼 위험이 적고, 3) 표적이 되는 물질과의 특이적인 결합 때문에 높은 활성을 나타내고, 아미노산 종류와 수에 따라 4) 다양한 분자구조가 만들어질 수 있고, 세포내에서만 만들어지는 것이 아니고 합성법으로도 만들어 질 수 있어서 5) 균질한 화합물의 형태로 validation이 가능하기 때문에 의약품이나 바이오메디칼 소재로의 활용 전망이 밝습니다. 또한 기회적인 요소로는 1) 저분자나 천연물 신약개발 비용이 증가하고, 분자생물학이나 의학의 발전으로 2) 신약 개발 표적 (target) 물질이 다양화함에 따라 이에 유연하게 대처할 신물질로 부상하고 있습니다. 합성 공정의 개발이 지속적으로 이루어져 3) 대량생산이 다른 바이오 의약품에 비해 용이하다는 점과 아울러 4) 바이오 신약, 소재의 시장이 성장함에 따라 동반 성장할 가능성이 있기 때문입니다.
② 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 개량 바이오의약품 (바이오베터) 산업
바이오의약품 산업은 제약회사들이 전통적인 의약품 (합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별 되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학의 허브 보이어 (Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨 (Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에 이식시켜 대장균에서 단백질을 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 의약품 제조기술의 산업화가 시작되는 시초를 만들었습니다. 허브 보이어 교수 (Herb Boyer)에 의해 설립된 최초의 바이오 회사인 제넨테크 (GenenTech, 1976년 설립) 이후 카이론 (Chiron), 암젠 (Amgen) 등은 제약 회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약 및 백신들을 상품화하는데 집중한 결과, 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화 되었습니다.&cr 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 단백질 의약품의 연관되는 주변 기술, 즉 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론이 동원되어 단백질, 항체신약, 펩타이드 합성신약을 연구하고 있으며, 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 Amgen사도 1997년 미국 길포드 (Guilford)사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다. 1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년대 후반에서 2000년대 초반에 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다. 한국에서도 바이오의약품은 국가전략 차원에서 바이오 신약/장기 개발로서 10대 성장 동력 산업으로 지정되어 있습니다. 한국의 바이오의약품 산업은 제약회사들이 단백질 의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조 기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 단백질 신약발굴 보다는 벤처기업의수익을 내기위하여 주변기술에 의한 다양한 사업모델 (새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다.
바이오 의약품 산업은 1세대는 단백질 치료제, 그리고 2세대는 항체를 기반으로 한 단백질 치료제가 주종을 이루고 있습니다. 이들의 생산 방식은 유전자 재조합 미생물에서 만들어진 단백질을 주로 이용하였지만, 최근 펩타이드 합성 기술의 발전으로 인해 필요한 펩타이드를 화학적으로 합성하여 이용 가능하게 되었습니다. 이와 같은 기술을 바탕으로 비천연 합성 펩타이드를 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터의 핵심소재로 이용할 수 있습니다.&cr 현재 기존의 의약품시장은 저분자 합성의약품 (Small molecule) 및 이의 제네릭 의약품시장이 특허 만료로 이미 과포화 되어 성장이 둔화된 것을 볼 때, 바이오 의약품이 미래시장을 주도할 것은 확실합니다 (자료: 2010 바이오경제연구센터 Report V, 바이오시밀러 : 해결해야 할 과제, 한국바이오협회, IMS Health 2009). 특히 항체 기반의 표적지향성 단백질은 치료의 표적을 정확히 조준할 수 있는 능력이 있어 치료의 효율을 증가시킬 것이며 이를 통해 각 국가간 의료비 부담을 줄일 수 있는 계기가 될 것으로 기대됩니다. 또한 기존의 바이오의약품의 특허가 만료되는 2012년을 기점으로 이의 유사 바이오의약품 (바이오시밀러)이 제 3세대 바이오 의약품으로 출시되도록 시장이 재편될 것으로 보이는 점은 많은 것을 시사합니다. 즉, 현재의 의약품 시장은 합성, 제네릭으로는 한계가 있어 성장이 정체되고 성장의 방향은 바이오의약품이지만 이 역시 고가의 치료비 부담이 있습니다. 특허가 만료되고 제네릭 의약품이 출시될 때 그러하듯 저가의 바이오시밀러 의약품에 의해 저렴하면서도 동등한 의료치료를 제공하는 목적으로 초창기 바이오시밀러 연구개발은 무한한 가능성을 제시하였습니다.
이러한 추세에서 최근의 바이오의약품의 개발동향은 바이오시밀러보다는 제 4세대 바이오 의약품이라고도 할 수 있는 바이오베터로 변화하고 있습니다. 후발 단백질 생산업체가 바이오시밀러의 대량생산 자체에 집중하는 반면, 선도 업체들은 여러 가지 화학적인 방법이나 당사슬의 변환, 아미노산 치환 등을 통해 부작용이나 체내 동태를 개선한 동일 단백질 효능 의약품을 개발하기에 이르렀습니다. 이를 개량 바이오의약품, 즉 바이오베터라고 호칭합니다. &cr
【바이오 신약, 바이오시밀러, 바이오베터의 개발소요기간, 소용비용, 성공률】
| 구 분 | 타겟선정&cr(후보물질검증/&cr공정개발) | 비임상&cr(안전성/유효성&cr(동물실험) | 임상시험 | ||
| Ⅰ상 1년 | Ⅱ상&cr1.5년 | Ⅲ상&cr2.5년 | |||
| 소요기간 | 바이오신약 | 2년 | 2년 | 5년 | |
| 바이오시밀러 | 0.5~1년 | 1년 | 1~1.5년 | ||
| 펩타이드 의약품 | 0.5년 | 1년 | 5년 | ||
| 바이오베터 | 0.5년 | 1년 | 2.5년 | ||
| 소요비용 | 바이오신약 | US$ 50M | US$ 30M | US$ 120M | |
| 바이오시밀러 | US$ 1M | US$ 5M | US$ 14M | ||
| 펩타이드 의약품 | US$ 10M | US$ 3M | US$ 15M | ||
| 바이오베터 | US$ 0.5M | US$ 2M | US$ 10M | ||
| 성공률 | 바이오신약 | 30% | 〉80% | 30% | |
| 바이오시밀러 | 100% | 90% | 80% | ||
| 펩타이드 의약품 | 100% | 90% | 80% | ||
| 바이오베터 | 100% | 90% | 80% |
자료: 전국경제인 연합회, 바이오의약산업 현황과 개선과제, 2009.12
원래 펩타이드 의약품은 기존에 사용되고 있는 바이오의약품 중 단백질의약품의 한 종류로 존재하였습니다. 그러나 펩타이드를 바이오베터 (개량 바이오신약)의 관점에서 개발하게 된다면, 기존의 분자량이 큰 단백질의약품의 전체구조 중 활성을 내는데 가장 필수적인 부분만을 찾아 그 자체를 의약품으로 개발하게 되면 바이오베터가 될 수 있습니다. 또한 그 자체를 기존의 투여방식인 주사제 방식을 탈피한 새로운 투여방식에 의한 제제 역시 신약으로 간주됩니다.
전신작용을 요하는 호르몬 펩타이드 제제는 기존제형은 주사제이나, 경구투여, 피부투여, 비강 및 기도 투여에 의해 전신으로 빨리 도달시키는 방법으로 개발 가능합니다. 위의 방법으로 개발된 펩타이드는 그 자체로 펩타이드 기반 바이오베터이며, 이는 넓은 범위에서 단백질의약품 영역에서 사용될 수 있다는 것을 뜻합니다.
③ 펩타이드 기반 의약 바이오 소재 산업
펩타이드 기반 의약 바이오 소재는 기존의 조직 재생용 바이오소재나 의료기기에 펩타이드를 적용하여 조직재생의 효과를 증진시키는 것이 목적입니다. 초기 단계의 바이오소재는 순수한 원료에 의해 생체적합성이 극대화된 상태이며 이로서 현재까지도 조직 재생 시술에 활용되고 있습니다. 그러나 과거와 달리 질환의 원인이 다양하고, 여러 원인에 의한 복잡한 조직 결손부의 재건에는 기존의 생체적합성만으로는 효과를 장담하기 어렵습니다. 또한 정밀의료 시대에 환자의 생체내 환경이 다양하기 때문에 유전자적, 체내 단백환경을 조절하면서 조직재생효율을 극대화하기란 바이오소재 자체만으로는 어렵고, 생체활성물질의 관여가 필요한 상황입니다. 이러한 상황에서1990년대 초 골형성 단백질(Bone Morphogenetic Protein, BMP)이 유전자 재조합으로 제네틱 인스티튜트(Genetic Institute)의 우즈니(Woozney) 박사 그룹에 의해 생산되어 치과, 정형외과를 포함하는 인퓨즈(INFUSE)라는 제품으로 뼈형성 시술에 적용되면서 생리활성물질, 단백질, 펩타이드의 바이오소재로의 적용이 도입되기 시작했습니다. 이후 유사한 골형성 단백질로 이루어진OP-1, 치아 단백질이 첨가된 주입형 의료기기(엠도게인, Emdogain), 혈소판 유래 성장인자가 함유된 골재생재료(젬21에스, GEM21S)입니다. 또한 펩타이드의 중요성이 부각되면서2004년도에 펩타이드가 골재생 재료에 적용된 바이오소재로 펩젠P-15 (PepGen P-15)이 출시되어 임상에서의 활용성이 증대되고 있는 상황입니다. 그러나 해당 산업은 잠재성에 비해 아직 기술이 완성되지 않은 상황으로 활성 펩타이드 도출력, 바이오소재와의 성공적인 결합기법 완성 등의 최적의 기술적인 요건을 도출해내는 기업이나 연구소가 시장을 선점할 수 있는 가능성이 높습니다. &cr&cr (나) 바이오의약품 산업&cr바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등(기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제)의 제제를 포함합니다. 생물학적제제란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성 시킨 물질을 함유한 의약품으로서 각종 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 의미하며, 유전자재조합의약품은 유전자 조작 등으로 개발한 미생물의 배양을 통해 필요 단백질을 생산해 만드는 일종의 단백질 치료제로 인슐린, 인성장 호르몬, 인터페론 등이 주를 이루고 있습니다. &cr세포배양의약품은 세포주를 이용하여 주로 인공 항체를 만들어내는 항체치료제가 이에 속하며, 세포치료제와 유전자치료제는 3세대 바이오의약품으로 주목받고 있습니다. 세포치료제는 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양.증식 하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품이며 체세포치료제, 줄기세포치료제가 이에 속하며, 유전자치료제는 질병치료 등을 목적으로 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품 입니다. 당사는 다수의 국책과제 수행으로 단백질 발현 및 정제기술을 비롯한 줄기세포 치료제 관련 노하우를 축적하고 지난 2019년 8월경 첨단설비를 기반으로 한 바이오로직스 랩을 구축하고 연구개발을 진행하고 있습니다.&cr
(다) 조직재생용 바이오소재 산업&cr조직재생용 바이오 소재는 1930년대 비세글리(Bisceglie)에 의해 고분자 합성 막 (필름)위에 생쥐환부의 종양세포를 붙여 돼지 복강내에 이식하고 관찰한 결과 이식된 종양세포가 돼지 체내에서도 살아있음을 확인하게 되었습니다. 이후 체외에서 작업한 생체조직을 다시 이식하는 연구가 시작되어 현재의 조직재생치료의 시작이 되었습니다. 이를 바탕으로 1970년대와 1980년대에 걸쳐 당뇨병 치료에 있어 인슐린을 지속적으로 주사하는 것 보다는 인슐린을 생성하는 췌장소도(pancreatic islet)를 고분자 필름으로 만들어진 캡슐에 넣어서 당뇨병 동물에 이식한 결과 이식 동물의 혈당이조절되는 것을 확인하여 본격적으로 생체에 친화성을 가지면서 세포의 이식이나 조직을 대체할 수 있는 기능성을 지니는 소재를 개발하기 시작했습니다. 이러한 생체 친화성 소재는 초기에 생체조직을 이식하다가 친화성이 있으면서 생체 내에서 흡수되지 않는 고어텍스와 같은 소재를 사용하였고, 이후에는 흡수성 소재, 그리고 더 나아가 천연 소재 가공기술에 의한 흡수성 소재로 개발 변천이 이루어지고 있습니다. 1970년대 후반을 거쳐 1980년대 들어서면서 피부 재생에 관심을 갖던 과학자들이 체내에서 가장 많이 존재하며 피부를 구성하는 주요 성분인 콜라겐 막위에 피부 재생 세포를 깔아 함께 배양시키거나 콜라겐-글리코사미노글리켄 (GAG)복합재 (Collagen-GAG composites)위에 세포를 얹는 방식으로 조직 재건 시술 빈도 1위 시술인 화상 등에 의한 손상부위 재생에 위 기술을 응용하였습니다. 이어 골조직 결손부의 재건을 위한 시술이 2위 다빈도 시술로 자리하였는데 이를 위한 바이오 소재는 초기에는 인체의 뼈를 기증받아 이식하거나 합성물로 미네랄을 제조하여 이식하는 방법을 사용하였습니다. 이종골의 뼈를 가공하는 기술은 초기에는 면역원의 문제로 사용이 제한되다가 최근에는 다양한 가공조건의 개발로 시장에서 최대 점유율을 보이고 있습니다. 이와 함께 트리칼슘인산과 같은 합성 미네랄 역시 다양한 공정기법으로 시장에 진출하고 있습니다. 뼈의 재생에도 피부의 재생과 마찬가지로 조직 재생용 쉬트가 이용되는데 이는 뼈가 생성되어 공간을 차오르는 동안 공간을 확보하기 위해 덮어주는 용도로 필수적이기 때문입니다. 이러한 시술은 1980년대 고어텍스라는 비흡수성 소재로 만들어 활용되다 흡수성 소재인 합성 고분자, 그리고 현재는 순수 콜라겐 기반으로 한 천연 고분자 쉬트가 이러한 목적으로 사용되고 있습니다. 이러한 고분자 쉬트는 치주조직 재생유도 차폐막이라고 불리고 있습니다.
상기와 같이 조직의 재생이나 기능을 복원하는데 사용되는 바이오소재는 조직 공학을 기반으로 한 조직 재생치료에 있어 핵심적인 개념으로 자리잡았는데 이는 1990년대 미국 하버드의대의 조셉 바칸티(Joseph Vacanti)와 미국 MIT 화학공학과의 로버트 랑거(Robert Langer)가 시초라고 할 수 있습니다. 그 이후로, 기술적, 학문적 필요성에 따라 많은 연구를 진행함으로써 연구 성과와 네트워크 발전이 거듭되어 지고 있습니다. 이후 생체조직을 재생하려는 재생의학 개념을 더하여 오늘의 바이오 엔지니어링 분야로 많은 주목을 받고 있고 흔히 ‘세포 치료(cell therapy)’와 “단백질,유전자 치료”라고 하는 용어도 등장하기 시작했습니다. 질병과 사고의 증가와 함께 고령화시대에 삶의 질 향상을 위해 병들거나 훼손된 조직이나 장기를 복원하려는 재생의학의 중요성 및 필요성이 커지면서 미래 산업으로서의 조직재생용 바이오소재의시장성과 경제성이 전 세계적으로 부각되고 있습니다.&cr
(라) 구강보건산업&cr구강보건의 영역은 치약, 치아미백제 및 가글제품을 포함하는 구강 청정제품 영역과 시린치아 관리, 잇몸질환을 치료하거나 관리하는 구강질환 치료의약품/관리 제품 영역으로 나눌 수 있습니다.&cr치약으로 통일되었던 구강 청정제품의 시장에서 다양한 욕구를 지니는 소비자 계층에 의해 하얀 치아 및 구취제거를 치약보다 전문적인 제품으로 관리하고자 하는 수요가 증대하면서 치아미백제 및 구강청정제의 시장진출이 시작되었습니다. 초기 시장은 대형 치약 제조사가 주도하였지만, 다양한 소비자의 반응에 능동적으로 대처할 만한 전문지식이 없는 상태에서 해당 제조사의 치아미백제 판매는 한계가 있었습니다. 즉, 수 십년 동안 치과에서 소독제로 사용되거나 치과 전문 미백 시술에서 입증된 효력을 지니는 과산화수소수 및 과산화수소수를 방출하는 물질 (카바마이드 퍼옥사이드)이라는 성분으로 치아를 미백시킬 수 있다는 단순한 논리로서 치약제조사가 치아미백제를 제조하였습니다. 그러나 치아 미백을 원하는 소비자 계층의 눈높이에 맞추기 위해 요구되는 전문성에는 한계가 있었습니다. 따라서 치아미백 전문가인 치과의사 집단에서의 검증된, 그리고 추천이 기반이 되는 치아미백제 및 기타 구강 청정제가 호응을 받으면서 구강 보건제품은 단순히 대형 제조사가 주도하는 시장이 아닌, 치과 진료 등의 전문성이 바탕이 되어 추천되는 제품으로 시장의 주도권이 바뀌는 양상을 보이고 있습니다. 구강질환 치료 및 관리 제품으로는 치주질환 치료제, 시린이 치료제 및 치과용 컨디셔너가 있습니다. 풍치라고 흔히 알려져 있는 치주질환은 충치와 함께 구강 질환의 대표적인 질환으로 자리 잡고 있습니다. 초기 치주질환은 단순히 치주염을 유발하는 세균에 의한 국소적인 질환이라고 인식하고 치과에서 잇몸내 세균막을 기계적으로 제거하고 항생제 처방 등의 치료를 주로 하였으나, 최근 치주질환을 포함하는구강질환과 고혈압, 관절염, 면역질환 및 조산 등을 포함하는 전신 질환과의 상호 연관관계가 지속적으로 보고 (자료: 치주질환과 전신질환, 월간의약정보, 2008.8) 되면서 치주질환 치료에 대한 관심이 증대하고 있어 이에 따라 치료제 개발이 활발한 상황입니다.
풍치와 함께 시린이는 우리나라 성인 7명중 1명꼴로 나타나는 질환으로 이가 시린 것은 여러 구강질환의 전조 증상입니다. 그러나 다빈도 증상으로 많은 소비자들이 필요로하지만 다양한 제품이 나오지 못한 이유는 치아미백제와 같이 치약에 의존하던 초기시장의 성격과, 이러한 제품 역시 전문가 집단에 의한 추천에 의해 성장하는 시장 성격 때문입니다.
&cr (2) 산업의 특성&cr 당사의 당해산업은 사업군의 특징상 공통적으로 평균10%의 높은 연평균 성장률을 보이는 고도의 성장산업이고, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이라고 할 수 있습니다. 또한 앞서 산업의 성장과정에서 기술한 바대로 하이테크놀로지가 추가되면서 약학, 화학, 생물학, 고분자학, 생화학, 의학, 치의학 및 나노테크놀로지를 기반으로 하는 다학제간 유기적인 네트웍이 필수적이고 기술의 파급력이 큰 첨단산업이라 할 수 있습니다. 이하 세부적인 특성을 다시 기술하였습니다.&cr
(가) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오 소재 산업
① 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터 산업&cr 당사의 주력업종인 펩타이드 의약품 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학 의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학의약품 대비 더 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있습니다. 바이오산업 전 분야가 그렇듯이 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터는 바이오 의약품으로서 기존 저분자 약물의 시장을 대체할 수 있는 고부가가치를 창출하는 첨단산업 중 하나입니다. 하나의 치료제 또는 바이오베터가 개발되어 세계 시장에서 인정받으면 투자비용의 수백-수천 배의 부가가치를 창출할 수 있습니다. 또한, 제품의 치료효과를 일단 인정받게 되면 의사들로부터 고부가가치 창출 능력을 상당기간 보장 받을 수 있습니다. 현재 정부차원에서 집중 육성되는 바이오 신약, 장기 등 신성장동력분야는 미래 신성장을 이끌 BT산업의 핵심 분야로서 고부가가치를 창출할 수 있는 미래지향적 분야입니다.세계 각 기관의 바이오의약품 시장 보고서에 따르면, 시장규모는 각기 다르게 보고되어 있더라도, 바이오의약품이 의약품 영역 내에서 가장 큰 연평균 성장률을 보이고 있습니다. 글로벌의약품 전문조사기관인 IMS Health에 따르면 파머징마켓으로 통칭되는 7개 국가 (러시아, 한국, 중국, 인도, 멕시코, 터키, 브라질) 의약품시장의 연평균 성장률은 7.5%로 예상됩니다. 선진국시장인 미국, 유럽, 일본 등의 의약품시장 연평균 성장률은 1~2%에불과할 것으로 전망됩니다. &cr펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터를 개발하기 위해서는 의학, 약학, 생명공학 등의 다학제간의 유기적 협조가 필요합니다. 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터는 의약품 원료자체로 조달할 수 있을 뿐만 아니라 의료기기, 기능성화장품 등으로 응용범위를 넓힐 수 있습니다. 이는 기존제품의 성능을 더 업그레이드하여 더 높은 수익을 창출할 수 있는 제품으로 개발할 수 있습니다.&cr
② 펩타이드 기반 의약 바이오 소재 산업 &cr 펩타이드 기반 의약 바이오 소재는 조직재생용 바이오소재 산업의 특성과 유사한 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업입니다. 조직재생에 효과적인 펩타이드가 포함되어 있어 일반 바이오소재보다 성능이 우수합니다. 따라서 펩타이드 기반 의약 바이오 소재는 일반 바이오소재를 사용하여 재생될 수 없는 심한 조직손상 환자를 치료하기 위해 사용될 제품입니다. 이러한 과정은 단일 소재의 개발만으로는 이룰 수 없고, 재료공학, 고분자공학, 화학공학, 의학, 약학, 생명공학 등의 다학제간의 유기적 협조가 필요합니다. 또한 이러한 기술로 바이오 소재 개발뿐 아니라 의약품의 개발까지도 촉진할 수 있어 기술의 파급력이 높은 산업군입니다. &cr&cr (나) 단백질 의약품 산업&cr 단백질 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다.&cr단백질 의약품은 경구 투여하는 대개의 합성의약품 보다 부작용이 적다는 장점을 갖고 있으며, 임상 성공률이 높고, 희귀성 난치성 만성 질환의 치료가 가능합니다.&cr또한 단백질 의약품은 배양기술과 환경, 방법에 따라 전혀 다른 물질이 나올 수 있는 가능성이 있어 복제가 쉽지 않으며 바이오의약품의 복제(바이오시밀러)는 합성의약품의 복제보다 고도의 기술력이 요구되기 때문에 오리지널의약품 대비 가격이 합성의약품의 복제약(제네릭) 보다 더 높은 시장 가격이 인정되고 있 습니다.&cr
(다) 조직재생용 바이오소재산업&cr조직재생용 바이오소재산업은 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업입니다. 특히 고령화사회 진입에 따른 조직손상환자, 퇴행성 골격조직 질환및 기능부전성 질환의 비율이 점점 높아져 이들 질환에 대한 의료비 부담이 증대되어이들과 관련한 의료기술 및 치료제에 대한 요구가 증대하고 있는 추세입니다. 노인 인구의 증가로 인해 염증, 근골격조직 손상환자 및 퇴행성 관절질환 환자의 급증으로국내의 이들 질환에 대한 의료비의 부담이 증대되고 있어, 만성염증 및 손상된 조직을 재생을 할 수 있는 기술의 필요성이 증가하고 있습니다. &cr&cr(라) 구강보건산업&cr구강보건 산업은 보건산업분야 중에서 빠른 수익성을 창출할 수 있는 가능성이 높은 분야라는 특징을 가지고 있습니다. 특히 현대사회에서는 미 (美)에 대한 욕구의 한 종류로 치아미백에 대한 관심이 점점 증가하고 있습니다. 치과에서 받는 치아 미백술은그 효과가 개인용 치아미백제보다 크기는 하지만 가격이 매우 고가입니다. 일부 개인치과병원에서는 무허가 제품을 사용하기 때문에 전문성을 겸비한 경제적인 제품군에의해 시장이 커질 것으로 전망됩니다. 또한 임플란트 시술빈도가 커짐에 따라 시술후구강관리를 받는 비율도 높아져 (시술인구의 15% 이상) 사용의 증가가 기대됩니다. 또한 고령화 사회로 인한 노인인구의 증가에 따라 시린이, 치주염과 같은 구강질환자가 증가하고 있는 추세입니다. 따라서 구강보건 산업은 지속적인 성장을 보이고 있습니다. &cr
(3) 산업의 성장성&cr(1) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 산업
(가) 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터&cr 전 세계 바이오 개량신약 시장은 빠른 속도로 그 시장을 확대해 나갈 전망입니다.
① 바이오의약품 시장 규모
Biophoenix limited사의 시장보고서에 따르면 바이오의약품 (단백질의약품, 항체의약품, 백신 등) 세계시장은 2018년 3,688억 달러에서 2030년까지 연평균성장률 12.8%로성장하여 2023년 15,650억 달러에 이를 전망입니다.&cr&cr <바이오의약품 세계시장 규모>&cr (단위 : 억달러)
| 년도 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 3,688 | 4,693 | 5.971 | 7.597 | 9.667 | 12.299 | 15.650 | 12.8 |
자료 : Biosimilars and Biobetters: Positioning for a New marke, Biophoenix Limited, 2009 &crCAGR 근거 년도 : 2018-2030: 12.8%, 2023년까지 12.8%의 CAGR을 적용
&cr펩타이드 의약품 시장은 전 세계적으로 2018년 272.8억 달러에서 2030년까지 연평균성장률 8.9%로 성장하여 2030년 759.2억 달러에 이를 전망입니다.&cr&cr <펩타이드 의약품 세계시장 규모>&cr (단위 :억달러)
| 년도 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 272.8 | 323.6 | 383.8 | 455.2 | 539.8 | 640.1 | 759.2 | 8.9 |
자료 : Biosimilars and Biobetters: Positioning for a New market, Biophoenix Limited, 2009
CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 8.9%, 2023년까지 8.9%의 CAGR을 적용
&cr 이중에서도 당사의 펩타이드 치료제는 골다공증, 관절염, 비알코올성 간질환, 염증성 대장질환, 항암 (암줄기세포타겟) 을 표적으로 하는데 이의 성장성은 다음과 같습니다.
① 골다공증 치료제 시장&cr Global Data사에 따르면 골다공증 치료제 세계시장은 8.2%의 연평균 성장률을 보이며 2023년 289억 달러를 전망하였습니다.&crGlobal Data사에 의하면, 골다공증의 시장 증가의 주요 요인은 첫째, 폐경기 이후 여성들의 호르몬 대체 치료법(Hormone Replacement Therapy, HRT) 사용의 감소로 인한 것으로 발표하였습니다. HRT 사용으로 인해 심장마비, 유방암, 발작, 혈전의 증가할 위험이 있다고 보고가 있습니다. HRT 사용 인구의 감소 요인이 복합적으로 작용하여 골다공증 시장이 성장하고 있다고 예상하였습니다. &cr둘째, 여성위주의 치료 시장에서 남성의 비율이 증가하고 있기 때문입니다. WHO에서 중년의 남성들에게 골다공증 검사에 대하여 인지를 위한 새로운 방침을 발표하였습니다. 따라서 남성들의 골다공증에 대한 인식을 위한 새로운 방침이 골다공증 환자로 진단되는 수의 증가로 이어질 것이며, 골다공증 치료제 시장의 증가로 이어질 것입니다. &cr마지막으로 선진국인의 라이프스타일이 골다공증 환자를 증가시키는 원인이 되고 있습니다. 고단백질 식품 섭취로 소변으로 칼슘 분비가 증가하고 이로 인해 골절로 인한 위험이 증가하는 것과 관련이 있다고 발표하였습니다. &cr&cr <골다공증 치료제 세계시장 규모>&cr (단위 : 억달러)
| 년도 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 195 | 228 | 267 | 313 | 366 | 428 | 502 | 8.2 |
자료 : Osteoporosis-Pipeline Assessment & Market Forecast to 2017, Global Data,2010 &crCAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 8.2%
② 관절염 치료제 시장
BI Research의 보고서에 따르면 골관절염 치료제의 세계시장 규모는 연평균 성장률 2%로 성장하여 2030년 71억 달러로 예상하였습니다. 골관절염 치료제 시장은 주요 치료제의 특허 만료로 인해 시장규모의 성장이 크지 않을 것으로 보입니다. 이유는 주요 치료제인 볼타렌 (Voltaren) 및 셀레브렉스 (Celebrex)가 2013년과 2014년에 특허가 만료되고 제네릭 치료제로 개발되고 있으며, 처방전 환자들의 감소, 신체 운동과 물리 치료와 같은 대체치료의 선택이 가능해졌기 때문입니다. &cr류마티스 관절염 치료제 세계시장은 GBI Research의 보고서에 따르면 시장규모는 연평균 성장률 8.6%로 성장하여 2030년에 724억 달러일 것으로 예상하였습니다. 류마티스 관절염 치료제 시장의 성장요인은 류마티스 관절염의 발생율과 유병율이 증가하기 때문입니다. 또한 최첨단 진단기술의 발전으로 류마티스 관절염의 초기 발견이 가능해지면서 이 시장의 규모가 성장할 것으로 예상하였습니다. &cr&cr <관절염 치료제 세계시장 규모>&cr (단위 : 억달러)
| 년도 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 골관절염 세계시장 | 57 | 59 | 61 | 63 | 66 | 68 | 71 | 2 |
| 류마티스 관절염 &cr세계시장 | 269 | 317 | 374 | 441 | 520 | 614 | 724 | 8.6 |
| 합계 | 326 | 376 | 435 | 504 | 586 | 682 | 795 | 7.7 |
자료 : Arthritis Therapeutics Market to 2016, GBI Research, 2010
CAGR 근거 년도: 골관절염 치료제 2018-20303년: 2%
류마티스 관절염 치료제 2018-20303년: 8.6%
관절염 치료제 2018-2030년: 7.7 %
③ 비알코올성 간질환 치료제
Allied Market research에 따르면, 비알코올성 간질환 치료제의 세계시장은 2023년 3.2 천만달러의 규모로 예상되고 있습니다. 비알코올성 간질환은 음주와 관계없이 비만, 지질대사이상으로 인해 간세포에 지방이 축적되어 생기는 질환으로, 지방간(steatosis), 비알코올성 지방간염(NASH, non-alcoholic steatohepatitis)에 이르는 다양한 스펙트럼을 포함합니다. 비만, 인슐린 내성 등 대사증후군과 밀접하게 연관이 되어 있어, 정확한 병기기전과 치료방법이 알려져 있지 않고, 현재까지 FDA에서 승인된 약물이 없습니다.
