KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.

Legal Proceedings Report • Oct 13, 2020

코미팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.10.13)투자판단 관련 주요경영사항(지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상에 대한 대만식약청(TFDA) 임상시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상에 대한 대만식약청(TFDA) 임상시험계획 신청.
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 -지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상 연구 (An Exploratory, Randomised, Double-blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase IIa Study to Assess the Analgesic Activity of PAX-1 in Patients with Persistent Cancer Pain) 2. 임상시험 단계 - 임상시험 Ⅱa상 3. 대상질환명(적응증) - 지속적인 암 통증환자 치료(Cancer pain) 4. 임상시험 신청일 및 신청(시험)기관 -신청일: 2020년 10월 13일 -임상신청기관: 대만식약청(TFDA) -임상시험기관: Taipei Medical University Hospital, Shuang Ho Hospital 등 최대 8개 싸이트 5. 임상시험 신청번호 -접수번호: 1096031944 -프로토콜 번호: KOM-PAX1-001 6. 임상시험의 목적 -1차목적 및 유효성평가(Primary Objective) : 지속적인 암 통증환자의 통증지수(NRS) 개선 확인 -2차목적 및 유효성평가(Secondary Objectives) : 지속적인 암 통증환자의 마약성 진통제 투여 저감 확인 7. 임상시험 시행방법 -임상시험 대상 환자의 규모 : 모든 암에 있어 발생하는 지속적인 암 통증환자 : 64명 -참여병원 숫자 : 대만소재 최대8개 싸이트 -실시 방법 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조의 방법으로 PAX-1 하루3정(7.5mg/day) 복용, PAX-1 및 플라씨보를 1:1로 배정, 즉 PAX-1 투약 및 플라씨보 투여 그룹을 각32명씩 할당. (참고: 대만식약처(TFDA)의 임상승인을 득하고 임상중인 비소세포폐암 뇌 전이 환자는 PAX-1 하루3정~5정 복용(7.5mg/day~12.5mg/day)임) -임상시험 기간 : 환자 개별당 총 28일 동안 경구 투약 -유효성 평가 : 지속적인 암 통증환자의 통증지수 개선 및 마약성 진통제 투여 저감 확인 -안전성 평가 : 이상반응 여부로 판정 -임상시험 Ⅱa상으로 신청은 대만식약처(TFDA)와 임상시험 신청전 사전미팅을 추진하여 조언을 받았음 8. 기대효과 -암 종류별로 암성통증의 발병율이 다르지만 대부분의 말기암 환자에 있어서 암성통증 치료는 마약성 진통제에 의존하고 있음. 지속적인 진통 효과를 위하여 마약성 진통제를 증량 투여 시키므로 중독 문제가 심각한 공중보건 위기로 대두되는 현 상황에서 금번의 임상에서 마약성 진통제 저감효과가 입증된다면 비 마약성 경구 진통제인 PAX-1 사용으로 암성통증을 해결할 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있음. -그 동안의 연구 및 항암 임상시험 결과에서 확인 한 예로 효과에 대한 기대를 갖고 있음. -비소세포폐암 뇌 전이암 임상시험 승인을 받아 임상 중이므로 임상시험 승인 심사가 조속히 진행 될 것으로 기대 함. 9. 향후 계획 -PAX-1의 작용기전(Mechanism)에 의하여 통증을 근원적으로 해결할 수 있음과 마약성 진통제 저감이 임상시험에서 입증되면 상업화를 목적으로 다국가 임상으로 확대 실시할 예정임. 10. 임상시험신청자 및 스폰서 -임상시험 신청자: Efficient Pharma Management Corp.(CRO) -임상시험 스폰서: komipharm International Australia Pty Ltd.
3. 사실발생(확인)일		2020-10-13
4. 결정일		2020-10-13
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 상기내용 중 결정일은 임상시험 스폰서인 Komipharm International Australia Pty Ltd 으로부터 당사가 통지문을 접수한 날 입니다. (2) 지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상 임상시험계획 신청은 국내 임상 및 독일, 호주 등 임상에서의 안전성에 대한 데이터를 반영하여, 임상 Ⅱa상으로 신청하였습니다.
※ 관련공시	-