KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.

Legal Proceedings Report • Oct 14, 2020

코미팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.10.14)투자판단 관련 주요경영사항(코로나-19 바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성 및 유효성 평가를 위한 스페인의약품위생제품청(AEMPS) 임상2/3상 임상시험계획 신청 거절)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나-19 바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성 및 유효성 평가를 위한 스페인의약품위생제품청(AEMPS) 임상2/3상 임상시험계획 신청 거절
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 : -Efficacy and safety of orally administered PAX-1 in patients with moderate COVID-19 pneumonia: a phase II/III multicentre, randomized, parallel-group, double-blind, placebo-controlled study (중증도 코로나-19 폐렴환자 대상 PAX-1을 경구투약하여 효과와 안전성 확인: 다기관, 무작위배정, 병렬그룹, 이중 눈가림 , 위약대조 제 2/3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 임상시험 Ⅱ/Ⅲ상 (One single protocol with phase Ⅱ and phase Ⅲ) 3. 대상질환명(적응증) -코로나-19 바이러스에 의한 중증 폐렴환자 치료 4. 거절사유 -스페인식약처(AEMPS)의 임상시험 신청관련 35개 항목의 보완 목적 질의 및 자료 요청을 받고 관련 답변과 자료를 제출하였음. 그러나 몇가지 항목에 대하여 해명이 충분치 못하다는 이유로 임상시험 승인이 거절 되었음. 5. 향후계획 - 당사는 반려 사유에 대한 구체적인 확인 및 대응 계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을수 있도록 검토해서 진행할 예정입니다. 6. 임상시험신청자 및 스폰서 -임상시험 신청자:   OPIS Spain SL -임상시험 스폰서:  komipharm International Australia Pty Ltd.
3. 사실발생(확인)일		2020-10-14
4. 결정일		2020-10-13
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 임상시험스폰서로부터 OPIS s.r.l에서 임상계획신청이 거절되었다는사실을 통보 받은 날짜입니다.
※ 관련공시	2020-07-13 투자판단 관련 주요경영사항(코로나-19 바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성 및 유효성 평가를 위한 스페인의약품위생제품청(AEMPS) 임상2/3상 임상시험계획 신청)