Regulatory Filings • Aug 14, 2020
Regulatory Filings
Open in ViewerOpens in native device viewer
반기보고서 4.1 주식회사 카이노스메드 110111-6558469 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon
반 기 보 고 서
&cr
(제 4 기)
2020년 01월 01일2020년 06월 30일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2020년 8월 14일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 카이노스메드 |
| 대 표 이 사 : | 이기섭 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 성남시 분당구 대왕판교로721번길 16, 4층&cr(삼평동, 한국파스퇴르연구소) |
| (전 화) 02-567-7419 | |
| (홈페이지) http://kainosmedicine.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 대표이사 (성 명) 이 기 섭 |
| (전 화) 02-567-7417 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사 확인서.jpg 대표이사 확인서
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요
주식회사 카이노스메드는 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2020년 05월 20일 합병등기를 완료한 후, 상호 변경된 법인 입니다.&cr&cr2020년 4월 16일 합병임시주주총회에서 하나금융11호기업인수목적 주식회사가 소멸법인인 주식회사 카이노스메드와 합병승인되었고, 합병비율에 의한 합병신주를 2020년 6월 8일에 한국거래소 코스닥시장에 상장하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 기업인수가 목적인 명목회사이며, 합병 후 존속하는 사업은 소멸법인인 주식회사 카이노스메드가 영위하는 사업이므로, 실질적으로는 소멸법인인 주식회사 카이노스메드가 존속법인인 하나금융11호기업인수목적 주식회사를 흡수하는 역합병의 결과가 됩니다. &cr&cr본 보고서는 경제적 실질에 따라 기존 주식회사 카이노스메드의 내용을 기준으로 작성하되, 법적 실체인 기존 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 내용으로 표기된 부분은 별도 표기하였음을 알려드립니다.
&cr
◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11012#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl
&cr가. 연결대상 종속회사 개황
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근 사업연도말 자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
| FAScinate Therapeutics Inc. | 2018.1 | South Dupont Highway, City of Dover, County of Kent, Delaware | 연구개발업 | 46,028,234 | 100% 지분 | 미해당 (주1) |
(주1) 보고서 작성 기준일 이후 추가 출자로 주요 종속회사로 편입되었습니다.&cr
나. 회사의 법적.상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 카이노스메드”라고 표기합니다. 또한 영문으로는 “Kainos Medicine, Inc.”라 표기합니다.
&cr다. 설립일자 및 존속기간
당사는 합성신약 연구개발 목적으로 2007년 06월 15일에 설립되었습니다.&cr또한, 당사는 2017년 11월 3일 설립된 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2020년 5월 20일자로 합병을 진행하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사가 당사를 흡수합병하는 방법으로 합병을 진행하였으며, 존속법인은 합병완료 후에 상호를 주식회사 카이노스메드로 변경하였습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
주소: 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 16, 4층 (삼평동, 한국파스퇴르연구소) &cr전화번호: 02-567-7419
홈페이지: http://kainosmedicine.com
마. 중소기업 해당 여부
당사는 사업보고서 제출일 현재 중소기업기본법에 따른 중소기업에 해당됩니다.
&cr바. 벤처기업 해당 여부&cr당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법에 따른 벤처기업에 해당합니다. &cr
사. 주요 사업의 내용
당사는 의약화학(medicinal chemistry)을 기반으로 합성신약을 연구 개발하고, 이를 적정 개발단계의 신약후보물질로 License-Out 함으로써 수익을 창출하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 뇌질환(파킨슨치료제), 항바이러스(에이즈치료제, B형 간염 치료제), 항암제(에피제네틱스, 세포독성, 면역), 그리고 심혈관질환(심부전치료제) 등을 중심으로 신약개발 후보 창출에 전념하고 있으며 상세한 내용은 동 보고서의 『II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.
아. 계열회사에 관한 사항
당사는 보고서 작성 기준일 현재 1개의 자회사를 가지고 있으며, 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」(이하 "공정거래법")상의 출자총액제한 기업집단 또는 상호출자제한 기업집단에 해당되지 않습니다.&cr
| 계열회사의 명칭 | 사업목적 | 설립일 | 관계 | 상장여부 | 비고 |
| FAScinate Therapeutics Inc. | 연구개발업 | 2018.1 | 자회사 | 비상장 | 미국 소재 |
&cr
자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
코스닥 시장2020년 06월 08일기술특례상장코스닥상장규정 7조
| 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등&cr여부 | 특례상장 등&cr적용법규 |
|---|---|---|---|
*상기 주권상장일자는 SPAC 합병에 의한 합병신주 상장일이며, 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 코스닥 상장일은 2018년 6월 8일입니다. 한편 소멸법인은 코넥스 시장에 상장되어 있었으며, 코넥스 시장 상장일은 2015년 9월 10일 입니다.&cr
2. 회사의 연혁
가. 해당기업의 연혁
| 년도 | 내 용 | 비고 |
|---|---|---|
| 2007. 06 | 회사 설립 | |
| 2007. 09 | 기술 라이센싱관리 지원사업 선정 | 한국기술거래소 |
| 2007. 11 | KM015(당뇨병치료제) 기술이전 계약 체결 | 한국화학연구원 |
| 2007. 12 | 벤처기업인증 | 기술보증기금 |
| 2008. 05 | 특허기술 가치평가 사업 선정 - KM015 | 특허청 |
| 2008. 07 | KM552(구강건조증 치료제)라이선스계약 체결 | 패리언사이언스 |
| 2008. 07 | 바이오기술유효성평가 및 독성분석사업 선정 | 산업자원부 |
| 2008. 10 | KM552 바이오 스타프로젝트 선정 | 지식경제부 |
| 2010. 03 | KM552(구강건조증치료제) 미국임상2a상 | 미국 내 12개 병원 |
| 2010. 04 | KM023(에이즈치료제)공동개발협약 체결 | 한국화학연구원 |
| 2010. 07 | 대한민국보건산업대상 수상 | |
| 2011. 02 | 제2기업부설연구소설립 | 서울아산병원 내 |
| 2011. 03 | KM023(에이즈치료제) 국내임상1상 IND승인 | KFDA |
| 2011. 06 | KM023(에이즈치료제) 국내 임상 1상 개시 | 서울대 임상센터 |
| 2012. 08 | KM023(에이즈치료제) 국내 임상 1상 종료 | 서울대 임상센터 |
| 2012. 09 | KM023(에이즈치료제) 라이선스 계약 체결 | 한국화학연구원 |
| 2014. 07 | KM001(비만당뇨치료제) 중국으로 기술이전 | CROWN BIO |
| 2014. 10 | KM023(에이즈치료제) 중국제약사에 기술이전 | Yangzhou Aidea Biotech |
| 2015. 09 | 한국거래소 코넥스시장 상장 | |
| 2015. 09 | KM-819(파킨슨씨병 치료제) 기술도입계약 체결 | 한국화학연구원/충남대학교 산학협력단 |
| 2015. 12 | KM-630(세포독성항암제), KM-635(BRD4 저해제) 중국제약사에 기술이전 | Yangzhou Aidea Biotech |
| 2016.01 | 본사 및 부설연구소, 성남시 한국파스퇴르연구소로 이전 | |
| 2016.05 | 충남대, 서울대와 ‘파킨슨 치료제 공동연구 계약”체결 | 충남대,서울대학교 |
| 2016.09 | 한국파스퇴르와 ‘B형간염 치료제 공동연구 계약’ 체결 | 한국파스퇴르연구소 |
| 2016.09 | 신테카바이오와 파킨슨 치료제 공동개발 연구 협정 | 신테카바이오 |
| 2016.10 | KM-819(파킨슨치료제) 임상1상 IND 승인 및 개시 | |
| 2017.01 | 부설연구소(대전) 신설 | |
| 2017.10 | University of California San Diego 와 '파킨슨병 치료제 공동연구 계약" 체결 | University of California San Diego |
| 2017.10 | KM-819 임상 1상 완료 | |
| 2018.01 | 미국 현지법인(FAScinate Therapeutics,Inc) 설립 | |
| 2018.01 | 유성은 각자 대표이사 선임 | |
| 2018.05 | Parkinson's Institute and Clinical Center 와 '파킨슨병 치료제 공동연구 계약'체결 | |
| 2018.10 | 에이즈치료제 중국 임상 3상 돌입 | |
| 2019.05 | 기술성평가 통과 | |
| 2019.11 | 회사합병결정; 코스닥 예비심사청구 | 하나금융11호기업인수목적 주식회사 |
| 2020.02 | 한국거래소 코스닥시장 상장예비심사결과 승인 | |
| 2020.06 | 합병신주의 코스닥 상장 |
나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경
당사는 설립 후 현재까지의 본점소재지의 변경은 아래와 같습니다.
| 일시 | 본점소재지 |
|---|---|
| 2007.06.15 | 서울특별시 강남구 역삼동 824 12 메가시티오피스텔 1502호 |
| 2007.07.03 | 서울특별시 강남구 역삼동 708-22 닷컴빌딩 6층 |
| 2007.12.11 | 서울특별시 강남구 대치동 889-51 프레티늄빌딩 2층 |
| 2008.04.30 | 서울특별시 강남구 대치동 889-51 프레티늄빌딩 |
| 2010.12.31 | 서울특별시 송파구 풍납동 388-1 |
| 2014.08.13 | 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 541번길 29, 3층(상대원동, 동방렌탈빌딩) |
| 2016.01.27 | 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 16, 4층(삼평동, 한국파스퇴르연구소) |
다. 경영진의 중요한 변동
| 일자 | 변경 내역 | 변경 후 임원명단 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 2020년 &cr6월 30일 | 유성은 각자대표이사 사임 | 사내이사 : 이기섭&cr사외이사 : 유영근, 서태환&cr감 사 : 배종덕 | - |
*법 적 실체인 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기존 임원인 남강욱, 이윤형, 권승택, 오광준, 김경은 합병 등기일인 2020년 5월 20일부로 전원 사임하였습니다.&cr
라. 최대주주의 변동
최대주주의 변동은 법률적 존속법인인 하나금융11호기업인수목적 주식회사를 기준으로 작성하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 소멸법인인 주식회사 카이노스메드의 기명식 보통주식 및 우선주식 1주에 대하여 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기명식 보통주식 및 우선주식 6.9000주를 교부하였습니다. 소멸법인이지만 경제적 실체인 주식회사 카이노스메드의 최대주주 변동사항은 없습니다.
| 일자 | 변경 전 | 변경 후 | 비고 |
| 2020.5.20 | (주)에이씨피씨 | 이기섭 외 12인 | 합병에 따른 최대주주 변경 |
*이기섭 외 12인은 소멸법인의 최대주주였습니다.&cr
마. 상호의 변경
흡수합병에 따른 존속법인의 상호는 아래와 같이 변경되었으나, 경제적 실체인 소멸법인 주식회사 카이노스메드는 변동이 없습니다.
| 일자 | 변경 전 | 변경 후 | 비고 |
| 2020.5.20 | 하나금융11호기업인수목적 주식회사 | 주식회사 카이노스메드 | 합병에 따른 상호 변경 |
바. 회사 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2020년 2월 18일부터 3월 27일에 걸쳐 합병계약을 체결하였으며, 2020년 5월 20일(합병등기일) 합병을 완료하였습니다.&cr&cr1)합병 당시 회사의 개요
| 구분 | 합병회사 (실질 피취득회사) | 피합병회사 (실질 취득회사) |
| 회사명 | 하나금융11호기업인수목적 주식회사 | 주식회사 카이노스메드 |
| 대표이사 | 남강욱 | 이기섭, 유성은(각자대표) |
| 본점소재지 | 서울특별시 영등포구 의사당대로 82 | 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 16, 4층(삼평동, 한국파스퇴르연구소) |
| 법인구분 | 코스닥 상장법인 | 코넥스 상장법인 |
&cr2) 합병 진행 경과
| 구분 | 일자 |
| 이사회 결의, 합병 계약일 | 2019년 11월 29일 |
| 합병승인을 위한 주주총회일 | 2020년 4월 16일 |
| 합병기일 | 2020년 5월 19일 |
| 합병등기일 | 2020년 5월 20일 |
&cr3) 합병비율 및 교부
| 구분 | 합병회사 (실질 피취득회사) | 피합병회사 (실질 취득회사) |
| 회사명 | 하나금융11호기업인수목적 주식회사 | 주식회사 카이노스메드 |
| 합병비율 | 1 | 6.9000000 |
&cr법률적 합병회사인 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 주식회사 카이노스메드 기명식 보통주식 및 우선주식 1주에 대하여 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기명식 보통주식 및 우선주식(액면가 : 100원) 6.9000000주를 교부했습니다. 이로 인하여 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 주식회사 카이노스메드의 주주에 대하여 기명식 보통주식 97,057,042주, 기명식 우선주식 316,516주의 신주를 발행하였습니다.&cr
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
합병에 의한 실질 취득회사인 주식회사 카이노스메드는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 &cr합병에 의한 실질 취득회사인 주식회사 카이노스메드는 동 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 자본금 변동사항
◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11012#*증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황
증자(감자)현황
2020년 06월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2017.11.03유상증자(주주배정)보통주901,0001001,0002018.06.08유상증자(일반공모)보통주4,500,0001002,0002020.05.20-보통주97,057,042100-2020.05.20-우선주316,516100-2020.06.08전환권행사보통주316,516100-2020.06.23주식매수선택권행사보통주809,4561001,267
| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식의 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 설립자본금 (주1) |
| 일반공모(코스닥상장공모) |
| 합병신주 (주2) |
| 상동 |
| (주3) |
| (주4) |
*당사는 5월 20일에 SPAC 합병된 법인으로 증감자(감자)현황의 공시대상기간은 법적 실체를 따라 기재하였습니다.&cr(주1) 설립자본금은 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 내용입니다.&cr(주2) 피합병회사인 주식회사 카이노스메드와의 합병비율은 1:6.9 입니다.&cr(주3) 전환우선주의 전환권 행사로 잔여 우선주는 없습니다.&cr(주4) 주식매수선택권의 회차별 행사가격이 상이하여 해당 증자에 대한 평균발행가액을 기재하였습니다.
◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11012#*미상환전환사채발행현황.dsl 2_미상환전환사채발행현황 미상환 전환사채 발행현황 2020.06.30(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2017.11.092021.11.09799,000,000기명식 보통주발행 후 6개월이 경과하는 날로부터 사채 만기일의 직전 영업일까지1001,000799,000,000799,000(주1)2020.06.302025.06.3020,000,000,000기명식 보통주2021.06.30&cr~2025.03.301005,81320,000,000,0003,440,564-20,799,000,000-100-20,799,000,0004,239,564-
| 종류＼구분 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 전환대상&cr주식의 종류 | 전환청구가능기간 | 전환조건 | | 미상환사채 | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전환비율&cr(%) | 전환가액 | 권면(전자등록)총액 | 전환가능주식수 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 제1회&cr전환사채 |
| 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 합 계 | - | - | - |
(주1)
| 구 분 | 제1회 전환사채에 관한 기타사항 |
| 보호예수기간 | 코스닥시장 상장규정에 따라 당해 주권의 상장일부터 합병대상법인과 합병 후 합병에 따른 신주상장일로부터 6개월 (단, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조 제4항에 따른 합병가치 산출시에는 투자매매업자인 하나금융투자(주)가 소유한 주식 및 전환사채는 당해 주권의상장일부터 합병기일 이후 1년)까지 매각 제한 |
* 전환사채 인수자인 하나금융투자(주)는 주주간 계약서를 통해 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우 이외에는 그 인수일부터 합병대상법인과 합병 후 합병에 따른 신주상장일로부터 6월(자본시장법시행령 제176조의5 제3항에 해당하는 경우 1년)이 되는날까지의 기간 동안 한국예탁결제원에 보관하여야하며, 동 보관기간 중 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 동 전환사채를 인출하거나 양도할 수 없다고 확약하였습니다.
◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11012#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl
◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11012#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl
4. 주식의 총수 등
주식의 총수 현황
2020.06.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주 (주1) 200,000,000-200,000,000-103,584,014-103,584,014---------------------103,584,014-103,584,014-11,511-11,511-103,572,503-103,572,503-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
(주1) 소멸법인인 주식회사 카이노스메드는 합병 이전에 총 2,891,747주의 우선주를 발행했었으며, 이중 2,845,875주가 보통주 전환되어 45,872주의 우선주가 남아있었습니다. 소멸법인의 우선주 잔량 45,872주는 합병비율에 따라 존속법인의 우선주 316,516주로 발행되었고, 2020년 6월 8일에 모두 보통주로 전환되어 현재는 우선주가 남아있지 않습니다. &cr
◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11012#*자기주식취득및처분현황.dsl 5_자기주식취득및처분현황
자기주식 취득 및 처분 현황
2020년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
--------------------------------------------------------------------------------------------------보통주011,5110011,511(주1)---------------------
| 취득방법 | | | 주식의 종류 | 기초수량 | 변동 수량 | | | 기말수량 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(+) | 처분(-) | 소각(-) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 배당&cr가능&cr이익&cr범위&cr이내&cr취득 | 직접&cr취득 | 장내 &cr직접 취득 |
| 장외&cr직접 취득 |
| 공개매수 |
| 소계(a) |
| 신탁&cr계약에 의한&cr취득 | 수탁자 보유물량 |
| 현물보유물량 |
| 소계(b) |
| 기타 취득(c) | | |
| 총 계(a+b+c) | | |
(주1) 합병과정에서 주주의 주식매수청구구권 행사로 취득한 자기주식입니다.&cr
◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11012#*종류주식발행현황.dsl
5. 의결권 현황
2020.06.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주103,584,014----보통주11,511자기주식---------------------보통주103,584,014--103,572,503-
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E) |
6. 배당에 관한 사항 등
◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11012#*주요배당지표.dsl 34_주요배당지표
주요배당지표
100500500-7,044-7,936-7,944-7,028---72-573-597-----------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제4기 | 제3기 | 제2기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
II. 사업의 내용
◆click◆『수주상황』 삽입 11012#*_수주상황.dsl
※ 용어해설
| 용어 | 설명 |
|---|---|
| 저분자유기화합물 | 약학 분야에서 저분자유기화합물은 단백질이나 핵산과 같은 생 체고분자에 결합하여 생체 고분자의 기능을 조절하는 분자량이 작은(<900 달톤) 유기 화합물을 말함 |
| 신약개발 단계 | 일반적으로는 "연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시"의 단계를 따름 |
| 선도물질 | 후보물질의 전 단계로 질병을 일으키는 물질을 제어할 수 있는 구조적 특징을 가진 물질을 말함 |
| 후보물질 | 세포실험, 동물 실험에서 효과와 부작용이 기존약물에 비해 뛰어나 신약으로서 개발 가능한 물질을 말함 |
| 도파민 (Dopamine) |
중추 신경계에 존재하는 신경전달물질로서 신경신호전달 뿐만 아니라, 의욕, 행복, 기억, 인지, 운동 조절 등을 관여함. 뇌에서 도파민이 과도하거나 부족하면 파킨슨병, 치매, 우울증, 조현병을 유발함 |
| 세포사멸 (Apoptosis) |
세포가 기능적인 역할은 유지하면서 유전적 성질에 의해 사멸에 이르는 현상으로 비정상적 세포(손상된 세포, 노화된 세포)가 스스로 사멸함으로써 전체적인 신체 건강을 유지하게 해주는 메커니즘을 말함 |
| 알파시누클라인 (α-synuclein) |
뇌세포 사이에 신경전달을 돕는 단백질로 신경전달 세포 말단에 주로 발견됨. 단백질이 과다하게 발현됨에 따라 단백질 분해과정을 차단함으로써 신경세포 사멸을 이르게 하여 파킨슨병 같은 신경퇴행서 질환을 유발함 |
| MPTP | 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine 약어로 도파민 신경세포의 사멸을 유발하는 물질로 알려져 있으며 파킨슨병의 세 포 실험에서 신경 독성 물질로 사용되고 있음 |
| First-in-class | 혁신 신약, 혁신 의약품이라 부르며, 기존의 치료제가 없는 질병의 약물의 작용기전을 밝혀 질환을 치료하는 신약임. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별됨 |
| Best-in-class | 기존의 나온 의약품에 비해 효능이 뛰어나거나, 부작용이 낮은 등 의약품의 기능이 보완된 의약품 |
| 작용기전 (MOA) | MOA(Mechanism of Action) 약어로 약물이 어떤 과정을 거쳐서 효과를 나타내는지 설명함 |
| GCP | Good Clinical Practice 약어로 사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는데 관한 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준임 |
| GLP | Good Laboratories Practice 약어로 의약품의 안전성과 유효성을 증 명할 목적으로, 해당 약물의 약동, 약력, 약리적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 동물을 대상으로 연구하는 단계의 실험기준 및 규범임 |
| GMP | Good Manufacturing Practice 약어로 의약품의 제조·관리 기준, 품질이 우수한 의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 있어 지켜야 할 규범임. 미국은 cGMP, 유럽은 EU-GMP, 한국은 kGMP 기준을 가지고 있음 |
| CRO | Contract Research Organization의 약어로 비임상, 임상 시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 기관임 |
| IND | Investigational New Drug Application(임상시험 계획 승인 신청)약어로 인체를 대상으로 약물의 안전성, 유효성의 자료 수집을 목적으로 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정임 |
| NDA | New Drug Approval 약어로 규제기관으로부터 임상 결과 평가를 통해서 신약판매를 위한 최종 허가단계임 |
| Fast-track review (신속심사) |
의약품의 심사기간과 절차를 간소화하여 빠른 결정이 가능하게 하는 방식으로 임상개발에 있어 기간을 단축할 수 있는 제도임 |
| 유전자 치료제 | 유전자 치료로 DNA를 활용하여 특정 단백질의 발현을 증가시켜 질병이나 상태를 치료하는 방법임 |
| 전사 (Transcription) |
핵 내에서 DNA(디옥시리보핵산)가 pre-mRNA를 만들어 내며, DNA는 아데닌(adenine), 구아닌(guanine), 사이토신(cytosine), 타이민 (thymine)의 서로 다른 4개의 핵산으로 구성되는데 이 가운데 타이민만이 RNA에서 유라실(uracil)로 바뀌고 나머지 3개의 핵산은 그대로 RNA로 전 달됨. 이 과정을 전사(transcription)라 부름 |
| 번역 (Translation) |
세포질 내에서 mRNA로 전사된 유전정보를 사용하여 아미노산서열을 만들 어 단백질을 생성하는 과정을 번역(Translation)이라 함 |
| In Vitro | 생체 외 시험관내를 뜻하며 생체에서 꺼낸 효소, 세포 등을 시험관 내에서 효능을 검증하는 단계를 In Vitro 효능 검증이라 함 |
| In Vivo | 생체내 동물에서 약물의 효능 검증을 일반적으로 In Vivo 효능 검증이라 함 |
| 약동력학 (PK) | Pharmacokinetics 약어로 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정을 연구한 결과 임 |
| 질병조절치료제 &cr(Disease-modifying drug) | 병의 증상을 완화하거나 기능개선 효과뿐 아니라 구조적 질병 진행을 억제하거나 오랜 시간 동안 늦출 수 있는 근본적인 치료제임 |
| 루이소체 (Lewy body) |
신경세포내에서 발달하는 비정상적인 단백질 집합체로 알파시누클라인이 유비퀴틴, 신경섬유단백질 등과 결합하여 구성되어 있음 |
| 레보도파 &cr(Levodopa) | 항파킨슨계의 성질을 가진 도파민의 아미노산 전구체로 도파 디카르복실라아제 라는 효소에 의해 도파민으로 변환되고 혈액 순환 장벽을 통과할 수 있음. 레보도파는 도파민을 분비하고 도파민 수용체를 자극하여 파킨슨병에서 보이는 내생적 도파민의 고갈을 억제함 |
| 비핵산역전사효소 억제제(NNRTI) |
바이러스의 복제와 증식에 필수적인 역전사효소의 활성을 저해하는 물질로 에이즈 감염증 치료제로 사용하고 있음 |
| 항바이러스 | 바이러스의 성장과 증식을 저해하거나 사멸시키는 작용을 의미임 |
| 레트로바이러스 (Retrovirus) |
RNA 바이러스의 한 유형으로 역전사효소를 가지고 있음. 이로써 RNA에서 DNA을 생성할 수 있음 |
| 약물상호작용 | 약물의 효과가 다른 물질(다른 약, 음식물, 건강보조식품)에 의해 약효의 작용이나 부작용이 변하는 것을 말함 |
| 역전사효소 (reverse transcriptase) |
바이러스의 증식을 위해서 RNA를 DNA로 합성시에 필요한 효소 |
| FAF1 (Fas associated factor 1) | 세포사멸(apoptosis)과 세포괴사(necrosis)을 유도하는 단백질이며 동시에 오토파지(Autophagy)를 통해 알파시누클라인의 분해와 축적에 관여하고 있음 |
| 파킨슨병 | 중뇌에 운동조절 역할을 하는 도파민 생성 신경세포의 선택적 사멸에 의해 운동장애를 나타내는 질환임. 임상적으로 운동완서, 근육의 강직, 떨림, 자세이상 등의 증상이 대표적임. 그 외에도 인지기능 장애, 정신이상, 감각이상 등과 같은 다양한 임상적 특징을 보임 |
| 다계통위축증 | 임상적으로 파킨슨증상을 보이지만 다른 신경계통의 이상증상이 동반되는 만성 진행성 퇴행성 뇌질환임 |
| 세포독성항암제 | 빠르게 성장하는 세포를 공격하는 항암제. 특히 암세포와 머리카락 위장관 세포를 공격함 |
| 표적항암제 | 특정 암세포의 특징적인 표면(혹은 내부) 타겟을 찾아가도록 만들어진 항암제임 |
| 에피제네틱항암제 | DNA 염기서열 자체의 변화가 아닌 DNA에 일어나는 부분적인 변화 또는 DNA 주변 부위의 단백질 변화 등을 타겟으로 개발한 항암제임 |
| 면역항암제 | 암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우는 힘을 키워주는 치료제임 |
| PCT | Patent Cooperation Treaty 약어로 특허협력조약이라 함. PCT에 의해 하나의 방식 및 언어로 PCT 동맹국에 동시에 특허 출원하는 방법임. PCT 출원을 거쳐 국내 단계로 진입하게 되며, 국제 단계는 국제조사, 국제공개 및 국제예비심사의 3개 절차로 세분화됨 |
1. 산업의 개요&cr
가. 바이오 산업의 개요
&cr제약/바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 인류의 건강증진, 질병예방, 진단, 치료에 관련된 다양한 부가가치를 생산하는 산업입니다. 기존의 생명공학기술이 중심이 되는 제약, 의료산업 뿐만 아니라 다른 기술과의 융합으로 새로운 개념의 신산업들이 생겨나고 있습니다.
