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Legal Proceedings Report • Sep 3, 2020

크리스탈/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.09.03)투자판단 관련 주요경영사항(코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2)환자에 대한 Ivaltinostat와 Hydroxychloroquine 병용임상 2상 시험 계획(IND) 자진 취하 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2)환자에 대한 Ivaltinostat와 Hydroxychloroquine 병용임상 2상 시험 계획(IND) 자진 취하 신청
2. 주요내용		COVID-19 환자에서의 Ivaltinostat와 Hydroxychloroquine 병용 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험 IND를 자진 취하 신청 1)해당 건은 팬데믹 초창기 기대하였던 Hydroxychloroquine (HCQ)의 코로나19 치료 효과가 입증되지 않았고, 일부에서는 오히려 부작용으로 인해 상태가 악화될 수 있다는 연구 결과가 많이 나왔음. 2)미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 코로나19 치료 목적으로 허용했던 'HCQ'와 '클로로퀸'에 대한 긴급사용승인을 취소한 바 있고, 국내에서도 클로로퀸 계열 의약품 'HCQ'의 코로나19 임상시험을 모두 중단한 바 있음. 3)이에 크리스탈지노믹스는 HCQ를 활용한 병용치료제 개발이 의미가 없다고 판단하여 국내에 신청한 Ivaltinostat와 HCQ 병용요법 임상을 금일 자진 철회하였음. 4)아이발티노스타트 단독요법 글로벌 임상 2상 IND 제출을 위해 CRO와 진행 중.
3. 사실발생(확인)일		2020-09-03
4. 결정일		2020-09-03
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 사실발생(확인)일자및 결정일은 취하신청서를 식약처에 제출한 날짜임.
※ 관련공시	2020-03-26 투자판단 관련 주요경영사항(신종 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2)환자에 대한 Ivaltinostat와 Hydroxychloroquine 병용 임상 2상 시험 계획(IND) 신청)