&cr <비알코올성 간질환 치료제 세계시장 규모>&cr (단위 : 억달러)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 0.100 | 0.160 | 0.25 | 0.394 | 0.622 | 0.981 | 1,548 | 25.6 |
자료 : Allied Market research, NASH market, 2018-2030
CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 25.6%
④ 염증성 장질환 치료제
비전게인에 따르면, 염증성 장질환 치료제의 세계시장은 2023년에 7.6천만달러의 규모로 예상되고 있습니다. 현재 주로 사용되는 약물은 amino-salicylate, corticosteroid, 항생제 등이 사용되고 있으나, 증상만 완하시키는 작용을 합니다. 염증성 장질환 치료제로 사용하는 생물학적 제제로서 TNF-a 차단제가 있으나, 염증억제 효과는 있지만, 손상된 장점막을 재생하는 작용은 없기 때문에, 재생에 효과가 있는 약물의 개발이 필요한 상황입니다. &cr
<염증성 장질환 치료제 세계시장 규모>&cr (단위 : 억달러)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 0.67 | 0.71 | 0.74 | 0.777 | 0.816 | 0.858 | 0.902 | 2.5 |
자료 : Vision gain, Global Inflammatory Bowel Disease drug Market Forecast 2018-2030
CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 2.5%
⑤ 항암 치료제
퍼시스턴스 마켓리서치에 따르면 글로벌 항암제 시장이 2018~2030년 기간 동안 연평균 7.4%에 달하는 빠른 추세로 확대될 것이라는 예측이 나왔으며, 2018년 1,290억 달러 규모에서 2030년에는 3,038억달러에 도달할 수 있으리라 예상하였습니다. 현재 항암제 연구가 가장 활발하게 진행되고 있는 영역은 면역 항암제로 나타났습니다.
<항암 치료제 세계시장 규모>&cr (단위 : 억달러)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 1290 | 1487 | 1716 | 1979 | 2284 | 2634 | 3038 | 7.4 |
자료: Persistence market research, 항암제 글로벌 마켓
CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 7.4%
(나) 펩타이드 기반 의약 바이오 소재&cr① 치과용 융합바이오소재 (골이식재) 시장규모 &cr 펩타이드 기반 치과용 융합 바이오소재 (골이식재)는 조직재생용 바이오소재를 사용했을 때, 충분한 치조골 재생효과를 볼 수 없는 외상이 심한 환자, 치조골 흡수로 조직재생능이 떨어져 있는 고령자에 사용될 예정입니다. 치과용 융합바이오소재 (골이식재)로 현재 상품화 된 것은 스트라우만 (Straumann)사의 엠도게인 (Emdogain) 과 오스테오헬스 (Osteohealth) 사의 GEM21S가 주로 치과용으로 사용되는 제품입니다. 이러한 제품은 단독으로 젤 형태로 시술에 사용되거나 다른 골이식재와 같이 사용하기도 합니다. 융합바이오소재(골이식재)가 본격적으로 시장에 매출을 발생하기 시작한 시기는 2007-2008년 이후로 이후 성장률이 급격히 증가하고 있습니다. 또한 앞으로도 이러한 융합바이오소재(골이식재)의 효과에 대한 인식이 증대되고 있고 시술하는 의사들의 교육을 통하여 시술의 횟수가 증가 할 것으로 예상됩니다. &cr&cr <치과용 융합바이오소재 (골이식재)의 세계시장 규모>&cr (단위: 억달러)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 1.003 | 1.327 | 2.320 | 3.069 | 4.059 | 5.368 | 7.099 | 15 |
자료: US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010
&cr2019년 치과용 골이식재의 세계시장 규모는 치과용 골이식재 국내시장 규모의 11배로 계상하여 2018년 치과용 융합바이오소재(골이식재)의 국내시장 규모를 79억 원으로 추정하였습니다. 이후 세계시장은 연평균 성장률 15%를 적용하여 2030년에는 424억달러가 될 것으로 예상됩니다. &cr&cr <치과용 융합바이오소재 (골이식재)의 국내시장 규모>&cr (단위: 억원)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 국내시장 | 79.35 | 104.94 | 138.78 | 183.54 | 242.73 | 321.01 | 424.53 | 15 |
자료 : US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010
근거 : 미국시장 규모에서 세계시장의 규모를 추정하기 위하여 치과용 골이식재의 세계시장/국내시장 비율을 근거로 추정하였음.
&cr② 정형외과용 의약 바이오 소재 (골이식재) 시장규모 &cr 정형외과용 융합바이오소재(골이식재)는 대부분 BMP류를 포함하는 골재생의 효과를 높인 제품군입니다. 2018년~2030년에는 25%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예상됩니다. &cr&cr <정형외과용 융합바이오소재 (골이식재) 세계시장 규모>&cr (단위: 억달러)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 59.40 | 75.18 | 117.47 | 183.54 | 286.79 | 448.11 | 700.17 | 25 |
자료 : Orthopedic biomaterials: World market, A Kalorama Information Market Intelligence Report, 2007
CAGR 근거 년도 : 2018-2030년까지 25%의 CAGR을 적용하여 추정하였음.&cr&cr 국내시장의 경우 Medtronic사의 INFUSE는 수입이 허가되어 있지 않으며, 대부분 정형외과 골이식재로는 수입제품인 합성골과 미네랄을 제거한 사람뼈를 주로 사용되고있습니다. 대웅제약의 합성골 이식재와 BMP-2를 융합한 노보시스가 있습니다.
2019년 정형외과용 골이식재의 세계시장 규모는 치과용 골이식재 국내시장 규모의 11배로 계상하여 2018년 정형외과용 융합바이오소재(골이식재)의 국내시장 규모를 539억 원으로 추정하였습니다. 이후 세계시장은 연평균 성장률 12.5%를 적용하여 2030년에는 2214억원이 될 것으로 예상됩니다. &cr&cr <정형외과용 융합바이오소재 (골이식재)의 국내시장 규모>&cr (단위: 억원)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 국내시장 | 539 | 682 | 863 | 1092 | 1382 | 1749 | 2214 | 12.5 |
자료 : Orthopedic biomaterials: World market, A Kalorama Information Market Intelligence Report, 2007
CAGR 근거 년도 : 2018-2030년까지 12.5%의 CAGR을 적용하여 추정하였음.&cr
(2) 조직재생용 바이오소재&cr 현재 당사에서는 치과용 골이식재와 치과용 조직재생용 쉬트를 판매하고 있고 이는 정형외과용으로 적용부위를 넓혀서 허가를 거쳐 판매 할 예정입니다. &cr
(가) 치과용 골이식재
치과용 골이식재의 적용을 보면 치조골 결손 시 결손부를 채우거나 잇몸조직의 재생을 막는 목적으로 사용합니다. 또한, 임플란트 시술 시 충분한 양을 골조직을 확보하거나 임플란트의 주변조직과의 결합력을 높이기 위하여 사용되기도 합니다. 치과용 골이식재 시술 예를 보면 치과용 임플란트 시술의 급격한 증가로 인하여 임플란트 시술에 사용되는 골이식재의 수요도 증가하는 것을 알 수 있습니다. &cr US markets for dental biomaterials등에서의 통계 예측치 보면 치과용 임플란트 시술시 골이식재의 사용이 년 10% 이상 증가 할 것으로 예상됩니다. 기존에는 치과 의사들 중에 골이식재의 사용으로 인한 전염 및 감염을 걱정하는 경우가 있었으나 이식재의 질적 향상 및 시술 기술의 향상으로 이러한 위험이 많이 감소하였습니다. 또한 시술 과정의 발전 및 새로운 임상 적용 기술 개발로 임플란트 시술에서 치과용 골이식재 소재의 사용이 증가할 것으로 예상됩니다.
치과용 골이식재의 세계시장 규모를 보면 다음과 같습니다.&cr
<치과용 골이식재 세계시장 규모>
(단위: 억달러)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 5.4 | 6.9 | 8.8 | 11.2 | 14.2 | 17.9 | 22.9 | 12.7 |
자료 : Implant-Based Dental Reconstruction: The Worldwide Dental Implant and Bone Graft Market, 2nd Edition, Kalorama Information, 2007
CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 12.7%, 2023년까지 12.7%의 CAGR을 적용 .
&crMillennium Research Group, 2008년 아시아 치과용 바이오소재 보고서에 의하면 치과용 골이식재의 국내시장은 2008년에 186억 원을 차지하였으며, 연 15.6%의 성장을 예측하고 있습니다. 2018년에는 594억 원의 시장으로 성장할 전망입니다. &cr
<치과용 골이식재 국내시장 규모>&cr (단위: 억원)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 국내시장 | 792 | 1059 | 1415 | 1889 | 2524 | 3373 | 4507 | 15.6 |
자료 : Asia pacific markets for dental biomaterials, Millennium Research Group, 2008
CAGR 년도 : 2018-2030년 : 15.6%, 2030년까지 15.6%의 CAGR을 적용
&cr(나) 치주조직재생용 쉬트
치주조직재생용 쉬트는 골이식재와 함께 사용하기도 하고 단독으로 차단막 역할로 사용되기도 합니다. 치주조직재생용 쉬트 시장은 골이식재 사용의 증가 및 임플란트 시장의 성장과 함께 시장의 확대가 예상됩니다.&cr&cr <치주조직재생용 쉬트의 세계시장 규모>&cr (단위: 억달러)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 1.671 | 1,884 | 2.125 | 2.397 | 2.703 | 3.049 | 3.439 | 6.2 |
자료 : US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010
CAGR 년도 : 2018~2030년 : 6.2% CAGR을 적용
Millennium Research Group에 의하면 치주조직재생용 쉬트의 국내시장의 경우 2018년부터 2030년까지 연평균 성장률 11.5%로 2030년 624억 원의 시장을 예상하고 있습니다. 미국과 같은 선진국에서는 치과용 조직재생용 쉬트가 일찍부터 사용되었으며, 이미 많은 제품이 시장에 출시되어있어 경쟁체제를 보입니다. 국내시장의 경우 현재 성장 중인 시장으로 신제품이 계속 출시되고 있어 골이식재와 유사한 정도의 성장성을 보이고 있는 것을 알 수 있습니다.&cr
<치주조직재생용 쉬트의 국내시장 규모>
(단위: 억원)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 국내시장 | 169 | 210 | 261 | 324 | 403 | 501 | 624 | 11.5 |
자료 : Asia pacific markets for dental biomaterials, Millennium Research Group, 2008
CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 11.5%, 2030년까지 11.5%의 CAGR을 적용&cr&cr(3) 구강보건 제품
전 세계 구강보건 제품시장은 전반적으로 제품의 질을 중요시하는 경향으로 성장하고 있습니다. 당사에서 목표로 하고 있는 구강보건 제품에는 치아미백제, 시린이치료제, 치과용 컨디셔너 및 치주질환 치료제가 있습니다.
&cr(가) 치아미백제
개인용 치아미백제 세계시장 규모를 추정하기 위해 다음과 같은 가정을 하였습니다. 의약품 세계시장 점유율을 살펴보았을 때, 미국이 차지하는 비중은 세계시장의 약 44.7%로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다 (자료: 세계바이오 의약산업, 2011, 생명공학정책연구센터). &cr 미국의 개인용 치아미백시장이 세계시장의 44.7%를 차지하고 있다는 가정하에, 개인용 치아미백제의 2009년 세계시장 규모는 7.5억 달러로 추정하였습니다. 미국의 2009년부터 2014년 사이 연평균 성장률 0.2%를 세계시장의 연평균 성장률에 적용하였습니다.&cr 전문가용 치아미백제 세계시장 규모에 대한 시장조사자료가 존재하지 아니하여, 당사는 다음의 가정을 바탕으로 해당시장의 규모를 추정하였습니다. 국내 치아미백시장의 경우, 전문가에 의한 미백시술이 개인용에 비해 약 3배 높은 수준을 보이고 있으나, 미국 등의해외에서는 개인용 치아미백이 일상화 되어있는 점을 고려하여 보수적으로 전문가용 치아미백제 시장규모가 개인용 치아미백제 시장규모와 동일한 수준의 규모와 성장률을 보인다고 가정하였습니다.
&cr <치아미백제의 세계시장 규모>
(단위;억달러)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 개인용 | 7.31 | 7.34 | 7.37 | 7.38 | 7.42 | 7.44 | 7,47 | 0.2 |
| 전문가용 | 7.41 | 7.44 | 7.47 | 7.48 | 7.51 | 7.54 | 7.57 | 0.2 |
| 세계시장 | 14.83 | 14.89 | 14.95 | 14.86 | 14.93 | 14.98 | 15.04 | 0.2 |
자료 : Oral Care in US, Euromonitor International, 2010
CAGR: 2018-2030: 0.2%의 CAGR을 적용
산출방법: 개인용 치아미백제 미국시장/0.447=개인용 치아미백제 세계시장
전문가용 치아미백제 세계시장은 개인용 치아미백제 세계시장과 동일하게 산정
&cr국내 치아미백제 시장은 2000년대 들어 형성되기 시작하였습니다. 그 후로부터, 우리나라의 경우 치아미백에 대한 여성들의 욕구가 증가하면서 여성들을 타겟으로 하는 치아미백제의 개발이 요구되고 있으며, 우수한 성능의 치아미백제에 대한 국내수요가 증가하고 있습니다.
위의 자료에 따라 2018년도 개인용 치아미백제 734억 원, 전문가용 치아미백제 2205억원에서 생활패턴변화에 따라 더욱 고속 성장이 예상되나, 보수적 연평균 성장률 10%를 적용하여, 2030년까지의 국내시장규모를 예측하였습니다.
&cr <치아미백제 국내시장 규모>
(단위: 억원)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 개인용 | 734 | 899 | 1087 | 1315 | 1591 | 1925 | 2330 | 10 |
| 전문가용 | 2,205 | 2,668 | 3,228 | 3905 | 4726 | 5718 | 6919 | 10 |
| 국내시장 | 2,940 | 3,557 | 4,303 | 5206 | 6300 | 7623 | 9223 | 10 |
자료 : 한국경제 매거진, 2006.9.4
CAGR 근거 년도 : 2018-2030 : 10%
&cr(나) 시린이치료제
당사는 시린이치료제를 일반인용으로 시판할 계획이므로 대체 상품인 시린이치약 시장에 침투하는 전략으로 시린이치약의 규모를 추정하였습니다.&cr시린이치료제의 세계시장 규모는 일차적으로 미국의 구강청결제 시장규모를 바탕으로 미국이 전세계 의약품 시장에서 차지하는 비중을 고려하여 추정하였습니다. 미국이 차지하는 비율이 전체시장의 약 44.7% 입니다.(자료: 세계바이오 의약산업, 2011 생명공학정책연구센터)&cr 구강청결제 품목별 시장점유율은 치약이 47.3%를 차지해 가장 큰 점유율을 보이고 있으며 이 중 민감성 치아를 위한 치약 (시린이치약)이 차지하는 비율이 11%입니다. &cr연평균 성장률은 미국의 구강청결제의 성장률인 4.8%로 적용하여 다음과 같이 시장규모를 추정하였습니다. 시린이치약은 성숙단계에 접어들었지만 인구의 고령화로 해당 성장률이 그대로 유지될 것으로 전망됩니다. &cr
<시린이치약의 세계시장 규모>
(단위: 억달러)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 9.2 | 10.1 | 11.1 | 12.2 | 13.4 | 14.7 | 16.2 | 4.8 |
자료 : 대한무역투자진흥공사, 2006
CAGR 근거 년도 : 2018- 2030: 4.8%, 2030년까지 4.8%의 CAGR을 적용
시린이치료제 국내시장 규모는 아직 보고되어 있지 않으며, 시린이 치료제 관련 제품으로 시장이 완전히 형성되지 않았습니다. 시린이 치료제의 국내시장 규모는 국내 시린이치약의 생산실적과 수입되고 있는 시린이치약의 매출로 추정하였습니다.
시린이치료제 및 시린이치약의 시장이 점점 증가할 것으로 예상되지만, 당사는 시린이치약의 국내시장 연평균 성장률을 세계시장의 연평균 성장률과 동일하게 추정하였습니다. &cr&cr <시린이 치약의 국내시장 규모> &cr (단위: 억원)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 123 | 135 | 148 | 163 | 178 | 196 | 215 | 4.8 |
자료 : 제약협회 생산실적 보고, 2009, 구강관리용품의 표시 광고 제도에 관한 연구, 문하영 &crCAGR 근거 년도 : 2016-2023: 4.8%, 2023년까지 4.8%의 CAGR을 적용
(4) 경기변동의 특성&cr(1) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 장단 정도
의료산업은 특성상, 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 바이오 신약이나 조직재생재료 등의 제품은 다른 공산품과 비교 했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없는 것으로 나타나 있습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 재료나 신약 매출의 경우 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 또한 고령화 시대로 접어들어 조직과 장기의 질환이 증가할 예상이므로 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터의 수요가 계속 증가할 전망입니다. 실제로 전 세계가 경제적 어려움이 있었던 2008년도 글로벌 금융 위기에도 의료산업은 상대적으로 영향을 덜 받은 것으로 나타났습니다.&cr&cr(2) 계절적 경기변동 여부 및 변동정도 &cr 당사에서 목표로 하고 있는 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 기반 융합바이오소재, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터, 그리고 단백질 치료제 같은 경우, 인체의 건강에관련된 제품이므로 계절적 경기변동에 영향을 적게 받는 편이지만, 감염 제어와 관련된 감염성 질환의 경우 계절적 경기 변동에 민감할 수 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이므로 병원체의 번식 및 전염에 영향을 줄 수 있는 환경에 의해 질병 발생률이 좌우되고 이는 제품경기 변동에 직접 영향을 줄 수 있습니다. 그 예로서 호흡기 질환 치료제의 경우가 있습니다. 그러나 당사의 감염제어 치료제는 호흡기 감염을 제어하는 것이 아니고 국소적인 치주질환을 대상으로 하고 있기 때문에 경로가 한정적이어서 계절과 상관없이 질병이 발생하므로 큰 영향을 주지 않습니다. &cr
(5) 제품의 라이프사이클&cr(가) 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터&cr1980년대 후반 펩타이드 합성의 안정화 기술이 개발되어 의약품을 만들 수 있게 됨에 따라 제약사들에 의해 대거 의약품이 만들어지기 시작했습니다. 펩타이드는 바이오산업의 핵심소재로서 고부가가치 산업으로 급부상하고 있습니다. 합성 펩타이드의 적용분야는 항체의 제조, 신약 및 생리활성 물질의 탐색, 기능성 화장품의 주원료, 단백질의 기능 및 구조 연구 등을 비롯한 생명과학 연구에 광범위하게 사용되고 있습니다. 따라서, 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터는 바이오기술과 결합되어도입기에서 성장기로 전환되는 시기라고 판단됩니다. 그리고 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터를 개발하기 위해서는 일반 화학합성물질의 개발 및 바이오시밀러 의약품과 비교해서 많은 연구비와 장기간의 연구기간이 필요합니다. 그러나 일단 개발이 완료된 후에는 제품의 라이프사이클이 긴 면이 있습니다. 이 제품이 최종적으로 인체에 사용되기 위해서는 설정된 가이드라인에 의해 일부는 의약품으로 허가를 받고, 기존의 의료기기에 적용하여 융합의료기기로 개발하는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 합니다. 당사의 펩타이드 발굴 원천기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있으며, 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터 그리고 기타 바이오산업에도 응용이 가능하므로 기술 수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. 즉 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터는 개발하기가 용이하지는 않으나, 일단 허가가 완료된 후에는 제품판매의 라이프사이클이 길며, 제품개발에 소요된 원천 기술은 기술수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다.&cr&cr (나) 단백질 의약품&cr 단백질의약품(Protein Drug)이란 유전자 재조합기술, 세포배양기술, 바이오공정기&cr술을 바탕으로 의약용 단백질을 미생물이나 동물세포시스템을 이용한 대량생산을&cr통해 질환치료의 목적 등에 사용하는 제품을 말합니다. 단백질의약품은 천연 단백질과 동일한 구조의 단백질을 사용하던 1세대 제품, 단백질 재설계나 단백질공학기술을 응용하여 신규 효능 또는 개선된 효능의 단백질 의약품을 설계하거나 안정화를 통한 지속성 제제화 등에 의한 2세대 제품 등을 포함하고 있습니다. &cr이렇듯 단백질 의약품은 비교적 부작용이 적고, 뛰어난 효능으로 계속 발전되어 왔으며, 복제 또한 어려움이 있어 수명주기는 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. 2018년 Evaluate pharma의 자료에 따르면 2017년 기준 전체 의약품 시장은 8,030억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,020억 달러로 전체의약품 대비 25%를 차지하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 또한 전 세계 바이오의약품 시장은 최근 7년(’10~’17년)간 연평균 7.7%로 성장하였으며, 향후 6년(’18~’24년)간 연평균 9.1% 성장하여 2024년 3,830억 달러에 달할 것으로 전망하고 있듯이 단백질 의약품 사업은 성장성이 확보된 산업분야로 기대됩니다. &cr
(다) 조직재생용 바이오소재 &cr조직재생은 20년전부터 조직공학의 개념이 등장한 이후에 조직공학을 응용하여 손상된 조직을 재생시키려는 재생의학의 개념이 확립되어 오늘의 조직재생용 바이오소재 및 더 나아가 세포치료제까지 개발되었습니다. 이후 재조합단백질 제조기술, 줄기세포치료기술 등을 응용하여 신개념의 조직재생용 신소재들이 개발되고 있습니다. 따라서, 도입기, 성장기, 성숙기, 포화기, 쇠퇴기로 단계를 구분하여 볼 때, 조직재생용 바이오소재는 바이오기술과 결합되어 도입기에서 성장기로 이환되는 과정 중으로 판단됩니다. 그리고 조직재생용 바이오소재의 제품개발에 지속적인 연구비와 일정한연구기간 등이 필요함에 따라 제품의 라이프사이클이 긴 면이 있습니다. 또한 제품 개발에 필요한 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있고, 인체에 사용되기 위해서는 설정된 가이드라인에 의해 의료기기로 허가를 받아야 합니다. 조직재생용 바이오소재는 개발되기가 용이하지는 않으나, 허가가 완료되고, 판매가 시작되어 제품의 효력을 보기까지에는 1년 이상의 관찰기간이 소요됩니다. 따라서 관찰기간을 거쳐서 안전하고 효용성이 높은 재료라는 인식이 자리잡으면 이 소재에 대해서 장기적으로 사용하기 때문에 제품판매의 라이프사이클이 길며, 제품개발에 소요된 기술은 기술수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. &cr&cr(라) 구강보건 제품&cr여성들의 사회활동 증가와 깨끗한 첫인상을 가지고 싶어 하는 현대인들의 욕구로 인하여 치아미백제의 수요가 지속적으로 확대되고 있고 이에 따라 치아미백제 시장은 전 세계적으로 계속 증가하고 있으며, 기존 제품보다 성능이 우수한 신제품 개발의 필요성이 증가하고 있습니다. 또한 시린이 증상과 치주염이 있는 인구층이 노년층에서 30-40대의 중장년층으로 확대되어 시린이 증상 환자의 폭이 넓어지고 있습니다. (자료 : 질병관리본부, 치주질환 유병률, 2014 국민건강통계 결과) 연령별 임플란트 시술건수 역시 40대 이상이 약 70%를 차지하고 있으며, 임플란트시술 5년 이후부터 시술환자의 25% 정도에서 임플란트 주위염이 발생됩니다. 따라서, 이에 대한 시린이치료제, 치과용 컨디셔너, 치주질환 및 임플란트 주위염 치료제와 같은 구강보건 제품의 수요가 증가될 전망입니다. 치아미백제의 경우 일반인의 관심이 점점 증가하고 있고, 기존 제품 대비 성능이 개선된 제품에 대한 욕구와 관련된 시장형성이 증가하고 이에 따라 경쟁제품이 증가함에 맞물려 도입기, 성장기, 성숙기, 포화기, 쇠퇴기로 단계를 구분하여 볼 때 치아미백 제품은 성장기에 접어든 것으로 판단됩니다. 기존의 제품보다 미백성능이 뛰어나며, 미백효과가 지속되는 기간이 향상된 치아미백제를 개발하게 된다면 제품의 라이프사이클을 증가시킬 수 있습니다. 시린이치료제와 치과용 컨디셔너, 치주감염치료용 제품은 효능이 뛰어난 제품을 개발하게 된다면, 전문가가 사용하는 제품의 특성을 고려할 때, 라이프사이클이 깁니다.
(6) 경쟁요소&cr (가) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 사업군 &cr제약 및 바이오 산업의 경우 시장구조는 세분화 되어 있습니다. 특정 제품을 대상으로 할 때 경쟁자수는 타 산업대비 현저하게 적다고 할 수 있고 독점적인 특허가 바탕이 되는 경우 시장점유율이 높을 수 있습니다. 따라서, 이 분야는 기술 개발경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수기술을 독점적으로 확보하는 것이 필수입니다.&cr펩타이드 함유 의약 바이오소재의 경우 일반 조직재생용 바이오소재와 마찬가지로 인체내에 이식되므로, 제품에 적합한 안전성과 유효성이 필요합니다. 또한 추가된 펩타이드에 대한 안전성과 그 성능의 증가를 추가로 증명해야 합니다. 이를 달성하기 위해서는 펩타이드의 개발기술 및 이의 바이오 소재와의 융합기술이 필요하므로, 일반 조직재생용 바이오소재가 펩타이드 기술을 신규로 접목하기에는 기술장벽이 높습니다. 그뿐만 아니라 초기 기술을 완성시키기 위한 자본, 시간, 임상시험 비용이 투입되어야 하는 등의 시장 진입의 난이도가 높습니다.
