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Regulatory Filings • Aug 26, 2020

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.08.26)투자판단 관련 주요경영사항(전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사선의약품 FC303의 국내 임상 3상 IND 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품 FC303 의 국내 임상 3상 IND 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 전립선암 위험군을 대상으로 MRI영상 진단과 비교하여 [F-18]Florastamin PET/CT영상 진단의 임상적 유용성 평가를 위한 다기관, 비무작위배정, 공개, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 제 3상 임상시험 3. 대상질환 명(적응증) 전립선암 위험군 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 2020년 8월 25일 / 식품의약품안전처 5. 임상시험의 목적 1) 일차목적: MRI 영상 진단 대비 [F-18]Florastamin PET/CT 영상 진단의 환자 기준 민감도(sensitivity) 우월함을 평가 2) 이차목적: MRI 영상 진단과 [F-18]Florastamin PET/CT 영상 진단에 대한 다음 항목 비교 평가  - 병변 기준 민감도  - 환자/병변 기준 특이도  - 환자/병변 기준 음성/양성 예측도  - 환자/병변 기준 진단 정확도  - 조직 검사 제외 가능한 대상자의 비율 6. 임상시험 시행 방법 대상자 선정/제외기준에 적합한 대상자를 모집한 후 MRI영상 진단과 [F-18]Florastamin PET/CT영상 진단을 실시하고 [F-18]Florastamin PET/CT 의심 부위와 MRI 의심 부위에 대해 target biopsy와 systematic biopsy를 시행함. 각 진단법에서 확인된 전립선암 의심 부위가 병리학적 결과에서 csPCa으로 진단된 경우를 진양성(True Positive, TP)으로 정의하고 이를 기준으로 MRI와 [F-18]Florastamin PET/CT 영상 진단 결과를 진양성(TP), 위양성(False Positive, FP), 진음성(True Negative, TN), 위음성(False Negative, FN)으로 구분한 뒤 2x2 contingency table에 따라 민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도, 진단 정확도를 확인함. 7. 기대효과 현재까지 전립선암 진단에 권고되고 있는 영상 진단법은 MRI이지만 병변이 작거나 PSA 수치가 낮은 경우에는 정확도가 떨어진다는 한계가 있음. 하지만 방사성의약품을 이용한 진단의 경우 분자수준에서 병변을 영상화 할 수 있기 때문에 병변이 작은 경우나 PSA가 낮은 수치에서도 전립선암 병변을 확인하는 것이 가능할 것으로 평가되고 있으며, 제 3상 임상시험은 이를 검증하는 것을 목표로 함. 8. 향후 계획 총 7개의 기관 (서울성모병원, 강남세브란스병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원, 국립암센터, 원자력의학원)에서 임상시험을 실시할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2020-08-25
4. 결정일		2020-08-25
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 발생(확인)일자는 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출한 날짜임.
※ 관련공시	-