&cr신약개발분야는 새로운 지식이 계속 창출되는 분야로 다국적 제약회사나 바이오 회사들의 연구개발비 비중이 전체 매출액의 15~20%에 이르는 연구중심 산업이며, 성공시에는 매출액 대비 순이익 규모가 20% 이상에 달하는 고부가가치 산업입니다.
제약/바이오산업은 의약품의 원료물질에 따라 합성의약품, 천연물 의약품, 그리고 바이오 의약품으로 나눠지며, 허가기준에 따라 신약, 개량신약, 제네릭 의약품, 바이오시밀러로 구분됩니다. 이중, 합성 신약의 경우는 이전에 허가되지 않은 새로운 활성 성분을 함유한 화합물로 이루어진 의약품으로 정의됩니다.
&cr나. 바이오 산업의 특성&cr
제약/바이오산업은 연구집약적, 고위험/고부가가치/장기투자 산업이며, 지적재산권 보호, 신약허가 및 보험 약가에 엄격한 규제가 따르는 영역입니다.
(가) 연구집약적 산업&cr
신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 기능이 유기적으로 결합되어야 하며 평균적으로 약 10여 년 이상의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다. &cr
연구 집약적 산업.jpg 연구 집약적 산업 그래프
신약 1개를 개발하는데 소요되는 연구개발비는 평균 12~17억 달러이며, 제약 산업의 연구개발비는 매출액 대비 평균 20% 이상 수준으로 매년(2018-24) 3%씩 증가를 예상하고 있습니다 (출처: Evaluate Pharma, May 2019). 글로벌 상위 10개 의약품 기업의 2018년 연구개발 비용은 연간 50~98억 달러이며, 이는 매출액의 16%~25% 수준에 이르고 있습니다.
&cr(나) 고위험, 고부가가치(High Risk, High Return) 그리고 장기투자 산업 &cr
바이오산업은 투자 금액이 높은 반면 회수기간이 길어 장기투자가 필수적이며, 성공시 높은 수익이 보장되나 성공에 대한 위험성도 존재하는 산업입니다. 특히 신약개발은 막대한 R&D 투자를 통한 비용 부담과 시간이 소요되지만 그 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 평균 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되는 것으로 발표되고 있습니다. &cr
그러나 일단 좋은 신약개발에 성공하면 그로부터 천문한적인 수익을 거두는 경우가 많으며 글로벌 Top Tier 다국적 제약사들은 평균 20% 내외의 순이익률을 매년 유지하고 있습니다. 신약개발은 평균적으로 10년이상의 기간과 수천 억원의 비용이 소요되고 까다로운 규제를 통과해야 하지만 제품 출시에 성공하면 연간 10억~50억 달러의 매출과 약 20%~50%의 순이익 창출이 기대되는 대표적인 고위험-고수익 (High risk, High return) 산업입니다.&cr
생명공학.jpg 출처 : 생명공학정책센터
(다) 지적재산권 보호
&cr바이오산업분야는 신 물질을 창출하는 연구개발분야로 특허권이 가장 중요한 분야입니다. "기술이전"이나 "전략적 제휴" 모두 특허를 중심으로 이루어지고 있고, 특정제품의 특허 만료가 전체 산업 구조에 영향을 끼칠 정도로 특허의 중요성이 높은 산업입니다. 특허 출원 후 20년 이상을 독점적으로 보호받기 때문에 개발기간을 감안하면 신약 출시 후 약 10년 정도의 독점 판매기간을 확보할 수 있습니다. 특히 신약개발과 같은 개발기간이 긴 물질의 경우 새로운 물질 특허 연장 법률(Hatch & Waxman Act)에 의하여 최대 5년까지 연장이 가능합니다. 따라서, 의약품의 적응증 확대 및 기술적 보완 등 다양한 고도화 작업을 통한 특허권 연장 및 보호를 하고 있으며 독점판매기간을 추가로 확보하여 회사는 이익증가 및 생산성 증대, 진입장벽을 높임으로써 특허로 보호받는 기간 내에 해당 회사는 그 동안 신약개발에 투여했던 거액의 연구개발비를 회수할 수 있습니다. &cr
(라) 바이오산업·조직 특성&cr
신약개발에 필요한 전문성과 막대한 비용 및 시간이 소요되고, 높은 진입장벽을 형성하여, 시장점유율의 변동은 있어도 신규 진입과 퇴출하는 회사는 많지 않습니다.&cr
제약/바이오산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 10%의 점유율을 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.&cr
따라서 제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 인수·합병이 매우 활발합니다. 특히, 글로벌 제약사가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분야 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수합병 하거나 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.&cr
제약 산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미침으로 신약의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 하여야 하며 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다.
다. 시장현황 &cr
(가) 퇴행성 뇌 질환
퇴행성 뇌질환 (degenerative brain disease)은 노화가 진행됨에 따라 발생하는 퇴행성 질환 중에서 뇌에서 발생하는 질환을 뜻합니다. 현재까지 알려지지 않은 원인으로 뇌와 척수의 특정 뇌세포군이 서서히 그 기능을 잃고 뇌신경계의 정보전달에 가장 중요한 뇌신경세포의 사멸, 뇌신경세포와 뇌 신경세포 사이의 정보를 전달하는 시냅스의 형성이나 기능상의 문제, 뇌신경의 전기적 활동성의 이상적 증가나 감소로 인하여 야기되는 것으로 알려져 있습니다. 뇌와 척수의 신경세포들은 위치에 따라 매우 다양한 기능을 하고 있어 어느 부위의 신경세포들이 먼저 손상되고 기능을 소실함에 따라, 또 이러한 기능장애가 어떤 형태로 진행되는가에 따라 매우 다양한 임상 양상을 보이게 됩니다. 퇴행성 뇌질환 은 나타나는 주요 증상과 침범되는 뇌 부위를 고려하여 구분할 수 있으며, 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성경화증, 루게릭병으로 알려진 근위축성 측색 경화증 등이 포함됩니다,&cr
알츠하이머병 다음으로 흔한 퇴행성 뇌질환은 파킨슨병입니다. 중뇌에 위치한 흑색질(substantia nigra pars compacta, SNpc)에 존재하는 도파민 생성 신경세포의 사멸로 인해서 운동장애를 나타내는 질환입니다. 임상적으로는 운동 완서, 근육의 경직, 강직, 떨림, 자세이상 등의 증상이 대표적입니다. 이 외에도 인지 기능의 장애, 정신 이상 증상 그리고 감각 이상 등과 같은 다양한 임상적 특징을 보이며, 지속적인 제포의 사멸로 인한 신체이상으로 정상적인 생활이 불가능하며 진단 후 약 10-15년의 수명을 보입니다. 인구 고령화에 따라 향후 퇴행성 뇌질환 유병률 및 관련 의료비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며 이에 따라 효과적 치료제 개발에 대한 수요가 확대될 전망입니다. 퇴행성 뇌질환은 환경적인 요인 및 유전적 요인 등에 의해 발병하는 것으로 추정되고 있으나 아직 정확한 원인 규명 및 근본적인 치료제 개발은 이루어지지 않은 특발성질환(idiopathic)입니다. 그 결과로 인해 단편적인 증상완화 및 간병을 위한 경제적·사회적 비용 부담이 장기화되고 있습니다. &cr
질병을 근본적으로 억제하는 치료제가 현재까지는 없으며 현재 시판되고 있는 치료제는 알츠하이머병과 파킨슨병의 인지기능 및 운동능력 유지 등의 증상 완화 및 진행 속도 지연을 위한 증상완화 의약품이 대부분입니다. 그 결과 퇴행성신경질환 환자의 지속적인 증가가 예상됨에 따라 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질병조절치료제(Disease-modifying treatments) 의약품 개발이 더욱 중요해지고 있습니다. &cr
노인인구 증가는 건강한 노년 준비 트렌드, 퇴행성신경질환에 대한 관심 증가, 적절한 환자 치료계획을 제공할 수 있는 전문 의료 인프라 및 효과적 질환 치료제의 수요 확대 등을 초래하여 관련 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 또한, 증상 완화 위주의 기존 약물 요법에서 나아가 근본적인 발병 기전을 표적으로 하는 질환 조절 치료제의 개발은 퇴행성 뇌질환 치료 분야에 혁명을 일으킬 것으로 기대하고 있습니다.&cr
(나) 에이즈(AIDS) &cr
2018년 세계보건기구(WHO)에 따르면 전세계 에이즈 환자는 3,790만 명으로 지속적 증가 추세를 보이며, 이중 전체 에이즈 환자중 62% (2,330 만명)의 환자만이 치료를 받고 있습니다. 선진국의 에이즈 감염자 수는 감소하고 있는 반면, 아프리카를 포함한 경제적 수준이 낮은 국가에서는 증가하고 있습니다. 에이즈 치료를 받는 환자수가 증가함에 따라 에이즈로 인한 사망자수가 감소하여 전체 에이즈 환자는 증가추세를 보이고 있습니다.
전세계 에이즈.jpg 전세계 에이즈환자 추세증가
의약품시장의 발달로 중국을 비롯한 이머징(emerging) 국가의 에이즈 환자는 급격히 증가하고 있는 추세이며, 이에 따라 고가의 에이즈 치료제를 사용할 수 없는 국가에서는 합리적인 가격의 자국내 치료제개발을 위한 노력이 이루어지고 있습니다. &cr
에이즈치료제는 단일약물 사용으로 인한 내성발성/효과부족을 보완함과 동시에 복용 순응도 향상을 위해 단일정복합제(STRs)가 등장하였고, 그 시장 점유율이 매년 증가하고 있습니다. 2018년 STRs이 HIV 시장의 top 10 상위권을 점유하고 있으며, 이 중 Atripla [EFV + 3TC + TDF]가 2017년 시장 점유율 13% 로 미국시장 1위를 차지하고 있습니다 (Datamonitor, 2017). &cr
미국과 주요 유럽시장에서는 NNRTIs 약물 중 에파비렌즈(efavirenz, EFV)와 릴피비린(rilpivirine, RPV)이 계속해서 시장을 이끌 것으로 보이며 rilpivirine (RPV)이 efavirenz (EFV)에 비해 중추신경계 독성이 낮아 매출이 증가할 것으로 전망하고 있습니다. &cr
의사들을 대상으로 한 Datamonitor Healthcare 2018 설문조사 결과 미국 및 유럽의 5개국에서 HIV 치료의 미 충족 의학적 수요 1순위는 치료비용의 감소로 집계되었습니다. 고가의 HIV 치료제 비용은 개인 보험자 및 사회 건강관리 기관 모두에게 경제적 부담이 되는 것으로 나타났습니다. &cr
에이즈 미충족 수요_1.jpg 미국 및 유럽의 5개국에서의 HIV 치료제 미충족 의학적 수요
&cr에이즈 치료제는 평생복용을 해야 하는 질환으로 장기복용에 따른 약제의 부작용은 매우 중요한 부분입니다. 기존의 NNRTI 치료제의 경우 우수한 활성을 가졌지만, 기형아 출산, 퇴행성 뇌질환 관련 부작용 등의 이유로 사용의 제한이 있어 환자의 복용편의성이 낮습니다. 이러한 이유로 부작용이 낮고 복약 순응도를 높이고 매일 복용하는 불편함을 덜기 위해 long-acting 제제의 개발이 시도되고 있습니다. &cr
(다) 항암제 &cr
고령화 사회의 가속으로 인한 노인인구의 증가와 더불어 서구화된 식습관, 각종 환경적 영향 및 유전학적 요인으로 암환자의 발생률은 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2016년 미국에서는 연간 168만 명의 신규 암환자가 발생하고, 60만명이 암으로 사망하였으며, 국내 또한 매년 20만명의 새로운 암환자가 발생하고 매년 4조원이 넘는 의료비가 암 치료에 사용되고 있습니다.
항암제 종류 및 특징
| 구분 | 특징 | |
| 1세대 | 세포독성&cr항암제 | ◆ 무분별하게 증식하는 암세포를 공격하는 방식 ◆ 암세포뿐만 아니라 정상세포도 무작위로 공격하여 구토, 탈모 등 부작용 동반 |
| 2세대 | 표적항암제 | ◆ 암세포와 발현 조직을 표적으로 하여 세포독성항암제 대비 치료율 향상 및 부작용 개선&cr◆ 변이, 전이가 많은 암세포의 특성에 대응이 어렵고, 항암제 내성이 생길 수 있음 |
| 3세대 | 면역항암제 | ◆ 환자의 면역세포를 활성화하여 암세포의 특징인 면역회피경로를 차단하거나 직접 암세포를 공격&cr◆ 바이오마커에 따라 면역항암제에 대한 환자별 반응률이 상이하고 과잉면역반응 발생 가능 |
세포독성 항암제는 암세포의 각 대사 경로에 개입하여(주로DNA에 직접 작용하여 방사선 치료와 마찬가지로DNA의 이중 나선구조를 파괴) 암세포를 괴멸하는 약제들을 총칭하며 현재 약50여종의 약물이 사용되고 있습니다. 그러나 암 세포뿐 아니라, 정상 세포도 공격하여 다양한 전신적 부작용을 나타내고, 어린 세포에게 보다 더 효과적으로 작용하므로 종양 세포의 세대가 길어질수록 화학요법에 대한 감수성이 떨어지게 됩니다. 따라서 고형암과 같이 암 조직이 세포분열을 멈추게 되면 약물이 거의 작용하지 않는 단점이 있습니다.&cr&cr표적항암제는 단순히 모든 종류의 빠르게 증식하는 세포들을 방해하기 보다는 발암과 종양의 성장에 필요한 특정한 표적 분자의 형성을 방해함으로써 암 세포의 증식을 막습니다. 암 세포 표적치료 방법은 정상 세포에 해롭지 않으면서 기존의 방법보다 효과적인 방법으로 예측되고 있습니다.&cr&cr면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암 세포를 사멸하도록 유도하는 치료제로 3세대 항암제로 불리고 있으며, 인체의 면역체계를 강화하기 때문에 부작용이 적고, 효과가 광범위하며 면역체계의 기억능력을 통해 장기간 효과가 지속된다는 장점을 가지고 있습니다. 2011년 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)인 BMS의 여보이(Yervoy?)를 시작으로 면역항암제 개발이 본격화되었으며, 2018년 9월까지 미국, 일본, 중국 등 글로벌 주요 국가에 18개의 면역항암제가 시판 승인되었습니다. 면역관문억제제가 기존 항암 치료제 대비 높은 효과성을 보여주고 있으나, 20~30% 내외의 환자에게만 반응하는 문제를 해결하기 위해 병용 연구가 활발하게 이루어지고 있으며, 이와 더불어 새로운 면역관문억제단백질을 타겟으로 하는 임상연구도 진행되고 있습니다.
(라) 심부전 &cr
심부전(Heart Failure)은 심장근육이 신체가 필요로 하는 충분한 혈액을 펌프질 할 수 없을 때 일어나는 질환으로 관상동맥질환(동맥경화), 심근경색, 심근증, 고혈압, 심장내 판막 손상, 빈맥등에 의해 발생합니다.
2017년 글로벌데이터는 주요 7개국 심부전치료제 시장 규모가 연평균 15.7%의 높은 성장율을 보이며 2026년에는 161억달러 규모로 확대될 것이라고 전망했습니다. 이러한 성장요인으로는 노바티스의 엔트레스토의 처방액 증가와 암젠과 사이토키네틱스의 오메캄티브 메카빌의 발매 및 만성심부전 유병율 증가, 급성심부전 발생율 증가 등이 꼽혔습니다. 다만, 기존의 만성심부전 치료제들은 수축기 심부전(HFrEF)에만 사망률과 이환율을 감소시켰지만 수축기 심부전에 대한 치료효과가 미비하다는 분석 결과가 있습니다.
(마) B형간염(HBV)
전 세계적으로 약 2억 4천만 명이 B형간염 바이러스에 감염된 것으로 추산되며 매년 78만 명의 환자들이 간경변증, 간암을 포함한 합병증으로 사망하고있습니다. &cr최근 만성 C형 간염이 새로운 경구용 항바이러스제의 개발로 인해 2030년 C형간염 완치 및 박멸이라는 캠페인이 시작되면서 B형간염도 완치를 위한 새로운 치료제 개발을 위한 노력이 시작되었습니다. 그러나 현재로서는 이러한 목표를 성취하기가 어려워 그 다음으로 제시된 목표가 Functional cure로 치료 종료 후 재발이 없으며, 간 손상이 진행하지 않고 간경변증이나 간세포암의 위험이 감소하는 것을 의미합니다. 즉, 만성 B형간염의 성공적인 면역학적 조절 상태로 이는 급성 B형간염의 완치와 유사한 개념입니다. 그러나, 이러한 functional cure도 성취하기 어렵기 때문에 임상에서는 주로 혈청내 HBV DNA 음전 상태를 유지하고 간기능 검사의 정상화가 유지되는 것만으로도 좋은 치료 반응으로 평가하고 있는 실정입니다. 국가예방접종사업에도 불구하고 여전히 국내 B형 간염 환자수가 증가하고 있고 국내 B형 간염의 사회적 비용은 직접비용 4,700억원, 간접비용 1조 4,600만원으로 총 1조 9,300억원에 달하며, 이 금액은 GDP의 0.24%, 국민건강보험공단 1년 지출이 2.0%에 해당되어 B형 간염은 한국사회에 큰 부담이 되는 질환으로 완치 가능한 치료제 연구의 중요성을 보여주고 있습니다. 따라서, 바이러스의 생활사 전반에 걸쳐 복합적으로 치료하는 전략을 적용하기 위한 새로운 작용기전의 치료제를 확보가 필요합니다.
라.시장 규모 및 전망
&cr(가) 퇴행성 뇌 질환 치료제 &cr
GlobalData 보고에 따르면 2016년 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 파킨슨병 치료제(현재 시판중인 증상완화제) 시장은 2016년 31억 달러였으며, 특히 미국 시장은 15억 달러로 주요 7개국 시장의 50.2%를 차지하였습니다. 2016년을 기준으로 파킨슨병 시장은 연평균 11.1%의 증가율로 2026년 88억 달러로 증가할 것으로 예상하고 있습니다 (GlobalData, 2018).
7개국 파킨슨병 치료제 시장 동향.jpg 주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장동향
파킨슨병 시장의 높은 성장률은 후기 개발 파이프라인에 있는 미충족 의학적 수요에 부합하는 약물 (PRX-002, Roche/Prothena and CVT-301, Acorda)들의 시장 출시 기대할 수 있으며, 고령화로 인한 파킨슨병 유병률의 증가에 따른 시장 확대의 결과로 볼 수 있습니다.&cr
주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 기준으로 2016년 228만명이 파킨슨병으로 진단받았으며, 2026년에는 약 2.52% 증가한 285만명이 파킨슨병으로 진단받을 것으로 예측하였습니다. 이중에서도 미국 시장에서의 환자수 828,794명에서 1,135,020명으로 가장 가파른 환자 증가율인 3.69%를 보일 것으로 예측하였습니다. (Globaldata, 2018).
&cr파킨슨병의 유병률은 국가별 차이가 있지만, 연간 10만 명당 4.5명~ 19명의 환자가 새롭게 파킨슨병으로 진단받는 것으로 추정되고 있습니다(WHO, 2017).
건강보험심사평가원에 따르면 국내 파킨슨병으로 진료받은 환자는 2013년 8만명에서 2017년 10만 716명으로 4년 새 13% 증가하였습니다. 2017년 기준으로 국내 파킨슨병 치료제 시장규모는 약 780억원으로 산출되었으며, 노인성 뇌신경질환 치료제 시장에서 알츠하이머병 다음으로 큰 시장을 형성하고 있습니다.
특히 파킨슨병은 연령이 높아질수록 유병률 또한 증가 양상을 보이며, 50대 유병률은 10만 명당 35.8명에서 60대 이상의 경우 141.41명으로 급증하였습니다. 또한 전체 파킨슨병 환자 중 50대 이상의 환자가 약 93%, 60대 이상의 환자는 79%를 차지하고 있습니다.
&cr(나) 에이즈 치료제 &cr
2018년 기준으로 전세계적으로 HIV 감염자 수는 3,790만명으로 추산되며 antiretroviral therapy를 받은 환자는 2,170만명으로 2016년에 비해 230만명이 증가하였습니다. (UNAIDS) 2018 년에 에이즈에 기인한 사망자는 약 77만명이며, 감염률이 가장 높은 사하라 아프리카에서 압도적으로(74 %) 발생하였습니다 (UNAIDS (June 2019) Core epidemiology slides).
&cr국내의 경우, 2018년 HIV/AIDS 내국인은 12,991명으로, 남자 93.2%(12,106명), 여자 6.8% (885명)로 집계되고 있습니다. (대한에이즈예방협회, 2018 HIV/AIDS 신고현황 통계 연보)
미국과 주요 EU 시장 (프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 HIV 시장은 2017년의 182억 달러에서 2026년 211억 달러로 연평균 1.7 % 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 이는 HIV 유병률의 증가뿐만 아니라 단일 타블렛 요법 (STR) 및 tenofovir alafenamide (TAF) 기반 요법의 지속적인 증가에 기인합니다.
Prezista (darunavir), Reyataz (atazanavir), Isentress (raltegravir) 및 Descovy (Emtricitabine + TAF)와 같은 주요 약물의 특허 만료로 인해, 2024년 227억 달러로 절정에 이른 후 점차적으로 시장이 위축될 것으로 보입니다. 그 이유는 제네릭 의약품 출시에 의해 시장을 대체하는 신규 약품의 시장 점유율이 증가하기 때문인 것으로 분석됩니다.
에이즈 시장 점유율.jpg HIV total market value across the US and five major EU markets, 2017-26
(Datamonitor Healthcare, 2018)&cr
(다) 항암제 &cr
IQVIA가 발표한 “2018년 전세계 항암제 트렌드” 신규보고서에 따르면 2022년에는 전세계 항암제 매출 규모는 2,000억 달러로 확대될 것으로 예상했습니다. 미국의 항암제 시장은 연간 12 ~ 15%의 성장율을 기록하면서 2020년에는 1,000억 달러 규모에 달할 것으로 전망하였고, 미국 이외의 항암제 시장도 10 ~ 13% 성장율로 1,000억달러 매출액을 돌파할 것으로 예측하였습니다.
&cr세포독성 항암제는 1940년대 처음 개발된 이후 수십년간 사용해온 항암제이며 여전히 사용 비중이 높은 편입니다. 2000년대 표적항암제, 2010년 이후 면역항암제의 개발에 따라 전체 항암제 시장에서 점차적으로 비중이 줄어들고 있긴 하지만 2016년 매킨지 보고서에 따르면 전체 항암제 시장에서 27%을 차지하고 있습니다. 표적항암제는 32%, 면역항암제는 15%, 호르몬 및 기타 26%로 조사되었습니다. 세포독성 항암제는 내성 발현, 일반세포까지 공격함으로서 발생하는 부작용 등으로 인해 표적항암제를 개발하게 되는 계기가 되었으며, 세포독성항암제 대부분은 특허권 및 독점권 기간이 끝나 다수의 제네릭이 시장에 나오게 됨으로서 시장 비중이 감소하게 되었습니다.
&cr 당사가 연구개발중인 표적항암제의 타겟질환인 혈액암 치료제 시장은 GBI Research 보고에 따르면 2015년 307억에서 연 평균 성장률 12.5%로 증가하여 2022년 701억으로 예상하고 있습니다. 컨설팅 업체인 GlobalData에 따르면 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 시장은 연 평균 10.5%로 빠르게 성장하여 2014년 342.7 백만 달러에서 2024년 932.6 백만 달러로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 급성골수성백혈병 환자의 약 10%를 브로모도메인 저해제로 치료가 가능할 것으로 예상되며(Blood 2016 127:42-52), 브로모도메인의 급성골수성백혈병에 대한 치료 시장규모는 2024년 약 93 백만 달러 규모로 추정됩니다.&cr &cr연구중인 IRAK4 저해제의 주타겟 질환인 전체 DLBCL(ABC-DLBCL 포함)시장은 2016년 2.2 billion 달러에서 2025년 3.5 billion달러로 성장 예측되며 이 기간 사이에 DLBCL의 표준치료제인 Rituximab이 2019년 특허가 만료됨에 따라 Rituximab의 biosimiliar가 시장의 판도에 영향을 미치게 되면서 전체 마켓은 점차적으로 성장되는 것으로 예측되고 있습니다. 각각의 DLBCL subtype 별로 oncogenic mechanism 이 존재하는데 이중에서 기존 치료제에 대한 예후가 가장 좋지 않은 type이 ABC-DLBCL입니다(인용자료 : Datamonitor 2017).&cr
abc-dlbcl global 마켓 규모 예상.jpg ABC-DLBCL Global 마켓 규모 예상
ABC-DLBCL subtype중에서 MyD88 mutation이 있는 경우는 대략 30%에 해당되며, 이러한 환자군은 기존 치료제에 대한 반응성 및 예후가 극히 좋지 않아 MyD88 mutation을 극복할 수 있는 치료제의 개발이 절실한 상황입니다.
