Huons Global Co., Ltd.

Regulatory Filings • Sep 11, 2020

휴온스글로벌/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.09.11)투자판단 관련 주요경영사항(리즈톡스주 50단위 및 200단위의 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		리즈톡스주 50단위 및 200단위의 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 본 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인허가 결정을 보장하지는 않습니다.품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명: 리즈톡스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소 A형) 및 리즈톡스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명: 휴톡스주200단위) 2. 대상질환명(적응증): 중등증 내지 중증 이상의 미간주름 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2020년 9월 11일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4. 기대효과 : 기허가 품목인 리즈톡스주100단위 이외 추가 제조단위에 대한 품목허가를 통한 시장확대 및 사용 편의성을 높일 것으로 기대됨 5. 향후계획 : 품목허가 완료 후 국내 및 해외 출시 예정임 6. 기타사항 상기 신청 품목은 안정성, 유효성(임상시험)에 대한 자료를 기 허가된 리즈톡스주 100단위의 자료로 갈음하였음 ('2018.11.06 리즈톡스주 100단위의 임상3상시험 종료 공시' 및 '2019.04.12 리즈톡스주 100단위의 품목허가 완료 공시'가 본 건과 관련됨)
3. 사실발생(확인)일		2020-09-11
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 신청서 제출일 기준입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2019-04-12 투자판단 관련 주요경영사항(의약품 제조판매품목 허가사항 변경허가-휴톡스주100단위) 2018-11-06 투자판단 관련 주요경영사항(