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M&A Activity • Sep 29, 2020

에이치엘비생명과학/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.09.29)투자판단 관련 주요경영사항(파이로티닙(Pyrotinib - EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는 표적항암제)의 한국 독점 라이선스 도입 계약 체결)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		파이로티닙(Pyrotinib - EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는 표적항암제)의 한국 독점 라이선스 도입 계약 체결
2. 주요내용		※투자유의사항 동 계약은 의약품규제기관(한국식약처)의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약조건에 따라, 규제기관에 의한 연구·개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방: 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국) 2) 계약의 내용: 파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점권한 3) 계약체결일: 2020년 09월 28일 4) 기술의 내용  ① 기술의 특징     파이로티닙(Pyrotinib, SHR-1258)은 EGFR, HER2, HER     4를 특이적으로 억제하는 표적항암제이며, 주요 적응     증은 HER2(+) 전이성 유방암 또는 HER2 변이성 (엑손     20 삽입) 비소세포폐암을 포함한 다양한 암종이 될     수 있음  ② 임상시험의 진행 경과   A.HER2 양성 유방암: capecitabine과의 병용요법으로 H     ER2(+) 전이성 유방암의 2차 치료제로 중국에서 정식     으로 승인됨. 현재 Trastuzumab/Docetaxel과 병용하     는 Neoadjuvant Therapy로서 임상시험이 진행 중   B.HER2 변이성 비소세포암: 중국 및 글로벌 임상3상 진     행 중 5) 계약기간 : 2020년 09월 28일 ~ 항서제약에 비용 지급    만료시점까지 6) 계약조건  ① 계약금: $1,700,000(약 19.9억원)  ② 마일스톤   A.첫 적응증 허가시: $500,000(약 5.9억원)   B.약가 및 보험 급여 결정시: $1,000,000(약 11.7억원)   C.적응증 추가 허가시: 회당$1,000,000(약 11.7억원)    ③ 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대$101,500,000     (약 1,188.1억원)    ※ 판매로열티: 순매출액의 10~15% 별도 7) 기타 투자판단에 참고할 사항 사실발생일 기준으로 한국내 모든 임상 개발, 제품 허가는 에이치엘비생명과학(주)이 주관하여 진행하며 이에 따르는 제반 비용은 에이치엘비생명과학(주)가 부담하며, 항서제약은 임상시험 종료후 판매허가 등을 위해 필요한 자료로서 항서제약 주관하에 생산된 모든 문서 및 기록 등의 사본을 에이치엘비생명과학(주)에 제공하여야 함.
3. 사실발생(확인)일		2020-09-28
4. 결정일		2020-09-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	2
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		참석
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 "2.주요내용" 중 "6) 계약조건"의 계약금은 반환의무가 없으며, 마일스톤 등 판매   로열티는 조건 달성시 지급할 예정임. - 상기 "3.사실발생(확인)일"은 본 계약 체결일임. - 주요 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 지체 없이 공시할 예정임.
※ 관련공시	-