면역관문억제단백질 PD-1 저해제인 키투르다(Keytruda, 머크)와 옵디보(Opdivo, BMS)를 주축으로 면역항암제 시장 규모는 2017년 169억 달러에서 매년 23.9% 성장률을 보이며 2022년 758억 달러로 급격히 성장할 것으로 전망하고 있습니다 (GBI 리서치).
&cr(라) 심부전 치료제 &cr
2017년 7월에 세계적 시장조사기관인 글로벌데이터는 주요 7개국 심부전치료제 시장 규모가 연평균 15.7%의 높은 성장율을 보이며 2016년 기준 37억달러에서 2026년에는 161억달러 규모로 확대될 것이라고 전망했습니다. 이러한 성장요인으로는 노바티스의 엔트레스토의 처방액 증가와 암젠과 사이토키네틱스의 오메캄티브 메카빌의 발매 및 만성심부전 유병율 증가, 급성심부전 발생율 증가 등이 꼽혔습니다.
&cr(마) B형간염 치료제(HBV)&cr
HBV의 경우 북아메이리카 및 유럽과 달리 아시아 및 아프리카 지역에 있어서 높은 감염률을 보이고 있습니다. 아시아의 국가별로 중국, 베트남, 타이완 등이 B형 만성 감염률이 높으며, 한국도 5-11.8%로 높은 편에 속하고 있습니다.
&cr중국의 B형 간염 환자수는 9,600만명으로 중국의 B형 감염 치료제 시장 규모는 2014년 9억2천300만불에서 2024년에는 14억불로 확대되면서 향후 10년간 글로벌 주요 8개국 시장에서 가장 큰 규모를 유지할 수 있을 것으로 전망됩니다(글로벌 보건산업동향 2016.03.28).
국내 간질환 환자(간경화, B형, C형 간염 보균자 등)는 전체 인구의 약 350만명(사망률 4위)로 추정되고 있으며, B형 간염 치료제의 원외처방액을 분석한 결과 지난 해 전체 처방액은 2039억원으로 전년 2476억원 보다 17.6% 감소하였으며OECD 비리어드는 처방액과 점유율이 감소했지만 지난해 35%의 시장 점유율을 기록하며 전년 대비 5.8% 증가율을 보이며 여전히 1위 자리를 유지하며 강세를 보였습니다. 반면 전년 대비 처방액이 큰 폭으로 성장한 품목은 길리어드의 베믈리디와 일동제약의 베시보입니다. 비리어드의 후속약물인 베믈리디는 지난해 93억원의 처방액을 달하며 3위 자리에 올랐으며 길리어드는 비리어드와 베믈리디로 전체 시장의 60%가량을 점유했습니다. 일동제약의 첫 번째 신약이자 국내 28호 신약인 베시보의 지난해 처방액은 8억원으로 전년 2억원 보다 197.6% 성장했습니다. 시장 점유율은 0.4%로 시장에 미치는 효과는 미미합니다.&cr
마. 개발 및 경쟁 현황 &cr
(가) 경쟁형태
&cr1) 파킨슨병 치료제&cr &cr퇴행성 뇌질환의 진전을 제어할 수 있는 질병조절 치료제의 개발이 매우 시급한 상황이며 연구개발이 활발하게 진행되고 있으나 적절한 치료제는 전무한 상황에 있습니다. 따라서 도파민을 보충해주는 증상완화제로 병의 증상을 줄여 생활에 도움이 되는 방법이 현재 표준 치료제로 사용되고 있습니다. 증상 완화제는 도파민 대체제, 도파민 효현제, MAO-B 저해제, COMT 저해제 등이 있습니다. 이러한 증상 완화제는 부족한 효능, 약물에 대한 빠른 내성과 약물소진 현상으로 인한 심각한 부작용 등의 문제가 있으며 질병의 진전은 계속적으로 이뤄져 중기 이후 더 이상 큰 효능이 없습니다. &cr
최근 파킨슨병의 근본적 치료제 개발이 활발히 이루어지고 있으며 생물학적 제제인 항체치료제로는 Roche, Biogen, Denali Therapeutics 가 개발을 하고 있습니다. 그러나 대부분의 항체 의약품의 경우 혈액 뇌 관문(BBB) 통과율이 낮아 개발의 한계를 가지고 있습니다. 환자의 복용 편의성을 고려하여 경구용 제제로의 합성 의약품 개발이 필요하며 Abbvie, GSK, UCB 가 개발 중에 있으나, 아직 임상에서의 유효성을 확인한 약물은 없으며 타깃과 기전이 당사의 KM-819와는 다르기 때문에 경쟁보다는 시너지효과를 기대할 수 있습니다.
&crKM-819의 적응증 확대인 다계통위축증 치료제 경쟁 현황은 희귀질환으로 현재까지치료제가 없으며, 9개의 화합물이 임상 단계에 있으나 대부분 질환에 대한 치료제로 개발 중에 있습니다. 증상치료제 개발 제약사는 Teva, Voyager사 가 주도하고 있으며, 최근 퇴행성 뇌질환의 원인으로 알파시누클라인(α-synuclein)이 언급되고 있으며 이를 억제하는 약물들에 대한 임상을 계획하고 있습니다. 하지만 아직까지 유효성을 확인한 약물은 없어 개발이 시급한 상황에 있습니다.
임상개발 중인 파킨슨병 치료제 파이프라인.jpg 임상개발 중인 파킨슨병 치료제 파이프라인
후기 개발 단계에 있는 파킨슨병 치료제.jpg 후기 개발 단계에 있는 파킨슨병 치료제
당사가 개발중인 KM-819는 증상완화제가 대부분인 기존의 약물과는 구별된 병의 진전을 억제하고 정제하는 근본적 치료제입니다. 따라서, 타경쟁사와는 다른 전혀 새로운 작용기전을 가지고 있습니다. 파킨슨병 진전의 주된 두 원인으로는 도파민성 세포의 사멸(apoptosis)과 알파시누클라인(α-synuclein)의 응집에 기인한 세포 독성을 들 수 있습니다. 이 두 타겟에 작용하는 이른바 듀얼액션(Dual-action) 억제 기능을 지닌 약물은 KM-819 뿐입니다. 그리고 FAF1을 타겟으로 한 약물개발은 당사가 현재 유일합니다.
&cr디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)는 LRRK2 저해제로써 약물을 개발하고 있으나 해당 유전자의 변이를 가진 환자수가 적습니다. 반면, KM-819는 도파민 생성 신경세포보호와 알파시누클라인(α-synuclein) 축적 억제하는 병인이기 때문에 대상 환자수가 많습니다. Sanofi Genzyme에서 개발중인 GBA 활성화제는 GBA변이가 원인이라기 보다는 risk factor로써 약물의 효능이 어느 정도일지는 아직 확인되지는 않았습니다. 그 외에도 엑서나타이드(Exernatide)처럼 당뇨병 치료제로 쓰이는 약이지만 파킨슨병 임상에서는 어느 정도 효과가 있으나 근본치료제인지 증상 완화제 인지의 구별은 명확하지 않습니다.
특히, 보이져 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)에서 개발 중인 치료제는 파킨슨병뿐만 아니라 알파시누클라인이 비정상적 축적으로 인해 발생하는 알파시누클라인병증(α-synucleinopathies)으로 알려진 루이소체 치매, 다계통위축증으로 적응증을 확대하고 있습니다. 최근 애브비(Abbvie)는 해당 치료제를 총 기술료 1조원대에 가까운 금액으로 기술이전 계약을 맺었습니다. 아직 전임상 단계임을 감안하면 근본적 치료제 관련 기술이전 계약으로써는 가장 큰 규모의 딜이라고 볼 수 있겠습니다.
&cr 주요 글로벌 경쟁 약물 현황 (질병조절 치료제)
| 개발명 | 제재/투여경로 | 경쟁업체/파트너제약사(국적) | 기술현황 | |
| 개발 단계 | 타겟/적응증 | |||
| KM-819 | 저분자화합물/경구용 | Kainosmedicine (한국) | 임상 1b/2a/2b 준비중 | FAF1/파킨슨, 다계통위축증 |
| Tau/a-synuclein program | Vectorized 항체/주사제 | Voyager/Abbvie(미국) | 임상 2상 진입 | a-synuclein/파킨슨, 알파시누클라인병증(루이소체치매, 파킨슨병치매, 다계통위축증) |
| PRX-002 | 항체/주사제 | Prothena/Roche (스위스) | 임상 2상 승인 | a-synuclein/파킨슨병 |
| NPT200-11 | 저분자화합물/경구용 | Neuropore/UCB (벨기에) | 임상 2상준비중 | a-synuclein/파킨슨병 |
| DNL201 DNL151 |
저분자화합물/경구용 | Denali Therapeutics (미국) | 임상 1b상 | LRRK2/파킨슨병 |
| BIIB054 | 항체/주사제 | Biogen (미국) | 임상 2상 진입 | a-synuclein/파킨슨병 |
| GZ/SAR402671 | 항제/주사제 | Sanofi Genzyme(프랑스) | 임상 2상 진입 | Glucosylceramide synthase/파킨슨병 |
2) 에이즈 치료제&cr&crNNRTI 계열의 에이즈 치료제는 Sustiva을 포함하여 4개가 시판 중에 있습니다. 에이즈치료제의 경우 다 양한 계열의 약물을 복합제제 형태로 복용하는 병행요법(combination therapy)을 표준용법으로 사용하고 있습니다. 가장 많이 사용되는 병용용법이 2개의 NRTI 약물과 1개의 NNRTI약물의 병용용법으로 알려져 있습니다. 현재 시판중인 NNRTI 약물은 내성이 잘 생기고 장기복용시 독성 및 부작용의 문제로 인해 제한적으로 사용되고 있습니다. 에이즈는 만성질환으로 발전하고 있으며, 기존의 약제가 가진 부작용 및 복용의 제한과 같은 문제를 해결하기 위한 의약적 수요가 있으며 당사가 개발중인 KM023은 기존약제가 가진 항바이러스 활성을 유지하고 CNS 부작용에 안전하며 복용에 편의성을 높인 약제로 시장에서의 경쟁력을 갖추고 있습니다.&cr&cr에이즈 시장에서의 주력제품은 이미 시장에서 판매되고 있는 에파비렌즈(Efavirenz, EFV)와 릴피브린(Rilpivirine, RPV)가 있으며, EFV의 경우 특허가 만료되었습니다. 기존의 의약품의 퇴행성 뇌질환 및 다양한 부작용이 보고되고 있습니다.
[주요 경쟁업체 현황 ]
| 성분명 (약어) 상품명 |
경쟁업체 | 기술현황 | ||
| 용량/용법 | Elimination/Metabolic Pathway |
부작용 | ||
| Efavirenz (EFV) Sustiva |
BMS | 600 mg 1일 1회 부작용을 줄이기 위해 공복&cr(취침 또는 그 전) 복용 |
EFV: CYPs 2B6 (primary), 3A4 및2A6에 의해 대사됨. CYP3A4 mixed inducer/inhibitor (억제보다 유도작용이 강함) CYP2C9 and 2C19 inhibitor; 2B6 inducer | 발진, 신경 정신병 증상, 간독성, 고지 질 혈증, 일부 카나비노이드 및 벤조디아제핀 선별 검사에서 가양성 결과 보고됨. &cr비인간 영장류의 기형 유발, QT interval prolongation |
| Rilpivirine (RPV) Edurant |
Johnson & Johnson | 25 mg 1일 1회 식후 복용 |
RPV: CYP3A4 substrate | 발진, 우울증, 불면증, 두통, 간독성, QT interval prolongation |
| Doravirine (DOR) |
머크 | 100mg 1일 1회 음식섭취와 무관 |
CYP3A4 substrate | 현기증, 구역질, 설사, 졸음 |
3) 항암제
&cr○ 에피제네틱스 항암제 : 브로모도메인4 저해제(BRD4 inhibitor) &cr
브로모도메인 저해제중 경구투여 약물로 머크의 OTX-015가 가장 앞서 있습니다. 경쟁약물 OTX-015(MK-8628, Merck)는 임상1상 결과 체내 흡수와 대사안정성이 낮고 고용량에서만 약효가 나타나게 되어 안전성에 대한 우려가 높습니다. 당사의 후보물질 KM-635는 혈액암과 고형암 치료에 효과적이며 약동력학적 성질이 경쟁약물대비 월등히 향상되어 경구투여가 가능한 “Best-in-Class”의 신약후보 물질입니다.&cr
| 제품명/제약사 | 작용기전 | 개발단계 현황 | 비교 우위 |
| OTX-015(MK-8628) / 머크 |
브로모도메인 저해제 | 임상 2상 | ◆경구투여 시 PK프로파일이 좋지 않아 고용량에서만 약효가 나타남. ◆경구용 저용량 투여약물의 필요성 대두됨. |
| KM-635 /Kainosmedicine |
브로모도메인 저해제 | 임상 1상 IND 승인 | ◆월등히 향상된 약동력학적 성질: 경구투여 시 Dog에서 생체이용률: 92.3 % ◆다양한 혈액암과 고형암에 대한 우수한 약리효능이 동물실험에서 확인됨. ◆경구용 저용량 투여약물 후보물질. |
&cr○ 세포독성 항암제 : 뉴클레오사이드 세포독성 항암제 &cr
대부분의 항암제를 차지하는 비경구 항암제에 비해 경구용 항암제는 매번 병원을 방문할 필요없이 복용의 편리성을 극대화시키며 주사 항암제에서 요구되는 혈관 확보가 불필요하며 비용을 감소시키고, 혈액 내 약물 농도의 유지를 가능케 합니다. 또한 경과 관찰 중 일시적인 투여 중지로 인한 심각한 독 성을 예방할 수 있다는 장점이 보고되고 있습니다.&cr
당사가 개발중인 KM-630은 급성골수성 백혈병의 표준 치료제로 사용되고 있는 Ara-C와 유사한 작용기전을 가지고 있습니다. 그러나 Ara-C와 같은 Cytidine계열의 화합물들은 체내에 존재하는 효소에 의해 탈아미노화가 일어나 약효가 없는 대사체로 바꿔주는 역할을 하는 효소인 Cytidine deaminase (CDA) 작용에 대한 저항성이 없습니다. 이러한 이유로 인하여 정맥에 의한 계속적인 주입식으로 환자에게 투여됩니다. 그러나 KM-630의 경우 이러한 문제를 완전히 극복하여 경구 혹은 정맥용 약물로 모두 활용이 가능하여 고형암으로의 적응증 확대가 가능 합니다.&cr
◆ 우수한 대사안정성 및 생체이용률
◆ 고형암 세포를 대상으로 항암효과
◆ HDAC 저해제와의 중합 (hybrid)에 의한 시너지효과
◆ 복합항암화학요법(Combination Chemotherapy)의 수요에 부합
[경구용 항암 핵산 유사체 현황]
| 약물명 | 개발현황 | 적응증 | 특이점 |
| Sapacitabine | 임상3상 | 급성백혈병 비소세포 폐암 | 경구용, DNA 합성 억제 |
| Capecitabine | 판매중(Xeloda) | 전이성 직장암, 유방암 | 경구용, DNA 합성 억제 |
| LY2334737 | 임상 1상 | 비소세포 폐암, 유방암, 난소암 | 경구용 |
| Cytarabineocfosfate | 임상1상 | 급성백혈병 | 경구용, DNA 합성 억제 |
| Elacytarabine | 임상3상 중단 | - | Ara-C보다 우수한 결과 없음, DNA 합성 억제 |
&cr○ 면역항암제 : CD 73 저분자 저해제(Small molecule inhibitor) &cr
현재 CD73을 표적으로 하는 항체치료제는 AstraZeneca가 개발 중인 Oleclumab (MEDI9447)와 BMS의 BMS-986179, Norvatis의 SRF373/NZV930, Corvus사의 CPI-006이 있으며 각 각 임상 1상 및 1/2a에 진행 중입니다. 국내에서는 한미약품이 미국 Phanes Therapeutics사를 통하여 CD47, CD73, LAG3/TIM-3 항체서열을 도입한 바 있습니다 (09, 17, 2019).
저분자화합물 기반의 CD73 저해제로는 Arcus사의 AB680이 주사용 약물로 2018년 9월에 임상1상을 시작하였으며 경구용 약물로는 아직 리드 최적화단계에 있습니다. 미국의 Gilead Science가 Arcus의 면역항암제 임상 및 비임상 파이프라인에 대하여 향후 10년간 공동 개발 파트너로서 지원할 것을 발표하고 upfront로 $175Million 의 현금지급과 $200Million 의 지분출자를 한 바 있습니다(2020년 4월). 그 외에 경구용 약물로서 후보물질을 도출하고 비임상준비 중인 제약사들은 Oric Pharmaceticals, Calithera, Peloton Therapeutics 등이 있으며 개발 초기 단계에 있는 회사들로는 Evotec, Selvita, X-chem, Aurigene, Eli Lilly 등이 있습니다. 이 중 Peloton Therapeutics는 $1.05 billion (upfront) + $1.15 billion (milestone)으로 Merck에 인수합병 되었습니다(2019년 5월). 이렇듯 아직까지 경구용 저분자 약물로서 임상에 진입한 글로벌제약사는 없지만 지난 한 해 동안 CD73타겟의 면역체크포인트 저해제 파이프라인을 갖는 바이오텍회사들을 글로벌제약사들이 인수합병 하거나 공동연구 및 개발 형태의 비즈니스딜을 하는 등 눈에 띄는 관심과 성과 들이 급속히 증가하였습니다.
&cr이에 당사는 기존의 표적항암제 개발 파이프라인을 통해 축적된 의약화학 전문기술을 바탕으로 기존 표적항암제의 부작용 및 내성문제와 항체의약품의 한계를 극복한 저분자화합물을 기반으로 하는 효율적이고 안전하며 혁신적인 경구용 면역항암제 상용화를 위한 파이프라인을 구축하는 차별화 전략을 수립하였습니다.
&cr○ 면역항암제 : PD-L1 저분자 저해제(Small molecule inhibitor) &cr
당사는 기존의 표적항암제 개발 파이프라인을 통해 축적된 의약화학 전문기술을 바탕으로 기존 표적항암제의 부작용 및 내성문제와 항체의약품의 한계를 극복한 저분자 화합물을 기반으로 하는 효율적이고 안전하며 혁신적인 경구용 면역항암제 상용화를 위한 파이프라인을 구축하는 차별화 전략을 수립하였습니다.&cr
PD-L1 저분자 저해제(small molecule inhibitor)는 기존anti-PD-1/PD-L1 mAb (monoclonal antibody)인 주사제의 단점을 극복한 경구투여 약물로 개발함으로써 아래와 같은 장점이 있습니다.&cr&cr◆ 환자의 복용 편의성 증대&cr◆ 항체보다 단시간 작용하여 면역과 관련한 부작용(irAEs)에 대한 관리가 용이
◆ 항체의Fc region에 의한 항체의존세포매개세포독성(ADCC)으로 인한 독성을 유발하지 않음.&cr&cr○ 표적항암제 : IRAK4 저해제 (IRAK4 inhibitor)&cr
Integrity prous의 자료에 따르면 IRAK4 저해제는 주로 inflammation 관련 질환(염증성 장염 및 염증성 질환)의 보고사례가 많고, 국내외 각 회사별 개발 현황은 신약발굴 단계 및 전임상 단계에 대부분 분포하고 있습니다.&cr &cr이중 Pfizer의 Pf-06650833이 류마티스성 관절염으로 임상 2상을 완료하여 Clinicaltrials.com에 결과를 공유하였습니다. 본 임상 study를 통해 Methotrexate불응 환자를 대상으로 Tofacitinib과의 병용투여를 통해 약효를 입증하는 연구를 수행하였고 유의성 있는 결과를 도출하여 향후 개발 진행에 대한 기대감을 높였습니다.
항암제로서의 IRAK4 저해제는 전임상 단계 및 biological testing단계에 대부분 머무르고 있었지만 최근에 변화된 동향으로는Curis가 Aurigene의 IRAK4 저해제를 2015년 1월에 License-in 하면서 개발에 뛰어들었고 전임상 단계를 수행 완료하여 2017년 12월 28일 ABC-DLBCL 을 타겟 질환으로 임상에 진입하였습니다. 현재는 임상 1상을 미국에서 진행 중에 있습니다.&cr &crCuris의 CA-4948은 IRAK4저해 작용 항암제로서 가장 앞서나가는 경쟁자가 되었으며, 특히 MyD88 mutation된 ABC-DLBCL 질환을 주타겟 질환으로 선정하여 개발을 진행하고 있는 점이 당사와 매우 일치합니다. 따라서 당사는 경쟁자인 Curis의 CA-4948의 추가연구 결과 및 임상 결과 등을 지속적으로 확인 및 분석하여 당사 제품의 경쟁력 및 성공가능성이 높은 개발전략을 확보하는 것에 활용할 예정입니다.
당사의 IRAK4 저해제 개발 프로젝트는 현재 리드최적화 단계를 통해 개발후보물질을 도출하였고 이 물질을 통한 in vitro, in vivo POC 검증을 수행 중입니다. Curis의 개발전략을 참조하되 당사만의 독창적인 연구결과를 통해 보다 나은 적응증을 찾으려는 연구도 병행하여 진행 중인 전략으로 연구과제가 관리되고 있습니다.&cr&cr4) 심부전 치료제 &cr
심부전은 심장의 좌심실박출률에 따라 좌심실박출률 저하 심부전(HFeRF) 및 좌심실박출률보전 심부전(HFpRF)로 나뉘며 좌심실 박출률 저하 심부전(HFrEF)의 약물 치료는 레닌-안지오텐신계 차단제(안지오텐신전환효소억제제, 안지오텐신수용체길항제), 베타차단제, 알도스테론 차단제, Ivabradine, EntrestoTM (valsartan/sacubitril)등이 사용됩니다. 이중에서 EntrestoTM는 안지오텐신수용체와 네프릴리신길항제 복합제로서 임상에서 뚜렷한 사망률 감소 및 안정성 증가 효과를 보여주어 현재로서 가장 주목받는 심부전 치료제입니다.
이와 반면에 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF)의 치료는 뚜렷한 약제 치료가 확립되어 있지 않습니다. 전체적으로는 EntrestoTM으로 인해 심부전 치료의 많은 도움이 되고 있으나, 아직까지도 새로운 기전의 심부전 치료제의 개발이 의학적 수요로 남아있고 따라서 기존의 약물 치료의 작용기전과는 차별화되는 신규 작용기전의 약물 개발이 시급하다고 할 수 있습니다.
&cr5) B형 간염 치료제 &cr
새로운 작용 기전의 저분자화합물계 B형 간염치료제 개발이 활발히 진행 중이나, 승인받은 경구용 약물들과 임상단계의 경구용 저분자 화합물들은 바이러스의 life cycle의 후기 단계에 해당됩니다. 현재 HBV 진입 억제 펩타이드 약물 헵클루덱스 B (Hepcludex B, Bulevirtide, formerly mycludexB)를 개발하여 임상 2상 진행 중에 있습니다. 2019년 학회 임상 2상 결과 발표에서 HBV와 외피당당백질을 공유하는 HDV의 감염을 4log 이상 감소시켰으며, 특히 면역조절제인 인터페론 알파(PEG-IFNa)와 복합 처리시 만성 HBV 환자에서 기대 이상의 치료율을 보였습니다. 다른 표적의 항바이러스제와의 복합 효용성에서 높은 완치율이 기대되고 있으나, 여전히 펩타이드 약물로서 주사제를 이용해야 한다는 단점이 있습니다.
저분자유기화합물계 진입억제제 약물은 아직 보고된 바 없어 개발 성공 시 혁신 신약의 기회가 있습니다. 또한 알려져 있는 캡시드저해제는B형 간염 바이러스life cycle의 초기단계와 후기단계를 모두 억제하는 작용기전을 가지는 것으로 보고되고 있습니다. 캡시드저해제는 이러한 여러 단계의 작용을 제어하여 만성B형간염 치료의 새로운 가능성으로 부각되어 현재 많은 제약사들이 활발한 연구를 진행하고 있습니다. 존슨앤존슨의JNJ-56136379는 현재 임상 2상 진행중입니다. 이외에도 바이러스 mRNA를 저해하는 RNAi 치료제는 개발 중인 아뷰투스 바이오파마 (Arbutis Biopharma)는 안전성 이슈로 임상 개발을 중단했으며, 스프링 뱅크 파마(Spring Bank Pharma)는STING활성화 기전의 약물을 B형간염 환자에게 테스트하는 임상 2상 도중 환자가 사망하면서 임상을 중단했습니다. 또한 같은 달 로슈는 B형간염 안티센스(antisense) diranf 개발을 중단했다고 밝혔습니다.
(나) 진입장벽 &cr
글로벌 신약개발의 진입장벽은 그 어느 분야 보다 높다고 할 수 있습니다. 신약개발 과정은 후보물질 발굴을 위한 연구단계와 비임상, 임상 단계의 개발 단계 그리고 허가과정으로 구분되어 있습니다. 하나의 신약을 개발하는데 있어 평균 10년 이상의 기간이 소요되며, 개발 비용 역시 수조원이 필요합니다. 이러한 높은 진입장벽을 낮추기 위해서는 타겟 발굴부터 허가까지의 전주기적 신약개발 경험과 노하우가 필요합니다. 당사는 신약개발의 경험이 많은 전문가를 내부 인력으로 확보하고 있으며 의약관련 분야의 전문가를 SAB(Scientific Advisory Board)로 영입하여 신약개발의 효율성 및 성공률을 높이고자 합니다. 글로벌 제약회사와는 차별화할 수 있는 기술을 개발하여 세계적 경쟁력을 가진 글로벌 신약을 발굴해 낼 수 있는 가능성이 있다고 볼 수 있습니다.
