MOA Life Plus Co. Ltd.

Regulatory Filings • Oct 20, 2020

바이오리더스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.10.20)투자판단 관련 주요경영사항(경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를대상으로 BLS-H01 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관,무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 2 상 임상시험 계획신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를대상으로 BLS-H01 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관,무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 2 상 임상시험 계획신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 2 상 임상시험 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Phase 2 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BLSH01 for Patients with Mild to Moderate Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 2) 임상시험 단계 : 임상 2상 3) 대상질환명(적응증) :경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2020년 10월 20일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 접수번호 : 20200109670 6) 임상시험의 목적 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 위약 대비 BLS-H01 투여 시의 유효성 및 안전성을 비교 평가함. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 환자 규모 : 본 임상시험에서 필요한 최소 대상자 수는 총 40명임. 시험군: 20 명/ 위약군: 20 명 - 실시기간 : 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 12개월  ① 대상자 모집기간: 약 6 개월  ② 대상자 별 임상시험 참여 기간: 약 1 개월 - 치료기간 : 총 28일간 투약 - 실시방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 임상 - 안전성 평가 : 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응 (treatment-emergent adverse event, TEAE), 약물이상반응(adverse drug reaction, ADR), 중대한 이상반응 (serious adverse event, SAE), 중대한 약물이상반응 (serious adverse drug reaction, SADR) 등에 대해 투여군별 발생 대상자 수, 발생률, 발생 건수, 실험실적 검사, 심전도 검사 및 활력징후 (맥박, 혈압) - 효능 평가 :- 효능 평가 : 임상시험용 의약품 투약 후 임상적으로 정상치로 회복하는데 소요되는 시간 아래의 모든 정상화 기준을 최소 24시간 동안 유지하였을 때, 최초 임상시험용 의약품 투여 시점부터 처음 정상화 시작 시간까지를 회복 시간으로 판정한다. ① 체온: 겨드랑이 ≤36.7°C 또는 구강 ≤36.9°C 또는 직장 ≤37.2°C 또는 고막 ≤37.2°C - 1회 값은 연속 3번 측정하여 가장 높은 값을 해당 시점의 체온으로 한다. ② 호흡수: ≤24/min ③ 산소포화도: >94% ④ 기침: 없음 (absent) 또는 경증 (mild) (단, 등록 당시 경증 이었던 대상자의 경우, 없음으로 평가될 시 정상치로 회복되었다고 판정한다.) - 기침증상 평가: 없음 (absent), 경증 (mild), 중등증 (moderate), 중증(severe) 8) 기대 효과 - 최종결과보고서를 작성하여 이를 근거로 다음 단계 임상 진행 여부를 결정할 수 있음. 9) 기타사항  BLS-H01은 항바이러스성 선천성면역을 증강시키는 면역조절제 (Immune modulator)의 기능을 발휘한다. 본 임상시험을 통해 COVID-19환자의 병증을 해소하는데 치료효과를 가져올 것으로 기대된다. BLS-H01은 HPV (human papillomavirus)에 의한 자궁경부상피이형증 (cervical intraepithelial neoplasia I, CIN I) 치료제로 개발되어 임상 1상과 2b상을 통하여 그 안전성과 유효성이 입증되어 현재 임상 3상 IND 승인된 약물임.
3. 사실발생(확인)일		2020-10-20
4. 결정일		2020-10-20
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-