KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.

Legal Proceedings Report • Sep 18, 2020

코미팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.09.18)투자판단 관련 주요경영사항(교모세포종 및 재발성 교모세포종 환자에서 PAX-1의 안전성 및 유효성 평가를 위한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 2상 임상시험계획승인(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		새롭게 진단된 교모세포종 및 재발성 교모세포종 환자에서 PAX-1의 안전성 및 유효성 평가를 위한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 2상 임상시험계획승인(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 : -새롭게 진단된 교모세포종 환자에서 표준 요법과 병용하여 경구 투여하거나 재발성 교모세포종 환자에서 단독 요법으로 투여한 PAX-1 의 제 2 상, 공개 임상시험 (A Phase 2, open label study of orally administered PAX-1 in combination with standard of care treatment in patients with newly diagnosed glioblastoma or as monotherapy in recurrent glioblastoma) 2. 임상시험 단계 - 제2상 (Phase II) 3. 대상질환명(적응증) - 새롭게 진단된 교모세포종 (코호트 A) 또는 재발성 교모세포종 (코호트 B) 4. 임상시험 신청일 및 신청(시험)기관 -신청일: 2020년 9월 18일 -임상신청기관: 식품의약품안전처(MFDS) -임상시험기관: 분당서울대병원, 전남대화순병원 외 추가 4개 사이트 확보 추진 중 5. 임상시험 신청번호: -접수번호: 20200103573 -프로토콜 번호:  KOM-PAX-1-002 6. 임상시험의 목적 - 조직학적으로 새롭게 진단된 GBM의 치료제로서 시험자가 선택한 표준 요법(SOC)과 병용하거나, SOC 저항성의 재발성 GBM 환자에서 단독 요법으로  PAX-1을 매일 투여 후 신경-종양학의 반응 평가(Response Assessment in Neuro-Oncology[RANO]) 기준을 이용하여 무진행 생존(progression free survival[PFS]) 중간값을 평가 7. 임상시험 시행방법 - 실시 방법 : 코호트 A의 40명: 새롭게 진단된 GBM 코호트 B의 40명: 재발성 GBM 이 중 한국인 시험대상자는 약 40명 (코호트 A 약 10명, 코호트 B 약 30명)으로 예상 - 유효성 평가 : ·질병 진행(RANO 기준을 이용하여 평가함) 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS) ·전체생존(OS) ·반응율 - 안전성 평가 :  AE 및 병용 약물 보고, 전체 신체검사, 활력 징후, 휴식 시 ECG(12 유도), 임상 안전성 실험실 검사(임상 화학, 혈액학 및 응고 인자) 및 ECOG 수행능력 상태. 8. 기대효과 : -교모세포종 뇌암에 있어 나노테크날러지 확인 방식으로 암세포의 사멸효과 시험을 13개 암세포 대상으로 실시하여 그 중 10개의 암세포에서 효과 확인을 하였고, 그 동안의 호주 임상 과정에서 효과를 나타내고 있으므로 임상시험 결과를 기대함. 9. 향후계획 : -유효성 및 안전성 평가 확인 시, 판매승인 신청 계획 -교모세포종 외의 뇌 성상세포종 등 다양한 뇌암의 치료 목적 임상으로 확대할 계획을 갖고 있음. 10. 임상시험신청자 및 스폰서 -임상시험 신청자: Novotech (CRO) -임상시험 스폰서:  komipharm International Australia Pty Ltd.
3. 사실발생(확인)일		2020-09-18
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 임상시험스폰서로부터 한국식약처에 임상 2상시험계획 신청서 제출완료 사실을 통보 받은 날짜입니다. - 해당 임상신청 건은 2019.04.17.일 호주 연구윤리통제정보시스템(REGIS)로부터 승인받은 과제를 토대로 한국에서의 임상 계획을 추가한 사항 입니다.   - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2019-04-17 투자판단 관련 주요경영사항(뇌암 교모세포종 임상2상 임상시험계획승인)