1) 파킨슨병 치료제
국내외적으로 퇴행성 신경질환 치료제 시장은 끊임없는 수요가 발생하고 있음에도 근본적인 치료제가 없어 수요를 충족시키지 못하고 있는 상황입니다. 인구 고령화로 인한 잠재 환자수의 급증, 치료제의 부재 등은 연구개발의 촉진요인으로 작용할 수 있습니다. 적극적인 연구개발을 통해 다양한 기전의 약물들이 개발되고 있으며 약물의 우수한 효능에 따라 시장 점유가 가능할 것으로 전망하고 있습니다. 의약적 미충족 수요가 존재하는 근본적 치료제를 신약개발로 성공시키려면 임상에서 안정성과 효능(Proof of Concept)을 증명해야 하는 것이 가장 큰 진입 장벽이라고 할 수 있습니다. 현재 경쟁업체의 근본적 치료제 개발 단계가 초기 임상이라는 점을 고려할 때 당사의 KM-819 개발단계는 해외 경쟁사에 뒤쳐지지 않고, 효능증명에 의해 시장선점이 충분히 가능할 것으로 예상합니다. 적응증 확대 대상인 다계통위축증은 발병 후 6~10년 사이에 사망에 이르게 되는 만큼 병의 진행속도가 빠른 퇴행성 신경질환 중 하나로 시장 의학적 수요가 매우 높은 질환입니다. 환자수는 파킨슨병의 5-10% 정도의 희귀질환으로 치료 효과가 거의 없어 치료제 개발이 시급한 상황에 있습니다. 몇 개의 임상이 진행 중에는 있으나, 아직 효능을 보인 약물이 없어 빠른 시장 진입은 가능할 것으로 예상합니다.
2) 에이즈 치료제
에이즈 치료제는 현재 선진(글로벌) 시장에서는 이미 4가지 제품의 NNRTI계열의 약제가 판매되고 있습니다. 다만, 해당 약제의 부작용으로 인해 시장에서는 낮은 부작용과 복용의 편의성이 보완된 새로운 치료제의 의학적 수요가 있어 당사가 개발중인 제품은 충분한 경쟁력을 보유하고 있다고 판단됩니다.
UNAIDS 2018에 따르면 에이즈 환자의 74.5%가 인도, 아프리카, 라틴아메리카에 거주하고 있으며, 글로벌 제약사가 개발한 기존의 에이즈 치료제는 대부분 고가의 약제로 소득수준이 낮은 개발도상국 및 이머징 시장으로의 진입에 제한적일 수 있습니다. 따라서 글로벌 제약사, WHO를 비롯한 다양한 기관의 지원으로 충당하고 있습니다. 당사가 개발중인 KM023은 낮은 생산 비용으로 인도, 아프리카, 남아메리카, 이머징 시장 등의 진입에 다소 우위에 있다고 볼 수 있습니다. 특히, 중국은 에이즈 환자가 급격히 증가하고 있기에 중국 정부에서 적극적으로 지원하는 제품으로 높은 시장 점유율을 기대하고 있습니다. 중국 정부는 2018년 Beijing Summit of the Forum on China-Africa Cooperation에서 브라질, 아프리카 국가에 의약품을 지원하겠다는 발표와 함께 당사의 기술이전사인 중국 Jiangsu Aidea와 해당 지원에 대한 논의 중으로, 중국 정부를 통한 KM023의 해외 수출 가능성이 더욱 높아졌습니다.
바. 회사 사업 개요
&cr(가) 사업개요
&cr 당사는 저분자유기화합물계의 합성신약후보 물질 창출 및 초기 임상까지의 연구개발을 자체적으로 수행하고 이를 기술이전 전략을 통한 글로벌 시장으로 진출하고자 하는 신약개발 전문 기업입니다. &cr&cr1) 글로벌 기술이전과 전략적 제휴
당사는 개발물질의 사업화를 위해 전략적 파트너사, 다국적 제약회사 관계자, 각 분야의 전문가와 교류를 유지하고 있습니다. 특히, 해외 유수의 제약기업과의 파트너링을 지속적으로 진행함으로써 기술이전을 대비한 네트워킹 유지를 위해 노력하고 있습니다. 기술이전 잠재고객 확보를 위해서 각종 학회 및 바이오 전문 파트너링 컨퍼런스 참여를 하는 등 다양한 방법으로 기술이전 및 사업화를 적극적으로 추진하며, 전략적 기술이전과 공동연구(파트너)를 진행하고 있습니다.
당사의 기술이전 전략인 제한적 실시권을 부여하는 동시에 공동연구개발을 추진함으로써 연구개발 결과를 추후에 활용하여 글로벌 제약사의 기술이전 기회를 확보하는 전략을 추진하고 있습니다. 대표적인 전략적 기술이전으로는 에이즈 치료제가 있으며, 중국영토의 제한적 재실시권(sub-license)부여와 중국에서 진행되는 임상결과 자료 활용으로 다국적 제약사의 기술이전 기회를 확보하였습니다.
기술이전을 통한 자금력 향상은 연구개발의 투자증대로 이어지며, 이에 따른 지속적 연구개발의 활성화로 추가적인 기술이전이 이루어지는 선순환 구조를 구축하고 있습니다. 당사는 파이프라인의 가치를 극대화하기 위하여 지적재산권을 확보하고, 추가 연구를 통한 특허 취득으로 지적 재산권 확대를 지속적으로 수행하고 있습니다. 당사의 주요기술이전과 공동연구 실적은 다음과 같습니다.
[기술이전 및 주요공동연구 실적]
| 구분 | 파트너사 | 파이프라인/년도 | 권리범위 |
| 기술이전 및 공동연구 | 장수 아이디어(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals) | 에이즈 치료제 (KM023)/2014년 |
중국시장에 대한 전용 재실시권 부여 글로벌 시장 전용실시권 보유 |
| 에피제네틱 항암제 (KM-635)/2015년 | 중국시장에 대한 전용 실시권 부여 글로벌 시장 실시권 보유 |
||
| 세포독성 항암제 (KM-630)/2015년 |
중국시장에 대한 전용 실시권 부여 글로벌 시장 실시권 보유 |
||
| 기술이전 및 공동연구 | Crown Bio | 비만/당뇨 치료제 (KM001)/2014년 |
전용 실시권 부여 |
| 공동연구 | PICC | 파킨슨병 치료제 (KM-819)/2018년 |
공동연구/공동임상 개발 |
| 공동연구 | UCSD | 파킨슨병 치료제 (KM-819)/2018년 |
공동연구 |
| 공동연구 | 신테카바이오 | 파킨슨병 치료제 (KM-819)/2018년 |
공동연구 |
&cr당사가 현재 추진중인 글로벌 개발 프로젝트인 파킨슨병 치료제(KM-819)는 각 분야의 전문기관과 공동연구를 통해 기존의 증상완화제가 아닌 근본적 치료제로써 혁신적 글로벌 신약후보임을 확인하였습니다. 퇴행성 뇌질환 관련 추가 적응증 확대에도 개발 가능성이 존재하기 때문에 그 가치는 더욱 커짐에 따라 기술이전 확률도 높을 것으로 판단됩니다. &cr
2) 글로벌 최고의 기술 자문과 기술 협력&cr
당사 내부적으로 신약개발 경험이 풍부한 연구진을 보유하고 있으나, 신약개발에 있어 세부적인 분야의 전문가를 모두 확보하기는 어려운 상황입니다. 따라서 프로젝트 개발의 성공 확률의 극대화를 위해서 국내외 전문가로 구성된 기술자문 위원을 운영하고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 파킨슨병 치료제와 에이즈 치료제의 성공적 개발을 위해서 해당 분야의 초기 연구에서 임상개발분야까지의 전문가를 과학기술자문위원과 기술자문위원으로 영입하였습니다.
&cr당사는 파킨슨병 전문가 및 의학박사를 자문위원으로 구성함으로써 임상개발 및 시장에 적절한 수요를 만족하는 약물을 개발하고자 Dr. Barlow, 김은희 교수, 이종식 교수를 과학기술자문 위원(Scientific Advisory Board, SAB)로 영입하였습니다.
특히 PICC(The Parkinson Institute and Clinical Center)의 전 CEO인 Dr. Barlow는 세계적으로 유명한 파킨슨병의 권위자로 파킨슨병 치료제 개발에 경험이 풍부한 임상 전문가입니다. 파킨슨병 치료제의 글로벌 임상의 책임자로 파킨슨병과 다계통위축증을 포함한 희귀질환 치료제를 찾는 것을 목표로 기초연구 및 임상연구를 통한 치료제 개발을 위한 자문을 받고있습니다. 김은희 교수는 충남대학교 신약전문대학원 생물학과 교수로 재직 중이며, FAF1의 과발현을 억제함으로써 신경세포 보호효과와 알파시누클라인의 축적 저해 기전을 규명하였습니다. 현재에도 KM-819의 기초연구와 전임상 연구분야에 많은 지원을 하고 있습니다. 그리고 서울아산병원 신경과 교수로 재직중인 이종식 교수는 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 다계통위축증) 분야의 전문의입니다. KM-819의 희귀병으로의 적응증 확대 전략에 따라 다계통위축증에 대한 임상 2상 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있습니다. &cr
(나) 신규 사업
당사는 저분자유기화합물 기반으로 한 에이즈 치료제 및 퇴행성 뇌질환 개발 이외에도 항암제(에피제네틱스 항암제, 세포독성항암제, 면역항암제, 표적항암제)와 B형 간염 치료제 같은 초기 연구단계 과제에서 임상단계 과제에 이르는 다양한 신약 연구개발 파이프라인을 구축해 왔습니다. 이 중 에이즈 치료제는 임상 1상 개발 후 중국에 기술이전되어 현재는 파트너사에 의해 임상 3상이 성공적으로 완료되었습니다. 에피제네틱스 항암제와 세포독성항암제는 비임상 개발후보물질 단계에서 중국에 기술이전되어 후속적으로 개발되고 있습니다. 퇴행성 뇌질환 치료제는 당사가 후보물질을 외부로부터 도입하여 당사에서 파킨슨병 치료제, 다계통 위축증 치료제 등으로 개발하고 있습니다.
전임상개발 파이프라인 혹은 임상개발 파이프라인이 글로벌 제약사 등으로 기술이전되어지면 또 다른 후속 파이프라인이 신속히 그 뒤를 이어야 합니다. 뿐만 아니라 신약의 속성 상 임상개발 성공률이 높지 않은 바, 그 실패 위험성에 대비하기 위해서라도 후속 파이프라인이 확보되어야 합니다. 따라서 개발 파이프라인들의 연속성을 유지하고 각각의 파이프라인을 성공적으로 개발하여 기술이전 등 차세대 신규사업으로 발전시키는 것이 회사의 성장전략에서 가장 중요한 핵심 요소라고 판단됩니다.
하지만 후보물질을 창출하는 연구단계부터, 안전성과 유효성을 확보하는 전임상개발 및 임상 1-3상 개발까지 신약 연구개발은 여러 단계를 거치고, 의약품으로서 최종 승인받기까지 많은 시간과 개발 비용이 소요되며 그 과정에는 또한 수많은 난관들이 있습니다. 당사는 신규 개발파이프라인을 확보하기 위해 내부 연구소에서 자체 신약연구를 수행하는 한편, 외부로부터의 전략적 기술도입을 동시에 추진하여 차세대 주력 파이프라인 확보하는데 있어서 그 성공률을 높이고자 합니다.
전략적 기술도입의 경우, "혁신신약" 후보물질의 전세계 독점실시권을 확보한 이후 글로벌 개발을 신속하게 진행하고 적절한 개발 단계에서 글로벌 제약사에 다시 독점실시권을 이전하는 전략을 추진하고자 합니다. 이를 위해 빅파마들의 스카우터들이 찾는 분야들을 중점적으로 검토하고자 하며, 이는 글로벌 제약사들이 결국 환자들의 미충족의료수요(unmet medical needs)를 집중적으로 살피기 때문에 관심도가 높아지고 있는 분야를 선택하기 때문입니다.
2. 주요제품 등에 관한 사항
가. 주요 제품 등의 현황 &cr
(단위 : 천원 , %)
| 품 목 | 매출액(비율) | 주요상표 | 제 품 설 명 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 2018년 | 2019년 | 2020년 반기 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기술이전 마일스톤 |
- | - | - | - | - |
당사는 퇴행성 뇌질환 치료제, 항바이러스제, 항암제 개발에 주력하고 있습니다. 이중 파킨슨병 치료제와 에이즈 치료제는 임상개발단계이며, 그 외 과제는 전임상 및 후보물질 창출 연구 단계입니다. 파킨슨병의 적응증 확대로 다계통위축증 및 심부전 치료제 개발을 진행하고 있습니다. 당사의 전체 연구개발제품 현황은 다음과 같습니다.
| 프로젝트 | 타겟 단백질 /작용기전 | 타겟 질환 | 개발단계 |
|---|---|---|---|
| 파킨슨병 치료제 (KM-819) | FAF1 저해, 세포사멸 저해 및 알파시누클라인 축적 저해 | 파킨슨병 | 임상 1b/2a/2b 준비중 |
| 다계통위축증 (KM-819) | 다계통위축증 | 임상 2상 준비중 | |
| 심부전 치료제 (KM-819) | FAF1 저해 | 심부전 | 임상 2상 준비중 |
| 에이즈 치료제 (KM023) |
HIV Reverse transcriptase 저해 | 에이즈 | NDA 신청(중국) |
| 세포독성 항암제 (KM-630) | DNA 합성 억제 | 혈액암/고형암 | 전임상 독성연구 |
| 에피제네틱스 항암제 (KM-635) | BRD4 저해 | 혈액암/고형암 | 임상 1상 IND 승인 |
| PD-L1 (면역항암제) | PD-L1 저해 | Melanoma/ Lung cancer |
후보물질 최적화 |
| CD73 (면역항암제) | CD73 저해 | Melanoma/ Lung cancer/ Ovarian cancer |
선도물질 최적화 |
| 혈액항암제 | IRAK4 저해 | 혈액암 (B세포 림프종) |
후보물질 최적화 |
| B형 간염 | NTCP (entry inhibitor) | B형 간염 | 선도물질 최적화 |
(주) 다계통위축증, 심부전치료제는 KM-819(파킨슨병치료제)물질의 적응증 확대로 개발 중인 프로젝트 입니다. &cr
나. 주요 제품의 가격변동 추이&cr
보고서 제출일 현재 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 글로벌제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다.
그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다.
&cr
3. 주요 원재료에 관한 사항&cr
당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입에 관한 해당사항이 없습니다. &cr&cr
4. 생산 및 생산설비에 관한 사항&cr&cr당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다.
5. 매출에 관한 사항&cr&cr가. 매출실적&cr
당사는 신약개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출 및 관련 매출원가가 발생하지 않습니다.
나. 판매경로 및 판매전략&cr&cr(가) 판매조직
당사의 판매대상 제품은 신약연구개발 후보물질로서 후보물질 도출단계에서 임상2상 사이의 적정한 단계에서 국내제약사 및 글로벌제약사에 기술이전 하는 것입니다.
당사는 이기섭 대표이사를 중심으로 사업개발 부서를 통해 기술이전 또는 전략적 제휴를 지속적으로 진행해 오고 있습니다. 또한 미국, 유럽의 시장진출을 위한 미국 현지법인 설립 및 중국의 파트너사와의 네트워크 유지, 공동연구 개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 계약을 포함한 모든 기술이전 프로세스 진행을 담당하는 부서를 운영하고 있습니다.&cr&cr(나) 판매경로
당사는 매출발생은 기술이전을 통해서 이루어지며, 당사는 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 하고 있습니다.
당사의 기술이전시 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사 대비 경쟁력을 분석, 상업화 전략을 수립하며, Non-Confidential, Confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면, Confidential 자료를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는 confidential 자료 제공과 함께 자료검증에 관한 실사도 진행됩니다.
기술이전 프로세스.jpg 기술이전 프로세스
기술에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약사항을 조율하고 확정하여 계약체결을 완료하게 됩니다.&cr
(다) 판매전략
&cr당사는 전략적 기술이전을 통하여 파트너확보와 공동연구를 진행하고 있습니다. 당사의 기술이전 시점을 후보물질 및 초기 임상개발 완료 단계에서 이루어지며, 공동연구, 기술제휴를 통하여 미래의 전략적 파트너를 확보하고 있습니다. 연구개발을 통해 확보된 기술을 더욱 높은 가치로 효과적으로 판매하기위해 사업개발 부서의 조직의 전문성을 강화하여 사업성과로 인한 이익실현을 앞당기고 협상의 역량을 높여 매출실적을 확대해 나아갈 것 입니다.
&cr더불어 당사의 기술자문위원회(SAB)의 전문적 기술 네트워킹을 확대해 기술이전의 가능성을 높이고 개발 물질의 유효성과 경쟁력을 각종 전문학술 학회와 비즈니스 컨퍼런스를 통해 높은 우수성을 입증하고 당사의 인지도 및 기술력을 높이는 기회의 창구로 활용하고 있으며, 리스크 최소화를 하기위해서 각 분야의 전문가(변호사, 변리사 등)들의 자문 및 역량을 강화하여 기술이전을 위한 전략을 수립하여 성공적 기술 사업화 활동을 지속하고 있습니다. .
6. 수주 상황
당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 기술이전 계약의 경우 일종의 계약금에 해당하는 Upfront와 중도금에 해당하는 Milestone fee, 그리고 신약개발 후보가 기술이전한 회사 (Licensee)에 의해 출시되면 받게 되는 Royalty로 구성되어 있습니다. 계약에 대한 상세 내용은 ‘9. 경영상의 주요계약 등’ 을 참고 바랍니다.
7. 시장위험과 위험관리 &cr &cr 당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다.&cr
가. 위험관리&cr금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.&cr
(1) 금융위험 관리&cr1) 위험관리 체계&cr당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리 정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.&cr
2) 시장위험&cr시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.&cr
① 외환위험 &cr당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 미래 예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.
&cr당반기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (외화단위: USD, 원화단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 외 화 | 제 4(당) 반기 | 제 3(전) 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 외화금액 | 원화금액 | 외화금액 | 원화금액 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 외화자산: | |||||
| 현금및현금성자산 | USD | 45,356.46 | 54,459 | 4,379.10 | 5,070 |
&cr당반기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 당사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 외 화 | 제 4(당) 반기 | 제 3(전) 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10% 상승시 | 10% 하락시 | 10% 상승시 | 10% 하락시 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | 11,329,377 | (11,329,377) | 1,665 | (1,665) |
② 이자율위험&cr이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당기말 현재 당사는 대여금이 있으나 고정이자율 이므로 이자율변동이 금융자산의 공정가치 또는 미래 현금흐름에 미치는 영향은 없습니다.&cr&cr 3) 신용위험
신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐 아니라, 현금및현금성자산,금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 당사는 신용도가 높은 거래처 및 금융기관들에 대해서 거래를 하고 있습니다.
&cr당반기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 4(당) 반기 | 제 3(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 현금성자산 | 1,312,610 | 3,810,880 |
| 단기금융상품 | 9,000,000 | - |
| 매출채권및기타채권 | 21,223,658 | 463 |
| 장기매출채권및기타채권 | - | 213,510 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 499,983 | 499,983 |
| 합 계 | 32,036,251 | 4,524,836 |
&cr 4) 유동성 위험
당사는 매 6개월 및 1년 단위로 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 또한, 신중한 유동성 위험관리는 충분한 현금성자산 및 금융상품의 유지, 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다. &cr
당반기말과 전기말 현재 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 장부금액 | 계약상현금흐름 | 1년 미만 | 1년 ~ 5년 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당반기말: | ||||
| 미지급금 | 734,922 | 734,922 | 734,922 | - |
| 리스부채 | 148,364 | 119,441 | 119,441 | - |
| 합 계 | 883,286 | 854,363 | 854,363 | - |
| 전기말: | ||||
| 미지급금 | 238,789 | 238,789 | 238,789 | - |
| 리스부채 | 207,275 | 214,434 | 198,568 | 15,866 |
| 합 계 | 446,064 | 453,223 | 437,357 | 15,866 |
(2) 자본위험 관리
자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사의 자본구조는 부채총계에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 전반적인자본위험 관리 정책은 전기와 동일합니다. &cr
당반기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 4(당) 반기 | 제 3(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 부채총계(A) | 17,199,443 | 506,978 |
| 자본총계(B) | 16,043,880 | 4,991,369 |
| 부채비율(A/B) | 107.37% | 10.16% |
8. 파생상품 거래 현황
당사는 현재 보유하고 있는 파생상품이 없습니다.
9. 경영상의 주요계약 등
&cr 가. 라이선스아웃(License-out) 계약
현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
[라이선스아웃 계약 총괄표
(외화단위: 1USD)
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액* | 수취금액* | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 에이즈치료제&cr (KM-023) | Jiangsu Aidea Pharmaceutical | 중국, 홍콩, 대만 | 2014.10.10 | 2028.06.26 (특허 만료일) |
USD 1,700,000 | USD 1,700,000 | 임상 3상 |
| 항암제&cr (KM-635) | Jiangsu Aidea Pharmaceutical | 중국, 홍콩, 대만 | 2015.12.10 | 2035.04.07 (특허 만료일) |
USD 1,500,000 | USD 1,500,000 | 임상 1상 IND 승인 |
| 항암제&cr (KM-630) | Jiangsu Aidea Pharmaceutical | 중국, 홍콩, 대만 | 2015.12.10 | 2034.11.13 (특허 만료일) |
USD 2,500,000 | USD 1,000,000 | 전임상 |
| 대사질환치료제 | CROWN BIO | 전세계 | 2014.07.22 | 2033.02.06 (특허 만료일) |
USD 3,600,000 | - | 전임상 |
&cr (가) 에이즈 치료제(KM-023)
| 계약상대방 | Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국) |
| 계약 내용 | Jiangsu Aidea Pharmaceutical은 에이즈치료제(KM-023)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| 대상 지역 | 중국, 홍콩, 대만 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2014.10.10 계약종료일: 2028.06.26 (특허 만료일 기준) |
| 총 계약금액 | USD 1,700,000, 로열티 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): USD 1,700,000 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone) - 해당사항 없음 로열티(Royalty): 단일정을 포함한 복합제제 매출액의 2% - 수취조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 |
| 회계처리방법 | 계약금 수취액 USD 200,000은 2014년 10월 ~ 2015월 09월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식 USD 1,500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식 |
&cr(나) 항암제(KM-635)
| 계약상대방 | Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국) |
| 계약 내용 | Jiangsu Aidea Pharmaceutical은 항암제(KM-635)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| 대상 지역 | 중국, 홍콩, 대만 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2015.12.10 계약종료일: 2035.04.07 (특허 만료일 기준) |
| 총 계약금액 | USD 1,500,000, 로열티 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): USD 1,500,000 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone) - 해당사항 없음 로열티(Royalty): 순매출액의 10% - 수취조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 |
| 회계처리방법 | 계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식 USD 500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식 |
&cr(다) 항암제(KM-630)
| 계약상대방 | Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국) |
| 계약 내용 | Jiangsu Aidea Pharmaceutical은 항암제(KM-630)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| 대상 지역 | 중국, 홍콩, 대만 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2015.12.10 계약종료일: 2034.11.13 (특허 만료일 기준) |
| 총 계약금액 | USD 2,500,000, 로열티 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): USD 1,000,000 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone) - Upon Initiation of Phase 2 Clinical Trial USD 500,000, Initiation of Phase 3 Clinical Trial USD 500,000, Regulatory approval by SFDA USD 500,000 로열티(Royalty): 순매출액의 10% - 수취조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 |
| 회계처리방법 | 계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식 |
&cr(라) 대사질환 치료제
| 계약상대방 | CROWN BIO (중국) |
| 계약 내용 | CROWN BIO는 대사질환 치료제에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| 대상 지역 | 전세계 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2014.07.22 계약종료일: 2033.02.06 (특허 만료일 기준) |
| 총 계약금액 | USD 3,600,000, 로열티 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): - 해당사항 없음. 마일스톤(Milestone): USD 3,600,000 - 수취조건: 중국 임상 1상 개시 USD 100,000, 중국 임상 2상 개시 USD 500,000, 중국 임상 3상 개시 USD 1,000,000, 중국 의약품허가 USD 2,000,000 로열티(Royalty): 순매출액의 10% - 수취조건: 매출 발생시 재실시권 수익 분배비율: 각 단계별 지분율 IND (50%), 임상 1상 (40%), 임상 2상 (25%), 임상 3상 (10%) &cr임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 |
| 회계처리방법 | - |
나. 라이선스인(License-in) 계약
현재 당사가 체결 중인 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
[라이선스인 계약 총괄표]
(원화단위: 백만원, 외화단위: 1USD)
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액* | 지급금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 파킨슨병 치료제(KM-819) | 한국화학연구원/충남대학교산학협력단 | 대한민국포함 전세계 | 2015.09.24 | 2028.02.29 | 1,800 | 200 | 임상 1상 완료후 임상 1b/2a/2b상 준비 |
| 에이즈 치료제 (KM-023) | 한국화학연구원 | 대한민국포함 전세계 | 2012.11.07 | 2029.01.19 | USD 7,520,000 | USD 520,000 | 임상 3상 |
| 항암제(KM-1003) | 충남대학교 산학협력단 | 대한민국포함 전세계 | 2018.11.14 | IND 승인취득 시기 | 150 | 50 | 후보물질 창출 |
&cr (가) 파킨슨병 치료제(KM-819)
| 계약상대방 | 한국화학연구원/ 충남대학교 산학협력단 |
| 계약 내용 | FAF1을 표적으로 하는 허혈성 질환치료제의 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| 대상 지역 | 대한민국 포함 전세계 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2015.09.24 계약종료일: 2028.02.29(특허 만료일 기준) |
| 총 계약금액 | 1,800백만원, 로열티는 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): 200백만원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone): 1,600백만원 - 지급조건: In vivo imaging 연구완료 100백만원, 임상 2상 개시 300백만원,임상 3상 개시 400백만원, NDA 제출 400백만원, KFDA 허가 400백만원 로열티(Royalty): 순매출액의 4% - 지급조건: 매출 발생시 재실시료: 계약일로부터 임상1상 완료까지 30%, 임상 2상 개시부터 임상 2a 상 완료까지 20%, 임상 2b상 개시부터 임상 2상 완료까지 15%, 임상 3상 개시부터 임상 3상 완료까지 10% (※배분대상이 되는 재실시에 의한 기술료에는 경상 기술료도 포함됨). 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 |
&cr(나) 에이즈 치료제(KM-023)
| 계약상대방 | 한국화학연구원 |
| 계약 내용 | 에이즈 치료제로 NNRTI타겟의 KM-023의 재실시 가능한 전용실시권 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| 대상 지역 | 대한민국 포함 전세계 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2012.11.07 계약종료일: 2029.01.19 (특허 만료일) |
| 총 계약금액 | USD 7,520,000, 로열티는 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): USD 520,000 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone): USD 7,000,000 초과 못함 - 지급조건: 임상 2상 완료 USD 1,000,000, 임상 3상 완료 USD 2,000,000, 미국에서 첫 판매 USD 4,000,000 - 지급분배비율 : 중국지역 마일스톤(Milestone) 지급 조건, 계약금의 10%, 마일스톤의 20% 로열티(Royalty) 지급 조건 : - 매출발생시 순매출액의 3%를 지급 - 단, 중국지역 로열티(Royalty) 지급 조건은 당사가 수령하는 Royalty의 30%를 지급. 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 |
&cr(다) 항암제(KM-1003)
| 계약상대방 | 충남대학교 산학협력단 |
| 계약 내용 | 암 및 염증 치료를 위한 IRAKs및 TAK 저해제 개발 기술로 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| 대상 지역 | 대한민국 포함 전세계 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2018.11.14 계약종료일: 임상시험 승인취득 시기(마일스톤 종료시점) |
| 총 계약금액 | 150백만원, 로열티는 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): 50백만원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone): 100백만원 - 지급조건: 임상 시험 승인을 취득하는 시기 본 계약에 따라 행해진 모든 지불은 여하한 이유라도 (기술수요자)에게 반환하지 않는다. |
&cr10. 연구개발활동&cr &cr 가. 연구개발조직&cr&cr (가) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발조직은 대표이사 산하에 프로젝트 승인위원회를 중심으로 신약개발본부와 신규사업본부로 이루어져 있습니다. 신약개발본부는 프로젝트 기반으로 조직을 운영하고 있으며 각 프로젝트 책임자는 인력을 구성하여 프로젝트를 수행합니다. 이는 각 프로젝트의 특성을 고려하여 효율적이며 체계적인 관리 및 운영을 위해 도입된 시스템입니다. &cr당사의 주요 연구인력은 각 분야의 전문가로 구성되어 있으며, 신약개발 성공경험을 보유하고 있어 당사의 연구개발의 중요업무를 총괄하고 있습니다. 각 프로젝트의 책임자는 10년 이상의 연구개발 경험과 지식을 축적한 고급 전문 인력으로 의약품의 개발 단계과정에 있어 시기 적절한 의사결정을 내리는데 많은 도움이 되고 있습니다.
