JLK, Inc.

Regulatory Filings • Aug 26, 2020

제이엘케이/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.08.26)투자판단 관련 주요경영사항((인공지능 기반 의료 솔루션 터키 의료기기 품목허가 완료(총 7건)))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		인공지능 기반 의료 솔루션 터키 의료기기 품목허가 완료 (총 7건/ 터키 식약처 품목허가 획득)
2. 주요내용		1. 신청 품목 : Class I, 7개 제품 - JBS-01K(인공지능 기반 뇌출혈 진단보조소프트웨어) - JPC-01K(인공지능 기반 전립선암 진단보조소프트웨어) - ATROSCAN(인공지능 기반 뇌피질 두께 분석 소프트웨어) - JBA-01K(인공지능 기반 뇌동맥류 진단보조소프트웨어) - JBS-04K(인공지능 기반 뇌 CT 영상 진단보조소프트웨어) - JLD-01K(인공지능 기반 폐 CT 영상 진단보조소프트웨어) - JLD-02K(인공지능 기반 폐 X-ray 영상 진단보조소프트웨어) 2. 심사기관 - 터키 식약처(MoH) 3. 품목 허가 완료일 - 2020.08.25 4. 인허가 내용 - 당사의 JBS-01K, JPC-01K, ATROSCAN, JBA-01K, JBS-04K, JLD-01K, JLD-02K 제품에 대한 안전성 및 유효성이 입증되어 터키 의료기기 인허가를 획득함 5. 기대효과 -  이번 터키 의료기기 품목허가 완료를 통해 제품의 효능, 효과, 안전성 등 제품의 기능 및 품질에 대한 우수성을 객관적으로 입증받았으며, 의료영상 분석기술을 기반으로 검사 부위에 대한 보다 면밀하고 신속한 영상 분석을 통해 의료진의 진단을 효과적으로 보조할 수 있을것으로 판단됨.
3. 사실발생(확인)일		2020-08-26
4. 결정일		2020-08-25
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발행(확인)일은 터키 식약처(MoH)의 인증 문서를 당사가 수령한 일자입니다. - 상기 4. 결정일은 터키 식약처(MoH)의 해당 품목 허가 인증서 발급일자입니다.
※ 관련공시	-