※ 펩타이드 기반 제품들의 경우 대부분 아직 개발중에 있으며, 개발이 완료되어 현재 판매중인 펩타이드 융합 바이오소재 OssGen-X15의 경우 아직 국내시장에 경쟁제품이 출시되지 않아, 점유율 산정이 불가함.&cr&cr (나) 단백질 의약품&cr한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되며 규제 기관의 철저한 안전성 및 유효성 검증을 통해 제품허가를 득하게 됩니다. 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거치는데, 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반&cr으로 신약개발 대상물질을 선정하게 됩니다. 유효물질(Hit), 선도물질(Lead)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(Pre-Clinical trial)을 진행하고 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 식약처에 임상시험 허가신청(IND, Investigational New&crDrug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(Clinical Trial)을 수행할 수 있습니다. &cr임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA, New Drug Application) 이라고 하며 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS, Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행하게 됩니다. 이렇듯 하나의 단백질 의약품이 생산되기 까지는 개발기술 및 이에 대한 융합기술 등 높은 기술력을 요하며, 또한 기술에 대한 장벽 또한 높습니다. 그리고 자본, 시간, 임상시험 비용 등 시장의 진입 난이도 또한 굉장히 높은 편입니다.&cr ※ 당사는 단백질 의약품의 시장진입 장벽에 대하여 우선적으로 단백질 발현 및 정제에 대한 기술력을 가지고, 현재 단백질 치료제 공급 계약을 체결하여 진행하고 있으며, 이를 바탕으로 하여 당사만의 고유 단백질 치료제를 개발하고자 진행 중에 있습니다 .&cr
(다) 조직재생용 바이오소재 &cr조직재생용 바이오소재는 인체 내에 이식되므로, 제품에 적합한 안전성과 유효성이 필요합니다. 제품의 분류는 의료기기에 해당되며, 제품을 판매하기 위해서는 해당 국가의 식약청에서 품목허가를 받아야 합니다. 더불어 일정 규격의 생산 시설, 제조설비에 대한 GMP 시스템 인증을 받아야만 허가를 얻을 수 있으므로 시장 진입의 난이도가 매우 높습니다. 또한 독점적인 특허를 바탕으로 시장에 진입한 경우 시장 점유율은 매우 높은 편입니다.&cr &cr(라) 구강보건 제품
일반치약과 같은 구강보건 제품의 경우 시장진입의 난이도는 다소 낮습니다. 그러나 당사의 치아미백제, 시린이치료제, 치과용컨디셔너와 같은 제품군은 치약보다는 성능이 높고 이를 단시간 내 입증해야 하므로 기술력에 있어서 시장 진입의 난이도가 치약의 경우보다 다소 높습니다. 그러나 기존의 대기업 주도의 생활용품 업체가 대규모 자본을 투입하여 광고를 하는 등 초기 광고비 투자가 집중되므로 단순히 기술만을 위주로 한 제품이 시장에 진입하기는 어렵습니다. 그러나 이러한 제품은 앞서 기술한 대로 전문가 집단이 주도해야하는 특성 때문에 당사의 기술력과 치과의사 출신 기술진에 의한 제품력으로 시장진입에 성공하였다고 할 수 있습니다. &cr전문가용 치아미백제, 시린이치료제, 치과용 컨디셔너는 치과의사들이 사용하는 제품이면서, 개인용 치아미백제, 시린이치료제는 일반인이 직접 사용이 가능한 제품입니다. 따라서 전문가인 치과의사의 추천이 있으면 일반 소비자들이 제품을 구매하도록 유도할 수 있습니다. &cr&cr 2. 회사의 현황&cr(1) 사업 현황 및 사업 구분&cr당사의 사업 포트폴리오는 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 사업군, 조직재생용 바이오소재, 구강보건 제품으로 구분할 수 있습니다.&cr
1) 펩타이드 의약품 개발 기술&cr(가) 펩타이드 발굴기술 (PEPscovery)
질환별 환자의 조직샘플에서 발현이 증가되는 단백질에 대한 빅데이타 및 염증 및 종양과 같은 질환모델을 구축하였습니다. 특정 질환을 유발하는 세포내 또는 세포외 타겟을 선정하고 in vitro 또는 in vivo phage display (파지 디스플레이)를 통해, 세포내/외에 존재하는 특정 타겟에 결합력을 가진 펩타이드를 발굴하였습니다.&cr
질환 타겟 결합 펩타이드 발굴 과정.jpg 질환 타겟 결합 펩타이드 발굴 과정
타겟에 결합력을 가진 펩타이드에 대한 서열분석 및 합성을 통하여 생리활성 펩타이드 라이브러리를 구축하고, 펩타이드의 세포 수준 및 동물에서의 효능을 검증하였으며, 현재 420여종의 생리활성 펩타이드를 발굴하여 신약후보 물질로 개발 중입니다. &cr
생리활성 펩타이드의 신약후보물질로 개발과정.jpg 생리활성 펩타이드의 신약후보물질로 개발과정
타겟의 위치를 기준으로 구분했을 때, 질환의 종류에 따라 세포내부 또는 외부에 존재하는 바이오마커가 다릅니다. 각각의 바이오마커에 대한 결합력이 있는 생리활성 펩타이드를 in vitro/in vivo phage display로 발굴함으로써, 마이오마커의 발현을 조절하여 질환을 치료할 수 있습니다. 골질환의 경우 세포외부에 있는 단백질을 타켓으로 하여 골재생을 증가시키며, 염증질환의 경우, 세포내의 염증신호에 관계하는 전사인자를 조절하여 염증을 억제하게 합니다.
세포내,외 바이오마커 조절 기술.jpg 세포내,외 바이오마커 조절 기술
생리활성 펩타이드 의약품은 저분자 합성물질 및 단백질 의약품과 비교했을 때 아래와 같은 특징이 있습니다. 저분자 합성물질의 경우, 타겟에 대한 비가역적인 결합을 함으로써 반감기가 길고 안전성에 대한 문제가 있습니다. 단백질 의약품의 경우, 면역반응의 유발 및 장기간 투여 후 효과가 감소하는 가능성이 있으며, 반감기가 짧습니다. 펩타이드 기반 치료제는 저분자 약물보다 독성이 적으며, 단백질 약물처럼 면역반응을 유발하지 않으며, 타겟에 대한 반응성이 크지만, 가역적인 반응이기 때문에 안전성에 큰 문제가 없습니다.
<펩타이드 의약품의 특징>
| 구 분 | 제조방법 | 특징 | 투여경로 |
| 저분자 의약품 | 화학합성 | 약효는 강하나, 수용체에 비가역적으로 결합하여 독성이 큼 | 경구, 주사 |
| 단백질 의약품 | 세포배양 및 발현 | 면역반응 유발 및 장기간 사용시 약 효 감소 우려. 세포내 타겟을 가진 경우, 효과가 없음. 세포주 관리가 매우 중요함. |
주사 |
| 유전자 치료제 | 세포배양 | 세포내로 전달하기 위해 바이러스성 벡터 사용. 바이러스에 의한 염증, 암발생 가능성 있음. 비바이러스성 벡터는 전달 효율이 낮으며, 세포에 대한 독성이 있음. | 주사 |
| 세포치료제 | 세포배양 | 세포가 분리정제가 안 될 경우, 예측할 수 없는 부작용이 발생할 수 있음. 품질관리가 어려움. | 주사 |
| 펩타이드 의약품 | 화학합성 | 면역반응 적음. 수용체에 대한 가역적 결합 및 활성 조절 가능. 품질관리가 용이함. | 경구투여 제형으로 개발 가능.주사 |
&cr(나) 펩타이드 의약품 개발 기술 (TOPscovery)
(1) 약물전달플랫폼 기술 기반 세포내 단백질 (항체) 전달
세포내 타겟에서 작용을 하는 단백질 또는 항체는 분자량이 크기 때문에, 세포막을 통과할 수가 없습니다. 따라서, 이들 단백질의 효과를 증가시키기 위해서는 세포내 전달기술이 필요합니다.
세포/조직 투과성 펩타이드는 엔도사이토시스 (endocytosis)와는 다르게 세포막의 인지질(phospholipid)와 펩타이드의 arginine의 상호작용에 의해 세포막을 뚫고 투과되는 것이며, 이는 에너지와 무관하게 일어나는 것으로 낮은 온도에서도 세포막의 투과가 가능합니다.&cr
세포, 조직 투과성 펩타이드 (nipep-tpp)의 작용기전.jpg 세포, 조직 투과성 펩타이드 (NIPEP-TPP)의 작용기전
에너지 비의존적(energy-independent)인 세포 투과.jpg 에너지 비의존적(energy-independent)인 세포 투과
나이벡이 개발한 세포/조직 투과성 펩타이드 (NIPEP-TPP)를 이용하여 단백질 또는 항체를 세포 안으로 전달이 가능하게 합니다. 세포 내부로 단백질을 전달하여 단백질의 효과를 증가시키며, 결과적으로 체내 안정성과 생체이용률을 증가시킬 수 있습니다. 이 기술은 세포내 타겟 또는 특정 조직(예: 종양, 뇌혈관 장벽(blood brain barrier)) 에서 작용하는 단백질 의약품에 적용이 가능합니다. &cr
세포, 조직 투과성 펩타이드(nipep-tpp)에 의한 단백질의 세포 내 전달 원리.jpg 세포, 조직 투과성 펩타이드(NIPEP-TPP)에 의한 단백질의 세포 내 전달 원리
&cr실제로 NIPEP-TPP는 글로벌 빅파마와 함께 신약 공동연구 개발관련 계약을 체결하였습니다. 본 계약에 따라 글로벌 빅파마의 신약후보물질을 받아서 나이벡의 자체 플렛폼에 맞추어 신물질을 만들어 이에 대한 효과를 양사가 검증하는 것으로 이후 상업적인 필요에 따라 상용화 관련 계약을 진행할 예정입니다.
&cr(2) 약물전달플랫폼 기술 기반 제형설계 기술
a. 경구전달 제형 (oral delivery formulation)
펩타이드 또는 단백질은 소화관내 효소에 의해 분해되기 때문에 경구제형으로 투여가 불가능합니다. 이에 따라 대부분의 펩타이드, 단백질 의약품은 주사제형으로 개발 및 적용되고 있습니다. 당뇨, 관절염 같은 만성질환에 사용하는 단백질 의약품의 경우, 장기간 동안 주사를 맞아야 되기 때문에, 환자들의 고통이 많습니다. 경구제형으로 개발이 가능하다면 환자순응도와 적용의 편리성이 증가할 수 있습니다. 나이벡의 소화관내 안정성을 증가시키는 기술에 의해 펩타이드 또는 단백질의 경구전달 제형으로 개발이 가능합니다. 특히, 경구전달 제형은 장에서만 전달될 수 있도록 조절하여 염증성 장질환 (inflammatory bowel disease) 치료제 개발에 응용이 가능합니다.
경구 전달 제형의 설계.jpg 경구 전달 제형의 설계
b. 바이오소재 표면 결합기술
바이오소재에 결합력이 있는 펩타이드 (NIPEP-SBP)를 링커로 사용하여 생리활성 펩타이드를 바이오소재에 결합시킬 수 있습니다. 이를 통해, 바이오소재의 재생 기능과 같은 생리활성을 증가시킬 수 있습니다. 콜라겐, 헤파린, 피브린, 라미닌과 같은 생체고분자, 칼슘포스페이트와 같은 무기질, 임플란트에 사용되는 티타늄, 지르코니아 등 금속에 결합력이 있는 펩타이드를 사용하여 표면에 고정이 가능합니다.
바이오 소재 표면 결합 기술 응용.jpg 바이오 소재 표면 결합 기술 응용
바이오소재 표면 결합 펩타이드는 단순한 물리적 흡착의 경우보다 결합력이 강하며, 화학적 가교제를 사용하지 않았기 때문에 잔류 가교제에 의한 독성 문제가 없습니다. 고정하고자 하는 단백질을 변성시키지 않고, 체내에서의 안정성과 국소체류성을 증가시킬 수 있습니다.
<바이오소재 고정방법의 비교>
| 구 분 | 화학적 고정방법 | 물리적 흡착방법 | 당사 바이오소재 표면 결합성 펩타이드 |
| 특성 | 가교제 (cross linker)를 사용하여 소재의 표면에에스터 결합 또는 아마이드 결합과 같은 공유결합을 형성하므로, 장기간 동안 안정하게 결합을 유지가능&cr단백질 소재에 고정하는 경우 가교제를 사용함으로써 단백질구조의 변성을 초래하여 단백질의 활성이 감소할 가능성이 있음 | 가교제를 쓰지 않으므로 단백질 소재가 변형될 염려가 없음&cr물리적인 흡착은 비공유 결합에 의해 부착되어 있는 것이므로, 시간이 지나면 결합력이 약해져 해리됨 | 특정 바이오소재 결합능이 있는 펩타이드를 사용하여 직접 소재에 부착할 수 있으며, 조직재생 효과가 있는 펩타이드와 융합하여 사용이 가능함. 단백질 소재의 변형이 없으며, 추가적인 공정이 필요없음. PEPscovery를 응용하여 다양한 소재에 대한 부착 펩타이드를 발굴가능 |
&cr 2) 펩타이드 의약품 파이프라인&cr 가) NIPEP-OSS, 골다공증 치료제
(1) 특징
NIPEP-OSS는 골조직의 세포외기질과 친화성이 있으며, 줄기세포 또는 조골세포에 골조직으로의 분화를 촉진하여 골재생을 증가시킵니다. 또한, 줄기세포에 처리하였을 때, 골조직으로 분화를 촉진시키고, 지방조직으로 분화는 억제합니다. 이는 폐경후 지방조직의 증가로 비만이 증가하는 골다공증 여성에게 유리한 작용입니다. 골다공증 동물 모델에서 골밀도를 증가시켰으며, 반감기는 2-3시간으로, 골조직에 선택적으로 분포하여 효과를 내기 때문에, 안전합니다. 실제로, 단회 피하 주사에서 1700mg/kg까지 부작용이 없었고, 4주 반복투여독성시험에서 NIPEP-OSS에 의한 부작용이 없었으며, 면역반응을 유발하지 않았습니다.
전임상 독성시험(독일 소재 GLP 기관, LPT)을 완료하였고, 2018년 12월에 식약처 임상1상 시험 승인을 신청하여 2020년 2월 승인을 득해 현재 서울아산병원에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다.
기존의 골다공증 치료제는 골흡수를 억제하는 기전인 비스포스포네이트가 가장 많이 사용되고 있으나, 장기간 사용시 과도하게 골흡수를 억제하여 골질이 약해서 골절 위험이 증가합니다. 유일한 골재생 촉진 기전의 테리파라타이드는 고칼슘혈증을 유발하거나, 장기간 사용시 골육종을 일으키는 위험성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
<기존 골다공증 치료제와 비교>
| 구 분 | Bisphosphonates &cr(alendronate) | Teriparatide | NIPEP-OSS |
| 작용기전 | 골흡수 저해 | 골형성 증가 | 골형성 증가, 지방축적 억제, 뼈조직 및 골아세포에 대해 선택적으로 작용 |
| 부작용 | -소화기계 부작용 -턱뼈 괴사 -저칼슘혈증 -골질이 각화되어 장기간사용시 골절 위험이 증가함 |
-장기간 사용시 골육종위험 -고칼슘혈증 |
현재까지 알려된 부작용없음 |
| 투여간격 | 매일-매주 경구투여 | 매일 피하주사 | 매주 피하주사 |
| 적응증 | 골다공증 | 골다공증 | 골다공증, 국소 골재생 |
나) NIPEP- NASH , 비알코올성 지방간염 치료제
비알코올성 간질환은 간내 단순지방침착 (steatosis)부터 지방간염, 간경변에 이르는 다양한 질환을 포괄하며, 비만 또는 인슐린 저항성으로 인한 간세포내 지방침착, 유전적인 원인 등을 그 이유로 보고 있습니다. 현재, 비알코올성 지방간염 치료제로서 FDA 허가를 받은 약물은 존재하지 않는 상황입니다. 일부 개발되는 약물들은 독성 때문에 임상시험 중에 중단이 된 약물들도 있습니다.
methionine 결핍 식이에 의해 지방간 유발 동물모델에 투여했을 때, NIPEP-CARE에 의한 비알코올성 지방간의 NAS score (ballooning degeneration, lobular inflammation, steatosis)가 감소하였고, 간과 혈액에서 염증성 사이토카인의 발현이 감소하였습니다. 현재 다양한 간질환 모델에서 전임상 효능시험을 진행 중이며 간 섬유화 억제 효과를 확인하였고 이를 폐, 신장, 심장 등 다른 장기들의 섬유화까지 확장하여 효능 시험 진행 중에 있습니다.
다) NIPEP- IBD , 염증성 장질환 치료제
염증성 장질환은 자가면역질환 중 하나이며, 궤양성 대장염과 크론병으로 나눌 수 있습니다. 유전적, 환경적 요인에 의해 발생하며 100가지가 넘는 유전자들과 음식, 스트레스와 같은 요소들이 장내의 세균에 변화를 일으키고 보호 면역기능을 약화시켜 장내에 염증을 일으키게 됩니다. 그 외에도 다른 종류의 감염이나 장내 mucosal integrity가 감소하여 균들이 침투가 깊게 되어 면역반응을 유도하게 되고, 계속된 면역반응은 장 점막 세포를 파괴하여 자가 회복이 불가능하게 됩니다. 현재, 1차 치료로 사용하는 약물은 Aminosalicylic acid 로 주로 증상완화에 사용하고 있으며, 이 약에 반응하지 않을 때, 스테로이드를 사용하게 되나, 효능이 없거나 부작용이 발생하게 되면, 면역제제나 생물학적 제제를 사용하게 됩니다. 생물학적 제제인 TNF-a 차단제는 면역반응을 오히려 억제하는 부작용을 가지고 있습니다. NIPEP-CARE는 HDAC 저해에 의한 염증 감소와 대장 점막에 존재하는 콜라겐에 대한 자가 면역반응을 감소시켜 장점막의 재생을 증가시키는 작용이 있습니다. 현재 다양한 장염 동물모델에서 전임상 효능시험을 진행 중이며, 경구투여 제형으로 시험 중입니다.
라) NIPEP-RA 관절염 치료제
NIPEP-CARE는 인체내 면역에 관계하는 단백질로부터 유래한 펩타이드로서, 염증 신호에 관계하는 전사인자를 억제하여 염증성 사이토카인의 생성을 억제함으로써 항염증 효과를 가지게 됩니다. 관절염 유발 동물 모델에 투여했을 때, 엔브렐 (etanercept)보다 염증지수 완화 및 골소실 억제 연골보호 효과가 우수한 것을 증명하였습니다. 또한, 세포투과 및 피부로도 투과가 가능하여 주사제 이외의 피부 적용제형으로 개발이 가능합니다. 현재 전임상 효능시험을 완료하였고, 전임상 독성시험에 진입할 계획입니다.
관절염 치료제로 많이 사용되는 생물학적 제제로는 TNF-a 차단제가 있는데, 과도하게 면역반응을 차단하여 감염이나 결핵을 유발하는 부작용이 있습니다.
<기존 생물학적 관절염 치료제와 비교>
| 구 분 | TNF-a Inhibitor | NIPEP-CARE |
| 작용기전 | TNF-a에 의한 세포내 신호전달에 의해 유발되는 염증, 면역반응을 차단 | histone deacetylase (HDAC)을 타겟하여 염증반응을 막음 |
| 부작용 | 감염, 결핵 | 현재까지 밝혀진 부작용 없음, 앞으로 더 규명해야 함 |
| 투여간격 | 피하, 정맥 주사 | 피부 적용, 경구투여 제형으로 개발가능 |
| 적응증 | 염증성 질환에 사용 | 단독 또는 기존의 치료제와 병용가능 TNF-a 에 불감응성 환자에게 사용가능 |
&cr마) NIPEP-ACD-TIDE 표적 항암 치료제
항암 치료 후에 암이 다시 재발하거나 전이되는 이유는 암세포 중에 암줄기세포가 존재하여, 항암치료에도 살아남아 다시 증식을 하기 때문입니다. 따라서, 이들 암줄기세포를 타겟으로 하여 치료를 하는 항암제가 개발된다면, 암전이나 재발의 확률이 감소할 것입니다. 현재, 암줄기세포를 타겟하는 약물을 개발되지 않았습니다.
NIPEP-ACD-TIDE는 암줄기세포내 단백질을 억제함으로써, 암줄기세포의 이동, 부착, 전이를 억제하는 기능이 있습니다. 또한, 세포투과기능이 있기 때문에, 항암효과가 있는 단백질 또는 항체와 결합하여 세포내 전달수단으로 사용가능 합니다. 현재, 전임상 효능 시험 중에 있으며, 암자체의 증식과 젼이를 억제하는데 효과가 있는 것을 증명하였습니다. 또한, 면역항암제와 병용 투여하여 후속 연구를 진행한 결과 기존 면역항암제와 병용 투여하였을 때보다 NIPEP-ACD-TIDE를 단독 투여하였을 때 종양의 크기와 암 전이율 차단 효과가 5배에서 크게는 8배이상 더 큰 것으로 나타나, 동종 동물 모델실험을 통하여(면역반응을 제거하지 않은 정상 세포의 동물에서 항암 효과 관찰) 당사의 표적 항암 치료제의 효과를 규명할 예정입니다.
&cr 바) NIPEP-ACOV 코로나19 치료제&crNIPEP-ACOV 는 펩타이드를 기반으로 하는 코로나19 치료제 후보물질로, 코로나 바이러스와의 강력한 결합능력으로 세포안으로 침투시키지 못하는 바이러스 억제 기능과 염증으로 인한 사이토카인 폭풍 반응을 완화시키는 이중 기능성의 후보물질입니다. 현재 국내외 컨소시움을 통하여 연구를 진행중이며, 실제 코로나 바이러스 감염 동물모델에서 연구를 진행하는 단계에 있습니다.&cr &cr 3) 펩타이드 의약품 진행 현황 및 예상
연구진행현황.jpg 연구진행현황
&cr4) 가격 경쟁력&cr 기존의 펩타이드 의약품 및 의약 바이오 소재, 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 바이오의약품 시장은 수입 제품이 주도하고 있습니다. 당사 제품의 시장 점유율을 높이기 위해서는 가격경쟁력이 중요한 역할을 합니다. 현재 유전자재조합 기법으로 제조되는 바이오 의약품은 고가입니다. 당사의 비천연 합성법으로 생산한 펩타이드는 기존 생물학적인 방법으로 생산한 바이오의약품 (단백질, 펩타이드)에 비하여 순도가 높고, 대량생산이 가능하여 생산단가를 낮출 수 있습니다. 또한, 당사만의 독창적인 서열을 가지고 있어서, 기술 수출도 가능합니다.
골이식재의 경우 원료를 국내에서 충당하고, 수율을 증가시킴으로써 생산원가가 낮습니다. 따라서 기존의 고가 수입제품과 비교했을 때 가격 경쟁력이 있습니다. 또한, 당사의 구강보건제품은 코팅형 젤 타입으로 제품화하여 소량 사용으로도 빠른 효과를 보이고 GMP 시설에서 대량 생산 공정을 확립하여 원가율이 낮습니다. 따라서 기존 수입제품이나 생활용품의 가격제한선 이하로 판매가가 책정되더라도 충분한 수익을 얻을 수 있습니다.
&cr 5) 수익창출의 지속성&cr 수익을 지속적으로 창출하기 위해서는 시장점유율을 계속 증가해야 합니다. 소비 수준 향상으로 인하여 치아미백 및 구강 질환 치료에 관한 관심이 높아지고 있습니다. 당사의 약물전달시스템기술을 바탕으로 우수한 성능의 제품을 개발하여 시장점유율을 증가 시킬 수 있습니다. 또한 고령화 사회 도래로 인하여 치주질환 환자가 늘고 임플란트 시장의 성장과 더불어 골이식재의 수요는 점점 커지고 있는 있습니다. 또한 당사의 말뼈 기반 골이식재는 광우병 우려로 소뼈를 이용한 골이식재의 사용이 점점 제한되는 점을 감안 할 때 시장의 확대가 기대됩니다. 우수한 성능과 안전성으로 인해 국내시장에서의 점유율을 높여가고 있으며 말뼈 기반 골이식재는 유럽 인증 및 미국 인증을 획득, 이를 교두보로 한 전세계 수출을 목표로 하고 있습니다.&cr&cr 6) 개발 시간 단축&cr 시장 선점을 달성하기 위해서는 제품의 개발 시간을 단축해야 합니다. 당사의PEPscovery 기술을 이용하여 신속하고 효율적인 약효 성분의 스크리닝이 가능합니다. 기존의 바이오 의약품 개발 기술인phage display 및molecule docking 방법과 비교하여 목적 펩타이드를 분리한 후 기능 확인에 있어서도 당사의 조직재생능, 염증제어능, 항균력 등에 대한 시험 프로토콜이 정량화 되어 있어 신속하게 기능을 평가하여 후보물질을 확정하는데 드는 시간, 비용이 절약됩니다. 당사는 연구 네트워크를 구축하고 있어 발굴될 물질에 대한 다양한 동물에서의 성능 시험을 실시할 수 있습니다. 또한 자체 펩타이드 합성 설비가 구축되어 있고, TOPscovery 기술을 응용하여 신속하게 제형을 설계할 수 있습니다. &cr&cr 7) 기술의 응용범위&cr 기술의 응용 범위가 넓어서 의약품 외에 다른 시장으로 응용가능한 경우 빠른 개발로시장의 선점이 가능하고 다양한 수익원이 될 수 있습니다. 당사의 세포/조직 투과성 스마트 펩타이드는 항체, 다른 단백질 의약품의 세포내 투과를 증가시키는 등 약물전달을 위한 플랫폼 기술로 응용이 가능합니다. 또한, 바이오소재 표면 부착성 펩타이드를 이용하여 체내 안정성을 증가시켜 융합 바이오 소재로 개발할 수 있습니다. 당사가 개발한PEPscovery 기술은 의료공학, 조직공학, 생물학, 생화학 등 기초 연구 및 신약개발 등의 바이오산업에도 널리 이용될 수 있기 때문에 개발 기술의 민감성, 재현성, 정확성 등의 장점을 적극 활용할 경우 큰 시장 경쟁력을 갖고 있습니다. 최근 분자진단영역의 산업적 수요가 급격화되는 시점에 당사의PEPscovery 기술을 기반으로 한 빠른 스크리닝 기술을 접목하여 진단제품, 화장품, 백신 등으로도 적용이 가능합니다. &cr&cr 8) 지적재산권&cr 당사의 보유기술에 대한 모방을 방지하기 위해 지적 재산권 확보가 필수적입니다. 당사는2006년부터 특허등록이 이루어졌습니다. 국내 특허의 유효기간은 출원일로부터20년으로 되어 있으므로, 2026-2030년까지 당사 소유기술의 특허권이 유지될 것입니다. 다양한 생리활성을 가진 펩타이드 뱅크를 구축하기에는 장기간의 축적된 연구 데이터와 발굴기술이 필요하므로, 기술복제의 난이도는 높다고 할 수 있습니다. 미국 및 유럽, 일본의 경우에도 기능성 펩타이드에 관련된 지적재산권은 극히 일부만확보하고 있는 실정입니다. 당사의PEPscovery기술은 일련의 조직 재생기능성 펩타이드 서열에 대한 포괄적인 다수의 지적재산권을 이미 등록하여 기술복제가 어려우며 이에 따라 당사의 기술에 대한 독보성을 확립하였습니다. 현재까지 국내 관련업계및 회사에서는 당사 소유의 펩타이드를 적용한 제품이 개발된 사례가 없습니다. 새로운 신규제품기술이 출현하는 것에 대한 대응방안으로, 기존의 지적재산권을 활용함에 있어 대량 생산 및 제품화에 따른 독창적인 특허의 확보가 필요할 경우에는, 현재 당사에서 출원 및 등록된 특허와 기존에 공개된 특허 등을 통합한 패키지 특허를 출원할 계획입니다.
&cr 9) 조직도&cr
나이벡조직도.jpg 조직도
&cr 2. 주요 제품 등에 관한 사항&cr가. 주요 제품 등의 현황&cr(기반 사업군) &cr (단위: 백만원)
| 품목 | 제품 | 제품 설명 | 매출액&cr(비율) |
| 조직재생용&cr바이오소재 | 치과용 골이식재 및 바이오소재 | 소뼈 및 말뼈의 염증유발 단백질을 제거하여 분말화한 치과용 골이식재 및 콜라겐 바이오소재 | 2,558 &cr(95.23%) |
| 구강보건제품 | 치아미백제 및&cr시린이치료제 | - 카바마이드 퍼옥사이드와 에센셜오일, 자일리톨을 포함하는 개인용 치아미백제&cr- 과산화수소 함유량 15%인 전문가용 치아미백제&cr- 치아신경완화 성분을 치아내부로 전달해주고, 고분자코팅과 칼슘 형성 촉진 물질로 치아를 보호할 수 있도록 자극의 전달을 막아주는 시린이치료제&cr- 치주조직 염증의 원인이 되는 치태와 치석을 제거하여 염증의 예방 및 억제 기능(임플란트주위염 치료제) - 치주질환의 원인균을 억제하는 항생연고제 |
128&cr(4.77%) |
&cr(신성장동력사업군)
| 품목 | 제품 | 제품 설명 |
| 펩타이드 의약품 | 골다공증치료제 (NIPEP-OSS= Osseotide) |
골 재생 기능 펩타이드 함유 골다공증 치료제 |
| 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 (NIPEP- NASH ) |
염증 억제 기능 펩타이드 함유 관절염 치료제 | |
| 염증성 장질환(IBD) 치료제 (NIPEP- IBD ) |
염증 및 지방 억제 기능 펩타이드 함유 비알콜성지방간염 치료제 | |
| 관절염 치료제 (NIPEP- RA ) |
염증 억제 기능 및 점막 재생 기능 펩타이드 함유 염증성장질환 치료제 | |
| 항암치료제 (NIPEP-ACD-Tide) |
종양선택적 투과기능이 탑재된 종양 치료 및 전이암, 내성암 치료제 | |
| 펩타이드 기반 바이오베터 및 플랫폼 | OssGen-Better | PTH 골다공증 바이오 베터 |
| TOPscovery | 세포내 단백질(항체) 전달시스템 |
나. 주요 제품 등의 가격변동추이&cr당사의 주요제품 등의 가격과 변동추이는 아래와 같습니다. &cr (단위: 원)
| 품목 | 제품 | 2020년&cr(제17기 반기) | 2019년&cr(제16기) | 2018년&cr(제15기) |
| 조직재생용&cr바이오소재 | 치과용&cr골이식재 | 42,941 | 42,516 | 39,516 |
| 구강보건제품 | 미노큐어 | 39,040 | 39,040 | 39,091 |
| 치아미백제 | 10,909 | 10,909 | 10,909 |
(주1) 가격 산출 기준&cr가격 산출 = 총 판매금액(원화) ÷ 총 판매수량(개)&cr※ 총판매수량 : 제품 규격에 상관없이 누적판매수량 적용.&cr
다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준&cr의약품 또는 의료기기를 판매하기 위해서는 각 제품에 대한 안전 및 성능에 대한 기준을 규정하고 있으며 이 기준을 충족해야 인증기관에서 허가를 받을 수 있습니다. 또한 다른 국가들도 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다.
