ISU Abxis Co., Ltd.

Regulatory Filings • Sep 1, 2020

이수앱지스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.09.01)투자판단 관련 주요경영사항(ISU 104 제 2상 임상시험승인 신청 (US FDA IND Application))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		ISU 104 제 2상 임상시험승인 신청 (US FDA IND Application)
2. 주요내용		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목  백금기반 항암요법과 anti-PD1 억제 항암요법 후 재발한 두경부 편평상피암 환자를 대상으로 ErbB3를 표적으로 하는 인간 항체인 ISU104와 Cetuximab 병용 투여로 진행되는 제 2상, 공개, 단일 치료군 임상시험  A Phase 2 open label single arm study of ISU104, a fully human antibody targeting ErbB3, in combination with cetuximab in recurrent squamous cell carcinoma of head and neck cancer (SCCHN) after failure from platinum- based chemotherapy and anti-PD1 inhibitor as the systemic therapy 2. 임상시험의 단계 : 임상 2상 계획 승인 신청 3. 대상질환명(적응증)  Recurrent squamous cell carcinoma of head and neck cancer (SCCHN) 4. 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관  4.1 신청 제출 기관 : U.S. FDA      (United States Food and Drug Administration)  4.2 INDA 일자 :2020-08-31 (미국동부 현지 시간)                 2020-09-01 (한국 시간)  *INDA: Investigational New Drug Application 5. 임상시험 등록번호      IND152448 6. 임상시험의 목적 및 배경  6.1 1차 목적: 본 임상시험은 Cetuximab 치료 이력이 없는 두경부 편평상피암 환자에게 항암제로서 ISU104와 세툭시맙 병용 투여 시 평가 변수를 통한 유효성을  평가하는 것을 목적으로 한다.  6.2 2차 목적: 안정성 및 삶의 질 평가  6.3 탐색적 목적: ISU104 투여 전/후 및 질병 진행 시점의 바이오마커 변화 평가 7. 임상시험 시행 방법 본 연구는 백금기반 항암요법과 anti-PD1 억제 항암요법 후 재발한 두경부 편평상피암 환자를 대상으로 ErbB3를 표적으로 하는 인간 항체인 ISU104와 Cetuximab 병용 투여로 진행되는 다국적, 공개, 다기관, 단일 치료군, 제 2상 임상시험이다. 8. 기대 효과  임상1상 완료 시 임상1상 데이터와 미국 임상2상 진행 상황에 따른 사업화 9. 향후 계획 U.S. FDA 의 IND 승인 미국에서 ISU104 제 2상 임상시험을 실시 예정
3. 사실발생(확인)일		2020-09-01
4. 결정일		2020-09-01
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(일)은 한국시간 기준 미국현지 임상시험승인 신청 접수확인일입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-