KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.

Legal Proceedings Report • Sep 8, 2020

코미팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.09.08)투자판단 관련 주요경영사항(코로나-19 바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성 유효성 평가를 위한 이탈리아의약품청(AIFA) 임상2/3상 임상시험계획 신청 자진 취하 통보)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나-19 바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성 유효성 평가를 위한  이탈리아의약품청(AIFA) 임상2/3상 임상시험계획 신청 자진 취하 통보
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 : -Efficacy and safety of orally administered PAX-1 in patients with moderate COVID-19 pneumonia: a phase II/III multicentre, randomized, parallel-group, double-blind, placebo-controlled study (중증도 코로나-19 폐렴환자 대상 PAX-1을 경구투약하여 효과와 안전성 확인: 다기관, 무작위배정, 병렬그룹, 이중 눈가림 , 위약대조 제 2/3상 임상시험)   2. 임상시험 단계 - 임상시험 Ⅱ/Ⅲ상 (One single protocol with phase Ⅱ and phase Ⅲ) 3. 대상질환명(적응증) -코로나-19 바이러스에 의한 중증 폐렴환자 치료 4. 신청취하사유 -이탈리아의약품청(AIFA)는 이탈리아에서 이미 진행된 항바이러스제가 아닌 (토실리주맵(tocilizumab) 및 하이드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine)) 임상시험 결과에서 효능이 입증되지 않자, 직접적 바이러스 감염치료 위주의 임상시험을 선호하는 방향으로 선호하게 됨. -이탈리아의약품청(AIFA)은 당사가 제출한 자료에 대해 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로서의 임상으로써 이탈리아에서 이미 진행하고 있는 다른 연구의 환자 모집을 방해할 수 있음의 의견을 제시하였기에, 환자선정의 어려움과 부정적 견해를 고려하여 임상시험계획신청을 취하하기로 통보함. 5. 향후계획 - 본 임상시험계획신청은 다국가, 다기관 임상임. - 스페인 임상 2/3상 20/7/10 신청완료, 중앙윤리위원회의 적정검토의견 통보받음 - 코로나 감염환자가 많은 유럽의 국가에 추가로 임상시험 신청 계획 - 최근 발표한 영국의 논문에서 코로나 중증완치환자 중 65%가 호흡곤란을 겪고 있는 등의 후유증 질환이 심각함. CRO의 의료팀과 이탈리아 의료 전문가들의 타당성검토에 의해, 코로나바이러스 퇴원환자의 후유증 환자대상 임상시험을 계획하고 있음. 6. 임상시험신청자 및 스폰서 -임상시험 신청자:  OPIS s.r.l. -임상시험 스폰서:  komipharm International Australia Pty Ltd.
3. 사실발생(확인)일		2020-09-07
4. 결정일		2020-09-07
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 임상시험스폰서로부터 OPIS s.r.l에서 임상계획 취하 통보 사실을 확인했다는 사실을 통보 받은 날짜입니다.
※ 관련공시	2020-06-25 투자판단 관련 주요경영사항(코로나-19 바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성 유효성 평가를 위한 이탈리아의약품청(AIFA) 임상2/3상 임상시험계획 신청)