&cr 3. 원재료에 관한 사항&cr가. 매입현황&cr (단위 : 천원)
| 품목 | 2020년&cr(제17기 반기) | 2019년&cr(제16기) | 2018년&cr(제15기) | |
| 조직재생용&cr바이오소재 | 주재료 | 174,520 | 684,861 | 338,115 |
| 포장재 | 86,017 | 317,878 | 165,363 | |
| 소계 | 260,537 | 1,002,739 | 503,478 | |
| 구강보건제품 | 주재료 | 71,333 | 22,918 | 65,729 |
| 포장재 | 11,421 | 10,686 | 22,557 | |
| 소계 | 82,754 | 33,604 | 88,286 | |
| 기타 | 주재료 | 351,787 | 859,500 | 134,200 |
| 포장재 | 4,693 | 28,963 | 18,423 | |
| 소계 | 356,480 | 888,463 | 152,623 | |
| 합계 | 699,771 | 1,924,806 | 744,387 |
&cr나. 원재료 가격변동추이&cr (단위 : 원)
| 구분 | 단위 | 2020년&cr(제17기 반기) | 2019년&cr(제16기) | 2018년&cr(제15기) | |
| 치과용&cr골이식재 | 동물뼈 | 마리 | 1,100,000 | 1,100,000 | 1,100,000 |
| 용기 | ea | 801 | 930 | 930 | |
| 치아미백제 | 카바마이드 | g | 102 | 102 | 102 |
| PVP | g | 36 | 36 | 36 | |
| 용기 | ea | 1,500 | 1,500 | 1,330 |
(주1) 산출기준&cr- 산출대상 : 주요 원재료&cr- 산출단위 및 산출방법: 대상원재료의 산술평균 매입단가&cr (대상 원재료 매입금액 ÷대상 원재료 매입수량)&cr
4. 생산설비에 관한 사항&cr(1) 생산설비의 현황&cr (단위 : 백만원)
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 자산별 | 기초&cr가액 | 당기증감 | 당기&cr상각 | 기말&cr액 | 비고 | |
| 증가 | 감소 | ||||||||
| 진천공장 | 자가 | 충북 진천군 이월면 밤디길 116 | 토지 | 914 | 18 | 932 | 1,122 (13,304.40㎡) |
||
| 자가 | 충북 진천군 이월면 밤디길 116 | 건물 | 5,519 | 0 | 88 | 5,431 | - | ||
| 자가 | 충북 진천군 이월면 밤디길 116 | 기계장치 | 816 | 131 | 164 | 783 | - | ||
| 자가 | 충북 진천군 이월면 밤디길 116 | 시설장치 | 2,029 | 49 | 160 | 1,918 | - | ||
| 연구소 | 자가 | 서울시 종로구 대학로 101(연건동)서울대학교 치의학대학원 치과생체재료동 403호, 404호 | 기계장치 | 572 | 318 | 94 | 796 | - | |
| 합 계 | 9,850 | 516 | 506 | 9,860 | - |
주1) 비고란은 공시지가입니다.
주2) 건물과 시설장치 일부는 차입금 담보로 설정되어 있습니다.
&cr(2) 생산설비의 투자계획 등&cr (단위 : 백만원)
| 사업부문 | 예상투자총액 | 연도별 예상투자액 | 투자효과 | 비고 | ||
| 자산형태 | 금 액 | 제17기 | 제18기 | |||
| 조직재생사업 | 건물 | 3,100 | 3,100 | 생산성향상, 매출증대 | - | |
| 기계장치 | 600 | 400 | 200 | 생산성향상, 매출증대 | - | |
| 합 계 | 3,700 | 3,500 | 200 | - | - |
&cr 5. 매출에 관한 사항&cr가. 매출실적
(단위 : 천원)
| 매출&cr유형 | 품 목 | 2020년&cr(제17기 반기) | 2019년&cr(제16기) | 2018년&cr(제15기) | |
| 제품매출 | 조직재생용&cr바이오소재 | 수출 | 1,964,432 | 8,061,622 | 4,048,612 |
| 내수 | 594,139 | 1,019,060 | 847,025 | ||
| 소계 | 2,558,570 | 9,080,682 | 4,895,637 | ||
| 구강보건제품 | 수출 | - | 13,305 | 37,239 | |
| 내수 | 127,875 | 180,210 | 210,877 | ||
| 소계 | 127,875 | 193,515 | 248,116 | ||
| 화장품 | 수출 | 9,521 | |||
| 내수 | 3,770 | 64,124 | |||
| 소계 | - | 13,291 | 64,124 | ||
| 합 계 | 수출 | 1,964,432 | 8,084,448 | 4,085,851 | |
| 내수 | 722,014 | 1,203,040 | 1,122,026 | ||
| 합계 | 2,686,446 | 9,287,488 | 5,207,877 |
&cr나. 주요 매출처 등 현황
국내 대기업 및 외국의 다국적 유통회사를 통해 판매를 하고 있습니다.&cr
다. 수주상황&cr치과용 골이식재의 경우 해외의 유수의 유통업체와 공급계약을 체결하여 판매중에 있습니다.
치아미백제의 경우 온라인, 오프라인에서 판매가 이루어지고 있습니다.
◆click◆『수주상황』 삽입 11012#*_수주상황.dsl 27_수주상황
| (기준일 : 2020년 06월 30일) | (단위 :천미불) |
| 업 체 명 | 주요계약품목 | 수주일자 | 납기일자 | 수주액 | 기납품액 | 수주잔액 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Hi-Clearance | 치과용 골이식재 | 2014-08-18 | 2020-12-31 | 1,290 | 157 | 1,133 |
| Almas Rouyan Pars | 치과용 골이식재 | 2014-12-31 | 2020-12-22 | 1,200 | 96 | 1,104 |
| Nobel Biocare | 치과용 골이식재 | 2015-12-14 | 2021-12-31 | 13,926 | 8,953 | 4,972 |
| Araguaney Professional | 치과용 골이식재 | 2017-03-13 | 2022-03-09 | 810 | 30 | 780 |
| Wright Health Group | 치과용 골이식재 | 2017-03-27 | 2022-12-31 | 700 | 8 | 692 |
| Straumann | 치과용 골이식재 | 2019-02-21 | 2024-02-20 | 21,982 | 3,595 | 18,387 |
| 합 계 | 39,908 | 12,839 | 27,068 |
라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항&cr ⓐ 신제품의 허가 및 출시예정&cr치주조직재생용 바이오소재는 CE 및 FDA인증을 취득하였고, 또한 생산시설 확충이 2015년 하반기에 완료되어 2016년부터는 매출상승이 발생하였습니다. 전문가미백제는 의약품 GMP 인증은 취득하였고, 매출이 발생되고 있습니다.&cr그리고, 2018년 8월에 골이식재 콜라겐의 복합 바이오소재 제품의 CE인증이 완료되었고, 계약된 판매처로의 매출은 하반기부터 증가될 추세입니다. 또한 2019년 12월에는 돼지심근막을 이용한 흡수성 멤브레인(XenoGide)에 대한 국내 허가를 취득하여 2020년도부터 매출로 시현될 것입니다. &cr&crⓑ 해외시장 진출 &cr미국과 유럽시장의 노벨바이오케어사와 수량 개런티와 단가 인상 등의 계약규모의 확대 공급계약과, 스트라우만사와 신규 공급계약을 2019년 2월에 체결하여 전세계적으로 안정적인 판매망을 확보하였으며, 계속해서 개별 국가의 진입을 위한 허가 업무를 진행 중입니다. 또한 전세계 바이어들에게 호평을 받은 콜라겐 제품군 등의 신제품이 기존의 판매제품과 더불어 앞으로 매출상승에 큰 기여를 할 것으로 사려됩니다.&cr&crⓒ 기술이전 사업 확대&cr 펩타이드 발굴기술 및 제품화 기술, 조직재생용 바이오소재기술을 소유하고 있습니다. 이들의 기술이 적용되어 제품화 될 것으로는 펩타이드를 기반으로 한 골다공증 치료제 NIPEP-OSS (OsseoTide)와 관절염 치료제NIPEP-CARE 1을 비롯하여 비알콜성지방간염(NASH)치료제 NIPEP-CARE 2, 염증성 장질환치료제(IBD) NIPEP-CARE 3 그리고 항암치료제인 NIPEP-ACD-Tide가 있습니다. 이러한 제품은 바이오 신약으로 분류되어 전임상 및 임상시험에 있어 막대한 비용과 시간이 소요될 뿐 아니라 생산 역시 매우 엄격한 기준에 의해 진행되어야 하므로 기술집약적 벤처기업이 이를 제품화 하는데는 제약이 있습니다. 2018년도에 전임상을 완료하여 임상1상을 진행 중인 골다공증 치료제는 임상 1상이 완료 후, 관절염치료제를 비롯한 비알콜성지방간염 및 염증성 장질환치료제도 임상 1상이 완료되는 시점에 국내외 제약사를 통한 기술이전 할 것을 계획하고 있습니다. 또한 항암치료제 같은 경우, 바이오 시장에서의 요구가 큰 편인 점을 감안하여 전임상이 완료된 이후 기술이전 할 것을 계획하고 있습니다. &cr2017년 1분기에 펩타이드를 응용한 플랫폼 기술에 대한 기술이전이 이루어졌으며, 2019년 10월경에는 글로벌 Top 3 제약사와 펩타이드 플랫폼(선택적 세포투과기능성 펩타이드 플랫폼, NIPEP-TPP) 공동연구개발 계약이 체결되었으며, 이는 향후에 기술이전 결과로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 지속적으로 연구계약 및 추가 기술이전을 추진하고 있어 당사의 매출증가에도 기여할 것으로 전망됩니다. &cr
6. 판매경로 등&cr가. 판매조직
당사의 영업본부는 현재 대표이사가 겸직하고 있는 부분입니다. 당사의 매출은 현재까지는 영업본부에서 직접 영업활동을 통해 일어나는 것이 아닌, 소수의 메이저 판매유통회사와의 제휴로 일어나기 때문에 현 단계에서는 다수의 영업 인력을 요하지 않습니다. 이는 당사의 설립 이념인 지속적인 연구 및 고품질 제품의 생산에 집중할 수 있는 구동력이 되고 있습니다. 즉, 인력, 마케팅 비용 및 시간을 절감하여 연구개발에 매진할 수 있는 계기를 삼고자 하였습니다만 향후 매출이 증대되고 판매처가 다양화하면 영업조직의 확충을 계획하고 있습니다.
나. 판매경로
당사 매출액 대비10% 이상의 매출을 기록한 제품군은 치과용 골이식재로 상기 제품군이 전체매출의90%이상을 차지하고 있습니다. 치과용 골이식재는 세계 유수의 임플란트 글로벌사와 장기계약을 통한 안정적인 매출이 실현되고 있습니다. 치아미백제는 기본적으로 국내외 총판업체 및 이들의 협력 대리점을 통한 영업경로를 채택하고 있습니다. 전문 구강의약품인 미노큐어, 크린플란트는 국내 구강의약품 전문회사인 휴온스와 판매 제휴를 맺어 매출증가에 기여할 것으로 예상되며, 해외 판매처로는 임플란트 글로벌사인 스위스 스트라우만사를 통하여 수출 중에 있습니다.
&cr다. 판매전략&cr당사는 연구개발전문기업을 지향하는 회사로서 판매는 주로 대기업과 다국적 유통회사를 통한 판매전략을 세우고 있습니다.&cr
7. 시장위험과 위험관리&cr 기준일 현재 회사가 노출된 시장위험에서 가장 중요한 것은 환위험이라고 할 수 있습니다. 그러나 당사가 보유한 외화자산 등의 규모나 외화의 유출입 흐름 등을 감안할 때, 환율 변동에 따른 위험이 전체 경영에 미치는 영향이 크지 않고, 당사 규모나 보유인력 등을 고려하면 파생상품 활용 등을 통한 적극적인 위험관리 노력보다는 본연의 경영에 집중하는 것이 효율적이라고 판단하고 있습니다. 따라서 외화 유입과 유출의 적절한 매칭 등의 위험관리 방법만을 택하고 있습니다. 공시대상기간 동안 외환관련 파생상품 계약을 체결하지 않았으며, 현재로서는 단기간 내에 이러한 계약 등을 체결할 계획이 없습니다. 재무제표에 대한 주석의 위험관리 부분을 참조하시기 바랍니다.
(가) 외환위험관리&cr연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 10%상승 | 10%하락 | 10%상승 | 10%하락 | |
| 외환환산손익 | 379,140 | (379,140) | 588,858 | (588,858) |
&cr(나) 이자율위험관리&cr연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 차입금 | 4,761,911 | 4,038,902 |
&cr이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 1%상승 | 1%하락 | 1%상승 | 1%하락 | |
| 이자비용 | (47,619) | 47,619 | (40,389) | 40,389 |
(다) 기타 위험 요소&cr당사는 세계적인 고부가가치 제품을 개발, 제조, 판매하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 현저히 낮아 원재료 가격의 변동으로 인한 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미하며, 또한 원재료가 천연물(소뼈, 말뼈 등)인 경우 천재지변 등에 의해 원료수급이 불안정해질수 있으나, 이는 원료 수입 경로를 다양하게 하고 연간 필요 물량을 기확보한 상태로 공정을 진행하므로 크게 문제될 부분은 없습니다.&cr&cr 8. 파생상품거래 현황&cr 당사는 자금운용의 일부로 증권회사의 주가지수 연계 수익증권(ELS) 등에 투자하고 있으며, 일반적인 금융상품약관의 적용을 받고 있습니다. 상품의 성격상 운용의 일부로 투자된 파생상품만 별도로 분리되어 있으며, ELS 등의 평가손익을 손익계산서에 반영하고 있습니다. 당사는 주가지수 연계 수익증권 중 원금보장이 가능한 ELB 로, 2020년 06월 30일 기준으로 주가지수 연계 수익증권(ELS) 등의 잔액은 5,078,617천원 입니다. &cr &cr 9. 경영상의 주요계약
(가) 라이센스아웃(License-out) 계약&cr 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의현황은 다음과 같습니다&cr
| (라이센스아웃 계약 총괄표) | (단위 :백만원 ) |
| 품 목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 수취금액 | 진행단계 |
| 펩타이드 플랫폼 | Straumann | 전세계 (한국제외) |
2017.03.21 | 각 제품별 및 국가별로 선정된 "제품 출시후 10년" 또는 "특허만료일"중 긴 기간 | 1,125 | 제품개발 논의중 | |
| 합 계 | 1,125 |
주) 상기 금액은 계약일자의 최초고시환율인 1,124.50원을 적용.&cr
(1) 품 목 : 펩타이드 기반 치과 질환 치료제 개발 기술이전
| ①계약상대방 | Straumann (유럽) |
| ②계약내용 | 치료용 펩타이드 기술은 현재 전임상 단계로 향후 진행되는 임상비용 및 상업화에 소요되는 경비에 대하여는 별도로 지급받음. &cr 임상완료후 제품을 출시예정이며, 향후 매출발생에 따른 경상기술료(running royalty)는 상기금액과 별도로 지급받음. &cr 이전되는 기술에 대하여 계약상대방은 치과영역(Dental Filed)에서만 활용하는 것으로 제한됨. |
| ③대상지역 | 전세계(한국제외) |
| ④계약기간 | 계약체결일:2017.03.21 계약종료일:각 제품별 및 국가별로 선정된 "제품 출시후 10년" 또는 "특허만료일"중 긴 기간 |
| ⑤총계약금액 | 초기기술료 USD 1,000,000 (한화 1,124,500,000원) |
| ⑥수취금액 | <반환의무 없는 금액> 계약금(Upfront Payment): USD 1,000,000 (2017.03.30 수취)&cr <반환의무 발생가능 금액> 해당사항 없음 |
| ⑦계약조건 | 계약금(Upfront Payment): USD 1,000,000 - 수취조건: 계약 체결 7일이내 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 |
| ⑧회계처리방법 | 계약금 수취액 1,124,500,000원(USD 1,000,000)은 수익 인식 |
| ⑨대상기술 | 치료용 펩타이드 신약 발굴 플랫폼 기술로 치과치료제, 치과재생용 바이오소재 개발 기술 |
| ⑩개발진행경과 | 거래 상대방과 회사는 본 계약 체결 이후 펩타이드 기술을 적용한 제품 개발에 대하여 협의중으로, 우선적으로 치주염 및 임플란트 주위염 치료제와 충치치료제에 대한 공동연구개발을 진행 중임. |
| ⑪기타사항 |
(나) 판매계약
| (기준일 : 2020년 06월 30일) | (단위 : 천미불 ) |
| 업 체 명 | 주요계약품목 | 계약일자 | 계약만료일 | 계약금액 |
| Hi-Clearance | 치과용 골이식재 | 2014-08-18 | 2020-12-31 | 1,290 |
| Almas Rouyan Pars | 치과용 골이식재 | 2014-12-31 | 2020-12-22 | 1,200 |
| Nobel Biocare | 치과용 골이식재 | 2015-12-14 | 2021-12-31 | 13,926 |
| Araguaney Professional | 치과용 골이식재 | 2017-03-13 | 2022-03-09 | 810 |
| Wright Health Group | 치과용 골이식재 | 2017-03-27 | 2022-12-31 | 700 |
| Straumann | 치과용 골이식재 | 2019-02-21 | 2024-02-20 | 21,982 |
| 합 계 | 39,908 |
10. 연구개발 활동&cr&cr 가. 연구개발 활동 개요
당사는 펩타이드를 기반으로 하는 바이오 의약품 개발관련 신성장동력사업을 비롯하여 조직재생용바이오소재 기반사업에 대한 연구를 진행 중으로 현재 펩타이드 바이오 의약품 개발 관련 5개의 파이프라인을 구축하여 임상 1상 및 전임상 단계의 연구를 진행하고 있습니다.
| 품목 | 제품 | 제품 설명 |
| 펩타이드 의약품 | 골다공증치료제 (NIPEP-OSS= Osseotide) |
골 재생 기능 펩타이드 함유 골다공증 치료제 |
| 관절염 치료제 (NIPEP-CARE 1) |
염증 억제 기능 펩타이드 함유 관절염 치료제 | |
| 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 (NIPEP-CARE 2) |
염증 및 지방 억제 기능 펩타이드 함유 비알콜성지방간염 치료제 | |
| 염증성 장질환(IBD) 치료제 (NIPEP-CARE 3) |
염증 억제 기능 및 점막 재생 기능 펩타이드 함유 염증성장질환 치료제 | |
| 항암치료제 (NIPEP-ACD-Tide) |
종양선택적 투과기능이 탑재된 종양 치료 및 전이암, 내성암 치료제 |
나. 연구개발 담당 조직
(1) 연구개발 조직 개요
당사의 중앙연구소는 크게 첨단소재개발과 품질 파트로 나눠지며, 첨단소재개발 관련하여 3개의 팀과 품질 관련 2개팀으로 구분되어 총 5개의 팀으로 이뤄져있으며 연구개발 조직 구성은 아래와 같습니다.&cr&cr <연구개발 조직 구성>
| 연구소 | 팀 | 주요 업무 |
| 첨단의약소재&cr연구팀 | 신제품개발팀 | 제품 연구설계 및 신제품 개발 관련 업무 |
| 펩타이드개발팀 | 바이오 의약품 관련 실험 및 연구개발 업무 | |
| 효능평가팀 | 신제품 및 후보물질 등 효능 평가 업무 | |
| 바이오소재 연구팀 |
바이오소재 개발팀 | 제품 성능 보증 위한 전반적 업무 |
| 바이오소재 최적화, 상용화연구팀 | 품상용화 단계 품질관리 업무 및 중개연구&cr(대량생산시 성능보증등) |
연구소 조직도.jpg 연구소 조직도
&cr(2) 연구개발 인력현황&cr공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 13명 등 총 31명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. &cr&cr <연구개발 인력 현황>&cr (단위; 명)
| 구 분 | 인 원 | ||||
| 박 사 | 석 사 | 학사 외 | 합 계 | ||
| 첨단의약소재연구팀 | 신제품개발팀 | 3 | 1 | 4 | |
| 펩타이드개발팀 | 2 | 6 | 1 | 9 | |
| 효능평가팀 | 1 | 4 | 5 | ||
| 바이오소재 연구팀 |
바이오소재 개발팀 | 1 | 1 | 3 | 4 |
| 바이오소재 최적화, 상용화연구팀 | 2 | 6 | 8 | ||
| 합 계 | 3 | 13 | 15 | 31 |
당사는 공시자료 제출일 현재 전체임직원수의 약45%의 연구진과 개발인력을 확보하고 있는 R&D기업입니다. 모두 약학, 분자생물학,생화학, 유기합성, 화학공학 등의 전공자들로서 충분한 연구경험을 가지고 있습니다.당사는 당사의 우수연구인력 이외에도, 기타 국내 외 우수 대학 및 기관들과 연구협력 네트워크를 구축하여 기술의 완성도를 높일 수 있도록 제품 성능을 구현하는 기술들의 신뢰성을 확보할 수 있는 연구들을 진행하고 있습니다.
(주)나이벡 중앙연구소에는 5개의 팀이 있으며, 신제품개발팀, 펩타이드 개발팀, 효능평가팀에서 펩타이드 발굴과 응용 및 조직재생용 바이오소재 개발, 의약품 제형설계의 기초 및 효력검증연구를 진행하고 있습니다. 특히 원천기술을 발굴하여 검증하고, 제형을 확립한 후 pilot형태의 시제품을 제작하여 생산본부와의 연계를 이루도록 하고 있습니다.