[연구개발 조직 구성]
| 본부 | 주요 업무 |
| 신약개발본부 | 저분자 유기합성물질 디자인,합성 및 바이오 실험을 통한 전임상 후보물질 발굴 |
| 신규사업본부 | 임상 관련 업무인 식약처 규제 업무, 임상 CRO 관리, 원료물질 및 임상시험약 생산, 임상시험 계획서 개발 |
| 기술 도입을 위한 외부 프로젝트 평가 및 모니터링 |
연구개발조직도.jpg 연구개발조직도
1) 신약개발본부
연구 프로젝트의 후보물질 탐색, 새로운 물질을 디자인 및 합성하여 활성검증을 통한 전임상 후보물질을 도출하며, 도출된 후보물질의 바이오 실험을 통해서 작용기전 규명 의약품의 활성을 검증하는 assay system을 확립하고 유효성 평가 및 데이터 관리, 화합물의 분석 등 신약개발에 필요한 초기 데이터를 도출하고 있습니다.
&cr2) 신규사업본부
새로운 파이프라인 도입및 공동연구을 위한 프로젝트 발굴, 평가, 모니터링을 지속적으로 진행하고 있습니다. 성공적인 임상 진행을 위한 CRO 관리와 임상 개발 전략을 구축하고 있으며, 도출된 후보물질및 신약개발물질의 글로벌 기술이전을 위한 역활을 담당 하고있습니다.
3) 연구개발관리
당사는 프로젝트 기반의 경영체계(PMIS, Project Management Information System)를 공고히 하기 위하여 ‘프로젝트 관리 매뉴얼’을 제정과 ‘MS Project 시스템’을 운용하고 있습니다. 그리고 프로젝트와 관련된 프로세스를 표준화하고 방법론, 도구, 기법의 공유를 전사적으로 지원, 관리하여 프로젝트 성공을 지원하는 연구개발 관리팀을 운영하고 있습니다.
&cr(나) 연구개발 인력 현황
보고서 작성 기준일 현재, 당사의 임직원 수는 총 34명이며, 전체 임직원 중 20명이 연구개발 인력으로 구성되어 연구개발 인력 비중이 약59% 에 달하는 연구개발 중심의 기업입니다. 연구지원 및 경영관리 인력은 총 14명입니다.
임직원 중 박사 학위 소지자 8명, 석사 학위 소지자는 18명이며 , 여성이 12명으로 전체 임직원 중 35%를 차지하고 있습니다.
[연구개발 인력 현황]
| 구분 | 연구개발 | 경영지원 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 박사 | 8명 | 0명 | 8명(23%) |
| 석사 | 12명 | 6명 | 18명(54%) |
| 학사 | - | 8명 | 8명(23%) |
| 합계 | 20명(59%) | 14명(41%) | 34명(100%) |
&cr(다) 핵심 연구인력
| 직위 | 성 명 | 담당업무 | 주요경력 |
|---|---|---|---|
| 사 장 | 김인철 | 경영전략 및 사업개발 | 85.03 일리노이대학교 약리학박사&cr85.04~86.06 미국Rockefeller 대학교 Post-Doc&cr86.07~87.09 미국 Duke Medical Center Research Fellow&cr88.10~93.02 미국 Glaxo Inc.R&D Center Research Investigator&cr93.03~11.03 LG 생명과학 대표이사/사장/이사회 의장&cr11.04~17.03 보건복지부 지정 시스템통합적항암신약개발사업단 단장(국립암센터) &cr19.04~현재 ㈜씨엔알리서치 감사&cr19.09~현재 ㈜카이노스메드 경영전략사장 |
| 부사장 | 이재문 | 사업개발/임상개발 | 89.05 듀크대학교 생화학박사 01.01~10.12 EXELIXIS Pharmaceuticals 책임연구원 11.01~12.06 ARAGEN BIOSCIENCES 책임연구원 12.07~14.06 ㈜카이노스메드 부사장 15.09~현재 ㈜카이노스메드 부사장 |
| 부사장 | 이 구 | 신규사업본부장&cr(사업개발총괄) | 93.05 아이오와대학교 유기합성화학 박사&cr93.06~95.02 프린스톤 대학교 연구원&cr95.02~17.12 LG 생명과학 &cr(신약연구소 연구위원/R&D이노베이션센터·품질경영센터 센터장)&cr18.09~19.12 브릿지바이오 신약연구총괄&cr20.01~현재 (주)카이노스메드 부사장 |
| 이 사 | 정재욱 | 신약개발본부장&cr(연구소장) | 07.08 서울대학교 제약학과 의약화학 박사&cr95.01~14.12 JW중외제약 (중앙연구소 Drug Discovery Center, 기획팀장, 이사)&cr15.04~16.12 엔지켐생명과학 글로벌신약개발본부 이사 &cr17.01~현재 (주)카이노스메드 신약개발본부장, 이사 |
| 고 문 | 유성은 | 연구개발 자문 | 77.07 예일대학교 생유기학 박사 77.07~79.07 하버드대학 Post-Doc 79.09~86.12 DuPont co 선임연구원 86.12~11.03 한국화학연구원 책임연구원/프론티어사업단장 11.04~15.03 충남대학교 신약전문대학원 교수/원장&cr15.09~18.01 ㈜카이노스메드 부사장 18.01~20.06 ㈜카이노스메드 대표이사&cr20.07~현재 ㈜카이노스메드 고문 |
&cr 나. 연구개발비용
당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상단계를 완료한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리 하고 있습니다.
(단위: 백만원,%)
| 구 분 | 2018년도 | 2019년 | 2020년 반기 | |
|---|---|---|---|---|
| 자산처리 | 원재료비 | - | - | - |
| 인건비 | - | - | - | |
| 감가상각비 | - | - | - | |
| 위탁용역비 | - | - | - | |
| 기타 경비 | - | - | - | |
| 소 계 | - | - | - | |
| 비용처리 | 제조원가 | - | - | - |
| 판관비 | 5,711 | 5,007 | 2,713 | |
| 합 계 (매출액 대비 비율) |
5,711 (-) |
5,007&cr(-) | 2,713&cr(-) |
(주1) 당사는 후보물질 단계에서 License-In 하여 공동개발을 진행하는 연구과제의 경우, Licensing 단계에서 후보물질 사용을 위해 지급한 비용 및 개발 과정에서 지급한 비용은 무형자산(위탁용역비)로 계상하고 있음. 상기 무형자산(위탁용역비)은 기술이전 계약 통한 매출 발생 시점부터 License Fee 수취 마감 시점까지 제조원가 상 감가상각비 계정으로 비용 처리 진행&cr (주2) 2018년, 2019년과 2020년 반기는 매출액이 발생하지 않아 매출액 대비 비율 작성하지 않음&cr
다. 연구개발실적&cr &cr (가) 정부 과제 실적
| 연구과제명 | 주관부서 | 연구기간 | 정부출연금 | 관련제품 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 나트륨채널차단제 | 지식경제부 | 08.10.01∼11.09.30 | 3,000,000,000원 | 구강건조증 치료제 | 완료 |
| 비만/당뇨 치료제 개발 | 교육과학기술부 | 10.06.30∼13.06.29 | 2,291,000,000원 | 비만/당뇨 치료제 | 완료 |
| MEK/ERK를 표적으로하는 항암제 개발 | 보건복지부 | 13.03.01~13.11.30 | 60,000,000원 | 항암제 | 완료 |
| 에이즈치료제 | 미연방정부 | 10.10.29 | 135,303 달러 | 에이즈치료제 | 완료 |
| B형 간염 바이러스의 새로운 진입 억제 물질 개발 | 경기도 | 16.06∼19.06 | 810,000,000원 | HBV 치료제 | 완료 |
주) 감염성 질환인 B형 간염 치료제(HBV) 개발과 관련하여 경기도 과제로 연구를 진행하였습니다.
(나) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획&cr 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. &cr
[연구개발 진행 총괄표]
| 구분 | 질환군 | 품목 | 적응증 | 현재 진행단계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 합성 신약 | 퇴행성 뇌질환 | 파킨슨병 치료제 | 파킨슨병 | 임상 1b/2a/2b상 준비(미국) | 라이선스인 |
| 다계통위축증 치료제 | 다계통위축증 | 임상 2상 준비 (한국) | - | ||
| 감염성질환 | 에이즈 치료제 | 에이즈 | NDA 신청(중국) | 라이선스아웃(중국) | |
| B형간염 치료제 | B형간염 | 선도물질 | 공동개발 | ||
| 항암제 | 에피제네틱 항암제 | 혈액암, 고형암 | 임상 1상 IND 승인(중국) | 라이선스아웃(중국) | |
| 세포독성 항암제 | 혈액암, 고형암 | 전임상 | 라이선스아웃(중국) | ||
| 면역항암제 (PD-L1) | 흑색종, 비소세포폐암 | 후보물질 | - | ||
| 면역항암제 (CD73) | 혈액암, 고형암 | 선도물질 | - | ||
| 표적항암제 | 혈액암, 건선 | 후보물질 | 라이선스인 | ||
| 심혈관 | 심혈관질환 심부전치료제 |
심부전 | 선도물질 | 공동개발 |
주) 에이즈 치료제는 작성일 현재 진행사항을 반영하였습니다. 심혈관 질환 치료제는개발 물질(KM-819)의 후속 연구과제로 해당 연구진행단계를 기재하였습니다. &cr
1) 파킨슨병 치료제
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 파킨슨병 및 퇴행성 뇌질환 치료제 |
| 작용기전 | FAF1 억제제로 도파민 신경세포를 보호하며, alpha-synuclein의 축적을 억제함. |
| 제품의 특성 | Dopaminergic neuron의 소멸을 억제하여, PD 발생 후 운동능력 상실을 완화·지연함. 말기 단계를 제외한 대부분의 환자에서 현재의 운동능력을 유지시킬 것으로 예상됨. 운동능력 상실을 보완하는 현존 제품들의 효용성을 높이고 사용기간의 연장이 가능함. PD 환자들이 최소한의 일상생활이 가능한 정도의 운동능력을 보존함. Dopaminergic neuron의 사멸제어 작용기전: 파킨슨병 세포모델에서 KM-819의 신경세포 보호효과 확인 및 보호기전 규명 (disease-modifying drug) 파킨슨병 원인으로 알려진 alpha-synuclein의 축적을 억제함. 파킨슨병 동물모델(급성, 아급성, 만성모델)에서 KM-819의 신경세포보호 및 행동개선효과 확인.&cr임상 1상에서 안전성과 노인대상자에 대한 우수한 PK 결과 확보 |
| 진행경과 | 미국 임상 1b/2a/2b상을 위한 IND제출 준비 |
| 향후계획 | 파킨슨병 치료제 미국 임상 1b/2a/2b상 IND 제출 및 진행 |
| 경쟁제품 | Prothena/Roche(PRX-002), Neuropore/UCB(NPT200-11), Biogen(BIIB054): 당사와 같이 파킨슨병의 원인으로 주목받는 a-synuclein을 저해하는 저해제를 개발하고 있음. 당사의 임상 개발단계는 해외 경쟁 제약사들과 동일한 단계임. |
| 관련논문 | Frontiers in Pharmacology, 2020.6 vol11 1-8 Drug Design, Development and Therapy 2019:13 1011-1022 Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 26(2016)1169-1172. |
| 시장 규모 | 전 세계적으로 인구고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 65세 이상의 파킨슨병 유병 환자 수는 점진적으로 증가할 전망임. GlobalData 보고에 따르면 2016년 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 파킨슨병 시장은 2016년 31억 달러였으며, 특히 미국 시장은 15억 달러로 주요 7개국 시장의 50.2%를 차지했음. 2016년을 기준으로 파킨슨병 시장은 연평균 11.1%의 증가율로 2026년 88억 달러로 증가할 것으로 예상하고 있음 (GlobalData, 2018). |
| 기타사항 | - |
&cr2) 다계통위축증 치료제
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 다계통위축증 |
| 작용기전 | FAF1 억제제로 도파민 신경세포를 보호하며, alpha-synuclein의 축적을 억제함. |
| 제품의 특성 | FAF-1의 과발현을 억제함으로써 Dopaminergic neuron의 사멸제어 하고, 다계통위축증의 원인인alpha-synuclein의 축적을 억제함. |
| 진행경과 | 한국 임상 2상을 위한 IND제출 준비 |
| 향후계획 | 다계통위축증 치료제 국내 임상 2상 IND 제출 및 진행 |
| 경쟁제품 | Voyger Therapeutics Tau & alpha-synuclein program: 당사와 같이 파킨슨병과 다계통 위축증의 원인으로 주목받는 a-synuclein을 저해하는 저해제를 개발하고 있음. 당사의 개발단계는 임상 1상 완료이고 경쟁업체는 전임상 단계이기 때문에 개발단계가 앞서 있음. |
| 관련논문 | - |
| 시장 규모 | - |
| 기타사항 | - |
&cr3) 에이즈 치료제
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 에이즈 치료제 |
| 작용기전 | 비핵산 역전사효소 억제제(Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NNRTI) |
| 제품의 특성 | 비핵산계열의 화합물로 하루 1회 투여의 편리성 확보하고 있으며 독성이나 CNS부작용이 없고 다른 약물과 병용투여(Combination)가 용이함.&crSustiva(600mg) 보다 훨씬 낮은 투여 시에도 동등한 효과를 보임으로써 환자에 대한 약물투여에 대한 부담을 줄일 수 있고, 항바이러스 효과가 우수함. 다른 항바이러스 제제들과의 복합제로 사용이 가능함. |
| 진행경과 | 2014.10 기술이전, Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국) 2016.12 중국 식품의약품관리감독총국 우선심사대상 지정 2017.03 중국 임상 승인 2018.10 임상 3상 개시 &cr 2020.07 중국 식품의약품관리총국에 최종신약개발 승인서(NDA) 제출 &cr 2020.08 중국 단일정 복합제제 임상 3상 승인 |
| 향후계획 | 최종신약개발 승인 심사 및 시판 계획 |
| 경쟁제품 | BMS(Efavirenz,EFV), 얀센(rilpivirine,RPV): 에이즈 시장에서의 주력제품은 이미 시장에서 판매되고 있는 EFV와 RPV가 있으며, EFV의 경우 특허가 만료되었음. 기존의 의약품의 중추신경계 및 다양한 부작용이 보고되고 있음. |
| 관련논문 | Curr HIV Res. 2020 Jun 20 |
| 시장 규모 | Datamonitor Healthcare, 2018보고서에 따르면 전세계 에이즈 치료제 시장규모는 미국과 주요 EU 시장 (프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 HIV 시장은 2017년의 182억 달러에서 2026년 211억 달러로 연평균 1.7 % 성장할 것으로 예측하고 있음. IMS 헬스테이터에 따르면 2017년 상반기 HIV 치료제 국내 시장은 320억원대로 2016년 상반기와 비교해 50%가 증가함. |
| 기타사항 | - |
&cr4) 브로모도메인 저해제 개발: 에피제네틱스 항암제
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 혈액암(AML, AL,MM,DLBCL) 및 고형암(전립선, 유방암, NSCLC, neuroblastoma) |
| 작용기전 | 브로모도메인(BRD4) Inhibitor : 브로모도메인의 타킷인 c-MYC은 종양의 생존, 변이에 중요한 역할을 담당하는 중요한 전사 인자로서, c-MYC의 비정상적인 발현을 억제함. |
| 제품의 특성 | KM-635는 임상 II상을 준비 중인 Merck사의 OTX-015와 비교하여 우수한 생체 대사성과 생체이용률, 대사 안정성, mouse xenograft model에서도 기존 임상 약물에 비해 월등한 비교 우위를 갖고 있는 화합물임. Human dose prediction실험을 통해, KM-635는 임상에서 OTX-015에 비해 1/2의 양을 사용하더라도 같은 효과를 나타낸다는 결론을 얻었음. 기존의 임상 약물보다 우수한 약효와 안정성을 기대할 수 있으며, 그 적응증을 확대하여 고형암의 치료제로써도 효과를 기대 할 수 있음. |
| 진행경과 | 2015.12.10 기술이전, Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국)&cr임상 1상 IND 승인(중국) |
| 향후계획 | 임상 1상 진행(중국) |
| 경쟁제품 | Merck(OTX-015), GSK(I-BET762), 로셰(텐샤, TEN-010), 애브비(ABBV075): 현재 임상 진행중인 약물들은 약리 및 약동력학적 프로파일이 좋지 않음. OTX-015(MK-8628, Merck)의 경우 임상 1상 결과 체내 흡수와 대사안정성이 낮아 고용량에서만 약효가 나타나게 되어 안전성에 대한우려가 높음. |
| 관련논문 | - |
| 시장 규모 | 글로벌 항암제 시장에서 표적항암제 시장규모는 2015년 19억 달러에서 2022년 30억 달러 수준으로 증가할 것으로 전망하고 있으며, Stratistics MRC 보고에 따르면 전세계 에피제네틱 치료제 시장 규모는 2016년 752.8 백만 달러에서 14.0%의 높은 연평균 성장률로 2023년에는 1,891.9 백만 달러에 이를 것으로 예상하고 있음. |
| 기타사항 | - |
5) 경구용/주사제 겸용의 핵산 (Nucleoside) 유사체 계열 세포독성 항암제
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 혈액암(급성골수성백혈병)및 고형암 |
| 작용기전 | 시타라빈(Cytarabine, Ara-C) Inhibitor : 세포독성 항암제는 세포의 DNA를 알킬화시켜 세포독성을 나타내는 알킬화제와 DNA가 결성되는 것을 저해함으로써 세포의 미분화와 분열을 차단하고, RNA의 합성도 저해하여 광범위한 악성종양에 효과를 보이는 대사길항제임. |
| 제품의 특성 | 경쟁약물 Ara-C의 단점인 Cytidine deaminase (CDA) 작용에 대한 대사체 변이를 극복한 약물로 경구와 정맥주사가 모두 가능. KM-630은 경구용 혹은 정맥투여 시, 대사작용에서 우수한 안정성 및 생체이용률 (Bioavailability) 등 뛰어난 약리동력학적 안정성을 나타내어 고형암으로의 적응증 확대가 가능. |
| 진행경과 | 2015.12.10 기술이전, Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국) 동물모델에서의 효능 확인 |
| 향후계획 | 전임상 독성 연구 및 중국임상 1상 IND Filling |
| 경쟁제품 | 화이자(시타라빈), 일라이릴리(젬시타빈): 현재 시타라빈(Cytarabine, Ara-C) 과 같은 시판된 핵산계열 세포독성 항암제는 대부분 정맥주사제이며, 단독요법으로 사용되는 경우 하루 2,000mg의 고용량을 투여해야 함. 이로 인한 심각한 독성과 부작용의 문제점을 내포하고 있음. |
| 관련논문 | - |
| 시장 규모 | 핵산계열 세포독성항암제의 주요 적응증은 백혈병을 비롯한 혈액암 계통이며, 자궁암, 유방암, 폐암 등 일부 고형암의 치료에도 사용되고 있음. 백혈병의 세계 시장 규모는 2020년까지 3.84% 성장할 것으로 예상되며, 환자수는 약 80만명 이상으로 증가할 전망임. |
| 기타사항 | - |
6) 면역항암제(PDL-1)
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 흑색종 및 비소세포폐암 |
| 작용기전 | 저분자화합물 PD-L1 저해제 : 암세포의 면역회피경로를 차단함으로써 체내 면역체계를 활성화시키고 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 기전임. |
| 제품의 특성 | 당사는 기존의 표적항암제 개발 파이프라인을 통해 축적된 의약화학 전문기술을 바탕으로 기존 표적항암제의 부작용 및 내성문제와 항체의약품의 한계를 극복한 저분자 화합물을 기반으로 하는 효율적이고 안전하며 혁신적인 경구용 면역항암제 상용화를 위한 파이프라인을 구축하는 차별화 전략을 수립하였음. PD-L1 저분자 저해제는 기존 anti-PD-1/PD-L1 mAb인 주사제의 단점을 극복한 경구투여 약물로 개발함으로써 환자의 복용 편의성 증대, 항체보다 단시간 작용(short-acting)하여 immune-related adverse events (irAEs)에 대한 관리가 용이, 항체의 Fc region에 의한 항체의존세포매개세포독성(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC)으로 인한 독성을 유발하지 않음 등과 같은 장점을 가지고 있음. |
| 진행경과 | 전임상 후보물질 도출 |
| 향후계획 | 전임상 후보물질 도출 및 독성연구 계획 |
| 경쟁제품 | Incyte(INCB086550, 저분자화합물), BMS(옵디보), MSD Japan/Merck(키트루다): 면역항암제 중에서, 면역체크포인트 치료제 시장의 선두주자는PD-1/PD-L1을target으로 하는BMS와Merck며, 현재 승인된 암 외의 다양한 암 종으로의 적응증을 확대하는 중임. |
| 관련논문 | - |
| 시장 규모 | 항암제 시장의 높은 성장 요인은 면역항암제 시장의 높은 성장의 결과로, Research And Markets에 따르면 2017년 $ 10.5 billion에서 2022년 $ 100 billion을 넘어설 것으로 예상함. |
| 기타사항 | - |
7) 면역항암제(CD73)
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 혈액암(AML, AL, MM, DLBCL) 및 고형암(삼중음성 유방암, 흑색종, 비소세포폐암) |
| 작용기전 | CD73 저분자 저해제 : 암세포의 면역회피경로를 차단함으로써 체내 면역체계를 활성화시키고 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 기전임. |
| 제품의 특성 | 당사는 특허성이 있는 저분자 물질로써 다양한 ecto-효소 및 ADP-activated receptors 에 대한 CD73효소의 선택성을 가지고, 경구 투여가 가능한 우수한 효능의 저분자 저해 물질의 발굴을 목표로 함 |
| 진행경과 | 선도물질 최적화 (우수한 생리활성 및 약동학적 효능확보) |
| 향후계획 | 전임상 후보물질 도출 |
| 경쟁제품 | 저분자 화합물, Arcus(AB680); 항체치료제, 아스트라제네카(MEDI9447), BMS(BMS-986179): 현재 임상진행 중인CD73타겟의 면역항암제는4종이 항체의약품이며 저분자화합물 기반의 약물은 단지1종(임상1상)의 정맥주사제로써 저분자화합물이 가지는 특장점을 확보하지 못함. 그 외에는 대부분 개발 초기 단계 상태임. |
| 관련논문 | - |
| 시장 규모 | 항암제 시장의 높은 성장 요인은 면역항암제 시장의 높은 성장의 결과로, Evaluate Pharma 조사 결과 2014년 14억 달러에 불과했던 면역항암제 시장은 2022년 300억 달러로 증가할 것으로 예상함. |
| 기타사항 | - |
8) 표적 항암제
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 관절염, 건선, 혈액암(lymphoma) ACB-DLBCL |
| 작용기전 | IRAK4 (Interleukin 1 Receptor Associated Kinase 4)저해제 : Interleukin 1 Receptor Associated Kinase 4는 세포의 표면에 존재하는 Toll Like Receptor/IL-1beta(TLR/1L-1b)라고 불리 우는 수용체로부터 전달되는 세포 신호 전달의 매개체로서 중요한 역할을 하는 serine/threonine 인산화효소(Kinase)의 일종임..MyD88과 IRAK4, IRAK1과의 복합체를 형성하게 되고 형성된 복합체는 NF-kB 신호전달을 통해 세포핵에서의 전사인자를 활성화시켜 면역 및 염증 반응을 유발함. |
| 제품의 특성 | 자가면역질환 및 항암효능을 극대화시킬 수 있는 dual inhibitor 개발을 목표함.&cr당사의 보유기술은 computer 를 이용한 분자설계기술(CADD, 충남대 강남숙 교수연구팀)과 저분자 의약화학합성 기술, In vitro, In-vivo 기술 (충남대 구태성 교수, 계명대 조영식 교수) 등을 바탕으로 협동 연구 진행 |
| 진행경과 | 2018.11 기술도입(충남대 학교 산학협력단) 유효물질의 선도물질로의 최적화(Hit to Lead Studies) |
| 향후계획 | 전임상 후보물질 도출 |
| 경쟁제품 | Aurigene/Curis(CA-4948)가 임상에 진입한 것 외에는 IRAK4 저해제는 전임상 단계 및 biological testing단계에 대부분 머무르고 있음. |
| 관련논문 | - |
| 시장 규모 | DLBCL 시장은 2016년 2.2 billion 달러에서 2025년 3.5 billion달러로 성장 예측되며 이 기간 사이에 DLBCL의 표준치료제인 Rituximab이 2019년 특허가 만료됩니다. 따라서 Rituximab의 biosimiliar가 시장의 판도에 영향을 미치게 되면서 전체 마켓은 점차적으로 성장되는 것으로 예측되고 있음. |
| 기타사항 | - |
&cr9) B형 간염 치료제
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | B형간염 치료제(HBV) |
| 작용기전 | B형간염바이러스 life cycle의 진입단계를 억제하여 B형 간염 바이러스 복제의 주형인 cccDNA의 형성을 억제함. |
| 제품의 특성 | B형간염치료제 개발을 위해 최첨단 세포기반의 시각화된 스크리닝 모델 assay system(phenotypic assay system)을 보유하고 있는 한국파스퇴르연구소와의 공동연구는 저분자 B형 간염 치료제 개발을 위한 새로운 가능성을 제시하였음. 바이러스의 세포내 진입 억제 효능을 가진 경구용 저분자유기화합물 후보물질 개발을 통한 기존의 치료제와 병용투여에 따른 시너지 효과 기대됨. |
| 진행경과 | 유효물질의 선도물질로의 최적화 (Hit to Lead Studies) |
| 향후계획 | 전임상 후보물질 도출 |
| 경쟁제품 | 진입억제제로 알려져 있는Myrcludex B는 현재D형 간염치료제로서 임상 3상 진행중이며 20년5월 29일 승인받음. B형 간염바이러스 진입억제제로서 경구용small molecule은 아직까지 임상중인 약물이 보고된 바 없음. |
| 관련논문 | - |
| 시장 규모 | 전 세계적으로 약 2억 4천만 명이 B형간염 바이러스에 감염된 것으로 추산되며 매년 78만 명의 환자들이 간경변증, 간암을 포함한 합병증으로 사망하였음. HBV의 경우 북아메이리카 및 유럽과 달리 아시아 및 아프리카 지역에 있어서 높은 감염률을 보이고 있으며, 중국의 B형 간염 환자수는 9,600만명으로 중국의 B형 감염 치료제 시장 규모는 2014년 9억2천300만불에서 2024년에는 14억불로 확대되면서 향후 10년간 글로벌 주요 8개국 시장에서 가장 큰 규모를 유지할 수 있을 것으로 전망됨(글로벌 보건산업동향 2016.03.28). 한국도 2018년 비리어드의 원외처방액이 1,537억원으로 특허만료 후에도 국내 시장에서 많은 매출을 이어가고 있음. |
| 기타사항 | 한국파스퇴르연구소와 공동연구 |
11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr&cr가. 지적재산권 현황
| 현황 | 출원명칭 (내용) | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 출원국 | 적응증 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 등록 | 신규한 HIV 역전사효소 억제제 | 한국화학 연구원 |
09.12.28 | 15.02.26 | 독일 | 에이즈 |
| 15.02.27 | 스페인 | |||||
| 15.02.28 | 프랑스 | |||||
| 15.03.01 | 영국 | |||||
| 15.03.02 | 이탈리아 | |||||
| 09.12.25 | 14.10.22 | 중국 | ||||
| 09.12.21 | 17.08.14 | 인도 | ||||
| 09.12.16 | 13.06.06 | 멕시코 | ||||
| 08.06.26 | 12.12.18 | 미국 | ||||
| 10.01.28 | 15.06.26 | 대한민국 | ||||
| 등록 | PROCESSES FOR PREPARING HIV REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS | 한국화학 연구원 |
11.07.25 | 13.12.10 | 미국 | 에이즈 |
| 등록 | COMPOUNDS AS INHIBITORS OF DIACYLGLYCEROL | ㈜카이노스메드 | 13.02.06 | 16.03.01 | 미국 | 비만당뇨 |
| 출원 | 브로모도메인-억제 화합물 및 상기 화합물을 포함하는 암 예방 또는 치료용 약학 조성물 | ㈜카이노스메드 | 16.09.26 | - | 중국 | 브로모도메인 |
| 등록 | 16.11.04 | 19.06.26 | 오스트리아 | |||
| 16.11.04 | 19.06.26 | 벨기에 | ||||
| 16.11.04 | 19.06.26 | 스위스 | ||||
| 16.11.04 | 19.06.26 | 독일 | ||||
| 16.11.04 | 19.06.26 | 덴마크 | ||||
| 16.11.04 | 19.06.26 | 스페인 | ||||
| 16.11.04 | 19.06.26 | 핀란드 | ||||
| 16.11.04 | 19.06.26 | 프랑스 | ||||
| 16.11.04 | 19.06.26 | 영국 | ||||
| 16.11.04 | 19.06.26 | 이탈리아 | ||||
| 16.11.04 | 19.06.26 | 네덜란드 | ||||
| 16.11.04 | 19.06.26 | 폴란드 | ||||
| 16.11.04 | 19.06.26 | 스웨덴 | ||||
| 출원 | 16.09.27 | - | 인도 | |||
| 등록 | 16.10.07 | 18.05.11 | 일본 | |||
| 16.09.27 | 18.02.06 | 미국 | ||||
| 16.11.03 | 18.12.06 | 대한민국 | ||||
| 등록 | MUTUAL PRODRUG COMPRISING SHORT CHAIN FATTY ACIDS AND ZEBULARINE OR 1’-CYANO-CYTARABINE FOR CANCER TREATMENT | ㈜카이노스메드 | 16.11.03 | 18.06.15 | 대한민국 | 세포독성 |
| 출원 | 16.05.05 | - | 중국 | |||
| 등록 | 16.04.15 | 19.12.10 | 미국 | |||
| 출원 | 16.04.27 | - | 인도 | |||
| 등록 | 16.05.13 | 17.09.29 | 일본 | |||
| 출원 | 16.04.20 | - | 브라질 | |||
| 등록 | 16.06.01 | 20.01.08 | 오스트리아 | |||
| 16.06.01 | 20.01.08 | 벨기에 | ||||
| 16.06.01 | 20.01.08 | 스위스 | ||||
| 16.06.01 | 20.01.08 | 독일 | ||||
| 16.06.01 | 20.01.08 | 덴마크 | ||||
| 16.06.01 | 20.01.08 | 스페인 | ||||
| 16.06.01 | 20.01.08 | 프랑스 | ||||
| 16.06.01 | 20.01.08 | 영국 | ||||
| 16.06.01 | 20.01.08 | 헝가리 | ||||
| 16.06.01 | 20.01.08 | 아일랜드 | ||||
| 16.06.01 | 20.01.08 | 이탈리아 | ||||
| 16.06.01 | 20.01.08 | 네덜란드 | ||||
| 16.06.01 | 20.01.08 | 노르웨이 | ||||
| 16.06.01 | 20.01.08 | 폴란드 | ||||
| 16.06.01 | 20.01.08 | 스웨덴 | ||||
| 등록 | 아미노피라졸 유도체, 이의 제조 방법 및 이를 함유하는 허혈성 질환의 예방 또는 치료용 조성물 | 한국화학 연구원 |
09.03.12 | 15.08.26 | 오스트리아 | 파킨슨 |
| 09.03.12 | 15.08.26 | 벨기에 | ||||
| 09.03.12 | 15.08.26 | 스위스 | ||||
| 09.03.12 | 15.08.26 | 독일 | ||||
| 09.03.12 | 15.08.26 | 덴마크 | ||||
| 09.03.12 | 15.08.26 | 스페인 | ||||
| 09.03.12 | 15.08.26 | 프랑스 | ||||
| 09.03.12 | 15.08.26 | 영국 | ||||
| 09.03.12 | 15.08.26 | 이탈리아 | ||||
| 09.03.12 | 15.08.26 | 네덜란드 | ||||
| 09.03.12 | 15.08.26 | 폴란드 | ||||
| 09.03.12 | 15.08.26 | 스웨덴 | ||||
| 09.03.12 | 15.08.26 | 터키 | ||||
| 09.05.26 | 11.08.11 | 호주 | ||||
| 09.04.15 | 11.11.15 | 캐나다 | ||||
| 09.04.27 | 12.03.14 | 중국 | ||||
| 09.04.27 | 12.09.28 | 일본 | ||||
