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Regulatory Filings • Sep 4, 2020

제이엘케이/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.09.04)투자판단 관련 주요경영사항(인공지능 기반 의료 솔루션 국내 식약처 3등급 품목허가 신청 (총 1건))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		인공지능 기반 의료 솔루션 국내 식약처 3등급 품목허가 신청 (총 1건)
2. 주요내용		※ 투자유의사항 의료기기 판매를 위한 인허가 신청 사실이 의료기기규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올  수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 사업의 내용을 참조하시어 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 허가신청 품목 : 3등급, 허가 (품목명: 의료영상진단보조소프트웨어) - JBA-01K (인공지능 기반 뇌동맥류 진단보조 소프트웨어) 2. 심사기관 - 식품의약품안전처(MFDS) 3. 품목허가 신청일 - 2020.09.04 4. 인허가 내용 -  당사의 JBA-01K 제품의 임상시험, 효능, 효과 등에 대한 과학적 근거를 바탕으로 제품의 특성에 대한 안전성 및 유효성을 객관적으로 입증하였으며, 이를 기반으로 당사의 제품이 국내 3등급 허가를 획득할 것으로 기대합니다. 5. 기대효과 -  이번 국내 의료기기 품목허가 신청을 통해 제품의 효능, 효과, 안전성 등 제품의 기능 및 품질에 대한 우수성을 객관적으로 입증받아, 국내 의료기기시장에서 성공적인 사업화를 이룰 수 있도록 기반을 확보할 예정입니다. 6. 기타 사항 - 심사 기간은 신청 후 약 80일이 소요될 것으로 예상되며, 기술문서 보완이 발생할 경우 심사 기간은 연장될 수 있습니다. - 인허가 심사 결과 확정시 결과를 공시할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-09-04
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 품목 신고 신청 서류를 제출한 일자입니다.
※ 관련공시	-