바이오소재 연구팀은 제품의 생산, 출하 및 유통이 제조기준 및 관리기준에 의거하여 엄격히 진행하고 있음을 항시 모니터링하여 최전방에서 보증하는 업무를 수행하며 특히 당사의 GMP인증, 각종 규격인증의 업무를 수행하고 있습니다.&cr
(3) 핵심연구인력&cr이 중 당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 정종평, 연구소 전반의 총괄업무를 담당하고 있는 전무이사 박윤정, 중앙연구소 및 프로젝트 총괄업무를 담당하는 연구소장 이주연등 입니다. 대표이사인 정종평은 서울대학교 치과대학에서 치주학을 전공한 박사로 치주염증을 비롯한 치과 분야 관련 연구를 계속해왔으며, 치과 임상의로서 다양한 환자 케이스를 통하여 나이벡의 기반사업인 조직재생용바이오소재 연구개발에 이바지 하였으며 R&D 및 경영총괄을 맡고 있습니다. 또한 연구소의 총괄업무를 담당하는 박윤정 전무이사는 현재 서울대학교 치의학대학원 교수 재직중으로 당사의 연구개발 관련 산학협력활동 및 우수한 연구적 네트워크를 구축, 활용하여 우수한 양질의 연구 결과 도출에 이바지하였습니다. 박윤정 전무이사와 중앙연구소 프로젝트 총괄업무를 담당하는 이주연이사는 약학을 전공한 약학박사로 펩타이드를 이용한 약물전달시스템을 비롯한 펩타이드 기반 바이오 의약품 개발 관련하여 다수의 논문 및 특허, 그리고 영향력 있는 바이오 학회 초청 발표 등 활발한 연구 활동을 계속해오고 있는 당사의 핵심인력입니다.&cr&cr <핵심 연구인력 현황>
| 직 위 | 성 명 | 담당업무 | 주요 경력 | 주요 연구실적(대표논문5건) |
| 대표이사 | 정종평 | 총괄업무 | 서울대학교 치과대학 치의학 석사(‘72.02) 서울대학교 치과대학 치의학 박사(‘79.02) 미국뉴욕주립대학교 교환교수(82.12) 서울대학교 치과대학 교수(11.02) 서울대학교 치과대학 학장(02.02) 지능형생체게면공학 연구센터 센터장(‘09.03) |
The effect of the surface modification of titanium using a recombinant fragment of fibronectin and vitronectin on cell behavior, Biomaterials (26(25), 5153-5157), 2005&cr Electrospinning of chitin nanofibers: Degradation behavior and cellular response to normal human keratinocytes and fibroblasts, Biomaterials (27(21), 3934-3944). 2006 Assembly of collagen-binding peptide with collagen as a bioactive scaffold for osteogenesis in vitro and in vivo, Biomaterials (28(29), 4257-4267), 2007 Osteoblastic differentiation of human bone marrow stromal cells in self-assembled BMP-2 receptor-binding peptide-amphiphiles, Biomaterials. (30(21), 3532-3541), 2009 Peptide-mediated intracellular delivery of miRNA-29b for osteogenic stem cell differentiation, Biomaterials. 34(17):4347-59, 2013 |
| 전무이사 | 박윤정 | 연구소 전반 총괄업무 | 이화여자대학교 약학 석사(‘95.02) 이화여자대학교 약제학 박사(‘99.02) 미시간대학 약학대학 연구원(‘02.02) 미시간대학 약학대학 연구교수(‘03.05) 서울대학교 치의학대학원 교수(현재) |
Intracellular delivery of cell-penetrating peptide-transcriptional factor fusion protein and its role in selective osteogenesis, Int J Nanomedicine. 9:1153-66, 2014 Simultaneous imaging and restoration of cell function using cell permeable peptide probe, Biomaterials. 35(24):6287-98, 2014 Selective osteogenesis by a synthetic mineral inducing peptide for the treatment of osteoporosis, Biomaterials. 35(37):9747-54, 2014 Identification of cell-penetrating peptide domain from human beta-defensin 3 and characterization of its anti-inflammatory activity, Int J Nanomedicine. 26;10:5423-34., 2015 Dual-function synthetic peptide derived from BMP4 for highly efficient tumor targeting and antiangiogenesis, nt J Nanomedicine. 11;4643-4656, 2016 |
| 이사 (연구소장) |
이주연 | 중앙연구소 프로젝트 총괄업무 | 이화여자대학교 약학 석사(‘00.02) 이화여자대학교 약제학 박사(‘04.02) 서울대학교 치과대학 지능형생체계면공학연구센터(IBEC) Post-Doctoral Research Fellowship |
Identification of cell-penetrating peptide domain from human beta-defensin 3 and characterization of its anti-inflammatory activity, Int J Nanomedicine. 26;10:5423-34., 2015 Dual-function synthetic peptide derived from BMP4 for highly efficient tumor targeting and antiangiogenesis, nt J Nanomedicine. 11;4643-4656, 2016 Control of cancer stem cell like population by intracellular target identification followed by the treatment with peptide-siRNA complex, Biochem Biophys Res Commun, 491(3):827-833, 2017 Comparative Study of rhPDGF-BB Plus Equine-Derived Bone Matrix Versus rhPDGF-BB Plus β-TCP in the Treatment of Periodontal Defects, Int J Periodontics Restorative Dent, 37(6):825-832, 2017 A novel calcium-accumulating peptide/gelatin in situ forming hydrogel for enhanced bone regeneration, J Biomed Mater Res A, 106(2):531-542, 2018 |
&cr 다. 연구개발비용&cr 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상 3단계를 통과한 이후 발생한 지출을무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
(단위: 천원, %)
| 구 분 | 2020년&cr(제17기 반기) | 2019년&cr(제16기) | 2018년&cr(제15기) | |
| 비용의 성격별 분류 |
원재료비 | 44,068 | 412,019 | 21,300 |
| 인건비 | 700,368 | 1,388,477 | 961,774 | |
| 감가상각비 | 118,132 | 90,127 | 28,865 | |
| 위탁용역비 | 107,694 | 820,671 | 928,156 | |
| 기타 | 509,960 | 634,159 | 554,482 | |
| 연구개발비용 합계 | 1,480,222 | 3,345,453 | 2,494,577 | |
| (정부보조금) | (115,983) | (48,567) | (199,951) | |
| 보조금 차감 후 금액 | 1,364,239 | 3,296,886 | 2,294,626 | |
| 회계처리 내역 |
판매비와 관리비 | 439,868 | 1,683,270 | 1,204,012 |
| 제조경비 | 155,677 | 421,861 | 224,004 | |
| 개발비(무형자산) | 884,677 | 1,240,322 | 1,066,561 | |
| 회계처리금액 계 | 1,480,222 | 3,345,453 | 2,494,577 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] |
55.10% | 36.02% | 47.90% |
&cr 라. 연구개발실적
(1)연구개발 진행 현황 및 향후계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 품 목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행단계 | 비 고 | ||
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| 바이오 （식약처 구분 :&cr 화학합성 신약） |
신약 | NIPEP-OSS (Osseotide) | 골다공증 및 골재생 치료제 | 2011년 | 전임상 완료&cr 임상１상 진행중 | 2020년 2월&cr임상1상 | 공동개발 정부보조금 |
| NIPEP- NASH | 관절염 치료제 | 2013년 | 전임상 안전성 시험진입 | - | 공동개발 정부보조금 |
||
| NIPEP- IBD | 비알코올성간염NASH)치료제 | 2016년 | 전임상 효능시험 중 | - | 공동개발 정부보조금 |
||
| NIPEP- RA | 염증성 장질환 치료제 | 2016년 | 전임상 효능시험 중 | - | 공동개발 정부보조금 |
||
| NIPEP-ACD-TIDE | 암줄기세포 표적 항암 치료제 | 2008년 | 전임상 효능시험 중 | - | 공동개발 정부보조금 |
||
| 개량신약 | OssGen better | PTH 골다공증치료제 바이오베터 | 2016년 | 전임상 효능시험 중 | - | 정부보조금 |
(가)품 목: NIPEP-OSS (Osseotide)
①구 분
바이오 신약(화학합성법으로 제조）
②적응증
골다공증，골재생 치료제
③작용기전
골조직세포외기질에 결합 후，골아세포의 수용체와 결합，세포내 골재생 신호전달 증가,&cr지방분화 신호전달 억제
④제품의특성
기존의 골다공증 치료제는 골흡수를 억제하는 기전인 비스포스포네이트가 가장 많이 사용되고&cr있으나, 장기간 사용시 과도하게 골흡수를 억제하여 골질이 약해서 골절 위험이 증가합니다. &cr유일한 골형성 촉진 기전의 테리파라타이드는 고칼슘혈증을 유 발하거나, 장기간 사용시 골육종을 &cr일으키는 위험성이 있는 것으로 알려져 있음．
| 구 분 | Bisphosphonates (alendronate) |
Teriparatide (PTH 유래 펩타이드) |
NIPEP-OSS |
| 작용기전 | 골흡수 저해 | 골형성 증가 | 골형성 증가, 지방축적 억 제, 뼈조직 및 골아세포에 대해 선택적으로 작용 |
| 부작용 | -소화기계 부작용 -턱뼈 괴사 -저칼슘혈증 -골질이 각화되어 장기간사용시&cr 골절 위험이 증가함 |
-장기간 사용시 골육종 위험 -고칼슘혈증 |
현재까지 알려된 부작용 없음 |
| 투여간격 | 매일-매주 경구투여 | 매일 피하주사 | 매주 피하주사 |
| 적응증 | 골다공증 | 골다공증 | 골다공증, 국소 골재생 |
⑤진행경과
현재 전임상 독성시험(독일 소재 GLP 기관, LPT)을 완료하였고, 2018년 12월에 한국 &cr식약처 임상1상 시험 승인을 받아 현재 진행중
⑥향후계획
임상１상 실시： 2020. 02 ~ 2021. 12，한국 임상１상 후 라이센스 아웃&cr 또는 공동기술개발
임상２상 신청 및 실시：２０２2．０１－２０２4．０１，다국가 임상
임상３상 신청 및 실시：２０２4．１２－２０２6．１２，다국가 임상
⑦경쟁제품
현재 FDA 승인이 된 골다공증 치료제 리스트
| 주요기관 명 | Target | 개발단계 | 설명 |
| Amgen | RANKL | FDA 승인 | Prolia (Denosumab), RANKL monoclonal antibody |
| Pfizer | Estrogen receptor | FDA 허가 단계 | Viviant (bazedoxifene), SERM |
| Lilly | PTH receptor | FDA 승인 | Forteo, rhPTH (1-34), bone forming activity，유일한 골형성 기전 약물 |
| Radius Health, Inc. | PTH receptor | FDA 승인 | abaloparatide. synthetic peptide analog of parathyroid hormone-related protein |
| Amgen | sclerostin antibody | Phase III 완료 | Romosozumab (AMG 785) |
⑧관련논문등
국내특허등록 (등록번호: 1638775), 국내특허출원 (출원번호: 10-2017-0126876, 등록결정) 및 &cr전세계 특허 (미국, 유럽, 중국, 일본) &cr
논문발표
| No | 저널명 | 제목 |
| 1 | Biomaterials， 28(29), 4257-4267 (2007). | Assembly of collagen-binding peptide with collagen as a bioactive scaffold for osteogenesis in vitro and in vivo |
| 2 | BBRC， 357(1), 68-74 (2007) | Injectable gel with synthetic collagen-binding peptide for enhanced osteogenesis in vitro and in vivo |
| 3 | Journal of Periodontology， ８２， ４７１-４８０， ２０１１ | Enhanced ridge preservation by bone mineral bound with collagen-binding synthetic oligopeptide: a clinical and histologic study in humans |
| 4 | Biomaterials，35(37):9747-54，2014 | Selective osteogenesis by a synthetic mineral inducing peptide for the treatment of osteoporosis |
| 5 | Journal of Biomedical Materials Research Part A， 106(2):531-542， ２０１６ | A novel calcium-accumulating peptide/gelatin in situ forming hydrogel for enhanced bone regeneration |
학회발표
| No | 학회명 | 제목 |
| 1 | Fall meeting of the Korean Society for Biomaterials, ２０１８, Oct 18-19， 차바이오컴플렉스 | Osteogenic peptide with bone targeting ability for the treatment of osteoporosis |
| 2 | AsiaTIDES: Oligonucleotide & Peptide Therapeutics, Tokyo, 2019 Feb 26-28 | Osseotide, A Synthetic, Selective Osteogenic Peptide for the Treatment of Osteoporosis |
| 3 | WCO-IOF-ESCEO Paris 2019，April 4-7 | Selective osteogenic peptide for the treatment of osteoporosis: From discovery of and efficacy evaluation |
⑨시장규모
<골다공증 치료제 세계시장 규모> &cr (단위 : 억달러)
| 년도 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계 시장 |
195 | 228 | 267 | 313 | 366 | 428 | 502 | 8.2 |
자료 : Osteoporosis-Pipeline Assessment & Market Forecast to 2017, Global Data,2010 &crCAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 8.2%
⑩기타사항
참여기관：(주)나이벡, 서울대학교 치의학대학원, 이대목동병원, 충북대학교, 아산병원, &cr연대 세브란스, 독일 LPT
(나)품 목: NIPEP- NASH
①구 분
바이오 신약 （화학합성법으로 제조）
②적응증
비알코올성 간염 （NASH) 치료제
③작용기전
비알코올성 간염의 다중 바이오마커를 제어하여 간조직의 염증，지방 침착 억제
④제품의특성
NIPEP-CARE２는 인체내 면역에 관계하는 단백질로부터 유래한 펩타이드로서， methionine 결핍 식이에 의해 지방간 유발 동물모델에 투여했을 때, NIPEP-CARE２ 에 의한 비알코올성 지방간의 NAS score (ballooning degeneration, lobular inflamm ation, steatosis)가 감소하였고, 간과 혈액에서 염증성 사이토카인의 발현이 감소하였음．
⑤진행경과
전임상 효능시험 진행 중
⑥향후계획
2020년 12월에 전임상 완료
２０２１년 한국 식약처 임상1상 시험 승인을 신청 계획
전임상 완료 또는 임상１상 후 라이센스 아웃 또는 공동기술개발
⑦경쟁제품
현재까지 FDA에 허가 받은 치료제는 없는 상황이며， 개발 중인 비알코올성 간염 치료제 현황은 다음과 같음，
１）혈중 지질감소， 임상３상
２）콜릭액시드 생합성 수용체에 영향을 줌， LDL 증가시킴， 임상 ３상
３）Stearoyl-CoA desaturase 1 저해제. 지방침착 저해， 임상 ２상에서 계류 중
⑧관련논문등
- 국내특허출원 (출원번호: 10-2018-0103614)
－ 국내외 논문 게재 중
⑨시장규모
<비알코올성 간질환 치료제 세계시장 규모>
(단위 : 억달러)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 0.100 | 0.160 | 0.25 | 0.394 | 0.622 | 0.981 | 1.548 | 25.6 |
자료 : Allied Market research, NASH market, 2018-2030
CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 25.6%
⑩기타사항
참여기관： (주)나이벡, 서울대학교 치의학대학원, 충북대학교, 아산병원, 질병관리본부
(다)품 목: NIPEP- IBD
①구 분
바이오 신약 （화학합성법으로 제조）
②적응증
염증성 장질환 (inflammatory bowel disease) 치료제
③작용기전
장점막 조직의 면역조절 펩타이드에 의해 염증성 장질환 치료 및 점막재생
④제품의특성
NIPEP-CARE는 HDAC 저해에 의한 염증 감소와 대장 점막에 존재하는 콜라겐에 대한 자가 면역반응을 감소시켜 장점막의 재생을 증가시키는 작용이 있음． 나이벡이 가진 기술로 경구용 제형확립
⑤진행경과
전임상 효능시험 진행 중
⑥향후계획
2020년 12월에 전임상 완료
２０２１년 임상1상 시험 승인을 신청 계획
전임상 완료 또는 임상１상 후 라이센스 아웃 또는 공동기술개발
⑦경쟁제품
현재, 1차 치료로 사용하는 약물은 Aminosalicylic acid 로 주로 증상완화에 사용하고 있으며, 이 약에 반응하지 않을 때, 스테로이드를 사용함．
이렇게 해도 효능이 없거나 부작용이 발생하게 되면, 면역제제나 생물학적 제제를 사용함．생물학적 제제인 TNF-a 차단제는 면역반응을 오히려 억제하는 부작용을 가지고 있음.
⑧관련논문등
- 국내특허출원 (출원번호: 10-2018-0103615 )
- 국내외 논문 게재 중
⑨시장규모
<염증성 장질환 치료제 세계시장 규모>
(단위 : 억달러)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 0.67 | 0.71 | 0.74 | 0.777 | 0.816 | 0.858 | 0.902 | 2.5 |
자료 : Vision gain, Global Inflammatory Bowel Disease drug Market Forecast 2018-2030 CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 2.5%
⑩기타사항
참여기관：(주)나이벡, 서울대학교 치의학대학원, 충북대학교, 아산병원
(라)품 목: NIPEP- RA
①구 분
바이오 신약 （화학합성법으로 제조）
②적응증
관절염 치료제
③작용기전
세포막을 투과하여 세포핵내 histone deacetylase의 활성을 저해함으로써 염증성 사이토카인의 생성 억제
④제품의특성
NIPEP-CARE１는 인체내 면역에 관계하는 단백질로부터 유래한 펩타이드로서, 염증 신호에 관계하는 전사인자를 억제하여 염증성 사이토카인의 생성을 억제함으로써 항 염증 효과를 가지게 됨．관절염 유발 동물 모델에 투여했을 때, 엔브렐 (etanercept)보다 염증지수 완화 및 골소실 억제 연골보호 효과가 우수한 것을 증명하였음. 또한, 세포투과 및 피부로도 투과가 가능하여 주사제 이외의 피부 적용제형으로 개발이 가능함．
관절염 치료제로 많이 사용되는 생물학적 제제로는 TNF-a 차단제가 있으나, 과도하게 면역반응을 차단하여 감염이나 결핵을 유발하는 부작용이 있음．
| 구 분 | TNF-a Inhibitor | NIPEP- RA |
| 작용기전 | TNF-a에 의한 세포내 신호전달 에 의해 유발되는 염증, 면역반응을 차단 | histone deacetylase (HDAC)을 타겟하 여 염증반응을 막음 |
| 부작용 | 감염, 결핵 | 현재까지 밝혀진 부작용 없음, 앞으로 더 규명해야 함 |
| 투여간격 | 피하, 정맥 주사 | 피부 적용, 경구투여 제형으로 개발가능 |
| 적응증 | 염증성 질환에 사용 | 단독 또는 기존의 치료제와 병용가능 TNF-a 에 불감응성 환자에게 사용가능 |
⑤진행경과
전임상 독성시험을 진행 중
⑥향후계획
2020년 12월에 전임상 완료
２０２０년 임상1상 시험 승인을 신청 계획
전임상 완료 또는 임상１상 후 라이센스 아웃 또는 공동기술개발
⑦경쟁제품
현재 개발 중인 관절염 치료제 리스트
| 주요기관 명 | Target | 개발단계 | 소재 |
| Antares Pharma, inc. | Dihydrofolate reductase (DHFR) | NDA/BLA | Small molecule |
| Eli Lilly | JAK/STAT | Phase III | Small molecule |
| Rigel Pharmaceutica | Spleen Tyrosine Kinase (syk) | Phase III | Small molecule |
| Ab Science S.A. | Fibroblast Growth Factor Receptor | Phase III | Small molecule |
| Astellas Pharma, Inc. | Calcineurin phosphatase | Phase III | Small molecule |
| Boehringer Ingelheim | Cluster of Differentiation (CD) 20 | Phase III | Monoclonal Antibody |
| Roche | Interleukin (IL)-6 | NDA/BLA | Monoclonal Antibody |
| Regeneron Pharmac. | IL-6 Receptor | Phase III | Monoclonal Antibody |
| Norvatis | IL-17 | Phase III | Monoclonal Antibody |
| Johnson & Johnson | IL-6 | Phase III | Monoclonal Antibody |
⑧관련논문등
국내특허등록 (등록번호: 1329774) 및 전세계 특허 (미국, 유럽, 캐나다)
논문발표
| No | 저널명 | 제목 |
| 1 | J Mol Med (Berl). 2017 Dec;95(12):1315-1325. | A 15-amino acid C-terminal peptide of beta-defensin-3 inhibits bone resorption by inhibiting the osteoclast differentiation and disrupting podosome belt formation. |
| 2 | Int J Nanomedicine. 2015 26 (10) 5423-34. | Identification of a cell-penetrating peptide domain from human beta-defensin 3 and characterization of its anti-inflammatory activity |
| 3 | J Endod 2013;39:1625?1629) | Antibacterial Efficacy of a Human b-Defensin-3 Peptide on Multispecies Biofilms |
학회발표
| No | 학회명 | 제목 |
| １ | TIDES, 2017, San diego, | Therapeutic effect of anti-inflammatory peptide from human beta defensin-3 for the treatment of arthritis |
| ２ | Fall meeting of the Korean Society for Biomaterials, ２０１８, Oct 18-19， 차바이오컴플렉스 | Designed anti-inflammatory peptide via dual inhibition of the HDAC and NF-kB pathways for the treatment of arthritis |
⑨시장규모
<관절염 치료제 세계시장 규모> (단위:억달러)
| 년도 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 골관절염 세계시장 | 57 | 59 | 61 | 63 | 66 | 68 | 71 | 2 |
| 류마티스 관절염 세계시장 | 269 | 317 | 374 | 441 | 520 | 614 | 724 | 8.6 |
| 합계 | 326 | 376 | 435 | 504 | 586 | 682 | 795 | 7.7 |
자료 : Arthritis Therapeutics Market to 2016, GBI research, 2010
CAGR 근거 년도: 골관절염 치료제 2018-2030년 2%, 류마티스 관절염 치료제 2018-2030년 8.6%, 관절염 치료제 2018-2030년 7.7 %
⑩기타사항
참여기관： (주)나이벡, 서울대학교 치의학대학원, 충북대학교, 아산병원,
(마)품 목: NIPEP-ACD-TIDE
①구 분
바이오 신약（화학합성법으로 제조）
②적응증
신규 바이오마커 제어기반 암줄기세포치료제 및 표적조직 투과기능성 펩타이드 표적항암제
③작용기전
암줄기세포발현 바이오마커를 제어하는 세포내투과기능성 펩타이드 및 이를 기반으로 한 표적항 암치료제
④제품의특성
NIPEP-ACD-TIDE는 암줄기세포내 바이오마커를 억제함으로써, 암줄기세포의 이동, 부착과 전이를 억제하는 기능이 있음. 또한, 세포투과기능이 있기 때문에, 항암효과가 있는 단백질 또는 항체와 결합하여 세포내 전달수단 및 병용투여 요법으로 사용가능 함．
⑤진행경과
전임상 효능시험 진행 중
⑥향후계획
20２０년 전임상 완료．
２０２２년 임상1상 시험 승인을 신청 계획
전임상 완료 또는 임상１상 후 라이센스 아웃 또는 공동기술개발
⑦경쟁제품
항암 치료 후에 암이 다시 재발하거나 전이되는 이유는 암세포 중에 암줄기세포가 존재하여, 항암치료에도 살아남아 다시 증식을 하기 때문임. 따라서, 이들 암줄기 세포를 타겟으로 하는 항암제가 개발된다면, 암전이나 재발의 확률이 감소할 것임. 현재, 암줄기세포를 타겟하는 약물을 개발되지 않았음.
⑧관련논문등
국내특허등록 (등록번호: 101693533) 및 전세계 특허 (미국, 유럽)
논문발표
| No | 학회명 | 제목 |
| １ | Biomaterials. 2014 Aug;35(24):6287-98. | Simultaneous imaging and restoration of cell function using cell permeable peptide probe |
| ２ | Int J Nanomedicine. 2016, 13 (11) 4643-4656 | Dual-function synthetic peptide derived from BMP4 for highly efficient tumor targeting and antiangiogenesis |
| ３ | Biochem Biophys Res Commun. 2017 Sep 23;491(3):827-833. | Control of cancer stem cell like population by intracellular target identification followed by the treatment with peptide-siRNA complex. |
학회발표
| No | 학회명 | 제목 |
| １ | Immuno oncology 2018 world congress, Vienna, Austria, June 25-26 | Designed peptide therapeutics with dual intracellular protein target for the treatment of breast cancer |
| ２ | Fall meeting of the Korean Society for Biomaterials, ２０１８, Oct 18-19， 차바이오컴플렉스 | Dual function anti-cancer peptide via inhibition of two biomarekrs for the cancer stem cells target |
⑨시장규모
<항암 치료제 세계시장 규모>
(단위 : 억달러)
| 구분 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 1290 | 1487 | 1716 | 1979 | 2284 | 2634 | 3038 | 7.4 |
자료: Persistence market research, 항암제 글로벌 마켓
CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 7.4%
⑩기타사항
참여기관： (주)나이벡, 서울대학교 치의학대학원, 충북대학교, 아산병원, 프랑스와 영국 바이오텍회사
(바)품 목: OssGen Biobetter
①구 분
바이오 신약 （화학합성법으로 제조）
②적응증
골다공증 치료제
③작용기전
PTH 골다공증 치료제의 효능과 안전성 증가를 위한 바이오베터
④제품의특성
PTH는 고칼슘혈증을 일으키고，2년이상 사용이 제한되어 있음． 또한， 골조직뿐만 아니라 신장에도 영향을 줌． PTH의 골조직으로의 분포를 증가시킴으로써，PTH의 부작용은 감소시키고， 효능은 증가시킴．
⑤진행경과
전임상 효능 및 분포시험 진행 중
⑥향후계획
20２０년 전임상 완료．
２０２２년 한국 식약처 임상1상 시험 승인을 신청 계획
전임상 완료 또는 임상１상 후 라이센스 아웃 또는 공동기술개발
⑦경쟁제품
현재 FDA 승인이 된 골다공증 치료제 리스트
| 주요기관 명 | Target | 개발단계 | 설명 |
| Amgen | RANKL | FDA 승인 | Prolia (Denosumab), RANKL monoclonal antibody |
| Pfizer | Estrogen receptor | FDA 허가 단계 | Viviant (bazedoxifene), SERM |
| Lilly | PTH receptor | FDA 승인 | Forteo, rhPTH (1-34), bone forming activity，유일한 골형성 기전 약물 |
| Radius Health, Inc. | PTH receptor | FDA 승인 | abaloparatide. synthetic peptide analog of parathyroid hormone-related protein |
| Amgen | sclerostin antibody | Phase III 완료 | Romosozumab (AMG 785) |
⑧관련논문등
국내특허출원 (출원번호: 10-2017-0126876, 등록결정) 및 전세계 특허 (미국, 유럽, 중국, 일본)
학회발표
| No | 학회명 | 제목 |
| 1 | Fall meeting of the Korean Society for Biomaterials, ２０１８, Oct 18-19， 차바이오컴플렉스 | Osteogenic peptide with bone targeting ability for the treatment of osteoporosis |
| 2 | AsiaTIDES: Oligonucleotide & Peptide Therapeutics, Tokyo, 2019 Feb 26-28 | Osseotide, A Synthetic, Selective Osteogenic Peptide for the Treatment of Osteoporosis |
| 3 | WCO-IOF-ESCEO Paris 2019，April 4-7 | Selective osteogenic peptide for the treatment of osteoporosis: From discovery of and efficacy evaluation |
⑨시장규모
<골다공증 치료제 세계시장 규모>&cr (단위 : 억달러)
| 년도 | 2018 | 2020 | 2022 | 2024 | 2026 | 2028 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 195 | 228 | 267 | 313 | 366 | 428 | 502 | 8.2 |
자료 : Osteoporosis-Pipeline Assessment & Market Forecast to 2017, Global Data,2010
CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 8.2%
⑩기타사항
참여기관：(주)나이벡, 서울대학교 치의학대학원, 이대목동병원, 충북대학교, 아산병원
(2)연구개발 완료 실적
| 구 분 | 품 목 | 효능 | 개발완료일 | 현재 현황 | 비 고 |
| 조직재생바이오사업 | 치과용 골이식재 (OCS-B/OCS-H) |
골재생촉진 | 2005.09.15. (2007.06.21 정부 판매승인일) |
한국, EU, 미국을 비롯한 전세계 대상으로 판매중 | -중국 판매허가를 위한 임상시험 완료 -국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann, Nobel Biocare 등과의 계약 |
| 치주조직재생용 쉬트 (GuidOss) |
치주조직 재생능 | 2011.04.12 | 한국 판매중 | -중국 판매허가를 위한 임상시험 진행중 -국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann과의 유통계약 |
|
| 천연흡수재생용 쉬트&cr(XenoGide) | 치주조직 재생능 | 2019.12.18 | 한국 판매예정(2020년도부터 판매예정) | - 국내 아이비덴탈과 유통계약&cr- 해외 인허가 추진 후, 기존 유통채널 통하여 판매계획 | |
| 치주조직재생용 콜라겐 창상수복재 (Regenomer) |
치주창상대체, 치주조직 형성 촉진 | 2011.08.01 | 한국, 미국, EU 판매중 | -국내 아이비덴탈과 유통계약 해외는 Straumann과의 유통계약 | |
| 골재생용 복합소재 (OCS-Collagen) |
골재생촉진을 위한 골미네랄 입자와 콜라겐의 복합이식용 소재 | 2014.07.25 | 한국, EU, 미국을 비롯한 전세계 대상으로 판매중 | -국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann, Nobel Biocare 등과의 계약 | |
| 펩타이드 융합복합 바이오소재 (OssGen X-15) |
펩타이드가 융합된 골재생바이오소재 | 2011.10.12 | 한국 대상으로 판매중 미국 및 유럽 판매허가 진행중 |
-국내 아이비덴탈과 유통계약 | |
| 구강보건사업 | 치아미백제 (Dr.Whitiss /&crBlancTis 시리즈) |
약물전달시스템 기술 이용한 치아미백제 | 2010.04.20 2015.04.08 |
한국 대상으로 판매중 일반인 사용 가능 의약외품 및 전문가 사용 전문의약품 모두 생산 |
-온라인 판매(의약외품) -치과 유통 판매(전문의약품) |
| 시린이치료제 (Sensblok) |
시린이증상경감 | 2008.08.01 | 한국 대상으로 판매중 | -온라인 판매 및 치과 유통 판매 | |
| 치과용항생연고 (Minocure) |
치주염항생제 | 2015.05.29 | 한국 대상으로 판매중 | -휴온스와 국내 유통계약 -치과 유통 판매 |
|
| 임플란트주위염 예방치료제 (Clinplant) |
항염물질 임플란트 주위염 예방제 | 2009.12.17 | 한국 대상으로 판매중 미국 및 유럽 비롯 전세계 판매중 |
-휴온스와 국내 유통계약 -해외 Straumann 과 유통계약 |
< 정부과제 수행실적 >
| 번호 | 주관부처 | 과제명 | 연구기간 |
| 1 | 한국산업기술평가원 | 생리활성펩타이드로표면개질된골재생촉진성골이식재의상용화기술연구 | 2005.04.~2007.03. |
| 2 | 한국보건산업진흥원 | 골재생 촉진기능성 치과용 실크피브로인나노차폐막의 상용화기술연구 | 2005.05.~2006.04. |
| 3 | 한국산업기술진흥협회 | 골재생 촉진성 치과용 키토산 나노차폐막의 상용화기술연구 | 2004.12.~2005.11. |
| 4 | 산업자원부 | 골형성 촉진 펩타이드를 이용한 주입형 골재생재의 개발 | 2007.06.~2011.01. |
| 5 | 한국디자인진흥원 | 골형성 촉진 펩타이드 함유 골이식재의 디자인연구개발 | 2007.11.~2008.04. |
| 6 | 한국보건산업진흥원 | 치주감염제어 및 기능성 조직재생 융합소재개발연구 | 2008.11.~2012.03. |
| 7 | 충청광역경제권선도산업지원단 | 치주조직재생 차폐막 및 조직공학용 콜라겐 지지체의제품화기술 | 2009.10.~2012.04. |
| 8 | 충북도청 | 콜라겐함유치주조직재생제의제품화를위한안전성및유효성평가 | 2010.06.~2011.05. |
| 9 | 중소기업청 | 근골격재생을 위한 펩타이드 기반 신소재 및 약물전달시스템의 사업화 | 2012.03.~2014.02. |
| 10 | 지식경제부 | 성형외과 피하조직수복용 바이오소재 개발 | 2012.08.~2014.04. |
| 11 | 미래창조부 | 노인 맞춤형 차세대 치과용 바이오임플란트 시스템 개발 | 2014.10.~2017.12. |
| 12 | 중소기업기술정보진흥원 | 펩타이드-앱타머 기반 트러블피부용 화장품 개발 | 2016.12.~2018.12 |
| 13 | 과학기술정보통신부 | 줄기세포 치료제 효율 최적화를 위한 기능성생리활성물질 (참여기업) |
2017.06~2022.06 |
| 14 | 중소기업청&cr(한국산업기술진흥원) | 펩타이드 융합 골재생 바이오의료기기의 대량생산 및 인허가 조건 확립을 통한 수출역량 강화 | 2019.06~2020.05 |
&cr11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr
- 최근3년간 특허 보유사항
| 2017년 | 2018년 | 2019년 | 계 | ||
| 국내출원(건) | 6 | 7 | 6 | 19 | |
| 국내등록(건) | 2 | 3 | 5 | 10 | |
| 해외출원 (건) |
미국 | 4 | 0 | 5 | 9 |
| 일본 등 아시아 | 3 | 1 | 4 | 8 | |
| 유럽(EU) | 3 | 0 | 7 | 10 | |
| 기타 | 3 | 0 | 0 | 3 | |
| 해외등록 (건) |
미국 | 3 | 3 | 2 | 8 |
| 일본 등 아시아 | 1 | 2 | 0 | 3 | |
| 유럽(EU) | 3 | 6 | 5 | 14 | |
| 기타 | 1 | 2 | 0 | 3 |
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
| (단위 : 천원) | |||
| 구 분 | 제17기 반기 | 제16기 | 제15기 |
| [유동자산] | 15,116,500 | 17,075,714 | 5,289,806 |
| 현금및현금성자산 | 3,142,903 | 4,505,044 | 859,192 |
| 단기손익금융자산 | 5,078,617 | 5,050,183 | - |
| 단기금융상품 | 830,000 | 830,000 | - |
| 매출채권 | 1,348,248 | 2,829,672 | 1,640,109 |
| 기타유동자산 | 187,684 | 395,470 | 240,739 |
| 당기법인세자산 | 8,939 | 8,590 | 6,396 |
| 재고자산 | 4,520,108 | 3,456,755 | 2,543,370 |
| [비유동자산] | 20,438,398 | 18,659,165 | 17,027,784 |
| 장기금융상품 | - | - | 529,470 |
| 유형자산 | 12,010,883 | 11,175,491 | 9,869,111 |
| 무형자산 | 8,040,159 | 6,994,799 | 6,194,651 |
| 기타비유동채권 | 387,355 | 488,875 | 434,552 |
| 자산총계 | 35,554,898 | 35,734,879 | 22,317,590 |
| [유동부채] | 4,019,457 | 4,357,690 | 7,802,804 |
| [비유동부채] | 4,755,035 | 3,973,148 | 3,938,817 |
| 부채총계 | 8,774,492 | 8,330,838 | 11,741,621 |
| [자본금] | 4,951,490 | 4,951,490 | 3,183,979 |
| [자본잉여금] | 48,561,826 | 48,561,826 | 30,619,484 |
| [자본조정] | 78,882 | - | 4,964 |
| [이익잉여금] | △26,811,792 | △26,109,274 | △23,232,459 |
| 자본총계 | 26,780,406 | 27,404,041 | 10,575,969 |
| 종속·관계·공동기업&cr 투자주식 평가방법 | 원가법 | 원가법 | 원가법 |
| 요약 포괄손익계산서 | (2020.01.01~&cr 2020.06.30) | (2019.01.01~&cr 2019.12.31) | (2018.01.01~&cr 2018.12.31) |
| 매출액 | 2,686,446 | 9,287,488 | 5,207,877 |
| 영업이익(손실) | △891,937 | △960,252 | △3,402,362 |
| 당기순이익(손실) | △699,706 | △2,726,636 | △4,146,156 |
| 기본주당순이익(손실) | △71 원 | △310 원 | △615 원 |
[Δ는 부(-)의 수치임]
※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11012#*재무제표_*.* 반기보고서_17_00767628_(주)나이벡.ixd 2. 연결재무제표
"해당사항이 없습니다."