| 09.04.27 | 11.05.10 | 미국 | ||||
| 06.10.27 | 08.05.21 | 대한민국 | ||||
| 출원 | 알파-시누클레인 조절제 | ㈜카이노스메드 | 19.12.23 | - | 대한민국 | 파킨슨 |
| 20.01.16 | - | 뉴질랜드 | ||||
| 19.12.12 | - | 미국 | ||||
| 19.12.16 | - | 멕시코 | ||||
| 19.12.19 | - | 중국 | ||||
| 20.01.08 | - | 유럽 | ||||
| 20.01.16 | - | 러시아 | ||||
| 19.12.19 | - | 사우디아라비아 | ||||
| 19.12.05 | - | 싱가포르 | ||||
| 19.12.18 | - | 브라질 | ||||
| 20.01.16 | - | 호주 | ||||
| 20.06.30 | - | 홍콩 | ||||
| 19.12.10 | - | 일본 | ||||
| 19.12.12 | - | 캐나다 | ||||
| 19.12.11 | - | 이스라엘 | ||||
| 출원 | Salt forms of organic compound | ㈜카이노스메드 | 19.01.30 | - | PCT | 파킨슨 |
| 가출원 | Compounds and compositions for Ectonucleotidase inhibition | ㈜카이노스메드 | 19.08.23 | - | 미국 | 항암제 |
| 가출원 | Novel N-(1H-imidazol-2-yl)Benzamide compounds and pharmaceutical composition containing the same as an active ingredient | ㈜카이노스메드 | 19.10.02 | - | 미국 | 항암제 |
| 가출원 | PYRIDINE DERIVATIVES AS IMMUNOMODULATORS | ㈜카이노스메드 | 20.06.03 | - | 미국 | 항암제 |
III. 재무에 관한 사항
1. 요약재무정보
&cr*본 재무제표는 한국채택국제회계기준에 의해 작성되었으며, 당사는 당기(제4기)부터 연결재무제표 작성의무가 발생되었습니다. &cr&cr 가. 요약연결재무정보&cr (단위: 백만원)
| 구 분 | 제4기&cr(2020.06.30) | 제3기&cr(2019.12.31) | 제2기&cr(2018.12.31) |
| [유동자산] | 31,793 | 4,071 | 6,944 |
| ㆍ 현금및현금성자산 | 10,359 | 3,811 | 3,774 |
| ㆍ 금융기관예치금 | 21,026 | - | - |
| ㆍ 매출채권및기타채권 | 198 | - | 3,027 |
| ㆍ 선급금 | - | 116 | 51 |
| ㆍ 선급비용 | 52 | 17 | 13 |
| ㆍ 부가세대급금 | 135 | 116 | 69 |
| ㆍ 당기법인세자산 | 23 | 11 | 10 |
| [비유동자산] | 1,425 | 1,427 | 1,245 |
| ㆍ유형자산 | 268 | 297 | 267 |
| ㆍ사용권자산 | 111 | 207 | - |
| ㆍ무형자산 | 203 | 209 | 276 |
| ㆍ장기매출채권및기타채권 | 170 | 214 | 202 |
| ㆍ장기선급금 | 173 | - | - |
| ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산 | 500 | 500 | 500 |
| 자산총계 | 33,218 | 5,498 | 8,189 |
| [유동부채] | 1,152 | 457 | 170 |
| [비유동부채] | 16,010 | 50 | - |
| 부채총계 | 17,162 | 507 | 170 |
| [자본금] | 10,358 | 7,056 | 6,872 |
| [주식발행초과금] | 60,582 | 51,315 | 47,181 |
| [결손금] | (64,503) | (57,460) | (49,524) |
| [기타] | 9,619 | 4,080 | 3,490 |
| 자본총계 | 16,056 | 4,991 | 8,019 |
| 종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 | 원가법 | - | - |
| 구분 | 2020년 1월~6월 | 2019년 1월~6월 | 2018년 1월~6월 (*) |
| 매출액 | - | - | - |
| 영업이익(손실) | (4,388) | (4,210) | (3,848) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (8,104) | (4,181) | (3,829) |
| 당기순이익(손실) | (7,044) | (4,181) | (3,829) |
| 기본주당순이익(손실) | (72) | (44) | (42) |
| 희석주당순이익(손실) | (72) | (44) | (42) |
*2018년 반기 손익계산서는 검토받지 아니한 것입니다.&cr&cr&cr나. 요약별도재무정보&cr&cr (단위: 백만원)
| 구 분 | 제4기&cr(2020.06.30) | 제3기&cr(2019.12.31) | 제2기&cr(2018.12.31) |
| [유동자산] | 31,760 | 4,071 | 6,944 |
| ㆍ 현금및현금성자산 | 10,313 | 3,811 | 3,774 |
| ㆍ 금융기관예치금 | 21,026 | - | - |
| ㆍ 매출채권및기타채권 | 211 | - | 3,027 |
| ㆍ 선급금 | - | 116 | 51 |
| ㆍ 선급비용 | 52 | 17 | 13 |
| ㆍ 부가세대급금 | 135 | 116 | 69 |
| ㆍ 당기법인세자산 | 24 | 11 | 10 |
| [비유동자산] | 1,474 | 1,427 | 1,245 |
| ㆍ종속기업투자주식 | 2 | - | - |
| ㆍ유형자산 | 269 | 504 | 267 |
| ㆍ사용권자산 | 111 | ||
| ㆍ무형자산 | 203 | 209 | 276 |
| ㆍ장기매출채권및기타채권 | 217 | 214 | 202 |
| ㆍ장기선급금 | 173 | - | - |
| ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산 | 500 | 500 | 500 |
| 자산총계 | 33,234 | 5,498 | 8,189 |
| [유동부채] | 1,152 | 457 | 170 |
| [비유동부채] | 16,011 | 50 | - |
| 부채총계 | 17,162 | 507 | 170 |
| [자본금] | 10,358 | 7,056 | 6,872 |
| [주식발행초과금] | 60,582 | 51,315 | 47,181 |
| [결손금] | (64,488) | (57,460) | (49,524) |
| [기타] | 9,619 | 4,080 | 3,490 |
| 자본총계 | 16,072 | 4,991 | 8,019 |
| 종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 | 원가법 | - | - |
| 구분 | 2020년 1월~6월 | 2019년 1월~6월 | 2018년 1월~6월 (*) |
| 매출액 | - | - | - |
| 영업이익(손실) | (4,373) | (4,210) | (3,848) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (8,088) | (4,181) | (3,829) |
| 당기순이익(손실) | (7,028) | (4,181) | (3,829) |
| 기본주당순이익(손실) | (71) | (44) | (42) |
| 희석주당순이익(손실) | (71) | (44) | (42) |
*2018년 반기 손익계산서는 검토받지 아니한 것입니다.&cr
※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11012#*재무제표_*.* 반기보고서_4_01263527_(주)카이노스메드_회사고유번호변경2.ixd 2. 연결재무제표
| 연결 재무상태표 |
| 제 4 기 반기말 2020.06.30 현재 |
| 제 3 기말 2019.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 4 기 반기말 | 제 3 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 31,793,399,348 | 4,071,828,559 |
| 현금및현금성자산 | 115,494,781 | 127,964,154 |
| 단기금융상품 | 10,243,143,618 | 3,682,915,916 |
| 금융기관예치금 | 21,025,818,337 | 0 |
| 기타유동채권 | 197,839,180 | 462,553 |
| 선급금 | 300,000 | 116,246,409 |
| 선급비용 | 52,084,472 | 17,470,020 |
| 부가가치세대급금 | 135,142,010 | 116,023,657 |
| 당기법인세자산 | 23,576,950 | 10,745,850 |
| 비유동자산 | 1,424,923,822 | 1,426,518,827 |
| 비유동 당기손익-공정가치 의무 측정 금융자산 | 499,982,500 | 499,982,500 |
| 유형자산 | 268,526,920 | 297,316,436 |
| 사용권자산 | 110,587,975 | 207,071,163 |
| 기타무형자산 | 202,791,573 | 208,638,928 |
| 기타비유동채권 | 169,804,300 | 213,509,800 |
| 장기선급금 | 173,230,554 | 0 |
| 자산총계 | 33,218,323,170 | 5,498,347,386 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 1,151,585,603 | 456,860,162 |
| 단기미지급금 | 734,922,243 | 238,788,933 |
| 단기예수금 | 268,575,729 | 26,584,931 |
| 유동리스부채 | 112,709,915 | 191,486,298 |
| 복구충당부채 | 35,377,716 | 0 |
| 비유동부채 | 16,010,546,971 | 50,118,267 |
| 전환사채 | 16,010,546,971 | 0 |
| 비유동리스부채 | 0 | 15,788,809 |
| 장기복구충당부채 | 0 | 34,329,458 |
| 부채총계 | 17,162,132,574 | 506,978,429 |
| 자본 | ||
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 16,056,190,596 | 4,991,368,957 |
| 자본금 | 10,358,401,400 | 7,056,055,000 |
| 주식발행초과금 | 60,582,403,070 | 51,314,645,751 |
| 기타자본잉여금 | 8,865,372,165 | 3,398,845,546 |
| 기타자본구성요소 | 750,987,737 | 679,231,833 |
| 기타포괄손익누계액 | 2,569,933 | 2,092,977 |
| 이익잉여금(결손금) | (64,503,543,709) | (57,459,502,150) |
| 자본총계 | 16,056,190,596 | 4,991,368,957 |
| 자본과부채총계 | 33,218,323,170 | 5,498,347,386 |
| 연결 포괄손익계산서 |
| 제 4 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| 제 3 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 4 기 반기 | 제 3 기 반기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 수익(매출액) | ||||
| 매출원가 | ||||
| 매출총이익 | ||||
| 판매비와관리비 | 2,795,702,945 | 4,387,808,596 | 2,537,689,458 | 4,209,779,121 |
| 영업이익(손실) | (2,795,702,945) | (4,387,808,596) | (2,537,689,458) | (4,209,779,121) |
| 기타이익 | 250,617 | 1,894,208 | 871,851 | 3,245,378 |
| 기타손실 | 3,722,399,901 | 3,722,399,908 | 0 | 7 |
| 금융수익 | 5,669,154 | 12,091,131 | 24,046,820 | 30,626,837 |
| 금융원가 | 4,333,566 | 7,438,495 | 5,348,034 | 5,348,034 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (6,516,516,641) | (8,103,661,660) | (2,518,118,821) | (4,181,254,947) |
| 법인세비용 | (1,059,620,101) | (1,059,620,101) | ||
| 당기순이익(손실) | (5,456,896,540) | (7,044,041,559) | (2,518,118,821) | (4,181,254,947) |
| 기타포괄손익 | (997,981) | 943,785 | 1,890,421 | 2,379,847 |
| 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) | (997,981) | 943,785 | 1,890,421 | 2,379,847 |
| 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) | (997,981) | 943,785 | 1,890,421 | 2,379,847 |
| 총포괄손익 | (5,457,894,521) | (7,043,097,774) | (2,516,228,400) | (4,178,875,100) |
| 주당이익 | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | ||||
| 계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (55) | (72) | (27) | (44) |
| 중단영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (55) | (72) | (27) | (44) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : 원) | ||||
| 계속영업희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (55) | (72) | (27) | (44) |
| 중단영업희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (55) | (72) | (27) | (44) |
| 연결 자본변동표 |
| 제 4 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| 제 3 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 비지배지분 | 자본 합계 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 이익잉여금 | 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.01.01 (기초자본) | 6,871,672,000 | 47,181,327,150 | 3,490,315,941 | (49,523,809,154) | 8,019,505,937 | 8,019,505,937 | |
| 당기순이익(손실) | (4,181,254,947) | (4,181,254,947) | (4,181,254,947) | ||||
| 해외사업환산손익 | 2,379,847 | 2,379,847 | 2,379,847 | ||||
| 합병 | |||||||
| 전환권대가 | |||||||
| 전환우선주의 전환 | |||||||
| 주식기준보상거래 | 245,974,270 | 245,974,270 | 245,974,270 | ||||
| 주식선택권 | 23,069,500 | 226,772,821 | (12,370,705) | 237,471,616 | 237,471,616 | ||
| 2019.06.30 (기말자본) | 6,894,741,500 | 47,408,099,971 | 3,726,299,353 | (53,705,064,101) | 4,324,076,723 | 4,324,076,723 | |
| 2020.01.01 (기초자본) | 7,056,055,000 | 51,314,645,751 | 4,080,170,356 | (57,459,502,150) | 4,991,368,957 | 4,991,368,957 | |
| 당기순이익(손실) | (7,044,041,559) | (7,044,041,559) | (7,044,041,559) | ||||
| 해외사업환산손익 | 476,956 | 476,956 | 476,956 | ||||
| 합병 | 3,221,400,800 | 8,120,699,200 | 1,787,194,239 | 13,129,294,239 | 13,129,294,239 | ||
| 전환권대가 | 3,624,552,115 | 3,624,552,115 | 3,624,552,115 | ||||
| 전환우선주의 전환 | (358,480) | (358,480) | (358,480) | ||||
| 주식기준보상거래 | 330,602,470 | 330,602,470 | 330,602,470 | ||||
| 주식선택권 | 80,945,600 | 1,147,416,599 | (204,066,301) | 1,024,295,898 | 1,024,295,898 | ||
| 2020.06.30 (기말자본) | 10,358,401,400 | 60,582,403,070 | 9,618,929,835 | (64,503,543,709) | 16,056,190,596 | 16,056,190,596 |
| 연결 현금흐름표 |
| 제 4 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| 제 3 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 4 기 반기 | 제 3 기 반기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (3,521,655,711) | (3,643,798,322) |
| 법인세차감전손익 | (8,103,661,660) | (4,181,254,947) |
| 당기순이익조정을 위한 가감 | 4,220,900,405 | 432,211,724 |
| 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 | 224,614,168 | 73,430,295 |
| 이자수취(영업) | 152,743,336 | 25,227,946 |
| 이자지급(영업) | (4,877,130) | |
| 법인세납부(환급) | (11,374,830) | 6,586,660 |
| 투자활동현금흐름 | (10,862,329,876) | 989,243,623 |
| 단기금융상품의 처분 | 9,135,529,200 | 2,015,520,021 |
| 임차보증금의 감소 | 50,000,000 | 0 |
| 합병으로 인한 현금유입 | 1,024,273,052 | 0 |
| 단기금융상품의 취득 | 0 | (1,000,000,000) |
| 금융기관예치금의 증가 | (21,025,818,337) | 0 |
| 대여금의 증가 | 0 | (11,246,800) |
| 유형자산의 취득 | (26,177,273) | (14,029,598) |
| 무형자산의 취득 | (2,264,018) | (1,000,000) |
| 임차보증금의 증가 | (17,872,500) | 0 |
| 재무활동현금흐름 | 20,931,557,098 | 153,001,216 |
| 금융리스부채의 지급 | (92,380,320) | (84,470,400) |
| 주식선택권행사로 인한 현금유입 | 1,023,937,418 | 237,471,616 |
| 전환사채의 증가 | 20,000,000,000 | 0 |
| 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) | 6,547,571,511 | (2,501,553,483) |
| 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | 186,818 | 2,379,976 |
| 현금및현금성자산의순증가(감소) | 6,547,758,329 | (2,499,173,507) |
| 기초현금및현금성자산 | 3,810,880,070 | 3,773,579,116 |
| 기말현금및현금성자산 | 1,358,638,399 | 1,274,405,609 |
3. 연결재무제표 주석
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 4 기 반기말 2020.06.30 현재 |
| 제 3 기말 2019.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 4 기 반기말 | 제 3 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 31,760,180,422 | 4,071,828,559 |
| 현금및현금성자산 | 69,466,547 | 127,964,154 |
| 단기금융상품 | 10,243,143,618 | 3,682,915,916 |
| 금융기관예치금 | 21,025,818,337 | 0 |
| 기타유동채권 | 210,648,488 | 462,553 |
| 선급금 | 300,000 | 116,246,409 |
| 선급비용 | 52,084,472 | 17,470,020 |
| 부가가치세대급금 | 135,142,010 | 116,023,657 |
| 당기법인세자산 | 23,576,950 | 10,745,850 |
| 비유동자산 | 1,474,152,522 | 1,426,518,827 |
| 비유동 당기손익-공정가치 의무 측정 금융자산 | 499,982,500 | 499,982,500 |
| 종속기업에 대한 투자자산 | 2,401,400 | 0 |
| 유형자산 | 268,526,920 | 297,316,436 |
| 사용권자산 | 110,587,975 | 207,071,163 |
| 기타무형자산 | 202,791,573 | 208,638,928 |
| 기타비유동채권 | 216,631,600 | 213,509,800 |
| 장기선급금 | 173,230,554 | 0 |
| 자산총계 | 33,234,332,944 | 5,498,347,386 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 1,151,585,603 | 456,860,162 |
| 단기미지급금 | 734,922,243 | 238,788,933 |
| 단기예수금 | 268,575,729 | 26,584,931 |
| 유동리스부채 | 112,709,915 | 191,486,298 |
| 복구충당부채 | 35,377,716 | 0 |
| 비유동부채 | 16,010,546,971 | 50,118,267 |
| 전환사채 | 16,010,546,971 | 0 |
| 비유동리스부채 | 0 | 15,788,809 |
| 장기복구충당부채 | 0 | 34,329,458 |
| 부채총계 | 17,162,132,574 | 506,978,429 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 10,358,401,400 | 7,056,055,000 |
| 주식발행초과금 | 60,582,403,070 | 51,314,645,751 |
| 기타자본잉여금 | 8,865,372,165 | 3,398,845,546 |
| 기타자본구성요소 | 750,987,737 | 679,231,833 |
| 기타포괄손익누계액 | 2,951,427 | 2,092,977 |
| 이익잉여금(결손금) | (64,487,915,429) | (57,459,502,150) |
| 자본총계 | 16,072,200,370 | 4,991,368,957 |
| 자본과부채총계 | 33,234,332,944 | 5,498,347,386 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 4 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| 제 3 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 4 기 반기 | 제 3 기 반기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 수익(매출액) | ||||
| 매출원가 | ||||
| 매출총이익 | ||||
| 판매비와관리비 | 2,780,414,420 | 4,372,520,071 | 2,537,689,458 | 4,209,779,121 |
| 영업이익(손실) | (2,780,414,420) | (4,372,520,071) | (2,537,689,458) | (4,209,779,121) |
| 기타이익 | 250,617 | 1,894,208 | 871,851 | 3,245,378 |
| 기타손실 | 3,722,399,901 | 3,722,399,908 | 0 | 7 |
| 금융수익 | 6,008,909 | 12,430,886 | 24,046,820 | 30,626,837 |
| 금융원가 | 4,333,566 | 7,438,495 | 5,348,034 | 5,348,034 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (6,500,888,361) | (8,088,033,380) | (2,518,118,821) | (4,181,254,947) |
| 법인세비용 | (1,059,620,101) | (1,059,620,101) | 0 | 0 |
| 당기순이익(손실) | (5,441,268,260) | (7,028,413,279) | (2,518,118,821) | (4,181,254,947) |
| 기타포괄손익 | (1,083,316) | 858,450 | 1,890,421 | 2,379,847 |
| 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) | (1,083,316) | 858,450 | 1,890,421 | 2,379,847 |
| 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) | (1,083,316) | 858,450 | 1,890,421 | 2,379,847 |
| 총포괄손익 | (5,442,351,576) | (7,027,554,829) | (2,516,228,400) | (4,178,875,100) |
| 주당이익 | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (55) | (71) | (27) | (44) |
| 계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (55) | (71) | (27) | (44) |
| 중단영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) | ||||
| 희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (55) | (71) | (27) | (44) |
| 계속영업희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (55) | (71) | (27) | (44) |
| 중단영업희석주당이익(손실) (단위 : 원) |
| 자본변동표 |
| 제 4 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| 제 3 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 이익잉여금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.01.01 (기초자본) | 6,871,672,000 | 47,181,327,150 | 3,490,315,941 | (49,523,809,154) | 8,019,505,937 |
| 당기순이익(손실) | (4,181,254,947) | (4,181,254,947) | |||
| 해외사업환산손익 | 2,379,847 | 2,379,847 | |||
| 합병 | |||||
| 전환권대가 | |||||
| 전환우선주의 전환 | |||||
| 주식기준보상거래 | 245,974,270 | 245,974,270 | |||
| 주식선택권 | 23,069,500 | 226,772,821 | (12,370,705) | 237,471,616 | |
| 2019.06.30 (기말자본) | 6,894,741,500 | 47,408,099,971 | 3,726,299,353 | (53,705,064,101) | 4,324,076,723 |
| 2020.01.01 (기초자본) | 7,056,055,000 | 51,314,645,751 | 4,080,170,356 | (57,459,502,150) | 4,991,368,957 |
| 당기순이익(손실) | (7,028,413,279) | (7,028,413,279) | |||
| 해외사업환산손익 | 858,450 | 858,450 | |||
| 합병 | 3,221,400,800 | 8,120,699,200 | 1,787,194,239 | 13,129,294,239 | |
| 전환권대가 | 3,624,552,115 | 3,624,552,115 | |||
| 전환우선주의 전환 | (358,480) | (358,480) | |||
| 주식기준보상거래 | 330,602,470 | 330,602,470 | |||
| 주식선택권 | 80,945,600 | 1,147,416,599 | (204,066,301) | 1,024,295,898 | |
| 2020.06.30 (기말자본) | 10,358,401,400 | 60,582,403,070 | 9,619,311,329 | (64,487,915,429) | 16,072,200,370 |
| 현금흐름표 |
| 제 4 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| 제 3 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 4 기 반기 | 제 3 기 반기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (3,518,374,186) | (3,643,798,322) |
| 법인세차감전손익 | (8,088,033,380) | (4,181,254,947) |
| 당기순이익조정을 위한 가감 | 4,220,560,650 | 432,211,724 |
| 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 | 212,607,168 | 73,430,295 |
| 이자수취(영업) | 152,743,336 | 25,227,946 |
| 이자지급(영업) | (4,877,130) | |
| 법인세납부(환급) | (11,374,830) | 6,586,660 |
| 투자활동현금흐름 | (10,912,311,256) | 989,243,623 |
| 단기금융상품의 처분 | 9,135,529,200 | 2,015,520,021 |
| 임차보증금의 감소 | 50,000,000 | 0 |
| 합병으로 인한 현금유입 | 1,024,273,052 | 0 |
| 단기금융상품의 취득 | 0 | (1,000,000,000) |
| 금융기관예치금의 증가 | (21,025,818,337) | 0 |
| 대여금의 증가 | (47,560,500) | (11,246,800) |
| 종속기업에 대한 투자자산의 취득 | (2,420,880) | 0 |
| 유형자산의 취득 | (26,177,273) | (14,029,598) |
| 무형자산의 취득 | (2,264,018) | (1,000,000) |
| 임차보증금의 증가 | (17,872,500) | 0 |
| 재무활동현금흐름 | 20,931,557,098 | 153,001,216 |
| 금융리스부채의 지급 | (92,380,320) | (84,470,400) |
| 주식선택권행사로 인한 현금유입 | 1,023,937,418 | 237,471,616 |
| 전환사채의 증가 | 20,000,000,000 | 0 |
| 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) | 6,500,871,656 | (2,501,553,483) |
| 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | 858,439 | 2,379,976 |
| 현금및현금성자산의순증가(감소) | 6,501,730,095 | (2,499,173,507) |
| 기초현금및현금성자산 | 3,810,880,070 | 3,773,579,116 |
| 기말현금및현금성자산 | 10,312,610,165 | 1,274,405,609 |
5. 재무제표 주석
6. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등유의사항
(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 &cr당사는 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도&cr당사는 2019년 11월 29일 코스닥 상장법인인 하나금융11호기업인수목적 주식회사 ("존속 회사")와 합병계약을 체결하였으며, 2020년 5월 20일 합병등기가 완료되었습니다.
