L&K BIOMED CO., LTD.

Regulatory Filings • Oct 21, 2020

엘앤케이바이오/기타 경영사항(자율공시)/(2020.10.21)기타 경영사항(자율공시)(FDA의료기기 품목허가 취득)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	미국식품의약국(FDA)의 의료기기 품목허가 취득
2. 주요내용	당사의 척추임플란트 제품에 대한 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득하였습니다. 1. 승인기관 : 미국식품의약국(FDA) 2. 승인품목 : 척추고정장치 3. 승인일자 : 2020년 10월 20일 4. 승인제품 : AccelFix Spinal Fixation System 5. 기대효과 1) 본 허가는 기존의 AccelFix Spinal Fixation System에 AccelFix-SAI Screw 추가 건입니다. 2) Sacral Alar Iliac에 사용하는 스크류로 천장관절을 고정시키기 위한 스크류로서 천장관절의 불안정성이 허리 통증까지 유발하므로 이를 감소시키기 위한 고정술입니다. * 천장관절은 요추 끝부분에 있는 골반을 형성하는 엉덩이뼈(천골,sacrum)랑 좌우로 존재하는 골반뼈(장골, ilium)로 구성된 관절부분 3) AccelFix Spinal Fixation System 제품은 신경 및 근육의 손상을 최소화하는 최소 절개 침습술용 구성품도 포함하고 있어 척추 마취가 가능하며 따라서 수술 후 통증이 적고 빠른 회복을 기대할 수 있는 제품입니다. 4)AccelFix Spinal Fixation System제품은 멸균 제품 제공으로 인하여 병원과 사용자가 선택하여 사용할 수 있으며 멸균 제품은 사용 전 사전 멸균을 필요로 하지 않아 수술전 준비를 위한 번거로움을 피할 수 있고 수술시간을 단축시킬 수 있어 사용자의 편의성을 증가시켜 주는 장점을 가지고 있어 향후 매출 상승을 기대할 수 있습니다.
3. 결정(확인)일자	2020-10-20
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 확인일자는 미국식품의약국(FDA)로부터 최종 승인을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시	2019-05-29 기타 경영사항(자율공시)(FDA의료기기 품목허가 취득)