3. 연결재무제표 주석
"해당사항이 없습니다."&cr
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 17 기 반기말 2020.06.30 현재 |
| 제 16 기말 2019.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 17 기 반기말 | 제 16 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 15,116,500,324 | 17,075,714,245 |
| 현금및현금성자산 | 3,142,903,024 | 4,505,043,734 |
| 단기금융상품 | 830,000,000 | 830,000,000 |
| 당기손익인식금융자산 | 5,078,616,941 | 5,050,183,286 |
| 매출채권 및 기타유동채권 | 1,348,248,415 | 2,829,671,885 |
| 기타금융자산 | 11,290,290 | 8,329,270 |
| 기타유동자산 | 176,394,156 | 387,140,828 |
| 당기법인세자산 | 8,939,120 | 8,590,310 |
| 재고자산 | 4,520,108,378 | 3,456,754,932 |
| 비유동자산 | 20,438,397,633 | 18,659,165,322 |
| 유형자산 | 12,010,882,730 | 11,175,491,282 |
| 무형자산 | 8,040,159,703 | 6,994,799,340 |
| 기타비유동금융자산 | 387,355,200 | 488,874,700 |
| 자산총계 | 35,554,897,957 | 35,734,879,567 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 4,019,456,860 | 4,357,690,147 |
| 매입채무 및 기타유동채무 | 4,019,456,860 | 4,357,690,147 |
| 매입채무 | 127,597,590 | 235,302,800 |
| 단기차입금 | 783,000,000 | 783,000,000 |
| 미지급금 | 263,917,522 | 502,941,532 |
| 미지급비용 | 245,855,749 | 238,894,211 |
| 예수금 | 20,123,670 | 48,019,010 |
| 선수금 | 14,403,156 | 14,403,190 |
| 유동리스부채 | 457,089,173 | 510,053,404 |
| 유동성장기차입금 | 2,107,470,000 | 2,025,076,000 |
| 비유동부채 | 4,755,035,256 | 3,973,147,980 |
| 장기매입채무 및 기타비유동채무 | 2,538,851,772 | 1,845,272,744 |
| 장기차입금 | 987,000,000 | 20,830,000 |
| 장기선수금 | 1,124,500,000 | 1,124,500,000 |
| 비유동리스부채 | 427,351,772 | 699,942,744 |
| 퇴직급여부채 | 2,216,183,484 | 2,127,875,236 |
| 부채총계 | 8,774,492,116 | 8,330,838,127 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 4,951,489,500 | 4,951,489,500 |
| 자본잉여금 | 48,561,825,864 | 48,561,825,864 |
| 주식발행초과금 | 48,544,508,864 | 48,544,508,864 |
| 기타자본잉여금 | 17,317,000 | 17,317,000 |
| 기타자본구성요소 | 78,882,577 | |
| 기타포괄손익누계액 | (592,116,139) | (589,304,067) |
| 이익잉여금(결손금) | (26,219,675,961) | (25,519,969,857) |
| 자본총계 | 26,780,405,841 | 27,404,041,440 |
| 자본과부채총계 | 35,554,897,957 | 35,734,879,567 |
&cr
| 포괄손익계산서 |
| 제 17 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| 제 16 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 17 기 반기 | 제 16 기 반기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출액 | 1,349,124,691 | 2,686,445,745 | 2,326,435,966 | 4,002,512,209 |
| 매출원가 | 933,927,857 | 1,690,414,058 | 1,396,495,430 | 2,876,474,631 |
| 매출총이익 | 415,196,834 | 996,031,687 | 929,940,536 | 1,126,037,578 |
| 판매비와관리비 | 1,067,783,963 | 1,887,969,076 | 1,460,152,028 | 2,315,800,055 |
| 영업이익(손실) | (652,587,129) | (891,937,389) | (530,211,492) | (1,189,762,477) |
| 기타이익 | 17,210,789 | 227,470,797 | 50,918,404 | 408,854,887 |
| 기타손실 | 79,781,382 | 16,061,113 | 63,608,013 | 46,010,400 |
| 금융수익 | 21,151,166 | 76,862,599 | 5,155,581 | 7,393,436 |
| 금융원가 | 38,622,946 | 95,693,438 | 533,207,651 | 702,521,249 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (732,629,502) | (699,358,544) | (1,070,953,171) | (1,522,045,803) |
| 법인세비용 | 173,780 | 347,560 | 101,848,003 | 109,654,350 |
| 당기순이익(손실) | (732,803,282) | (699,706,104) | (1,172,801,174) | (1,631,700,153) |
| 기타포괄손익 | (1,582,817) | (2,812,072) | (1,242,914) | (2,472,169) |
| 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) | (1,582,817) | (2,812,072) | (1,242,914) | (2,472,169) |
| 총포괄손익 | (734,386,099) | (702,518,176) | (1,174,044,088) | (1,634,172,322) |
| 주당이익 | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (74) | (71) | (159) | (228) |
| 자본변동표 |
| 제 17 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| 제 16 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 이익잉여금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.01.01 (기초자본) | 3,183,979,000 | 30,619,483,940 | 4,965,000 | (23,232,459,355) | 10,575,968,585 |
| 당기순이익(손실) | (1,631,700,153) | (1,631,700,153) | |||
| 기타포괄손익 | (2,472,169) | (2,472,169) | |||
| 전환권 행사 | 17,510,500 | 304,824,480 | 322,334,980 | ||
| 유상증자 | 1,750,000,000 | 18,455,352,460 | 20,205,352,460 | ||
| 전환사채의 상환 | (822,800,016) | (822,800,016) | |||
| 재분류조정 | 4,965,000 | (4,965,000) | |||
| 주식매수선택권 | |||||
| 자본 증가(감소) 합계 | 1,767,510,500 | 17,942,341,924 | (4,965,000) | (1,634,172,322) | 18,070,715,102 |
| 2019.06.30 (기말자본) | 4,951,489,500 | 48,561,825,864 | (24,866,631,677) | 28,646,683,687 | |
| 2020.01.01 (기초자본) | 4,951,489,500 | 48,561,825,864 | (26,109,273,924) | 27,404,041,440 | |
| 당기순이익(손실) | (699,706,104) | (699,706,104) | |||
| 기타포괄손익 | (2,812,072) | (2,812,072) | |||
| 전환권 행사 | |||||
| 유상증자 | |||||
| 전환사채의 상환 | |||||
| 재분류조정 | |||||
| 주식매수선택권 | 78,882,577 | 78,882,577 | |||
| 자본 증가(감소) 합계 | 78,882,577 | (702,518,176) | (623,635,599) | ||
| 2020.06.30 (기말자본) | 4,951,489,500 | 48,561,825,864 | 78,882,577 | (26,811,792,100) | 26,780,405,841 |
| 현금흐름표 |
| 제 17 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| 제 16 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 17 기 반기 | 제 16 기 반기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | 457,059,667 | (708,572,729) |
| 당기순이익(손실) | (699,706,104) | (1,631,700,153) |
| 조정 | 1,039,789,600 | 1,902,863,986 |
| 퇴직급여 | 177,119,826 | 173,679,694 |
| 감가상각비 | 477,120,018 | 452,424,846 |
| 사용권자산 상각비 | 236,393,630 | 180,929,240 |
| 무형자산상각비 | 219,922,408 | 253,260,227 |
| 주식보상비용(환입) | 78,882,577 | |
| 이자비용 | 95,693,438 | 332,960,196 |
| 외화환산손실 | 12,800,492 | 23,266,816 |
| 유형자산폐기손실 | 15,020,000 | |
| 사채 상환손실 | 367,997,006 | |
| 이자수익 | (44,457,894) | (7,393,436) |
| 외화환산이익 | (177,267,350) | |
| 유형자산처분이익 | (499,000) | |
| 당기손익인식금융자산평가이익 | (32,404,705) | 1,564,047 |
| 잡이익 | (4,360,400) | |
| 법인세비용 | 347,560 | 109,654,350 |
| 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 | 139,968,906 | (800,438,677) |
| 매출채권의 감소(증가) | 1,468,622,978 | (185,071,406) |
| 기타유동자산의 감소(증가) | 196,882,514 | (325,150,577) |
| 재고자산의 감소(증가) | (1,063,353,446) | (508,291,866) |
| 매입채무의 증가(감소) | (107,705,210) | 32,273,178 |
| 기타채무의 증가(감소) | (234,611,346) | 195,769,504 |
| 기타유동채무의 증가(감소) | (27,895,374) | 11,905,593 |
| 확정급여채무의의 증가(감소) | (93,949,847) | (22,639,690) |
| 사외적립자산의 감소(증가) | 1,978,637 | 766,587 |
| 이자수취 | 52,316,743 | 7,393,436 |
| 이자지급 | (74,960,668) | (190,907,271) |
| 법인세납부 | (348,810) | 4,215,950 |
| 투자활동현금흐름 | (2,531,846,673) | (2,435,373,750) |
| 단기금융상품의 감소 | 830,000,000 | |
| 당기손익인식금융자산의 감소 | 5,057,286,308 | |
| 장기금융상품의 감소 | 529,470,194 | |
| 보증금의 감소 | 123,719,500 | 13,677,000 |
| 유형자산의 처분 | 500,000 | |
| 단기금융상품의 증가 | (830,000,000) | (830,000,000) |
| 당기손익인식금융자산의 증가 | (5,053,315,258) | (989,902,990) |
| 유형자산의 취득 | (1,376,414,852) | (225,724,817) |
| 무형자산의 취득 | (1,260,922,371) | (788,393,137) |
| 보증금의 증가 | (22,200,000) | (145,000,000) |
| 재무활동현금흐름 | 535,378,946 | 14,704,281,053 |
| 단기차입금의 증가 | 9,000,000,000 | |
| 장기차입금의 증가 | 1,147,000,000 | 500,000,000 |
| 유상증자 | 20,205,352,460 | |
| 단기차입금의 상환 | (9,000,000,000) | |
| 유동성장기미지급금의 감소 | (103,042,500) | |
| 유동성장기차입금의 상환 | (98,436,000) | (157,544,415) |
| 사채의 상환 | (5,593,631,507) | |
| 금융리스부채의 지급 | (513,185,054) | (146,852,985) |
| 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | 177,267,350 | (6,810,040) |
| 현금및현금성자산의순증가(감소) | (1,362,140,710) | 11,553,524,534 |
| 기초현금및현금성자산 | 4,505,043,734 | 859,191,538 |
| 기말현금및현금성자산 | 3,142,903,024 | 12,412,716,072 |
5. 재무제표 주석
| 제17기 반기 2020년 6월 30일 현재 |
| 제16기 2019년 12월 31일 현재 |
| 주식회사 나이벡 |
1. 일반사항&cr&cr주식회사 나이벡(이하"회사")은 바이오소재 융합기술과 약물전달시스템 및 펩타이드 공학기술 관련 제품의 제조 및 판매 등의 사업을 영위할 목적으로 2004년 1월에 설립되어 , 충 청북도 진천군 이월면에 본사를 두고 당해 사업을 영위하고 있습니다.&cr&cr 회사의 보고기간종료일 현재 수권주식수는 100,000천주 (1주당 금액: 500원)이며 설립 이후 수차의 증자를 거쳐 보고기간 종료일 현재 회사의 발행주식총수와 납입자본금은 각 각 9,902,979주와 4,951,489,500원 입니 다. &cr &cr당반기말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 주주명 | 주식수 | 지분율 |
|---|---|---|---|
| 보통주 | 정종평 | 1,722,403 | 17.39% |
| 박윤정 | 346,398 | 3.50% | |
| 기타 | 7,834,178 | 79.11% | |
| 합 계 | 9,902,979 | 100.00% |
&cr 2. 중요한 회계정책
&cr 2.1 재무제표 작성기준&cr &cr회사의 2020년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기재무제표는 보고기간말인 2020년 6월 30일 현재 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. &cr &cr 2.2 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr
회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. &cr &cr (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의&cr&cr'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시 뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr&cr(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의&cr&cr개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁
&cr개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표 는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다 .&cr &cr 2.3 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr &cr 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.&cr &cr (1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제 ㆍ 할인 ㆍ 유예에 대한 실무적 간편법&cr&cr실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr
2.4 회계정책&cr&cr반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.2와 2.3에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.&cr &cr 2.4.1 법인세비용&cr&cr중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. &cr &cr 3. 중요한 회계추정 및 가정 &cr&cr 회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.&cr &cr반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 을 제외하고는 전기 재무제표 작성 에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. &cr
2020년도 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 이러한 영향은 2020년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.&cr
반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.
4. 금융상품 공정 가치
&cr(1) 금융상품 종류별 공정가치&cr&cr금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 3,142,903 | 3,142,903 | 4,505,044 | 4,505,044 |
| 단기금융상품 | 830,000 | 830,000 | 830,000 | 830,000 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 5,078,617 | 5,078,617 | 5,050,183 | 5,050,183 |
| 매출채권 | 1,348,248 | 1,348,248 | 2,829,672 | 2,829,672 |
| 기타유동금융자산 | 11,290 | 11,290 | 8,329 | 8,329 |
| 기타비유동금융자산 | 387,355 | 387,355 | 488,875 | 488,875 |
| 소계 | 10,798,413 | 10,798,413 | 13,712,103 | 13,712,103 |
| 금융부채 | ||||
| 매입채무 | 127,598 | 127,598 | 235,303 | 235,303 |
| 단기차입금 | 783,000 | 783,000 | 783,000 | 783,000 |
| 기타유동금융부채 | 509,773 | 509,773 | 741,836 | 741,836 |
| 유동리스부채 | 457,089 | 457,089 | 510,053 | 510,053 |
| 유동성장기차입금 | 2,107,470 | 2,107,470 | 2,025,076 | 2,025,076 |
| 장기차입금 | 987,000 | 987,000 | 20,830 | 20,830 |
| 비유동리스부채 | 427,352 | 427,352 | 699,943 | 699,943 |
| 소계 | 5,399,282 | 5,399,282 | 5,016,041 | 5,016,041 |
(2) 공정가치 서열체계
공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.&cr
| - | 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) |
| - | 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) |
| - | 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) |
공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | - | - | 5,078,617 | 5,078,617 |
(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동
회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동은 없습니다.
&cr 5. 현금및현금성자산
&cr당반기 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 계정과목 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 은행예금 및 보유현금 | 3,142,903 | 4,505,044 |
6. 사용제한 금융상품 &cr&cr보고기간종료일 현재 사용이 제한된 예금 등의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 계정과목 | 종류 | 당반기말 | 전기말 | 사용제한 사유 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 현금및현금성자산 | 보통예금 | 1,002 | 224 | 국책과제 관련 예금 |
| 단기금융상품 | 정기예금 | 830,000 | 830,000 | 담보제공 |
| 합계 | 831,002 | 830,224 |
7. 매 출 채권&cr&cr매출채권은 보고기간종료일로부터 1년 이내에 만기가 도래하여 현재가치할인에 따른 효과가 중요하지 않으므로 공정가치와 장부금액이 일치합니다.&cr
(1) 보고기간종료일 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 매출채권 | 1,612,717 | 3,094,141 |
| 손실충당금 | (264,469) | (264,469) |
| 합계 | 1,348,248 | 2,829,672 |
(2) 당기말 현재 손상되지 않은 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 3개월이하 | 1,313,219 | 2,723,313 |
| 3개월 초과 6개월 이하 | 15,867 | 33,384 |
| 6개월 초과 | 19,162 | 72,975 |
| 합계 | 1,348,248 | 2,829,672 |
(3) 당반기 및 전반기의 매출채권 손실충당금 변동 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 기초 | 264,469 | 264,469 |
| 설정(환입) | - | - |
| 반기말 | 264,469 | 264,469 |
(4) 회사의 손실충당금 설정방법은 개별분석을 통해 산출하고, 개별분석에 해당되지 않는 채권은 예상손실율을 적용하고 있습니다.
8. 금융상품&cr
(1) 금융상품의 범주별 구분 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 재무상태표 상 자산 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 5,078,617 | 5,050,183 |
| 상각후원가 금융자산 | ||
| 현금 및 현금성자산 | 3,142,903 | 4,505,044 |
| 단기금융상품 | 830,000 | 830,000 |
| 매출채권 | 1,348,248 | 2,829,672 |
| 기타유동금융자산 | 11,290 | 8,329 |
| 기타비유동금융자산 | 387,355 | 488,875 |
| 합계 | 10,798,413 | 13,712,103 |
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 재무상태표 상 부채 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 상각후원가 금융부채 | ||
| 매입채무 | 127,598 | 235,303 |
| 단기차입금 | 783,000 | 783,000 |
| 기타유동금융부채 | 509,773 | 741,836 |
| 유동성장기차입금 | 2,107,470 | 2,025,076 |
| 장기차입금 | 987,000 | 20,830 |
| 소계 | 4,514,841 | 3,806,045 |
| 기타금융부채 | ||
| 유동리스부채 | 457,089 | 510,053 |
| 비유동리스부채 | 427,352 | 699,943 |
| 소계 | 884,441 | 1,209,996 |
| 합계 | 5,399,282 | 5,016,041 |
(2) 금융상품 범주별 순손익 내역&cr&cr당반기와 전반기 중 금융상품 범주별 순손익 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | ||
| 평가이익(손실) | 25,302 | (1,564) |
| 처분이익 | 7,103 | - |
| 소계 | 32,405 | (1,564) |
| 상각후원가 금융자산 | ||
| 이자수익 | 44,458 | 7,393 |
| 외환차익 | 33,177 | 58,052 |
| 외화환산이익 | 177,267 | - |
| 소계 | 254,902 | 65,445 |
| 합계 | 287,307 | 63,881 |
| 상각후원가 금융부채 | ||
| 이자비용 | 77,510 | 322,629 |
| 외환차손 | 2,181 | 610 |
| 외화환산손실 | 12,800 | 23,267 |
| 사채상환손실 | - | 367,997 |
| 소계 | 92,491 | 714,503 |
| 기타금융부채 | ||
| 리스부채 이자비용 | 18,183 | 10,331 |
| 합계 | 110,674 | 724,834 |
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 미수금 | 11,290 | - | 470 | - |
| 미수수익 | - | - | 7,859 | - |
| 보증금 | - | 387,355 | - | 488,875 |
| 합계 | 11,290 | 387,355 | 8,329 | 488,875 |
10 . 기타자산&cr &cr 보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 선급금 | 97,227 | 110,830 |
| 선급비용 | 43,871 | 21,501 |
| 부가세대급금 | 35,296 | 254,810 |
| 합계 | 176,394 | 387,141 |
11. 재 고 자 산&cr&cr보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 제품 | 3,051,194 | 2,330,253 |
| 재고자산평가충당금 | (550,097) | (550,097) |
| 원재료 | 2,097,077 | 1,754,665 |
| 재고자산평가충당금 | (78,066) | (78,066) |
| 합계 | 4,520,108 | 3,456,755 |
&cr회사는 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 저가법을 사용하여 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있습니다.
12. 유형자산&cr&cr(1) 보고기간종료일 현재 유형자산 장부금액의 구성 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr<당반기말>
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 932,157 | - | - | 932,157 |
| 건물 | 7,042,896 | (1,612,077) | - | 5,430,819 |
| 기계장치 | 4,553,085 | (3,395,351) | (6,057) | 1,151,677 |
| 시설장치 | 5,147,567 | (3,229,633) | - | 1,917,934 |
| 차량운반구 | 25,853 | (14,422) | - | 11,431 |
| 비품 | 643,422 | (368,602) | - | 274,820 |
| 건설중인자산 | 1,500,700 | - | - | 1,500,700 |
| 사용권자산 | 1,449,659 | (658,314) | - | 791,345 |
| 합계 | 21,295,339 | (9,278,399) | (6,057) | 12,010,883 |
<전기말>
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | - | - | - | - |
| 건물 | 7,042,896 | (1,524,041) | - | 5,518,855 |
| 기계장치 | 4,104,029 | (3,204,102) | (8,732) | 891,195 |
| 시설장치 | 5,098,287 | (3,069,782) | - | 2,028,505 |
| 차량운반구 | 13,823 | (13,175) | - | 648 |
| 비품 | 580,499 | (329,191) | - | 251,308 |
| 건설중인자산 | 715,236 | - | - | 715,236 |
| 사용권자산 | 2,206,521 | (436,777) | - | 1,769,744 |
| 합계 | 19,761,291 | (8,577,068) | (8,732) | 11,175,491 |
(2) 당반기 및 전반기 중 회사의 유형자산 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다.
&cr<당반기>
| (단위: 천원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 취득 | 처분/폐기 | 감가상각비 | 건설중인자산&cr대체 | 사용권자산&cr대체 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | - | 17,661 | - | - | - | 914,496 | 932,157 |
| 건물 | 5,518,855 | - | - | (88,036) | - | - | 5,430,819 |
| 기계장치 | 891,195 | 373,420 | - | (188,574) | 75,636 | - | 1,151,677 |
| 시설장치 | 2,028,505 | 22,280 | - | (159,851) | 27,000 | - | 1,917,934 |
| 차량운반구 | 648 | 12,030 | - | (1,247) | - | - | 11,431 |
| 비품 | 251,308 | 62,923 | - | (39,411) | - | - | 274,820 |
| 건설중인자산 | 715,236 | 888,100 | - | - | (102,636) | - | 1,500,700 |
| 사용권자산 | 1,769,745 | - | - | (236,394) | - | (742,006) | 791,345 |
| 합계 | 11,175,492 | 1,376,414 | - | (713,513) | - | 172,490 | 12,010,883 |
<전반기>
| (단위: 천원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 취득 | 처분/폐기 | 감가상각비 | 건설중인자산&cr대체 | 사용권자산&cr대체 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 914,496 | - | - | - | - | (914,496) | - |
| 건물 | 5,612,928 | - | - | (88,036) | 82,000 | - | 5,606,892 |
| 기계장치 | 1,085,404 | 172,327 | - | (114,040) | - | (635,723) | 507,968 |
| 시설장치 | 2,069,055 | 5,300 | - | (226,639) | - | - | 1,847,716 |
| 차량운반구 | 1,944 | - | (1) | (647) | - | - | 1,296 |
| 비품 | 131,984 | 35,763 | (15,020) | (23,063) | 63,500 | - | 193,164 |
| 건설중인자산 | 53,300 | 92,200 | - | - | (145,500) | - | - |
| 사용권자산 | - | 324,837 | - | (180,929) | - | 1,836,353 | 1,980,261 |
| 합계 | 9,869,111 | 630,427 | (15,021) | (633,354) | - | 286,134 | 10,137,297 |
(3) 당반기 및 전반기의 계정과목별 유형자산 감가상각 및 사용권자산 상각 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 과목 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 제조원가 | 407,155 | 489,159 |
| 판매비와관리비 | 132,700 | 85,375 |
| 경상연구개발비 | 173,658 | 58,820 |
| 합계 | 713,513 | 633,354 |
&cr (4) 당반기말과 전기말 현재 회사의 차입금 등과 관련하여 금융기관에 담보(채권최고액: 6,000, 000천원)로 제공된 일부 토지, 건물, 기계장치 및 시설장치의 장부금액은 각각 4,292,807 천원 및 3,420 ,609천원 입니다.&cr
13. 무형자산 &cr&cr(1) 보고기간종료일 현재 무형자산 장부금액의 구성 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr<당반기말>
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 산업재산권 | 3,248,474 | (1,260,214) | - | 1,988,260 |
| 개발비 | 10,539,201 | (3,910,417) | (3,614,151) | 3,014,633 |
| 기타무형자산 | 3,147,590 | (95,062) | (15,261) | 3,037,267 |
| 합계 | 16,935,265 | (5,265,693) | (3,629,412) | 8,040,160 |
&cr <전기말>
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 산업재산권 | 3,048,674 | (1,099,555) | - | 1,949,119 |
| 개발비 | 5,783,606 | (5,335) | (3,498,168) | 2,280,103 |
| 기타무형자산 | 2,833,359 | (67,782) | - | 2,765,577 |
| 합계 | 11,665,639 | (1,172,672) | (3,498,168) | 6,994,799 |
(2) 당반기 및 전반기 중 무형자산 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr<당반기>
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 취득 | 상각 | 정부보조금 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 산업재산권 | 1,949,120 | 199,800 | (160,660) | - | 1,988,260 |
| 개발비 | 2,280,103 | 884,677 | (34,164) | (115,983) | 3,014,633 |
| 기타무형자산 | 2,765,576 | 314,231 | (25,098) | (17,442) | 3,037,267 |
| 합계 | 6,994,799 | 1,398,708 | (219,922) | (133,425) | 8,040,160 |
<전반기>
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 취득 | 상각 | 정부보조금 | 대체 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 산업재산권 | 1,319,510 | 240,000 | (114,268) | - | 47,654 | 1,492,896 |
| 개발비 | 2,307,216 | 356,045 | (119,351) | (28,499) | - | 2,515,411 |
| 기타무형자산 | 2,567,925 | 220,847 | (19,641) | - | (47,654) | 2,721,477 |
| 합계 | 6,194,651 | 816,892 | (253,260) | (28,499) | - | 6,729,784 |
(3) 당반기 및 전반기의 계정과목별 무형자산 상각 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 과목 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 제조원가 | 34,164 | 119,351 |
| 판매비와관리비 | 185,758 | 133,909 |
| 합계 | 219,922 | 253,260 |
(4) 당반기와 전반기 중 제조원가로 계상한 경상연구 개발비는 각 각 155,677 천원 과 125,683 천원 입니다.
(5) 당반기말 현재 현재 주요 개발프로젝트별 장부금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 분류 | 단계 | 개별자산명 | 현진행단계 | 장부금액 | 잔여상각기간 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 개발비 | 개발완료 | 치주조직재생(XenoGide) | 제품판매중 | 302,141 | 4년 5개월 |
| 개발중 | 바이오임플란트 시스템 | 식약처 제품 허가 단계 | 1,587,369 | - | |
| 펩타이드융합바이오 의료기기 | FDA허가신청 | 601,146 | - | ||
| 치주염 및 임플란트치료제 | 효능평가단계 | 142,644 | - | ||
| 염증환경제어 및 재생유도 의료기기 | 효능평가단계 | 126,078 | - | ||
| Peptide원료의약품 | 시제품 생산진행 | 255,255 | - | ||
| 합계 | 3,014,633 |
| 가. | 치주조직재생(XenoGide)은 골이식용 복합소재로 2019년 12월 제품 판매 허가를 득하여 전기부터 상각하고 있습니다. |
| 나. | 바이오임플란트 개발은 노인의 구강건강 증진을 위한 노인 맞춤형 치과용 바이오임플란트 시스템의 개발로, 2017년도 하이브리드 임플란트 관련된 국내 특허 등록을마쳤으며, 현재 시제품 제작을 완료하여 식약처 허가를 진행하고 있습니다. |
| 다. | 펩타이드융합바이오기기(OssGen-X15)은 펩타이드 융합 골이식용 복합소재로 시제품 개발이 완료되어, 해외 인허가 신청을 준비하고 있습니다. |
| 라. | 구강 타액을 이용하여 치주염 및 임플란트 주위염을 미리 탐지할 수 있는 조기진단키트를 비롯하여 치주염 및 임플란트 주위염 예방 치료를 위한 항염/항균 펩타이드 치료제를 개발하고 있으며, 현재 효능 평가 단계에 있습니다. |
| 마. | 조직 내 염증 환경 및 조직재생효능이 미충족된 현재 의료기기를 대체할 수 있는 생리활성 펩타이드 방출성 조직재생유도 의료기기를 개발하는 것으로 이는 펩티콜 이지그라프트 조직재생 유도제 기술로 국소적 염증환경 제어를 극대화 하여 향후 치료효율을 현저히 향상시킬 수 있는 핵심기술입니다. 현재는 펩타이드 기능 평가를 진행 중에 있습니다. |
| 바. | 펩타이드 의약품은 바이오 의약품 시장에 있어 지속적 성장을 보이고 있는 것으로 기 확보한 펩타이드 라이브러리에서 도출한 펩타이드 및 공저서수재 의약품 펩타이드를 생산. 판매할 예정으로 현재 시배치 생산단계로 BGMP 인허가 평가 신청할 계획입니다. |
14. 정부보조금&cr&cr (1) 개요&cr 회사는 바이오소재 개발과 관련하여 중소기업청 등과 과제수행 주관사로서 협약을 체결하여 과제물을 수행하고 있습니다.&cr
(2) 당반기와 전반기 중 정부보조금의 증감 내역은 다음과 같습니다.
