ISU Abxis Co., Ltd.

Legal Proceedings Report • Aug 19, 2020

이수앱지스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.08.19)투자판단 관련 주요경영사항(솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상1상 시험결과)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상1상 시험결과
2. 주요내용		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목  건강한 성인 남성 대상자에서 ISU305와 Soliris의 약동학/약력학, 안전성과 내약성 및 면역학적 특성을 비교하기 위한 제1상, 무작위 배정, 이중맹검, 단 회 투여 임상시험  (A randomised, double-blind, single-dose study to evaluate the pharmacokinetic, safety, tolerability, immunogenicity and pharmacodynamic profile of ISU305 compared to Soliris®(Eculizumab) in Healthy Male Volunteers) 2. 임상시험의 단계 : 임상1상 종료 3. 대상질환명(적응증)  Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH), Atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS) 4. 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관  - 뉴질랜드    임상시험기관 : Christchurch Clinical Studies Trust                   (CCST)    HREC 신청일 : 2018. 11. 28    HREC 승인일 : 2019. 03. 01  - 호주    임상시험기관 : Nucleus Network Limited    HREC 신청일 : 2019. 04. 26    HREC 승인일 : 2019. 05. 17  *HREC : Human Research Ethics Committee 5.임상시험 등록번호 :  ACTRN12619000694112 / UCT U1111-1232-3783 6. 임상시험의 목적 및 배경  Soliris®와 동등한 안전성과 유효성이 입증된 치료를 보다 효율적인 비용으로 제공하여 환자의 접근도 및 광범위한 의학적 요구를 충족시키고자 함.  ISU305의Soliris®와의 약동학적, 안전성/면역원성 및 약력학적 동등성을 입증하고자 함 7. 임상시험 시행 방법    18 ~ 45세의 건강한 성인 남성 대상자를 ISU305군 또는Soliris®군에 1(74명):1(74명)로 이중맹검 무작위 배정하여 제1일에 35분에 걸쳐 정맥내 주입함.  세 개의 센티넬 그룹에 대한 안전성 및 내약성 평가를 진행함. 각 그룹에 동일한 비율(ISU305 : Soliris®)로 무작위 배정된 2명, 4명 및 6명에 대해 투약 후 24시간 동안 안전성 상태를 관찰함. 센티넬 그룹에 중대한 안전성 문제가 없음을 확인 후 나머지 대상자들에 대한 투약을 진행함.  투약 전 63일째부터 2일째까지 스크리닝 평가를 진행하고 투약 전 1일째 입원 후 최종 연구 적합성 여부를 확인함.    Soliris®을 투약한 환자에 대한 뇌수막염 감염(Meningococcal infections)발생 가능성이 알려져 있음. 따라서, 최소한 투약 14일전 뇌수막염 예방접종을 완료하여야 하며,투약 당일 저녁부터 4주동안 예방적 항생제를 투약함.  연구 적합성 기준을 충족한 대상자에 대해서 제1일째에 ISU305 또는Soliris® 300mg을 정맥내 주입함. 투약 후 57일째까지 계획서에 명시된 일정에 따라 약력학, 약동학, 안전성 항목, 면역원성 평가 방문을 진행함.    8. 임상시험 결과  약동학적 결과: 일차 평가 지표(primary PK parameters)인AUC(0-inf), AUC(0-last) 및 Cmax의 90% CI가 80~125% 이내로 들어와ISU305와Soliris®사이에 생물학적 동등성을 입증하였음.  약력학적 결과: CH50에 대한 mean ABEC및 AUEC가 ISU305와Soliris®사이에 동등함을 확인함.  안전성 및 내약성 결과: ISU305와Soliris®사이에 안전성 정보가 동등함을 확인함. 2건(ISU305군 1건, Soliris® 군 1건)의 약물주입반응으로 인한 투약 중단 사례 및 1건(Soliris® 군)의 약물관련 중대한 이상반응이 발생하였으나, 생명의 위협/사망 사례는 발생하지 않았음. 건강한 대상자에서 내약성 및 안전성이 확인됨.    면역원성 결과: ISU305와Soliris® 군 모두에서 연구기간 동안 중화항체(Neutralizing Antibody)가 발생하지 않음을 확인함.   9. 기대효과  글로벌 대표적인 고가 의약품인 Soliris® 에 대한 바이오시밀러의 임상1상 종료에 따라 당사의 차별적 기술력이 입증됨. 10. 향후 계획  적응증 확대에 따른 지속적인 시장 확장이 기대되는 Soliris® 의 특허 만료에 대응하여 다각도의 사업화 모색
3. 사실발생(확인)일		2020-08-19
4. 결정일		2020-08-18
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(일)은 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)의 당사 접수확인일입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2019-03-04 투자판단 관련 주요경영사항(솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험계획 승인)