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Regulatory Filings • Oct 5, 2020

엠아이텍/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.10.05)투자판단 관련 주요경영사항(HANAROSTENT Benefit biliary (NNN) & HANAROSTENT Biliary large cell(NNN) FDA 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		HANAROSTENT Benefit biliary (NNN) & HANAROSTENT Biliary large cell(NNN) FDA 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 의료기기 판매를 위한 인허가 신청 사실이 의료기기규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 사업의 내용을 참조하시어 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 신청품목 : HANAROSTENT Benefit biliary (NNN) & HANAROSTENT Biliary large cell(NNN) 2) 심사기관 : 미국보건당국(FDA) 3) 신청일자 : 2020년 09월 30일 4) 세부내역  - 본 신청제품은 담관스텐트로 악성종양에 의한 담관 협착의 완화에 사용됩니다  - 접수 번호 : K202973
3. 사실발생(확인)일		2020-10-05
4. 결정일		2020-09-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 당사가 FDA로부터 품목허가신청공문을 수령한 일자는 2020-10-01 이나, 추석연휴(2020-10-01~2020-10-04)등으로 금일 확인하였습니다.   - 상기 4. 결정일은 FDA에 당사가 품목허가 신청서류를 제출하여 FDA에서 공문을 발송한 일자입니다.
※ 관련공시	-