&cr <당반기>
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 개발비 | 기계장치 | 선수금 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 3,498,168 | 8,732 | 223 |
| 수령액 | - | - | 127,022 |
| 자산취득(*) | 137,785 | - | (127,022) |
| 비용상계 | (6,541) | (2,675) | - |
| 기말 | 3,629,412 | 6,057 | 223 |
| (*) | 기타무형자산의 취득 등과 관련한 개발비는 선수금으로 처리하지 아니하고 직접 차감하여 선수금 감소금액과 차이가 있습니다. |
<전반기>
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 개발비 | 기계장치 | 선수금 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 3,927,380 | 14,082 | 223 |
| 수령액 | - | - | 28,499 |
| 자산취득 | 28,499 | - | (28,499) |
| 비용상계 | (102,143) | (2,675) | - |
| 기말 | 3,853,736 | 11,407 | 223 |
15. 리스 &cr
회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다. &cr
(1) 재무상태표에 인식된 금액
리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 사용권자산 | ||
| 부동산 | 224,090 | 1,238,961 |
| 차량운반구 | 20,689 | 33,647 |
| 기계장치 | 546,566 | 497,136 |
| 합계 | 791,345 | 1,769,744 |
| 리스부채(*) | ||
| 유동 | 457,089 | 510,053 |
| 비유동 | 427,352 | 699,943 |
| 합계 | 884,441 | 1,209,996 |
&cr당반기와 전반기 중 증가된 사용 권 자 산은 각 각 42,974 천원 및 324 ,837천원이 며, 당반기 중 해지로 인해 감소된 사용권 자산은 14,857천원입니다. 한편, 당반기 중 사용권자산으로 계상되어 있던 진천군 소유의 토지에 대한 리스부채를 상환완료함에 따라 관련 사용권자산 914,496천원이 토지로 대체되었습니다.
(2) 손익계산서에 인식된 금액&cr&cr리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비 | ||
| 부동산 | 143,349 | 95,706 |
| 차량운반구 | 12,958 | 15,930 |
| 기계장치 | 80,087 | 69,294 |
| 합계 | 236,394 | 180,929 |
| 리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함) | 24,124 | 10,331 |
| 단기리스료(매출원가 및 판매비와관리비에 포함) | 5,879 | 60 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(매출원가 및 판매비와관리비에 포함) | 8,232 | 4,022 |
&cr 당반기와 전반기 중 리스의 총 현금유 출은 각각 527,295천원 및 150,935천원입 니 다.
&cr16. 기타금융부채 &cr&cr보고기간종료일 현재 회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 미지급금 | 263,917 | - | 502,942 | - |
| 미지급비용 | 245,856 | - | 238,894 | - |
| 합계 | 509,773 | - | 741,836 | - |
17. 기타부채 &cr
보고기간종료일 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 선수금 | 14,403 | 1,124,500 | 14,403 | 1,124,500 |
| 예수금 | 20,124 | - | 48,019 | - |
| 합계 | 34,527 | 1,124,500 | 62,422 | 1,124,500 |
18. 단기차입금&cr&cr보고기간 종료일 현재 회사의 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 차입처 | 내역 | 연이자율(%) | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 중소기업은행 | 일반대출 (주1) | 3.43% | 378,000 | 378,000 |
| 일반대출 | 4.51% | 405,000 | 405,000 | |
| 합계 | 783,000 | 783,000 |
| (주1) | 상기 차입금에 대하여 기술신용보증기금의 보증서가 담보로 제공되고 있습니다. |
19. 장기차입금 &cr &cr(1) 보고기간종료일 현재 회사의 장기차입금 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 차입처 | 내역 | 연이자율(%) | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 중소기업은행 | 일반자금대출 | 3.64% | 1,770,000 | 1,775,116 |
| 일반자금대출 | 4.43% | 187,470 | 270,790 | |
| 시설자금대출 | 3.88% | 847,000 | - | |
| 시설자금대출 | 3.64% | 290,000 | - | |
| 소계 | 3,094,470 | 2,045,906 | ||
| 차감: 유동성장기차입금 | (2,107,470) | (2,025,076) | ||
| 장기차입금 잔액 | 987,000 | 20,830 |
| (주1) | 상기 차입금에 대하여 회사의 건물 및 기계장치 등과 기술신용보증기금의 보증서가 담보로 제공되고 있습 니다. |
(2) 보고기간 종료일 현재 회사의 장기차입금의 상환계획은 다음과 같습니다
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 내역 | 2022년 6월 | 2023년 6월 | 2024년 6월 | 2025년 6월 | 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 중소기업은행 | 234,286 | 362,857 | 342,857 | 47,000 | 987,000 |
20. 전환사채&cr&cr전반기 중 액면가액 350,000천원의 전환사채가 보통주 35,021주로 전환되었으며, 액면가액 4,650,000천원의 전환사채는 조기상환되었습니다. 이로 인해 전반기 중 사채상환손실 367,997천원을 인식하고 있습니다.&cr
21. 순확정급여부 채&cr
(1) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 확정급여부채의 현재가치 | 2,472,342 | 2,386,012 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (256,159) | (258,137) |
| 순확정급여부채 | 2,216,183 | 2,127,875 |
(2) 당반기와 전반기 중 확정급여부채의 현재가치 변동 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 기초 금액 | 2,386,012 | 1,919,528 |
| 당기근무원가 | 146,381 | 151,415 |
| 이자원가 | 33,899 | 25,043 |
| 퇴직급여 지급액 | (93,950) | (22,640) |
| 반기말 금액 | 2,472,342 | 2,073,346 |
(3) 당반기와 전반기 중 확정급여제도와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 당기근무원가 | 146,381 | 151,415 |
| 이자비용 | 33,899 | 25,043 |
| 사외적립자산의 기대수익 | (3,160) | (2,778) |
| 확정급여제도와 관련하여 인식된 손익 | 177,120 | 173,680 |
(4) 당반기와 전반기 중 사외적립자산의 공정가치 변동 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 기초금액 | 258,137 | 255,637 |
| 기대수익 | 3,160 | 2,778 |
| 지급액 | (1,978) | (766) |
| 보험수리적손익 | (3,160) | (2,778) |
| 기말 금액 | 256,159 | 254,871 |
(5) 당반기와 전반기 중 확정급여제도 재측정요소의 구성요소는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 사외적립자산 이자수익(이자수익 인식제외) | (3,160) | (2,778) |
| 확정급여제도의 재측정요소 | (3,160) | (2,778) |
| 법인세효과(11%) | 348 | 306 |
| 세후 확정급여제도의 재측정요소 | (2,812) | (2,472) |
22. 자본금&cr&cr(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 구성 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 수권주식수 | 100,000,000주 | 100,000,000주 |
| 발행한 주식의 수 | 9,902,979주 | 9,902,979주 |
| 주당액면가액 | 500원 | 500원 |
| 자본금 | 4,951,490 | 4,951,490 |
(2) 당반기 자본금과 주식발행초과금의 변동은 없으며, 전반기 중 변동은 다음과 같습니다.
| (단위: 주,천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 주식수 | 자본금 | 주식발행초과금 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 전기초 | 6,367,958 | 3,183,979 | 29,722,401 | 32,906,380 |
| 전환사채의 행사 | 35,021 | 17,511 | 366,756 | 384,267 |
| 유상증자 | 3,500,000 | 1,750,000 | 18,455,352 | 20,205,352 |
| 전반기말 | 9,902,979 | 4,951,490 | 48,544,509 | 53,495,999 |
23. 자본잉여금 및 자본조정&cr&cr 보고기간종료일 현재 자본잉여금 및 자본조정 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 자본잉여금 | 주식발행초과금 | 48,544,509 | 48,544,509 |
| 기타자본잉여금 | 17,317 | 17,317 | |
| 소계 | 48,561,826 | 48,561,826 | |
| 자본조정 | 주식선택권 | 78,883 | - |
24. 우발채무와 약정사항 &cr
(1) 당 반기말 현재 금융기관과 체결한 약정사항 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원 ) | |||
|---|---|---|---|
| 금융기관 | 구분 | 한도액 | 실행금액 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기업은행 | 일반자금대출 | 920,000 | 783,000 |
| 일반자금대출 | 2,270,000 | 1,957,470 | |
| 시설자금대출 | 2,700,000 | 1,137,000 | |
| 합계 | 5,890,000 | 3,877,470 |
회사는 상기 약정사 항에 대하여 건물 및 기계장치 등(채권채고액 6,000백만원)을 담보로 제공하고 있으며, 기술신용보증기금으로부터 321백만원 의 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 상기 약정사항에 대하여 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.&cr&cr(2) 담보제공자산&cr&cr보고기간 종료일 현재 회사의 담보제공자산 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 담보제공자산 | 금액 | 차입금액 | 설정금액 | 설정권자 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 932,157 | 3,094,470 | 6,000,000 | 기업은행 | 차입금 담보제공 |
| 건물 | 3,360,618 | ||||
| 시설장치 및 기계장치 | 31 | ||||
| 단기금융상품 | 830,000 | - | 913,000 | 기업은행 | 지급보증 담보제공 |
| 합계 | 5,122,806 | 3,094,470 | 6,913,000 |
&cr(3) 제공한 지급보증&cr&cr회사가 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 담보제공자 | 지급보증제공처 | 지급보증금액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- |
| (주)나이벡 | 기업은행 | 913,000 | 지급보증 제공 |
&cr(4) 제공받은 지급보증&cr&cr회사가 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 지급보증 제공자 | 지급보증금액 | 보증처 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기술보증기금 | 321,300 | 기업은행 | 차입금 |
| 대표이사 | 1,275,600 | 기업은행 | 차입금 |
| 2,765 | 서울보증보험 | 이행지급보증 | |
| 합계 | 1,599,665 |
&cr(5) 회사는 바이오벤처기업으로서 그 영업활동의 변동성과 개발비 등 일부 자산의 불확실성은 일반기업보다 클 수 있으며, 현재 자체 수익성모형을 지속적으로 확립하고 있는 상태입니다. 이에 따라 영업환경의 변화나 기술력의 발전상태 등에 따라 향후 회사의 재무상태나 경영성과 등이 큰 폭으로 변동할 가능성이 있으며, 본 재무제표는이러한 변화가능성으로 인하여 발생가능한 조정사항은 반영되지 않았습니다.
&cr(6) 상기 이외에 회사는 서울보증보험으로부터 3백만원의 이행지급보증을 제공받고 있습니다. &cr
25. 법인세비용 &cr&cr법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당반기말 및 전반기말 현재 연간 예상 평균연간법인세율은 영(零)으로 나타나고 있으며, 법인세비용으로 계상된 금액은 자본에 직접 가감된 법인세 효과입니다. &cr
26. 판매비와 관리비&cr&cr당반기 및 전반기의 판매비와 관리비 세부 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 6개월 | 3개월 | 6개월 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 직원급여 | 276,812 | 554,274 | 272,175 | 481,044 |
| 상여금 | - | 3,402 | 200 | 3,400 |
| 퇴직급여 | 22,656 | 45,312 | 20,374 | 38,768 |
| 복리후생비 | 16,852 | 41,949 | 18,010 | 37,500 |
| 여비교통비 | (20,935) | 32,347 | 58,439 | 191,758 |
| 접대비 | 1,550 | 11,542 | 2,204 | 9,361 |
| 통신비 | 876 | 2,406 | 968 | 1,922 |
| 수도광열비 | 792 | 969 | 200 | 231 |
| 전력비 | 5,244 | 10,777 | - | - |
| 세금과공과금 | 1,933 | 10,918 | 1,821 | 10,952 |
| 감가상각비 | 11,895 | 23,154 | 14,134 | 18,354 |
| 사용권자산상각비 | 81,967 | 109,546 | 40,074 | 67,021 |
| 수선비 | 293 | 293 | 2,493 | 2,493 |
| 보험료 | 7,965 | 9,195 | 1,771 | 7,324 |
| 차량유지비 | 4,363 | 10,781 | 7,978 | 9,709 |
| 경상연구개발비 | 304,481 | 439,869 | 593,110 | 765,484 |
| 운반비 | 4,371 | 10,554 | 6,025 | 10,355 |
| 교육훈련비 | 218 | 618 | 520 | 620 |
| 도서인쇄비 | 40 | 100 | 14,333 | 15,494 |
| 사무용품비 | 2,346 | 5,297 | 7,166 | 11,181 |
| 소모품비 | 1,650 | 6,343 | 11,989 | 13,118 |
| 지급수수료 | 173,291 | 306,448 | 262,505 | 401,003 |
| 광고선전비 | - | - | 32,800 | 56,718 |
| 건물관리비 | 18,683 | 36,773 | 15,720 | 28,081 |
| 무형고정자산상각 | 122,307 | 185,758 | 75,143 | 133,909 |
| 주식보상비용 | 28,134 | 29,344 | - | - |
| 합계 | 1,067,784 | 1,887,969 | 1,460,152 | 2,315,800 |
27. 기타수익 및 기타비용&cr&cr(1) 당반기 및 전반기의 기타수익 세부 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 6개월 | 3개월 | 6개월 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 외환차익 | 3,786 | 33,177 | 50,397 | 58,052 |
| 외화환산이익 | - | 177,267 | - | - |
| 유형자산처분이익 | - | - | 499 | 499 |
| 잡이익 | 13,425 | 17,027 | 22 | 350,304 |
| 합계 | 17,211 | 227,471 | 50,918 | 408,855 |
(2) 당반기 및 전반기의 기타비용 세부 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 6개월 | 3개월 | 6개월 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 외환차손 | 2,037 | 2,181 | 317 | 610 |
| 외화환산손실 | 76,664 | 12,800 | 41,158 | 23,267 |
| 기부금 | 1,080 | 1,080 | 7,104 | 7,104 |
| 유형자산폐기손실 | - | - | 15,020 | 15,020 |
| 잡손실 | - | - | 9 | 9 |
| 합계 | 79,781 | 16,061 | 63,608 | 46,010 |
28. 금융수익 및 금융비용&cr&cr(1) 당반기 및 전반기의 금융수익 세부 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 6개월 | 3개월 | 6개월 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자수익 | 3,998 | 44,458 | 5,156 | 7,393 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 | 17,153 | 25,302 | - | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 | - | 7,103 | - | - |
| 합계 | 21,151 | 76,863 | 5,156 | 7,393 |
(2) 당반기 및 전반기의 금융비용 세부 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 6개월 | 3개월 | 6개월 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자비용 | 38,623 | 95,693 | 163,647 | 332,960 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 | - | - | 1,564 | 1,564 |
| 사채상환손실 | - | - | 367,997 | 367,997 |
| 합계 | 38,623 | 95,693 | 533,208 | 702,521 |
29. 비용의 성격별 분류 &cr &cr당반기 및 전반기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 6개월 | 3개월 | 6개월 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 재고자산의 변동 | (160,180) | (720,941) | (581,948) | (508,292) |
| 재고자산 매입액 등 | 119,715 | 357,358 | 917,572 | 1,149,852 |
| 종업원급여 | 663,175 | 1,408,618 | 672,906 | 1,323,807 |
| 복리후생비 | 59,967 | 131,740 | 59,706 | 126,955 |
| 감가상각비(주1) | 178,429 | 358,988 | 191,342 | 437,531 |
| 운반비 | 4,383 | 10,640 | 6,036 | 10,453 |
| 사용권자산상각비(주1) | 95,763 | 180,868 | 99,867 | 137,002 |
| 지급수수료 | 318,225 | 600,730 | 418,391 | 712,692 |
| 전력비 | 71,357 | 159,043 | - | - |
| 광고선전비 | - | - | 32,800 | 56,718 |
| 경상연구개발비 | 408,334 | 595,546 | 650,590 | 891,167 |
| 무형자산상각비 | 139,389 | 219,922 | 134,819 | 253,260 |
| 기타 | 103,155 | 275,871 | 254,567 | 601,130 |
| 합계(주2) | 2,001,712 | 3,578,383 | 2,856,648 | 5,192,275 |
| (주1) | 당반기와 전반기 연구개발비로 계정대체된 금액은 173,657천원 및 58,820천원 입니다. |
| (주2) | 포괄손익계산서상의 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다. |
30. 주당손실&cr&cr(1) 당반기 및 전반기의 기본주당손실의 산정 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 6개월 | 3개월 | 6개월 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기순손실 | 732,803 | 699,706 | 1,172,801 | 1,631,700 |
| 가중평균유통보통주식수 | 9,902,979주 | 9,902,979주 | 7,394,965주 | 7,151,853주 |
| 기본주당손실 | 74원 | 71원 | 159원 | 228원 |
| (주1) | 회사는 주식선택권 등으로 인한 희석화 효과가 없으므로 희석주당이익을 계산하지 않습니다. |
(2) 가중평균유통보통주식수 산정 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr<당반기>
| (단위: 주) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 일자 | 주식수 | 3개월 | 6개월 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 가중치 | 적수(2) | 가중치 | 적수(2) | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | 2020-01-01 | 9,902,979 | 91 | 901,171,089 | 182 | 1,802,342,178 |
| 합계 | 901,171,089 | 1,802,342,178 | ||||
| 적용일수(1) | 91 | 182 | ||||
| 가중평균 유통 보통주식수( = (2) ÷ (1) ) | 9,902,979 | 9,902,979 |
&cr<전반기>
| (단위: 주) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 일자 | 주식수 | 조정비율 | 3개월 | 6개월 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 가중치 | 적수(2) | 가중치 | 적수(2) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | 2019-01-01 | 6,367,958 | 1.083 | 91 | 627,490,923 | 181 | 1,248,086,342 |
| 전환권 행사 | 2019-03-07 | 35,021 | 1.083 | 91 | 3,450,927 | 116 | 4,398,984 |
| 유상증자 | 2019-06-19 | 3,500,000 | 1.000 | 12 | 42,000,000 | 12 | 42,000,000 |
| 합계 | 672,941,850 | 1,294,485,326 | |||||
| 적용일수(1) | 91 | 181 | |||||
| 가중평균 유통 보통주식수( = (2) ÷ (1) ) | 7,394,965 | 7,151,853 |
(3) 희석효과가 발생하지 않은 잠재적 보통주
| (단위: 주) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 청구기간 | 조건 | 발행될 주식수 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당반기 | 전반기 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식선택권 | 2022-03-28~2029-03-27 | 주당 9,490원 | 250,000 | - |
31. 주식기준보상&cr
(1) 주식선택권 증감내역
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 기초 잔여주 | - | 5,000 |
| 부여 | 250,000 | - |
| 행사 및 소멸 | - | (5,000) |
| 기말 잔여주 | 250,000 | - |
(2) 주식선택권(자본조정)의 변동
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 기초 | - | 4,965 |
| 기중 부여 | 78,883 | |
| 기중 행사 및 소멸분 | - | (4,965) |
| 기말 | 78,883 | - |
32. 특수관계자와의 거래 &cr&cr당반기 및 전반기 중 회사가 주요 경영진에 대하여 지급한 분류별 보상 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 계정과목 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 급여 | 461,200 | 369,567 |
| 퇴직급여 | 70,806 | 26,082 |
| 합계 | 532,006 | 395,649 |
상기 이외에 회사의 대표이사는 기업은행과 체결한 약정과 관련하여 지급보증을 제공하고 있습니다(주 석24참조).&cr
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 가. 당반기순손실 | (699,706) | (1,631,700) |
| 나. 조정 | 1,039,789 | 1,902,864 |
| 퇴직급여 | 177,120 | 173,680 |
| 감가상각비 | 477,120 | 452,425 |
| 사용권자산상각비 | 236,394 | 180,929 |
| 무형자산상각비 | 219,922 | 253,260 |
| 주식보상비용 | 78,883 | - |
| 이자비용 | 95,693 | 332,960 |
| 외화환산손실 | 12,800 | 23,267 |
| 유형자산폐기손실 | - | 15,020 |
| 사채상환손실 | - | 367,997 |
| 이자수익 | (44,458) | (7,393) |
| 외화환산이익 | (177,267) | - |
| 유형자산처분이익 | - | (499) |
| 당기손익-공정가치금융자산평가이익(손실) | (25,302) | 1,564 |
| 당기손익-공정가치금융자산처분이익 | (7,103) | - |
| 잡이익 | (4,361) | - |
| 법인세비용 | 348 | 109,654 |
| 다. 영업활동으로인한자산부채의변동 | 139,969 | (800,439) |
| 매출채권의 감소(증가) | 1,468,623 | (185,071) |
| 기타금융자산의 감소(증가) | (10,820) | 453 |
| 기타유동자산의 감소(증가) | 207,702 | (325,604) |
| 재고자산의 증가 | (1,063,353) | (508,292) |
| 매입채무의 증가(감소) | (107,705) | 32,273 |
| 기타채무의 증가(감소) | (234,611) | 195,770 |
| 기타유동부채의 증가(감소) | (27,895) | 11,906 |
| 확정급여채무의 감소 | (93,950) | (22,640) |
| 사외적립자산의 변동 | 1,978 | 766 |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | 480,052 | (529,275) |
(2) 당반기와 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| --- | --- | --- |
| 장기차입금의 유동성대체 | 170,830 | 720,562 |
| 전환사채의 유동성대체 | 102,636 | 145,500 |
| 전환사채의 행사 | - | 350,000 |
| 사용권자산 및 리스부채 계상 | 172,490 | 286,134 |
| 사용권자산으로 대체 | - | 1,607,431 |
| 사용권자산에서 토지로 대체 | 914,496 | - |
&cr(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 계정과목 | 기초 | 현금흐름 | 비현금변동 | 기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동성대체 | 전환 또는 상환 | 기타(*1) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 783,000 | - | - | - | - | 783,000 |
| 유동성장기차입금 | 2,025,076 | (88,436) | 170,830 | - | - | 2,107,470 |
| 유동리스부채 | 510,053 | (513,185) | 442,037 | - | 18,184 | 457,089 |
| 장기차입금 | 20,830 | 1,137,000 | (170,830) | - | - | 987,000 |
| 비유동리스부채 | 699,943 | - | (442,037) | - | 169,446 | 427,352 |
&cr 34. 위험관리 &cr&cr회사는 시장위험(환위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있으며, 이러한 위험의 영향을 최소화시키고자 합니다. 회사는 리스크의 유형과 그 측정 방법 등에 대하여 리스크 유형별로 관리원칙 및 관리방법을 규정하고, 지속적으로 정책의 준수와 위험노출 정도를 검토하고 있습니다.&cr
(1) 자본위험 관리&cr회사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하며 적정한 자본구조를 유지하는 것을 그 목표로 하고 있습니다. 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.&cr
보고기간종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 부채 (A) | 8,774,492 | 8,330,838 |
| 자본 (B) | 26,780,406 | 27,404,041 |
| 부채비율 (A/B) | 32.76% | 30.40% |
(2) 시장위험&cr&cr1) 외화위험관리&cr회사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 투기적 외환거래를 금지하고 있으며, 경영진은 내부적으로 원화환율변동에 대한 환위험을 수시로 측정하고 관리하고 있습니다.
&cr보고기간종료일 현재 회사의 화폐성 외화자산과 외화부채의 주요 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD,EUR,천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 계정과목 | 통화 | 당반기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 외화 | 원화환산액 | 외화 | 원화환산액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 외화자산 | 현금 및 현금성자산 |
USD | 2,477,998.97 | 2,975,333 | 2,831,127.06 | 3,277,879 |
| EUR | 1,031.44 | 1,393 | 1,031.44 | 1,338 | ||
| 매출채권 | USD | 678,499.00 | 814,674 | 1,994,610.34 | 2,309,360 | |
| 합 계 | USD | 3,156,497.97 | 3,790,007 | 4,825,737.40 | 5,587,239 | |
| EUR | 1,031.44 | 1,393 | 1,031.44 | 1,338 |
&cr당반기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 미달러화에 대한 원화의 환율 10% 변동시환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 통화 | 10% 상승시 | 10% 하락시 |
| --- | --- | --- |
| USD | 379,001 | (379,001) |
| EUR | 139 | (139) |
2) 이자율위험관리&cr이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표항목의 가치변동(공정가치)위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익/비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 회사의 이자율변동위험은 주로 변동금리부차입금에서 비롯되며, 회사의 이자율위험 관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용을 최소화하는데 있습니다. 이를 위해 내부 유보자금을 활용한 외부차입의 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정 대 변동금리 차입조건의 차입금 적정비율 유지, 정기적인 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.
보고기간종료일 현재 이자율변동위험에 노출된 변동이자부차입금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 783,000 | 783,000 |
| 유동리스부채 | 457,089 | 510,053 |
| 유동성장기차입금 | 2,107,470 | 2,025,076 |
| 장기차입금 | 987,000 | 20,830 |
| 비유동리스부채 | 427,352 | 699,943 |
| 합계 | 4,761,911 | 4,038,902 |
&cr보고기간종료일 현재 회사가 보유하고 있는 변동이자부차입금의 이자율이 1% 변동할 경우, 이자율변동이 향후 1년간 회사의 현금흐름에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 1% 상승시 | 1% 하락시 |
| --- | --- | --- |
| 이자비용 | (47,619) | 47,619 |
(3) 신용위험관리&cr&cr신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회사는 신규 거래처와 계약시 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다. 또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황 및 회수대책을 보고하고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. &cr
신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며 해당거래는 현금및현금성자산 및 각종 예금 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 회사는 국제 신용등급이 높은 은행들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.&cr&cr회사가 보유한 금융자산 중 매출채권및기타채권의 경우 신용위험에 대한 최대 노출정도는 장부금액과 동일합니다.
