Cellid Co., Ltd.

Regulatory Filings • Oct 7, 2020

셀리드/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.10.07)투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방백신(AdCLD-CoV19) 임상 제1/2a상 시험 계획(IND) 승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방백신(AdCLD-CoV19) 임상 제1/2a상 시험 계획(IND) 승인 신청
2. 주요내용		※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 1/2a상 임상시험 2) 임상시험 단계: 제 1/2a상 임상시험 3) 대상질환(적응증): COVID-19 감염 예방 4) 임상시험 신청일 및 시험기관   - 신청일: 2020년 10월 7일   - 임상 승인 기관: 식품의약품안전처(MFDS)   - 임상 시험 기관: Part A(1상)- 고려대학교 구로병원                     Part B(2a상)- 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원 5) 임상시험 신청번호   - 접수번호: 20200218053   - 프로토콜 번호: AdCLD-CoV19-001 6) 임상시험의 목적:   - Part A (1상) 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19을 투여했을 때, 계획한 모든 용량군에서 안전성을 확인하고 Part B에 적합한 2가지 용량을 설정한다.   - Part B (2a상) 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19을 투여했을 때, SARS-CoV-2에 대한 면역반응을 확인하여 다음 단계의 임상시험에 적합한 용량을 설정한다. 7) 임상시험 시행방법   - 임상시험 환자 규모: Part A(1상)- 30명                         Part B(2a상)- 120명   - 실시방법:  Part A(1상)- 공개, 단계적 용량 증량, 안전성 도입기  Part B(2a상)- 공개, 무작위배정, 면역원성 탐색기   - 실시기간: 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월   - 안전성 평가:    ① 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발생한 예측된 이상반응    ② 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응    ③ 임상시험용 의약품 접종 후 12개월까지 발생한 중대한 이상반응    ④ 임상시험용 의약품 접종 후 12개월까지 발생한 특별관심대상 이상반응   - 면역원성 평가:    ① 임상시험용 의약품 접종 후 SARS-CoV-2 중화항체의 항체양전율    ② 임상시험용 의약품 접종 후 SARS-CoV-2 중화항체의 기하평균역가    ③ 임상시험용 의약품 접종 후 S 단백질 특이적 항체의 기하평균역가    ④ 임상시험용 의약품 접종 후 분석한 T 세포 면역반응 지표 8) 기대효과   - AdCLD-CoV19의 안전성 및 면역원성 확인   - 중간결과보고서를 작성하여 이를 근거로 다음 단계 임상시험 진행 예정
3. 사실발생(확인)일		2020-10-07
4. 결정일		2020-10-07
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획 승인(IND)을 신청한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-