| 구분 | 비고 |
| 주주총회결의일 | 2020년 4월 16일 |
| 합병기일 | 2020년 5월 19일 |
| 합병대상회사 | 하나금융11호기업인수목적 주식회사 |
| 합병방법 | 법율적으로 하나금융11호기업인수목적 주식회사가 코넥스 상장법인인 주식회사 카이노스메드를 수합병하지만, 합병 후 실질적으로는 주식회사 카이노스메드가 존속하게됨 |
| 합병목적 | 합병을 통한 코스닥시장 상장 |
| 합병비율 | 하나금융11호기업인수목적 주식회사 : 주식회사 카이노스메드 1:6.9000000 |
&cr(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 &cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr &cr(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 &cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr
&cr 나. 대손충당금 설정현황&cr
(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역
단위: 백만원
| 사업연도구 분 | 계정과목 | 채권 총액 | 대손충당금 | 대손충당금&cr설정률 |
|---|---|---|---|---|
| 제4기 | 현금및현금성자산 (주1) | 10,313 | - | - |
| 매출채권 (주2) | - | - | - | |
| 기타채권 (주3) | 217 | - | - | |
| 합 계 | 10,530 | - | - | |
| 제3기 | 현금및현금성자산 (주1) | 3,811 | - | - |
| 매출채권 (주2) | - | - | - | |
| 기타채권 (주3) | 214 | - | - | |
| 합 계 | 4,025 | - | - | |
| 제2기 | 현금및현금성자산 (주1) | 3,773 | - | - |
| 매출채권 (주2) | 2,143 | - | - | |
| 기타채권 (주3) | 124 | - | - | |
| 합 계 | 6,733 | - | - |
(주1) 현금 및 현금성자산은 보통예금 잔액입니다.&cr(주2) 매출채권은 기술이전료에 대한 외상매출금입니다. 통상 인보이스 발행 후 30일 이내에 수령하는 조건으로 계약을 하며, 외부감사 수감 전 전액 회수 되었습니다.&cr(주3) 기타채권은 단기금융기관예치금, 미수금 및 미수수익과 기타비유동자산으로 사무실 및 법인차량 임대차 보증금에 해당합니다.&cr &cr2) 매출 채권관련 대손충당금 설정방침&cr당사는 보고기간종료일 현재 매출채권 잔액의 회수가능성에 대한 개별 분석 및 과거의 대손경험률을 토대로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다.&cr
다. 재고자산 현황
당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
라. 공정가치평가 내역
당사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
| - | 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) |
| - | 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) |
| - | 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) |
&cr 당반기말 현재 반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 당사의 금융자산은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 상환전환우선주(*) | - | - | 499,983 | 499,983 |
&cr(*) 당사는 수준3으로 분류된 상환전환우선주 금융상품에 대해서는 피투자기업으로부터 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없으며, 과거 또는 당기의 가치변동이 유의적이지 않아 원가법을 사용하여 공정가치를 측정하고 있습니다.&cr&cr 전기말 현재 반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 당사의 금융자산은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 상환전환우선주 | - | - | 499,983 | 499,983 |
&cr
&cr 마. 채무증권 발행실적 등
◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11012#*진행률적용수주계약현황*.dsl
채무증권 발행실적 2020년 06월 30일(단위 : 백만원, %)
| (기준일 : | ) |
주식회사 카이노스메드회사채사모2020.06.3020,0001%-2025.06.30미상환-20,000----
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급&cr(평가기관) | 만기일 | 상환&cr여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11012#*사채관리계약주요내용.dsl
기업어음증권 미상환 잔액 2020년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
단기사채 미상환 잔액 2020년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
회사채 미상환 잔액 2020년 06월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
---------799--20,000--20,799-799--20,000--20,799
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
신종자본증권 미상환 잔액 2020년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 2020년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
기업공시서식 작성기준에 따라 분/반기 보고서의 이사의 경영진단 및 분석의견은 기재를 생략합니다.&cr
V. 감사인의 감사의견 등
※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11012#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
제4기 반기(당반기)삼일회계법인---제3기(전기. 구13기)삼정회계법인적정--제2기(전전기. 구12기)삼정회계법인적정(주1)-
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
(주1) 소멸법인인 주식회사 카이노스메드의 2018년(12기) 감사보고서에 기재된 기타사항(특기사항)은 다음과 같습니다. 강조사항 : 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자는 다음 사항들에 주의를 기울여야 할 필요성이 있습니다. 전환우선주의 발행 주석13에서 설명하고 있는 바와 같이 회사는 2018년 5월 16일에 유상증자를 통하여 전환우 선주를 발행하였으며, 금융감독원 질의회신 '회제이-00094'에 의거하여 자본으로 인식하였 습니다.&cr
2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
제4기 반기(당반기)삼일회계법인재무제표 등 검토 및 감사100,000천원89840,000천원450제3기(전기. 구13기)삼정회계법인재무제표 등 검토 및 감사80,000천원-80,000천원1,029제2기(전전기. 구12기)삼정회계법인재무제표 등 검토 및 감사70,000천원-70,000천원696
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
주) 제4기(당기)의 실제수행내역은 2020년 반기 검토 총소요시간 입니다.&cr
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
제4기 반기(당반기)-----제3기(전기. 구13기)-----제2기(전전기. 구12기)-----
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
4. 회계감사인의 변경 &cr당사는 코스닥시장으로 이전상장을 하기 위한 목적으로 금융감독원에 감사인 지정을 요청하였고, 2018년 5월 14일 삼정회계법인으로 지정을 받아 2018년과 2019년 외부감사를 수감받았습니다. 다시 2019년 11월 12일에 금융감독원으로터 삼일회계법인을 감사인으로 지정 받아 2020년 반기 검토 및 감사를 수감받았습니다. &cr &cr5. 내부회계관리제도&cr당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 2015년 내부회계관리제도를 도입하였습니다. 이에 감사인으로부터 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 내부회계관리제도를 대상으로 검토받았으며, 검토결과 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.&cr
◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11012#*회계감사인과논의한결과.dsl 46_회계감사인과논의한결과
6. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.
12020.02.29회사: 이사회구성원 &cr감사인: 업무수행이사 외 2명서면회의-감사업무 요약&cr-중점감사항목의 감사결과&cr-독립성
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
&cr 가. 이사회 구성 개요&cr당사의 이사회는 법령 또는 회사 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사회는 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 사업보고서 제출기준일 현재 당사의 이사회는 사외이사 2명을 포함한 총 4명으로, 2명의 상근이사와 2명의 비상근 이사로 구성되어 있습니다. 다만, 보고서 제출기준일에 사내이사 1명이 사임하여, 제출일 현재는 사내이사 1명과 사외이사 2명으로 구성되어 있습니다.
사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
42201
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |
*상기 표의 내용은 합병에 따른 기업인수목적주식회사의 임원 사임, 소멸법인 임원의 존속회사 임원 선임(2020년 4월 16일 임시주주총회)에 따른 변동을 반영한 결과입니다.&cr&cr 나. 주요의결사항 등
| 회차 | 일자 | 의안내용 | 가결여부 | 사내이사 | 사외이사 | |||
| 이기섭 | 유성은 | 서태환 | 유영근 | 이상빈 | ||||
| 1 | 2020.01.22 | 1. 내부회계관리제도 운영실태 보고 건&cr2. 내부 회계관리제도 평가 보고 건 | 가결 | 참석 | 참석 | 불참 | 불참 | 참석 |
| 2 | 2020.02.12 | 1. 제13기 정기주주총회 소집의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 |
| 3 | 2020.02.18 | 1. 합병계약서 변경 체결의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 | 불참 |
| 4 | 2020.02.20 | 1. 임시주주총회 소집의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 | 불참 |
| 5 | 2020.02.25 | 1. 합병 변경계약 체결의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 | 불참 |
| 6 | 2020.02.28 | 1. 합병일정 일부 변경의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 | 불참 |
| 7 | 2020.03.27 | 1. 임시주주총회 소집 일정 변경의 건&cr2. 합병 변경계약 체결의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 |
| 8 | 2020.06.26 | 1. 전환사채 발행 결정의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - |
| 9 | 2020.06.26 | 1. 타법인 주식 인수의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - |
(주)사외이사 이상빈은 2020년 3월 29일부로 임기만료되었습니다.&cr&cr 다. 이사회내의 위원회 구성현황&cr당사는 사업보고서 제출일 현재 이사회내에 위원회를 설치하지 않았습니다.&cr&cr 라. 이사의 독립성&cr보고서 작성 기준일 현재 당사는 사내이사 2인과 사외이사 2인으로 구성되어 있으며, 사외이사를 포함한 모든 이사를 주주총회에서 선임합니다. 주주총회 개최 전 이사 후보자에 대한 추천인, 최대주주와의 관계, 회사와의 거래 등에 대한 내역을 공개하고 있으며, 주주총회에서 선임된 이사는 아래와 같습니다.
| 구분 | 성명 | 추천인 | 담당업무 | 회사와의 거래 | 최대주&cr주등과의 관계 | 임기 | 비고 |
| 사내이사 | 이기섭 | 이사회 | 경영총괄 | - | 본인 | 3년 | - |
| 사내이사 | 유성은 | 이사회 | 신사업 | - | 특수관계인(임원) | 3년 | 2020년 6월 30일 사임 |
| 사외이사 | 유영근 | 이사회 | - | - | - | 3년 | - |
| 사외이사 | 서태환 | 이사회 | - | - | - | 3년 | - |
회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한, 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익이 침해 받지 않도록 이사회 운영규정 및 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.
◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11012#*_사외이사_교육_*.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역
사외이사 교육 미실시 내역
전문성 보유로 미실시
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
2. 감사제도에 관한 사항
가. 감사기구에 관한 사항&cr1) 감사위원회 설치여부, 구성방법 등&cr당사는 사업보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의로 선임된 상근 감사 1명이 감사 업무를 수행하고 있습니다. 당사 정관에 규정된 감사의 주요 권한과 책임은 아래와 같습니다.
| 구분 | 권한과 책임 |
|---|---|
| 감사의 &cr권한 | - 이사 등에 대한 영업보고 청구권, 회사의 업무, 재산 및 손익상태조사권 - 회사 내 모든 정보에 대한 요구권 - 관계자의 출석 및 답변 요구권 - 회사 거래처로부터 자료징구 및 조회권 - 기타 감사업무수행에 필요한 사항의 요구권 |
| 감사의&cr직무 | - 감사계획의 수립, 집행, 결과평가, 보고 및 사후조치&cr- 외부감사인의 선임 및 감사업무수행에 관한 사항&cr- 외부감사인의 감사활동에 대한 평가 - 감사결과 지적사항에 대한 조치내용 확인 - 관계 법령 또는 정관에 정한 사항의 처리 - 감사가 필요하다고 인정하는 사항에 대한 감사&cr- 감사는 실시한 감사에 관하여 감사록을 작성, 비치하여야 함 |
(2) 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부
당사는 감사 업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 정관 및 이사회운영규정 상 다음과 같은 조항을 명시하고 있습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 감사계획&cr의 수립 | 감사는 외부감사인과 긴밀히 협력하여 사안의 중요성, 시기의 적정 여부를 고려하여 조사범위를 정하고 감사계획서를 작성하여야 한다 |
| 감사의 &cr실시 | ① 감사는 감사직무를 수행함에 있어 피감사부서장에게 소속 직원의 근무지원을 요청할 수 있다. 이 경우 피감사부서장은 이에 협조하여야 한다.&cr② 감사는 내부통제시스템 감사 체크리스트를 활용하여 감사를 실시한다.&cr③ 감사는 회사가 회계제도 또는 회계처리의 방법을 변경할 경우에는 사전에 변경이유 및 변경에 따른 영향에 관하여 보고하도록 이사에게 요구한다. 감사는 회계제도 또는 회계처리의 변경이 부당하거나 기타 적절하지 못한 경우에는 이사에게 의견을 제시하여야 한다. ④ 감사는 감사를 함에 있어 다음 각 호의 사항을 검토하고 확인하여야 한다. - 거래기록의 신뢰성&cr- 계정에 기재된 사실의 정확성&cr- 재무제표 표시방법의 타당성&cr- 재무제표가 기업회계기준 및 공정 타당한 회계관행에 준거하였는지 여부&cr- 회계방침의 계속성&cr- 재무제표가 회사의 재정상태 및 경영성적을 적정하게 표시하고 있는지 여부 |
| 이사의&cr보고에 대한 조치 | ① 이사는 회사재산의 보전과 손해를 유발시킬 수 있는 등의 우려사항 또는 긴급을 요하는 중대 한 사항이 있을 경우에는 즉시 감사에게 구두나 서면으로 보고 또는 통보하여야 한다. ② 감사는 이사로부터 회사에 현저한 손해가 발생할 염려가 있다는 보고를 받은 경우에는 회사에 미치는 영향 등을 조사하고 감사로서 조언 또는 권고 등 필요한 조치를 강구하여야 한다. |
| 이사회의&cr출석 등 | ① 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술한다.&cr② 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반하는 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 보고한다.&cr③ 감사는 이사회 의사록에 의사의 경과요령과 그 결과가 정확하게 기록되어 있는지 여부를 확인 한 후에 기명날인 또는 서명한다. ④ 감사는 직무수행과 관련 필요한 경우 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.&cr⑤ 감사는 회사의 조직 및 사내규정 등 제 제도에 관하여 의견이 있는 경우에는 그 의견을 이사에게 제시한다. |
| 문서 등의 열람 | ① 감사는 업무진행에 관한 중요한 문서를 적시에 열람하고 필요한 때에는 이사 또는 직원에게 그 설명을 요구한다. ② 감사는 열람할 문서에 관하여 이사와 협의하여 그 범위를 정해 두어야 한다. ③ 감사는 중요한 기록, 기타 중요 정보의 정비, 보존 등의 관리상황을 조사하고 필요에 따라 이 사 또는 직원에게 설명을 요구한다 |
| 재산의 &cr조사 | 감사는 중요한 회사재산의 관리, 취득 및 처분과 통상적이 아닌 중요한 거래 등에 관하여 조사하 고 만약 법령 또는 정관에 위반하거나 현저하게 부당한 사실을 발견한 경우에는 이사회에 보고하 여야 한다. |
| 거래의&cr조사 | 감사는 회사의 중요한 재산상의 이익을 무상으로 공여하거나 자회사 또는 주주와 통상적이 아닌 거래를 하는 경우에는 사전에 이사와 협의하여 그 내용을 보고하도록 이사에게 요구하고 이사의 의무에 위반하는 사실을 발견한 경우에는 이사회에 보고하여야 한다 |
| 자회사의 조사 | 모회사의 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구 하고 자회사의 업무와 재산상태를 조사한다 |
| 현장 조사 | 감사는 본·지점, 사무소 등을 조사하고 회사의 업무전반에 관한 실정을 파악함과 동시에 업무가 적법하고 적정하게 행하여지고 있는지의 여부를 확인한다. |
(3) 감사위원회(감사)의 인적사항
| 성 명 | 주요 경력 | 결격요건여부 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 배종덕 | 서울대학교 경제학과 졸업(74.02) 현대건설 재정부 과장(77.01~85.10) 풀무원/부사장(85.10~94.12) 링크웨어/대표이사(95.01~98.06) PricewaterhouseCoopers(PwC)Korea/부사장(98.07~01.02) 보나비젼/대표이사(01.02~02.12) KFT/대표이사(03.01~09.06) 한국렌탈주식회사/상임감사(09.03~11.06) ㈜이안앤 대표이사(19.06~20.01) ㈜카이노스메드 감사(17.05~현재) |
해당사항 없음 | - |
*감사 배종덕은 2020년 3월 13일부로 재선임 되었습니다. &cr
나. 감사위원회(감사)의 독립성
감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근해 감사업무를 수행할 수 있는 등 감사인의 독립성을 충분히 확보하고 있다고 판단됩니다.&cr
다. 감사위원회(감사)의 주요활동내역
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결 여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2020.01.22 | 1. 내부회계관리제도 운영실태 보고건 2. 내부회계관리제도 평가 보고건 |
가결 | 참석 |
| 2 | 2020.02.12 | 1. 제13기 정기주주총회 소집의 건 | 가결 | 참석 |
| 3 | 2020.02.18 | 1. 합병계약서 변경 체결의 건 | 가결 | 참석 |
| 4 | 2020.02.20 | 1. 임시주주총회 소집의 건 | 가결 | 참석 |
| 5 | 2020.02.25 | 1. 합병 변경계약 체결의 건 | 가결 | 참석 |
| 6 | 2020.02.28 | 1. 합병일정 일부 변경의 건 | 가결 | 참석 |
| 7 | 2020.03.27 | 1. 임시주주총회 소집 일정 변경의 건&cr2. 합병 변경계약 체결의 건 | 가결 | 참석 |
| 8 | 2020.06.26 | 1. 전환사채 발행 결정의 건 | 가결 | 참석 |
| 9 | 2020.06.26 | 1. 타법인 주식 인수의 건 | 가결 | 참석 |
◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11012#*감사위원현황.dsl ◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11012#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역
라. 감사 교육 미실시 내역
전문성 보유로 미실시
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11012#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황
마. 감사 지원조직 현황
경영지원부1부장(8년)재무제표, 이사회 및 내부통제 활동 보고 등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
&cr 바.준법지원인 등 지원조직 현황&cr해당사항 없습니다.&cr
◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11012#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다.
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항
1. 당사는 보고서 제출일 현재 정관 제35조 제3항에 의거 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 해당 조항 | 제35조(이사의 선임) 3. 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의 2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니 한다. |
2. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부&cr당사는 보고서 제출일 현재 정관 제32조 서면투표제를 통한 의결권 행사를 적용하고 있습니다. 또한 전자투표제는 현재까지 시행한 바 없으나, 의사회 결의를 통해 일회성으로 시행할 수 있습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 해당 조항 | 제32조(서면에 의한 의결권의 행사)&cr1. 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.&cr2. 회사는 제1항의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.&cr3. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제2항의 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회의일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다. |
3. 소수주주권 &cr당사는 본 보고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.&cr
4. 경영권 경쟁&cr당사는 본 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.
