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Regulatory Filings • Oct 5, 2020

이수앱지스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.10.05)투자판단 관련 주요경영사항(콜롬비아 식약처 애브서틴주 200,400단위 품목허가)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		콜롬비아 식약처 애브서틴주 200,400단위 품목허가
2. 주요내용		1. 품목명 : 고셔병 치료제 애브서틴주 200U, 400U 2. 대상질환명(적응증) :  다음의 적응증 중 한가지 이상의 증상을 나타내는 타입 I 고셔병으로 확진된 환자에서 장기간 효소 대체요법으로 사용한다.  a.철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈  b.혈소판 감소  c.비타민 D결핍 이외의 원인으로 인한 골질환  d.간비대증 또는 비장기대증 3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :  - 신청일 : 2019년 7월 1일  - 허가일 : 2020년 10월 1일 (현지 시간)  - 품목허가기관 : 콜롬비아 식약처 (INVIMA) 4. 기대효과 :    전세계적으로 $1.5Bn 시장(2019년 기준, Evaluate Pharma 자료)을 형성하고 있는 고셔병 치료제의 남미주요국인 콜롬비아에서의 품목허가를 통한 매출 기대 5. 향후 계획 :  입찰 참여를 통한 콜롬비아 시장 개척
3. 사실발생(확인)일		2020-10-05
4. 결정일		2020-10-02
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		불참
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국시간 기준 품목허가 승인 접수확인일입니다. - 상기 결정일은 콜롬비아 식약처 인증 문서를 당사가 수령한 일자입니다.
※ 관련공시	-