&cr(4) 유동성위험관리&cr&cr유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 회사는 정기적인 자금수지계획의 수립을 토대로 영업활동, 투자활동 및 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측해 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.&cr&cr회사는 상기에서 언급한 예측을 통해 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해 주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 통하여 운전자본을 초과하는 자금을 투자하고 있습니다.&cr
보고기간종료일 현재 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.&cr
<당반기말>
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 1년 미만 | 1년 ~ 2년 | 2년 ~ 3년 | 3년 이후 | 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매입채무 | 127,598 | - | - | - | 127,598 |
| 단기차입금 | 783,000 | - | - | - | 783,000 |
| 기타유동금융부채 | 509,773 | - | - | - | 509,773 |
| 유동리스부채 | 457,089 | - | - | - | 457,089 |
| 유동성장기차입금 | 2,107,470 | - | - | - | 2,107,470 |
| 장기차입금 | - | 234,286 | 362,857 | 389,857 | 987,000 |
| 비유동리스부채 | - | 192,141 | 235,211 | - | 427,352 |
| 합계 | 3,984,930 | 426,427 | 598,068 | 389,857 | 5,399,282 |
&cr<전기말>
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 1년 미만 | 1년 ~ 2년 | 2년 ~ 3년 | 3년 이후 | 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매입채무 | 235,303 | - | - | - | 235,303 |
| 단기차입금 | 783,000 | - | - | - | 783,000 |
| 기타유동금융부채 | 741,836 | - | - | - | 741,836 |
| 유동리스부채 | 510,053 | - | - | - | 510,053 |
| 유동성장기차입금 | 2,025,076 | - | - | - | 2,025,076 |
| 장기차입금 | - | 20,830 | - | - | 20,830 |
| 비유동리스부채 | - | 324,084 | 375,859 | - | 699,943 |
| 합계 | 4,295,268 | 344,914 | 375,859 | - | 5,016,041 |
35. 영업의 지역별 특징 및 집중&cr&cr(1) 지역별 특징&cr&cr회사는 지역별 영업정보를 검토하고 있습니다. 경영진은 지역적으로 국내와 국외로 구분하여 검토하고 있으며, 그 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 국내 | 해외 | 합계 |
| --- | --- | --- | --- |
| 제품매출 | 722,014 | 1,964,432 | 2,686,446 |
&cr(2) 영업집중&cr &cr당반기 중 전체 매출의 10% 이상을 차지하는 외부고객 2곳에 대한 매출액 합계액은 2,333,052천원(총매출의 86.85%) 입니다. 이처럼 회사의 영업은 동 회사들과의 영업관계에 중요하게 의존하고 있으며, 회사의 재무제표는 이러한 영업관계가 당분간 계속될 것이라는 가정하에 작성된 것입니다.&cr
6. 기타 재무에 관한 사항
1) 대손충당금 설정 현황&cr가. 계정과목별 대손충당금 설정내용&cr (단위 : 천원)
| 구 분 | 계정과목 | 채권금액 | 대손충당금 | 대손충당금 설정률 |
|---|---|---|---|---|
| 제17기 반기 | 매출채권 | 1,612,718 | 264,470 | 16.40% |
| 제16기 | 매출채권 | 3,094,141 | 264,470 | 8.55% |
| 제15기 | 매출채권 | 1,904,573 | 264,470 | 13.89% |
&cr나. 대손충당금 변동현황 (단위: 천원)
| 구 분 | 제17기 반기 | 제16기 | 제15기 |
|---|---|---|---|
| 1.기초 대손충당금 잔액합계 | 264,470 | 264,470 | 201,282 |
| 2.순대손처리액(①-②±③) | - | - | 63,188 |
| ① 대손처리액(상각채권액) | - | - | 63,188 |
| ② 상각채권회수액 | - | - | - |
| ③ 기타증감액 | - | - | - |
| 3.대손상각비 계상(환입)액 | - | ||
| 4.기말 대손충당금 잔액합계 | 264,470 | 264,470 | 264,470 |
&cr다. 매출채권 관련 대손충당금 설정방침 &cr 당사의 대손충당금 설정방법은 개별분석을 통해 산출하고, 개별분석에 해당되지 않는 채권은 과거의 대손경험율에 의한 금액을 대손충당금으로 설정.&cr&cr라. 보고기간종료일 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황&cr (단위: 천원)
| 구 분 | 3개월 이하 | 3개월 초과&cr6개월 이하 | 6개월 초과 | 계 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 일반 | 1,313,219 | 15,867 | 19,162 | 1,348,248 |
| 특수관계자 | - | - | - | ||
| 계 | 1,313,219 | 15,867 | 19,162 | 1,348,248 | |
| 구성비율(%) | 97.40% | 1.18% | 1.42% | 100.00% |
&cr 2) 재고자산 현황 &cr가. 최근 3사업연도의 재고자산 보유현황&cr (단위: 천원)
| 계정과목 | 제17기 반기 | 제16기 | 제15기 |
|---|---|---|---|
| 제 품 | 2,501,097 | 1,780,156 | 1,412,004 |
| 원 재 료 | 2,019,011 | 1,676,599 | 1,131,366 |
| 합 계 | 4,520,108 | 3,456,755 | 2,543,370 |
| 총자산대비 재고자산구성비율(%)&cr[재고자산합계÷기말자산합계X100] | 12.76% | 9.67% | 11.40% |
| 재고자산회전율(회수)&cr[연매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] | 0.85회 | 1.77회 | 1.92회 |
&cr나. 재고자산의 실사내역 등&cr(1) 재고조사 : 매월말 자체 재고조사가 실시되고 있으며 독립적인 외부감사인의&cr 입회 하에 실시되는 것은 매년 말 재고조사 1회에 한함.&cr① 재고실사일자 : 2020년 1월 4일&cr② 재고실사 참여 및 입회자 : 외부감사인, 당사 회계담당 및 재고자산 담당&cr&cr(2) 조사방법 : 전수조사를 기본으로 실지 재고조사를 실시하고 있으며, 일부 중요성이 높지않고 품목수가 많은 품목에 한해서는 샘플링 조사를 실시합니다.&cr&cr(3) 장기체화재고 등 현황 : 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 저가법을 사용하여 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있습니다.&cr 당분기말 현재 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다.&cr (단위: 천원)
| 계정과목 | 보유금액 | 평가손실 | 기말잔액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 제 품 | 3,051,194 | 550,097 | 2,501,097 | - |
| 원재료 | 2,097,077 | 78,066 | 2,019,011 | - |
| 합 계 | 5,148,271 | 628,163 | 4,520,108 | - |
&cr 3 ) 공 정가치평가 내역&cr본 사항은 동 공시서류의 "Ⅲ. 재무에 관한 사항-5. 재무제표에 대한 주석-8.금융상품"를 참고하시기 바랍니다.&cr
◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11012#*진행률적용수주계약현황*.dsl
채무증권 발행실적 2020년 06월 30일(단위 : 백만원, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급&cr(평가기관) | 만기일 | 상환&cr여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11012#*사채관리계약주요내용.dsl
기업어음증권 미상환 잔액 2020년 06월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
단기사채 미상환 잔액 2020년 06월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
회사채 미상환 잔액 2020년 06월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
신종자본증권 미상환 잔액 2020년 06월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 2020년 06월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
&cr당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 본 반기보고서의 V. 이사의 경영진단 및 분석의견의 기재는 하지 않습니다.
V. 감사인의 감사의견 등
※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11012#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견
1. 회계감사인 의 명칭 및 감사의견
제17기 반기(당기)현대회계법인---제16기(전기)하나회계법인적정--제15기(전전기)하나회계법인적정--
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
2. 감사용역 체결현황
제17기 반기(당기)현대회계법인반기검토, 중간감사, 재고실사, 기말감사60,000-60,000-제16기(전기)하나회계법인반기검토, 중간감사, 재고실사, 기말감사60,00078260,000782제15기(전전기)하나회계법인반기검토, 중간감사, 재고실사, 기말감사50,00080650,000806
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
제17기 반기(당기)----------제15기(전기)----------제14기(전전기)----------
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
4. 회계감사인의 변경
당사는 2018년 04월30일(제15기)에 개최된 외부감사인 선임위원회를 통해 하나회계법인를 3년간(2018.01.01 ~ 2020.12.31) 외부감사인으로 선임하였습니다. &cr하나회계법인은 더 이상 주권 상장법인의 외부감사 업무를 수행할 수 없어, 2020년 2월 14일 당사의 외부감사인 선임위원회에서는 현대회계법인을 2020년 외부감사인으로 선임하였습니다.
&cr 5. 내부통제에 관한 사항&cr감사인은 2019년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태평가보고서를 검토하였으며, 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다.&cr&cr 6. 회계감사인과의 주요 논의 내용
◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11012#*회계감사인과논의한결과.dsl 46_회계감사인과논의한결과
12019년 11월 25일회사측: 내부감사 및 회계팀장&cr감사인측: 업무수행이사 외 2명대면회의- 감사계획 및 중간감사 경과보고22020년 02월 18일회사측: 내부감사 및 회계팀장, &cr감사인측: 업무수행이사 외 3명대면회의- 주요 감사중점사항 및 연간감사 경과보고&cr- 내부회계관리제도 검토보고32020년 08월 05일회사측: 내부감사 및 회계팀장&cr감사인측: 업무수행이사 외 3명대면회의- 주요 감사중점사항 및 반기감사 경과보고&cr- 회계감사 이슈 및 결과보고
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
1. 이사회에 관한 사항
가. 이사회 구성 개요&cr 당사는 대표이사 1인을 포함한 4인의 이사로 이사회가 구성되어 있으며, 이 중 1인이 사외이사로 구성되어 있습니다. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받는 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하고 있으며, 합리적인 의사결정 및 경영의 투명성 확보를 위한 제도적 장치를 확보하고 있습니다.&cr※ 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 『Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항』"1. 임원 및 직원의 현황" 중 '가. 임원의 현황'을 참고하시기 바랍니다.&cr&cr 나. 이사회의 권한 내용&cr(1) 이사회의 권한내용&cr당사의 경영상 의사결정을 위한 이사회는 보고서 제출일 현재 등기이사 4인으로구성되어 있으며, 주요 권한은 다음과 같습니다.&cr① 주주총회의 소집 및 그 부의 안건의 결정에 관한 사항&cr② 해산, 영업양도 및 합병 등의 조직의 중요한 변경에 관한 사항&cr③ 자본금의 변경과 준비금,잉여금,적립금의 자본전입에 관한 사항&cr④ 임원, 종업원의 보수를 포함한 예산 및 결산에 관한 사항&cr⑤ 본점의 이전과 사무소, 공장의 설치·이전 및 폐지에 관한 사항&cr⑥ 중요한 자산의 취득, 처분 및 양도에 관한 사항&cr⑦ 주식매수선택권의 부여 및 부여취소에 관한 사항&cr⑧ 대표이사 등의 선임, 해임에 관한 사항&cr⑨ 명의개서대리인에 관한 사항&cr⑩ 사채,전환사채,신주인수권부사채 등의 발행 및상환에 관한 사항&cr⑪ 주식의 발행 및 소각에 관한 사항&cr&cr(2) 이사회의 운영에 관한 사항
【이사회 운영규정의 주요내용】제3조【권 한】 &cr① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다. &cr② 이사회는 이사의 직무를 감독한다. &cr③ 이사는 대표이사(사장)으로 하여금 다른 이사 또는 집행간부 직원의 업무에 관하여 이사회에 보고할 것을 요구할 수 있다. &cr④ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다. &cr제4조【구성 및 소집】 &cr① 이사회의 구성과 소집에 관한 사항은 정관에 명시한 바에 따른다. &cr② 이사회 의장은 대표이사로 한다. 단, 대표이사 유고시 또는 그 직무의 대행이 필요한 경우 정관의 규정에 의한다. &cr③ 대표이사는 이사회의 간사로서 1명 또는 그 이상을 선임할 수 있으며, 선임된 간사는 특별한 경우를 제외하고는 이사회에 참석하여야 한다. &cr제5조【결의 방법】 &cr이사회 결의 방법은 정관에 명시한 바에 따른다. 다만, 이사회 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사할 수 없고, 이 경우 당해 이사는 이사회 재적이사의 수에 산입하지 아니한다. &cr제6조【부의사항】 &cr① 이사회에서 결의할 사항은 다음 각호와 같다. &cr1. 영업보고서 승인 &cr2. 주주총회 결의에 관한 다음 각 호의 의안 상정 &cr가. 주주총회의 소집 &cr나. 재무제표의 승인 &cr다. 정관의 변경 &cr라. 자본의 감소 &cr마. 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속 &cr바. 주식의 소각 &cr사. 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수 &cr아. 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 &cr자. 이사와 감사의 선임 및 해임 &cr차. 주식의 액면미달 발행 &cr카. 이사의 회사에 대한 책임면제 &cr타. 주식배당 결정 &cr파. 이사와 감사의 보수 &cr하. 주식매수선택권의 부여 &cr거. 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고 &cr너. 그밖에 주주총회에 부의할 의안 &cr3. 경영에 관한 사항 &cr가. 경영목표의 설정 &cr나. 사업계획, 자금계획 및 예산운용 &cr다. 이사 및 감사의 선임 및 해임안 &cr라. 주식양도의 승인 &cr마. 전사 중장기 사업 전략 및 연구개발 계획 수립/변경 &cr바. 연간 경영계획의 수립/변경 &cr사. 신규 사업 및 신규 투자 계획의 승인 &cr아. 해외 기술협력의 승인 &cr자. 지적재산권의 처분 &cr차. 시설자금을 위한 신규차입 및 회사채 발행의 승인 &cr카. 사내복지기금 조성을 위한 기금의 출연 &cr타. 기타 회사의 중요한 경영정책 결정으로 판단하여 이사회로 상정한 안건 &cr파. 국내 ·외 지점, 출장소, 공장, 사무소 및 현지법인의 설치 이전 및 폐지 &cr하. 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐 &cr4. 재무에 관한 사항 &cr가. 중요한 재산의 취득, 처분 및 양도 &cr나. 대규모 재산 및 장기차입금의 차입 &cr다. 타법인에 대한 출자 및 출연 &cr라. 결손의 처분 &cr마. 신주의 발행 &cr바. 사채의 모집 &cr사. 전환사채 및 신주인수권부사채의 발행 &cr아. 임의적립금의 사용 &cr자. 준비금의 자본전입 &cr차. 투자 및 중요한 계약의 체결 &cr5. 이사에 관한 사항 &cr가. 이사와 회사간 거래의 승인 &cr나. 타 회사의 임원 겸임 &cr6. 기타 &cr가. 중요한 소송의 제기 &cr나. 주식매수선택권 부여의 취소 &cr다. 당사 업무에 관한 중요사항으로서 각 이사가 이사회결의가 필요하다고 인정하는 사항 &cr라. 기타 법령, 정관 또는 다른 규정에서 정하는 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항 &cr② 이사회는 필요하다고 인정하는 경우 제1항제2호의 사항에 대하여 그 범위를 정하여 대표이사에게 위임할 수 있다. &cr제7조【보고 사항】 &cr이사회에 보고할 사항은 다음 각호와 같다. &cr① 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항 &cr② 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항 &cr제11조【의사록】 &cr이사회 의사록(별지서식 제1호)의 기록, 보관 등은 정관에 명시한 바에 따른다. 이때 의장은 동 업무의 수행을 동 업무의 수행을 특정 이사 또는 간사에게 명할 수 있다.
다. 중요 의결사항 등
(1) 이사회의 주요활동내역
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2020.02.13 | 2019년 내부회계관리제도 운용실태보고의 건 | 가결 | - |
| 2 | 2020.02.17 | 시설자금 차입의 건 | 가결 | - |
| 3 | 2020.03.10 | 제16기 재무제표 승인의 건 | 가결 | - |
| 4 | 2020.03.10 | 제16기 정기주주총회 소집에 관한 건 | 가결 | - |
&cr(2) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 사외이사&cr참석인원 | 사외이사 김사성 |
|---|---|---|---|---|---|
| 찬반여부 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2020.02.13 | 2019년 내부회계관리제도 운용실태보고의 건 | 가결 | 1인 (총1인) | 찬성 |
| 2 | 2020.02.17 | 시설자금 차입의 건 | 가결 | 1인 (총1인) | 찬성 |
| 3 | 2020.03.10 | 제16기 재무제표 승인의 건 | 가결 | 1인 (총1인) | 찬성 |
| 4 | 2020.03.10 | 제16기 정기주주총회 소집에 관한 건 | 가결 | 1인 (총1인) | 찬성 |
라. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
31---
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |
◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11012#*_사외이사_교육_*.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역
마. 사외이사 교육 미실시 내역
사외이사의 경력과 전문성을 고려한 바, 현재까지는 교육을 실시하지 않았으나 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다.
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
2. 감사제도에 관한 사항
가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등
당사는 1인의 비상근감사로 구성되어 있으며 감사의 권한 및 책임은 아래와 같습니다.&cr① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.
② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.
③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.
④ 감사에 대해서는 정관 제39조 제3항의 규정을 준용한다.
&cr 나. 감사위원회(감사)의 인적사항
| 성명&cr(생년월일) | 주요 경력 | 결격요건 &cr여부 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 설양조&cr(68.05.03) | - 서울대학교 치과대학 졸업&cr- 서울대학교대학원(치의학과) 박사&cr- 서울대학교 치의학대학원 교수(현)&cr- (주)나이벡 감사(현) | 해당사항&cr없음 | - |
&cr 다. 감사의 독립성&cr 당사의 설양조 감사는 2017년 3월 정기주주총회를 통해 선임하였으며, 보고서 제출일 현재 서울대학교 치의학대학원 교수를 겸직하고 있습니다. 설양조 감사는 이해관계가 전혀 없으며, 업무관련 전문적 지식수준 또한 높은 것으로 판단되어 당사의 경영활동에 대한 독립적인 감시 역할을 수행하는데 문제가 없을 것으로 보입니다.&cr&cr 라. 감사의 주요활동내역
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2020.02.13 | 2019년 내부회계관리제도 운용실태보고의 건 | 가결 | - |
| 2 | 2020.02.17 | 시설자금 차입의 건 | 가결 | - |
| 3 | 2020.03.10 | 제16기 재무제표 승인의 건 | 가결 | - |
| 4 | 2020.03.10 | 제16기 정기주주총회 소집에 관한 건 | 가결 | - |
◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11012#*감사위원현황.dsl
◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11012#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역
마. 감사 교육 미실시 내역
감사의 경력과 전문성을 고려한 바, 현재까지는 교육을 실시하지 않았으나 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다.
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11012#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황
바. 감사 지원조직 현황
경영지원팀4이사 1명, 팀장 3명&cr(평균 10년)- 감사업무지원&cr- 요청자료 응대
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11012#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_01_준법지원인등_지원조직_현황
사. 준법지원인 등 지원조직 현황
----
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
- 당사는 자산총액 5천억원 미만 상장법인으로 준법지원인을 선임하지 않았습니다.&cr
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항
&cr가. 투표제도 &cr 당사는 주주의 의결권 행사와 관련하여 현재 정관상 집중투표제, 서면투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr&cr 나. 소수주주권의 행사 여부&cr 당사는 보고서 제출일 현재 소수주주권의 행사 사실이 없습니다.&cr&cr 다. 경영권 경쟁 여부&cr 당사는 보고서 제출일 현재 공시대상기간중 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없으므로 해당사항이 없습니다.&cr
VII. 주주에 관한 사항
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2020년 06월 30일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
정종평본인보통주1,722,40317.391,722,40317.39-박윤정임원보통주346,3983.50346,3983.50-이주연임원보통주50,0000.5050,0000.50-김사성사외이사보통주17,5450.1817,5450.18-설양조감사보통주3,1750.033,1750.03-장계순처보통주1,5830.021,5830.02-김정빈조카보통주18,2310.1818,2310.18-보통주2,159,33521.802,159,33521.80-우선주-----
| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
2. 최대주주의 주요경력 및 개요
당사 최대주주의 최근 5년간의 주요직무와 겸직 또는 겸임현황 등을 포함한 경력은 아래와 같으며, 최근 5사업연도 이내에 다른 회사의 최대주주였던 사실이 없습니다.
| 성 명 | 직 위 | 주요경력(최근 5년간) | ||
|---|---|---|---|---|
| 기 간 | 경력사항 | 겸임현황 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 정종평 | 대표이사 | 2004.03 ~ 현재 | (주)나이벡 대표이사 | - |
◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11012#*최대주주가단체인경우.dsl
3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
"해당사항이 없습니다."&cr
◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11012#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl
4 . 최대주주 변동내역
◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11012#*최대주주변동내역.dsl 8_최대주주변동내역 최대주주 변동내역 2020년 06월 30일(단위 : 천주, %)
| (기준일 : | ) |
2004.01.27정종평1,722,40317.39--
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11012#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황
5. 주식 소유현황
2020년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
정종평1,722,40317.39---172,6711.74
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
6. 소액주주현황
◆click◆『소액주주현황』 삽입 11012#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 2019년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
5,7065,71699.837,402,1689,902,97974.75-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액&cr주주수 | 전체&cr주주수 | 비율&cr(%) | 소액&cr주식수 | 총발행&cr주식수 | 비율&cr(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
7. 주식의 사무
당사 정관상의 신주인수권 내용, 주식 사무에 관련된 주요사항은 다음과 같습니다.
| 정관상&cr신주인수권의&cr 내용 | 제12조 (신주인수권) &cr① 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. &cr② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. &cr1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 &cr2. 발행주식의 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는경우 &cr3.「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 &cr4.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의7에 따라 발행하는 주식 총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 &cr5.「중소기업창업지원법」에 의한 중소기업 창업투자회사 및 중소기업창업투자조합에게 발행주식 총수의 100분의 30까지 배정하는 경우 &cr6. 발행주식의 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 &cr7. 외국 및 국내법인, 국내외 금융 기관 등에 발행주식 총수의 100분의 30 범위 내에서 자본참여를 위한 신주를 발행하는 경우 &cr8.「상법」 제418조 제2항의 규정에 따라 국내외 금융기관 또는 기관투자자 등에게 긴급한 자금의 조달, 신기술도입, 신규사업 진출 및 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 신주를 발행하는 경우 9. 발행주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴 등을 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 &cr10. 주권을 코스닥시장 등 공개시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하는 경우 | ||
| 결산일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | |
| 주주명부&cr폐쇠시기 | 매년 1월 1일부터 1월 15일까지 | ||
| 명의개서대리인 | 국민은행 | ||
| 주주의 특전 | 해당사항 없음 | 공고게재 | 인터넷 홈페이지(www.nibec.co.kr) / &cr매일경제신문 |
&cr 8 . 최근 6개월 간의 주가 및 주식 거래실적&cr 당사 주식의 최근 6개월간 주가 및 거래량은 아래와 같습니다. &cr (단위 : 원, 주)
| 종 류 | 20년 1월 | 20년 2월 | 20년 3월 | 20년 4월 | 20년 5월 | 20년 6월 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 최고가(종가) | 13,550 | 11,550 | 11,750 | 10,150 | 11,450 | 13,750 |
| 최저가(종가) | 9,910 | 10,150 | 6,820 | 9,240 | 9,310 | 10,950 | |
| 월간거래량 | 19,580,840 | 8,405,855 | 9,211,076 | 3,381,879 | 5,824,413 | 13,276,135 |
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황
1. 임원 현황
2020년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
정종평남1946.01대표이사등기임원상근경영총괄
서울대학교 치과대학 치의학과 박사 졸업&cr전) 서울대학교 치과대학 교수&cr현) 나이벡 대표이사
1,722,403-본인15년 0개월2022.03.28박윤정여1971.02전무이사등기임원상근경영개발&cr기획총괄
이화여대 약학대학 대학원 박사 졸업
현) 서울대학교 치의학대학원 교수 &cr현) 나이벡 경영 개발기획본부장/전무이사
346,398--15년 0개월2023.03.27이주연여1975.04이사등기임원상근연구개발
이화여대 약학대학 대학원 박사 졸업&cr현)나이벡 연구소장
50,000--13년 9개월2022.03.28김사성남1966.04사외이사등기임원비상근경영지원
연세대학교 상경대학 경영학과 학사 졸업&cr전) 삼일회계법인 근무
현) 서린회계법인 대표
17,545---2021.03.29설양조남1968.05감사등기임원비상근경영지원
서울대학교 대학원 치의학 박사
전) 삼성서울병원 치주과학 교수
현) 서울대학교 치의학대학원 교수
3,175---2023.03.27
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
2. 직원 등 현황
2020년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
-남37-- -374.76 752,52920,388279--여31-- -31 5.00 601,39519,400-68-- -68 4.73 1,363,924 20,058-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외&cr근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이&cr없는 근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다
3. 미등기임원 보수 현황
2020년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
----
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
2. 임원의 보수 등<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
1. 주주총회 승인금액
(단위 : 천원) 이사41,200,000-감사150,000-
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 천원) 5 461,200 92,240 -
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
- 보수총액은 2020년 1월부터 6월까지의 지급총액입니다.&cr
2-2. 유형별
(단위 : 천원) 3431,200143,733-117,50017,500-----1 12,500 12,500-
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당&cr평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사&cr(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
(단위 : 천원) --------
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
2. 산정기준 및 방법&cr 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다. &cr
<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
(단위 : 천원) --------
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
2. 산정기준 및 방법&cr " 해당사항이 없습니다."&cr
◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11012#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
(단위 : 천원) 2217,814-19,681-124,201-4251,696-
| 구 분 | 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | |||
| 사외이사 | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 계 |
<표2>
2020년 06월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
박윤정외 3인등기임원2020.03.27신주발행/자기주식보통주104,000----104,0002022.03.28~2029.03.279,490이상철외 50인직원2020.03.27신주발행/자기주식보통주146,000----146,0002022.03.28~2029.03.279,490합 계---보통주250,000----250,000--
| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 최초&cr부여&cr수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말&cr미행사수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
IX. 계열회사 등에 관한 사항
&cr"해당사항이 없습니다"
◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11012#*타법인출자현황.dsl
X. 이해관계자와의 거래내용
1. 대주주등에 대한 신용공여등&cr당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 2. 대주주와의 자산양수도등&cr당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr &cr3. 대주주와의 영업거래&cr당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래&cr당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. &cr
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
1. 공시사항의 진행ㆍ변경상황 및 주주총회 현황
가. 주주총회 의사록 요약
| 주총일자 | 안 건 | 결의내용 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 제16기&cr정기주주총회&cr(2020.03.27) | 1. 2019 회계연도 재무제표 승인의 건&cr2. 정관 일부 변경의 건&cr3. 사내이사 선임의 건&cr4. 감사 선임의 건&cr5. 이사 보수한도 승인의 건&cr6. 감사 보수한도 승인의 건&cr7. 주식매수선택권부여 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 제15기&cr정기주주총회&cr(2019.03.28) | 1. 2018 회계연도 재무제표 승인의 건&cr2. 정관 일부 변경의 건&cr3. 사내이사 선임의 건&cr4. 이사 보수한도 승인의 건&cr5. 감사 보수한도 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 제14기&cr정기주주총회&cr(2018.03.30) | 1. 2017 회계연도 재무제표 승인의 건&cr2. 사외이사 선임의 건&cr3. 이사 보수한도 승인의 건&cr4. 감사 보수한도 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 제13기&cr정기주주총회&cr(2017.03.31) | 1. 2016 회계연도 재무제표 승인의 건&cr2. 사내이사 선임의 건&cr3. 감사 선임의 건&cr4. 이사 보수한도 승인의 건&cr5. 감사 보수한도 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 제12기&cr정기주주총회&cr(2016.03.30) | 1. 2015 회계연도 재무제표 승인의 건&cr2. 사내이사 선임의 건&cr3. 이사 보수한도 승인의 건&cr4. 감사 보수한도 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
&cr 2. 우발채무 등
가. 중요한 소송사건 등
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
나. 견질 또는 담보용 어음·수표 현황&cr 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
&cr 다. 채무보증 현황&cr 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 라. 채무인수약정 현황&cr 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 마. 기타의 우발부채&cr 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
3. 중소기업 확인서&cr
중소기업확인서.jpg 중소기업확인서
◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11012#*신용보강제공현황.dsl
◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11012#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl
◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11012#*단기매매차익미환수현황.dsl
◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11012#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역
4. 공모자금의 사용내역
2020년 06월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
기업공개(코스닥시장)1회차2011.07.07발행제비용380발행제비용 360----시설자금1,196시설자금958시설자금중 일부를 운영&cr자금으로 집행함. 주1)---운영자금5,764운영자금6,022-합 계---7,340-7,340-유상증자(제3자배정)2회차2015.04.13운영자금999운영자금999-유상증자(주주배정)3회차2015.09.10시설자금1,500시설자금1,776----운영자금4,564운영자금4,288운영자금중 일부를 시설자금으로 집행함. 주2)합 계---6,064-6,064-유상증자(주주배정)4회차2019.06.18차환차금9,133차환차금9,133----발행제비용479발행제비용479----시설자금1,000시설자금1,050----운영자금-운영자금-----골다공증치료제 임상비용2,300골다공증치료제 임상비용1,124----관절염치료제 전임상, 임상비용4,350관절염치료제 전임상, 임상비용-----골이식재, 리제노머 임상비용800골이식재, 리제노마 임상비용357----Anti-Cancer Peptide 연구비888Anti-Cancer Peptide 연구비759----비알콜성지방간염(NASH) 연구비850비알콜성지방간염(NASH) 연구비728----염증성 장질환(IBD) 연구비850염증성 장질환(IBD) 연구비733----운영자금 소계10,038운영자금 소계3,701운영자금중 일부를 시설자금으로 집행함. 주3)합 계---20,650-14,363-
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 증권신고서상 발행제비용(2천만원) 및 시설자금 사용용도 238백만원을 운영자 금(제품개발비용)으로 사용하여 차이가 발생하였습니다.&cr주2) 증권신고서상 운영자금 사용용도 276백만원을 시설자금(제조구역 증설)으로 사용하여 차이가 발생하였습니다.&cr주3) 증권신고서상 운영자금 사용용도 50백만원을 펩타이드 의약품 개발에 필요한 시설자금(기계장치 구입)으로 사용하여 차이가 발생하였습니다.&cr주3) 기업은행등 금융기관에 1년내외의 단기금융상품으로 예치중이며, 당사가 개발 중인 주요 파이프라인의 임상비용, 연구개발비 등의 자금집행 일정에 따라 운영하겠습니다.&cr
◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11012#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역
5. 사모자금의 사용내역
2020년 06월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
제2회 사모 분리형 신주인수권부사채2회차2013.04.12운영자금 4,000운영자금4,000-제3회 무보증 국내사모 전환사채3회차2015.03.02시설자금 2,000차환자금1,000채권자와 협의하여 제2회 신주인수권부사채 상환. 주1)-----운영자금1,000-소 계---2,000-2,000-제4회 무보증 국내사모 전환사채4회차2016.03.31시설자금1,000시설자금 1,347----운영자금5,000-4,653운영자금중 일부를 시설자금으로 집행함. 주2)소 계---6,000-6,000-제5회 무보증 국내사모 전환사채5회차2017.12.26운영자금 5,000운영자금5,000주3)
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 주요사항보고서상 시설자금 사용용도 20억원을 채권자와의 협의하에 제2회 신주인수권부사채 조기상환 10억원, 운영자금(제품개발비 및 원부자재 구입비) 10 억원으로 사용하여 차이가 발생하였습니다.&cr주2) 주요사항보고서상 운영자금 사용용도 347백만원을 시설자금(치과용 골이식재 GMP구축비)으로 사용하여 차이가 발생하였습니다.&cr주3) 제5회차 전환사채는 펩타이드기반 전임상비용과 원료생산 및 시험비용등 운영 자금으로 5,000백만원을 집행하였습니다.&cr
◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11012#*합병등전후의재무사항비교표.dsl
◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11012#*보호예수현황.dsl
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
"해당사항 없습니다"&cr
2. 전문가와의 이해관계
"해당사항 없습니다"&cr
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