VII. 주주에 관한 사항
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2020년 06월 30일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
이기섭본인보통주 2,191,76015.5315,123,14414.60-유성은등기임원보통주15,0000.11470,3750.45-노미란친인척보통주 48,9030.35337,4300.33-노미숙친인척보통주 48,0000.34331,2000.32-Briana Bohae Lee친인척보통주21,2910.15146,9070.14-MIRIAM B LEE친인척보통주21,2910.15146,9070.14-이광호친인척보통주 16,0000.11110,400 0.11-이원영친인척보통주8,4980.0658,6360.06-이태길친인척보통주7,6110.0552,5150.05-이기세친인척보통주 1,5140.0110,4460.01-이미경친인척보통주1,5000.0110,3500.01-이애주공동보유자보통주728,3705.165,025,7534.85-최인석공동보유자보통주531,5083.773,105,0003.00-이건환공동보유자보통주316,8662.252,186,3752.11-보통주1,651,93528.0527,115,43826.07-------
| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
(주1)기초와 기말의 소유주식수 차이는 합병 과정에서 1:6.9의 비율로 합병 신주를 배정받은 차이 및 주 식매수선택권 행사에 기 인합니다.&cr (주2)등기임원임으로 특수관계인에 해당했던 유성은 각자대표이사는 6월30일에 사임하여, 보고서 작성 기준일에는 위와 같이 특수관계인에 포함되나, 보고서 제출일 현재는 특수관계인에서 제외되었습니다. &cr
나. 최대주주의 주요경력 및 개요
| 성명 | 학력 | 경력 |
|---|---|---|
| 이기섭 | 1975.02 한양대학교 &cr전기공학과 학사졸업 | - 75.01~78.12 현대건설 해외부 대리&cr- 79.01~81.12 한화건설 해외부 차장&cr- 82.01~93.12 미국 뉴저지 Kernel Enterprise Inc., USA President/CEO - 94.01~99.12 미국 캘리포니아 Silicon Image Inc., USA 전략협력부 창립자/부사장 - 00.01~03.05 미국 캘리포니아 GCT Semiconductor Inc., USA 창립자/CEO&cr- 03.06~07.05 미국 캘리포니아 Altos Venture, USA Special Partner&cr- 07.06~현재 ㈜카이노스메드 대표이사 |
다. 최대주주 변동내역&cr당사는 SPAC 합병에 따라 합병등기일인 2020년 5월 20일부로 법적 존속법인의 최대주주에서 소멸법인이지만 경제적 실체인 주식회사 카이노스메드의 최대주주로 변경되었습니다. 다만, 경제적 실체의 최대주주는 설립 이후 보고서 제출 기준일 현재까지 변동 없습니다.
| 일자 | 변경 전 | 변경 후 | 비고 |
| 2020.5.20 | (주)에이씨피씨 | 이기섭 외 12인 | 합병에 따른 최대주주 변경 |
*'(주)에이씨피씨'는 법적 실체인 하나금융11호 기업인수목적 주식회사의 최대주주였으며, '이기섭 외 12인'은 경제적 실체인 소멸법인 주식회사 카이노스메드의 최대주주였습니다.&cr
◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11012#*최대주주가단체인경우.dsl ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11012#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11012#*최대주주변동내역.dsl
라. 주식의 분포
◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11012#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황
주식 소유현황
2020년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
이기섭15,123,14414.60-----
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
◆click◆『소액주주현황』 삽입 11012#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 2020년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
17,74117,75099.9571,340,482103,572,50368.88-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액&cr주주수 | 전체&cr주주수 | 비율&cr(%) | 소액&cr주식수 | 총발행&cr주식수 | 비율&cr(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
*총발행주식수는 의결권 있는 발행주식총수임&cr &cr마. 주식사무&cr
| 정관상&cr신주인수권의&cr내용 | 제9조 (신주인수권)&cr1. 당회사의 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.&cr2. 1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.&cr① 발행주식 총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우&cr② 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우&cr③ 상법에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우&cr④ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우&cr⑤ 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우&cr⑥ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 첨단기술의 도입, 사업다각화, 해외진출, 원활한 자금조달 등 전략적 제휴를 위하여 상대회사에 신주를 발행하는 경우&cr⑦ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우&cr⑧ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 ⑨ 주권을 유가증권 시장 또는 코스닥 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 ⑩ 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우 ⑪ 중소기업창업지원법 및 벤처기업육성에 관한 특별법에 의하여 조성된 창업지원 기금의 관리기관이 출자하기 위하여 신주를 발행하는 경우 3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 4. 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 5. 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. |
||
| 결산일 | 매년 12월 31일 | 정기주주총회 | |
| 주주명부폐쇄시기 | 매년 1월 1일부터 1월 10일까지 | ||
| 주권의 종류 | 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류'를 기재하지 않음. 단, 현재 정관에 기재되어 있는 주권의 종류는 주주총회에서 정관개정을 통해 삭제할 예정임 | ||
| 명의개서대리인 | 하나은행 증권대행부 | ||
| 주주의 특전 | 해당사항&cr없음 | 공고게재 | 회사의 인터넷 홈페이지(www.kainosmedicine.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시내에서 발행하는 일간신문 한국경제에 한다. |
&cr&cr 바. 주가 및 주식거래실적&cr
(단위 : 주, 원)
| 구 분 | 2020년 1월 | 2020년 2월 | 2020년 3월 | 2020년 4월 | 2020년 5월 | 2020년 6월 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 주가 | 최 고 | 2,100 | 3,825 | 3,715 | 3,055 | 3,470 | 5,980 |
| 최 저 | 2,100 | 2,100 | 1,970 | 2,415 | 3,075 | 3,430 | ||
| 평 균 | 2,100 | 2,681 | 2,681 | 2,745 | 3,364 | 4,653 | ||
| 거래량 | 최고(일) | 0 | 12,010,233 | 10,305,469 | 5,732,180 | 4,190,879 | 56,013,743 | |
| 최저(일) | 0 | 687,533 | 258,021 | 118,290 | 128,189 | 213,841 | ||
| 월 간 | 0 | 51,282,204 | 37,330,312 | 23,436,266 | 13,077,986 | 276,931,465 |
*당사는 SPAC 합병을 진행한 바, 2019년 11월 29일부터 2020년 2월 13일까지 매래거래 정지기간이었습니다. 이후 합병 신주가 상장된 2020년 6월 8일 이전까지의 주가는 법적 실체인 기존 하나금융11호 기업인수목적 주식회사의 주가이며, 6월 8일부터는 합병 완료된 주식의 가격으로 위 표를 작성하였습니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원 현황
2020년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
이기섭남1950.11각자 대표이사등기임원상근경영총괄
75.02 한양대학교 전기공학과 졸업
75.01~78.12 현대건설 해외부 대리
79.01~81.12 한화건설 해외부 차장
82.01~93.12 미국 뉴저지 Kernel Enterprise Inc., USA President/CEO
94.01~99.12 미국 캘리포니아 Silicon Image Inc., USA 전략협력부 창립자/부사장
00.01~03.05 미국 캘리포니아 GCT Semiconductor Inc., USA 창립자/CEO
03.06~07.05 미국 캘리포니아 Altos Venture, USA Special Partner
07.06~현재 ㈜카이노스메드 대표이사
15,123,14415,123,144본인2007.06~현재2022.03.25유성은남1950.01 각자 대표이사 &cr (주1) 등기임원상근신사업
77.07 예일대학교 생유기학 박사
77.07~79.07 하버드대학 Post-Doc
79.09~86.12 DuPont co 선임연구원
86.12~11.03 한국화학연구원 책임연구원/프론티어사업단장
11.04~15.03 충남대학교 신약전문대학원 교수/원장&cr15.09~18.01 ㈜카이노스메드 부사장
18.01~현재 ㈜카이노스메드 대표이사
470,375470,375등기임원2015.09~현재2020.06.30유영근남1954.12사외이사등기임원비상근사외이사
86.02 중앙대학교 국제경영대학원 경영학 석사
88.03~93.07 고려투자자문㈜ 투자자문
93.08~97.12 고려증권㈜ 주식운용부
98.05~16.02 템피스투자자문㈜ 경영총괄
16.04~19.02 에버그린투자자문㈜ 대표이사
19.02~현재 템피스투자자문㈜ 대표이사
17.03~현재 ㈜카이노스메드 사외이사
--등기임원-2023.03.12서태환남1955.03사외이사등기임원비상근사외이사
87.05 미국 펜실베니아대학교 와튼스쿨 경영학 석사
89.02~97.07 현대증권㈜ 이사/국제영업본부장
97.08~08.08 현대중공업 CFO 겸 그룹기획실 재무팀장
08.09~16.03 하이투자증권㈜ CEO
17.03~현재 ㈜카이노스메드 사외이사
--등기임원-2023.03.12배종덕남1952.10감사등기임원상근감사
서울대학교 경제학과 졸업(74.02)
현대건설 재정부 과장(77.01~85.10)
풀무원/부사장(85.10~94.12)
링크웨어/대표이사(95.01~98.06)
PricewaterhouseCoopers(PwC)Korea/부사장(98.07~01.02)
보나비젼/대표이사(01.02~02.12)
KFT/대표이사(03.01~09.06)
한국렌탈주식회사/상임감사(09.03~11.06)
㈜이안앤 대표이사(19.06~20.01)
㈜카이노스메드 감사(17.05~현재)
--등기임원-2023.03.12김인철남1951.07경영전략사장미등기임원상근경영전략85.03 일리노이대학교 약리학박사&cr85.04~86.06 미국Rockefeller 대학교 Post-Doc&cr86.07~87.09 미국 Duke Medical Center Research Fellow&cr88.10~93.02 미국 Glaxo Inc.R&D Center Research Investigator&cr93.03~11.03 LG 생명과학 대표이사/사장/이사회 의장&cr11.04~17.03 보건복지부 지정 시스템통합적항암신약개발사업단 단장(국립암센터) &cr19.04~현재 ㈜씨엔알리서치 감사&cr19.09~현재 ㈜카이노스메드 경영전략사장---2019.09~현재-이재문남1958.01부사장미등기임원상근임상개발
89.05 듀크대학교 생화학박사
01.01~10.12 EXELIXIS Pharmaceuticals 책임연구원
11.01~12.06 ARAGEN BIOSCIENCES 책임연구원
12.07~14.06 ㈜카이노스메드 부사장
15.09~현재 ㈜카이노스메드 부사장
2,000--2015.09~현재-김문호남1962.09부사장미등기임원상근재무관리
87.05 듀크대학교 경영학 석사
90.01~93.10 라자드브라더스 기업금융 팀장
93.11~96.10 리먼브라더스 부사장
96.11~06.12 도이치은행 회장 겸 CEO
09.01~13.10 Lithea Inc. 회장 겸 CEO
13.11~17.01 J,M,Solumen 사장
17.02~현재 ㈜카이노스메드 부사장
---2017.02~현재-이 구남1960.12부사장미등기임원상근신약개발93.05 아이오와대학교 유기합성화학 박사&cr93.06~95.02 프린스톤 대학교 연구원&cr95.02~17.12 LG 생명과학 (신약연구소 연구위원/R&D이노베이션센터·품질경영센터 센터장)&cr18.09~19.12 브릿지바이오 신약연구총괄&cr20.01~현재 (주)카이노스메드 부사장---2020.01~현재-정연태남1972.05이사미등기임원상근임상개발
05.05 일리노이대학 생물학 박사
05.05~11.09 노스웨스턴대학 Post-Doc
12.06~14.08 삼성병원 혈액종양내과/연구교수&cr14.11~현재 ㈜카이노스메드 이사
27,31227,312-2014.11~현재-정재욱남1971.02이사미등기임원상근연구개발
07.09 서울대학교 제약학과 박사
95.01~14.12 JW 중외제약/이사대우
15.04~16.12 엔지켐생명과학 글로벌신약개발본부 이사&cr17.01~현재 ㈜카이노스메드 이사
7,500--2017.01~현재-
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
(주1)유성은 각자대표이사는 보고서 작성 기준일에 사임하였습니다.&cr&cr&cr나. 직원 등 현황
2020년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
관리/연구남
18
-
-
-
18
3년 1월
1,300,845
72,269
-
-
-
-
관리/연구여
12
-
-
-
12
4년 2월
666,037
55,503
-
30
-
-
-
30
3년 6월
1,966,883
65,562
-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외&cr근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이&cr없는 근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다
&cr
다. 미등기임원 보수 현황
2020년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
6
625,386
104,231
-
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
2. 임원의 보수 등<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
1. 주주총회 승인금액
(단위 : 천원) 이 사41,000,000-감 사1100,000-
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
&cr
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 천원)
5
484,500
96,900
-
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
*6월 30일에 사임한 유성은 이사 를 포함하여 당반기까지 지급한 금액임&cr
2-2. 유형별
(단위 : 천원) 2382,500191,250-210,0005,000-----192,00092,000-
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당&cr평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사&cr(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
*3월29일에 임기만료된 이상빈 사외이사 및 6월 30일에 사임한 유성은 이사 를 포함하여 당반기까지 지급한 금액임&cr&cr3. 보수지급기준
등기이사의 경우 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정 하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다. 사외이사의 경우 보수를 지급하고 있지 않습니다. 감사는 2019년부터 상근직으로 전환하면서 급여를 지급하고 있습니다. &cr
<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
(단위 : 천원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
*당사의 이사ㆍ감사 중 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자는 없습니다. 따라서 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr
2. 산정기준 및 방법&cr해당사항 없음
<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
(단위 : 천원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
&cr2. 산정기준 및 방법
해당사항 없음&cr
◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11012#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
(단위 : 원) 11,263,312,520-------11,263,312,520-
| 구 분 | 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | |||
| 사외이사 | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 계 |
<표2>
2020년 06월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
유성은등기임원2016.03.29신주교부보통주690,000180,0000283,5000406,5002018.03.29~ 2028.03.281,266이재문미등기임원2016.03.29신주교부보통주345,0000013,8000331,2002018.03.29~ 2028.03.281,266정연태미등기임원2016.03.29신주교부보통주20,700000020,7002018.03.29~ 2028.03.281,266변성림외7명직원2016.03.29신주교부보통주504,81066,7000111,550365,70027,5602018.03.29~ 2028.03.281,266이재문미등기임원2017.03.24신주교부보통주690,0000000690,0002019.03.24~ 2029.03.24665김두섭미등기임원2017.03.24신주교부보통주690,000000690,00002019.03.24~ 2029.03.24665김문호미등기임원2017.03.24신주교부보통주345,0000000345,0002019.03.24~ 2029.03.24665정연태미등기임원2017.03.24신주교부보통주34,50027,312027,31207,1882019.03.24~ 2029.03.24665정재욱미등기임원2017.03.24신주교부보통주103,5000051,750051,7502019.03.24~ 2029.03.24665변성림외15명직원2017.03.24신주교부보통주611,340228,97323,792467,36823,792120,1802019.03.24~ 2029.03.24665김희태외1명-2017.03.24신주교부보통주276,000000276,00002019.03.24~ 2029.03.24665유성은등기임원2018.03.26신주교부보통주345,000186,8750186,8750158,1252020.03.26~2030.03.261,772이재문미등기임원2018.03.26신주교부보통주345,0000000345,0002020.03.26~2030.03.261,772김두섭미등기임원2018.03.26신주교부보통주172,500000172,50002020.03.26~2030.03.261,772김문호미등기임원2018.03.26신주교부보통주172,5000000172,5002020.03.26~2030.03.261,772정연태미등기임원2018.03.26신주교부보통주69,000000069,0002020.03.26~2030.03.261,772정재욱미등기임원2018.03.26신주교부보통주69,000000069,0002020.03.26~2030.03.261,772변성림외15명직원2018.03.26신주교부보통주527,850119,59630,188119,59630,188378,0662020.03.26~2030.03.261,772유성은등기임원2019.03.25신주교부보통주69,000000069,0002022.03.25~2032.03.252,405김효승미등기임원2019.03.25신주교부보통주690,000000690,00002022.03.25~2032.03.252,405최정은미등기임원2019.03.25신주교부보통주172,500000172,50002022.03.25~2032.03.252,405이재문미등기임원2019.03.25신주교부보통주69,000000069,0002022.03.25~2032.03.252,405김문호미등기임원2019.03.25신주교부보통주69,000000069,0002022.03.25~2032.03.252,405정연태미등기임원2019.03.25신주교부보통주34,500000034,5002022.03.25~2032.03.252,405정재욱미등기임원2019.03.25신주교부보통주69,000000069,0002022.03.25~2032.03.252,405변성림외17명직원2019.03.25신주교부보통주1,121,2500103,5000103,5001,017,7502022.03.25~2032.03.252,405김인철미등기임원2020.03.13신주교부보통주690,0000000690,0002023.03.13~2033.03.122,688이 구미등기임원2020.03.13신주교부보통주345,0000000345,0002023.03.13~2033.03.122,688정재욱미등기임원2020.03.13신주교부보통주69,000000069,0002023.03.13~2033.03.122,688최광재 외 4명직원2020.03.13신주교부보통주379,500034,500034,500345,0002023.03.13~2033.03.122,688
| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 최초&cr부여&cr수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말&cr미행사수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
(1) 2020년 5월 20일 합병으로, 기존 부여된 주식매수선택권의 수량과 행사가격이합병비율(1:6.9)에 따라 변경되었으며, 상기 표는 모두 합병 이후의 수량을 기준으로 변환하여 작성하였습니다. &cr(2) 등기임원 유성은은 2020년 6월 30일부로 등기임원을 사임하였습니다. &cr(3) 공시서류 작성 기준일 현재 종가는 5,520원 입니다.
IX. 계열회사 등에 관한 사항
1. 기업집단의 명칭 등
당사는 본 보고서 제출 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 계통도
당사는 본 보고서 제출 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 임원 겸직 현황 &cr당사의 임원 겸직 현황에 대한 상세 내용은 "VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다. &cr
◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11012#*타법인출자현황.dsl 6_타법인출자현황
타법인출자 현황
2020년 06월 30일(단위 : 원, 주, %)
| (기준일 : | ) |
FAScinate Therapeutics Inc.2020.08.04(주1)----20,000,0002,401,400-20,000,0001002,401,40046,028,234-(주)넥스트바이오메디컬2018.11.05(주2)499,982,00023,2551.12499,982,000---23,2551.12499,982,000
25,371,998,000
-3,773,605,000
23,2551.12499,982,000-----502,383,400--
| 법인명 | 최초취득일자 | 출자&cr목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도&cr재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 취득(처분) | | 평가&cr손익 | 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 총자산 | 당기&cr순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | |
(주1) 자회사를 통해 파킨슨병 치료제 등의 미국 임상시험 진행을 비롯한 글로벌 시장 진출을 위함&cr(주2) 넥스트바이오메디컬은 고분자에 특화된 원천기술을 바탕으로 바이오-메디컬 융합 혁신형 치료제를 개발하고 있습니다. 당사는 전략적 사업파트너로써 해외사업진출 도모 및 수익성 모델을 확보하고자 주식 취득을 결정하게 되었습니다.&cr
X. 이해관계자와의 거래내용
&cr
1. 대주주등에 대한 신용공여등&cr- 당사는 보고서 제출 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
&cr2. 대주주와의 자산양수도 등&cr- 당사는 보고서 제출 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
&cr3. 대주주와의 영업거래&cr- 당사는 보고서 제출 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
&cr4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
- 당사는 보고서 제출 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
&cr1. 공시내용의 진행ㆍ변경상황 및 주주총회 현황&cr&cr 가. 공시사항의 진행ㆍ변경상황&cr - 해당사항 없음&cr&cr 나. 주주총회 의사록 요약
| 회차 | 개최일자 | 안건 | 결의 내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 12기 정기 | 2018-03-26 | 1)제11기 재무제표 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 2)이사 보수 한도액 승인의 건 | ||||
| 3)감사 보수한도액 승인의 건 | ||||
| 4)정관 변경의 건 | ||||
| 5)주식매수선택권 부여의 건 | ||||
| 13기 정기 | 2019-03-25 | 1)제12기 재무제표 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 2)이사 선임의 건 | ||||
| 3)이사 보수 한도액 승인의 건 | ||||
| 4)감사 보수한도액 승인의 건 | ||||
| 5)정관 변경의 건 | ||||
| 6)주식매수선택권 부여의 건 | ||||
| 14기 정기 | 2020-03-13 | 1) 재 13기 재무제표 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 2) 이사 선임의 건 | ||||
| 3) 감사 선임의 건 | ||||
| 4) 이사 보수한도 승인의 건 | ||||
| 5) 감사 보수한도 승인의 건 | ||||
| 6) 주식매수선택권 부여의 건 | ||||
| 14기 임시 | 2020-04-16 | 1) 합병승인 결의 | 원안대로 승인 | - |
*회계기수는 경제적 실체를 기준으로 작성하였습니다. &cr&cr2. 우발채무 등&cr
가. 중요한 소송 사건&cr - 해당사항 없습니다.&cr&cr 나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황&cr - 해당사항 없습니다&cr&cr 다. 채무보증 현황
- 해당사항 없습니다
&cr 라. 채무보증현황 및 채무인수약정 현황&cr - 해당사항 없습니다&cr&cr 마. 그 밖의 우발채무 등&cr - 해당사항 없습니다&cr&cr3. 제재현황 등 그 밖의 사항&cr
가. 제재현황 &cr - 해당사항 없습니다. &cr&cr 나. 단기매매차익 발생 및 환수현황&cr - 해당사항 없음&cr
다. 상장 또는 공시와 관련한 제재조치 사항&cr&cr당사는 2015.6.15. 보통주를 모집한 실적이 있는 법인으로 2017.6.27.부터 2018.5.16. 까지의 기간 중 3회에 걸쳐 제3자배정 유상증자(보통주 1,354,711주, 발행총액 97.3억원)를 전매제한 조치 없이 실시하고, 2018.5.16. 제3자배정 유상증자(전환우선주 91,744주, 발행총액 10억원)를 전매제한 조치없이 실시하여 각각 모집에 해당됨에도 총 4회의 증권신고서를 제출하지 아니하였으며, 또한, 2017.9.22. 제3자배정 유상증자(보통주 163,934주, 발행총액 8억원)를 전매제한 조치없이 실시하여 모집에 해당됨에도 소액공모공시서류를 제출하지 아니하였습니다. &cr
[공시의무 위반 내역]
| 구분 | 납입일 | 공시의무 | 이행내역 |
|---|---|---|---|
| 제3자배정 유상증자 | 2017년 06월 27일 | 증권신고서 제출 또는 신주의 1년간 보호예수 | 미이행 |
| 제3자배정 유상증자 | 2017년 09월 22일 | 증권신고서 제출 또는 신주의 1년간 보호예수&cr소액공모공시서류 제출 | 미이행&cr미이행 |
| 제3자배정 유상증자 | 2017년 12월 22일 | 증권신고서 제출 또는 신주의 1년간 보호예수 | 미이행 |
| 제3자배정 유상증자 | 2018년 05월 16일 | 증권신고서 제출 또는 신주의 1년간 보호예수 | 미이행 |
당사는 과거 자본시장 및 공시의무에 대한 이해가 부족한 상황에서 상기와 같이 공시위반이 발생한 바 있으며,위반사항을 확인하고 곧바로 금융감독원에 자진 신고하였습니다. 이후 금융감독원으로부터 조사를 받고, 과징금 137,900,000원(증권신고서 제출의무 위반)과 과태료 25,000,000원(소액공모공시서류 제출의무 위반)을 부과받았습니다. &cr&cr이외 법률위반 사실은 없으며, 향후 재발방지를 위한 업무프로세스 개선 및 임직원 교육을 진행하였습니다.
◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11012#*신용보강제공현황.dsl
◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11012#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl
◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11012#*단기매매차익미환수현황.dsl
&cr 4. 중 소기업 확인서&cr
중소기업확인서.jpg 중소기업확인서
&cr&cr5. 직접금융 자금의 사용&cr
◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11012#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역
공모자금의 사용내역
2020.06.30(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
코스닥 상장&cr(SPAC)-2020.05.20연구개발비용8,800연구개발비용2,713연구개발 계획에 따라 운영/집행 중상동--시설비용503--향후 사용 계획임상동--운영자금876운영자금-상동
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11012#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역
사모자금의 사용내역
2020년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
유상증자&cr(3자배정)152018.05.16운영자금5,099,892,000운영자금5,099,892,000-유상증자&cr(3자배정)182018.08.30운영자금2,999,993,400운영자금2,999,993,400-유상증자&cr(3자배정)242019.08.10운영자금3,999,993,300운영자금3,999,993,300-전환사채22020.06.30타법인증권최득자금 등20,000,000,000타법인증권최득자금 등18,000,000,000잔여분은 운영자금 사용 예정
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
*상기 3건의 유상증자는 경제적 실체의 증자로서 발행회차 또흔 경제적 실체 기준이며, 전환사채 발행은 합병이후의 발행으로서 발행회차를 기재하였습니다. &cr**전환사채 발행 금액 중 타법인증권 취득자금은 보고서 작성 기준일 이후인 2020년 7월 13일에 집행하였습니다.
&cr 6. 합병 등의 사후정보 &cr
◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11012#*합병등전후의재무사항비교표.dsl 15_합병등전후의재무사항비교표
합병등 전후의 재무사항 비교표
* 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)
(단위 : 백만원) 주식회사 카이노스메드---------------20,550-22,185-----
| 대상회사 | 계정과목 | 예측 | | 실적 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1차연도 | 2차연도 | 1차연도 | | 2차연도 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 실적 | 괴리율 | 실적 | 괴리율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출액 |
| 영업이익 |
| 당기순이익 |
(주1) 상기표의 1차 연도는 2020년, 2차 연도는 2021년이며, 별도 재무제표 기준입니다.&cr(주2) 상기 예측자료는 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 주식회사카이노스메드와의 합병시 외부평가보고서 상의 평가자료입니다.(외부평가기관 : 삼덕회계법인)&cr(주3) 합병이후 실적 비교는 당기 사업보고서에 기재할 예정입니다.
◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11012#*보호예수현황.dsl 38_보호예수현황
보호예수 현황
2020년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주16,445,2352020년 06월 08일2023년 06월 07일36개월최대주주 및 특수관계인103,584,014보통주115,9202020년 06월 08일2021년 06월 07일12개월특수관계인103,584,014보통주10,317,1282020년 06월 08일2021년 06월 07일12개월공동보유확약주주103,584,014보통주2,139,5312019년 08월 24일2020년 08월 23일1년증권신고서 미제출103,584,014보통주901,0002020년 06월 08일2020년 12월 07일6개월SPAC 발기주주103,584,014
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
- 해당사항 없습니다.&cr
2. 전문가와의 이해관계
- 해당사항 없습니다.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.